ÁREA EMISORA FECHA DE EMISIÓN: CLAVE:

COORDINACION DE ENFERMERIA Junio del 2017 JSVI-CE-

TÍTULO REVISIÓN
RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO Y NOTIFICACIÓN A LA 0
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA EL RETIRO DE

PRODUCTO DEL MERCADO Y NOTIFICACIÓN A LA SACRETARÍA DE SALUD EN
EL PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN

JUNIO 2017

CONTENIDO
ELABORA REVISA AUTORIZA SELLO

Dr. Carlos Rangel Padilla

Coord. de Planeación JS VI
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1. INTRODUCCIÓN

2. OBJETIVO GENERAL

3. ALCANCE

4. RESPONSABILIDADES

5. DESARROLLO DEL PROCESO

6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

7. ANEXOS

7.1 Formato 1.- Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)

7.2 Formato 2.- Control de Cambios

7.3 Formato 3.- Firmas de Conocimiento

1. INTRODUCCIÓN

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La posibilidad de tener que retirar un producto del mercado debe ser notificada a tiempo
e investigada por un funcionario responsable que tenga la autoridad de establecer la
clase de retiro en esa situación determinada. Cuando sea posible, se nombrará un
Comité de Retiro.

El Comité de Retiro y su presidente se reunirán rápidamente cuando se trate de una

situación de Clase I, II o III.

Todas las informaciones recibidas y las comunicaciones difundidas sobre el retiro deben
ser aprobadas por el presidente del Comité de Retiro.

El jefe de producción debe proveer un registro completo y las muestras

correspondientes. La comunicación es tan importante en una situación de retiro que los
miembros del Comité de Retiro pueden necesitar dedicarse a ella casi por completo en
las fases iniciales de la emergencia. Una línea telefónica reservada para informar a los
clientes u otras personas puede resultar necesaria.

La política y los procedimientos que se implementarán en caso de retiro de productos

deben revisarse cada año.

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2. OBJETIVO GENERAL

Conocer la metodología a seguir en caso de retiro de un medicamento por alerta

sanitaria, por sospecha de problemas en la calidad, para realizar su resguardo y
devolución.

3. ALCANCE

Este manual es de carácter obligatorio para el personal técnico de la Jurisdicción

Sanitaria VI y sus unidades médicas
A nivel interno es aplicable a los servicios de primer nivel de atención de las unidades
médicas de la Jurisdicción Sanitaria VI, de igual manera aplica las unidades de esta
jurisdicción

4. RESPONSABILIDADES

Responsable Sanitario y Supervisor de farmacia: Deben aplicar y verificar que este

procedimiento se lleve de acuerdo a los lineamientos establecidos correctamente.

5. DESARROLLO DEL PROCESO

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En caso de una alerta, sanitaria para un medicamento éste debe ser" resguardado y
posteriormente realizar su devolución.
El retiro del medicamento por alerta sanitaria puede ser porque puede causar un riesgo
para la salud de los consumidores o que el medicamento no cuente con un registro
sanitario vigente.
Se deben-retirar todas las piezas de los medicamentos con los lotes que se estén
notificando.
Al recibir la notificación por parte de la secretaría de Salud, proveedores, almacén o el
departamento de Calidad de la empresa distribuidora de retirar un medicamento por
alerta sanitaria se debe hacer inmediatamente. Verificar si se cuenta con existencia y si
es el número de lote mencionado en la notificación.
Si se cuenta con existencia, estos medicamentos se deben resguardar en un lugar
destinado exclusivamente para este fin. Este lugar se identifica en la farmacia con la
leyenda "Área para el Resguardo de Medicamentos por Alerta Sanitaria".
El Responsable Sanitario debe revisar a que grupo pertenece y las condiciones de
almacenamiento. Si es Medicamento de grupo IV revisar que cumpla con las
condiciones de temperatura ambiente a no más de 30 °C y una humedad no mayor de
65%.
Si es Medicamento-controlado, proceder a-colocarlo dentro de la gaveta ya que tiene
que estar en resguardo bajo llave.
Si el medicamento es de refrigeración el lugar es dentro del refrigerador para que
cumpla con la temperatura entre 2-8°C.

UMAPS / CAISES / CESSA JS VI DIRECTOR

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IDENTIFICAR EL TIPO DE
ALERTA QUE SE ESTÁ
PRESENTANDO

6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos “Suplemento

para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud” México 2010. Cuarta edición p.p 111 – 118

7. ANEXOS

7.1 Formato Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)

Objetivo: Establecer los lineamientos y metodología que se debe cumplir al elaborar o

actualizar los procedimientos normalizados de operación (PNÓ's), para su aplicación en las
farmacias hospitalaria.

Responsabilidades:

 Responsable Sanitario: Debe autorizar las PNO's

Desarrollo del proceso:

"Para la elaboración de los PNO's se utilizará el formato 1 el cual debe contener lo siguiente:

a) Título del PNO.

b) Logotipo de la Secretaría de Salud.
c) Versión. Número consecutivo cronológico el documento. Será escrito con dos dígitos
iniciando en 01, incrementándose de manera consecutiva.
d) Vigencia. Fecha en que entra en vigor el PNO.
e) Próxima revisión. Fecha en que se revisará el PNO dé acuerdo a su periodicidad, qué será
de un año a partir de la fecha en qué entra en vigor.
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f) Sustituye a: Para los PNO que sean elaborados por primera vez, deben llevar la leyenda
"Nuevo"; para los que sean modificados, la clave o la versión que sustituyen.
g) Página. Número dé la página actual y las páginas totales que conforman el PNO, por
ejemplo: 2 de 7.) Elaboró. Fecha en qué fue escrito el PNO, firma, nombré y puesto que tiene
la persona responsable de su elaboración.
h) Revisó. Fecha en que fue revisado el PNO, firma, nombre y puesto que tiene la persona
responsable de su revisión.
i) Fecha en que fue autorizado el PNO, firma y nombre del responsable sanitario.
Los PNO's deben contener la siguiente información.
a) Objetivo. Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al llevarse acabó las
actividades y tareas que integran cada PNQ.

b) Alcance. Indicar el área, actividad, productos o personal en que se va a aplicar el PNO.

c) Responsabilidades. Personal encargado-dé la implementación, revisión, actualización y

cumplimiento del PNO. Describir las responsabilidades correspondientes a cada puesto del
establecimiento involucrado en el cumplimiento del PNO, ya sea mediante la operación,
supervisión o autorización de las actividades descritas en el mismo.

d)Desarrollo del proceso. Describir la forma de llevarla cabo el proceso, señalando de manera
cronológica los pasos' que contiene dicho proceso, además de indicar el material los
instrumentos utilizados.

Para su redacción y presentación se debe considerar lo siguiente:

a) Iniciar con verbo en infinitivo.

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b) Especificar con claridad qué, quién," dónde, cuándo y cómo se ejecutan las actividades.
c) Evitar el uso de adjetivos calificativos.
d) Evitar subrayar concepto.
e) Utilizar una redacción con un lenguaje sencillo, claro, preciso y con una extensión de cinco
renglones para cada indicación.
f) Formato de Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al PNO,
independientemente de la fecha de la próxima revisión, se debe, registrar en el formato de
control de "cambios (al final del PNO) exactamente cuál fue el cambio, por qué se hizo, quién
lo hizo y en qué fecha. De esta manera, se conseguirá tener la historia del PNO en forma
condensada.
g) Firmas de conocimientos
h) Referencias bibliográficas. Citar el material bibliográfico, hemerográflco o electrónico
utilizado, el cual debe ser actualizado, y describir, detalladamente el nombre del libro o revista,
nombre del autor, edición, año, volumen y número. (para las revistas, paginas consultadas,
fecha de consulta y. dirección (para material electrónico), según la metodología internacional.
i) Anexos. Podrán incluirse, en caso necesario," para integrar material agregado que se utilice
como guía o para el cumplimiento del PNO. Pueden ser diagramas, tablas, dibujos, registros y
formatos.
j) Control del Procedimiento. De acuerdo a la Certificación ISO 9001, incluir en una tabla, como
se Identifica, almacena, protege, recupera, retiene y la disposición final que se le dará al
procedimiento.

7.2 Formato Control de Cambios

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En caso de modificación de cualquier procedimiento, debe conservarse la edición

original como referencia y marcarse con la leyenda “Cancelado” para llevar un registro
adecuado de los cambios.
Es responsabilidad del controlador de procedimientos, asegurarse que las áreas
involucradas cuenten con la última revisión, retirando los procedimientos obsoletos, a
través de un control sistemático de los procedimientos.

7.3 Formato Firmas de Conocimiento

ELABORA:
ELABORA

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M.S.P. Luis Alberto Rodríguez Rangel

Coordinador de Enfermería Jurisdiccional

REVISA:
REVISA

M.S.P. Luis Alberto Rodríguez Rangel

Coordinador de Enfermería Jurisdiccional

AUTORIZA:
AUTORIZA

Dr. Juan Carlos González Araiza

Jefe de Jurisdicción Sanitaria VI

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