Tesina Implementacion de Una Herramienta de Diagnostico para Un Lab de Calidad, Equipo 7

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
ESCUELA SUPERIOR DE INGENIERÍA QUÍMICA E

INDUSTRIAS EXTRACTIVAS
SEMINARIO DE TITULACIÓN
“SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CON BASE EN LA NORMA
ISO 9001:2015”
“DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE UNA HERRAMIENTA PARA
EL DIAGNOSTICO DE CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS
DE LA NORMA ISO 9001–2015 PARA EL PROCESO EN
GENERAL DE UN LABORATORIO DE CALIDAD PARA UNA
EMPRESA DE TRATAMIENTOS TÉRMICOS”
TESINA
Que para obtener el título de:
Ingeniero en Metalurgia y materiales.
Presenta:
Acuña Uribe Michel de Jesús
Cortes Flores Marco Antonio
Díaz León Brayan Michel
Flores de Lira Ángel
Asesor de Tesina: MII Rodrigo Quiroz Núñez

Coordinador de Seminario: M. en C. Honorio Hernández Escamilla
Ciudad de México a 22 de febrero del 2022

Registro No. DES/ESIQIE/S/006-37/2020-2022
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Índice
Lista de tablas y figuras. ................................................................................................ 6
Objetivo ........................................................................................................................ 8
Resumen. ...................................................................................................................... 8
Introducción. ................................................................................................................. 9
Capítulo 1: Generalidades. .......................................................................................... 10
1.1 Breve historia de la organización. .......................................................................... 10
1.2 Organigrama. ........................................................................................................ 11
1.3 Responsabilidades en general del laboratorio. ........................................................ 12
1.4 Etapas del proceso. ................................................................................................ 14
Capítulo 2: Marco teórico ........................................................................................... 16
2.1 Sistema de Gestión de Calidad .............................................................................. 16
2.1.1 ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad? ............................................ 16
2.1.2 Gurús de la Calidad ................................................................................. 16
2.1.3 Principios de la gestión de la calidad ....................................................... 22
2.2 Descripción de los requisitos de la norma ISO 9001-2015 ..................................... 24
2.3 Requisito 4: Contexto de la organización ............................................................... 24
2.4 Requisito 5: Liderazgo. ......................................................................................... 25
2.5 Requisito 6: Planificación ...................................................................................... 26
2.6 Requisito 7: Apoyo ............................................................................................... 27
2.7 Requisito 8: Operación .......................................................................................... 29
2.8 Requisito 9: Evaluación del desempeño ................................................................. 31

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2.9 Requisito 10: Mejora ............................................................................................. 33
2.10 Generalidades de herramientas de diagnostico ..................................................... 34
2.11 Justificar que requisitos aplican a la herramienta de diagnóstico. ......................... 37
2.11.1 Evaluación del requisito 4: contexto de la organización. ........................ 37
2.11.2 Evaluación del Requisito 5: Liderazgo .................................................. 38
2.11.3 Evaluación del requisito 6: Planificación ............................................... 39
2.11.4 Evaluación del requisito 7: Apoyo ......................................................... 40
2.11.5 Evaluación del requisito 8: Operación ................................................... 41
2.11.6 Evaluación del requisito 9: Evaluación del desempeño .......................... 46
2.11.7 Evaluación del requisito 10: Mejora ...................................................... 48
Capítulo 3: Diseño e implementación de una herramienta de diagnóstico para el control,
seguimiento y trazabilidad de un laboratorio de calidad para una empresa de
tratamientos térmicos con base en los requisitos de la norma ISO 9001-2015. ............. 51
3.1 Generalidades........................................................................................................ 51
3.2 Diseño de la herramienta de diagnostico ................................................................ 51
3.3 Aplicación de la herramienta de diagnostico .......................................................... 53
3.4 Obtención y análisis de resultados ......................................................................... 56
3.5 Plan de acción ....................................................................................................... 62
Conclusiones y recomendaciones. ............................................................................... 63
Bibliografías ............................................................................................................... 64
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Lista de tablas y figuras.
Tabla 1. Pasos del Análisis de Brechas ........................................................................ 37
Tabla 2. Análisis del requisito 4 “Contexto de la organización”................................... 37
Tabla 3. Análisis del requisito 5: Liderazgo................................................................. 38
Tabla 4. Análisis de la evaluación del requisito 6: Planificación .................................. 39
Tabla 5. Análisis de la evaluación del requisito 7: Planificación .................................. 40
Tabla 6. Análisis de evaluación del requisito 8: Operación de la ISO 9001-2015 ......... 42
Tabla 7. Análisis de evaluación del requisito 9: Evaluación del desempeño de la ISO
9001-2015................................................................................................................... 47
Tabla 8. Análisis de evaluación del requisito 10: Mejora de la ISO 9001-2015 ............ 49
Tabla 9. Herramienta de diagnóstico para el control, seguimiento y trazabilidad de un
laboratorio de calidad .................................................................................................. 53
Tabla 10. Aplicación de la herramienta de diagnóstico para el control, seguimiento y
trazabilidad de un laboratorio de calidad. .................................................................... 54
Tabla 11. Requisito 4: Contexto de la organización, documentación y observaciones
recomendadas ............................................................................................................. 56
Tabla 12. Requisito 5: Liderazgo ................................................................................. 57
Tabla 13. Requisito 6: Planificación ............................................................................ 58
Tabla 14. Requisito 7: Apoyo ...................................................................................... 58

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Tabla 15. Requisito 8: Operación ................................................................................ 59
Tabla 16. Requisito 9: Evaluación del desempeño ....................................................... 60
Tabla 17. Requisito 10: Mejora ................................................................................... 61
Tabla 18. Plan de acción ............................................................................................. 62
Figura 1. Organigrama de la Institución. ..................................................................... 11
Figura 2 .Diagrama de tortuga de la organización. ....................................................... 13
Figura 3. Diagrama de Flujo ........................................................................................ 15
Figura 4. Kaoru Ishikawa ............................................................................................ 17
Figura 5. Edwards Deming .......................................................................................... 18
Figura 6. Joseph Juran ................................................................................................. 20
Figura 7. Philip Crosby ............................................................................................... 21
Figura 8. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 4: Contexto de la organización. .. 25
Figura 9. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 5: Liderazgo .............................. 26
Figura 10. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 6: Planificación ........................ 27
Figura 11. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 7: Apoyo ................................. 28
Figura 12. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 8: Operación ............................ 30
Figura 13. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 8: Operación ............................ 31
Figura 14. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 9: Evaluación del desempeño ... 33
Figura 15. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 10: Mejora ............................... 34
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Objetivo
Desarrollar y diseñar herramientas generales para el cumplimiento de los
requisitos de la norma ISO 9001:2015, en un laboratorio de tratamientos térmicos.
Resumen.
La elaboración y presentación de esta tesina profesional por Acuña Uribe Michel
de Jesús, Cortes Flores Marco Antonio, Díaz León Brayan Michel y Flores de Lira
Ángel como requisito para obtener el título ingeniero en metalurgia y materiales.
El presente trabajo propone el diseño de documentos para el cumplimiento
general de los requisitos aplicables de la norma ISO 9001:2015 para un laboratorio de
tratamientos térmicos que encontraremos en el capítulo 3.
En muchas industrias se aplican tratamientos térmicos sin un control del proceso
de control de calidad por consiguiente los resultados obtenidos no son los esperados,
trayendo consigo grandes pérdidas económicas, materiales, recursos financieros y de
mercado, en la presente tesina se plantearan los requisitos a cumplir aplicables y no
aplicables, se diseñaran las herramientas que de manera general garantizaran su
cumplimiento plasmado en el capítulo dos.
La propuesta aspira a dar pie a una implementación de estas herramientas de
control en el laboratorio de tratamientos térmicos.

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Introducción.
El aseguramiento de la calidad es una serie de actividades implantadas dentro de
un sistema u organización; para garantizar que se cumplen los requisitos exigidos por
las normas internacionales ISO 9000:2000 para satisfacción de los clientes de las
organizaciones. (Cubillos Rodríguez M.C. & Rozo Rodríguez, D. (2009). El concepto
de calidad: historia, evolución e importancia para la competitividad (Rodríguez, 2009).
La elaboración de documentos u herramientas es de gran importancia para el
cumplimiento de estos requisitos, se tiene la necesidad de controlar procesos mediante
sistemas de gestión de calidad por lo se necesitan herramientas para verificar el
cumplimientos de estos requisitos donde su cumplimiento puede ser de lo más general a
lo más específico, normas como la ISO 9001 nos dictan ese control, los aspectos a
considerarse y que obligaciones así como compromisos que se deben cumplir.
Las normas ISO son un conjunto de normas que enfocan el control y gestión de
la calidad en las organizaciones que brindan productos y servicios, para optimizar su
eficiencia y para que exista la rentabilidad.
Las organizaciones que aplican estas normas llegan a generar un desempeño
óptimo y potencializar toda la organización en todos los aspectos mediante su enfoque
basado en procesos y análisis de riesgo.
La organización tiene deficiencias en el cumplimiento de su control de calidad
por lo que en el presente trabajo se destacan los requisitos aplicables y los que no son
aplicables y se desarrollaran herramientas para su control y cumplimiento.

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Capítulo 1: Generalidades.
1.1 Breve historia de la organización.
Una organización es “un conjunto de personas reunidas con la expectativa de
lograr algún objetivo que les es común”. Siguiendo este significado, es posible
remontarnos a las primeras organizaciones: a los inicios del ser humano con raciocinio y
viviendo en sociedad; intentando a toda costa, cubrir las necesidades básicas, es decir,
sobrevivir (Seltzer, 2011).
Tratamiento térmico: es el conjunto de operaciones de calentamiento y
enfriamiento de un metal sólido o aleación, de manera que se obtengan las condiciones
o propiedades deseadas.
Algunos de los propósitos para realizar un tratamiento térmico son:
• Relevar Esfuerzos, como los generados al maquinar una pieza.
• Refinar la estructura de un acero.
• Incrementar la tenacidad del material combinando una alta resistencia al
esfuerzo y una buena ductilidad para desarrollar resistencia al impacto.
• Incrementar las propiedades de corte en algunos aceros grado
herramienta.
• Incrementar propiedades eléctricas y de corrosión (Araujo, 2015).
En un laboratorio metalúrgico se pueden determinar las diferentes propiedades
de los materiales metálicos. Cualidades que, además de definirlos, resultan útiles a la
hora de conocer cuáles son sus comportamientos y verificar si realmente un
determinado material metálico cumple con las condiciones necesarias para el uso que se
previó con antelación en un determinado proyecto. En un laboratorio metalúrgico se

11
estudia el comportamiento de los metales, tanto a nivel microestructural, como químico
y mecánico. (Inspección)
1.2 Organigrama.
Un organigrama muestra la estructura interna de una organización. Los
empleados y sus cargos se muestran con rectángulos y otras figuras, estos pueden llevar
foto, información de contacto, etc. Esto crea una representación visual del nivel
jerárquico que maneja la organización.
En este organigrama jerárquico se puede visualizar el orden de los
departamentos que componen la institución (Lens, 2022).
Figura 1. Organigrama de la Institución.
Nota. Diagrama de la Institución. Elaboración propia.
Se muestra con colores los diferentes procesos jerárquicos, siendo rojo
presidencia, azul gerencias y verde colaboradores de menor rango.
Con esta herramienta se puede visualizar fácilmente la estructura de una organización

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1.3 Responsabilidades en general del laboratorio.
El siguiente diagrama de tortuga nos ayuda a visualizar los elementos que
componen nuestro proceso.
Este diagrama consta del proceso situado en el centro y seis preguntas a los
laterales:
• Proceso: detallar las actividades para un mejor entendimiento del proceso
ejemplificado.
• Entradas: Identificar todos los elementos necesarios para iniciar el
proceso (otros procesos involucrados).
• Salida: Identificar los resultados de cada una de las actividades y a que
proceso o grupo se debe entregar la salida.
• ¿Con qué?: Identificar los recursos necesarios para completar el proceso
(infra estructura, mano de obra, entre otros.
• ¿Cómo?: Documentos, normas, manuales, leyes, documentos que se
relacionen con el proceso.
• ¿Quién?: El personal competente que pueda cumplir correctamente el
proceso.
• ¿Cuánto?: Indicadores para poder medir y evaluar el proceso. (Ramsay,
2016)
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Figura 2 .Diagrama de tortuga de la organización.
Nota. Diagrama de Tortuga. Elaboración propia
La idea es tener una guía que nos ayude a identificar cuáles son los elementos de
valor que tiene una incidencia sobre la operación de nuestra empresa (Ramsay, 2016).
Este tipo de diagrama nos ayuda a detallar los procesos para entender de mejor
forma el funcionamiento real de una organización desde un plano estratégico, operativo
y de soporte.
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1.4 Etapas del proceso.
Un diagrama de flujo nos ayuda a comprender mejor los procesos que pueden
ser más complejos.
Estos pueden estar acompañados de figuras como cuadrados, círculos, triángulos
y otras figuras para definir el tipo de paso del proceso, estos están unidos por flechas
que nos indican el flujo del proceso.
El siguiente diagrama de flujo nos muestra las etapas que se llevan a cabo en un
proceso de la organización, se opta por este tipo de herramienta ya que es de fácil
entendimiento.
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Figura 3. Diagrama de Flujo
Nota. Diagrama de flujo de un proceso Metalúrgico. Elaboración propia.
Al tener varios procesos involucrados es mejor tener una herramienta visual y de
fácil entendimiento como un diagrama de flujo (Ramsay, 2016).

16
Capítulo 2: Marco teórico
2.1 Sistema de Gestión de Calidad
Los Sistemas de Gestión de la Calidad son un conjunto de normas y estándares
internacionales que se interrelacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de
calidad que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus
clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática (Barros
Merizalde, Ronald Jefferson , & Fernandez Flores , 2018, p.5).
2.1.1 ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?
Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) apoya a coordinar y dirigir las
actividades de una organización a través de un sistema formalizado que documenta los
procedimientos y responsabilidades para lograr políticas y objetivos de calidad, esto
para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios tanto de autoridades como
de clientes y mejorar su eficacia en forma continua. El estándar internacional “ISO
9001:2015”, especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad, siendo
este el enfoque más destacado de los sistemas de gestión de la calidad; los sistemas de
gestión de calidad sirven para muchos propósitos, incluyendo: mejora de los procesos,
reducción de residuos, reducción de costos, facilitar e identificar oportunidades de
capacitación, involucrar al personal y fijar la dirección de toda la organización (EQS
Consulting, 2022).
2.1.2 Gurús de la Calidad
En el mundo industrial actual son muy conocidas y usadas diferentes
metodologías, principios, teoremas y diagramas para el control de procesos y así
mejorar la calidad.
Según la Norma ISO 9000:2015, se define como: "La calidad de los productos y
servicios de una organización. Está determinada por la capacidad para satisfacer a los
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clientes, y por el impacto previsto y no previsto sobre las partes interesadas pertinentes"
(Organización Internacional de Normalización, 2015, p.12)
“La calidad de los productos y servicios incluye no solo su función y desempeño
previstos, sino también su valor percibido y el beneficio para el cliente” (CRE R.L.,
2019, p.1).
Hay pensadores, mejor conocidos como: “Gurús”, que han sobresalido en el
tema y cada uno tiene diferentes formas de definir la calidad, para el presente trabajo se
seleccionaron cuatro gurús de la calidad: Kaoru Ishikawa, Edwards Deming, Joseph
Juran y Philip Crosby.
Kaoru Ishikawa (13 de julio de 1915 – 16 de abril de 1989)

Figura 4. Kaoru Ishikawa
Nota. Fotografía de Kaoru Ishikawa. Reproducida

de, www.lifeder.com, 2021.CC BY 2.0.
Kaoru Ishikawa fue un Químico industrial originario de Japón, experto en temas
de control de calidad y cuyas principales aportaciones en la implementación de sistemas
y procesos de calidad son las hojas de control. Entre sus trabajos más conocidos se
encuentra el diagrama de Ishikawa o también conocido como diagrama de pescado o
diagrama causa- efecto, el cual se enfoca en el análisis y determinación de procesos
mediante sus causas las cuales son clasificadas en seis grandes grupos que son el
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hombre, la máquina, el entorno, el material, el método y las medidas, las cuales se
presentan como enunciativas y no limitativas. También es el creador de los círculos de
control de la calidad los cuales consisten en grupos de personas cuyo principal objetivo
es el de implementar, estudiar, analizar y estudiar diversas situaciones y problemas
relacionados con la calidad, eficiencia de productos, servicios y procesos en donde se
busca que la calidad sea una responsabilidad de todos (Ramos, 2021).
Kaoru Ishikawa define a la calidad como: “El hecho de desarrollar, diseñar,
manufacturar y mantener un producto de calidad. Este producto debe ser el más
económico, el más útil y resultar siempre satisfactorio para el consumidor final”
(Escuela europea de excelencia, 2016)
Edwards Deming (14 de octubre de 1900 – 20 de diciembre de 1993)

Figura 5. Edwards Deming
Nota. Fotografía de Edwards Deming. Reproducida de
cursodeadministraciondeempresas.com, 2022.CC BY 2.0.
Estadístico estadounidense profesor universitario, autor de textos, consultor y
difusor del concepto de calidad total. Su nombre está asociado al desarrollo y
crecimiento de Japón después de la Segunda Guerra Mundial. Deming demostró que
cuando la calidad se persigue sin descanso, se optimizan los recursos, se bajan los
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costos y se conquista el mercado yendo en contra de las teorías económicas clásicas
según las cuales las políticas económicas adoptadas por Japón eran un error. La mayor
contribución de Deming a los procesos de calidad es el control estadístico de proceso,
que es un lenguaje matemático con el cual los administradores y operadores pueden
entender “lo que las máquinas dicen”. Las variaciones del proceso afectan el
cumplimiento de la calidad prometida. Considerado por todos el “padre” de la calidad
en una de sus últimas revisiones que hizo de este concepto lo define como: la dificultad
en definir calidad es traducir las necesidades futuras de los usuarios en características
medibles, solo así un producto puede ser diseñado y fabricado para dar satisfacción a un
precio que el cliente pagará. Esto no es fácil, y tan pronto como uno se siente exitoso,
encuentra rápidamente que las necesidades del cliente han cambiado y que la
competencia ha mejorado, hay nuevos materiales para trabajar, algunos mejores que los
anteriores, otros peores, otros más baratos, otros más caros …” (Universidad Nacional
de Córdoba, 2022).
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Joseph Juran (24 de diciembre de 1904 – 28 de febrero de 2008)

Figura 6. Joseph Juran
Nota. Fotografía de Joseph Juran. Reproducida

de, www.toolshero.es, 2022.CC BY 2.0.
Fue un consultor de gestión del siglo XX recordado como un evangelista de la calidad y
la gestión de la calidad. Es ampliamente reconocido por la adición de la dimensión
humana a la gestión de la calidad. A su vez, impulsó la educación y la formación de
directivos. Para Juran, las relaciones humanas son los problemas para aislar. La
resistencia al cambio, es decir, la resistencia cultural es la causa fundamental de las
cuestiones de calidad. Juran define a la calidad como: “La palabra calidad tiene
múltiples significados… La calidad consiste en aquellas características de producto que
se basan en las necesidades del cliente y que por eso brindan satisfacción del producto”
(Universidad Nacional de Córdoba, 2022)

21
Philip Crosby (18 de junio de 1926 – 18 de agosto de 2001)

Figura 7. Philip Crosby
Nota. Fotografía de Philip Crosby. Reproducida

de, www.toolshero.es, 2022.CC BY 2.0.
Empresario estadounidense, contribuyó a la Teoría Gerencial y a las prácticas de
la gestión de la calidad. Crosby inició el Programa "Cero Errores" en una planta de
Compañía Martin en Orlando, Florida. Como gerente de control de calidad del
Programa de misiles Pershing, Crosby se acreditó con un 25 por ciento de reducción en
tasa de retorno y un 30 por ciento de reducción de costos. La respuesta de Crosby a la
crisis de la calidad fue el Principio de "hacerlo correctamente la primera vez" ("doing it
right the first time" – DIRFT). También incluyó sus tres principios básicos: la definición
de calidad está de acuerdo a las necesidades, un manejo estándar equivale a cero errores
y que la medida de la calidad es el precio de la inconformidad (Universidad Nacional de
Córdoba, 2022).
22
2.1.3 Principios de la gestión de la calidad
Principio 1: Enfoque al Cliente.
Las empresas dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer todos los requisitos de los
clientes y esforzarse en exceder a las expectativas de los empleados. La organización
debe tener claro que las necesidades de sus clientes no son estáticas, sino dinámica por
lo que van cambiando a lo largo del tiempo, además de ser los clientes cada vez más
exigentes y cada vez se encuentran más informados. La organización no sólo ha de
esforzarse por conocer las necesidades y expectativas de sus clientes, sino que ha de
ofrécele diferentes soluciones mediante los productos y los servicios, y gestionarlas e
intentar superar las expectativas día a día.
Principio 2: Liderazgo.
Los líderes establecen la unidad de propósito y orientación de la empresa. Deben
crear y mantener un ambiente interno en el cual los empleados pueden llegar a
involucrarse totalmente para conseguir los objetivos de la empresa.
Principio 3: Participación del personal.
El personal es la esencia de la empresa y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean utilizadas para el beneficio de la empresa.
La motivación del personal es clave, así como que una empresa dispone de un
plan de incentivos y reconocimientos. Sin estas dos acciones, difícilmente una empresa
puede conseguir el compromiso del personal.

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Principio 4: Enfoque basado en procesos.
Un resultado deseado se consigue más eficientemente cuando las actividades y
los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión.
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,
contribuye a la eficiencia y eficacia de una empresa para conseguir sus objetivos.
Principio 6: Mejora continua.
La mejora continua del desempeño general de las empresas debe ser un objetivo
permanente. La mejora continua de los procesos se consigue con el ciclo PHVA
(Planificar, Hacer, Verificar y Actuar), para mejorar.
Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.
Las decisiones se basan en el análisis de los datos y la información. Lo que no se
puede medir no puede ser controlado, y lo que no se puede controlar es un caos. Esto no
se nos puede ayudar.
Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
Una empresa y sus proveedores son interdependientes, y una relación
beneficiosa para aumentar la capacidad de ambos para crear valor.
Es necesario desarrollar alianza estratégicas con los proveedores para ser mucho
más competitivos y mejorar la productividad y la rentabilidad. Durante las alianzas,
gana tanto la empresa como los proveedores.
Adoptar un Sistema de Gestión de Calidad debe ser una decisión estratégica que
tome la dirección de cada empresa.

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El diseño y la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad de una empresa
que se encuentra influido por la naturaleza de cada empresa, por sus necesidades, por
sus objetivos particulares, por los servicios que proporciona, por los procesos que
emplea y por el tamaño y la estructura de la misma. El éxito de una empresa se consigue
mediante la implementación y el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad
diseñado para mejorarlo de forma continua (Organización Internacional de
Normalización, 2015).
2.2 Descripción de los requisitos de la norma ISO 9001-2015
2.3 Requisito 4: Contexto de la organización
Trata del establecimiento de los factores externos e internos que impactan, de
alguna forma, los procesos que la empresa realiza, sus objetivos, su dirección
estratégica y sus resultados. Dado que son cuestiones consideradas en el sistema de
gestión de calidad (SGC), la organización está obligada a dar seguimiento y revisar la
información con respecto a ellas (Organización Internacional de Normalización, 2015).

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Figura 8. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 4: Contexto de la

organización.
Nota: Mapa conceptual de jerarquía del requisito 4: Contexto de la organización con información
obtenida de la ISO 9001-2015, elaboración propia.
2.4 Requisito 5: Liderazgo.
La norma habla sobre el compromiso y el liderazgo que debe adoptar la alta
dirección respecto al sistema de gestión de calidad, en un listado de acciones generales
y con enfoque al cliente:
• Asumir la responsabilidad y rendir cuentas sobre la eficacia del sistema.
• Establecer y comunicar la política de calidad y los objetivos para el SGC.
• Asegurar la integración de los requisitos del sistema en los procesos de la
empresa.
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• Promover el enfoque basado en procesos.
• Procurar la disponibilidad de los recursos necesarios para el SGC.
• Comprometer, dirigir y apoyar a las personas involucradas en los procesos.
• Promover la mejora (Organización Internacional de Normalización, 2015).
Figura 9. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 5: Liderazgo
Nota: Mapa conceptual de jerarquía del requisito 5: Liderazgo con información obtenida de la ISO 9001-
2015, elaboración propia.
2.5 Requisito 6: Planificación
El punto 6 de la norma está enfocado tanto en la determinación de los riesgos,
que afecten al correcto funcionamiento de los procesos, como en la planificación
necesaria para abordarlos y/o prevenirlos.

27
Este punto también se dirige a la elaboración de los objetivos de calidad por
parte de la alta dirección, encaminándolos hacia la mejora continua, el enfoque al
cliente e integrándola con la política de calidad de la organización (Organización
Internacional de Normalización, 2015).
Figura 10. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 6: Planificación
Nota: Mapa conceptual de jerarquía del requisito 6: Planificación con información obtenida de la ISO
9001-2015, elaboración propia.
2.6 Requisito 7: Apoyo
En el punto 7 de la norma se abarcan las cuestiones referentes a la
administración de los recursos, la información documentada y las competencias
necesarias para el correcto funcionamiento del sistema de gestión.

28
Para ello la alta dirección y los coordinadores de cada área deberán determinar y
proporcionar estos recursos en función de los siguientes rubros: personal,
infraestructura, ambiente para la operación de los procesos, seguimiento y medición, y
el conocimiento de la organización (Organización Internacional de Normalización,
2015).
Figura 11. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 7: Apoyo
Nota: Mapa conceptual de jerarquía del requisito 8: Apoyo con información obtenida de la ISO 9001-

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2.7 Requisito 8: Operación
El requisito 8 de la norma ISO 9001-2015 está dividido en siete subcapítulos y
está englobado en: planificación y control operacional, requisitos para los productos y
servicios, diseño y desarrollo de los productos y servicios, control de los procesos
productos y servicios suministrados externamente, producción y provisión del servicio,
liberación de los productos y servicios, control de las salidas no conformes.
El primer y segundo subapartado facilita la determinación de planificar,
implementar y controla los procesos que cumplirá con los requisitos para la provisión de
productos y servicios, implementar las acciones determinadas, nos menciona incluir la
comunicación con el cliente, y como organización asegurarse de tener la capacidad de
cumplir con los requisitos llevando a cabo una revisión antes de suministrar, y siempre
conservar la información documentada de los requisitos, resultados y cambios de los
productos y servicios.
El tercer y cuarto subapartados nos mencionan: implementar y mantener un
proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurar la provisión de productos
y servicios, y deben determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y
servicios suministrados, con un tipo y alcance del control, siempre manteniendo e
informando al proveedor.
Para los últimos subapartados deben utilizar los medios apropiados para
identificar las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición, con una
trazabilidad y siempre conservar la información documentada. Se debe implementar
disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas para la liberación de productos y
servicios. Y por último deben asegurarse de que las salidas que no sean conformes con
los requisitos se identifiquen y se controlen para prevenir su uso o entrega no

30
intencionada; en las siguientes figuras se engloba el requisito (Organización
Internacional de Normalización, 2015).
Figura 12. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 8: Operación
Nota: Mapa conceptual de jerarquía del requisito 8: Operación (primeros tres subcapítulos) con
información obtenida de la ISO 9001-2015, elaboración propia.
31
Figura 13. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 8: Operación
Nota: Mapa conceptual de jerarquía del requisito 8: Operación (últimos cuatros subcapítulos) con
información obtenida de la ISO 9001-2015, elaboración propia.
2.8 Requisito 9: Evaluación del desempeño
La evaluación y desempeño engloba: monitoreo, medición, análisis y
evaluación; auditoría interna y la revisión por la dirección.
El primer subapartado facilita la determinación de la evaluación del desempeño,
ofrece las herramientas para establecer en los procesos cómo y cuándo se deben medir
los aspectos que aparecen en el proceso y además, cuando se deben analizar y evaluar
todas las mediciones realizadas.

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Llevar a cabo una auditoría interna en la organización es muy importante para la
evaluación del rendimiento de los procesos que intervienen en el Sistema de Gestión de
Calidad. La auditoría interna es una de las mejores herramientas para identificar la
necesidad de tomar acciones correctivas, además se identifica oportunidades para la
mejora continua de los procesos.
La revisión por la dirección es la mejor manera de conocer cómo se encuentra el
Sistema de Gestión de Calidad en general para asegurarse que los procesos se
encuentran integrados de manera eficaz. La dirección de la organización comprueba si
el sistema se encuentra funcionando correctamente y en la zona que se necesita mejorar
(Organización Internacional de Normalización, 2015).

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Figura 14. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 9: Evaluación del

desempeño
Nota: Mapa conceptual de jerarquía del requisito 9: Evaluación del desempeño con información
obtenida de la ISO 9001-2015, elaboración propia.
2.9 Requisito 10: Mejora
Este módulo se enfoca en el Mejoramiento continuo para la identificación,
análisis y ejecución de no conformidades, acciones correctivas y de mejora. En
ocasiones se producen en el seno de una organización no conformidades, algunas
derivadas de las quejas presentadas por clientes. Ante esto se deberá reaccionar a la no
conformidad y según corresponda: adoptar medidas para corregirla y/o controlarla; y
afrontar las consecuencias de la misma; así como evaluar la necesidad de implantar
medidas que eliminen la causa o causas de la no conformidad.

34
El Sistema de Gestión de la Calidad, está en la obligación de mejorar
continuamente la idoneidad, adecuación, y eficacia del Sistema de Gestión de la
Calidad, para que siga funcionando correctamente y ofreciéndonos los resultados que se
buscan. Para ello, se deben considerar tanto los resultados del análisis como de la
evaluación, así como los resultados de la revisión por la dirección. La utilidad de esto
radica en confirmar si existen áreas de bajo rendimiento y en identificar las
oportunidades a abordar como parte de la mejora continua (Organización Internacional
de Normalización, 2015).
Figura 15. Mapa conceptual de jerarquía del requisito 10: Mejora
Nota: Mapa conceptual de jerarquía del requisito 10: Mejora con información obtenida de la ISO 9001-
2.10 Generalidades de herramientas de diagnostico
El diagnóstico es el punto de partida de la mejora de calidad, si no se lleva a
cabo, no podemos determinar las enfermedades de la organización y por consiguiente
éstas no se solucionarán, perderíamos clientes puesto que los productos o servicios que
35
les ofertamos no cumplirían con las necesidades y especificaciones de los mismos
(Giraldo & Padilla Cabrera, 2011, p.17).
Fases o etapas de un diagnostico
Presentamos una propuesta basada en lo realizado por Buisán (1997), Fernández
Ballesteros (1999) y Anaya (2002).
I. Demanda del diagnóstico: con las subfases de delimitación de necesidades

diagnósticas, la formulación de interrogantes y la fijación del tipo de actuación.
El proceso de diagnóstico empieza con una demanda explícita del mismo, esta
puede ser individual o grupal, pero siempre ha de tener presente su objetivo, que
es mejorar la situación que se presenta por otra mejor o más deseable.
II. Delimitación de necesidades diagnósticas: se trata de analizar las necesidades de
desarrollo que presenta actualmente. Es necesaria la delimitación del área de
desarrollo que se va a considerar, por ejemplo, en las áreas en las que se
sospecha existen ciertas carencias, en el caso de sujetos conocidos previamente,
o bien abarcar todos los ámbitos y establecer una selección que pueden ser
representativos de los aprendizajes del área. Ya una vez delimitadas las
necesidades de desarrollo del discente, se trata de precisar aquellas áreas de las
que es conveniente indagar sus posibilidades de optimización. Después de
delimitar las áreas de necesidades, se concretan las cuestiones a las que ha de
responder el estudio diagnóstico y, para ello, se fijan las pautas de análisis.
III. Recopilación inicial de información: en esta fase se procede a recopilar la
información del sujeto o la problemática. En esta información inicial se utilizan,
generalmente, las técnicas, las escalas de apreciación, las entrevistas, los
archivos, etc. Es importante la consulta de los informes diagnósticos previos y
los expedientes que la organización tiene actualmente.
IV. Formulación de hipótesis y/o de una evaluación: esta fase hace referencia al
establecimiento de una percepción del entorno, involucra nuestra compresión y
percepción, donde entra la formación de imágenes, establecimiento de
sensaciones, esclarecimiento de ideas y elaboración de conceptos.
V. Validación de las hipótesis o evaluación: se contemplan otras subfases de
recogida de información, su tratamiento y el contraste de hipótesis.
VI. Recopilación de la información: Se recopila la información de acuerdo con el
plan previsto anteriormente, es decir, se lleva a cabo sobre las variables
previstas, por medio de procedimientos e instrumentos previamente decididos y
en los momentos indicados. Esto supone que, después de especificar «sobre
qué» se va a recoger información, se determine «con qué», es decir, la
instrumentación que se va a utilizar para tomar datos sobre las variables,
«cuándo» se realizará y «cómo» se llevará a cabo esta recogida de información.
En esta subfase también tendrá en cuenta el tratamiento al que se someterá la
información que se pretende recoger, así como de su interpretación.
VII. Contraste de hipótesis: posteriormente se comprueba el contraste de hipótesis, es
decir, si, en efecto, los enunciados deducidos de las hipótesis corresponden o no
36
con la realidad de la información recogida. Si no corresponde sería necesario

volver a replantear la formulación de hipótesis.
VIII. Dictamen de resultados: se realiza a partir de la síntesis diagnóstica y posible
intervención indirecta, es decir, con la recopilación de datos, se produce una
intervención indirecta, en el sentido de que la información recogida puede hacer
cambiar la orientación del proceso. Si en la síntesis diagnóstica no se necesita
otro tipo de intervención, entonces al elaborar un informe, y de común acuerdo,
se toma la decisión de finalizar el proceso.
IX. Toma de decisiones: en el caso de que, a partir de la toma de decisiones se opte
por continuar con el proceso diagnóstico hacia una profundización en el análisis,
se entra en una fase reformulación o concreción de las hipótesis, y otra vez se
diseña la recogida de datos. Con la síntesis diagnóstica se llega a una segunda
comunicación de resultados que definirá el resto del proceso.
Este tipo de diagnóstico se tomará desde el punto de vista dinámico, interactivo,
con decisiones en equipo y en los siguientes párrafos hablaremos del análisis de brechas
como apoyo a nuestras justificaciones o toma de decisiones.
Análisis de Brechas
Es un método para evaluar las diferencias entre el desempeño real y el esperado
en una organización. El término “brecha” se refiere a el estado actual y donde queremos
estar. Un análisis de brechas también puede ser referido como una evaluación de
necesidades. Se puede realizar un análisis de brechas a nivel estratégico, para comparar
la condición o nivel del negocio con el de los estándares de la industria y a nivel
operativo, para comparar el estado actual o rendimiento de tu negocio con lo que has
deseado. El análisis de brechas apoya a la comprensión de dónde está el producto y qué
es lo que le falta, dónde necesita estar el producto para asegurar su lugar en el mercado
y darle batalla a la competencia. (QustionPro, 2022).
Para realizar un análisis de brechas para algún proceso o producto es necesario:
• Describir la situación actual;
• encontrar puntos de análisis y
• cuantificarlos
37
Es necesario que los puntos de análisis estén perfectamente definidos ya que son
nuestros objetivos de negocios. Lo más probable es que se cuantifiquen con métricas de
actuación y de resultado (Peña, 2022).
Tabla 1.
Pasos del Análisis de Brechas
Paso de Análisis Descripción del Paso
1. Identificación de la brecha. Objetivos y Seleccione un objetivo en el mapa
su estado. estratégico. Utilice indicadores alineados
Pregunta para hacer: ¿Dónde estamos para comparar el estado actual (el valor real
ahora? del indicador) y el estado deseado (el valor
objetivo del indicador).
2. Análisis de causa raíz. Análisis de Analice las razones de la brecha (profundice
brechas. lo suficiente como para encontrar razones
Pregunta para hacer: ¿Cuáles son las reales). Anote sus hallazgos para mantener
razones de la brecha? un registro de futuras revisiones.
3. Plan de mejora. Acciones correctivas. Defina un plan de respuesta. Cree un nuevo
Pregunta para hacer: ¿Cómo podemos objetivo para el mapa estratégico o agregue
mejorar? una iniciativa.
Nota: Estos son los pasos del análisis de brechas cuando se aplican al proceso de ejecución de la
estrategia, Reproducida de, bscdesigner.com, 2022.
2.11 Justificar que requisitos aplican a la herramienta de diagnóstico.
2.11.1 Evaluación del requisito 4: contexto de la organización.
En la siguiente tabla se analizan que puntos del Requisito 4 “contexto de la
organización” aplican y no aplican para la herramienta de control, seguimiento y
trazabilidad de un laboratorio de calidad.
Tabla 2
Análisis del requisito 4 “Contexto de la organización”
Requisito 4 Contexto de la organización
Requisito de la
Norma ISO Aplica No aplica Justificación
9001:2015
Información que nos
4.1 Comprensión de
ayude a conocer el
la organización y de x
contexto de la
su contexto.
organización.
38
4.2 Comprensión de La organización se

las necesidades y apega a las
x
expectativas del especificaciones del
cliente. cliente.
El jefe corporativo
4.3 Determinación
del SGC es
del alcance del
x encargado de
sistema de gestión de
determinar el
calidad.
alcance.
4.4.1 La
4.4 Sistema de
organización deberá
gestión de calidad y
implementar,
sus procesos.
mantener y mejorar
4.4.1 Determinar los
el SGC, incluidos los
procesos necesarios
procesos y sus
para el sistema de x
interacciones.
gestión de calidad
4.4.2 La
4.4.2 Mantener y
organización deberá
conservar la
tener información
información para
documentada para
apoyar el proceso
agilizar el proceso.
Nota: Esta es la tabla con la que evaluaremos el Requisito 4 de la Norma ISO 9001: 2015
2.11.2 Evaluación del Requisito 5: Liderazgo
Se elaboró una tabla para analizar los puntos que aplican y no aplican a nuestra
herramienta.
En las observaciones se da una breve opinión de porque aplica dichos puntos y
que documentos o herramientas se pueden tener para la mejora del sistema de gestión de
calidad.
Tabla 3
Análisis del requisito 5: Liderazgo
Requisito 5 Liderazgo
Requisito de la
9001:2015
5.1.1 El personal
5.1 liderazgo.
deberá cumplir con
5.1.1 Generalidades.
x el perfil de
5.1.2 Enfoque al
competencias que
cliente.
exija la organización
39
para cumplir el
calidad.
5.1.2 Se deberá
cumplir con las
especificaciones del
cliente.
La alta dirección es
5.2 Política.
la encargada de
5.2.1
x elaborar la política
Establecimiento de la
de calidad
política de calidad.
La organización
5.2 Política.
deberá difundir y
5.2.2 Comunicación x
ayudar a comprender
de la política.
la política de calidad.
Los colaboradores
5.3 Roles, deberán cumplir con
responsabilidades y las expectativas de la
x
autoridades en la organización y estar
organización. comprometidos a la
mejora.
Nota: Análisis de evaluación del requisito 5: Liderazgo de la ISO 9001-2015
2.11.3 Evaluación del requisito 6: Planificación
Se elaboró una tabla para el análisis del requisito 6: Planificación de la Norma
ISO 9001:2015, cuales requisitos aplican y no aplican.
Tabla 4
Análisis de la evaluación del requisito 6: Planificación
Requisito 6 Planificación
Requisito de la
9001:2015
6.1.1, 6.1.2 El
laboratorio debe
determinar los
6.1 Acciones para riesgos y
abordar riesgos y x oportunidades que
oportunidades. sean necesarios, y
planificar las
acciones para
abordarlos.
6.2 Objetivos de la 6.2.1 El laboratorio
calidad y x debe establecer sus
planificación para objetivos de calidad
40
abordarlos. y mantener
información
documentada.
El jefe corporativo
del SGC determina
6.3 Planificación de
x los cambios
los cambios.
necesarios para el
sistema de gestión
Nota: Análisis de evaluación del requisito 6: Planificación de la ISO 9001-2015
2.11.4 Evaluación del requisito 7: Apoyo
Se realizó una tabla para el análisis del requisito 7: Apoyo de la Norma ISO
9001: 2015.
En esta tabla señalaremos los puntos aplicables y no aplicables a nuestra
herramienta de verificación.
Tabla 5
Análisis de la evaluación del requisito 7: Planificación
Requisito 7 Apoyo
Requisito de la
9001:2015
7.1.4,7.1.5,7.1.6
El jefe del
laboratorio es el
encargado de
proporcionar al
laboratorio un buen
ambiente de trabajo
para sus operaciones,
los recursos
necesarios para el
7.1 Recursos x
seguimiento y
análisis de sus
mediciones y los
conocimientos
necesarios para que
el laboratorio opere
correctamente.
7.1.1,7.1.2,7.1.3
Sin embargo, los
41
recursos referentes a
la infraestructura y
personal son
proporcionados por
la alta dirección,
Recursos humanos y
el jefe corporativo
del SGC.
El jefe corporativo
del SGC junto con
RH, son los
7.2 Competencia. x encargados de
determinar las
competencias de los
colaboradores.
Recursos humanos
tiene la tarea de
7.3 Toma de informar al personal
x
conciencia. sobre la importancia
de la toma de
conciencia.
El jefe corporativo
del SGC lleva acabo
minutas donde se
informa a los
7.4 Comunicación x colaboradores sobre
la forma en que se
debe comunicar la
organización dentro
de su sistema.
7.5.3 El laboratorio
debe mantener
completo control de
7.5 Control de la toda su información
información x documentada
documentada requerida por el
calidad y por la ISO
9001-2015.
Nota: Análisis de evaluación del requisito 7: Apoyo de la ISO 9001-2015
2.11.5 Evaluación del requisito 8: Operación
Se elaboró una tabla para analizar el requisito 8: Operación de la Norma ISO
9001-2015, cuales requisitos aplican y no aplican a nuestra herramienta.

42
En las observaciones se da una breve opinión de porque aplica dichos puntos
(con una breve justificación de lo que menciona la norma) y para los requisitos que no
aplican se justifica con una redacción breve a que proceso o procesos le pertenece.
Tabla 6
Análisis de evaluación del requisito 8: Operación de la ISO 9001-2015
Requisito 8: Operación
Requisito de la
No
Norma ISO Aplica Justificación
aplica
9001:2015
La organización debe planificar, implementar y

controlar los procesos necesarios para cumplir los
requisitos para la provisión de productos y
8.1 Planificación servicios, y para implementar las acciones
y control x determinadas.
operacional 1. Deben controlar los cambios planificados
y revisar las consecuencias.
La comunicación con los clientes debe incluir:

a) proporcionar la información relativa a los
productos y servicios
b) tratar las consultas contratos o los pedidos,
8.2 Requisitos
incluyendo los cambios
para los productos
y servicios c) obtener retroalimentación de los clientes
x relativa a los productos y servicios, incluyendo
8.2.1
Comunicación las quejas.
con el cliente d) manipular o controlar la propiedad del
cliente
e) establecer los requisitos específicos para el
plan de contingencia para calidad, cuando sea
pertinente
8.2.2 Determinar Le corresponde a otro proceso: ingeniería de

de los requisitos procesos y distribución y recibo. Se apoyan
x
para los productos con órdenes de trabajo, procesos maestros y
y servicios hojas viajeras.
8.2.3 Revisión Le corresponde a otro proceso: ingeniería de

de los requisitos procesos y distribución y recibo. Se apoyan
43
para los x con órdenes de trabajo, procesos maestros y

productos y hojas viajeras.
servicios
8.2.4 Cambios Le corresponde a otro proceso: ingeniería de

en los requisitos procesos y distribución y recibo. Se apoyan
para los x con órdenes de trabajo, procesos maestros y
productos y hojas viajeras.
servicios
8.3 Diseño y Le corresponde a otro proceso: ingeniería de

desarrollo de los procesos y distribución y recibo. Se apoyan
productos y x con órdenes de trabajo, procesos maestros y
servicios hojas viajeras.
8.3.1
Generalidades
8.3.2 Le corresponde a otro proceso: ingeniería de

Planificación del procesos y distribución y recibo. Se apoyan
diseño y x con órdenes de trabajo, procesos maestros y
desarrollo hojas viajeras.
Le corresponde a otro proceso: ingeniería de

8.3.3 Entradas
procesos y distribución y recibo. Se apoyan
para el diseño y
x con órdenes de trabajo, procesos maestros y
desarrollo
hojas viajeras.
8.3.4 Controles
del diseño y
desarrollo
hojas viajeras.

8.3.5 Salidas del
diseño y
desarrollo
hojas viajeras.

8.3.6 Cambios
del diseño y
desarrollo
hojas viajeras.
8.4 Control de Le corresponde a otro proceso: distribución y
los procesos, recibo y compras.
productos y x
servicios
suministrados
externamente.
44
8.4.1
Generalidades
8.4.2 Tipo y Le corresponde a otro proceso: distribución y

alcance del recibo, y compras.
control x
La organización debe implementar la producción y

provisión del servicio bajo condiciones
controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando

sea aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada
que defina:
1) las características de los productos a producir,
los servicios a prestar, o las actividades a
8.5 Producción y desempeñar;
provisión del 2) los resultados a alcanzar;
servicio
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de
8.5.1 Control de x seguimiento y medición adecuados;
la producción y
c) la implementación de actividades de
de la provisión seguimiento y medición en las etapas apropiadas
del servicio para verificar que se cumplen los criterios para el
control de los procesos o sus salidas, y los criterios
de aceptación para los productos y servicios;
d) el uso de la infraestructura y el entorno
adecuados para la operación de los procesos;
e) la designación de personas competentes,
incluyendo cualquier calificación requerida;
g) la implementación de acciones para prevenir los
errores humanos;
h) la implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega.
a organización debe utilizar los medios apropiados

8.5.2
para identificar las salidas, cuando sea necesario,
Identificación y x
para asegurar la conformidad de los productos y
trazabilidad servicios
La organización debe cuidar, identificar, verificar,

8.5.3 Propiedad
x proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes
perteneciente a
o de los proveedores externos suministrada para la
los clientes o utilización o incorporación dentro de los productos
45
proveedores y servicios.
externos
La organización debe preservar las salidas durante

8.5.4 la producción y prestación del servicio, en la
x
Preservación medida necesaria para asegurar la conformidad de
los requisitos
La organización debe cumplir los requisitos para

las actividades posteriores a la entrega asociadas
con el producto, la organización debe considerar:
8.5.5
a) los requisitos legales y reglamentos;
Actividades
x
posteriores a la b) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus
entrega productos y servicios;
c) los requisitos del cliente;
d) la retroalimentación del cliente;
La organización debe revisar y controlar los

8.5.6 Control de
x cambios para la producción para asegurar la
cambios continuidad en la conformidad con los requisitos.
La organización debe implementar las

disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplen los
requisitos de los productos y servicios.
La liberación de los productos y servicios al cliente
no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y cuando sea
8.6 liberación de aplicable, por el cliente.
los productos y x
servicios
La organización debe conservar la información
documentada sobre la liberación de los productos y
servicios. La información documentada debe
incluir:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación;
b) trazabilidad a las personas que autorizan la
liberación.
La organización debe asegurarse de que las salidas

8.7 Control de
que no sean conformes con sus requisitos se
las salidas no x
identifican y se controlan para prevenir su uso o
conformes entrega no intencionada.
46
La organización debe tomar las acciones

adecuadas basándose en la naturaleza de la no
conformidad y en su efecto sobre la conformidad
de los productos y servicios. Esto se debe aplicar
también a los productos y servicios no conformes
detectados después de la entrega de los productos,
durante o después de la provisión de los servicios.
La organización debe tratar las salidas no

conformes de una o más de las siguientes maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión
de provisión de productos y servicios;
c) información al cliente:
d) obtención de autorización para su aceptación
bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos

cuando se corrigen las salidas no conformes.
Nota: Análisis de evaluación del requisito 8: Operación de la ISO 9001-2015
Del requisito 8: Operación de la Norma ISO 9001-2015, al realizar la evaluación
se determinó que el requisito 8.1, 8.2, 8.2.1, 8.5.1 al 8.5.6, 8.6 y 8.7 aplican para realizar
la herramienta de diagnóstico. Para los requisitos que no aplican se consultó y se
determinó que a los procesos que les pertenecen son: ingeniería de procesos,
distribución y recibo, y compras.
2.11.6 Evaluación del requisito 9: Evaluación del desempeño
Se elaboró una tabla para analizar el requisito 9: Evaluación del desempeño de la
Norma ISO 9001-2015, cuales requisitos aplican y no aplican a nuestra herramienta.
47
Tabla 7
Análisis de evaluación del requisito 9: Evaluación del desempeño de la ISO
9001-2015
Requisito 9: Evaluación del desempeño
Requisito de la
No
aplica
9001:2015
La organización debe establecer, implementar y

mantener procesos para el seguimiento, la
medición, el análisis y la evaluación del
9.1 Seguimiento,
desempeño.
medición,
análisis y
evaluación. x
La organización debe conservar la información
9.1.1 documentada adecuada:
Generalidades — como evidencia de los resultados del
seguimiento, la medición, el análisis y la
evaluación del desempeño;
La organización debe realizar el seguimiento

de las percepciones de los clientes del grado en
9.1.2 Satisfacción que se cumplen sus necesidades y
x
del cliente expectativas, así como determinar los métodos
para el seguimiento y revisión de la
información.
Los resultados del análisis deben utilizarse
para evaluar:
a) la conformidad de los productos y
servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de
9.1.3 Análisis y
x gestión de la calidad;
evaluación
d) si lo planificado se ha implementado de
forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de
48
gestión de la calidad
9.2 Auditoría Le corresponde a otro proceso: Sistema de

interna gestión de calidad.
x
9.3 Revisión por

la dirección
9.3.1 x
Generalidades
Le corresponde a otro proceso: a la alta
9.3.2 Entradas dirección, le corresponde evaluar estos
de la revisión requisitos.
por la dirección x
9.3.3 Salidas de
la revisión por la
dirección. x
Nota: Análisis de evaluación del requisito 9: Evaluación del desempeño de la ISO 9001-2015
Del requisito 9: Evaluación del desempeño de la Norma ISO 9001-2015, al
realizar la evaluación se determinó que el requisito 9.1.1, 9.1.2 y 9.1.3 aplican para
realizar la herramienta de diagnóstico. Para los requisitos 9.2 y 9.3 que no aplican se
consultó y se determinó que a los procesos que les pertenecen es a: sistema de gestión
de calidad y a la alta dirección.
2.11.7 Evaluación del requisito 10: Mejora
Se elaboró una tabla para analizar el requisito 10: Mejora de la Norma ISO
9001-2015, cuales requisitos aplican y no aplican a nuestra herramienta.
49
Tabla 8
Análisis de evaluación del requisito 10: Mejora de la ISO 9001-2015
Requisito 10: Mejora
Requisito de la
No
aplica
9001:2015
La organización debe determinar y seleccionar las

oportunidades de mejora e implementar cualquier
acción necesaria para cumplir los requisitos del
cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Estas
deben incluir:
10.1 Mejora a) mejorar los productos y servicios para
x cumplir los requisitos, así como considerar las
Generalidades necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos
no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del
sistema de gestión de la calidad
La organización debe establecer, implementar

y mantener procesos, incluyendo informar,
investigar y tomar acciones para determinar y
gestionar los incidentes y las no
conformidades.
Cuando ocurra una no conformidad, la

organización debe:
10.2 No a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando

conformidad y x sea aplicable:
acción correctiva
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para
eliminar las causas de la no conformidad, con
el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en
otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no
conformidad;
2) la determinación de las causas de la no
50
conformidad;
3) la determinación de si existen no
conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
Las acciones correctivas deben ser apropiadas

a los efectos de las no conformidades
encontradas.
La organización debe mejorar continuamente

la conveniencia, adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad. La
10.3 Mejora organización debe considerar los resultados
x
continua del análisis y la evaluación, y las salidas de la
revisión por la dirección, para determinar si
hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
Nota: Análisis de evaluación del requisito 10: Mejora de la ISO 9001-2015
Del requisito 10: Mejora de la Norma ISO 9001-2015, al realizar la
evaluación se determinó que el requisito 10.1, 10.2 y el 10.3 aplican para realizar
la herramienta de diagnóstico.
51
Capítulo 3: Diseño e implementación de una herramienta de diagnóstico
para el control, seguimiento y trazabilidad de un laboratorio de calidad para una
empresa de tratamientos térmicos con base en los requisitos de la norma ISO 9001-
2015.
3.1 Generalidades
Dentro de una organización dedicada a los tratamientos térmicos; el seguimiento
de sus procesos de manera meticulosa es fundamental ya que repercute drásticamente en
el aumento de los costos de producción, para el caso de procesos fuera de
especificación, así como en una mala reputación hacia la misma organización.
Por este motivo es de gran importancia que dichas empresas cuenten con una
herramienta de diagnóstico la cual está basada en los requisitos establecidos por la
Norma ISO 9001: 2015.
Una vez analizado los requisitos se realiza una evaluación de los puntos
aplicables y no aplicables a nuestra herramienta de diagnóstico a fin de determinar de la
manera más concisa si todos estos requerimientos se están llevando a cabo.
3.2 Diseño de la herramienta de diagnostico
El diseño de esta herramienta tiene por objetivo el apoyo para la realización de
los sistemas de gestión de la calidad aplicados, según los requisitos de la norma ISO
9001:2015. Esto para determinar si una empresa cumple con un criterio establecido,
antes de una posible auditoria o como una autoevaluación rutinaria, generalmente para
desarrollar un producto o prestar un servicio.

52
Básicamente se prepara una lista de control en paralelo con la revisión de la
documentación, que la norma nos solicita en cada uno de los capítulos, relacionados con
los procesos del laboratorio.
No existe un estándar para la realización de la herramienta de diagnóstico en
cuestión a su formato, por ese motivo se tomó como referencia los ejemplos vistos en el
curso, formatos de lista de verificación, para su elaboración.
La información que se consideró importante para su realización es la siguiente:
• · Nombre de la organización
• · Departamento o área
• · Proceso
• · Auditor
• · Responsable del proceso
• · Entradas y salidas
• · Elementos de la norma
• · Requisitos a cumplir
• · Evaluación del desempeño
• · Evidencias
• · Fecha
• · Revisión del documento
• · Observaciones
La misma norma es una guía para la elaboración de esta herramienta. Si se ha
preparado una buena lista, la tarea será sin duda, mucho más fácil.
53
Tabla 9
Herramienta de diagnóstico para el control, seguimiento y trazabilidad de
un laboratorio de calidad.
Nota. Formato de la herramienta de diagnóstico. Elaboración propia
Toda esta información fue organizada conforme a los requisitos de la Norma
ISO 9001: 2015.
3.3 Aplicación de la herramienta de diagnostico
La información seleccionada para su aplicación, en cada apartado de la norma de
referencia, intenta abarcar de una forma sencilla y general todos los requisitos
aplicables.
Esta información se plasmada de forma ordenada dentro del apartado
“requisitos” en el formato de esta herramienta de diagnóstico.

54
Tabla 10
Aplicación de la herramienta de diagnóstico para el control, seguimiento y
Nota. Herramienta de diagnóstico. Elaboración propia.

55
Tabla 10
Tabla 10

56
3.4 Obtención y análisis de resultados
Una vez que aplicamos la herramienta de diagnóstico para el control,
seguimiento y trazabilidad de un laboratorio de calidad abordando los requisitos
establecimos y justificados en el capítulo dos, obtuvimos las siguientes propuestas por
cada requisito evaluado:
Tabla 11
Requisito 4: Contexto de la organización, documentación y observaciones
recomendadas.
Requisito 4 Contexto de la organización
Requisito de la Norma ISO Documentación propuesta Observaciones
9001:2015
4.1: Compresión de la Se sugiere elaborar una Documentos faltantes.
organización y su contexto. matriz FODA y un manual de Hallazgo localizado por la
calidad. herramienta de diagnóstico.
4.2: Compresión de las Documento sugerido para su Documentos faltantes.
necesidades y expectativas cumplimiento es: un manual Hallazgo localizado por la
del cliente. de procesos, manual de herramienta de diagnóstico.
calidad abordando e
identificando las necesidades
y expectativas del cliente
4.4: Sistema de gestión de Manual de calidad. Documentos faltantes.
calidad y sus procesos. Hallazgo localizado por la
herramienta de diagnóstico.
Nota. Análisis de resultados del requisito 4: Contexto de la organización. Elaboración propia.
En el requisito 4.1: Compresión de la organización y su contexto, se sugiere
elaborar una matriz FODA y un manual de calidad; para el requisito 4.2: Compresión de
las necesidades y expectativas del cliente, el documento sugerido para su cumplimiento
es: un manual de procesos, manual de calidad abordando e identificando las necesidades
y expectativas del cliente. En el requisito 4.4: Sistema de gestión de calidad y sus
procesos, y para este requisito también sería un manual de calidad.

57
Tabla 12
Requisito 5: Liderazgo
Requisito 5: Liderazgo
9001:2015
5.1: Generalidades Se sugiere elaborar un Documentos faltantes.
formato de política de Hallazgo localizado por la
calidad y un formato de herramienta de diagnóstico.
orden de pedido
5.2: Política Manual de protocolo de Documentos faltantes.
difusión de política de Hallazgo localizado por la
calidad herramienta de diagnóstico.
5.3: Roles, responsabilidades Formato de evaluación del Documentos faltantes.
y autoridades en la personal basándose en Hallazgo localizado por la
organización metas y estrategias de la herramienta de diagnóstico.
organización.
Nota. Análisis de resultados del requisito 5: liderazgo. Elaboración propia.
En el requisito 5.1: Generalidades, se sugiere y elaborar un formato de política
de calidad y un formato de orden de pedido; para el requisito 5.2: Política, el documento
sugerido para su cumplimiento es: Manual de protocolo de difusión de política de
calidad; en el requisito 5.3: Roles, responsabilidades y autoridades en la organización, y
para este requisito se propuso un formato de evaluación del personal basándose en
metas y estrategias de la organización.

58
Tabla 13
Requisito 6: Planificación
Requisito 6: Planificación
9001:2015
6.1: Acciones para abordar Para este requisito el La organización cuenta con
riesgos y oportunidades. laboratorio cuenta con AMEF la documentación necesaria.
de procesos
6.2: Objetivos de la calidad y Documento sugerido para su Documentos faltantes.
planificación para cumplimiento es: manual de Hallazgo localizado por la
abordarlos. calidad, para el herramienta de diagnóstico.
cumplimiento de este
requisito la organización
cuenta con la evaluación del
desempeño y el objetivo de
calidad.
Nota. Análisis de resultados del requisito 6: planificación. Elaboración propia.
En el requisito 6.1: Acciones para abordar riesgos y oportunidades, para este
requisito el laboratorio cuenta con AMEF de procesos; para el requisito 6.2: Objetivos
de la calidad y planificación para abordarlos, el documento sugerido para su
cumplimiento es: manual de calidad, para el cumplimiento de este requisito la
organización cuenta con la evaluación del desempeño y el objetivo de calidad.
Tabla 14
Requisito 7: Apoyo
Requisito 7: Apoyo
9001:2015
7.1: Recursos El laboratorio cuenta con los La organización cuenta con
documentos necesarios la documentación necesaria.
7.5: Control de la Se sugiere generar un Documentos faltantes.
59
información documentada estándar de seguimiento y Hallazgo localizado por la

actualización para garantizar herramienta de diagnóstico.
control de la información.
Nota. Análisis de resultados del requisito 7: Apoyo. Elaboración propia.
En el requisito 7.1: Recursos, para el cumplimento de este requisito el
laboratorio cuenta con los documentos necesarios; y para el requisito 7.5: Control de la
información documentada, se sugiere generar un estándar de seguimiento y
actualización para garantizar control de la información.
Tabla 15
9001:2015
8.1: Planificación y control El laboratorio cuenta con los La organización cuenta con
operacional documentos necesarios la documentación necesaria.
8.2: requisito para los El laboratorio cuenta con los La organización cuenta con
productos y servicios documentos necesarios la documentación necesaria.
8.5: Producción y provisión se sugiere implementar un Documentos faltantes.
de servicios estándar para el manual de Hallazgo localizado por la
procesos de cada cliente y herramienta de diagnóstico.
una matriz para verificar los
controles definidos.
8.6: liberación de los La organización cuenta con La organización cuenta con
productos registro de bitácoras de la documentación necesaria.
laboratorio
8.7: control de las salidas no se sugiere implementar Documentos faltantes.
conformes manual de producción no Hallazgo localizado por la
conforme, etiquetas de herramienta de diagnóstico.
control de material, manual
de calidad
Nota. Análisis de resultados del requisito 8: Operación. Elaboración propia.
60
En el requisito 8.1: Planificación y control operacional y 8.2: requisito para los
productos y servicios, para el cumplimento de estos requisitos el laboratorio cuenta con
los documentos necesarios; y para el requisito 8.5: Producción y provisión de servicios,
se sugiere implementar un estándar para el manual de procesos de cada cliente y una
matriz para verificar los controles definidos, 8.6: liberación de los productos la
organización cuenta con registro de bitácoras de laboratorio, 8.7: control de las salidas
no conformes, se sugiere implementar manual de producción no conforme, etiquetas de
control de material, manual de calidad.
Tabla 16
Requisito 9: Evaluación del desempeño.
Requisito 9: Evaluación del desempeño.
9001:2015
9.1: Seguimiento, medición, Se sugiere implementar Documentos faltantes.
análisis y evaluación hojas de control, análisis de Hallazgo localizado por la
datos, gráficos de control. herramienta de diagnóstico.
9.1.2: Satisfacción del cliente Análisis de datos, encuestas Documentos faltantes.
de satisfacción Hallazgo localizado por la
9.1.3: Análisis y evaluación la organización cuenta con Documentos faltantes.
AMEF. Hallazgo localizado por la
Nota. Análisis de resultados del requisito 9: Evaluación del desempeño. Elaboración propia.
En el requisito 9.1: Seguimiento, medición, análisis y evaluación, se sugiere
implementar hojas de control, análisis de datos, gráficos de control; para el requisito
9.1.2: satisfacción del cliente, análisis de datos, encuestas de satisfacción; para el
requisito 9.1.3: análisis y evaluación, la organización cuenta con AMEF.

61
Tabla 17
Requisito 10: Mejora
Requisito 10: Mejora.
9001:2015
10.1: generalidades La organización cuenta con Documentos faltantes.
reportes de auditoría, Hallazgo localizado por la
formatos de sugerencia de herramienta de diagnóstico.
mejora
10.2: No conformidad y Se sugiere implementar Documentos faltantes.
acciones correctivas análisis 3D, 8D y plan de Hallazgo localizado por la
acción herramienta de diagnóstico.
10.3: Mejora continua se sugiere implementar Documentos faltantes.
análisis 3D,8D y plan de Hallazgo localizado por la
acción herramienta de diagnóstico.
Nota. Análisis de resultados del requisito 9: Evaluación del desempeño. Elaboración propia.
Para el requisito 10.1: generalidades, la organización cuenta con reportes de
auditoría, formatos de sugerencia de mejora; para el requisito 10.2: No conformidad y
acciones correctivas, se sugiere implementar análisis 3D, 8D y plan de acción; para el
requisito 10.3: Mejora continua, se sugiere implementar análisis 3D,8D y plan de
acción.
62
3.5 Plan de acción
En la siguiente tabla se observa el plan de acción a realizar para los requisitos
que no fueron abordados completamente para su cumplimiento de la norma ISO 9001-
2015, estos fueron evaluados con la herramienta de diagnóstico aplicada.
Tabla 18
Plan de acción.
Nota. Se muestra plan de acción tomado para el control de los requisitos que no se cumple.
Elaboración propia.
Se realizarán el plan de acción para implementar o generar nueva
documentación, que fueron evaluados en la herramienta de diagnóstico para un mejor
control, seguimiento y trazabilidad para el cumplimiento de los requisitos de la norma
ISO 9001-2015 diseñado para un laboratorio de calidad de tratamientos térmicos, este
plan de acción se acordó cumplirlo en un plazo de 4 meses.

63
Conclusiones y recomendaciones.
Con resultado del presente trabajo se realizó el diseño e implementación de una
herramienta de diagnóstico para el control, seguimiento y trazabilidad de un laboratorio
de calidad de tratamientos térmicos con base en la Norma ISO 9001:2015, donde se
analizó y evalúalo los requisitos aplicables al proceso de laboratorio.
Para la elaboración y diseño de la herramienta se toma como base la Norma ISO
9001:2015, cada requisito fue analizado con el fin de saber si aplica o no aplica a
nuestra herramienta de diagnóstico, el resultado fue una tabla donde aborda cada punto
aplicable y la debida documentación que debe tener la organización para el
cumplimiento del mismo.
De esta forma la herramienta de diagnóstico podrá mejorar el control,
seguimiento y trazabilidad de la información y procesos de la organización como el
grado de cumplimientos de los requisitos de la Norma ISO 9001: 2015.
Esta herramienta pretende incentivar a otros procesos a seguir la misma
metodología con el fin de unificar y garantizar el cumplimiento norma.

64
Bibliografías
(Organización Internacional de Normalización. (2015). www.itvalledelguadiana.edu.mx.
Obtenido de
http://www.itvalledelguadiana.edu.mx/ftp/Normas%20ISO/ISO%209001-
2015%20Sistemas%20de%20Gesti%C3%B3n%20de%20la%20Calidad.pdf
Araujo, J. E. (2015). Tratamientos Termicos. Ciudad de México: Academia de
Metalurgia Física.
Barros Merizalde, C. K., Ronald Jefferson , C. P., & Fernandez Flores , M. F. (02 de 15
de 2018). dialnet.unirioja.es. Obtenido de
file:///C:/Users/user/Downloads/Dialnet-
SistemaDeGestionYControlDeLaCalidad-6732908.pdf
CRE R.L. (2019). www.cre.com.bo. Obtenido de https://www.cre.com.bo/acerca-de-
cre/sistema-de-gestion-integrado/sistema-de-gestion-de-la-calidad/
EQS Consulting. (2022). eqssa.com. Obtenido de http://eqssa.com/sistema-gestion-la-
calidad/#:~:text=Un%20sistema%20de%20gesti%C3%B3n%20de,pol%C3%A
Dticas%20y%20objetivos%20de%20calidad.
ESCUELA EUROPEA DE EXCELENCIA. (13 de 09 de 2016). www.nueva-iso-9001-
2015.com. Obtenido de https://www.nueva-iso-9001-
2015.com/2016/09/desarrollo-concepto-calidad/
Inspección, C. e. (s.f.). scisa.es. Obtenido de https://scisa.es/laboratorio-de-
metalografia/
Lens, A. (8 de Abril de 2022). Factorial Bloj. Obtenido de
https://factorial.mx/blog/organigrama-empresa-tipos/
Ramos, D. (21 de 01 de 2021). blogdelacalidad.com. Obtenido de
https://blogdelacalidad.com/gurus-de-la-calidad-kaoru-ishikawa/
65
Ramsay, R. R. (20 de Abril de 2016). R y D Consulting. Obtenido de R y D Consulting:
https://www.rd.com.pa/2016/04/20/tortugas-dominan-la-gestion-de-procesos/
Seltzer, J. C. (23 de Agosto de 2011). Obtenido de
https://sharonfrutos.wordpress.com/2011/08/24/historia-y-evolucion-de-las-
organizaciones/
Universidad Nacional de Córdoba. (2022). sceptgu.eco.catedras.unc.edu.ar. Obtenido
de https://sceptgu.eco.catedras.unc.edu.ar/unidad-1/evolucion/edwards-
deming/#:~:text=Estad%C3%ADstico%20estadounidense%20(1900%20%2D19
93),de%20la%20Segunda%20Guerra%20Mundial.

Tesina Implementacion de Una Herramienta de Diagnostico para Un Lab de Calidad, Equipo 7

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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA SUPERIOR DE INGENIERÍA QUÍMICA E

Asesor de Tesina: MII Rodrigo Quiroz Núñez

Ciudad de México a 22 de febrero del 2022

Lista de tablas y figuras. ................................................................................................ 6

Capítulo 1: Generalidades. .......................................................................................... 10

1.1 Breve historia de la organización. .......................................................................... 10

1.2 Organigrama. ........................................................................................................ 11

1.3 Responsabilidades en general del laboratorio. ........................................................ 12

1.4 Etapas del proceso. ................................................................................................ 14

Capítulo 2: Marco teórico ........................................................................................... 16

2.1 Sistema de Gestión de Calidad .............................................................................. 16

2.1.1 ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad? ............................................ 16

2.1.2 Gurús de la Calidad ................................................................................. 16

2.1.3 Principios de la gestión de la calidad ....................................................... 22

2.2 Descripción de los requisitos de la norma ISO 9001-2015 ..................................... 24

2.3 Requisito 4: Contexto de la organización ............................................................... 24

2.4 Requisito 5: Liderazgo. ......................................................................................... 25

2.5 Requisito 6: Planificación ...................................................................................... 26

2.6 Requisito 7: Apoyo ............................................................................................... 27

2.7 Requisito 8: Operación .......................................................................................... 29

2.8 Requisito 9: Evaluación del desempeño ................................................................. 31

2.9 Requisito 10: Mejora ............................................................................................. 33

2.10 Generalidades de herramientas de diagnostico ..................................................... 34

2.11 Justificar que requisitos aplican a la herramienta de diagnóstico. ......................... 37

2.11.1 Evaluación del requisito 4: contexto de la organización. ........................ 37

2.11.2 Evaluación del Requisito 5: Liderazgo .................................................. 38

2.11.3 Evaluación del requisito 6: Planificación ............................................... 39

2.11.4 Evaluación del requisito 7: Apoyo ......................................................... 40

2.11.5 Evaluación del requisito 8: Operación ................................................... 41

2.11.6 Evaluación del requisito 9: Evaluación del desempeño .......................... 46

2.11.7 Evaluación del requisito 10: Mejora ...................................................... 48

Capítulo 3: Diseño e implementación de una herramienta de diagnóstico para el control,

seguimiento y trazabilidad de un laboratorio de calidad para una empresa de

3.2 Diseño de la herramienta de diagnostico ................................................................ 51

3.3 Aplicación de la herramienta de diagnostico .......................................................... 53

3.4 Obtención y análisis de resultados ......................................................................... 56

3.5 Plan de acción ....................................................................................................... 62

Conclusiones y recomendaciones. ............................................................................... 63

Lista de tablas y figuras.

Tabla 1. Pasos del Análisis de Brechas ........................................................................ 37

Tabla 2. Análisis del requisito 4 “Contexto de la organización”................................... 37

Tabla 3. Análisis del requisito 5: Liderazgo................................................................. 38

Tabla 4. Análisis de la evaluación del requisito 6: Planificación .................................. 39

Tabla 5. Análisis de la evaluación del requisito 7: Planificación .................................. 40

Tabla 6. Análisis de evaluación del requisito 8: Operación de la ISO 9001-2015 ......... 42

Tabla 7. Análisis de evaluación del requisito 9: Evaluación del desempeño de la ISO

Tabla 9. Herramienta de diagnóstico para el control, seguimiento y trazabilidad de un

laboratorio de calidad .................................................................................................. 53

Tabla 10. Aplicación de la herramienta de diagnóstico para el control, seguimiento y

trazabilidad de un laboratorio de calidad. .................................................................... 54

Tabla 10. Aplicación de la herramienta de diagnóstico para el control, seguimiento y

trazabilidad de un laboratorio de calidad. .................................................................... 55

Tabla 10. Aplicación de la herramienta de diagnóstico para el control, seguimiento y

trazabilidad de un laboratorio de calidad. .................................................................... 55

Tabla 11. Requisito 4: Contexto de la organización, documentación y observaciones

Tabla 12. Requisito 5: Liderazgo ................................................................................. 57

Tabla 13. Requisito 6: Planificación ............................................................................ 58

Tabla 14. Requisito 7: Apoyo ...................................................................................... 58

Tabla 15. Requisito 8: Operación ................................................................................ 59

Tabla 16. Requisito 9: Evaluación del desempeño ....................................................... 60

Tabla 17. Requisito 10: Mejora ................................................................................... 61

Tabla 18. Plan de acción ............................................................................................. 62