INDICE

1. CAPITULO 1 – INTRODUCCION.........................................................................................4
1.1. Antecedentes de la empresa.............................................................................................4
1.2. Descripción del Producto o Servicio que ofrece..............................................................4
1.3. Sector de mercado (quienes son sus clientes)................................................................5
1.4. Estructura Organizacional..................................................................................................5
1.5. Distribución en planta de la empresa..............................................................................12
2. CAPITULO 2 – MARCO TEORICO....................................................................................15
2.1. Historia como evoluciona el termino Calidad hasta convertirse en Sistema de
Gestión de Calidad........................................................................................................................15
2.2. Actualmente como está estructurada la norma ISO 9001 2015.................................16
2.3. Documentos obligatorios que solicita la norma mínimamente para optar por la
certificación....................................................................................................................................18
2.4. Como ha sido el crecimiento de empresas certificadas en Santa Cruz Bolivia de los
Años noventa a nuestra época....................................................................................................20
3. CAPITULO 3 – DIAGNOSTICO...........................................................................................20
3.1. Los 7 principios de la calidad y MediPiel........................................................................20
4. CAPITULO IV – DISEÑO DEL SISTEMA DOCUMENTAL..............................................28
4.1. Manual de Calidad.............................................................................................................28
4.2. Política de Calidad.............................................................................................................29
4.3. Objetivos de Calidad.........................................................................................................30
4.4. Procedimientos documentados.......................................................................................30
4.5. Registros (Mínimamente diseñar 5)................................................................................35
5. CAPITULO V – CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.........................................46
5.1. Conclusiones......................................................................................................................46
5.2. Recomendaciones.............................................................................................................47
6. CAPITULO VI – BIBLIOGRAFIA.........................................................................................47
6.1. Referencias de todas las fuentes bibliográficas tomadas, para el desarrollo del
presente trabajo.............................................................................................................................47
7. CAPITULO VII – ANEXOS...................................................................................................48
7.1. Puede utilizar este capítulo para insertar fotografías, tablas, imágenes, diagramas
de flujo, etc. Que considere importante a mostrar....................................................................48

1
 1. CAPITULO 1 – INTRODUCCION

1.1. Antecedentes de la empresa

..

Medipiel es una farmacia de manipulación que nace el 8 de mayo de 2003 en la ciudad de Santa
Cruz, con el objetivo de ofrecer un servicio personalizado desarrollando formulaciones de alta
calidad.

En el 2008 abrimos nuestra segunda sucursal en la ciudad de Tarija, el seguimos creciendo y en

2015 se logró abrir una tercera sucursal en la ciudad de Sucre. Actualmente Medipiel cuenta con 3
sucursales y tenemos convenio con 15 farmacias a nivel nacional. Creemos, que a pesar que los
medicamentos convencionales resuelven muchas de las necesidades terapéuticas, existen
situaciones en que un paciente requiere medicamentos diseñados específicamente para él: Un
medicamento a medida de cada persona.

Misión:

Elaborar medicamentos de alta calidad, seguridad y confiabilidad, además de generar y difundir

informaciones técnico -científica actualizada a cerca de las innovaciones y los avances en el área
médica y magistral buscando siempre la mejora de la salud de los pacientes.

Visión:

Ofrecer a las personas mejor calidad de vida, promoviendo la salud y bienestar de cada ser
humano de forma individualizada a través de soluciones innovadoras y productos de alta calidad,
buscando continuamente la excelencia en cuanto a la calidad de atención, manipulación y servicio

Objetivo:

Es cuidar la piel de las personas buscando de la mejora continua de la calidad de nuestros

productos, servicios y el respeto a nuestros clientes, colaboradores y proveedores.

1.2. Descripción del Producto o Servicio que ofrece

Con la Fórmula Magistral se elabora un producto farmacéutico especialmente para una persona a
partir de una Receta Médica.
Los medicamentos elaborados en una forma personalizada han sido y son un aporte vital en la
terapia médica segura y eficiente. La dosificación, el sabor; una mezcla especial, productos no
disponibles o evitar algún componente que pueda generar alergias, son algunos ejemplos.
En Farmacia Medipiel le proponemos varias fórmulas para tratamientos de varias patologías, hoy
es posible trabajar con cada persona en forma individual, atendiendo sus necesidades y
características específicas para lograr su fórmula de salud personalizada.

2
 1.3. Sector de mercado (quienes son sus clientes)

Nuestras formulas personalizadas dan la oportunidad a los médicos de ofrecer tratamientos

individualizados para sus pacientes. Esto incluye la producción de las dosis apropiadas para los
niños o suspensiones orales para los pacientes de edad avanzada que tienen dificultad para tragar,
o novedosas formas farmacéuticas que hacen más fácil la adhesión al tratamiento.

1.4. Estructura Organizacional

3
 GERENTE ADMINISTRATIVO:
Administrar los recursos humanos, materiales (logística) y financieros
relacionados con el proceso de negocios, diseñando las políticas y
procedimientos a seguir en materia presupuestal, flujos de efectivo, análisis
financiero, movilidad del personal y control del gasto administrativo;
garantizando el suministro oportuno de los recursos necesariamente
requeridos en la implementación de los proyectos que tenga la Empresa.

Depende de: Autoridad sobre:

Asistente Administrativo
Lineal
INFORMACION ESPECIFICA

Contador Tributario
Relaciones de Gerencia General
Sistema y Soporte Técnico
dependencia y
Autoridad Jefe de Contabilidad
Encargado de Compras.
Funcion

Encargada de Limpieza
Ninguno
al

Auxiliar Contable
Auxiliar de Sistema
Interna Externa
/Personas Jurídicas que contrate
Relaciones de
la empresa.
Coordinación /Todas las áreas de la empresa
Personas Naturales que contrate
la empresa

CONTADOR TRIBUTARIO:
Planificar, organizar y coordinar todas las tareas relacionadas con el área
contable, con el objetivo de obtener las consolidaciones y Estados Financieros
requeridos por la Empresa.

Depende de: Autoridad sobre:

Funcional Lineal
INFORMACION ESPECIFICA

Gerencia Administrativa Ninguno

Relaciones de
dependencia y
Autoridad
Ninguno Ninguno

Relaciones de Interna Externa

Coordinación / Gerencia Administrativa /Ninguno
Funciones y OPERATIVAS

4
 1. Elaboración de la Contabilidad Tributaria en forma mensual, los
cuales incluyen; (asientos contables con respaldos e ingresos,
contabilización de ingresos, gastos, traspasos y ajustes, previsión y
provisión mensuales, seguimiento al IVA por compensar), con sus
responsabilidades respectivos asientos contables OCTOPUS.
2. Elaboración del Balance anual de la empresa, como: (Balance
general, Estado de Resultado, Estado de Resultado acumulado,
Estado de Evolución del Patrimonio, Estado de flujo de efectivo y
Notas a los estados financieros).

ASISTENTE ADMINISTRATIVO:
Ejecutar los procesos administrativos del área, aplicando las normas y
procedimientos definidos, elaborando documentación necesaria, revisando y
realizando cálculos, a fin de dar cumplimiento a cada uno de esos procesos,
lograr resultados oportunos y garantizar la prestación efectiva del servicio.

Depende de: Autoridad sobre:

Funcional Lineal

Relaciones de Gerencia Administrativa Encargada de limpieza

dependencia
y Autoridad
Ninguno Ninguno
INFORMACION ESPECIFICA

Interna Externa
Relaciones de
Coordinación / Áreas solicitantes internas de la Proveedores locales y nacionales
empresa, jefe inmediato. de activos fijos
ADMINISTRATIVAS
1. Llevar el control de la cobertura del seguro asignado a cada activo
de la empresa y brindar información a la Gerencia Administrativa.
2. Llevar el control del mantenimiento preventivo y correctivo de los
bienes tangibles de la empresa.
Funciones y
responsabilidades 3. Verificar que la documentación se encuentre completa y supervisar
que los procesos de compras, se encuentra dentro de la validez de
precios, plazo de entrega, forma de pago y otras condiciones previstas.
4. Coordinar con los proveedores las devoluciones de activos fijos que
por no cumplir con las especificaciones de la orden de compra se
determine como " producto no conforme" sean sujetos de devolución.

ENCARGADA DE LIMPIEZA: Mantener limpio y desinfectado las diferentes

áreas de la empresa con finalidad de prevenir cualquier tipo de enfermedad o
accidente laboral.

5
 Encargada de la Cafetería.
Encargada de la limpieza en los laboratorios de acuerdo a las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM).

Depende de: Autoridad sobre:

Funcional Lineal
Relaciones de Asistente Administrativo Ninguno
dependencia
INFORMACION ESPECIFICA

y Autoridad
Gerencia Administrativo Ninguno

Interna Externa
Relaciones de
Coordinación /Gerente Administrativo Ninguno

OPERATIVAS

1. Limpieza general (barrido, trapeado, encerado y desinfección), de

Funciones y diferentes ambientes de la empresa. Previo aviso a los clientes y
responsabilidades personal con el letrero de "piso mojado".

2. Limpieza general de los blindex y vidrios de todos los ambientes de

la empresa.

SISTEMA Y SOPORTE TECNICO:

Gestionar y coordinar los recursos necesarios relacionados con el desarrollo e
implementación de sistemas de información; precautelar la infraestructura
tecnológica de la empresa, acorde a los cambios tecnológicos.

Depende de: Autoridad sobre:

Funcional Lineal

Gerente Administrativa Auxiliar de Sistema

Relaciones de
INFORMACION ESPECIFICA

dependencia
y Autoridad
Ninguno Ninguno

Interna Externa
Relaciones de
Coordinación / Gerente General y Gerente
Ninguno
Administrativo
Funciones y ADMINISTRATIVAS
responsabilidades
1. Evalúa periódicamente la eficiencia del software y hardware para
determinar las efectividades de aplicación de nuevas tecnologías.

6
 2. Administración e implementación de la base de datos de la
Empresa.
3. Administrar la red de datos y comunicación de la Empresa.

AUXILIAR DE SISTEMA:
Realizar mantenimiento preventivo y correctivo de los componentes
tecnológicos de la Empresa, asegurando la eficiencia operativa de la empresa.

Depende de: Autoridad sobre:

Funcional Lineal

Encargada de Sistemas Ninguno

Relaciones de
dependencia y
Autoridad
Gerencia Administrativo Ninguno
INFORMACION ESPECIFICA

Interna Externa
Relaciones de
Coordinación Encargada de Sistemas Ninguno

ADMINISTRATIVAS
1. Cuidar los recursos físicos y de información que les sean
asignados, buscando su adecuada administración ante posibles
riesgos que los afecten.
2. Responsable de la lista de equipos de comunicación (corporativos)
Funciones y con sus respectivas características.
responsabilidades 3. Responsable del inventario de los equipos de computación con sus
respectivas características técnicas que existen dentro la empresa.
OPERATIVAS
4. Brindar asistencia técnica, administrativa y operativa, de acuerdo
con instrucciones recibidas y comprobar la eficacia de los métodos y
procedimientos utilizados en el desarrollo de planes y programas.

JEFE DE CONTABILIAD:
Planificar, organizar, supervisar y controlar las actividades contables, la
formulación de los estados financieros, de acuerdo a normas y leyes vigentes
en el mercado boliviano.

Relaciones de Depende de: Autoridad sobre:

INF

Lin

7
 Funcional eal
Gerente Administrativa Auxiliar de Contabilidad

dependencia y
Autoridad
Ninguno Ninguno
ORMACION ESPECIFICA

Interna Externa
Relaciones de
Coordinación /Gerente Administrativo y
Entidades Bancarias
control interno.
ADMINISTRATIVAS
1. Controla la información económica de los inventarios de productos
fármacos y preparados magistrales, como también el inventario de
activos fijos de la empresa.
Funciones y 2. Responsable de las actualizaciones continuas de normas, leyes y
responsabilidades decretos de entidades públicas, aplicando correctamente lo
propuesto por el Gobierno.

3. Planificar y gestionar los pagos a los proveedores,

remuneraciones, viáticos e impuestos.

AUXILIAR CONTABLE:
Efectuar asientos de las diferentes cuentas, revisando, clasificando y
registrando documentos, a fin de mantener actualizados los movimientos
contables que se realizan en la Empresa.

Depende de: Autoridad sobre:

Funcional Lineal

Jefe de Contabilidad Ninguno

Relaciones de
dependencia
y Autoridad
Gerencia Administrativo Ninguno
INFORMACION ESPECIFICA

Interna Externa
Relaciones de
Coordinación Jefe de Contabilidad Instituciones Públicas

Funciones y ADMINISTRATIVAS
responsabilidades
1. Elaborar y verificar relaciones de gastos e ingresos.
2. Revisar y verificar las planillas de retención de impuestos.
3. Totaliza las cuentas de ingreso y egreso y emite un informe de los
resultados.
4. Seguimiento al pago de los aportes de AFP´s tanto previsión como
futuro para no retrasar en el pago de dicho aporte.

8
 5. Elabora informes periódicos de las actividades realizadas.
OPERATIVAS
.
ENCARGADO DE COMPRAS:
Garantizar el correcto aprovisionamiento nacional, local e internacional de las
materias primas e insumos requeridos por el Laboratorio, haciendo la entrega
efectiva en el menor tiempo y costo.

Depende de: Autoridad sobre:

Funcional Lineal

Gerencia Administrativa Ninguno

Relaciones de
INFORMACION ESPECIFICA

dependencia y
Autoridad
Ninguno Ninguno

Interna Externa
Relaciones de Proveedores locales, nacionales e
Coordinación / Gerente Administrativo y Jefe
internacionales de materia prima,
de Laboratorio.
insumos y equipos.
ADMINISTRATIVAS
Funciones y
Responsabilidades 1. Diseñar y ejecutar la planificación/programación de abastecimiento
de materias primas e insumos para el área de Laboratorio.

1.5. Distribución en planta de la empresa

9
Nuestros procesos

Nuestros procesos están diseñados para realizar preparados magistrales en las

mejores condiciones en cuanto a sus instalaciones, equipamiento y recursos
humanos, adquisición y control de calidad de materia prima, almacenamiento
evaluación farmacéutica de la prescripción, manipulación conservación, y
dispensación de las preparaciones, así también en la atención farmacéutica a los
usuarios, velando y garantizando la calidad, seguridad, efectividad y la información
al paciente para el uso adecuado de los medicamentos.

10
Queremos que usted conozca cuales son los pasos que se sigue en Medipiel para
preparar su fórmula de salud personalizada:

Cotización
Cuando usted hace un pedido de una fórmula, se elabora una cotización
computarizada a través de nuestro sistema para tener un cálculo preciso del costo
de la fórmula, considerando las materias primas, dosis y cantidades.
Se verifica que las dosis de la fórmula sean las adecuadas, aquellas formulaciones
con dosis diferentes a las usuales son retenidas momentáneamente para
consultar con el médico y hacer la verificación técnica de sus componentes y dosis
para obtener con él una posición final sobre la misma.

Registro de Fórmula
Una vez usted ha confirmado el pedido, se genera una orden de producción que
será rastreada y controlada en todo el proceso para asegurar que todos los pasos
sean cumplidos rigurosamente. Las fórmulas con cotizaciones aprobadas, quedan
registradas en nuestro sistema para seguridad del paciente, del médico y de la
farmacia.

Revisión Farmacéutica
Toda fórmula una vez ingresada a nuestro sistema, pasa por el primer proceso de
revisión farmacéutica controlando que la receta ha sido ingresada al sistema
correctamente tanto en las dosis, cantidades y los datos generales.

Laboratorio
Luego de la revisión, las recetas son encaminadas a los laboratorios para su
preparación. El personal de laboratorio ha sido entrenado específicamente para
realizar preparados magistrales cumpliendo las Buenas Prácticas de
Manipulación.

Etiquetado
Cada fórmula es etiquetada de acuerdo a la prescripción médica indicando la
fórmula y su forma de uso.
Control de Calidad
Medipiel implementa un sistema de control de calidad para garantizar que las
fórmulas hayan sido preparadas correctamente de acuerdo a los parámetros que
exigen las Buenas Prácticas de Manipulación. Además de la inspección general,
se ejecuta la determinación del peso medio de las cápsulas para verificar la
correcta distribución del principio activo en el interior de cada cápsula, y asegurar
la dosis exacta en cada una.

Revisión Final

11
Antes de pasar a los anaqueles para la dispensación, las fórmulas preparadas
pasan por una inspección final, verificando envase, etiqueta, indicaciones
especiales. Todos esos aspectos son corroborados con la receta médica.

Entrega
El personal de atención al cliente está capacitado para absolver dudas del
paciente en cuanto al modo de uso, y otras informaciones sobre el medicamento
al momento de la entrega.

Inicio
12
 Cotización

Operaci
ón

Registro
de
formulas

Revisión
farmacéutic
a

laboratorio

etiquet
ado

Contro
lde
calidad
Revisión final

Fin de
proceso

13
 2. CAPITULO 2 – MARCO TEORICO

2.1. Historia como evoluciona el termino Calidad hasta convertirse en

Sistema de Gestión de Calidad
Lo que en la actualidad conocemos como Gestión de Calidad es el conjunto de acciones, medidas y
soluciones orientadas a la mejora continua de los procesos internos de una organización, tomando
como objetivo principal el aumento del nivel de satisfacción de un grupo de clientes o
consumidores.

Gestión de Calidad: períodos de evolución

En términos generales, la historia y evolución del término de calidad puede dividirse en cinco
etapas básicas. Repasemos cada una de ellas:

1) Industrialización:

Para entender el concepto de calidad es preciso remitirnos al siglo XIX, en los años de la
Revolución Industrial, cuando el trabajo manual es reemplazado por el trabajo mecánico. En la
Primera Guerra Mundial, las cadenas de producción adquieren mayor complejidad y
simultáneamente surge el papel del inspector, que era la persona encargada de supervisar la
efectividad de las acciones que los operarios realizaban. Es el primer gesto de control de calidad.

2) Control estadístico:

La segunda etapa se sitúa entre 1930 y 1950. Las compañías ya no sólo dejan ver su interés por la
inspección, sino también por los controles estadísticos. Estos procesos se vieron favorecidos por
los avances tecnológicos de la época. Se pasó de la inspección a un control más global.

3) Primeros sistemas:

Entre 1950 y 1980, las compañías descubren que el control estadístico no es suficiente. Hace falta
desglosar los procesos en etapas y, tras un período de observación, detectar los fallos que se
originen en ellas. En estos años surgen los primeros sistemas de calidad y las compañías ya no dan
prioridad a la cantidad productos obtenidos; ahora el énfasis está en la calidad.

4) Estrategias:

A partir de los años 80 y hasta mediados de los 90, la calidad se asume como un proceso
estratégico. Este es quizá uno de los cambios más significativos que ha tenido el concepto, pues a
partir de este momento se introducen los procesos de mejora continua. La calidad, que ahora ya
no es impulsada por inspectores sino por la dirección, se contempla como una ventaja
competitiva. Además, toma como centro de acción las necesidades del cliente. Los Sistemas de
Gestión se consolidan y la implicación del personal aumenta.

5) Calidad total:

A partir de los años 90 y hasta la fecha, la distinción entre producto y servicio desaparece. No hay
diferencias entre el artículo y las etapas que lo preceden; todo forma parte de un nuevo concepto

14
que entra en escena: la Calidad Total, es decir, el proceso en su conjunto. Adicionalmente, la figura
del cliente adquiere mayor protagonismo que en la etapa anterior y su relación con el artículo, que
ahora llega incluso a etapas de posventa, se convierte en el principal indicador de calidad. Los
sistemas se perfeccionan y se adaptan.

2.2. Actualmente como está estructurada la norma ISO 9001 2015

Estructura de la Norma ISO 9001:2015

ADEMÁS

Los primeros tres capítulos de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos. Éstos identifican el
objeto y campo de aplicación de la norma, las referencias normativas y los términos/definiciones
para la norma.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Detalla el objetivo de la implantación de la norma en una organización, así como su campo de

aplicación.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Hace referencia al documento indispensable para la aplicación de la norma ISO 9001:2015:

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

De igual manera, hace referencia al documento que contiene los términos y definiciones que se
aplican en la norma ISO 9001:2015:

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

Los requisitos de la norma se identifican en los capítulos 4 a 10.

2.3. Documentos obligatorios que solicita la norma mínimamente para optar

por la certificación
Desde la publicación de la nueva revisión de la ISO 9001 el mes pasado, muchas personas
han estado preguntándose qué documentos son obligatorios en esta nueva revisión del 2015.
¿Cuántos documentos son requeridos?
Por tanto, aquí tienes la lista – debajo podrás ver no solamente los documentos obligatorios,
también puedes ver los documentos más comúnmente utilizados para la implementación de la
ISO 9001.

15
Documentos y registros obligatorios requeridos por la ISO 9001:2015
Aquí están los documentos que necesitas elaborar si quieres cumplir con los requerimientos
de la ISO 9001:2015. (Por favor, fíjate que algunos de los documentos no serán obligatorios si
la organización no ejecuta procesos relevantes):
 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (cláusula 4.3)
 Política de Calidad (cláusula 5.2)
 Objetivos de calidad (cláusula 6.2)
 Criterios para la evaluación y selección de proveedores (cláusula 8.4.1)

Y aquí están los registros obligatorios (fíjate que los registros marcados con * son solamente
obligatorios en los casos en los que la cláusula relevante no sea excluida):

o Registros de monitorización y medición de equipamiento y calibración* (cláusula 7.1.5.1)
o Registros de formación, cualidades, competencias, experiencia y cualificaciones
(cláusula 7.2)
o Registros de revisión de requerimientos de productos/servicios (cláusula 8.2.3.2)
 Registros sobre la revisión de las salidas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.2)
 Registros sobre las entradas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.3)
 Registros de controles de diseño y desarrollo*(cláusula 8.3.4)
 Registros de salidas en diseño y desarrollo* ( cláusula 8.3.5)
 Registros de cambios en el diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.6)
 Características del producto que es producido y el servicio proporcionado (cláusula 8.5.1)
 Registros de propiedad del cliente (cláusula 8.5.3)
 Registros de control de cambios en Producción/provisión del servicio (cláusula 8.5.6)
 Registro de conformidad de producto/servicio con el criterio de aceptación (cláusula 8.6)
 Registro de productos no conformes (cláusula 8.7.2)
 Resultados de monitorización y medición (cláusula 9.1.1)
 Programa de auditoría interna (cláusula 9.2)
 Resultados de auditorías internas (cláusula 9.2)
 Resultados de la revisión por la dirección (cláusula 9.3)
 Resultados de acciones correctivas (cláusula 10.1)

16
 2.4. Como ha sido el crecimiento de empresas certificadas en Santa Cruz
Bolivia de los Años noventa a nuestra época
Santa Cruz tiene más empresas de calidad
Santa Cruz •

De las 180 empresas que alcanzaron el sello de calidad otorgado por el Instituto
Boliviano de Normalización de Calidad (Ibnorca), el 58% (104) está en el
departamento de Santa Cruz. La directora regional de Ibnorca, Érika Rodríguez,
informó que desde 2014 se tuvo un crecimiento a un ritmo del 12% en la certificación
de las compañías que operan en el país.

“En el primer trimestre de este año ya se contabilizaron al menos 180 firmas

certificadas, de ellas el 58% se encuentra en Santa Cruz y el resto está distribuido entre
La Paz, Cochabamba y otros departamentos”.

Dijo que el trabajo es arduo en el tema de concientización al sector empresarial para

que las firmas puedan tramitar su certificación de calidad. Señaló que las compañías
con sello de calidad tienen mayores posibilidades o ventajas competitivas en el
mercado nacional o internacional.

3. CAPITULO 3 – DIAGNOSTICO

3.1. Los 7 principios de la calidad y MediPiel

1. Enfoque al Cliente
Ofrecer a las personas mejor calidad de preparados magistrales, promoviendo
la salud y bienestar de cada persona a través de soluciones innovadoras y
productos de alta calidad, buscando continuamente la excelencia en cuanto a
la calidad de atención, manipulación y servicio personalizado, preparamos lo
perfecto para ti.

2. Liderazgo
El liderazgo en una organización debe ser fundamental para alcanzar los
objetivos de una organización. Farmacia Medipiel cuenta con líderes que nos
incentivan a la superación, todos somos Medipiel y debemos remar en
conjunto para poder alcanzar nuestros objetivos.

3. Participación del personal

Se le reconoce por su trabajo: Y con esto no hablamos solamente de
remuneración económica. Más bien, de reconocer que su trabajo ha

17
sido clave para alcanzar los objetivos o metas. Tenemos presente que la
felicitación en público vale más que “un bono” económico.
Trabaja en equipo: Esto es indispensable para lograr el compromiso. Al crear
un ambiente favorable de trabajo en el que no se compite, sino que todos
juegan por un mismo fin, las personas están motivadas y comprometidas con
la organización.
Se les capacita: Cuando adquieren nuevos conocimientos, por lo menos una
vez al año, sienten que la empresa valora “su rol” en el equipo. Hay
capacitaciones constantemente, el personal capacitado transmite los
conocimientos aprendidos al resto del equipo. Hay un aprendizaje continuo.
Existe comunicación con el jefe inmediato: es decir, cuando las cosas se
hablan claras. Especialmente, aquellos temas como: aumento de salario,
problemas en la operación, etc. cada jefe de área se reúne con su equipo de
trabajo al menos una vez por semana para motivar la comunicación

4. Enfoque basado en procesos

Todo en la vida es un proceso. Desde que nos levantamos hasta que nos
acostamos a dormir. Y esa serie de actividades que hacemos de manera
ordenada, también nos impulsan a ordenarnos en nuestros negocios. Por esa
misma razón, es indispensable contar con un manual de procesos. En tu
empresa, que consolide cada una de las actividades que se llevan a cabo y
sirva como guía para mejorar cada vez más.
La gestión de los procesos contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque
permite controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos
del negocio, a fin de que se pueda mejorar el desempeño global del mismo.
Para este caso no pondremos todo el manual de procedimientos, sólo uno
como ejemplo que es el procedimiento de la solicitud de materia prima para la
elaboración de medicamentos.

OBJETIVO ALCANCE
- Realizar un análisis de - Comprende desde el requerimiento
comportamiento de salida mensual de materia prima, envases,
de materia prima preelaborados del preelaborados del exterior y
18
 exterior y Medipiel, envases e
insumos.
Medipiel, e insumos.
- Incrementar el 15% al
- Administración de la salida y stock
requerimiento mensual como
de materia prima, envases,
método de prevención en las
preelaborados del exterior y
actividades diarias de los
Medipiel e insumos.
laboratorios de las sucursales y
Santa Cruz.
DEFINICIONES Y/O ABREVIATURAS
1. Materia Prima (M.P): Substancia de cualquier origen que se use para la
elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos.
2. Insumos (INS): Todas las substancias o materiales empleados para la
elaboración de productos terminados.
3. Pre elaborado del Exterior (P.E.): Es un proceso intermedio entre una
materia prima y un bien de consumo. Las materias primas se transforman
en pre elaborado y estos posteriormente a productos terminados.
Generalmente se lo importa de un País Exterior.
4. Pre elaborado Medipiel (P.M): Es un proceso intermedio entre una
materia prima y un bien de consumo. Las materias primas se transforman
en pre elaborado y estos posteriormente a productos terminados. Su
producción se realiza en el Laboratorio de la Central de Santa Cruz.
5. Envases (ENV): Es todo recipiente o soporte que contiene o guarda un
producto, protege la mercancía, facilita su transporte, ayuda a distinguirla
de otros artículos y presenta el producto para su venta. Es cualquier
recipiente, lata, caja o envoltura propia para contener alguna materia o
artículo.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
1. Jefe de Laboratorio: Responsable de la solicitud y seguimiento de
materia prima, pre elaborado exterior, envases e insumos.
2. Regente de Sucursales: Responsable de la solicitud y seguimiento de
materia prima, pre elaborado Medipiel, externo, envases e insumos.
3. Responsable de Control de Calidad: Responsable del envío o entrega
de Materias Primas, pre elaborados Exterior, envases e insumos, de
acuerdo a requerimientos.
4. Asistentes de Laboratorio: Responsables de realizar el inventario de
Materia Prima, pre elaborados, envases e insumos de laboratorio, y
entregar el mismo a la Jefe de Laboratorio (Santa Cruz) en el caso de los
Asistentes de laboratorio de Santa Cruz y a las Regentes de Sucursales
en el caso de los Asistentes de Laboratorio de las Sucursales.
DOCUMENT
PAS RESPONSABL
ACTIVIDADES O DE
O E
TRABAJO
Solicita a los Asistentes de Laboratorio Hoja de
Regente de
el inventario de materia prima, pre solicitud de
1 Farmacia y Jefe
elaborados, envases e insumos de Materia Prima
de Laboratorio.
laboratorio. e insumos.

19
 NOTA: En la solicitud de
Preelaborados, es necesario tomar en
cuenta que existan dos tipos:
Preelaborados Exterior (P.E.) y
Preelaborados Medipiel (P.M.).
Hoja de
Realiza la verificación de las
Asistentes de solicitud de
2 existencias de materia prima, pre
Laboratorio Materia Prima
elaborados, envases e insumos.
e insumos.
Revisa el inventario y de acuerdo a los
movimientos del mes realiza la
Jefe de solicitud, y procede a su autorización. Hoja de
Laboratorio y NOTA: En el caso de Santa Cruz el solicitud de
3
Regentes de Asistente de Laboratorio II, le colabora Materia Prima
Sucursales. a la Jefe de Laboratorio; y en caso de e insumos.
ausencia es la responsable en revisa el
inventario.
Realiza la solicitud de Materia Prima,
pre elaborados, envases e insumos
para laboratorio, de acuerdo a objetivo,
mediante la hoja de solicitud (VER Hoja de
Regente de
ANEXO 1). Solicitud de
4 Farmacia y Jefe
NOTA: Materia Prima
de Laboratorio.
- La solicitud se debe realizar el 20 de e insumos
cada mes, y enviar por correo
electrónico a control de Calidad con
copia al Encargado de Compras.
Recibe la solicitud tanto de las
Regentes de Sucursales y Jefe de
Laboratorio; y hace la verificación de
existencias en el Almacén Senior de Hoja de
Responsable de
todos los ítem solicitados, y separa en solicitud de
5 Control de
una lista aparte los productos materia prima
Calidad
terminados Medipiel, en caso de que e insumos
no haya alguna materia prima o
insumos se realiza la solicitud de
compra al Encargado de Compras.
Verifica en el sistema el historial de
pedidos realizados por las sucursales y
Responsable de
Laboratorio Santa Cruz, con la finalidad
6 Control de
de ver las salidas y movimiento
Calidad
histórico. Lo realiza hasta el 22 de cada
mes.
ACTIVIDADES PARA REALIZAR PRODUCTOS TERMINADOS –
SUCURSALES

20
 Entrega la lista de productos
Responsable de terminados Medipiel a la Jefe de Lista de
7 Control de Laboratorio, hasta el 22 de cada mes. preelaborados
Calidad Debe entregarse por separado tanto de Medipiel
la sucursal Sucre y Tarija.
Orden de
Recibe la lista de productos terminados
trabajo de
Jefe de Medipiel y lo entrega a la Asistente de
8 preelaborados
Laboratorio Laboratorio II mediante una orden de
Medipiel para
trabajo.
sucursales.
Recepciona la orden de trabajo, y
procede a solicitar la materia prima
para realizar los productos terminados
solicitados para las sucursales, y lo
entrega el 22 de cada mes a la Jefe de
Laboratorio.
NOTA:
Asistente de - En caso de que la Asistente de Orden de
9
Laboratorio II Laboratorio tenga la Materia trabajo.
Prima suficiente en su
laboratorio para poder realizar
los productos terminados
Medipiel, procede a elaborarlos,
pero posteriormente solicita su
reposición de la Materia Prima
utilizada.
Solicitud de
Entrega la solicitud de materia prima
materia prima
Jefe de para la realización de preelaborados
10 para hacer
Laboratorio Medipiel para las sucursales, esto debe
preelaborados
entregarse el 22 de cada mes.
Medipiel.
Responsable de Procede a entregar toda la lista
Solicitud de
11 Control de solicitada de materia prima a la Jefe de
materia prima
Calidad Laboratorio hasta el 23 de cada mes.
Procede a elaborar los productos
Asistente de terminados Medipiel para las
12
Laboratorio II sucursales y lo entrega a la Jefe de
Laboratorio hasta el 26 de cada mes.
Entrega a la Responsable de Control
Jefe de
13 de Calidad los productos terminados
Laboratorio
hasta el 26 de cada mes.
14 Responsable de Recepciona los productos terminados Formulario de
Control de solicitado por cada sucursal, haciendo entrega de
Calidad la verificación que coincida con la preelaborados
solicitud entregada, firmando así .
también una conformidad de recibido

21
 para respaldo de Laboratorio. VER
ANEXO 2
ACTIVIDADES PREVIAS A LA FINALIZACION DE PROCEDIMIENTO DE
SOLICITUD DE MATERIA PRIMA E INSUMOS
Si dentro de la solicitud de compra
enviado al Encargado de Compra hay
materia prima de compra internacional
Responsable de
se debe informar a las Regentes y Jefe Solicitud de
15 Control de
de Laboratorio el tiempo de demora de compra
Calidad
llegada el cual no debe sobrepasar los
30 días, para ello Ver Procedimiento
de Compra.
Una vez realizado la verificación de
todas las solicitudes entregadas por la
Responsable de Jefe de Laboratorio y Regentes de Orden de
16 Control de Sucursales, se procede a realizar la salida por
Calidad orden de salida de todos los ítem sucursal
solicitados y separado por cada
sucursal (Santa Cruz, Sucre y Tarija)
17 Responsable de Una vez verificado la solicitud de Hoja de
Control de materia prima, preelaborado del solicitud de
Calidad exterior, envases e insumos, se hace el Materia Prima
envasado correcto de todos los ítems e insumos,
solicitados y se procede a enviar a las Nota de
sucursales hasta el 28 de cada mes el entrega.
cual debe llegar su pedido a destino, y
a la central Santa Cruz se entrega sus
pedidos hasta el 26 de cada mes.
NOTA:
- En caso de que sean pedidos
urgentes esto se debe enviar o
entregar inmediatamente.
- Todos los pedidos deben ser
entregados en bolsas selladas con sus
respectivas etiquetas.
- El Encargado de Compras debe
colaborar a Control de Calidad en la
entrega y envío de todos los pedidos
solicitados por los tres almacenes de
Medipiel (Santa Cruz, Sucre y Tarija).
- En caso de Ausencia de la de Control
de Calidad, el Encargado de Compras
puede entregar los pedidos urgentes o
solicitados, ya que también es
responsable del almacén Senior,
cumpliendo siempre el procedimiento y

22
 aplicando los formularios respectivos.
Recibe todos los pedidos solicitados al
almacén senior firmando también una
constancia de recibido de todos los
pedidos solicitados y hace el ingreso
respectivo en el almacén que le
corresponde a Laboratorio Santa Cruz.
VER ANEXO 2. Formulario de
Jefe de
18 NOTA: entrega de
Laboratorio
- Todo pedido entregado debe ser pedidos.
ingresado al sistema para mejor
control y gestión de inventario.
- Los pedidos recibidos deben ser
almacenados correctamente en
el laboratorio con su respectivo
envase y etiqueta.
Procede a entregar a Distribución todos
los pedidos, mediante una
comunicación interna el cual debe estar Hoja de
firmado viendo una constancia de Solicitud de
Responsable de
conformidad en la recepción. Materia Prima
19 Control de
NOTA: La Responsable de control de e insumos y
Calidad
Calidad debe verificar el empaquetado comunicación
que realiza Distribución, ya que ningún interna.
pedido debe llegar en malas
condiciones a destino.
Recibe una copia de la comunicación
interna y verifica lo entregado por la
Responsable de Control de Calidad
luego procede a hacer el embalado y
Comunicación
20 Distribución empaquetado para el resguardo de lo
interna.
que se está enviando a las sucursales
y mediante una comunicación interna
se informa la fecha en que llegará el
pedido a la sucursal.
Recibe el pedido y verifica las
cantidades de acuerdo a la solicitud
Formulario
Regentes de presentada y da conformidad de lo
21 de entrega de
Farmacia enviado, así también realiza la orden
pedidos.
de ingreso a su laboratorio de la
sucursal, en el sistema
22 Fin del Procedimiento

5. Toma de decisiones basada en la evidencia

23
 ¿Has visto como un detective busca las evidencias para corroborar o no un
hecho? “En este caso”, Medipiel te invita a que te conviertas en detective para
tomar decisiones. Desde las decisiones triviales, hasta las más importantes,
deben ir acompañadas por una evidencia que las sustente. ¿Por qué es tan
importante? Cuando basas tus decisiones en el análisis y la evaluación
de datos, tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados.
Y sabemos que el Sistema de Gestión de Calidad fomenta la eficiencia y
eficacia, pero en este punto debes tomarte tu tiempo para escoger las mejores
decisiones. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las
consecuencias no previstas. El análisis de los hechos, las evidencias y los
datos conducen a una mayor objetividad y confianza en la toma de decisiones.
Algunos ejemplos de evidencias pueden ser:
- analizar datos históricos,
- tendencias
- objetivos
- Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos
y fiables
- Las decisiones están basadas en información veraz y fiable

6. Mejora continua:
La mejora se consigue a medida se avanza en el proceso. Quiere decir, que
cuando implementes estos principios del SGC en tu negocio lograrás. La
mejora continua se construye por medio de diferentes vías, como lo son:
 Resultados de indicadores de gestión: Se hace reuniones mensuales para
ver el avance de los objetivos marcados
 Encuestas de satisfacción de los clientes: Se cuenta con un buzón de
sugerencias.
 Resultados de las auditorías internas: Contamos con una persona encarga
que constantemente esta revisando las documentaciones y haciendo auditorias
sorpresa

7. Gestión de las relaciones :

las relaciones con las partes interesadas pertientes de MEDIPIEL han influido en
el desempeño de la farmacia de manera optima
proveedores : la forma de comunicación que ellos tienen con MEDIPIEL . se hace
de dos maneras
1 iniciativa de los proveedores.- visita personal ,llamadas, inbox con el fin de dar
aconocer sus producto (materias primas ) lista de precios con materias primas en
stoc o los que están en ofertas

24
2 cuando el encargado de compras de MEDIPIEL: recibe una solicitud de parte de
laboratorio de ciertas materias que se necesitaran, por tanto se contacta con el
proveedor por correo electrónico con el fin cotizar las materias que se quiere
- importadora artesanal
- nutripharma
- pharmarte
- telchi
- ifa
- bago
- pharmanostra

accionistas y socios : Dr. Limón ,Dr Uriorte, Dr. Zamora. ( dermatólogos de

aquí de santa cruz)
con el personal : es decir, cuando las cosas se hablan claras. Especialmente,
aquellos temas como: aumento de salario, problemas en la operación, etc.
cada jefe de área se reúne con su equipo de trabajo al menos una vez por
semana para motivar la comunicación

4. CAPITULO IV – DISEÑO DEL SISTEMA DOCUMENTAL

4.1. Manual de Calidad

Actividad de la Oficina de Farmacia Si denominamos Actividad Farmacéutica al conjunto de

acciones realizadas por personal adscrito a la oficina de farmacia para responder a las necesidades
sanitarias de los clientes, estas son, básicamente,

• Dispensación y Entrega de Medicamentos, siendo la Dispensación la actividad mediante la cual

se entrega un medicamento por el farmacéutico o bajo su supervisión personal y directa y de
acuerdo con la prescripción médica formalizada mediante receta, con las salvedades legalmente
establecidas, informando, aconsejando e instruyendo al cliente sobre su correcta utilización;
definimos la Entrega de Medicamentos como la acción realizada durante la Dispensación por la
que se proporciona un medicamento al cliente cuando éste no requiere información, consejo o
instrucción acerca de su uso y consumo; la Entrega de Medicamentos la puede realizar un auxiliar
de farmacia.

• Atención Farmacéutica, que comprende, consulta farmacéutica, es decir, la actividad de la

Atención Farmacéutica por la que se proporciona consejo y/o indicación (Indicación Farmacéutica)

25
de uno o varios medicamentos ante la demanda de soluciones para un problema de salud por
parte de un cliente.

• Intervención Farmacéutica, actividad de la Atención Farmacéutica que se lleva a cabo por

personal facultativo y cualificado, adscrito a la oficina de farmacia, ante la posibilidad o evidencia
de un Problema Relacionado con los Medicamentos (en adelante PRM).

• Seguimiento farmacoterapéutico del cliente, práctica profesional en la que el farmacéutico se

responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos mediante la
detección, prevención y solución de problemas relacionados con el medicamento de forma
continuada, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente, familiares y/o
cuidadores y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados
concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.

• Determinación de Indicadores Biológicos, actividad por la que se proporciona al cliente unos

resultados analíticos con un margen de error conocido (peso, altura, presión arterial, colesterol,
glucosa, ácido úrico realizado mediante punción digital, etc…)

• Elaboración de Fórmulas magistrales y Preparados oficinales, definiendo Fórmula magistral como

el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su
dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las
sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico,
dispensado en su farmacia y con la debida información al usuario. A diferencia, definimos
Preparado oficinal como el medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su
dirección, dispensado en su farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado
a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia.

Organización de la Oficina de Farmacia • La organización funcional (departamentalización por

funciones) de la oficina de farmacia para llevar a cabo las Actividades Farmacéuticas
anteriormente descritas, bien puede responder al siguiente esquema:

• Organigrama y definición de puestos. Las relaciones de autoridad, responsabilidad y laterales

entre los miembros del equipo de la farmacia, para la realización de las Actividades Farmacéuticas,
pueden ser representadas en un básico organigrama similar al que se muestra a continuación,
dependiendo en cada caso del número de trabajadores:

4.2. Política de Calidad

Aumentamos nuestra confiabilidad al aplicar los siguientes principios:

• Comunicación Interna y Externa Comunicamos todo de manera sincera, sencilla, precisa,

oportuna y personalizada.

• Creatividad e Innovación Anticipamos las necesidades y deseos de nuestros clientes,

compañeros y accionistas, para crear formas nuevas y rentables de satisfacción.

• Cumplimiento Entregamos lo acordado a tiempo, excediendo las expectativas.

26
• Cabalidad Hacemos todo con exactitud y terminamos con precisión aquello a lo que nos
comprometemos, cuidando los detalles

• Cuidado del medio ambiente en cuanto al cuidado del medio ambiente.

4.3. Objetivos de Calidad

1.1. Responsable de Control de Calidad

Nombre del
RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD
Puesto
ASESORAMIENTO /
Clasificación SUSTANTIVA ADMINISTRATIVA
ESTRATEGICA
Nivel
DIRECTIVO EJECUTIVO OPERATIVO
Jerárquico
INFORMACION GENERAL

Garantizar la realización de las pruebas y el cumplimiento

de las especificaciones de todas las materias primas,
Objetivo materiales de envase y embalaje, así como de los
productos que se encuentran en fase de experimentación o
estabilidad.

Ubicación en
la Estructura
Organizaciona
l

4.4. Procedimientos documentados

27
 OBJETIVO ALCANCE

- Realizar un análisis de comportamiento

de salida mensual de materia prima -
preelaborados del exterior y Medipiel,
envases e insumos.
- Incrementar el 15% al requerimiento -
mensual como método de prevención en
las actividades diarias de los laboratorios
de las sucursales y Santa Cruz.
Comprende desde el requerimiento de
materia prima, envases, preelaborados del
exterior y Medipiel, e insumos.
Administración de la salida y stock de
materia prima, envases, preelaborados del
exterior y Medipiel e insumos.

DEFINICIONES Y/O ABREVIATURAS

1. Materia Prima (M.P): Substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de
medicamentos o fármacos naturales o sintéticos.
2. Insumos (INS): Todas las substancias o materiales empleados para la elaboración de
productos terminados.
3. Pre elaborado del Exterior (P.E.): Es un proceso intermedio entre una materia prima y
un bien de consumo. Las materias primas se transforman en pre elaborado y estos
posteriormente a productos terminados. Generalmente se lo importa de un País Exterior.
4. Preelaborado Medipiel (P.M): Es un proceso intermedio entre una materia prima y un
bien de consumo. Las materias primas se transforman en pre elaborado y estos
posteriormente a productos terminados. Su producción se realiza en el Laboratorio de la
Central de Santa Cruz.
5. Envases (ENV): Es todo recipiente o soporte que contiene o guarda un producto,
protege la mercancía, facilita su transporte, ayuda a distinguirla de otros artículos y
presenta el producto para su venta. Es cualquier recipiente, lata, caja o envoltura propia
para contener alguna materia o artículo.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
1. Jefe de Laboratorio: Responsable de la solicitud y seguimiento de materia prima, pre
elaborado exterior, envases e insumos.
2. Regente de Sucursales: Responsable de la solicitud y seguimiento de materia prima,
pre elaborado Medipiel, externo, envases e insumos.
3. Responsable de Control de Calidad: Responsable del envío o entrega de Materias
Primas, pre elaborados Exterior, envases e insumos, de acuerdo a requerimientos.
4. Asistentes de Laboratorio: Responsables de realizar el inventario de Materia Prima,
preelaborados, envases e insumos de laboratorio, y entregar el mismo a la Jefe de
Laboratorio (Santa Cruz) en el caso de los Asistentes de laboratorio de Santa Cruz y a
las Regentes de Sucursales en el caso de los Asistentes de Laboratorio de las
Sucursales.
PAS DOCUMENTO
RESPONSABLE ACTIVIDADES
O DE TRABAJO

Solicita a los Asistentes de Laboratorio el

inventario de materia prima, pre elaborados,
Regente de envases e insumos de laboratorio. Hoja de solicitud
1 Farmacia y Jefe NOTA: En la solicitud de Preelaborados, es de Materia Prima
de Laboratorio. necesario tomar en cuenta que existan dos tipos: e insumos.
Preelaborados Exterior (P.E.) y Preelaborados
Medipiel (P.M.).

Realiza la verificación de las existencias de Hoja de solicitud

Asistentes de
2 materia prima, pre elaborados, envases e de Materia Prima
Laboratorio
insumos. e insumos.

28
 Revisa el inventario y de acuerdo a los
movimientos del mes realiza la solicitud, y
Jefe de
procede a su autorización. Hoja de solicitud
Laboratorio y
3 NOTA: En el caso de Santa Cruz el Asistente de de Materia Prima
Regentes de
Laboratorio II, le colabora a la Jefe de e insumos.
Sucursales.
Laboratorio; y en caso de ausencia es la
responsable en revisa el inventario.
Realiza la solicitud de Materia Prima, pre
elaborados, envases e insumos para laboratorio,
de acuerdo a objetivo, mediante la hoja de
Regente de solicitud (VER ANEXO 1). Hoja de Solicitud
4 Farmacia y Jefe NOTA: de Materia Prima
de Laboratorio. - La solicitud se debe realizar el 20 de cada e insumos
mes, y enviar por correo electrónico a control
de Calidad con copia al Encargado de
Compras.
Recibe la solicitud tanto de las Regentes de
Sucursales y Jefe de Laboratorio; y hace la
verificación de existencias en el Almacén Senior
Hoja de solicitud
Responsable de de todos los ítem solicitados, y separa en una
5 de materia prima
Control de Calidad lista aparte los productos terminados Medipiel, en
e insumos
caso de que no haya alguna materia prima o
insumos se realiza la solicitud de compra al
Encargado de Compras.

Verifica en el sistema el historial de pedidos

realizados por las sucursales y Laboratorio Santa
Responsable de
6 Cruz, con la finalidad de ver las salidas y
Control de Calidad
movimiento histórico. Lo realiza hasta el 22 de
cada mes.

ACTIVIDADES PARA REALIZAR PRODUCTOS TERMINADOS – SUCURSALES

Entrega la lista de productos terminados Medipiel
a la Jefe de Laboratorio, hasta el 22 de cada Lista de
Responsable de
7 mes. preelaborados
Control de Calidad
Debe entregarse por separado tanto de la Medipiel
sucursal Sucre y Tarija.
Orden de trabajo
Recibe la lista de productos terminados Medipiel
Jefe de de preelaborados
8 y lo entrega a la Asistente de Laboratorio II
Laboratorio Medipiel para
mediante una orden de trabajo.
sucursales.
9 Asistente de Recepciona la orden de trabajo, y procede a Orden de trabajo.
Laboratorio II solicitar la materia prima para realizar los
productos terminados solicitados para las
sucursales, y lo entrega el 22 de cada mes a la
Jefe de Laboratorio.
NOTA:
- En caso de que la Asistente de
Laboratorio tenga la Materia Prima
suficiente en su laboratorio para poder
realizar los productos terminados
Medipiel, procede a elaborarlos, pero
posteriormente solicita su reposición de

29
 la Materia Prima utilizada.
Solicitud de
Entrega la solicitud de materia prima para la
materia prima
Jefe de realización de preelaborados Medipiel para las
10 para hacer
Laboratorio sucursales, esto debe entregarse el 22 de cada
preelaborados
mes.
Medipiel.
Procede a entregar toda la lista solicitada de
Responsable de Solicitud de
11 materia prima a la Jefe de Laboratorio hasta el
Control de Calidad materia prima
23 de cada mes.
Procede a elaborar los productos terminados
Asistente de
12 Medipiel para las sucursales y lo entrega a la
Laboratorio II
Jefe de Laboratorio hasta el 26 de cada mes.

Entrega a la Responsable de Control de Calidad

Jefe de
13 los productos terminados hasta el 26 de cada
Laboratorio
mes.

Recepciona los productos terminados solicitado

por cada sucursal, haciendo la verificación que Formulario de
Responsable de
14 coincida con la solicitud entregada, firmando así entrega de
Control de Calidad
también una conformidad de recibido para preelaborados.
respaldo de Laboratorio. VER ANEXO 2
ACTIVIDADES PREVIAS A LA FINALIZACION DE PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD DE
MATERIA PRIMA E INSUMOS
Si dentro de la solicitud de compra enviado al
Encargado de Compra hay materia prima de
compra internacional se debe informar a las
Responsable de Solicitud de
15 Regentes y Jefe de Laboratorio el tiempo de
Control de Calidad compra
demora de llegada el cual no debe sobrepasar
los 30 días, para ello Ver Procedimiento de
Compra.
Una vez realizado la verificación de todas las
solicitudes entregadas por la Jefe de Laboratorio
Responsable de y Regentes de Sucursales, se procede a realizar Orden de salida
16
Control de Calidad la orden de salida de todos los ítem solicitados y por sucursal
separado por cada sucursal (Santa Cruz, Sucre y
Tarija)
17 Responsable de Una vez verificado la solicitud de materia prima, Hoja de solicitud
Control de Calidad preelaborado del exterior, envases e insumos, se de Materia Prima
hace el envasado correcto de todos los ítems e insumos, Nota
solicitados y se procede a enviar a las sucursales de entrega.
hasta el 28 de cada mes el cual debe llegar su
pedido a destino, y a la central Santa Cruz se
entrega sus pedidos hasta el 26 de cada mes.
NOTA:
- En caso de que sean pedidos urgentes esto se
debe enviar o entregar inmediatamente.
- Todos los pedidos deben ser entregados en
bolsas selladas con sus respectivas etiquetas.
- El Encargado de Compras debe colaborar a
Control de Calidad en la entrega y envío de todos
los pedidos solicitados por los tres almacenes de
Medipiel (Santa Cruz, Sucre y Tarija).
- En caso de Ausencia de la de Control de

30
 Calidad, el Encargado de Compras puede
entregar los pedidos urgentes o solicitados, ya
que también es responsable del almacén Senior,
cumpliendo siempre el procedimiento y aplicando
los formularios respectivos.
Recibe todos los pedidos solicitados al almacén
senior firmando también una constancia de
recibido de todos los pedidos solicitados y hace
el ingreso respectivo en el almacén que le
corresponde a Laboratorio Santa Cruz. VER
ANEXO 2.
Formulario de
Jefe de NOTA:
18 entrega de
Laboratorio - Todo pedido entregado debe ser
pedidos.
ingresado al sistema para mejor control y
gestión de inventario.
- Los pedidos recibidos deben ser
almacenados correctamente en el
laboratorio con su respectivo envase y
etiqueta.
Procede a entregar a Distribución todos los
pedidos, mediante una comunicación interna el
Hoja de Solicitud
cual debe estar firmado viendo una constancia
de Materia Prima
Responsable de de conformidad en la recepción.
19 e insumos y
Control de Calidad NOTA: La Responsable de control de Calidad
comunicación
debe verificar el empaquetado que realiza
interna.
Distribución, ya que ningún pedido debe llegar en
malas condiciones a destino.

Recibe una copia de la comunicación interna y

verifica lo entregado por la Responsable de
Control de Calidad luego procede a hacer el
Comunicación
20 Distribución embalado y empaquetado para el resguardo de
interna.
lo que se está enviando a las sucursales y
mediante una comunicación interna se informa la
fecha en que llegará el pedido a la sucursal.
Recibe el pedido y verifica las cantidades de
acuerdo a la solicitud presentada y da Formulario de
Regentes de
21 conformidad de lo enviado, así también realiza la entrega de
Farmacia
orden de ingreso a su laboratorio de la sucursal, pedidos.
en el sistema
22 Fin del Procedimiento

4.5. Registros (Mínimamente diseñar 5)

1. HISTOGRAMA

Ventas de productos farmacéuticos del mes de febrero de 2018 de la empresa

MEDIPIEL

31
1 Ordenar de forma ascendente
3 4 4 5 5
6 7 7 7 9
9 10 12 12 14

2. Máximos y mínimos

Máximo: 3 Mínimo: 14

3. Rango

R = Max – Min

R = 14 – 3

R = 11

4. Numero de intervalos

#I = 1 + 3, 32 * log (n)

#I = 1 + 3, 32 * log (15)

#I = 4,9
#I = 5
5. Amplitud

A= R
#I

A = 11
5
A = 2,2

A=3

6. Rango ideal
RI = #I * A

RI = 5 * 3

32
RI = 15

7. Margen de desplazamiento

RI −R
MD
2

15−11
MD =
2
MD = 2

8. Limites inferiores de la primera clase

Li = Min – MD

Li = 3 – 2 = 1
Li = 1 + 3= 4
Li = 4 + 3 = 7
Li = 7 + 3 =10
Li = 10 + 3 = 13

9. Limites inferiores
INTERVAL FRECUENCI
O FRONTERAS A

# Li Ls Fi Fs

1 1 3 0,5 3,5 1

2 4 6 3,5 6,5 5

3 7 9 6,5 9,5 5

4 10 12 9,5 12,5 3

5 13 15 12,5 15,5 1

33
 Histograma
6

0
0,5-3,5 3,5-6,5 6,5-9.5 9,5-12,5 12,5-15,5

Se verifica que la mayor cantidad de productos vendidos son de 3,5-9,5

2. CHEKLIST

Registros de datos de solicitud de materia prima e insumos

SOLICITUD DE MATERIA PRIMA E INSUMOS

Solicitant N° de
e solicitud:

Fecha de Sucursal
Solicitud: Solicitante:

Solicitado
para
fecha:

Presentación
Item Ref/Cod. Detalle (Liq, sólido y Unidad Cantidad
semi solido)

34
 TOTAL

VoBo

ENTREGUE CONFORME RECIBI CONFORME

Registros de datos de solicitud de NOTA DE ENTREGA DE MATERIA PRIMA, PREELABORADOS, ENVASES E

INSUMOS

NOTA DE ENTREGA DE MATERIA PRIMA,

PREELABORADOS, ENVASES E INSUMOS

N° de Nota de
Proveedor:
Entrega:

Fecha de Sucursal
Solicitud: Solicitante:

35
 Fecha de Persona que
entrega: recepciona:

Presentación
Item Ref/Cod. Detalle (Liq, solido o Unidad Cantidad
semi solido)

TOTAL
OBSERVACIONES:

RECIBI CONFORME ENTREGUE CONFORME

3. DIAGRAMA DE PARETO

Estos son los problemas que se dieron a conocer por parte de los clientes a través de una encuesta
mientras los clientes visitaban nuestras oficinas.

36
Cálculos:

Pareto # % Fr(-)% Fi(-)

45,414847 45,414847
1 104 2 2 104
65,065502
2 45 19,650655 2 149
18,777292 83,842794
3 43 6 8 192
8,2969432
4 19 3 92,139738 211
3,4934497 95,633187
5 8 8 8 219
4,3668122
6 10 3 100 229
Total 229 100

Se llegó a la conclusión de que la mayor parte del problema es la Sala, aparatos y parte de la
Limpieza.

4. Diagrama de Causa-Efecto

Aplicando los conocimientos de la materia de Gestión de calidad, como en la empresa MEDIPIEL

hay un encargado de Calidad. Se Verificó los problemas que pueden haber aplicado las 6 M y
teniendo con resultado el siguiente diagrama.

37
 5. Diagrama de control
Vamos a imaginar una empresa que produce medicamentos y productos, por
ejemplo, MediPIEL. Ellos quieren monitorear el número de defectos en sus
productos incluyendo el 99,73% (tres desviaciones estándar) de la variación
aleatoria del proceso, por lo que revisan que la forma de la mesa, su estabilidad y
la pintura estén en óptimas condiciones.

Paso 1: Se van a contar el número de defectos encontrados en los productos por

lote. Los lotes pueden variar levemente de tamaño, es decir, puede haber
pequeñas variaciones en el número de mesas que compone un lote de
producción.
Paso 2: Se van a trabajar lotes que pueden tener diferente tamaño, y se va a
contar el porcentaje de defectos encontrados por lote (el lote es la muestra), razón
por la cual vamos a trabajar con una gráfica de control por atributos tipo p.
Paso 3: Los datos se van a capturar durante 10 días de producción. Se van a
considerar 20 muestras (20 lotes), el tamaño de cada lote lo tienes en el paso 4.
Paso 4: Estos son los datos recopilados. La fracción defectuosa es el resultado de
dividir el número de errores por el tamaño del lote.

38
Datos recopilados para elaborar gráfico de control
Paso 5: Vamos a determinar la línea central y los límites de control superior e
inferior. Vale la pena aclarar que cuando hicimos el ejemplo, consideramos todos
los decimales, sin embargo, en los gráficos y fórmulas que mostramos a
continuación, solo consideramos dos cifras decimales, por lo tanto seguramente si
reproduces el ejemplo como se muestra a continuación, los resultados van a variar
levemente.
Para tener la línea central calculamos p promedio:

Observa la última fila del paso 4. El número de errores es 99, el número total de
registros examinados es 1859 y resulta de la sumatoria del número de escritorios
por lote.

La desviación estándar para la distribución de la muestra se calcula así:

39
p promedio es el número que calculamos anteriormente, y n es 92,96 que es el
tamaño de la muestra, en este caso el tamaño de los lotes. Como se aprecia en la
tabla del paso 4, el tamaño del lote varia, por lo tanto 92,95 es el resultado del
promedio de escritorios por lote. La desviación estándar es igual a 0,02.
El cálculo de los límites se hace así:

El número de desviaciones estándar se conoce como z. Mesfir (la empresa) limita

los valores a 3 desviaciones estándar de la media, lo que equivale a 99,73%. Es
por eso que, en el cálculo de los límites de control, z es igual a 3. Los otros datos
ya los conoces, fueron calculados anteriormente.

¿Podemos tener un número de defectos negativo? No. Es por eso que el límite
central inferior se redondea a 0.

Paso 6: Procedemos a representar los datos en una carta de control.

Con los cálculos hechos, este es el resultado de la gráfica de control de Mesfir.

Ejem
plo de gráfica de control: Gráfica p

40
Paso 7: Analizamos el resultado.
La interpretación de una gráfica de control tiene más sentido cuando se han hecho
varios ejercicios de este tipo, lo que permite determinar qué es normal y qué no lo
es en el comportamiento de la producción. Sin embargo, y basándonos en las
pistas antes mostradas, podemos ver que:

 El punto 12 esta fuera de control. Aunque es una probabilidad pequeña,

bien vale la pena entrar a mirar porqué ocurrió esto.
 Evidentemente algo ocurrió en los lotes 4 a 9. Fija que hay un aumento
constante desde el punto 4 hasta el punto 9, y aunque se ve corregido en el
punto 10, se debe de revisar cómo se trabajaron estos lotes.
 ¿Qué ocurrió en los puntos 11,12 y 13? Hubo algún suceso que afectó
sobre todo al punto 12 y después fue corregido; es lo más probable.
6. Diagrama de Dispersion

Para ello se efectúa un registro del parámetro del proceso y el peso del producto
final, tal como observaremos en el siguiente tabulado:

Se desea establecer si existe una relación una correlación entre las variables del
proceso, por ello se tabula en un diagrama de dispersión:

41
Podemos observar que existe cierta correlación positiva entre las variables del
proceso, su nivel de intensidad puede ser calculado mediante coeficientes de
correlación lineal, pero desde el diagrama se puede observar que las variables
evidentemente se vinculan.

42
 7. Flujograma

Inicio

Cotización

Operaci
ón

Registro
de
formulas

Revisión
farmacéutic
a

laboratorio

etiquet
ado

Contro
lde
calidad Revisión
final

..

Fin de
proceso 43
 5. CAPITULO V – CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

5.1. Conclusiones
 Se investigó información de la empresa para conocer su estructura y el producto o servicio
que ofrece que son medicamentos.
 Se investigó y también con la enseñanza en clase las Normas y sistemas de calidad en
general.
 Se hizo un diagnóstico de los 7 principios de la calidad suponiendo algunas situaciones o
problemas que pueda tener la empresa.
 Se realizó un diseño del sistema documental de las 7 herramientas de la calidad
suponiendo algunas situaciones o problemas que pueda tener la empresa, aparte de
manual, política y sistemas de calidad.

5.2. Recomendaciones
 Se recomienda a la empresa MediPiel seguir con el compromiso que las Normas de
Calidad y su sistema para llegar a la satisfacción del cliente en la cual se prendió en las
clases dictadas en el módulo.
 Aplicar las herramientas de la calidad en caso de que se presenten una de las situaciones
para mejorar su prestigio como el histograma para determinar las frecuencias o diagrama
de dispersión para ver si hay una correlación y el registro de datos para ser más
organizado entre otros.
 Mejorar sus principios de la calidad en la cual se aprendió en la clase como la mejora
continua: en la cual siempre se puede mejorar por más que no se piense eso, enfoque al
cliente: Brindar mejores clientes, gestión de las relaciones: como las reuniones de la junta
directiva, entre otros.

6. CAPITULO VI – BIBLIOGRAFIA

6.1. Referencias de todas las fuentes bibliográficas tomadas, para el

desarrollo del presente trabajo
Se Adjunta bibliografías realizadas en la investigación:

 Guía Maap Utepsa: Gestión de Calidad

 NORMA INTERNACIONAL Traducción oficial ISO 9001 :2015
 NORMA INTERNACIONAL Traducción oficial ISO 9000 :2015
 Tareas realizadas en el transcurso del Módulo
 Diapositivas de Power Point aparte de la Guía Maap
 http://www.medipiel.bo/index1.php?op=5
 medipielblog.blogspot.com.co
 ingenioempresa.com
 support.minitab.com

44
  https://www.google.com/search?
q=medipiel+santa+cruz+bolivia&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwjV7L2WxtPZ
AhXhT98KHQbeCAgQ_AUICigB&biw=1366&bih=662#imgrc=sWqPj0dBce0JSM:
 https://www.google.com/search?
q=medipiel+santa+cruz+bolivia&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwjV7L2WxtPZ
AhXhT98KHQbeCAgQ_AUICigB&biw=1366&bih=662#imgrc=1UNJ5PQnAW5o7M:
 https://prezi.com/ud9uhdrto4fd/copy-of-manual-de-calidad-de-una-farmacia/?webgl=0
 http://es.boliviayp.com/company/35196/FARMACIA_MEDIPIEL_SRL
 https://www.isotools.org/2016/01/30/historia-y-evolucion-del-concepto-de-gestion-de-
calidad

7. CAPITULO VII – ANEXOS

7.1. Puede utilizar este capítulo para insertar fotografías, tablas, imágenes,
diagramas de flujo, etc. Que considere importante a mostrar
Fotografías:

Imágenes:

45
Otros anexos:

1. CONTROL DE CAMBIOS

Versión N° Cambios Realizados Fecha

2. CONTROL DE COPIAS

NUMERO DE NOMBRE CARGO FIRMA FECHA

COPIA

46
..

47
48