Ficha Tecnica Zeus

1.
TÍTULO DEL DOCUMENTO

2. CÓDIGO DEL DOCUMENTO
FICHA DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE PRODUCTO TERMINADO Y EMPAQUE

DO-FT-001-00
3. CONTENIDO GENERAL
3.1 DESCRIPCIÓN 3.2 CÓDIGO DEL DOCUMENTO 3.5 IMAGEN REFERENCIAL
SISTEMA TULIPA POLIAXIAL EXTENDIDO DO-FT-055
DO-FT-001
DO-FT-002
TORNILLO INTRAPEDICULARES (TODAS LAS MEDIDAS) DO-FT-003
DO-FT-004
TULIPA POLIAXIAL EXTENDIDA DO-FT-051
PRISIONERO TORX 30 DO-FT-053
GANCHOS TRANSVERSOS (Elementos adicionales) DO-FT-075
GANCHOS OFFSET (Elementos adicionales) DO-FT-076
CONECTORES TRANSVERSO (Elementos adicionales) DO-FT-077
INSTRUMENTAL SISTEMA INTRAPEDICULAR DO-FT-078
4. CONTROL DE CAMBIOS Y MEJORAS

4.1 Nro. de Versión 4.2 Responsable 4.3 Modificación 4.4 Motivo del cambio 10.5 Fecha del Cambio
0 Cipriana Sandoval Creacion del Sistema Completo may-20
Ajuste de estructura cumpliendo con la

Incorporación de Control de cambios y Cambio en la codificación
1 Cipriana Sandoval norma ISO 9001:2008, incorporación de
del documento may-21
medidas por plano y condiciones de uso
Página 1
1. TÍTULO DEL DOCUMENTO
FICHA DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE PRODUCTO TERMINADO Y
EMPAQUE DO-FT-001-55
3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS GENERALES

3.1 PRODUCTO: SISTEMA TULIPA POLIAXIAL ZEUS EXTENDIDO
3.2 TIPO DE PRODUCTO: Sistema de fijación vertebral Poliaxial
El sistema está diseñado para ayudar en la corrección quirúrgica de varios tipos de afecciones espinales. La finalidad del
sistema, aparte de ser integral, es la de inmovilizar y estabilizar los segmentos móviles espinales como un complemento a
3.3 USO DESTINADO: la fusión ósea espinal posterolateral o intersomática. En otras palabras se refiere a colocar tornillos dentro de los pedículos
de cada segmento vertebral (bilateralmente en ambos lados de la columna vertebral.) y por ser extendidas, facilitan la
colocación y el bloqueo de la barra en casos de espondilolistesis, escoliosis y/o curvas difíciles.
3.4 TIPO DE ACOPLE CON

ROSCA BRIDA
PRISIONERO:
3.5 TIPO DE ACOPLE CON EL
POLIAXIAL 13,5° con respecto al eje de Rotación del Tornillo.
TORNILLO (ANGULOSIDAD):
3.6 TIPO DE ACOPLE CON TULIPA: ROSCA BRIDA
3.7 RANGO RECOMENDADO DE
16 Nm a 18 Nm
TORQUE EN EL APRIETE
3.8 MATERIAL DE FABRICACIÓN: Titanio 6 AL-4V ELI US ASTM F-136
3.9 MARCA COMERCIAL: AGOA
3.10 REGISTRO SANITARIO: EMP-1.647
4. COMPONENTES
# 4.1 CÓD. COMERCIAL 4.2 DESCRIPCIÓN 4.3 CÓD. FICHA
1 T-COL-TUL.POL-EXT-ZEU TULIPA ZEUS POLIAXIAL AGOA EXTENDIDA 15 mm PARA BARRA DE 5.5 mm DO-FT-001-51
2 T-COL-BAR-TIT.55-46 Barra de Titanio dia. 5.5mm x 45 cm NO APLICA

T-COL-TOR-POL-TIT-45.L TORNILLO INTRAPEDICULAR 4,5 X L(20-25-30-35-40)
DO-FT-001-01
T-COL-TOR-POL-TIT-ZEU.45.L TORNILLO INTRAPEDICULAR ZEUS 4.5 x L(25-30-35-40)
T-COL-TOR-POL-TIT-55.L TORNILLO INTRAPEDICULAR 5,5 X L(30-35-40-45-50-55-60)
DO-FT-001-02
T-COL-TOR-POL-TIT-ZEU.55.L TORNILLO INTRAPEDICULAR ZEUS 5,5 x L(30-35-40-45-50-55)
3
T-COL-TOR-POL-TIT-63.L TORNILLO INTRAPEDICULAR 6,3 X L(30-35-40-45-50-55-60)
DO-FT-001-03
T-COL-TOR-POL-TIT-ZEU.63.L TORNILLO INTRAPEDICULAR ZEUS 6,3 x L(30-35-40-45-50-55)
T-COL-TOR-POL-TIT-70.L TORNILLO INTRAPEDICULAR 7,0 X L(30-35-40-45-50-55-60-65-70)
DO-FT-001-04
T-COL-TOR-POL-TIT-ZEU.70.L TORNILLO INTRAPEDICULAR ZEUS 7,0 x L(35-40-45-50-55)
4 STUP-T-B030 PRISIONERO BRIDA TORX 30 DO-FT-001-53
5. INDICACIONES
Fijación con Tornillos Intrapediculares de T1-S1 , el sistema proporciona inmovilización y estabilización de los segmentos espinales en pacientes esqueléticamente maduros, como complemento de la fusión
en el tratamiento de:1.- Inestabilidades agudas y crónicas o deformidades de la región torácica , columna lumbar y sacra; 2.- Enfermedad degenerativa del disco; 3.-Espondilolistesis degenerativa con evidencia
objetiva de deterioro neurológico; 4.- Fractura, dislocación, deformidades o curvaturas (escoliosis, cifosis, y / o lordosis), 5. Tumor y fusión anterior fallida. Fijación con Tornillos Intrapediculares entre L3 y
S1, el sistema funciona para: 1.- Espondilolistesis de Grado 3 o Grado 4; 2.-Cuando se utiliza injerto de hueso autólogo; 3.-Cuando se fija a la espina lumbosacra posterior, y se pretende eliminar después de
que se establezca la fusión sólida; 4.- Cuando se utiliza para fijación no pedicular, 5.- Escoliosis con elementos posteriores deficientes como la resultante de laminectomía o mielomeningocele; 6.- Fracturas
espinales (reducción aguda o deformidad tardía); 7.- Enfermedad degenerativa del disco ;8.- Tumores, espondilolistesis, estenosis espinal y fusión previa fallida.
6. CONTRAINDICACIONES
1. Las enfermedades que han demostrado ser manejadas de manera segura y predecible sin el uso de dispositivos de fijación interna con contraindicaciones relativas para el uso de estos dispositivos.
2. La infección o infección sistémica activa localizada en el sitio de la implantación propuesta son contraindicaciones para la implantación.
3. La osteoporosis grave es una contraindicación relativa ya que puede no permitir la fijación adecuada de los anclajes espinales y, por lo tanto, imposibilita el uso de este o cualquier otro sistema de
instrumentación espinal posterior.
4. Cualquier entidad o condición que excluya totalmente la posibilidad de fusión, es decir, cáncer, diálisis renal u osteopenia, es una contraindicación relativa. Otras contraindicaciones relativas incluyen la
obesidad, el embarazo, ciertas enfermedades degenerativas y la sensibilidad al cuerpo extraño. Además, la ocupación o el nivel de actividad o la capacidad mental del paciente pueden ser contraindicaciones
relativas para esta cirugía. Específicamente, algunos pacientes pueden, debido a su ocupación o estilo de vida, o debido a condiciones tales como enfermedad mental, alcoholismo o abuso de drogas, colocar
tensiones indebidas en el implante.
7. ESPECIFICACIONES DE EMPAQUE
7.1 TIPO DE EMPAQUE: Primario 7.4 ESTERILIZACIÓN:
7.2 CARACTERÍSTICAS: Cada Pieza se vende por separado Son de uso único, y suministrados en presentación NO ESTÉRIL. Es necesaria su esterilización previo a su uso.
7.3.1 Método Físico: Calor Húmedo (en autoclave de vapor)

7.3 MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN SUGERIDO: 7.3.2 Método Físico por Radiación: Rayos Gamma.
7.3.3 Método Químico: Por Oxido de Etileno ó por Peróxido der Hidrogeno
8. DATOS DEL FABRICANTE
8.1 PAÍS DE FABRICACIÓN: Hecho en la República Bolivariana de Venezuela
CALVENT MEDICAL C.A.. RIF J-31210866-5. Dirección Fiscal: Calle el Carmen, Edif. Centro los Dos Caminos, Piso 9, Ofic. 9-B. Urbanización los Dos Caminos.
8.2 IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE:
Municipio Sucre. Edo. Miranda. Republica Bolivariana de Venezuela. Telf.. (0212) 2370916
9. ELABORACIÓN, REVISIÓN Y APROBACIÓN DE DOCUMENTO
9.1 ELABORADO POR: 9.2 REVISADO POR: 9.3 APROBADO POR:
Director de Operaciones Coordinador de Gestión Para la Calidad Director General
9.4 FECHA DE ELABORACIÓN: 9.5 FECHA DE REVISIÓN: 9.6 FECHA DE APROBACIÓN:
may-21 may-21 may-21
0 Cipriana Sandoval Diseño de Fichas Técnicas Por Sistema oct-18
Ajuste de Formato, cambio en imágenes, incorporación de Ajuste de estructura cumpliendo con la
1 Cipriana Sandoval may-20
implantes en el sistema norma ISO 9001:2015
Ajuste por departamento encargado de
2 Cipriana Sandoval Cambio de código del Documento may-21
generar el documento
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3.1 PRODUCTO: TORNILLO INTRAPEDICULAR Ø 4,5mm
Tornillo cónico con paso autoroscante para implantación en el hueso. Componente de Sistema de fijación Acople hexagonal
3.2 TIPO DE PRODUCTO: 5,0mm
vertebral.
3.3 USO DESTINADO: Artrodesis de Columna Toraco-Lumbar y Corrección de Escoliosis.
3.4 TIPO DE ACOPLE: Hexagonal de 5.0 mm.

3.5 TIPO DE PUNTA: Punta cónica. Autoroscante.

4. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
4.1 A (+0,05;-
4.2 B (±0,25) (mm) 4.3 DESCRIPCIÓN COMERCIAL 4.4 CÓD. COMERCIAL
0,25)(mm)
4,5 20 Tornillo Intrapedicular 4.5 x 20 T-COL-TOR-POL-TIT-45.20
4,5 25 Tornillo Intrapedicular 4.5 x 25 T-COL-TOR-POL-TIT.45-25
4,5 25 Tornillo Intrapedicular Zeus 4.5 x 25 T-COL-TOR-POL-TIT-ZEU.45-25
5. TRATAMIENTO DE ACABADO SUPERFICIAL

5.1 ANODIZADO TIPO 1
5.2 COLORES ASIGNADOS
5.2.1 Cabeza : Morado

5.2.2 Cuerpo roscado: Azul Claro
Imagen Referencial
6. ROTULACIÓN E IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
6.1 TIPO DE ROTULADO:
Grabado Laser
6.2 DATOS ROTULADOS POR PIEZA
1 Número de referencia de Pza.
2 Número de Lote.
7.2 CARACTERÍSTICAS: Bolsa plástica. Son de uso único, y suministrados en presentación NO ESTÉRIL. Es necesaria su esterilización
7.3 UNIDADES POR EMPAQUE: Min. 1 unid - Max. 1 unid. previo a su uso.
Identificación mediante Etiquetas: Contenido 1: Logotipo de la marca comercial - código comercial - descripción comercial - código de barra (1
7.5 IDENTIFICACIÓN DEL EMPAQUE: interna 1 externa). Contenido 2: Logotipo de la marca comercial - número de lote - número de referencia de pza. - código de barra (1 interna 1
externa). Contenido 3: No Estéril (1 externa)
7.6 CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Deben ser almacenados en lugar seco, libre de la luz del sol, en temperatura ambiente (27°C).
CALVENT MEDICAL C.A.. RIF J-31210866-5. Dirección Fiscal: Calle el Carmen, Edif. Centro los Dos Caminos, Piso 9, Ofic. 9-B. Urbanización
los Dos Caminos. Municipio Sucre. Edo. Miranda. Republica Bolivariana de Venezuela. Telf.. (0212) 2370916


0 Cipriana Sandoval Diseño de Fichas Técnicas Por Producto oct-11
1 Cipriana Sandoval Incorporación de imágenes Incorporación de imágenes jun-14

2 Cipriana Sandoval Cambio en Formato norma ISO 9001:2008, incorporación de jun-18
Ajuste de Formato, cambio en imágenes, Ajuste de estructura cumpliendo con la

incorporación de implantes en el sistema norma ISO 9001:2015
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Acople hexagonal 5,0mm

3.2 TIPO DE PRODUCTO: Tornillo cónico con paso autoroscante para implantación en el hueso. Componente de Sistema de fijación vertebral.


4.1 A (+0,05;-0,25)(mm) 4.2 B (±0,25) (mm) 4.3 DESCRIPCIÓN COMERCIAL 4.4 CÓD. COMERCIAL

5.2.1 Cabeza: Fucsia

Imagen Referencial

Grabado Laser

Número de referencia de Pza.
1
Número de Lote.
2
7.2 CARACTERÍSTICAS: Bolsa plástica.
Son de uso único, y suministrados en presentación NO ESTÉRIL. Es necesaria su esterilización previo a su uso.
7.3 UNIDADES POR EMPAQUE: Min. 1 unid - Max. 1 unid.
Identificación mediante Etiquetas: Contenido 1: Logotipo de la marca comercial - código comercial - descripción comercial - código de barra (1 interna 1 externa).
7.5 IDENTIFICACIÓN DEL EMPAQUE: Contenido 2: Logotipo de la marca comercial - número de lote - número de referencia de pza. - código de barra (1 interna 1 externa). Contenido 3: No Estéril (1
externa)

Ajuste de estructura cumpliendo con la norma ISO

2 Cipriana Sandoval Cambio en Formato 9001:2008, incorporación de medidas por plano y jun-18
condiciones de uso
Ajuste de Formato, cambio en imágenes, incorporación Ajuste de estructura cumpliendo con la norma ISO
de implantes en el sistema 9001:2015
Ajuste por departamento encargado de generar el

documento
Página 4
FICHA DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE PRODUCTO TERMINADO
Y EMPAQUE DO-FT-001-03

Tornillo cónico con paso autoroscante para implantación en el hueso. Componente de Acople hexagonal
3.2 TIPO DE PRODUCTO:
Sistema de fijación vertebral. 5,0mm


5.2.1 Cabeza: Dorado

5.2.2 Cuerpo roscado: Azul Claro Imagen Referencial

Grabado Laser
2 Número de Lote. Imagen Referencial
Identificación mediante Etiquetas: Contenido 1: Logotipo de la marca comercial - código comercial - descripción comercial - código de barra (1 interna 1
7.5 IDENTIFICACIÓN DEL EMPAQUE: externa). Contenido 2: Logotipo de la marca comercial - número de lote - número de referencia de pza. - código de barra (1 interna 1 externa). Contenido
3: No Estéril (1 externa)
CALVENT MEDICAL C.A.. RIF J-31210866-5. Dirección Fiscal: Calle el Carmen, Edif. Centro los Dos Caminos, Piso 9, Ofic. 9-B. Urbanización los Dos
Caminos. Municipio Sucre. Edo. Miranda. Republica Bolivariana de Venezuela. Telf.. (0212) 2370916



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FICHA DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE PRODUCTO
TERMINADO Y EMPAQUE DO-FT-001-04

Tornillo cónico con paso autoroscante para implantación en el hueso. Componente de Sistema de fijación Acople hexagonal
3.2 TIPO DE PRODUCTO: 5,0mm
vertebral.


5.2.1 Cabeza: Bronce

Imagen Referencial
Grabado Laser
2 Número de Lote.
Imagen Referencial
7.2 CARACTERÍSTICAS: Bolsa plástica. Son de uso único, y suministrados en presentación NO ESTÉRIL. Es necesaria su esterilización previo a
7.3 UNIDADES POR EMPAQUE: Min. 1 unid - Max. 1 unid. su uso.

Identificación mediante Etiquetas: Contenido 1: Logotipo de la marca comercial - código comercial - descripción comercial - código de barra (1 interna
7.5 IDENTIFICACIÓN DEL EMPAQUE: 1 externa). Contenido 2: Logotipo de la marca comercial - número de lote - número de referencia de pza. - código de barra (1 interna 1 externa).
Contenido 3: No Estéril (1 externa)

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3.1 PRODUCTO: TULIPA POLIAXIAL EXTENDIDA
3.2 TIPO DE PRODUCTO: Componente de Sistema de fijación vertebral.
Solas, no tienen un uso especifico; funcionan en conjunto con los tornillos, convirtiéndolos en tornillos poliaxiales; y por ser extendidas, facilitan la
3.3 USO DESTINADO:
colocación y el bloqueo de la barra en casos de espondilolistesis, escoliosis y/o curvas difíciles.
3.4 ANCHO: 14,00
3.5 ALTURA BASE 15,00
3.6 TIPO DE ACOPLE CON PRISIONERO: ROSCA BRIDA
TIPO DE ACOPLE CON EL TORNILLO
3.7
POLIAXIAL 13,5° con respecto al eje de Rotación del Tornillo.
(ANGULOSIDAD):
4.1 B (+0.15;- 4.3 D (+0.15;-
4.2 C (+0.15;-0.00)(mm) 4.4 DESCRIPCIÓN COMERCIAL 4.5 CÓD. COMERCIAL
0.00)(mm) 0.00)(mm)
5,65 30,00 7,00 TULIPA ZEUS POLIAXIAL AGOA EXTENDIDA 15 mm PARA BARRA DE 5.5 mm T-COL-TUL.POL-EXT-ZEU

5.2.1 BARRA DE 5.00 mm AGOA Cuerpo: Azul

5.2.2 BARRA DE 5.50 mm AGOA-ZEUS Cuerpo: Verde Claro
5.2.3 BARRA DE 6.00 mm AGOA Cuerpo: Dorado
Imagen Referencial

Grabado Laser
A Número de Lote, Logo AGOA
B Número de referencia de Pza.
C Logo Zeus (solo en la modelo para barra de 5,5)

B
D
D Medida de la barra
E
A C
E Numero de lote y referencia del prisionero
Imagen Referencial
7.5 IDENTIFICACIÓN DEL EMPAQUE: externa). Contenido 2: Logotipo de la marca comercial - número de lote - número de referencia de pza. - código de barra (1 interna 1 externa). Contenido 3:
No Estéril (1 externa)
Cambio en Formato, incorporación de todos los
2 Cipriana Sandoval norma ISO 9001:2008, incorporación de jun-18
modelos de Tulipas Poliaxiales Extendidas
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3.1 PRODUCTO: PRISIONERO TORX 30
Solas, no tienen un uso especifico; funcionan en conjunto con los demás componentes del sistema, sirviendo de
3.3 USO DESTINADO:
sujetador del mismo.
3.4 ALTURA: 4,5 mm

3.5TIPO DE ACOPLE CON
TORX 30
INSTRUMENTAL:
3.6 TIPO DE ACOPLE CON TULIPA: ROSCA BRIDA
4.1 A (+0.15;- 4.3 C (+0.10;-
4.2 B (+0.10;-0.00)(mm) 4.4 DESCRIPCIÓN COMERCIAL 4.5 CÓD. COMERCIAL
0.00)(mm) 0.15)(mm)
PRISIONERO BRIDA TORX 30
3,97 5,52 9,80 STUP-T-B030
5.2.1 BARRA DE 5.50 mm AGOA-ZEUS: Verde Claro
Imagen Referencial
Grabado Laser

2 Número de Lote.
Imagen Referencial
7.5 IDENTIFICACIÓN DEL EMPAQUE: externa). Contenido 2: Logotipo de la marca comercial - número de lote - número de referencia de pza. - código de barra (1 interna 1 externa).
Contenido 3: No Estéril (1 externa)
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FICHA DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE PRODUCTO TERMINADO Y EMPAQUE

DO-FT-001-75

3.1 PRODUCTO: GANCHOS TRANSVERSOS
Son una opción de aplicación en el caso de la utilización del Sistema Intrapedicular (AGOA), en el caso cuando no se puedan colocar los
Tornillos Intrapediculares debido a condiciones anotómicas especificas del paciente, por tanto este implante esta diseñado para alinearse
3.3 USO DESTINADO:
con el gancho pedicular inferior, a fin de contribuir con la angulación axial, y permitir la colocación del Tornillo Intrapedicular. Por lo general
este gancho se usa en la zona torácica en dirección craneal.
3.4 ANCHO: 14,00
3.5 ALTURA BASE: 25,00
4.1 A (±0.25)(mm) 4.2 B (±0.25)(mm) 4.3 C (±0.25)(mm) 4.4 D (±0.25)(mm) 4.5 DESCRIPCIÓN COMERCIAL 4.5 CÓD. COMERCIAL
GANCHO TRANSVERSO ZEUS AP.7

21,10 7,00 36,10 0,00 T-COL-LUM-GAN-ZEU.07
21,10 8,00 36,10 0,00 T-COL-LUM-GAN-ZEU.08
GANCHO TRANSVERSO ZEUS AP.8+5
26,10 8,00 41,10 5,00 T-COL-LUM-GAN-ZEU.08S
GANCHO TRANSVERSO ZEUS AP.8+7,5
28,60 8,00 43,60 7,50 T-COL-LUM-GAN-ZEU.08SS
31,10 8,00 46,10 10,00 T-COL-LUM-GAN-ZEU.08SSS
21,10 9,00 36,10 0,00 T-COL-LUM-GAN-ZEU.09
26,10 9,00 41,10 5,00 T-COL-LUM-GAN-ZEU.9S
23,10 11,00 38,10 0,00 T-COL-LUM-GAN-ZEU.11
28,10 11,00 43,10 5,00 T-COL-LUM-GAN-ZEU.11S
BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 7: Violeta

BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 8: Verde Claro / Dorado
BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 8+5: Verde Oscuero/ Verde Claro
BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 8+7,5: Fuscia / Dorado
BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 8+10: Bronce/ Azul
BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 9: Dorado
BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 9+5: Azul Oscuro
BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 9+7,5: Azul / Dorado
BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 9+10: Bronce
BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 11: Azul
BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 11+5: Verde Claro
BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 11+7,5: Azul Oscuro / Fucsia
BARRA DE 5.50 mm GANCHO # 11+10:
Fucsia Imagen Referencial

Grabado Laser
Vista Inferior Número de Lote.
Vista Superior Numero de lote y referencia del prisionero
Vista Derecha Número de referencia de Pza. y Número del Gancho
Vista Frontal Logo Zeus
Vista Posterior Logo AGOA
Identificación mediante Etiquetas: Contenido 1: Logotipo de la marca comercial - código comercial - descripción comercial - código de barra (1 interna 1 externa). Contenido 2: Logotipo de
7.5 IDENTIFICACIÓN DEL EMPAQUE:
la marca comercial - número de lote - número de referencia de pza. - código de barra (1 interna 1 externa). Contenido 3: No Estéril (1 externa)
CALVENT MEDICAL C.A.. RIF J-31210866-5. Dirección Fiscal: Calle el Carmen, Edif. Centro los Dos Caminos, Piso 9, Ofic. 9-B. Urbanización los Dos Caminos. Municipio Sucre. Edo.
Miranda. Republica Bolivariana de Venezuela. Telf.. (0212) 2370916
Diseño de Fichas Técnicas Por Producto, siguiendo las
0 Cipriana Sandoval jun-20
normas ISO 900:2015
Ajuste por departamento encargado de generar el

documento
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3.1 PRODUCTO: GANCHOS OFFSET
Son una opcion de aplicación en el caso de la utlizacion del Sistema Intrapedicular (AGOA), en el caso
cuando no se puedan colocar los Tornillos Intrapediculares debido a condiciones anotomicas especificas
del paciente, por tanto este implante esta diseñado para alinearse con el gancho pedicular inferior, a fin de
3.3 USO DESTINADO:
contribuir con la angulación axial, y permitir la colocación del Tornillo Intrapedicular. Normalmente este tipo
de gancho se usa en la parte lumbar, aunque tambien puede ser usado en direccion craneal o caudal, en
determinados casos cuando se usa un tornillo adyacente el gancho offset se coloca en la apófisis lateral.
3.4 ANCHO: 14,00
3.5 ALTURA BASE: 25,00
GANCHO OFFSET DERECHO ZEUS AP.7

14,12 7,00 37,22 0,00 T-COL-LUM-OFF-ZEU.07.DER
GANCHO OFFSET IZQUIERDO ZEUS AP.7
14,12 7,00 37,22 0,00 T-COL-LUM-OFF-ZEU.07.IZQ
BARRA DE 5.50 mm GANCHO OFFSET DERECHO # 7 : Fucsia

BARRA DE 5.50 mm GANCHO OFFSET IZQUIERDO # 7: Bronce
BARRA DE 5.50 mm GANCHO OFFSET DERECHO # 9: Dorado
BARRA DE 5.50 mm GANCHO OFFSET IZQUIERDO # 9: Verde Claro
BARRA DE 5.50 mm GANCHO OFFSET DERECHO # 11: Azul Claro
BARRA DE 5.50 mm GANCHO OFFSET IZQUIERDO # 11: Azul Oscuro Imagen Referencial

Grabado Laser
Vista Inferior Número de Lote.
Vista Superior Numero de lote y referencia del prisionero
Vista Derecha Frontal Logo Zeus
Vista Derecha Posterior Número de referencia de Pza.
Vista Izquierda Frontal Logo AGOA
Vista Izquierda Posterior Número del Gancho
Imagen Referencial
Identificación mediante Etiquetas: Contenido 1: Logotipo de la marca comercial - código comercial - descripción comercial - código de barra (1 interna 1 externa).
7.5 IDENTIFICACIÓN DEL EMPAQUE: Contenido 2: Logotipo de la marca comercial - número de lote - número de referencia de pza. - código de barra (1 interna 1 externa). Contenido 3: No Estéril (1
externa)
Diseño de Fichas Técnicas Por Producto,
siguiendo las normas ISO 900:2015
Ajuste por departamento encargado de generar

el documento
Página 10

3.1 PRODUCTO: CONECTORES TRANSVERSO
Son una opción de aplicación en el caso de la utilización del Sistema Intrapedicular ya que, estos
3.3 USO DESTINADO: implantes permiten aumentar de forma significativa la estabilidad tornisal en las construcciones con
tornillos pediculares.
3.4 ANCHO: 9,50
3.5 ESPESOR: 2,60
3.6 TIPO DE ACOPLE CON EL SISTEMA: GANCHOS CON TUERCAS M5 CONECTORES
46,00 5,58 7,50 15,00 Conector Transverso Zeus de 46 T-COL-DTT-TIT-ZEU.46

CONECTOR # 46 : Violeta
CONECTOR # 60 : Azul Oscuro
CONECTOR # 70 : Dorado
BARRA DE 5.50 mm GANCHO CONECTOR: Verde Claro #60 / 5.5 #70 / 5.5
#46 / 5.5
TUERCA M5: Dorado Imagen Referencial
Grabado Laser
Vista Frontal Número del Conector.

Lamina
Numero de lote y referencia de la
Vista Posterior
lamina
Vista Inferior Numero de la barra
Gancho Vista Frontal Número de lote y referencia del gancho
Vista Superior Logo AGOA
Vista Frontal Número de referencia de la tuerca.

Tuerca M5
Vista Posterior Número de lote de la tuerca.
7.5 IDENTIFICACIÓN DEL EMPAQUE: externa). Contenido 2: Logotipo de la marca comercial - número de lote - número de referencia de pza. - código de barra (1 interna 1 externa). Contenido
3: No Estéril (1 externa)
Ajuste por departamento encargado de generar
el documento
Página 11

3.1 PRODUCTO: INSTRUMENTAL SISTEMA INTRAPEDICULAR
3.2 TIPODE PRODUCTO: Instrumento del Sistema de fijación vertebral Intrapedicular
3.3 USO DESTINADO: Colocación de implantes del Sistema Intrapedicular Agoa
3.7 MATERIAL DE FABRICACIÓN PRINCIPAL: Acero Inox. Instrumental Quirúrgico ASTM A176
3.8 MATERIAL DE FABRICACIÓN MANGO: Polímero Especial Resistente a la Esterilización
4.1 LARGO (mm) 4.2 DIAMETRO (mm) 4.3 DESCRIPCIÓN COMERCIAL 4.4 CÓDIGO COMERCIAL 4.5 IMAGEN REFERENCIAL
DESTORNILLADOR DE TORX 30 PARA

280,00 9,00 T-INS-COL-TOR-TX.30
INTRAPEDICULARES
230,00 9,50 INTRODUCTOR DE TULIPA Y TORNILLO 'T-INS-COL-TOR-ITT
ANTIRROTATORIO EN L DE 5.0MM T-INS-COL-INT-ANT.L.50

200,00 25,00
ANTIRROTATORIO EN L DE 5.5MM T-INS-COL-INT-ANT.L.55
210,00 9,00 CORTA ALETA 'T-INS-COL-INT.ALE
LLAVE DESTORNILLADOR CONECTOR TRANSVERSO

270,00 8,00 T-INS-COL-LLA-ZEU
ZEUS
320,00 25,00 INTRODUCTOR DE GANCHO ZEUS 'T-INS-COL-TOR-ITG-ZEU
265,00 8,00 LEZNA RECTA T-INS-COL-TOR-SLR
240,00 11,00 LLAVE HEXAGONAL PARA BARRA DE 5.5MM T-INS-COL-LLA-HEX-55
7.2 CARACTERÍSTICAS: Bolsa plástica. Son de uso único, y suministrados en presentación NO ESTÉRIL. Es necesaria su esterilización
7.3 UNIDADES POR EMPAQUE: Min. 1 unid - Max. 1 unid. previo a su uso.

Identificación mediante Etiquetas: Contenido 1: Logotipo de la marca comercial - código comercial - descripción comercial - código de barra
7.5 IDENTIFICACIÓN DEL EMPAQUE: (1 interna 1 externa). Contenido 2: Logotipo de la marca comercial - número de lote - número de referencia de pza. - código de barra (1
interna 1 externa). Contenido 3: No Estéril (1 externa)
CALVENT MEDICAL C.A.. RIF J-31210866-5. Dirección Fiscal: Calle el Carmen, Edif. Centro los Dos Caminos, Piso 9, Ofic. 9-B.
Urbanización los Dos Caminos. Municipio Sucre. Edo. Miranda. Republica Bolivariana de Venezuela. Telf.. (0212) 2370916
Ajuste por departamento
1 Cipriana Sandoval Cambio de código del Documento encargado de generar el may-21
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Ficha Tecnica Zeus

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1.

TÍTULO DEL DOCUMENTO

FICHA DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE PRODUCTO TERMINADO Y EMPAQUE

SISTEMA TULIPA POLIAXIAL EXTENDIDO DO-FT-055

TULIPA POLIAXIAL EXTENDIDA DO-FT-051

PRISIONERO TORX 30 DO-FT-053

GANCHOS TRANSVERSOS (Elementos adicionales) DO-FT-075

GANCHOS OFFSET (Elementos adicionales) DO-FT-076

CONECTORES TRANSVERSO (Elementos adicionales) DO-FT-077

INSTRUMENTAL SISTEMA INTRAPEDICULAR DO-FT-078

4. CONTROL DE CAMBIOS Y MEJORAS

0 Cipriana Sandoval Creacion del Sistema Completo may-20

Ajuste de estructura cumpliendo con la

3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS GENERALES

3.2 TIPO DE PRODUCTO: Sistema de fijación vertebral Poliaxial

3.4 TIPO DE ACOPLE CON

2 T-COL-BAR-TIT.55-46 Barra de Titanio dia. 5.5mm x 45 cm NO APLICA

7.3.1 Método Físico: Calor Húmedo (en autoclave de vapor)

3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS GENERALES

3.3 USO DESTINADO: Artrodesis de Columna Toraco-Lumbar y Corrección de Escoliosis.

3.4 TIPO DE ACOPLE: Hexagonal de 5.0 mm.

3.6 MATERIAL DE FABRICACIÓN: Titanio 6 AL-4V ELI US ASTM F-136

3.7 MARCA COMERCIAL: AGOA

5. TRATAMIENTO DE ACABADO SUPERFICIAL

5.2.1 Cabeza : Morado

9. ELABORACIÓN, REVISIÓN Y APROBACIÓN DE DOCUMENTO

Director de Operaciones Coordinador de Gestión Para la Calidad Director General

Ajuste de estructura cumpliendo con la

Ajuste de Formato, cambio en imágenes, Ajuste de estructura cumpliendo con la

3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS GENERALES

Acople hexagonal 5,0mm

3.3 USO DESTINADO: Artrodesis de Columna Toraco-Lumbar y Corrección de Escoliosis.

3.4 TIPO DE ACOPLE: Hexagonal de 5.0 mm.

3.6 MATERIAL DE FABRICACIÓN: Titanio 6 AL-4V ELI US ASTM F-136

3.7 MARCA COMERCIAL: AGOA

5,5 30 Tornillo Intrapedicular 5.5 x 30 T-COL-TOR-POL-TIT.55-30

5,5 35 Tornillo Intrapedicular 5.5 x 35 T-COL-TOR-POL-TIT.55-35

5,5 40 Tornillo Intrapedicular 5.5 x 40 T-COL-TOR-POL-TIT.55-40

5,5 45 Tornillo Intrapedicular 5.5 x 45 T-COL-TOR-POL-TIT.55-45

5,5 50 Tornillo Intrapedicular 5.5 x 50 T-COL-TOR-POL-TIT.55-50

5,5 55 Tornillo Intrapedicular 5.5 x 55 T-COL-TOR-POL-TIT.55-55

5,5 60 Tornillo Intrapedicular 5.5 x 60 T-COL-TOR-POL-TIT.55-60

5,5 30 Tornillo Intrapedicular Zeus 5.5 x 30 T-COL-TOR-POL-TIT-ZEU.55-30

5,5 35 Tornillo Intrapedicular Zeus 5.5 x 35 T-COL-TOR-POL-TIT-ZEU.55-35

5,5 40 Tornillo Intrapedicular Zeus 5.5 x 40 T-COL-TOR-POL-TIT-ZEU.55-40

5,5 45 Tornillo Intrapedicular Zeus 5.5 x 45 T-COL-TOR-POL-TIT-ZEU.55-45

5,5 50 Tornillo Intrapedicular Zeus 5.5 x 50 T-COL-TOR-POL-TIT-ZEU.55-50

5,5 55 Tornillo Intrapedicular Zeus 5.5 x 55 T-COL-TOR-POL-TIT-ZEU.55-55

5.2 COLORES ASIGNADOS

5.2.1 Cabeza: Fucsia

6. ROTULACIÓN E IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO

6.2 DATOS ROTULADOS POR PIEZA

9. ELABORACIÓN, REVISIÓN Y APROBACIÓN DE DOCUMENTO

0 Cipriana Sandoval Diseño de Fichas Técnicas Por Producto oct-11

1 Cipriana Sandoval Incorporación de imágenes Incorporación de imágenes jun-14

Ajuste de estructura cumpliendo con la norma ISO

Ajuste por departamento encargado de generar el

3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS GENERALES

3.3 USO DESTINADO: Artrodesis de Columna Toraco-Lumbar y Corrección de Escoliosis.

6,3 30 Tornillo Intrapedicular 6.3 x 30 T-COL-TOR-POL-TIT.63-30

6,3 35 Tornillo Intrapedicular 6.3 x 35 T-COL-TOR-POL-TIT.63-35

6,3 40 Tornillo Intrapedicular 6.3 x 40 T-COL-TOR-POL-TIT.63-40

6,3 50 Tornillo Intrapedicular 6.3 x 45 T-COL-TOR-POL-TIT.63-45