Man-Asec-001 Manual de Calidad

Documento N°: MAN-ASEC-001 Fecha rev: 23/05/2023 Rev: 01 página 1 de 35
MANUAL DE CALIDAD
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Nombre Adriana Toro Cargo: Coordinador de Calidad
Fecha 23/05/2023 Firma ______________________________
Iniciado por: Adriana toro Firma: Fecha: 23-05-2023
Aprobado por: Juliana Firma: Fecha: 23-05-2023

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HISTORIAL DE REVISIONES
rev fecha párrafo página Motivo firma
01 23/05/2023 ----- ------- Inicio
LISTA DE DISTRIBUCIÓN
Disponibilidad de recursos y aseguramiento en todos los
GERENTE GENERAL
niveles
DIRECTOR TÉCNICO Interacción del SGC entre los proceso

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COORDINADOR DE CALIDAD Desarrollar e implementar el SGC

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1.1 Propósito y Alcance

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Este Manual de la Calidad describe el Sistema de la Calidad implementado por

S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S. y demuestra la habilidad de la empresa
para la conservación, almacenamiento, distribución y venta de productos que
satisfacen tanto los requisitos del cliente como los reglamentarios.
2. El sistema de la calidad descrito en este Manual de la Calidad aplica a las

siguientes actividades implementadas en S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S
recepción de producto, almacenamiento, despacho, venta de los dispositivos
médicos y seguimiento de los dispositivos médicos.
Este manual no puede cubrir por completo todos los aspectos del aseguramiento
de la calidad, y S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S lo publica con la convicción
de que la calidad del producto depende de la acción diaria de todos sus
empleados.
1.2 Exclusiones del Sistema de la Calidad, y Razones de Exclusión
El sistema de gestión de calidad excluye los siguiente numerales
 Instalación S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S no tiene el servicio de

instalación de los productos

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 Actividades de servicio S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S no realiza

actividades de servicios técnicos ni de instalación
 Propiedad del cliente S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A no retine

propiedad del cliente en ninguna parte de su proceso.
1.3 Definiciones y Abreviaciones
 Dispositivo Médico: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa

informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los
programas informáticos destinados por su fabricante para ser usados
específicamente con propósitos diagnósticos y/o terapéuticos y que intervengan
en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres
humanos con fines de:
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico,

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- regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee

obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales medios;
 Proceso: Secuencia de actividades que lleva a un resultado deseado.
 Procedimiento: Documento escrito que describe y define un proceso, en
términos de responsabilidades, acciones, métodos de operación, técnicas y guías.
 Registros de la Calidad: Documentos, procedimientos y datos que deben ser
guardados, retenidos y manejados en una forma especial, de acuerdo con un
procedimiento específico.
 Contaminación cruzada: Contaminación que se presenta cuando dos o
más sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de Ella(s) formen par
te de la formulación y/o prescripción médica.
 Contaminación microbiológica. Contaminación que se presenta

cuando se encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un
medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminación
puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de
producción, área de producción, utensilios y ambiente.

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 Cuarentena. Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios,

productos a granel o acabados, aislados por medios físicos o por otros medios
eficaces mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo
o reprocesamiento.
 Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de
todo aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente lo
relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboración y la
localización del producto después de salir del sitio de elaboración.
2 ESTÁNDARES Y REGLAMENTACIONES APLICABLES
DECRETO 4725 DE 2005

RESOLUCIÓN 1403 DE 2007
DECRETO 2200 DE 2005
3 DISTRIBUCIÓN Y REVISIÓN
 La distribución de este manual es llevada a cabo por el Director de Calidad

 Las copias autorizadas controladas, están claramente marcadas como tales y
se mantienen registros respecto de su localización.

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 El director dentro de cuya responsabilidad es aplicable cada sección en

particular procede a la revisión de este manual.
 No se emite ninguna nueva revisión hasta que sea aprobada por los miembros
del nivel directivo que hayan aprobado la última revisión del manual.
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC)
4.1 Requisitos Generales
S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S ha establecido, documentado,

implementado, y mantiene un SGC de acuerdo con los requisitos de los
estándares y reglamentaciones aplicables.
El SGC adoptado por S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S está delineado en

este manual y es sustentado por documentación, procedimientos y registros para
asegurar que los clientes reciben nuestros productos y servicios con el más alto
nivel de calidad.
S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S. se esfuerza para mejorar continuamente el

SGC y su eficacia:

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a) S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S identifica mediante este manual los

procesos aplicables que son necesarios para la operación del SGC. Esto
incluye procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos y la
realización y medición de productos
b) S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A. determina la secuencia e
interacción de dichos procesos analizando cuidadosamente los procesos,
sistemas y procedimientos. La documentación de esta secuencia e
interacción de procesos puede tener varias formas, según el nivel de detalle
necesario, como por ejemplo: flujogramas, gráficos de Gantt, cronogramas
de actividades y otros documentos internos.
c) S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S asegura la disponibilidad de los
recursos e información necesarios para dar apoyo a la operación y al
seguimiento de estos procesos.
d) S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S. sigue, mide, y analiza estos procesos
e) S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A. implementa las acciones
necesarias para alcanzar los resultados planificados y para mejorar la
eficacia de estos procesos usando acción preventiva y/o correctiva.

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f) Cuando cualquier proceso que afecta la conformidad del producto con los
requisitos es contratado externamente, S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S
asegura el control de la gestión de dichos procesos revisando su certificación
y la aprobación de acreditación de estas certificaciones por 3as partes, y
tomando toda otra medida que asegure la eficacia del control.
DIAGRAMA DE INTERACCION DE PROCESOS

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4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 General
El sistema de documentación del SGC de S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S
incluye los siguientes documentos:

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a) Este Manual de la Calidad.

b) Requisitos y procedimientos documentados requeridos por todos los
estándares aplicables adoptados.
c) Documentos necesarios para que la organización asegure la eficaz
planificación, operación y gestión de sus procesos.
d) La extensión de la documentación del SGC de la empresa depende de:
- El tamaño de la organización y el tipo de actividades,
- La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
- La competencia del personal
a) S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S mantiene sus documentos controlados
en distintos soportes tales como papel, electrónico, magnético, etc.
4.2.2 Manual de la Calidad

S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S establece y mantiene este Manual de la
Calidad que incluye lo siguiente:
a) El alcance del SGC. La sección 1.2 de este manual incluye detalles y

justificación de cualquier exclusión.

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b) En cada sección relevante de este manual se definen referencias a los

procedimientos documentados establecidos por el SGC. Además, se definen
actividades, autoridades, responsabilidades y otras disposiciones para una
eficaz Gestión de la Calidad.
4.2.3 Control de Documentos

Los documentos requeridos por el SGC son controlados de acuerdo al
procedimiento PRO-ASEC-001 'Control de los Documentos'.
Los registros de la calidad son un tipo especial de documento y son gestionados

por el procedimiento PRO-ASEC-002'Registros de la Calidad'.
Los procedimientos y las especificaciones de la calidad son mantenidos en lugares

designados:
- Sede Principal de S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S

- Subcontratistas, cuando la coordinación de Calidad determina que esto es
necesario.
- Cada departamento, de acuerdo con la lista de distribución definida en cada
documento controlado.
El método para modificar documentos controlados, incluyendo cambios
significativos, está definido en el procedimiento 'Control de los Documentos'

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La copia maestra obsoleta y cualquier otro documento controlado son guardados

por un período mínimo establecido en el procedimiento PRO-ASEC-002 “Registros
de la Calidad”, en cumplimiento de los requisitos normativos aplicables.
La documentación controlada de la empresa se define de acuerdo a los siguientes

niveles:

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ES
TÁ
ESTÁNDARES
APLICABLES
ND
INTERNACIONALES
AR
NORMAS
ES Y
DECRETOS
APLICABLES
MANUAL DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS DE LA CALIDAD
REQUISITOS DOCUMENTADOS
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Iniciado por: Adriana toroFORMULARIOS

Firma: / REGISTROS Fecha: 23-05-2023

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4.2.4 Control de Registros

Se establece el procedimiento PRO-ASEC-002 'Registros de la Calidad' para
definir los medios necesarios para la identificación, el almacenamiento, el tiempo
de retención y las personas responsable por los registros.
Los registros se establecen y mantienen para proveer evidencia de la conformidad

con los requisitos y la eficaz operación del SGC.
Se establecen mecanismos para que los registros se mantengan legibles,

fácilmente identificables y recuperables.
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la Dirección
La Alta Dirección de S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A. desarrolla e

implementa el SGC, a través de su Representante de la Dirección, el Coordinador
de Calidad,

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La Alta Dirección asegura que todos los integrantes, en todos los niveles de la
organización, entienden las metas y los objetivos del SGC de S&S MEDICAL
DISPOSITIVES S.A.S S.A.
S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A. conduce comité de la Calidad

trimestrales a fin de discutir la eficacia para alcanzar los siguientes aspectos:
a) Requisitos del cliente.

b) Objetivos de la calidad.
c) Requisitos legales y reglamentarios.
d) Metas de la mejora continua.
La Dirección promueve la importancia de la calidad y de estar comprometida con
ella.
La Dirección lleva a cabo Revisiones por la Dirección
La Dirección asegura la disponibilidad de recursos

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5.2 Política de la Calidad
Política de la Calidad de S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S
S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S es una empresa comprometida con la

satisfacción de sus clientes y el cumplimiento de las normas y estándares nacionales e
internacionales, y todas las reglamentaciones nacionales y regionales de los países
donde se comercializa.
Para comercializar y distribuir productos de excelente calidad, atreves de óptimos y

oportunos procesos al interior de la compañía, utilizando servicios de calidad,
maximizando los resultados de los procesos, mejorando continuamente la eficacia del
sistema de calidad, de sus procesos y promoviendo el desarrollo de nuestro personal.
Todo con el fin de mantener un SGC que garantice nuestra permanencia en el

mercado.
Firma de la Alta Dirección: ______________________

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Implementación de la Política de la Calidad
Principalmente la responsabilidad por la calidad de la empresa recae en todos sus

empleados y subcontratistas.
Esta política está basada en los siguientes principios y actividades:
 Respuesta a las necesidades y requisitos del cliente, para poder asegurar su

satisfacción, cumpliendo con las especificaciones.
 La calidad como cultura y forma de vida.
 La mejora continua como base de todos los procesos de la empresa.
 Prevención de las no conformidades, en lugar de la detección y corrección después

de ocurridas.
 Delegación de la autoridad y las responsabilidades
 Establecimiento de las metas de la calidad, criterios y formas de alcanzarlas.
 Uso de la calidad como un catalizador del ahorro.
 Entrenamiento continuo y educación del personal respecto de los requisitos del

sistema de la calidad para todos los procesos que involucran a la empresa.
MANUAL DE CALIDAD
La Alta Dirección de S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S es responsable de

asegurar que la Política de la Calidad es entendida, implementada y mantenida en
todos los niveles. Esto se logra con la formación individual o grupal de todos los
empleados.
Esta Política de la Calidad es revisada al menos una vez al año, en las Revisiones
por la Dirección, en cuanto a su validez y adecuación.
6 OBJETIVOS DE CALIDAD:
- Evaluar la satisfacción del cliente permitiendo generar estrategias para

aumentarla.
- Implementar sistema de gestión de calidad
- Capacitar el personal para mejorar las competencias
- Medir la eficacia y eficiencia de cada uno de nuestros proceso
7 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7.1 Provisión de los Recursos

MANUAL DE CALIDAD
La Alta Dirección de S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S identifica las

necesidades, y provee los recursos necesarios:
- Para la implementación y mejora continua del sistema de la calidad, y de su

eficacia; y,
- Para satisfacer los requisitos tanto del cliente como los reglamentarios
aplicables.
- Mejorar la satisfacción de los clientes mediante el cumplimiento de sus
requisitos
7.2 Recursos Humanos
La política de S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S es que el personal cuya

competencia en el trabajo afecta a la calidad del producto sea contratado en base
a una educación, entrenamiento, habilidades y experiencia adecuadas.
La formación en S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S se lleva a cabo según el

procedimiento PRO-RECH-001 'Recursos Humanos'.
MANUAL DE CALIDAD
7.3 Infraestructura
S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S. determina, provee y mantiene la

infraestructura adecuada y necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
del producto.
Esta infraestructura está compuesta por los siguientes elementos:
Constructivos: depósitos, instalaciones generales e instalaciones asociadas

(aire acondicionado, etc.).
Transporte: Areas de recepción y despacho, transporte interno y externo
Equipamiento: equipos de control de la calidad.
Las condiciones de infraestructura están descritas en el procedimiento de

Adecuación requisitos y condiciones locativas del procedimiento PRO-ASEC-003
7.4 Ambiente de Trabajo
S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S determina y gestiona el ambiente de trabajo

necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
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S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S. no maneja producto contaminado o

potencialmente contaminado en sus procesos de realización. Una vez entregado
el producto, el cliente es responsable de su limpieza y desinfección.
7.4.1 Comunicación con el Cliente

S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A. maneja los asuntos relacionados a la
comunicación con el cliente según el procedimiento PRO-ASEC-010
'Comunicación con el Cliente y Quejas' y el procedimiento PRO-ASEC-011
'Revisión de los Requisitos del Producto'.
Estos procedimientos definen los métodos para manejar los temas relacionados
con el cliente, en materia de Información del Producto, de manejo y enmiendas de
órdenes y contratos, y de retroalimentación y quejas del cliente.
La empresa publica alertas de seguridad de campo (notas de advertencia)

siguiendo el procedimiento PRO-ASEC-012 'Eventos Adversos y Retiro del
Mercado'
7.5 Compras
7.5.1 Proceso de Compras

MANUAL DE CALIDAD
S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S. evalúa y selecciona a sus proveedores y

sub-contratistas de acuerdo con su capacidad para proveer productos acordes a
los requisitos de la empresa. Los criterios de selección, evaluación y re-evaluación
de proveedores son dados en el procedimiento específico.
7.5.2 Información de las Compras

La información de las compras en S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S consiste
en:
 Requisitos para aprobación del producto / proceso / equipamiento del

proveedor
 Requisitos para calificación del personal del proveedor
 Requisitos del SGC del proveedor
Esta información es mantenida en el archivo de cada proveedor.
7.5.3 Verificación de los Productos Comprados

S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S lleva a cabo inspecciones de recepción
En caso de inspección en las instalaciones del proveedor, el criterio de aceptación

se establece en la orden de compra u otro contrato que S&S MEDICAL
DISPOSITIVES S.A.S tenga con el proveedor.
MANUAL DE CALIDAD
7.6 Prestación del Servicio
7.6.1 Control de la Producción y de la Prestación del Servicio

S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A. implementa las actividades de
prestación del servicio mediante condiciones controladas por S&S MEDICAL
DISPOSITIVES S.A.S alcanzan a las siguientes actividades:
 Recepción del producto

 almacenamiento del producto
 Entrega del del producto
 Seguimiento y tecnovigilancia
7.6.2 Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación de Servicio

S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A. monitorea sus procesos de acuerdo al
procedimiento PRO-ASEC-009 'Seguimiento y Medición de los Procesos' para
poder verificar la capacidad del proceso de alcanzar los resultados planificados.
7.6.3 Identificación y Trazabilidad

MANUAL DE CALIDAD
El método de identificación, trazabilidad y gestión de la configuración en S&S

MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S está especificado en el procedimiento PRO-
ASEC-008 'Identificación y Trazabilidad'.
Los productos de S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S son trazables a través de

todas las etapas de producción, almacenamiento y entrega.
7.6.4 Preservación del Producto

Referirse al procedimiento PRO-ASEC-007 'Preservación del Producto'. Este
procedimiento define los métodos con los cuales S&S MEDICAL DISPOSITIVES
S.A.S. realiza el manejo, embalaje, almacenamiento y entrega del producto
En particular se especifican con detalle los métodos para manejar productos que
tienen una vida útil limitada, o requisitos especiales para las condiciones de
preservación.
7.7 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medición

MANUAL DE CALIDAD
S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A. determina qué procesos son seguidos
y medidos, y por qué tipo de dispositivos de seguimiento y medición. Este proceso
es necesario para proveer evidencia de la conformidad del producto o de las
especificaciones del proceso, como se detalla en el procedimiento PRO-ASEC-
006 'Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición'.
Los procedimientos para seguimiento y medición se llevan a cabo de tal manera

que sean consistentes con los requisitos, tanto los del cliente como los del
fabricante del equipo de medición.
Estos procedimientos incluyen calibración, identificación, validación de mediciones

no calibradas, así como también preservación y mantenimiento del equipo de
medición.
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8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Seguimiento y Medición
8.1.1 Satisfacción del Cliente y retroalimentación

Una herramienta de medición del desempeño del SGC de S&S MEDICAL
DISPOSITIVES S.A.S es hacer el seguimiento de la información que recolecta
relativa a:
 la satisfacción y las expectativas del cliente

 el cumplimiento de los requisitos del cliente por parte de la organización
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El procedimiento PRO-ASEC-005 'Satisfacción del Cliente y VPV' detalla los

métodos de dichas técnicas, incluyendo el sistema de Vigilancia Post-Venta (VPV:
retroalimentación post comercialización, estudios de mercado y actividades post
producción tales como el servicio técnico). Esto incluye actividades tales como:,
revisar las noticias y actualizaciones en la industria mediante revistas
profesionales y sitios web que puedan proveer a la empresa con información
relevante a la satisfacción del cliente e información que incluya las nuevas
tecnologías, notas sobre seguridad de dispositivos médicos similares, y estado de
la estandarización.
8.1.2 Auditoria Interna

S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S lleva a cabo auditorías internas de la calidad
en intervalos planificados, como se detalla en el procedimiento PROC-ASEC-013
'Auditorías Internas'. Las auditorías internas se realizan para:
 Determinar la conformidad del SGC con las disposiciones planificadas

 Determinar la conformidad del SGC con los estándares internacionales listados
en la sección 2 ESTÁNDARES Y REGLAMENTACIONES APLICABLES.
 Determinar la eficacia del SGC y la implementación de sus acciones
correctivas.
MANUAL DE CALIDAD
8.1.3 Seguimiento y Medición del Producto

Control de Producto No Conforme
S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A. identifica los productos no conformes

en todas las etapas, incluyendo la mercadería entrante, la almacenada, la
terminada, y actúa según el procedimiento PRO-ASEC-014 'Control del Producto
No Conforme'.
8.2 Análisis de Datos
S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A. recopila y analiza datos de acuerdo al

procedimiento PRO-ASEC-015 'Análisis de Datos'
Estos datos proveen información relacionada con la satisfacción y la

retroalimentación del cliente, con la conformidad con los requisitos del producto,
con las tendencias de las características de procesos y productos, y con los
proveedores de la empresa.
El análisis de estos datos provee a la empresa información para iniciar acciones

correctivas y preventivas para la mejora continua de la eficacia.
8.3 Mejora
MANUAL DE CALIDAD
8.3.1 General
S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S. identifica e implementa los cambios al SGC
necesarios para asegurar la mejora continua y, al mismo tiempo, satisfacer los
requisitos reglamentarios, a través del uso de la Política de la Calidad, objetivos de
la calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y
preventivas, Revisiones de la Dirección y reuniones del Foro de la Calidad.
Eventos Adversos: los Eventos Adversos son reportados como se detalla en el

procedimiento PRO-ASEC-012 'Eventos Adversos y Retiro del Mercado'. Por
orden de los proveedores o Autoridades Competentes
Acción Correctiva de Seguridad de Campo: la empresa utiliza el procedimiento

PRO-ASEC-012 'Eventos Adversos y Retiro del Mercado' para gestionar las Notas
de Advertencia y las Acciones Correctivas de Seguridad de Campo incluyendo, de
ser necesario, el Retiro del Mercado
8.3.2 Acción Correctiva

S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A. implementa acciones correctivas de
acuerdo al procedimiento PRO-ASEC-016 'Acción Correctiva y Acción Preventiva'.
El propósito de estas acciones es prevenir la recurrencia de no conformidades.

MANUAL DE CALIDAD
En caso que el cliente realice una queja, se registran todos los detalles, y se
realiza una investigación de manera oportuna. Cualquier investigación que se
realiza, es documentada, y se sugieren e implementan acciones correctivas.
Se revisa y determina la eficacia de las acciones correctivas.
8.3.3 Acción Preventiva

S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S determina acciones para eliminar
potenciales no conformidades, como indica el procedimiento PRO-ASEC-016
'Acción Correctiva y Acción Preventiva'. Estas acciones son adecuadas al efecto
del potencial problema identificado.
Se revisa y determina la eficacia de estas acciones.

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Documento preparado por:

Nombre Adriana Toro Cargo: Coordinador de Calidad

Fecha 23/05/2023 Firma ______________________________

Iniciado por: Adriana toro Firma: Fecha: 23-05-2023

Aprobado por: Juliana Firma: Fecha: 23-05-2023

01 23/05/2023 ----- ------- Inicio

DIRECTOR TÉCNICO Interacción del SGC entre los proceso

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COORDINADOR DE CALIDAD Desarrollar e implementar el SGC

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1.1 Propósito y Alcance

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Este Manual de la Calidad describe el Sistema de la Calidad implementado por

2. El sistema de la calidad descrito en este Manual de la Calidad aplica a las

1.2 Exclusiones del Sistema de la Calidad, y Razones de Exclusión

El sistema de gestión de calidad excluye los siguiente numerales

 Instalación S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S no tiene el servicio de

Iniciado por: Adriana toro Firma: Fecha: 23-05-2023

Aprobado por: Juliana Firma: Fecha: 23-05-2023

 Actividades de servicio S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S no realiza

 Propiedad del cliente S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S S.A no retine

1.3 Definiciones y Abreviaciones

 Dispositivo Médico: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa

Iniciado por: Adriana toro Firma: Fecha: 23-05-2023

Aprobado por: Juliana Firma: Fecha: 23-05-2023

- regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee

 Contaminación microbiológica. Contaminación que se presenta

Iniciado por: Adriana toro Firma: Fecha: 23-05-2023

Aprobado por: Juliana Firma: Fecha: 23-05-2023

 Cuarentena. Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios,

2 ESTÁNDARES Y REGLAMENTACIONES APLICABLES

DECRETO 4725 DE 2005

 La distribución de este manual es llevada a cabo por el Director de Calidad

Iniciado por: Adriana toro Firma: Fecha: 23-05-2023

Aprobado por: Juliana Firma: Fecha: 23-05-2023

 El director dentro de cuya responsabilidad es aplicable cada sección en

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC)

4.1 Requisitos Generales

S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S ha establecido, documentado,

El SGC adoptado por S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S está delineado en

S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S. se esfuerza para mejorar continuamente el

Iniciado por: Adriana toro Firma: Fecha: 23-05-2023

Aprobado por: Juliana Firma: Fecha: 23-05-2023

a) S&S MEDICAL DISPOSITIVES S.A.S identifica mediante este manual los

Iniciado por: Adriana toro Firma: Fecha: 23-05-2023

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DIAGRAMA DE INTERACCION DE PROCESOS

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4.2 Requisitos de la Documentación

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a) Este Manual de la Calidad.

4.2.2 Manual de la Calidad

a) El alcance del SGC. La sección 1.2 de este manual incluye detalles y

Iniciado por: Adriana toro Firma: Fecha: 23-05-2023

Aprobado por: Juliana Firma: Fecha: 23-05-2023

b) En cada sección relevante de este manual se definen referencias a los

4.2.3 Control de Documentos