Dirección General

PE R Ú Ministerio de Medicamentos,
de salud insumos y Drogas

"Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres"

"Añ o de la Universalización de la S alud"

R .D. N° Inq -2020/DIGE MID/DDMP/UF DM/MINS A

R E S OL UC ION DIR E C TOR A L
Lima, 3 0 SEP. 2020

V isto el trámite virtual, del expediente N° 20-067454-1 del 27 de agosto del 2020, anexo N° 1 del
16 de setiembre del 2020, presentados por el S r. S abino Moccia, R epresentante Legal de la
DR OGUE R ÍA E UR O ME DIKA S .A.C ., con domicilio en J r. Leoncio Prado N° 1242— Tarapoto —
S an Martín— S an Martín, solicitando AUTOR IZAC IÓN E X C E PC IONAL PAR A LA IMPOR TAC IÓN
Y US O DE L E QUIPO BIOME DIC O E X TR ANJ E R O DE C LAS E II (DE MODE R ADO R IE S GO) S IN
R E GIS TR O S ANITAR IO O E N C ONDIC IONE S NO E S TABLE C IDAS E N E L R E GIS TR O
S ANITAR IO, E N S ITUAC IONE S DE E ME R GE NC IA DE C LAR ADA;

C ONS IDE R ANDO:

Que, el articulo 16° de la Ley N°29459 Ley de los Productos F armacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos S anitarios señ ala que "La Autoridad Nacional de S alud (ANS ), (...) autoriza la
importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario entre otros,
en situaciones de urgencia o emergencia declarada...";
Que, el artículo 20° del Decreto S upremo N° 016-2011-S A y modificatorias, establece que "La
Autoridad Nacional de S alud (ANS ), a través de la Autoridad Nacional de P roductos
F armacéuticos, Dispositivos Médicos o Productos S anitarios, autoriza (...) la importación,
fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios sin
registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos
debidamente calificados: (...) a) Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada. Para
estos casos se presenta la copia de la R esolución de declaración de emergencia emitida por la
Autoridad competente y el listado de los productos o dispositivos con sus especificaciones
técnicas;
Que, mediante el expediente N° 20-0067454-1 del 27 de agosto del 2020, anexo N° 1 del 16 de
setiembre del 2020, b DR OGUE R ÍA E UR O ME DIKA S .A.C ., solicita la AUT OR IZAC IÓN
E X C E PC IONAL PAR A LA IMPOR TAC IÓN Y US O DE L E QUIPO BIOME DIC O E X TR ANJ E R O
DE C LAS E II (DE MODE R ADO R IE S G O): ME DIC AL OX Y G E N C ONC E NT R AT OR
(C ONC E NTR ADOR DE OX ÍGE NO MÉ DIC O), Modelos: J AY -10, J AY -20, J AY -30, J AY -40, J AY -
50 Y J AY -60, fabricado por: LONGF IAN S C ITE C H C o., Ltd. - C HINA.,
Que, en el marco de lo dispuesto en el Decreto S upremo N° 008-2020-S A, Decreto
S upremo que declara en E mergencia S anitaria a nivel nacional por el plazo de noventa
(90) días calendario y dicta medidas de prevención y control del C OV ID-19, de fecha 11
de marzo del 2020, Decreto S upremo N° 044-2020-PC M, Decreto S upremo que declara
E stado de E mergencia Nacional por las graves circunstancias que afectan la vida de la
Nación a consecuencia del brote del C OV ID-19 de fecha 15 de marzo del 2020 y Decreto
S upremo N° 094-2020-P C M, Decreto S upremo que establece las medidas que debe
observar la ciudadanía hacia una nueva convivencia social y prorroga el E stado de
E mergencia Nacional por las graves circunstancias que afectan la vida de la Nación a
consecuencia del C OV ID-19 de fecha 23 de mayo del 2020 y ante el incremento de casos
de C OV ID-19 a nivel nacional, se considera procedente autorizar excepcionalmente la
importación y el uso del equipo biomédico extranjero de clase II (de moderado riesgo)
sin registro sanitario por la situación de emergencia declarada durante el periodo que
dure la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de S alud debido a la existencia
del C OV ID-19. ,D1GE 41

fe I
1/ sa

Av. Parque de las Leyendas 240 ladds

.digemid.minsa.gob.pe/ S an Miguel, Perú
T(511) 631-4300
E L . PE R Ú PR IME R O
 Dirección General
PE R Ministerio V iceministeriOkl: de Medicamentos,
de S alud (. P Insumos y Drogas

"Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres

"Añ o de la Universalización de la S alud"

R .D. N° 42,89 -2020/DIGE MID/DDMP/UF DM/MINS A

Que, se ha evaluado la documentación presentada por el administrado, en aplicación de lo

establecido en el art. 200 del R eglamento para el R egistro, C ontrol y V igilancia S anitaria de
Productos F armacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos S anitarios aprobado mediante
Decreto S upremo N° 016-2011-S A y sus modificatorias, por lo que corresponde otorgarle la
autorización excepcional solicitada;

De conformidad a lo dispuesto por el Decreto S upremo N° 016-2011-S A y sus modificatorias,

Decreto S upremo N° 008-2017-S A y modificatorias, Ley N° 29459 Ley de los Productos
F armacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos S anitarios, Decreto Legislativo N°1161, Decreto
Legislativo que aprueba la Ley de Organización y F unciones del Ministerio de S alud y modificatoria,
Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias; y el TUO de la
Ley N° 27444, aprobado por Decreto S upremo N° 004-2019-J US ;

E stando a lo informado por la Unidad F uncional de Dispositivos Médicos;

S E R E S UE L V E :

A rtículo 1.-: A UT OR IZA R , L A IMP OR T A C IÓN Y US O DE L E QUIP O B IOME DIC O

E X TR A NJ E R O DE C L A S E II (DE MODE R A DO R IE S GO): en aplicación a lo
dispuesto en el artículo 20° del R eglamento para el R egistro, C ontrol y Vigilancia
S anitaria de Productos F armacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
S anitarios, respecto a la A UTOR IZA C IÓN E X C E PC IONA L DE IMPOR TA C IÓN
Y US O DE DIS POS ITIV OS ME DIC OS S IN R E GIS TR O S A NITA R IO O E N
C ONDIC IONE S NO E S TA B L E C IDA S E N E L R E GIS TR O S A NITA R IO, E N
S ITUA C IONE S DE UR GE NC IA O E ME R GE NC IA DE C L A R A DA durante el
periodo que dure la E mergencia S anitaria declarada por el Minis terio de
S alud debido a la exis tencia del C OV ID-19, por los motivos expuestos en la
parte considerativa de la presente R esolución, en las siguientes condiciones:

kern
Descripción Modelo A ccesorio F orma de Presentación F abricante País
N°
1 J AY -10

2 J AY -20

3 Medical Oxygen J AY -30 01 S et F iltro C aja de cartón conteniendo 01

C oncentrator 01 S et C ánula nasal equipo y sus accesorios, cada LONGMAN S C ITE C H C hina
4 (concentrador de 01 PC F rasco humidificador accesorio contenido en una C o., Ltd
oxigeno médico) J AY -40 01 PC C able de alimentación bolsa de polietileno.
5 J AY -50

6 J AY -60

Artículo 2.- La Autoridad Nacional de Productos F armacéuticos, Dispos'tivos Médicos y

P roductos S anitarios (ANM) verificarála documentación y realizarálas
comprobaciones de calidad, eficacia y desempeñ o del dispositivo médico autorizado
cuando se encuentre en el territorio nacional.

R egístrese, comuníquese y cúmplase.

S AL UD
MINI S E R • • Insumo Dr
Direccie en ral de Ni

............
Q.F . LIDA ¿1.15:aj-IILDE BR ANDT PINE DO
Directora E jecutiva
Dirección de Dispositivos Médicos y Productos S anitarios
LE HP/J C 1 P/A111?

Av. Parque de las Leyendas 240

www.digemid.minsa.gob.pe/ S an Miguel, Perú
T(511) 631-4300
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