SESIÓN DE

APRENDIZAJE 04
BIENVENIDOS
A NUESTRA
AULA VIRTUAL
 REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
DS 014-2011-SA
Enfocado en la OF
Docente: Q.F. Antonio Aguilar Puente
 IMPORTANTE :
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara desactivados
3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente,
espera indicaciones del maestro.
4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben
salir de esta.
5. Se respetuoso en todo momento.
6. Pon atención, pregunta al final para que
puedas usar el tiempo designado para

RECUERDA:
resolver dudas

• Recuerda que la clase en línea puede estar

siendo grabada y nuestro reglamento de
conducta se aplica para cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
 OBJETIVOS DE LA
• Valorar el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos SESIÓN DE
APRENDIZAJE
 Habiéndose aprobado la Ley 29459 de PF, DM y PS
de uso en seres humanos (2009) se hace necesario
aprobar el Reglamento que establezca condiciones
técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los
establecimientos (boticas) dedicados a la ….
Comercialización, dispensación o expendio de PF,
DM y PS.
El Reglamento de establecimientos consta de:
INTRODUCCION • 15 Títulos
DS 014-2011-SA • 146 Artículos
• 5 Disposiciones complementarias finales
• 3 Disposiciones complementarias transitorias
• 1 Disposición complementaria derogatoria
• 2 Anexos
DEFINICIONES OPERATIVAS
Capitulo II. De la Autoridad en materia de PF, DM y PS
 DISPOSICIONES
TITULO III: DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA
 Artículo 11.- Responsabilidad técnica en los
establecimientos farmacéuticos
Los establecimientos farmacéuticos, funcionan bajo la
DE LA responsabilidad de un único Director técnico, quien
RESPONSABILIDAD responde ante la DIGEMID o DIRIS según su ámbito por
el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el
TECNICA DS14-2011.
Titulo III La responsabilidad que afecta al Director Técnico
alcanza también al propietario o representante legal del
establecimiento.
Artículo 12.- De los Directores Técnicos
Para ser Director técnico se requiere ser profesional
Químico Farmacéutico u otro profesional según
corresponda colegiado, habilitado e inscrito en el
Registro Nacional de Directores Técnicos de la
DIGEMID.
Para el caso de los establecimientos farmacéuticos
dedicados exclusivamente a la comercialización,
almacenamiento, distribución dispensación, DE LA RESPONSABILIDAD
expendio de productos farmacéuticos y productos TECNICA
sanitarios, la dirección técnica debe estar a cargo de
un profesional Químico Farmacéutico colegiado y Titulo III
habilitado
Artículo 13.- Registro Nacional de Establecimientos
Farmacéuticos
La DIGEMID conducirá y mantendrá actualizado el
Registro Nacional de Establecimientos
Farmacéuticos.
 Artículo 14.- Requisitos para la inscripción en el
Registro Nacional de Directores técnicos
Para la inscripción en el Registro Nacional de
Directores técnicos los profesionales deben
presentar una solicitud con carácter de declaración
jurada, adjuntando lo siguiente:
a) Copia simple del título profesional
DE LA RESPONSABILIDAD
b) Copia simple del carné del colegio profesional
TECNICA
c) Copia simple del Documento Nacional de
Titulo III Identidad o Carné de Extranjería vigentes
d) Fotografía tamaño carnet a color actualizada.
e) En caso de titulo profesional, carné del colegio y
Documento Nacional de Identidad, se debe
exhibir el documento original para la verificación
correspondiente al momento del trámite.
Artículo 16.- Renuncia o nueva Dirección Técnica
Cuando el profesional Químico Farmacéutico renuncie
a la dirección técnica, ésta debe ser comunicada por
escrito a la DIGEMID dentro del plazo máximo de diez
(10) días calendario, contados a partir de ocurrido el
hecho, bajo responsabilidad.
El profesional Químico Farmacéutico presentará lo
siguiente:
1. Solicitud - declaración jurada de registro de DE LA RESPONSABILIDAD
renuncia
2. Copia de la renuncia de la dirección técnica, TECNICA
presentada al propietario, o declaración jurada de
no laborar en el establecimiento, indicando la Titulo III
fecha;
3. En el caso de renuncia de dirección técnica, cuando
se manejen sustancias comprendidas en el
Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria,
deberán presentar además el Balance de drogas a
la fecha de renuncia
 Artículo 16.- Renuncia o nueva Dirección Técnica
En caso de nueva Dirección Técnica la OF presentara la
siguiente documentación:
a) Solicitud de nueva dirección técnica, suscrita por el
representante legal del establecimiento farmacéutico y
DE LA por el profesional que asumirá la Dirección Técnica,
RESPONSABILIDAD jefatura o Químico Farmacéutico asistente del mismo
TECNICA b) Declaración jurada del Representante Legal o
propietario del establecimiento indicando la fecha
Titulo III desde que no cuenta con Director técnico o Químico
Farmacéutico asistente, indicando la fecha, de ser el
caso.
El establecimiento farmacéutico no debe funcionar si no
cuenta con Director técnico.
 DISPOSICIONES
TITULO IV:
DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO (ASF)
DEL CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO
Artículo 17.- Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
Todos los establecimientos farmacéuticos requieren de
Autorización Sanitaria para su funcionamiento (ASF). La
ASF es requisito indispensable para el otorgamiento de
las Licencias de Funcionamiento por parte de los
Gobiernos Locales.
Artículo 18.- Requisitos para la Autorización Sanitaria
de Funcionamiento.
El propietario de la botica para solicitar la ASF, debe
presentar los siguientes documentos:
1. Solicitud de autorización con carácter de declaración DE LA AUTORIZACION
jurada consignándose:
SANITARIA DE
Nombres y apellidos o razón social, así como
domicilio y número de RUC de la persona FUNCIONAMIENTO
natural o jurídica propietaria. Titulo IV
Nombre comercial y dirección del
establecimiento
Nombre y número de colegiatura del
profesional QF que asume la Dirección
Técnica
Horario de atención del establecimiento, del
Director técnico y de los profesionales
Químico Farmacéuticos asistentes.
 Artículo 18.- Requisitos para la Autorización
Sanitaria de Funcionamiento.
2. Croquis de ubicación del establecimiento
DE LA AUTORIZACION
3. Croquis de distribución interna del
SANITARIA DE establecimiento farmacéutico, indicando los
FUNCIONAMIENTO metrajes de cada área, en formato A-3
Titulo IV 4. Copia simple del certificado de habilidad
profesional del Director técnico y de los
profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.
Articulo 19.- Presentación de la solicitud de
autorización sanitaria de funcionamiento.
El propietario o representante legal de la botica
presenta la solicitud de Autorización Sanitaria de
Funcionamiento ante la DIRIS.
Artículo 20.- Inspección previa y plazo para la DE LA AUTORIZACION
autorización sanitaria de funcionamiento. SANITARIA DE
La Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la FUNCIONAMIENTO
OF requiere de una inspección previa por la DIRIS, Titulo IV
quienes verifican el cumplimiento de las normas de
Buenas Prácticas.
La Resolución de autorización o denegatoria se
emite dentro del plazo de treinta (30) días de
iniciado el procedimiento.
 Artículo 21.- Traslado del establecimiento
farmacéutico.
El traslado de la OF requiere de nueva Autorización
Sanitaria de Funcionamiento
DE LA AUTORIZACION
SANITARIA DE Artículo 22.- De los cambios, modificaciones o
ampliaciones de la información declarada.
FUNCIONAMIENTO
Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la
Titulo IV información declarada deben ser solicitados por el
interesado y aprobados por la DIRIS presentando,
para estos efectos, los documentos que sustenten la
solicitud.
Articulo 23.- De los cierres temporales y definitivos
de los establecimientos farmacéuticos a solicitud.
En el caso de cierre temporal o definitivo a solicitud,
estos deben ser previamente autorizados.
Para solicitar el cierre temporal se deben presentar
los siguientes documentos:
• Solicitud con carácter de declaración jurada
DE LA AUTORIZACION
El cierre temporal a solicitud de un establecimiento
farmacéutico tendrá un plazo máximo de doce (12) SANITARIA DE
meses, contados a partir de notificada la FUNCIONAMIENTO
autorización de cierre temporal. Titulo IV
Si la Autoridad, verifica que una OF ha dejado de
funcionar en el lugar autorizado y éste cambio no ha
sido informado, la Autoridad de Salud competente
puede disponer el cierre definitivo del
establecimiento.
 Articulo 23.- De los cierres temporales y definitivos
de los establecimientos farmacéuticos a solicitud.
Para solicitar el cierre definitivo, se deben presentar
los siguientes documentos:
a) Solicitud con carácter de declaración jurada; y
b) Declaración jurada de no existencia de
productos, dispositivos, insumos, materiales y
DE LA AUTORIZACION equipos, según corresponda.
SANITARIA DE La DIRIS previo al cierre, verificarán la tenencia o
FUNCIONAMIENTO devolución de sustancias estupefacientes,
psicotrópicos o precursores o de los productos que
Titulo IV las contienen.
En caso el establecimiento cuente con existencias de
productos durante el cierre temporal, debe
asegurarse el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Almacenamiento, bajo responsabilidad del
Director técnico y del propietario o representante
legal.
 DISPOSICIONES
TITULO V: ASPECTOS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO
Artículo 25.- Condiciones generales de los locales
de los establecimientos farmacéuticos.
Los locales de las OF y su equipamiento deben
cumplir con los requisitos establecidos en las
Buenas Prácticas, así como mantenerse en buenas
condiciones de conservación, higiene y
funcionamiento. ASPECTOS GENERALES DEL
Artículo 26.- Información de las gulas de remisión, FUNCIONAMIENTO
boletas de venta o facturas
Titulo V
En el rubro “detalle” o “descripción” de las boletas
de venta, facturas u otros comprobantes
autorizados por SUNAT; se debe consignar el
número de lote. Dichos documentos deben estar a
disposición de los inspectores para verificar su
trazabilidad y procedencia.
 Artículo 29.- Prohibiciones
Se prohíbe tener en los anaqueles de venta, del área
destinada a la dispensación o expendio, así como
almacenar, comercializar, dispensar o expender
productos o dispositivos con observaciones
sanitarias.
ASPECTOS GENERALES DEL Se prohíbe el almacenamiento distribución
FUNCIONAMIENTO comercialización publicidad, tenencia, dispensación
o expendio y transferencia de cualquier tipo de PF,
Titulo V DM o PS falsificado.
Artículo 32.- Horario de atención.
Las farmacias, boticas, botiquines y farmacias de los
establecimientos de salud deben colocar su horario
de atención en un lugar fácilmente visible por el
público.
 DISPOSICIONES
TITULO VI : DE LAS OFICINAS FARMACEUTICAS
TITULO VI: DE LAS OF: FARMACIAS O BOTICAS
• Capitulo I: Aspectos Generales
• Capitulo II: De la Infraestructura, Equipamiento y
Documentación Oficial DE LAS OFICINAS
• Capítulo III: Del Personal FARMACEUTICAS
• Capítulo IV: De la Adquisición, Recepción,
Titulo VI
Dispensación y Expendio de PF, DM, PS.
• Capítulo V: De las Recetas
 Artículo 33.- Cumplimiento de exigencias
Para que el establecimiento se denomine farmacia
debe ser de propiedad de un profesional Químico
Farmacéutico.
Las farmacias y boticas deben certificar en Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica.
Capitulo I: Aspecto Generales Artículo 34.- Certificación de Buenas Prácticas de
DE LAS OFICINAS Oficina Farmacéutica
FARMACEUTICAS La certificación de Buenas Prácticas de Oficina
Titulo VI Farmacéutica comprende el cumplimiento de
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas
Prácticas de Dispensación (BPD), Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia (BPFv), y de ser el caso, las
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
(BPDyT) y Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapéutico (BPSFt)
Artículo 36.- Equipamiento e infraestructura
Los locales e instalaciones de las OF deben contar
con un equipamiento e infraestructura de material
que garantice las condiciones adecuadas. Capitulo II: De la
Artículo 37.- Ambientes Infraestructura,
Los locales de las OF deben contar con: equipamiento y
• Área de recepción de productos Documentación oficial
• Área de dispensación y/o expendio destinada a DE LAS OFICINAS
la atención al público FARMACEUTICAS
• Área de almacenamiento Titulo VI
• Área de productos controlados
• Área de baja o rechazados
 Artículo 37.- Ambientes
En lugar visible del área de dispensación deben
exhibirse:
• La copia legible del titulo profesional del DT
Capitulo II: De la
Infraestructura, • La Autorización Sanitaria de Funcionamiento
equipamiento y • Debe exhibirse el nombre del Director técnico y
profesionales Químicos Farmacéuticos asistentes
Documentación oficial con su respectivo horario de atención.
DE LAS OFICINAS Artículo 39.- Documentación y material de consulta
FARMACEUTICAS
Las OF deben contar, en forma física con el siguiente
Titulo VI material de consulta:
a) Primeros auxilios y emergencias toxicológicas;
b) Buenas Prácticas Oficina Farmacéutica
Artículo 41.- Director técnico de las oficinas
farmacéuticas
• Las farmacias o boticas funcionan bajo la
responsabilidad de un profesional Químico-
Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Capitulo III: Del Personal
Director técnico, además pueden contar con
Químicos-Farmacéuticos asistentes. DE LAS OFICINAS
• El Director técnico debe permanecer en el
FARMACEUTICAS
establecimiento durante las horas de Titulo VI
funcionamiento del mismo, salvo ausencia
debidamente justificada y registrada en el libro de
ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o
fuerza mayor.
 Artículo 42.- Responsabilidades del Director técnico de
las oficinas farmacéuticas
El Director técnico es responsable de:
• Dispensar y Supervisar el expendio de los PF, DM, PS
• Verificar y controlar que la atención de las recetas de
estupefacientes, psicotrópicos.
Capitulo III: Del Personal
• Supervisar que las condiciones de almacenamiento
DE LAS OFICINAS de los PF, DM, PS
FARMACEUTICAS
• Capacitar y supervisar permanentemente al personal
Titulo VI asistente y técnico en el correcto desempeño de sus
funciones
• Verificar que no existan productos o dispositivos
contaminados, adulterados, falsificados, alterados,
expirados o en mal estado de conservación u
observados por la Autoridad Sanitaria, debiendo
disponer que éstos sean retirados de la venta
Artículo 43.- Competencias del personal
El personal técnico en farmacia que labora en las
farmacias y boticas debe contar con título que lo
acredite como tal. **
El personal técnico en farmacia está impedido, bajo
responsabilidad del Director técnico y del
propietario, de realizar actos correspondientes a la
dispensación de productos farmacéuticos de venta Capitulo III: Del Personal
bajo receta médica o de ofrecer al usuario DE LAS OFICINAS
alternativas al medicamento prescrito.
FARMACEUTICAS
El Director técnico responde por la competencia
técnica del personal técnico.
Titulo VI

**Barrera burocrática (2018)

https://repositorio.indecopi.gob.pe/bitstream/hand
le/11724/6315/NP%20180719%20Barrera%20sobre
%20Farmacias%20y%20Boticas.pdf?sequence=1
 Artículo 45.- Dispensación y expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, según condición de venta
Capitulo IV: De la
adquisición, recepción, Cuando la condición de venta establecida fuere con
receta médica o receta especial vigente, la
dispensación y expendio de dispensación y el expendio sólo puede efectuarse
PF, DM, PS contra la presentación de la receta respectiva.
DE LAS OFICINAS Previamente a esto, el Director técnico o profesional
FARMACEUTICAS Químico-Farmacéutico asistente, de ser el caso,
debe brindar al paciente información para la
Titulo VI correcta administración de lo prescrito en la receta
médica.
Artículo 48.- Envases de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
Los PF, DM, PS que se expendan, deben permanecer y
ser conservados por las boticas en sus envases
autorizados.
Los productos o dispositivos que se expenden por
unidad, deben expenderse en envases en los cuales se
consigna, por lo menos, la siguiente información: Capitulo IV: De la adquisición,
a) Nombre y dirección del establecimiento recepción, dispensación y
b) Nombre del producto; expendio de PF, DM, PS
c) Nombre del laboratorio fabricante; DE LAS OFICINAS
d) Concentración del principio activo y vía de FARMACEUTICAS
administración
Titulo VI
e) Fecha de vencimiento
f) Número de lote.
El usuario puede solicitar se le muestre el envase
original del producto o dispositivo expendido por
unidad para verificar la fecha de vencimiento y el
número de lote.
 Artículo 55.- Actividades y servicios autorizados y
no autorizados dentro de farmacias y boticas
Las OF que deseen prestar servicios sanitarios
complementarios, deben contar con un área
Capitulo IV: De la especifica e implementada, contando con el
adquisición, recepción, personal calificado para este fin. Este servicio se
dispensación y expendio de realizará bajo la vigilancia y responsabilidad del
Director técnico. (Administración de inyectables)
PF, DM, PS
DE LAS OFICINAS En las instalaciones de las OF no deben realizarse
canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u
FARMACEUTICAS otras actividades que fomenten el uso irracional
Titulo VI Dentro de las instalaciones de las farmacias y
boticas no se podrán brindar servicios de consultas
médicas, servicios de análisis clínicos, campañas
médicas, degustaciones o locutorios
Artículo 56 - Dispensación de productos farmacéuticos
de venta bajo receta médica
En las boticas sólo pueden dispensarse productos
farmacéuticos de venta bajo receta médica cuando la
receta contenga como mínimo, en forma clara, la
siguiente información:
a) Nombre y numero de colegiatura del medico; así
como nombre y dirección del hospital. Debe figurar
en forma impresa.
b) Nombre, apellido y edad del paciente Capitulo IV: De las recetas
c) DCI, opcionalmente la marca DE LAS OFICINAS
d) Concentración FARMACEUTICAS
e) Forma Farmacéutica Titulo VI
f) Unidad de dosis, indicando el número de unidades
por toma y día, así como la duración del
tratamiento
g) Vía de administración
h) Indicaciones
i) Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y
firma
 Artículo 57.- Recetas para la prescripción de
medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes, psicotrópicas u otras sustancias
sujetas a fiscalización sanitaria
Las recetas de los medicamentos psicotrópicos y/o
estupefacientes se ajustan a las condiciones
particulares que determina el DS 023-2001
Capitulo IV: De las recetas (Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y
DE LAS OFICINAS otras sustancias de fiscalización sanitaria)
FARMACEUTICAS Artículo 58.- Vencimiento del plazo de validez de la
Titulo VI receta
Vencido el plazo de validez de la receta común, no
puede dispensarse ni expenderse
Articulo 59.- Atención de los usuarios
Las OF deben garantizar el derecho de los usuarios a
su intimidad y confidencialidad.
 DISPOSICIONES
Titulo XII : DE LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS
Artículo 110.- Certificación de Buenas Prácticas
Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar
actividades de almacenamiento, distribución,
dispensación o expendio deben certificar en Buenas
Prácticas.
Para el caso de la recertificación este debe ser
solicitado como mínimo noventa (90) días antes de
Titulo XII: De Certificación de
su vencimiento. Buenas Practicas
En el caso de establecimientos farmacéuticos que DE LAS OFICINAS
inicien actividades por primera vez, deben funcionar FARMACEUTICAS
con: Titulo VI
• Farmacias, Boticas y Farmacias de los
Establecimientos de Salud: Certificación de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
 Artículo 126.- Certificación de Buenas Prácticas de
Oficina Farmacéutica
La certificación de BPOF comprende el
cumplimiento de:
Titulo XII: De Certificación de
Buenas Practicas • BPA: Buenas Practicas de Almacenamiento
DE LAS OFICINAS • BPD: Buenas Practicas de Dispensación
FARMACEUTICAS • BPDyT: Buenas Practicas de Distribución y
Titulo VI Transporte
• BPFv: Buenas Practicas de Farmacovigilancia
• BPSFt: Buenas Practicas de Seguimiento
Farmacoterapéutico
Artículo 127.- Vigencia de la Certificación de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de
Oficina Farmacéutica es de tres (3) años.
Titulo XII: De Certificación de
En el caso de boticas que inicien actividades por
primera vez, una vez concedida la ASF, se les otorga
Buenas Practicas
un certificado de BPOF, el cual tendrá una vigencia DE LAS OFICINAS
de seis (06) FARMACEUTICAS
Artículo 128.- Plazos para la certificación de Buenas Titulo VI
Prácticas de Oficina Farmacéutica meses.
El proceso de certificación de BPOF tienen un plazo
máximo de cuarenta y cinco (45) días.