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Operaciones galénicas básicas

LABORATORIO GALÉNICO

La Farmacia Galénica es una de las ciencias farmacéuticas que se encarga de la

transformación de medicamentos y principios activos en medicamentos de fácil
administración y que proporcionen una adecuada respuesta terapéutica. Se
centra en el medicamento en sí mismo. Para conseguir sus objetivos la Farmacia
Galénica ha de conocer las propiedades físicas y químicas de los principios
activos, y las condiciones biológicas que permitan un máximo aprovechamiento
terapéutico. Se dice que la Farmacia Galénica (Pharmaceutics en inglés) es la
ciencia que se dedica al diseño de las formas farmacéuticas o formas de
dosificación.

Dentro de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, la zona de preparación

es el lugar destinado a la elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales, acondicionamiento, etiquetado, y control de materia prima y de
producto acabado.

Locales. Características
Básicamente, la zona de preparación debe adaptarse a las formas galénicas que
se preparen (pomadas, cremas, formas estériles, etc.), el tipo de preparación
(individualizada o por lotes) y el número de unidades elaboradas. Estas son las
características principales que debe tener un laboratorio galénico:

1. La zona de preparación estará diseñada para permitir al farmacéutico una

eficaz supervisión de cada uno de los procedimientos.
2. No se podrán realizar otras actividades que puedan contaminar las FM o los
PO, como análisis clínicos, repaso de pedidos, etc.
3. El local debe tener un tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y
contaminación durante la elaboración y el control de calidad.
4. La zona de elaboración de preparados estériles estará aislada, con suelos,
techos y paredes lisos y sin grietas que faciliten la limpieza con agentes
antisépticos y con sistemas de filtración de aire adecuados. Los huecos de
ventilación se protegerán de insectos y otros animales con mallas
5. El local contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias,
estará bien ventilado e iluminado. Su temperatura y humedad ambiental
relativa se fijarán según la naturaleza de las materias que se manejen.
6. El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogerse por escrito
en forma de Procedimientos normalizados de trabajo. Llevará el nombre del
farmacéutico, firma y sello de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.
7. Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. Se cuidará
el orden en el local para evitar confusiones.
8. Se deberá controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y
lavabo. No habrá acceso directo al inodoro desde la zona de preparación.

Los componentes mínimos de un local de elaboración son los siguientes:

→ Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fácil de desinfectar,

inerte a colorantes y sustancias agresivas.
→ Pila con agua potable, fría y caliente, de material liso y resistente con zona
para colocar los utensilios sucios hasta su limpieza. Soporte horizontal
que evite vibraciones y garantice una correcta pesada. Espacio para
consulta de libros y redacción de documentos. Mobiliario para guardar,
protegido del polvo y de la luz, material limpio, materias primas o
material de acondicionamiento. Mobiliario donde colocar y separar
materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios
y graneles en cuarentena.
→ Frigorífico con termómetro donde almacenar los productos termolábiles,
ya sean materias primas, productos a granel o productos terminados.

Material general y específico. Características

Las principales características del material general y específico del laboratorio
galénico están recogidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. La
mayoría de este material ya se vio en el volumen Operaciones básicas de
laboratorio.

1. El material general y específico debe ser adecuado para el uso que se destina
y, si procede, estar debidamente calibrado. Antes de empezar cualquier
elaboración, se recomienda revisar los medios de que se dispone y la
adecuación al tipo de preparación que se va a realizar.
2. El material debe estar diseñado para que pueda ser lavado, desinfectado y
esterilizado si fuera necesario. Hay que tener en cuenta que ninguna de las
superficies que entren en contacto con el producto puede afectar a la calidad
del medicamento ni de sus componentes. Los controles serán periódicos, así
como la verificación del buen funcionamiento de los aparatos, especialmente
de las balanzas, antes de comenzar cualquier operación
3. Ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento
de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) puede contaminar los productos
elaborados.
4. Todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben
limpiarse convenientemente con el fin de evitar contaminaciones cruzadas.
5. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo los
Procedimientos normalizados de trabajo, que deberán establecerse por
escrito según el tipo de utillaje y los productos utilizados. La limpieza se
realizará lo más rápidamente posible después de su utilización.
6. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente
para asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados. Se deben
registrar los resultados de estos controles periódicos. Antes de iniciar
cualquier operación, se deben revisar los aparatos de medida que lo
precisen, especialmente las balanzas.

Fig. Balanza (izquierda) y agitador (derecha) en la zona de elaboración de un

laboratorio galénico.
El utillaje mínimo del laboratorio galénico de cualquier oficina de farmacia
o servicio farmacéutico dependerá de las preparaciones y de la tecnología
empleada. Se pueden distinguir varios niveles.

Los Niveles de elaboración son los siguientes:

o Nivel 1, "Sin fase de elaboración propia"

o Nivel 2, "Elaboración de las formas farmacéuticas: polvos,
soluciones, suspensiones y emulsiones no estériles"
o Nivel 3, "Elaboración de la forma farmacéutica: cápsulas de
gelatina dura"
o Nivel 4: se divide en cinco Subniveles:

a) Subnivel 4A: "Elaboración de las formas farmacéuticas: óvulos, supositorios."

b) Subnivel 4B: “Elaboración de las formas farmacéuticas: píldoras, granulados,

comprimidos, grageas, cápsulas de gelatina blanda, gránulos y glóbulos de
homeopatía”

c) Subnivel 4C: “Elaboración de formas farmacéuticas estériles no inyectables “

d) Subnivel 4D: “Elaboración de las formas farmacéuticas estériles inyectables.”

e) Subnivel 4E: Liofilizados

Se establecen los requisitos que deben cumplir las Oficinas de Farmacia y

Servicios Farmacéuticos para la elaboración de fórmulas magistrales y
preparados oficinales, en función del Nivel o Subnivel de elaboración en el que
se incluyan, teniendo en cuenta lo establecido en utillaje mínimo y condiciones
del local en las normas de correcta elaboración y control de calidad.

Nivel 1: "Sin fase de elaboración propia"

Las Oficinas de Farmacia o Servicios Farmacéuticos adscritos a este Nivel no

podrán realizar ninguna fase de la elaboración, de forma que, en caso de que les
sea requerida cualquier fórmula magistral o preparado oficinal, deberán
contratar su elaboración a otra Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico,
debiendo tener en cuenta lo especificado en esta guía en el apartado
correspondiente a “elaboración por terceros”.
Nivel 2: "Elaboración de las formas farmacéuticas: polvos, soluciones,
suspensiones y emulsiones no estériles"

Requisitos mínimos: Para la elaboración de formas farmacéuticas

correspondientes al Nivel 2, las Oficinas de Farmacia o Servicios Farmacéuticos
cumplirán los requisitos del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, en cuanto
a procedimientos normalizados de trabajo, documentación, personal,
características generales de los locales y utillaje, materias primas, material de
acondicionamiento, elaboración y control, envasado, etiquetado, información y
dispensación.

Procedimientos normalizados de trabajo: El farmacéutico responsable

mantendrá adecuadamente archivados los procedimientos normalizados de
trabajo de todas las operaciones que realice en relación con la formulación
magistral.

Las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos que realicen fórmulas

magistrales y preparados oficiales, deberán disponer de los procedimientos
normalizados de trabajo establecidos en el Real Decreto 175/2001, de 23 de
febrero, para los efectos de la verificación del cumplimiento de las normas de
correcta elaboración y control de calidad por la autoridad sanitaria competente.

Personal

Las personas que participen en la elaboración de fórmulas magistrales y

preparados oficinales deberán estar correctamente identificadas (nombre,
apellidos y categoría profesional) y deberán tener establecidas por escrito sus
atribuciones y funciones.

Locales:

Zona de Preparación

Deberá estar situada en el interior de la Oficina de Farmacia o Servicio

Farmacéutico, diferenciada de otras zonas, y contará con agua potable, con las
fuentes de energía necesarias, y con tamaño suficiente para evitar los riesgos de
confusión y contaminación durante las operaciones de preparación.
La zona de preparación deberá disponer de:

→ Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil

de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
→ Una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provista de
sifón antirretorno.
→ Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio
suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada.
→ Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios
pendientes de limpieza.
→ Espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se
encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluida la Real
Farmacopea Española, el Formulario Nacional y libros de consulta útiles
para las preparaciones.
→ Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, protegidos
del polvo y de la luz (si procede), todo aquello que es necesario para las
preparaciones.
→ Frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para
almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, producto
a granel o producto terminado. El frigorífico podrá estar situado fuera de
la Zona de Preparación, y podrá ser utilizado para conservar otros
productos termolábiles, siempre que se garantice la adecuada separación
de estos y se evite su confusión.

Materias primas

Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y

preparados oficinales cumplirán con los requisitos exigidos por la Real
Farmacopea Española o, en su defecto, por una farmacopea de reconocido
prestigio.

En todo caso el farmacéutico responsable registrará los datos necesarios de

identificación y control de la materia prima en la Ficha de control de calidad de
materias primas, que figura en el Real Decreto 175/2001.

Utillaje

El utillaje deberá ser el adecuado para el uso al que se destina y se deberá

mantener limpio, calibrado (si procede) y en buen estado de funcionamiento.

Como mínimo será preciso disponer de:

 → Balanza con precisión de 1 mg.
→ Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces
aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas, etc).
→ Mortero de vidrio y/o porcelana.
→ Sistema de baño de agua.
→ Agitador.
→ Espátulas de metal y de goma.
→ Termómetro.
→ Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos,
embudos, vidrio de reloj, etc.).
→ Lente de aumento.
→ Sistema de producción de calor.
→ Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.
→ Sistema para la determinación del pH.

Además, deberán disponer de la bibliografía específica para este tipo de formas

farmacéuticas.

Nivel 3: "Elaboración de la forma farmacéutica: capsulas de gelatina dura"

Requisitos mínimos:

Para la elaboración de formas farmacéuticas de Nivel 3, las Oficinas de Farmacia

y Servicios Farmacéuticos, además de cumplir con todo lo establecido para el
Nivel anterior (Nivel 2), en cuanto a procedimientos normalizados de trabajo,
documentación, personal, características generales de locales y utillaje, materias
primas, material de acondicionamiento, elaboración y control, envasado,
etiquetado, información y dispensación, dispondrán del siguiente utillaje y
material específico:

→ Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.

→ Capsulador y juego completo de placas.

Nivel 4:

Dependiendo de las formas farmacéuticas que se elaboren, se divide en cinco

Subniveles:

1. Subnivel 4A: óvulos y supositorios.

 2. Subnivel 4B: píldoras, granulados, comprimidos, grageas, cápsulas de
gelatina blanda, gránulos y glóbulos de homeopatía.
3. Subnivel 4C: formas farmacéuticas estériles no inyectables.
4. Subnivel 4D: formas farmacéuticas estériles inyectables.
5. Subnivel 5E: liofilizados.

Requisitos mínimos de cada Subnivel:

Para la elaboración de las formas farmacéuticas correspondientes a cada

Subnivel, las Oficinas de Farmacia o Servicios Farmacéuticos , además de
cumplir con todo lo establecido para los Niveles anteriores ( Niveles 2 y 3 ) , en
cuanto a procedimientos normalizados de trabajo, documentación, personal,
características generales de locales y utillaje, materias primas, material de
acondicionamiento, elaboración y control, envasado, etiquetado, información, y
dispensación, dispondrán del siguiente utillaje y material específico:

Subnivel 4A: supositorios, óvulos.

→ Molde de supositorios
→ Molde de óvulos
→ Sistema para medir el punto de fusión.

Además, contarán con bibliografía específica para este tipo de formas

farmacéuticas.

Subnivel 4B: píldoras, granulados, comprimidos, grageas, cápsulas de gelatina

blanda, gránulos y glóbulos de homeopatía.

→ Pildorero
→ Máquina de comprimir y Mezcladora
→ Bombo de grageado
→ Sistemas de impregnación y dinamización.

Además, contarán con bibliografía específica para este tipo de formas

farmacéuticas.

Subnivel 4C: formas farmacéuticas estériles no inyectables.

La zona de elaboración debe estar aislada y diseñada de forma que permita una
fácil limpieza con agentes antisépticos y la mínima acumulación de polvo.

Será obligatorio disponer de mecanismos de filtración del aire adecuados.

Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas,

se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado, proceso
de fabricación y técnica de esterilización, de forma que se minimice el riesgo de
contaminación cruzada.

Dispondrán de:

→ Autoclave
→ Equipo de filtración esterilizante
→ Campana de flujo laminar
→ Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco
→ Sistema de lavado de material adecuado
→ Estufa
→ Placas Petri

Además, contarán con bibliografía específica para este tipo de formas

farmacéuticas.

Subnivel 4D: formas farmacéuticas estériles inyectables

La zona de elaboración debe estar aislada y diseñada de forma que permita una
fácil limpieza con agentes antisépticos y la mínima acumulación de polvo.

Será obligatorio disponer de mecanismos de filtración del aire adecuados.

Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas,

se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado, proceso
de fabricación y técnica de esterilización, de forma que se minimice el riesgo de
contaminación cruzada.

Dispondrán de:

→ Autoclave
→ Dosificadores de líquidos
→ Equipo de filtración esterilizante
→ Campana de flujo laminar
→ Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco
→ Homogeneizador
→ Equipo para cerrar ampollas y capsulares viales
→ Sistema de lavado de material adecuado
→ Estufa
→ Placas Petri

Además, contarán con bibliografía específica para este tipo de formas

farmacéuticas.

Subnivel 4E: liofilizados

La zona de elaboración debe estar aislada y diseñada de forma que permita una
fácil limpieza con agentes antisépticos y la mínima acumulación de polvo.

Será obligatorio disponer de mecanismos de filtración de aire adecuados.

Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas,

se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado, proceso
de fabricación y técnica de esterilización, de forma que se minimice el riesgo de
contaminación cruzada.

Dispondrán de:

→ Autoclave
→ Dosificadores de líquidos
→ Equipo de filtración esterilizante
→ Campana de flujo laminar
→ Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco
→ Homogeneizador
→ Equipo para cerrar ampollas y capsulares viales
→ Sistema de lavado de material adecuado
→ Estufa
→ Placas Petri
→ Liofilizador
→ Nevera con congelador

Además, contarán con bibliografía específica para este tipo de formas

farmacéuticas.