Manual de Capacitación en Buenas Prácticas de Higiene y Manufactura

Agua Purificada Villa Flores

Versión 1.0 | Fecha: 30 de enero de 2024

1. Introducción

 1.1 Objetivo del Manual

El presente manual tiene como objetivo establecer las pautas y procedimientos necesarios para
garantizar las Buenas Prácticas de Higiene y Manufactura en todas las etapas de producción de
Agua Purificada Villa Flores. El cumplimiento de estas prácticas es esencial para asegurar la calidad,
seguridad y pureza de nuestros productos.

 1.2 Importancia de las Buenas Prácticas de Higiene y Manufactura

Las Buenas Prácticas de Higiene y Manufactura son fundamentales para prevenir la contaminación
de nuestro producto y garantizar la salud y satisfacción de nuestros clientes. Cumplir con estas
prácticas no solo es un requisito legal, sino también un compromiso con la calidad y la
responsabilidad social.

2. Marco Legal

 2.1 Artículo 30 del RCSPS

De acuerdo con el Artículo 30 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, Agua
Purificada Villa Flores se compromete a cumplir con los requisitos y obligaciones establecidos para
garantizar la calidad sanitaria de nuestros productos.

 2.2 Requisitos y Obligaciones

Todos los empleados deben conocer y cumplir con los requisitos y obligaciones establecidos por las
autoridades sanitarias para el manejo, producción y distribución de agua purificada.

3. Responsabilidades del Personal

 3.1 Compromiso con las BPHM

Cada empleado de Agua Purificada Villa Flores tiene la responsabilidad de conocer y cumplir con
las Buenas Prácticas de Higiene y Manufactura en su área de trabajo. El compromiso con estas
prácticas es esencial para el éxito de nuestra empresa.

 3.2 Roles y Responsabilidades

Se asignarán roles específicos a cada empleado para garantizar el cumplimiento de las BPHM. Los
supervisores serán responsables de supervisar y verificar la implementación de estas prácticas en
sus áreas respectivas.
4. Higiene Personal

 4.1 Vestimenta

Se proporcionará uniforme completo a cada empleado, incluyendo gorro, guantes y calzado

especial, que deben usarse en todo momento durante las operaciones de producción.

 4.2 Lavado de Manos

Todos los empleados deben lavarse las manos con agua y jabón antes de comenzar su jornada
laboral, después de utilizar el baño y antes de manipular cualquier producto.

 4.3 Uso de Equipos de Protección

El uso adecuado de equipos de protección personal, como guantes y gafas de seguridad, es

obligatorio durante todas las operaciones de producción.

5. Limpieza y Desinfección

 5.1 Procedimientos de Limpieza

Se establecerán procedimientos detallados para la limpieza y desinfección regular de todas las

áreas de producción, equipos y utensilios.

 5.2 Productos Desinfectantes Aprobados

Solo se utilizarán productos desinfectantes aprobados por las autoridades sanitarias para
garantizar la seguridad y pureza del agua purificada.

 5.3 Frecuencia de Limpieza

Las áreas críticas serán limpiadas y desinfectadas diariamente, mientras que otras áreas serán
sometidas a un programa de limpieza regular según la evaluación de riesgos.
6. Control de Contaminación Cruzada

 6.1 Áreas de Producción

Se establecerán áreas claramente delimitadas para las diferentes etapas de producción. Se

implementarán medidas para prevenir la contaminación cruzada entre áreas.

 6.2 Equipos y Utensilios

Los equipos y utensilios serán designados específicamente para su uso en determinadas áreas y se
limpiarán y desinfectarán adecuadamente antes de su reutilización.

 6.3 Materias Primas y Envases

Las materias primas y envases serán almacenados en áreas designadas y se tomarán medidas para
evitar la contaminación durante el manejo y almacenamiento.

7. Manipulación de Materias Primas

 7.1 Recepción y Almacenamiento

Las materias primas serán recibidas y almacenadas siguiendo un proceso controlado. Se realizarán
inspecciones visuales y pruebas de calidad según los estándares establecidos.

 7.2 Verificación de Calidad

Se establecerán procedimientos para verificar la calidad de las materias primas antes de su uso en
la producción. Las materias primas que no cumplan con los estándares especificados serán
rechazadas.

 7.3 Control de Stock

Se implementará un sistema de control de inventario para garantizar la rotación adecuada de las

materias primas y evitar su caducidad.
8. Proceso de Elaboración

 8.1 Control de Procesos

Se establecerán controles para monitorear y garantizar la consistencia de los procesos de

purificación. Se realizarán registros regulares para documentar el cumplimiento de los parámetros
establecidos.

 8.2 Monitoreo de Parámetros Críticos

Se designarán parámetros críticos en cada etapa del proceso y se implementarán controles para
garantizar su cumplimiento.

 8.3 Registro de Producción

Se llevarán registros detallados de cada lote producido, incluyendo fechas, horas, cantidades y
cualquier desviación del proceso normal.

9. Almacenamiento y Distribución

 9.1 Condiciones de Almacenamiento

Se establecerán condiciones controladas de temperatura y humedad para el almacenamiento del

producto final y los envases.

 9.2 Control de Inventario

Se implementará un sistema de control de inventario para garantizar la rotación adecuada y evitar

el almacenamiento prolongado de productos.

 9.3 Rastreabilidad

Cada lote de producto será rastreable desde la producción hasta la distribución, facilitando la
identificación y retiro de lotes en caso de cualquier problema.

10. Capacitación Continua

 10.1 Sesiones de Formación

Se llevarán a cabo sesiones regulares de capacitación para asegurar que todos los empleados estén
al tanto de las Buenas Prácticas de Higiene y Manufactura y cualquier cambio en los
procedimientos.

 10.2 Actualización de Conocimientos

Los empleados serán informados regularmente sobre las actualizaciones en las normativas y
procedimientos de BPHM para mantener sus conocimientos actualizados.

 10.3 Evaluación del Desempeño

Se realizarán evaluaciones periódicas del desempeño de los empleados en relación con el

cumplimiento de las BPHM, y se tomarán medidas correctivas si es necesario.
Procedimientos y Programas de Limpieza para Agua Purificada Villa Flores:

1. Instalaciones:

 Frecuencia de Limpieza: Se realizará una limpieza a fondo de todas las áreas de

producción cada semana, con un enfoque especial en las zonas de envasado y
procesamiento.

 Productos de Limpieza: Se utilizarán desinfectantes y detergentes aprobados por

las autoridades sanitarias, asegurando la eliminación efectiva de microorganismos
patógenos.

 Método de Limpieza: Se implementarán técnicas de limpieza mecánica y manual.

Se prestará especial atención a áreas de difícil acceso, como las juntas y
conexiones.

2. Equipos:

 Frecuencia de Limpieza: Se llevará a cabo una limpieza y desinfección completa de

todos los equipos de purificación de agua cada quince días.

 Desmontaje de Equipos: Los equipos serán desmontados de acuerdo con las

instrucciones del fabricante para asegurar una limpieza minuciosa.

 Validación de Limpieza: Después de cada limpieza, se realizarán pruebas para

validar la eficacia del proceso, garantizando la eliminación de cualquier residuo o
contaminante.
3. Utensilios:

 Procedimiento de Lavado: Se establecerá un protocolo de lavado y desinfección

para utensilios, recipientes y herramientas utilizados en el manejo del agua
purificada. Este incluirá enjuagues con soluciones desinfectantes.

Protocolo de Lavado y Desinfección para Utensilios, Recipientes y

Herramientas:

1. Preparación:

2. Colocar guantes y delantal de protección.

3. Verificar estado de cepillos y esponjas exclusivas para la limpieza.

4. Lavado Inicial:

5. Retirar residuos visibles.

6. Lavar con detergente neutro y agua caliente.

7. Enjuagar con agua potable.

8. Desinfección:

9. Sumergir en solución desinfectante aprobada.

10. Asegurar inmersión total durante el tiempo recomendado.

11. Enjuagar con agua potable.

12. Secado:

13. Permitir secado al aire o utilizar métodos seguros.

14. Almacenamiento:

15. Almacenar en áreas designadas, evitando contacto con superficies no

limpias.

16. Consideraciones Adicionales:

17. Control visual y táctil para verificar limpieza.

18. Verificar concentración de la solución desinfectante.

19. Capacitar al personal sobre el procedimiento.

4. Transporte:

 Inspección Previa al Cargamento: Antes de cargar el agua purificada, se realizarán

inspecciones visuales para verificar la limpieza y las condiciones sanitarias de los
vehículos de transporte.

 Limpieza del Vehículo: Se implementará un programa de limpieza y desinfección

regular de los vehículos de transporte, con especial atención a las áreas de carga y
descarga.

5. Registro y Documentación:

 Mantenimiento de Registros: Se llevará un registro detallado de cada

procedimiento de limpieza, indicando los productos utilizados, fechas de ejecución
y resultados de validaciones.

 Auditorías Internas: Auditorías internas se realizarán trimestralmente para evaluar

el cumplimiento de los procedimientos de limpieza y proponer acciones
correctivas o mejoras continuas.
Formato de Registro de Limpieza y Desinfección

Fecha: //________

Responsable de la Limpieza: ________________________

Área o Equipo Limpiado: ________________________

Pasos del Proceso:

1. Lavado Inicial:

 Retirada de Residuos Visibles.

 Lavado con Detergente Neutro y Agua Caliente.

 Enjuague con Agua Potable.

2. Desinfección:

 Inmersión en Solución Desinfectante.

 Tiempo de Desinfección: _______ minutos.

 Enjuague con Agua Potable.

3. Secado:

 Secado al Aire.

 Secado con Método Específico: ________________________.

4. Verificación Visual y Táctil:

 Inspección para Confirmar Limpieza Completa.

5. Observaciones Adicionales:


 

Firma del Responsable de la Limpieza: ________________________

Firma de Aprobación: ________________________

Instrucciones:

 Marque con una "X" los pasos completados.

 Complete la información requerida.

 Agregue observaciones adicionales si es necesario.

 Al finalizar, obtenga las firmas correspondientes.

 Mantenga los registros archivados para futuras auditorías.

Manual de Especificaciones y Criterios para la Aceptación o Rechazo de Materias Primas según el
RCSPS y la NOM-251-SSA1-2009

I. Introducción:

Este manual establece los criterios y especificaciones para la aceptación o rechazo de materias
primas en cumplimiento con el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS),
así como el numeral 6.6.1 inciso (a, b, c, d) de la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009.

II. Definiciones:

 Materias Primas: Ingredientes utilizados en la producción de productos para consumo

humano, como aquellos aplicables a la purificación de agua.

III. Criterios de Aceptación:

1. Cumplimiento con el RCSPS:

 Todas las materias primas deben cumplir con los requisitos establecidos en el
RCSPS, asegurando que no representen riesgos para la salud del consumidor.

2. Requisitos de la NOM-251-SSA1-2009:

 Las materias primas deben cumplir con los requisitos establecidos en el numeral
6.6.1 inciso (a, b, c, d) de la NOM-251-SSA1-2009, garantizando la calidad y
seguridad de los productos relacionados con la purificación de agua.

3. Análisis de Laboratorio:

 Se deben realizar análisis de laboratorio para verificar la conformidad con los

parámetros microbiológicos y físico-químicos establecidos en la NOM-251-SSA1-
2009.

4. Certificaciones y Documentación:

 Todas las materias primas deben ser respaldadas por certificaciones y

documentación que demuestren su origen, calidad y cumplimiento con las
normativas aplicables.

IV. Procedimientos de Evaluación:

1. Recepción de Materias Primas:

 Verificación de la documentación correspondiente, incluyendo certificados de

análisis y conformidad con las normativas aplicables.

2. Muestreo y Análisis:

 Realización de muestreos representativos y análisis de laboratorio para evaluar la

calidad microbiológica y físico-química de las materias primas.
 3. Evaluación de Cumplimiento con RCSPS:

 Verificación de que las materias primas cumplan con los requisitos del RCSPS,
asegurando la seguridad y salud del consumidor.

V. Criterios de Rechazo:

1. Incumplimiento con Requisitos de la NOM-251-SSA1-2009:

 Cualquier materia prima que no cumpla con los requisitos establecidos en la NOM-
251-SSA1-2009 será sujeta a rechazo.

2. Resultados de Análisis No Conformes:

 Si los análisis de laboratorio revelan la presencia de contaminantes o

incumplimientos con parámetros establecidos, la materia prima será rechazada.

VI. Registro y Documentación:

1. Registro de Resultados:

 Mantener un registro detallado de los análisis realizados y los resultados obtenidos

para cada lote de materias primas.

2. Documentación de Rechazos:

 Documentar de manera adecuada cualquier materia prima que sea rechazada,

indicando los motivos y acciones correctivas tomadas.
Formato de Registro de Materias Primas - Aceptadas o Rechazadas

Agua Purificada Villa Flores

Fecha de Registro: //________

Proveedor: __________________________________________________

Producto: ___________________________________________________

Número de Lote: _____________________________________________

Fecha de Fabricación: //________

Fecha de Vencimiento: //________

1. Cumplimiento Normativo (NOM-251-SSA1-2009):

 Cumple con la NOM-251-SSA1-2009

 No cumple con la NOM-251-SSA1-2009

2. Documentación y Certificados de Calidad (RCSPS Art. 30):

 Certificado de calidad proporcionado

 Certificado de calidad no proporcionado o incompleto

3. Análisis Físico y Químico (RCSPS Art. 13):

Parámetro Especificación Resultado Aprobado/Rechazado

_________________________ ________________ ___________ ____________________

4. Microbiología:

Prueba Microbiológica Resultado Aprobado/Rechazado

_________________________ _______________ ____________________

5. Condiciones de Almacenamiento:

 Condiciones de almacenamiento adecuadas

 Condiciones de almacenamiento inadecuadas

6. Observaciones:

7. Aprobación/Rechazo:

 Aprobado
  Rechazado

Firma del Departamento de Calidad: ________________________________

Fecha de Aprobación/Rechazo: //________

Manual de Especificaciones de Envase y Empaque

1. Introducción

Este manual tiene como objetivo establecer las especificaciones y criterios para la aceptación de
envases y empaques utilizados por Agua Purificada Villa Flores, en conformidad con las
regulaciones locales y el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS).

2. Definiciones

 Envase: Cualquier material que rodee, contenga, proteja o manipule un producto.

 Empaque: Conjunto de elementos que acompañan al producto para su presentación y

protección.

 Producto Específico: Aquellos productos que requieren consideraciones especiales en

cuanto a envase y empaque.

3. Requisitos Legales y Regulatorios

Este manual se adhiere a las disposiciones establecidas en el RCSPS, Artículo 30 y Artículo 211, así
como a cualquier otra regulación local aplicable al envasado y empaque de productos consumibles.

4. Especificaciones del Material de Envase

 Materiales Permitidos:

 Plástico de grado alimenticio (cumplir con normas XYZ).

 Vidrio resistente a la contaminación.

 Metales no reactivos.

 Tolerancias Permitidas:

 +/- 2% en dimensiones.

 Ausencia de impurezas visibles.

5. Diseño y Etiquetado

 Requisitos de Diseño:

 Identificación clara del producto y marca.

 Información nutricional según regulaciones vigentes.

 Formato de Etiqueta:

 Tamaño mínimo de letra.

 Contraste adecuado para legibilidad.

6. Proceso de Producción y Control de Calidad

 Inspección Visual:

 Procedimientos de inspección durante la producción.

 Eliminación de envases defectuosos.

 Pruebas de Calidad:

 Pruebas de resistencia y sellado.

7. Envase para Productos Específicos

 Productos Sensibles:

 Consideraciones especiales para productos sensibles a la luz o temperatura.

8. Almacenamiento y Transporte

 Condiciones de Almacenamiento:

 Temperaturas recomendadas.

 Protección contra la humedad.

 Protección durante el Transporte:

 Medidas para prevenir daños durante el transporte.

9. Documentación y Registro

 Registros de Inspección:

 Documentación de inspecciones visuales y pruebas de calidad.

 Seguimiento de Lotes:

 Identificación clara de lotes y fechas de producción.

10. Responsabilidades y Autoridad

 Responsabilidades Designadas:

 Designación de responsabilidades para la gestión y cumplimiento de las

especificaciones.

11. Procedimientos para Evaluación y Aprobación de Envases

 Evaluación Inicial:

 Revisión de prototipos de envases.

 Aprobación Final:

 Procedimientos para la aprobación final antes de la producción a gran escala.

Formato de Registro de Aceptación del Envase

Información del Envase:

 Nombre del Envase:

 Código del Envase:

 Fecha de Recepción:

 Proveedor/Fabricante del Envase:

Especificaciones del Envase:

1. Material del Envase:

 [Especificar el material del envase, como plástico, vidrio, metal, etc.]

2. Dimensiones:

 Alto:

 Ancho:

 Profundidad:

 [Agregar otras dimensiones relevantes]

3. Capacidad:

 [Indicar la capacidad en litros, gramos, u otras unidades relevantes]

4. Tolerancias Permitidas:

 +/- [Especificar las tolerancias permitidas para dimensiones, si aplica]

5. Color:

 [Describir el color del envase, si es relevante]

Inspección Visual:

 Estado General:

 [Seleccionar entre opciones como "Aceptable" o "No Aceptable"]

 Ausencia de Defectos Visuales:

 [Especificar si se observan defectos como grietas, burbujas, rayones, etc.]

Pruebas de Calidad:

 Pruebas Realizadas:

 [Listar las pruebas específicas realizadas en el envase]

  Resultados de Pruebas:

 [Registrar los resultados de las pruebas]

 Acciones Correctivas (si es necesario):

 [Detallar acciones correctivas tomadas, si es necesario]

Conclusión:

 Aprobación Final del Envase:

 [Espacio para firma y fecha de la persona responsable de la aprobación final]

Observaciones Generales:

 [Espacio para registrar cualquier observación adicional]

Manual de Procedimientos de Fabricación de Agua Purificada

1. Introducción

1.1 Objetivo del Manual

El presente manual tiene como objetivo establecer los procedimientos y controles necesarios para
garantizar la producción de agua purificada de alta calidad en Agua Purificada Villa Flores,
cumpliendo con los estándares de seguridad y los requisitos regulatorios.

1.2 Alcance

Este manual abarca desde la recepción de materias primas hasta el envasado y etiquetado del
producto final. Incluye los controles de calidad, las condiciones ambientales requeridas y los
procedimientos de emergencia.

1.3 Responsabilidades

Las responsabilidades específicas de cada empleado involucrado en el proceso de fabricación se

detallan en el documento de funciones y responsabilidades.

2. Proceso de Fabricación

2.1 Recepción de Materias Primas

 Procedimiento:

1. Verificar la calidad de las materias primas mediante análisis de muestras.

2. Almacenar adecuadamente las materias primas en áreas designadas.

3. Registrar la información relevante en el formulario de recepción de materias

primas.

2.2 Pretratamiento del Agua

 Procedimiento:

1. Ajustar el pH del agua según las especificaciones.

2. Filtrar partículas sólidas mediante filtros de alta eficiencia.

3. Desclorar el agua mediante el uso de agentes químicos autorizados.

2.3 Filtración

 Procedimiento:

1. Utilizar filtros de arena y carbón activado para eliminar impurezas.

2. Monitorear la presión de los filtros y realizar limpieza según programación.

3. Verificar la eficiencia del proceso mediante análisis de agua filtrada.

2.4 Ósmosis Inversa

  Procedimiento:

1. Operar equipos de ósmosis inversa según las especificaciones del fabricante.

2. Verificar la calidad del agua producida mediante pruebas de conductividad.

3. Realizar enjuagues regulares para mantener la eficiencia del sistema.

2.5 Desinfección UV

 Procedimiento:

1. Asegurar el funcionamiento adecuado de las lámparas UV.

2. Validar la desinfección mediante pruebas microbiológicas.

3. Registrar la duración y efectividad de la desinfección en el libro de control.

2.6 Envasado

 Procedimiento:

1. Utilizar equipos de envasado estériles y libres de contaminantes.

2. Verificar la integridad de los envases antes de su uso.

3. Etiquetar cada envase con la información requerida.

2.7 Etiquetado y Empaque

 Procedimiento:

1. Aplicar etiquetas con información clara y legible.

2. Empaquetar los productos de manera segura para evitar daños durante el

transporte.

3. Almacenar los productos finalizados en condiciones controladas.

3. Condiciones y Controles

3.1 Condiciones Ambientales

3.1.1 Temperatura

 Mantener la temperatura del área de producción entre 18°C y 25°C.

3.1.2 Humedad

 Controlar la humedad relativa del ambiente entre 40% y 60%.

3.2 Equipos y Maquinaria

3.2.1 Mantenimiento Preventivo

 Realizar mantenimiento preventivo de equipos según el programa establecido.

3.2.2 Calibración de Equipos

 Calibrar los instrumentos de medición periódicamente.

3.3 Control de Calidad

3.3.1 Muestreo

 Realizar muestreos periódicos durante todo el proceso de fabricación.

3.3.2 Análisis de Laboratorio

 Enviar muestras al laboratorio para análisis de calidad conforme a un plan predefinido.

4. Procedimientos de Emergencia

4.1 Plan de Contingencia

 Procedimiento:

1. Establecer un comité de emergencia.

2. Definir roles y responsabilidades en caso de emergencia.

3. Realizar simulacros periódicos y evaluar el desempeño del personal.

4.2 Evacuación y Primeros Auxilios

 Procedimiento:

1. Disponer de salidas de emergencia claramente señalizadas.

2. Capacitar al personal en técnicas de evacuación y primeros auxilios.

3. Mantener kits de primeros auxilios en áreas designadas.

4.3 Comunicación de Emergencia

 Procedimiento:

1. Establecer un sistema de comunicación de emergencia.

2. Designar puntos de encuentro seguros.

3. Informar a las autoridades pertinentes en caso de emergencia.

5. Registros y Documentación

5.1 Registro de Recepción de Materias Primas

 Información Registrada:

 Fecha y hora de recepción.

 Proveedor.

 Resultados de análisis de calidad.

5.2 Registro de Proceso de Fabricación

 Información Registrada:

 Parámetros de cada etapa del proceso.

 Resultados de controles de calidad.

 Incidentes o desviaciones detectadas.

5.3 Registro de Análisis de Calidad

 Información Registrada:

 Resultados de análisis microbiológicos y físico-químicos.

 Fechas de análisis.

 Acciones correctivas tomadas, si es necesario.

5.4 Documentación de Capacitación del Personal

 Información Registrada:

 Temas de capacitación.

 Fechas de entrenamiento.

 Evaluaciones de competencia.

6. Auditorías e Inspecciones

6.1 Auditorías Internas

 Frecuencia:

 Al menos una vez al trimestre.

6.2 Inspecciones Regulatorias

 Frecuencia:

 Según los requerimientos de las autoridades reguladoras.

6.3 Acciones Correctivas y Preventivas

 Procedimiento:

1. Identificar y documentar no conformidades.

2. Tomar acciones correctivas inmediatas.

3. Implementar medidas preventivas para evitar recurrencias.

7. Formación del Personal

7.1 Capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

  Contenidos de Capacitación:

 Higiene personal.

 Procedimientos operativos estándar.

 Control de calidad y seguridad.

7.2 Actualización de Procedimientos

 Procedimiento:

1. Revisar y actualizar procedimientos según sea necesario.

2. Comunicar las actualizaciones al personal afectado.

7.3 Entrenamiento en Seguridad

 Contenidos de Entrenamiento:

 Manejo seguro de equipos.

 Procedimientos de emergencia.

 Uso adecuado de equipos de protección personal.

Registro de Control de Fases de Producción de Agua Purificada

Información General

 Fecha: //________

 Turno: [ ] Mañana [ ] Tarde [ ] Noche

 Responsable de Registro: ____________________________

Fase 1: Recepción de Materias Primas

1. Materias Primas Recibidas:

 Verificación de calidad realizada

 Almacenamiento adecuado registrado

 Información en el formulario de recepción completa

Fase 2: Pretratamiento del Agua

2. Pretratamiento del Agua:

 Ajuste de pH realizado según especificaciones

 Filtración de partículas sólidas completada

 Descloración del agua verificada

Fase 3: Filtración

3. Filtración:

 Filtros de arena y carbón activado utilizados correctamente

 Presión de los filtros dentro de los rangos establecidos

 Eficiencia del proceso verificada mediante análisis de agua filtrada

Fase 4: Ósmosis Inversa

4. Ósmosis Inversa:

 Equipos operados según especificaciones del fabricante

 Calidad del agua producida verificada mediante pruebas de conductividad

 Enjuagues realizados según programa establecido

Fase 5: Desinfección UV

5. Desinfección UV:

 Lámparas UV funcionando correctamente

 Validación de la desinfección mediante pruebas microbiológicas

  Duración y efectividad de la desinfección registradas

Fase 6: Envasado

6. Envasado:

 Equipos de envasado estériles utilizados

 Integridad de los envases verificada antes del uso

 Etiquetado de cada envase completado correctamente

Fase 7: Etiquetado y Empaque

7. Etiquetado y Empaque:

 Aplicación de etiquetas clara y legible

 Empaquetado realizado para evitar daños durante el transporte

 Almacenamiento de productos finalizados en condiciones controladas

Observaciones y Comentarios

(Espacio para registrar cualquier observación, comentario o desviación durante el proceso de

fabricación)
Manual del Programa de Muestreo de Agua Purificada Villa Flores

Versión: 1.0 Fecha de Vigencia: 01 de marzo de 2024

Objetivo del Programa de Muestreo:

El Programa de Muestreo de Agua Purificada Villa Flores tiene como objetivo garantizar la calidad y
pureza del agua embotellada, asegurando que cada lote cumpla con los estándares establecidos y
sea seguro para el consumo humano.

1. Número de Muestras a Analizar:

 Se analizará un mínimo de 5 muestras de cada lote, independientemente del tamaño del

lote. En lotes más grandes, se aumentará el número de muestras a razón de una muestra
adicional por cada 1,000 unidades producidas.

2. Tamaño de Muestra:

 El tamaño de muestra será de 500 ml por botella, lo que garantiza una representación
adecuada del lote.

3. Método de Análisis Empleado:

 Utilizaremos métodos reconocidos por la Agencia de Protección Ambiental (EPA) para

pruebas físicas, químicas y microbiológicas.

 Pruebas físicas incluirán pH, conductividad y turbidez.

 Pruebas químicas incluirán la detección de contaminantes como cloro, nitratos y metales

pesados.

 Pruebas microbiológicas incluirán la detección de coliformes totales y Escherichia coli (E.

coli).

4. Sensibilidad del Método de Análisis:

 Los métodos de análisis serán lo suficientemente sensibles como para detectar

contaminantes en concentraciones que superen los límites establecidos por las
regulaciones locales y normativas internacionales.

5. Especificaciones de Aceptación o Rechazo del Producto Terminado:

 Todos los parámetros analizados deben cumplir con las regulaciones locales y normativas
internacionales aplicables.

 Cualquier desviación de los estándares establecidos resultará en el rechazo del lote.

Procedimiento Operativo:
 1. Muestreo: El personal designado recogerá las muestras de forma aleatoria durante el
proceso de embotellado, asegurando la representatividad del lote.

2. Análisis: Las muestras se enviarán al laboratorio de control de calidad, donde se llevarán a

cabo las pruebas físicas, químicas y microbiológicas según los métodos especificados.

3. Evaluación: Los resultados se compararán con las especificaciones establecidas. Si todas

las especificaciones se cumplen, el lote se acepta; de lo contrario, se procederá al rechazo
del lote.

4. Registro: Todos los resultados de muestreo y análisis se registrarán en los documentos de

control de calidad, incluyendo detalles de fechas, lotes, y resultados.

Responsabilidades:

 El Departamento de Control de Calidad es responsable de la implementación y supervisión

del Programa de Muestreo.

 El personal de producción colaborará activamente con el Departamento de Control de

Calidad para facilitar el proceso de muestreo y análisis.

Revisiones del Manual:

Este manual será revisado trimestralmente para garantizar su relevancia y eficacia. Las revisiones
serán realizadas por el Departamento de Control de Calidad y cualquier cambio será comunicado a
todo el personal involucrado en el programa de muestreo.
Formato de Registro de Evaluación del Programa de Muestreo - Agua Purificada Villa Flores

Fecha de Evaluación: [Fecha]

Datos Generales:

 Número de Lote: [Número de Lote]

 Fecha de Producción: [Fecha de Producción]

 Número de Muestras Analizadas: [Número de Muestras]

Resultados del Análisis:

1. Pruebas Físicas:

 pH: [Resultado]

 Conductividad: [Resultado]

 Turbidez: [Resultado]

2. Pruebas Químicas:

 Cloro: [Resultado]

 Nitratos: [Resultado]

 Metales Pesados (especificar): [Resultado]

3. Pruebas Microbiológicas:

 Coliformes Totales: [Resultado]

 E. coli: [Resultado]

Especificaciones de Aceptación o Rechazo:

 pH: [Especificación]

 Conductividad: [Especificación]

 Turbidez: [Especificación]

 Cloro: [Especificación]

 Nitratos: [Especificación]

 Metales Pesados (especificar): [Especificación]

 Coliformes Totales: [Especificación]

  E. coli: [Especificación]

Evaluación Final:

 Cumple con Todas las Especificaciones: [Sí/No]

 Acciones Correctivas Tomadas (si es necesario): [Descripción]

Observaciones Adicionales:

[Registrar cualquier observación o detalle relevante]

Firma del Responsable del Control de Calidad:

[Firma]

Este formato de registro está diseñado para registrar los resultados del análisis y la evaluación de
conformidad con las especificaciones establecidas en el programa de muestreo. Asegúrate de
personalizar los campos según tus necesidades específicas y los parámetros particulares de tu
programa de calidad y regulaciones aplicables. La firma del responsable del control de calidad
proporciona una confirmación formal de la evaluación.
Entiendo tu solicitud. A continuación, te proporcionaré un ejemplo más detallado de un manual de
procedimientos y registros para el manejo de productos no conformes en "Agua Purificada Villa
Flores", siguiendo el Artículo 30 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
(RCSPS). Ten en cuenta que este es un ejemplo ficticio y debe ser adaptado a las circunstancias
específicas de tu empresa.

Manual de Procedimientos y Registros

Agua Purificada Villa Flores

I. Introducción

Este manual tiene como objetivo establecer los procedimientos y registros para gestionar
productos no conformes, cumpliendo con el Artículo 30 del Reglamento de Control Sanitario de
Productos y Servicios (RCSPS).

II. Definiciones

1. Producto No Conforme (PNC): Producto que no cumple con las especificaciones

establecidas.

III. Procedimientos

1. Identificación de Productos No Conformes

a. Todo producto que no cumpla con las especificaciones será identificado como PNC. b. La
identificación se realizará en el área de producción o durante el control de calidad.

2. Registro de Productos No Conformes

a. Se llevará un registro electrónico y en papel de cada PNC. b. La información incluirá fecha de

identificación, lote, cantidad, descripción de la no conformidad, y origen (producción, recepción,
etc.).

3. Almacenamiento Temporal

a. Los PNC serán trasladados a un área de almacenamiento temporal específica. b. Se garantizará la

separación física de los PNC de los productos conformes.

4. Investigación de Causas

a. Un equipo multidisciplinario realizará una investigación detallada de cada PNC. b. Se

documentarán los resultados, incluyendo análisis de laboratorio, revisión de registros de
producción, y cualquier otra información relevante.

5. Acciones Correctivas

a. Se establecerán acciones correctivas basadas en la investigación. b. Las acciones incluirán

correcciones en procesos, capacitación de personal, revisión de especificaciones, entre otras.
6. Autorización para Liberación o Desecho

a. Un responsable designado autorizará la liberación de productos corregidos después de verificar

que cumplen con las especificaciones. b. Los productos que no pueden corregirse serán
autorizados para su destrucción segura.

IV. Registros

1. Registro de Productos No Conformes (RPNC):

 Fecha de identificación

 Número de lote

 Cantidad

 Descripción de la no conformidad

 Origen del PNC

2. Registro de Investigación de Causas (RIC):

 Resultados de análisis

 Acciones tomadas durante la investigación

 Responsables de la investigación

3. Registro de Acciones Correctivas (RAC):

 Acciones correctivas implementadas

 Fecha de implementación

 Resultados de seguimiento

4. Registro de Liberación o Desecho (RLD):

 Autorización para liberación o destrucción

 Justificación de la decisión

V. Responsabilidades

a. El departamento de control de calidad será responsable de implementar y mantener este

procedimiento.

VI. Referencias

a. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS).

Este manual se revisará anualmente para garantizar su eficacia y conformidad con las regulaciones
vigentes.
Programa de Mantenimiento para Equipos e Instrumentos de Agua Purificada Villa Flores

Objetivo: Garantizar el rendimiento óptimo y la confiabilidad de los equipos e instrumentos de

purificación de agua para cumplir con los estándares de calidad.

Frecuencia:

 Mantenimiento Preventivo: Mensualmente

 Mantenimiento Correctivo: Según sea necesario

Responsabilidades:

 El Departamento de Mantenimiento será responsable de llevar a cabo el mantenimiento

preventivo y correctivo.

 El personal operativo notificará cualquier problema o necesidad de mantenimiento.

Registro de Mantenimiento:

1. Equipo de Purificación de Agua:

 Mantenimiento Preventivo:

 Inspección general: Estado de las tuberías, conexiones y componentes.

 Limpieza de filtros y membranas.

 Calibración de sensores.

 Reemplazo de sellos y juntas.

 Registro de lecturas de presión y caudal.

 Mantenimiento Correctivo:

 Registro de problemas reportados.

 Detalles de las reparaciones realizadas.

 Piezas reemplazadas.

 Tiempo de inactividad.

2. Instrumentos de Medición:

 Mantenimiento Preventivo:

 Verificación de la precisión mediante patrones de referencia.

 Calibración periódica de medidores de pH, conductividad, y turbidez.

 Reemplazo de electrodos y baterías.

 Registro de datos de calibración.

 Mantenimiento Correctivo:
  Registro de desviaciones en mediciones.

 Detalles de ajustes y reparaciones.

 Calibración adicional si es necesario.

Procedimiento:

1. Mantenimiento Preventivo:

 El primer lunes de cada mes se llevará a cabo una revisión programada.

 El equipo de mantenimiento seguirá un plan predefinido para cada equipo e

instrumento.

 Se utilizará un checklist para asegurarse de que todas las tareas preventivas se

completen.

2. Mantenimiento Correctivo:

 El personal operativo notificará cualquier problema al Departamento de

Mantenimiento a través de un sistema de tickets.

 El equipo de mantenimiento responderá dentro de las 24 horas y realizará las

reparaciones necesarias.

 Se documentará cada incidente y la resolución en el registro de mantenimiento.

3. Seguimiento:

 El Jefe de Mantenimiento revisará mensualmente los registros para evaluar la

eficacia del programa.

 Se realizarán reuniones trimestrales para discutir cualquier patrón emergente y

posibles mejoras en el programa.

Notas Importantes:

 Los registros de mantenimiento se archivarán electrónicamente y en formato impreso.

 Todo el personal de mantenimiento recibirá capacitación anual sobre las últimas prácticas
y tecnologías.

 Los repuestos esenciales se mantendrán en stock para minimizar los tiempos de

inactividad.
Programa de Calibración de Instrumentos - Agua Purificada Villa Flores

Objetivo:

Asegurar la precisión y confiabilidad de los instrumentos utilizados en las fases de producción de

agua purificada.

1. Identificación de Instrumentos:

No. Instrumento Ubicación Fabricante Modelo

1 Medidor de pH Planta de Filtración Acme Instruments pH-X200

2 Medidor de Turbidez Sala de Mezcla Tech Solutions TurbiSense-300

3 Bomba Dosificadora de Cloro Tanque de Desinfección AquaDose Corp. DoseMaster-500

2. Frecuencia de Calibración:

 Medidor de pH: Cada 3 meses.

 Medidor de Turbidez: Mensualmente.

 Bomba Dosificadora de Cloro: Semestralmente.

3. Procedimiento de Calibración:

3.1 Medidor de pH:

a. Ajustar el medidor de pH con soluciones tampón estándar. b. Verificar la lectura en condiciones

normales de operación. c. Documentar y etiquetar con la fecha de calibración.

3.2 Medidor de Turbidez:

a. Limpiar la sonda según las especificaciones del fabricante. b. Calibrar el medidor según los
estándares de turbidez. c. Realizar verificaciones intermedias con soluciones patrón. d. Registrar y
etiquetar los resultados de calibración.

3.3 Bomba Dosificadora de Cloro:

a. Ajustar la velocidad de dosificación según las concentraciones deseadas. b. Verificar el volumen

dosificado y ajustar según sea necesario. c. Realizar pruebas de fugas y verificar el estado del
mecanismo de dosificación. d. Documentar y etiquetar con la fecha de calibración.

4. Realización de Calibraciones:

El personal de mantenimiento realizará las calibraciones según el calendario establecido. En caso

de desviaciones significativas, se tomarán acciones correctivas de inmediato.

5. Certificados de Calibración:
Después de cada calibración, se generará un certificado que incluirá los resultados, la fecha y la
firma del técnico responsable. Estos certificados se archivarán electrónicamente y estarán
disponibles para auditorías.

6. Registros de Verificación de Calibración:

Todos los registros de calibración, incluyendo ajustes y acciones correctivas, se mantendrán en un

registro centralizado. Este registro será actualizado en tiempo real y estará disponible para
inspecciones internas o externas.

7. Acciones Correctivas:

En caso de desviaciones, se seguirá un procedimiento predefinido para identificar la causa raíz y

tomar las medidas correctivas necesarias. Esto se documentará de manera adecuada en los
registros de verificación.

8. Auditorías Internas:

Se llevarán a cabo auditorías internas trimestrales para revisar el cumplimiento del programa de
calibración. Los hallazgos se documentarán y se implementarán mejoras continuas según sea
necesario.

9. Documentación y Mantenimiento de Registros:

Toda la documentación, certificados y registros de calibración se almacenarán electrónicamente en

un sistema de gestión de calidad, asegurando fácil acceso y conservación a largo plazo.
Registro de Calibración - Agua Purificada Villa Flores

Información General:

 Fecha de Calibración: [Fecha]

 Instrumento Calibrado: [Nombre del Instrumento]

 Número de Serie: [Número de Serie]

 Ubicación del Instrumento: [Ubicación en la Planta]

Resultados de Calibración:

Mediciones Iniciales:

 Valor Medido antes de Calibración: [Valor]

 Tolerancia Permitida: [Tolerancia Especificada]

Ajustes Realizados:

 Ajustes Realizados: [Descripción de Ajustes]

 Nueva Configuración: [Configuración Después de Calibración]

Verificaciones Posteriores:

 Valor Medido Después de Calibración: [Valor]

 Tolerancia Permitida: [Tolerancia Especificada]

Condiciones de Calibración:

 Temperatura Ambiente: [Temperatura en °C]

 Humedad Relativa: [Humedad en %]

Personal Responsable:

 Técnico de Calibración: [Nombre del Técnico]

 Firma del Técnico: ______________________

Observaciones y Acciones Correctivas:

[Descripción detallada de cualquier observación significativa durante la calibración y las acciones

correctivas tomadas, si es necesario.]

Certificación:

Certifico que la calibración anterior se llevó a cabo de acuerdo con los procedimientos establecidos
y que el instrumento ahora cumple con las especificaciones de rendimiento requeridas.

Firma del Responsable de Calidad: ______________________

Plan de Retiro de Producto - Agua Purificada Villa Flores

1. Identificación del Problema:

 Un cliente informa de un olor y sabor extraños al consumir Agua Purificada Villa Flores de
un lote específico. Se llevan a cabo pruebas internas que confirman la presencia de
contaminantes bacterianos en ese lote.

2. Confirmación del Peligro:

 Se realizan pruebas adicionales en laboratorios certificados, y se confirma la presencia de

bacterias nocivas en el lote identificado. Se notifica a las autoridades sanitarias para validar
los resultados.

3. Comunicación Interna:

 La dirección ejecutiva, producción, calidad, ventas y relaciones con el cliente son

informados de inmediato sobre la situación y se convoca a una reunión de emergencia
para coordinar acciones.

4. Detener Producción y Distribución:

 Se detiene la producción y distribución del lote afectado. Se verifica que ningún producto
adicional sea enviado al mercado.

5. Retiro del Mercado:

 Se coordina con las autoridades sanitarias para llevar a cabo un retiro efectivo del
mercado. Se establece un equipo de respuesta rápida para coordinar la logística del retiro
en colaboración con minoristas y distribuidores.

6. Comunicación Externa:

 Se emite un comunicado de prensa informando a los consumidores sobre el retiro del

producto. Se detallan los motivos, los riesgos potenciales, y se proporcionan instrucciones
claras sobre cómo devolver los productos afectados para obtener un reembolso completo.
Se establece una línea directa y un correo electrónico para consultas.

7. Registro Detallado:

 Se mantiene un registro detallado de todas las acciones tomadas durante el proceso de

retiro. Se documenta cada paso, desde la identificación del problema hasta la
comunicación con los consumidores.

8. Evaluación Post-Retiro:

 Se realiza una evaluación exhaustiva después del retiro para identificar las causas
subyacentes del problema. Se implementan mejoras en los procesos de producción, se
refuerzan los controles de calidad y se revisan los procedimientos de prueba.

9. Colaboración con Autoridades:

 Se colabora estrechamente con las autoridades sanitarias para garantizar el cumplimiento
de los estándares de seguridad. Se presenta un informe detallado de las acciones tomadas
y se trabaja en conjunto para obtener la aprobación para reintroducir el producto al
mercado después de realizar las correcciones necesarias.
Registro de Retiro de Producto - Agua Purificada Villa Flores

Fecha de Inicio del Retiro: [Fecha]

Detalles del Producto Retirado:

 Nombre del Producto: Agua Purificada Villa Flores

 Número de Lote Afectado: [Número de Lote]

 Cantidad de Unidades Afectadas: [Cantidad]

 Razón del Retiro: [Breve descripción del problema]

Acciones Tomadas:

1. Identificación del Problema:

 [Detalles de cómo se identificó el problema]

2. Confirmación del Peligro:

 [Resultados de pruebas y análisis]

3. Comunicación Interna:

 [Lista de departamentos informados y acciones tomadas internamente]

4. Detener Producción y Distribución:

 [Procedimientos específicos para detener la producción y distribución]

5. Retiro del Mercado:

 [Proceso de coordinación con autoridades, minoristas y distribuidores]

6. Comunicación Externa:

 [Detalles del comunicado de prensa y acciones de comunicación]

7. Registro Detallado:

 [Fecha, hora, personas involucradas y acciones específicas tomadas durante cada

etapa del retiro]

8. Evaluación Post-Retiro:

 [Análisis de las causas subyacentes del problema y acciones correctivas

implementadas]

9. Colaboración con Autoridades:

 [Detalles de la colaboración con autoridades y medidas para obtener la aprobación

de reintroducción al mercado]

Observaciones Finales:
  [Cualquier comentario adicional o lección aprendida durante el proceso]

Firma del Responsable del Retiro:

[Nombre y Cargo]
Agua Purificada Villa Flores S.A. de C.V. Dirección: Calle Principal #123, Villa Flores, Ciudad

Fecha: [Fecha]

Para: Secretaría de Salud

Asunto: Notificación de Anomalía Sanitaria en Producto

Estimado/a [Nombre del Funcionario de la Secretaría de Salud],

Nos dirigimos a usted en representación de Agua Purificada Villa Flores S.A. de C.V. para informar
sobre la detección de una anomalía sanitaria en nuestro producto de agua purificada.

Detalles de la Anomalía:

 Producto Afectado: Agua Purificada Villa Flores, lote número XYZ123

 Descripción de la Anomalía: Durante nuestro proceso de control de calidad, hemos

identificado la presencia de partículas no conformes en algunas botellas del lote
mencionado.

 Fecha de Detección: [Fecha de detección]

Acciones Tomadas:

 Retiro del Lote: Inmediatamente después de la detección, hemos procedido al retiro total
del lote afectado de los puntos de distribución.

 Investigación Interna: Estamos llevando a cabo una investigación interna exhaustiva para
determinar la causa raíz de la anomalía y tomar las medidas correctivas necesarias.

Compromiso con la Salud Pública: Nos tomamos muy en serio la salud y seguridad de nuestros
consumidores. Estamos trabajando en colaboración con las autoridades sanitarias para abordar
esta situación de manera transparente y efectiva. Además, hemos implementado medidas
preventivas adicionales en nuestro proceso de producción para evitar futuras incidencias similares.

Adjuntamos a esta carta los informes de calidad, fotografías de la anomalía detectada y cualquier
otro documento relevante para su revisión.

Agradecemos de antemano su cooperación y estamos disponibles para cualquier consulta

adicional que pueda tener.

Atentamente,

[Nombre del Representante de Calidad] [Posición] Agua Purificada Villa Flores S.A. de C.V.