MiSight® 1 Day

(omafilcon A)

LENTES DE CONTACTO BLANDOS (HIDROFÍLICOS) PARA USO DIARIO

GUÍA INFORMATIVA SOBRE LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE LOS LENTES

PARA PROFESIONALES

ENERO DE 2020

Número de pieza: FL0400A

Fecha de revisión: enero de 2020

ÍNDICE
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO .......................... 2
PARÁMETROS DE LENTES DISPONIBLES ............... 2
MODO DE ACCIÓN .................................... 2
INDICACIONES (USOS) ............................... 3
CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS,
PRECAUCIONES Y REACCIONES ADVERSAS ........... 3
SELECCIÓN DE PACIENTES ............................... 3
PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DE
PRUEBAS DE LOS LENTES ................................ 3
EXAMEN PREVIO A LA PRUEBA DE LOS LENTES .... 3
SELECCIÓN INICIAL DE LOS LENTES .................. 3
EVALUACIÓN INICIAL DE LOS LENTES ................ 3
PAUTAS PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE
LOS LENTES ................................................ 3
CARACTERÍSTICAS DE UN LENTE CON CALCE
AJUSTADO .......................................... 3
CARACTERÍSTICAS DE UN LENTE CON CALCE
SUELTO.............................................. 4
INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE ................... 4
TIEMPO DE USO RECOMENDADO ................... 4
ATENCIÓN DE SEGUIMIENTO ............................ 4
CUIDADO DE LOS LENTES ............................ 4
PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO ........................ 4
NOTIFICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS ............... 4
Número de pieza: FL0400A
2
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Los lentes de contacto blandos (hidrofílicos) MiSight 1 Day
(omafilcon A) para uso diario están fabricados de un
material que contiene 60 % de agua y 40 % de omafilcon A,
que consta de polímeros de 2-hidroxi-etil-metacrilato y 2-
metacriloiloxietilfosforilcolina reticulados con dimetacrilato
de etilenglicol. El material de los lentes tiene un tinte de tina
fijo y permanente de color azul Vat Blue 6, que se agrega
para hacer que el lente sea más visible para su manipulación.
La zona óptica presenta un diseño de anillo concéntrico,
con áreas de corrección de la visión y áreas de tratamiento
alternantes (que aparecen sombreadas en el diagrama).
Las zonas 1 y 3 son áreas de corrección de la visión y
corresponden a la potencia indicada en la etiqueta de
los lentes de contacto. Las zonas 2 y 4 son áreas de
tratamiento con 2 dioptrías de desenfoque para ralentizar
la evolución de la miopía.
ZO 1
Diámetro total de la lente
Zona óptica general
ZO 2
ZO 3
ZO 4
Las propiedades físicas/ópticas de los lentes son las siguientes:
o Índice de refracción: 1,40 a 25 °C
o Transmisión de luz: >90 %
o Contenido de agua: 60 % + 2 %
o Permeabilidad al oxígeno: 25 x 10-11 (cm2/seg)
(ml 02/ml x mmHg)
(Método polarográfico
de FATT)
PARÁMETROS DE LENTES DISPONIBLES
Diámetro 14,2 mm
Curva base 8,7 mm
Espesor central De 0,08 mm a 0,14 mm
(varía según la potencia)
Potencia esférica De -0.50 D a -6.00 D
(en incrementos de 0,25 D)
Consulte la lista de precios para obtener información
detallada sobre la disponibilidad.
MODO DE ACCIÓN
Cuando se colocan sobre la córnea en su estado hidratado,
los lentes de contacto blandos (hidrofílicos) para uso diario
de un solo uso MiSight (omafilcon A) actúan como un medio
de refracción para enfocar los rayos de luz en la retina y para
proporcionar simultáneamente un estímulo óptico que
ralentiza la evolución de la miopía.
© 2020 CooperVision Fecha de revisión: enero de 2020
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INDICACIONES DE USO
Los lentes de contacto blandos (hidrofílicos) MiSight® 1 Day
(omafilcon A) para uso diario están indicados para corregir la
miopía y ralentizar su evolución en niños sin patologías oculares,
quienes al inicio del tratamiento tienen entre 8 y 12 años de
edad y presentan una refracción de -0,75 a -4,00 dioptrías
(equivalente esférico), con ≤0,75 dioptrías de astigmatismo.
Los lentes deben desecharse después de cada extracción.
CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS,
PRECAUCIONES Y REACCIONES ADVERSAS
Consulte el prospecto (PI01082).
SELECCIÓN DE PACIENTES
• Los lentes de contacto blandos MiSight se pueden
recetar a pacientes que requieren una corrección de la
visión y desean ralentizar la evolución de la miopía.
• Es importante obtener el consentimiento y la
cooperación de los padres durante la prueba de los lentes
en niños pequeños. Los pacientes seleccionados para
usar lentes de contacto blandos MiSight deben elegirse
con base en su motivación para usar lentes de contacto,
su estado de salud general y su cooperación. La higiene
del paciente y su capacidad para seguir las indicaciones
médicas son esenciales para lograr el éxito.
PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS
DE LOS LENTES
EXAMEN PREVIO A LA PRUEBA DE LOS LENTES
• Se debe realizar un examen que incluya antecedentes
personales y familiares, examen de refracción,
queratometría, biomicroscopía, y otras pruebas y
mediciones pertinentes, a fin de descartar
contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
según se describe en el prospecto. Si el paciente reúne
los requisitos necesarios y no existen contraindicaciones,
se puede considerar la realización de una prueba de
lentes en el paciente.
SELECCIÓN INICIAL DE LOS LENTES
• Los lentes de contacto MiSight (omafilcon A) están
disponibles en una única curva base y un único diámetro.
El polímero y el diseño delgado de los lentes blandos
permiten cubrir una amplia gama de curvaturas corneales.
• La potencia inicial de los lentes se determina a partir de
la graduación esférica equivalente del paciente corregida
según el plano corneal. La refracción ciclopléjica puede ser
una referencia de base útil antes de la primera prueba de los
lentes MiSight. Debido al diseño óptico de doble enfoque de
los lentes MiSight, se recomienda comenzar con lentes que
tengan una graduación positiva máxima y una graduación
negativa mínima que favorezcan una buena agudeza visual.
• Coloque el lente en el ojo. Deje que el lente permanezca
en el ojo el tiempo suficiente para lograr un estado de
equilibrio. Una pequeña variación en la tonicidad, el pH
de las soluciones de los lentes y la composición individual
de las lágrimas pueden provocar ligeros cambios en las
características de la prueba.
• El lente debe cubrir la córnea por completo, ofrecer un
movimiento perceptible (lo ideal es de 0,2 mm a 0,5 mm)
después de parpadear, ser cómoda para el paciente y
proporcionar un rendimiento visual satisfactorio.
• La cobertura total de la córnea se define como la
extensión del borde del lente más allá del área del limbo
Número de pieza: FL0400A © 2020 CooperVision
en todas las direcciones. La evaluación inicial de los lentes
debe realizarse después de al menos 10 minutos de uso,
a fin de permitir que los lentes se estabilicen y disminuya
el lagrimeo, si hubiera.
EVALUACIÓN INICIAL DE LOS LENTES
• Comodidad: si el paciente percibe la presencia del lente
o siente alguna molestia, verifique que no haya cuerpos
extraños debajo del lente ni que esté al revés o dañado.
• Centrado y movimiento del lente: el descentrado
o el movimiento excesivo del lente pueden provocar
una visión inestable y, a menudo, son una señal de que
el calce es inadecuado. El rango de movimiento ideal
es de 0,2 mm a 0,5 mm. Consulte la sección “PAUTAS
PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE LOS LENTES”
a continuación.
• Agudeza visual y ajuste de la potencia: se debe poder
lograr una agudeza visual de 20/20 en personas que
requieren correcciones esféricas o presentan un grado
bajo de astigmatismo. Para evitar graduaciones negativas
excesivas, reduzca la graduación negativa en incrementos
de 0,25 D, siempre que no se observe disminución de
la agudeza ni un impacto visual subjetivo. Aumente la
graduación negativa en incrementos de 0,25 D solo si la
visión de lejos mejora significativamente.
• Calidad visual: los lentes MiSight proporcionan una
corrección óptica mediante la presentación simultánea
de una imagen “enfocada” y de otra “desenfocada”.
En determinadas circunstancias (como a niveles bajos de
luz), este diseño óptico puede provocar una disminución
del contraste de las imágenes; síntomas de imágenes
fantasma; o aureolas o halos alrededor de las luces
brillantes. Consulte la advertencia relacionada con estos
problemas en el prospecto.
• Selección final de los lentes: antes de proceder a la
entrega de los lentes recetados, deben confirmarse la
adaptación y la respuesta visual, así como también
analizarse el control de ciertos síntomas de adaptación
junto con el paciente.
PAUTAS PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE
LOS LENTES
Características de un lente con adaptación adecuada
Los lentes de contacto MiSight con una adaptación
adecuada cumplen con los siguientes criterios:
➤ Cobertura corneal completa en todas las direcciones
de la mirada.
➤ Centrado adecuado (anillo concéntrico sobre el
iris visible).
➤ Movimiento satisfactorio del lente (aproximadamente
de 0,20 a 0,50 mm al parpadear).
➤ Movimiento libre del lente cuando se manipula con
presión digital contra el párpado inferior.
➤ Respuesta de comodidad satisfactoria por parte
del paciente.
➤ Respuesta visual satisfactoria por parte del paciente.
CARACTERÍSTICAS DE LENTE CON ADAPTACIÓN APRETADA
Los lentes de contacto MiSight con un calce ajustado
exhibirán todas o algunas de las siguientes características:
➤ Centrado adecuado.
➤ Movimiento mínimo o nulo al parpadear y retracción
del párpado al mirar hacia arriba.
Fecha de revisión: enero de 2020
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➤ Resistencia del lente al movimiento cuando se lo
manipula con presión digital contra el párpado inferior.
➤ Nivel de comodidad satisfactorio.
➤ Visión borrosa al principio con estabilización inmediata
después de parpadear.
➤ Burbuja(s) debajo del lente.
➤ Hendidura conjuntival o palidez de los vasos límbicos
en el borde del lente.
➤ Hiperemia límbica-conjuntival.
CARACTERÍSTICAS DE LENTE CON ADAPTACIÓN FLOJA
Los lentes de contacto MiSight con una adaptación floja
exhibirán todas o algunas de las siguientes características:
➤ Descentrado (generalmente temporal o superior).
➤ Retracción excesiva del párpado al mirar hacia arriba
(>1,0 mm).
➤ Respuesta de comodidad reducida (generalmente,
molestias en el párpado inferior).
➤ Visión inestable.
INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
• Al recetarles lentes de contacto a niños, es importante
que el niño pueda colocarse y quitarse los lentes por
sí mismo, pero que los padres también estén atentos
y sepan hacerlo. Hable con los padres sobre cuál es el
mejor método para su hijo.
• Instruya al paciente sobre la técnica para la colocación
y la extracción de lentes blandos. La colocación y
la extracción se realizan de la manera convencional
utilizada para los lentes de contacto hidrofílicos blandos.
Proporcione indicaciones por escrito y una copia del
Folleto de instrucciones para el paciente sobre los lentes
de contacto MiSight (omafilcon A). Se recomienda
repasar estas instrucciones detenidamente con el
paciente, así como también con sus padres.
• Es normal que los nuevos usuarios presenten síntomas
leves, como percepción de los lentes, visión variable,
lagrimeo ocasional (ojos llorosos) y enrojecimiento leve
de los ojos, durante el período de adaptación. Aunque el
período de adaptación varía de una persona a otra, estos
síntomas leves suelen desaparecer en cuestión de días.
Si los síntomas persisten, debe indicarle al paciente que
se comunique con su oftalmólogo.
TIEMPO DE USO RECOMENDADO
• Se recomienda que los nuevos usuarios de lentes de
contacto aumenten el tiempo de uso de manera gradual
durante la primera semana a medida que se vayan
adaptando a la manipulación y al uso de los lentes.
A modo de sugerencia, el tiempo máximo de uso durante
la primera semana puede ser el siguiente:
DÍA DÍA 1 DÍA 2 DÍA 3 DÍA 4 DÍA 5 DÍA 6
TODAS LAS
HORAS 6 8 10 12 14 HORAS DE
VIGILIA
• Según el estudio clínico, se recomienda que el paciente
use los lentes por un mínimo de 10 horas al día durante al
menos 6 días a la semana. Los lentes de uso diario no están
indicados para usarse durante la noche, por lo que se debe
advertir a los pacientes que se las quiten antes de dormir.
Número de pieza: FL0400A © 2020 CooperVision
• Los lentes MiSight son desechables y están indicados
para su reemplazo diario. Los lentes deben desecharse al
final de cada día.
ATENCIÓN DE SEGUIMIENTO
• Se recomienda que, durante los primeros meses de uso,
los niños visiten al especialista con mayor frecuencia
para asegurarse de que adquieran buenas prácticas de
higiene de los lentes de contacto.
• A partir de entonces, se recomienda que el paciente
consulte al especialista dos veces al año como mínimo.
• La atención de seguimiento para el uso de lentes de
contacto debe incluir al menos lo siguiente:
o Antecedentes/síntomas del caso.
o Medición de la agudeza visual y la sobrerrefracción.
Evite las graduaciones negativas excesivas como
se describe arriba.
o Comprobación del calce de los lentes (consulte la
sección “PAUTAS PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS
DE LOS LENTES”).
o Examen biomicroscópico (con y sin el uso de
fluoresceína) de la córnea, la conjuntiva y los párpados.
Si alguna de las observaciones anteriores se considera
anormal, se utilizará el juicio profesional para aliviar
el problema y restablecer el estado óptimo del ojo.
➤ Indicación de una nueva potencia, si es necesario.
CUIDADO DE LOS LENTES
Los lentes de contacto blandos (hidrofílicos) MiSight
(omafilcon A) para uso diario están indicadas para usarse
solo una vez. Los lentes deben desecharse después
de su extracción. Por lo tanto, no requieren limpieza
ni desinfección.
Consulte el prospecto y el folleto informativo para
el paciente para conocer más.
PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
Cada lente se suministra estéril en un envase blíster
que contiene solución salina isotónica tamponada estéril.
Los envases blíster se empaquetan en cajas. Se proporciona
la siguiente información: la curva base, el diámetro, la
potencia dióptrica, el número de lote de fabricación de los
lentes y la fecha de vencimiento del producto.
NOTIFICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS
Todas las experiencias y reacciones adversas graves en
pacientes que usan lentes de contacto blandos (hidrofílicos)
MiSight 1 Day (omafilcon A) deben informarse a:
CooperVision, Inc.
Attn: Product Services
711 North Road
Scottsville, New York 14546
(800) 341-2020
www.coopervision.com
Fecha de revisión: enero de 2020