OL1 VIA

AGEMED
5MM cllslsirNl'j ut.

CIRCULAR
MSyD/AGEMED/CR/1 5/2024
A las Gobernaciones, Gobiernos Autónomos Municipales, Pro gramas Nacionales,
Entes Gestores de Ia Seguridad Social de Corto Plazo, ONG's, Servicios
Departamentales de Salud— SEDES, Establecimientos de Salud PUblicos y Privados,
Directores, Jefes de Unidad, Responsables de Pro gramas Nacionales, Laboratorios
Industriales Farmacéuticos, Importadoras, Distribuidoras Nacionales de
Medicamentos Reconocidos por Ley, Cole gios Medicos y Otros del Area de Ia Salud,
Sociedades CientIficas, Universidades y personal de AGEMED.

REF.: Socialjzacjón de Ia Resolución Administrativa N° 04 de 14 de marzo

del 2024 que aprueba Ia LINADIME 2024-2026

La Agencia Estatal de Medicamentos y TecnologIas en Salud — AGEMED del Ministerio

de Salud y Deportes, en el marco de lo establecido en Ia Ley del Medicamento N°1737,
Decreto Supremo N° 25235, Decreto Supremo N° 2905, para facilitar el acceso y
disponibilidad oportuna de Dispositivos Medicos y otros relacionados, socializa Ia
Resoluciôn Administrativa N° 04 de 14 de marzo del 2023 que aprueba Ia Lista Nacional de
Dispositivos Medicos y Otros — LINADIME 2024-2026.
La LINADIME 2024-2026 debe ser considerada como documento de referencia y no asI un
documento obligatorio como señala Ia Resoluciôn Administrativa N° 04.
Documentos disponibles en Ia página web de Ia AGEMED, a través de los siguientes
enlaces yb códigos QR:

RESOLUCION ADMINISTRATIVA N° 04
https:IIwww. aciemed.gob. bo/#re.qulacionhlegislacion medicamentos

LINADIME 2024-2026 'r.p

ruu.
htts:IIwww.aqemed.gob. bo/#dtu/contenido

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Por Ia importancia de lo mencionado, se solicita tomar debida nota y socializar Ia presente.

La Paz, 15 de marzo de 2024

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SMUD S MO MIONAt Adj. Resolución Administrafiva N 04
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Cc Arch DGE/DTU

"2023 ANO DE LA JUVENTUD HA CIA EL BICENTENARIO"

Plaza del Estudiante, Esquina Canada Strongest SIN
TelL: Edif. Central 2497079— 2495086— 2490554— 2495053
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AGEMED: Calle Aspiazu 68 (entre AbdOn Saavedra y Ecuador) Zona Sopocachi — Teléfonos: (591-2) 2119831 - (591-2) 2112598
 BOLIVIA AGEMED
MINISTERIO OE V TEOJOLOGLAS EN SALUC
SALUO V DEPORTES

RESOLUCION ADMINISTRATIVA N° 04
La Paz, 14 de marzo de 2024

VISTOS:

Que, Ia Constituciôn PolItica del Estado Plurinacional de Bolivia, en su ArtIculo 35 parágrafo

I, determina que: "El Estado en todos sus niveles, protegera el derecho a Ia salud,
promoviendo poilticas pUblicas orientadas a mejorar ía calidad de vida, el bienestar co/ectivo
y el acceso gratuito de Ia poblacion a los servicios de salud".

Que, el ArtIculo 37 de Ia Constitución PolItica del Estado Plurinacional de Bolivia, refiere lo

siguiente: "El Estado tiene Ia obligacion indeclinable de garantizar y sostener el derecho a Ia
salud, que se constituye en una funciOn suprema y primera responsabilidad financiera. Se
priorizara Ia promociOn de Ia salud y Ia prevenciOn de las enfermedades".

Que, de acuerdo al ArtIculo 41 de Ia Constitución PolItica del Estado Plurinacional de Bolivia,

señala: I. "El Estado garantizará el acceso de ía poblaciOn a los medicamentos". II. "El Estado
priorizará los medicamentos genOricos a travOs del fomento de su producciOn interna y, en
su caso, determinará su importaciOn". ill. "El derecho a acceder a los medicamentos no podrá
ser restringido por los derechos de pro piedad intelectual y comercializaciOn, y contemplará
estándares de calidad y primera generaciOn".

Que, Ia Ley del Medicamento N° 1737 del 17 de diciembre de 1996, en su ArtIculo2, señala
que: "La presente Ley regula Ia fabricaciOn, elaboraciOn, importaciOn, comercializaciOn,
control de calidad, registro, selecciOn, adquisiciOn, distribuciOn, prescripciOn y dispensaciOn
de medicamentos de uso humano, as! como de medicamentos especiales, como biolOgicos,
vacunas, hemoderivados, alimentos de uso medico, cosméticos, productos odontologicos,
dispositivos medicos, productos homeopáticos, y productos medicinales naturales y
tradicionales".

Que, conforme Ia Ley del Medicamento N° 1737 del 17 de diciembre de 1996, en su Articulo
4 inciso g), determina lo siguiente: "A los fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos
por Ley son: g) Medicamentos especiales, biolOgicos, hemoderivados, dietéticos,
odontolOgicos, cosméticos radio-fármacos, dispositivos medicos, substancias para
diagnOstico y reactivos para laboratorio cl!nico".

Que, segUn el ArtIculo 6 del Reglamento de Ia Ley N° 1737, que fue aprobado mediante
Decreto Supremo N° 25235, señala que: "El Ministerio de Salud y PrevisiOn Social a travOs
de Ia Unidad de Medicamentos y Laboratorios, tiene a su cargo el control normativo y
supervision de todos los establecimientos estatales, descentralizados o privados que guardan
especifica e Intima relaciOn con los se,vicios farmacéuticos y bioqulmicos".

JEFE DIVISION
\ DE Que, el Decreto Supremo N° 25235 que reglamenta Ia Ley del Medicamento N° 1737, en su
\ JURIDICOS
\ *bg. Diego ArtIculo 20 dispone que: "Todo medicamento reconocido por ley para su comercializaciOn
\ Var gas Q
deberá Ilevar obligatoriamente el No. de Registro Sanitario".

DIVIS.NDE
\ ASU TOE Que, de acuerdo al Decreto Supremo N° 2905 de fecha 21 de septiembre de 2016, en su
\ JuRlicos:
\Abg. uis II Articulo 1, señala lo siguiente: "Elpresente Decreto Supremo tiene porobjeto crearla Agenda
PlataCh.
Estatal de Medicamentos y TecnologIas en Salud — AGEMED". De Ia misma manera, en su
ArtIculo 2 parágrafo II señala: "La AGEMED, se crea sobre Ia base de ía Un/dad de
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Dirección: Calle Aspiazu N° 666 - Zona Sopocachi (Entre caVe Ecuador y AbdOn Saavedra) ciudad de La Paz — Bolivia www.aaemed.gob.bo -
Telf.: 2440122.
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BOLIVIA
MINISTERO DE
SALUO V DEPORTES

Medicamentos y TecnologIas en Salud — UNIMED, y el Laboratorio de Control de Calidad de

Medicamentos y Toxicologla — CONCAMYT formará parte de Ia AGEMED".

Que, el Articulo 3 del Decreto Supremo N° 2905, refiere que: "La AGEMED es una instituciOn
pUblica desconcentrada del Ministerio de Salud, con independencia de gestion,
administrativa, financiera, legal y técnica".

CONSIDERANDO:

Que, el Informe Técnico MSyD/AGEMED/AUMyT/AATSyUR/IT/5/2024, de fecha 19 de

febrero de 2024, elaborado por personal del Departamento de Evaluaciôn de TecnologIas en
Salud y Uso Racional, con referencia: lnforme Técnico Lista Nacional de Dispositivos Medicos
y Otros — LINADIME 2024-2026, señala que Ia LINADIME 2024-2026, ha sido desarrollada
fundamentándose en Ia siguiente documentación: Ia LINADIME 2023-2025 y Ia lista de
dispositivos medicos prioritarios para el primer nivel de atención — base principal (OPS, julio
2019).

Que, para Ia construcción de Ia LINADIME 2024 — 2026, se desarrolló diversas reuniones de

trabajo para su evaluaciOn, enfocadas a garantizar Ia actualización y el rigor técnico de Ia
lista, asegurando que los dispositivos y reactivos medicos incluidos, cumplan con los más
altos estándares de calidad y seguridad para su aplicación en el sector sanitario, asegurando
que Ia lista final sea un reflejo fiel de las necesidades y estándares actuates.

Que, de acuerdo at Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Medicos con Resolucián
Ministerial N° 0010 de fecha 17 de enero de 2006, establece en su numeral 1.6., Ia definiciôn
de dispositivo medico, asi también, en el numeral 1.7., establece Ia clasificación de los
Dispositivos Medicos.

Que, conforme al Informe Técnico MSyD/AGEMED/AUMyT/AATSyUR/lT/5/2024, del

proyecto de Ia LINADIME 2024 — 2026, muestra 24 grupos que forman parte de Ia misma,
incorporando cinco grupos, los cuales son: equipos de comunicación, equipos para
instalaciones hospitalarias especiales, equipo de transporte, equipos del sistema
termodinámico y equipos auxiliares y sistemas eléctricos.

Que, Ia LINADIME 2024 — 2026, se encuentra compuesta por 1927 Items, con Ia inclusion de
352 dispositivos, Ia actualizaciOn representa un aumento significativo en Ia gama de
herramientas y recursos disponibles para los profesionales de Ia salud, refleja el compromiso
continuo con Ia mejora de Ia calidad y Ia eficacia en Ia atenciOn sanitaria.

Que, por Ia heterogeneidad de los Dispositivos Medicos y las diversas necesidades de los
establecimientos de salud, se recomienda tomar a Ia LINADIME 2024 — 2026, como
documento de referencia y no asi obligatorio.

Que, conforme al Informe Legal MSyD/AGEMED/ADAJ/1L1130/2024 de fecha 04 de marzo

de 2024, concluye que, at haber determinado Ia necesidad de actualizar Ia LINADIME por el
periodo 2024 — 2026, incluyendo 1927 dispositivos medicos y otros equipos relacionados,
no contraviniendo Ia normativa legal que rige al respecto y no existiendo ninguna limitante
en las atribuciones de Ia Dirección General Ejecutiva de AGEMED, corresponde su
aprobacion mediante Resoluciôn Administrativa.

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DirecciOn: Calle Aspiazu N 666 - Zona Sopocachi (Entre calle Ecuador y Abdôn Saavedra) ciudad de La Paz — Bolivia www.aaemed.gob.bo -
Telf.: 2440122.
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MINISTERIO DE
SALUD V DEPORTES

Que, seg11n lo establecido en el Decreto Supremo N° 2905, en su ArtIculo 7 inciso I), Ia

Agenda Estatal de Medicamentos y TecnologIas en Salud, tiene atribución de: "Difundir
informaciOn sobre los medicamentos y tecnologfas en salud a los pro fesionales y a Ia
pobla c/On en general".

Que, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Suprema N° 2905, en su ArtIculo 8 inciso c),

a Directora General Ejecutiva de a Agenda Estatal de Medicamentos y TecnologIas en
Salud, tiene atribución de: "Aprobar reglamentos, directrices, protocolos, manuales y normas
técnico operativas en el ámbito de medicamentos y tecnologIas en salud med/ante
ResoluciOn Administrativa ".

POR TANTO:

La Maxima Autoridad Ejecutiva de Ia Agencia Estatal de Medicamentos y TecnologIas en

Salud — AGEMED, en usa de las facultades y atribuciones que le otorga el Decreto Supremo
N° 2905 de 21 de septiembre de 2016.

RESUELVE:

ARTICULO PRIMERO. Aprobar Ia LISTA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y

OTROS — LINADIME 2024 - 2026, que, en Anexo forma parte integrante de Ia presente
ResoluciOn, constituida par 24 grupos y 1927 dispositivos medicos y otros equipos
relacio n ad as.

ARTICULO SEGUNDO. La vigencia de Ia presente LINADIME, será de dos años, a partir

de su publicaciôn, debiéndose realizar Ia revision y actualizaciOn en ese periodo de tiempo
para Ia publicaciôn de Ia nueva LINADIME, para el próximo periodo, acto que se repetirá
periódicamente.

ARTICULO TERCERO. A partir de Ia vigencia de a presente Resolución Administrativa,

quedará sin efecto Ia Resolución Administrativa N° 007 de fecha 16 de marzo de 2023.

ARTICULO CUARTO. La LINADIME 2024 — 2026, deberá ser considerada ünicamente

coma un documento de referencia y no asI un documento obligatorio.

ARTICULO QUINTO. La Agencia Estatal de Medicamentos y TecnologIas en Salud —

AGEMED, en sus distintos Departamentos y Divisiones, quedarán a cargo de su
cumplimiento y difusiôn de Ia LINADIME 2024-2026 y Ia presente Resolucián Administrativa.

RegIstrese, comunIquese, cümplase y archIvese.

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EJECUTIVA
DIRECTORA GEWERAL
AGENCIA ESTATh4 0€ MED4CAMENTC
Y TECNOLOGIAS EN SAWD 4P
: ArFMED
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