UNIVERSIDAD ANÁHUAC MÉXICO NORTE

FACULTAD DE INGENIERÍA

CIENCIA DE LOS POLÍMEROS

DR. SERGIO BARRIENTOS RAMÍREZ

NCR 16332 - QUI 4301

PERÍODO "LIC AGO-DIC 2023"

INGENIERÍA QUÍMICA

“DISEÑO DE POLÍMERO PARA BOLSA DE SANGRE”

INTEGRANTES:

BRUNO DE LA BARRERA ZABALLA 00384250

DIEGO GONZÁLEZ RAMÍREZ 00366114

MARIANA MEZA LORETO 00387271

NADIA YARELI BURCIAGA RAMOS 00361599

ISABELLA PALLENCIA 00339258

FECHA DE ENTREGA: 27 DE NOVIEMBRE DEL 2023

 ÍNDICE

Resumen 2
Introducción 2
Objetivos 2
Objetivo General 2
Objetivos Particulares 3
1. Requerimiento y diseño de una bolsa de sangre 3
1.1. Propiedades físicas de la bolsa 4
1.2. Flexibilidad 5
1.3. Resistencia a la temperatura 5
1.4. Dureza 5
1.5. Compatibilidad 5
1.6. Manufactura 6
2. Empaque actual (PVC) 6
2.1. Policloruro de vinilo 7
2.2. Procesamiento 7
2.3. Sostenibilidad 7
3. Propuesta 8
3.1. Óxido de polietileno 9
3.2. Mejoras 9
3.3. Análisis 10
3.4. Pruebas 11
3.5. Procesamiento 11
3.6. Maquinaria 12
3.7. Sostenibilidad 13
4. Normas 13
5. Costos 14
Conclusiones 15
Referencias 17
Anexo 1- Ficha técnica del PVC 19

1
 Diseño de Polímero para Bolsa de Sangre

Resumen
Este trabajo aborda la necesidad de reemplazar el aditivo en las bolsas de almacenamiento de
sangre de PVC, debido a la toxicidad de de los plastificantes que se lixivian de este, como el
DEHP. Se propone el uso de óxido de polietileno (PEO) como alternativa no tóxica y
compatible con la sangre. La investigación se centra en mejorar propiedades clave,
destacando flexibilidad, resistencia y estabilidad química. Se realizó una investigación
bibliográfica, evaluación de biocompatibilidad, y comparación de costos y sostenibilidad. Se
concluye que el PEO ofrece una alternativa prometedora, destacando mejoras sustanciales y
un enfoque claro en seguridad y sostenibilidad en transfusiones sanguíneas.

Introducción
La transfusión de sangre completa, es decir, el proceso mediante el cual se transfunden todos
los componentes de la sangre obtenidos mediante donación, había sido la más común hasta
que con el reciente progreso de la tecnología, la transfusión por componentes sanguíneos ha
empezado a realizarse, o sea, el proceso de obtención de sangre mediante el cual el producto
es separado en glóbulos rojos, plaquetas y plasma, y ​solo se transfunden los componentes
necesarios para el paciente (Hirabuki et al ., 2019).

Este escrito se centra en explorar la posibilidad y viabilidad de reemplazar el PVC como el

polímero principal en las bolsas destinadas a transfusiones sanguíneas. Nuestro enfoque se
dirige hacia la identificación y evaluación de un polímero alternativo que no solo supere las
limitaciones del PVC, sino que también ofrezca propiedades mejoradas, garantizando la
eficacia y seguridad en los procesos de transfusión. A través de una revisión bibliográfica y el
análisis de propiedades de polímeros, se busca contribuir a la evolución de los estándares en
la fabricación de bolsas de almacenamiento sanguíneo, promoviendo un avance significativo
en la práctica médica transfusional.

El polímero utilizado para la fabricación de bolsas de sangre debe de tener resistencia

mecánica, flexibilidad, transparencia, resistencia al calor, resistencia al frío, propiedades de
sellado, procesabilidad y costo, de esta forma, el cloruro de polivinilo sería inútil sin la
adición de un plastificante debido a su fragilidad y falta de procesabilidad.

Objetivos

Objetivo General

Proponer un nuevo polímero para la fabricación de bolsas de almacenamiento de sangre

utilizadas en transfusiones, con el fin de mejorar sus propiedades, así como la seguridad del
paciente y la sostenibilidad ambiental en comparación con las bolsas de PVC actualmente
empleadas.

2
Objetivos Particulares

● Aplicar los conocimientos adquiridos sobre propiedades de polímeros.

● Realizar una revisión de la literatura científica para identificar los polímeros más
recientes y prometedores en el campo de aplicaciones médicas, centrándose en la
fabricación de bolsas para almacenamiento de sangre.
● Evaluar la biocompatibilidad del nuevo polímero, considerando la respuesta
inmunológica, la liberación de compuestos tóxicos, permeabilidad y la interacción con
los componentes sanguíneos, con el objetivo de garantizar la seguridad del paciente
durante las transfusiones.
● Realizar una comparación entre la producción de bolsas de PVC y las fabricadas con
el nuevo polímero propuesto, considerando los costos de producción y los beneficios
a largo plazo.
● Evaluar la sostenibilidad de ambos materiales.

1. Requerimiento y diseño de una bolsa de sangre

El método de separación de la sangre “completa”, que es obtenida mediante donación, en sus

diferentes componentes, es realizado por medio de centrifugación, para separarla en 3
componentes, un componente ligero, fracción de PPP (plasma pobre en plaquetas), un
componente pesado, fracción de CRC (glóbulos rojos concentrados), así como una capa
leucocitaria entre ellas. La capa leucocitaria contiene leucocitos, plaquetas y glóbulos rojos
(Hirabuki et al., 2019).

Los beneficios de la transfusión sanguínea por componentes son:

- Se puede aliviar la carga sobre el sistema circulatorio del paciente y los efectos
secundarios,
- En general se puede lograr una utilización eficaz de la sangre donada.

Un sistema de bolsa de sangre, mostrado en la Figura 1, incluye:

1. Una primera bolsa (número 12 de la Figura 1) en la que se almacena la sangre

“completa”;
2. una segunda bolsa (número 14 de la Figura 1) en el que se almacena un componente
de densidad relativa media;
3. una tercera bolsa (número 16 de la Figura 1) en la que se encuentra un componente de
densidad relativa baja;
4. un primer tubo (número 18 de la Figura 1) a través del cual pasan el componente con
la densidad relativa baja y el componente relativo de densidad relativa media son
transportados desde la primera hasta la segunda bolsa;
5. y un segundo tubo (número 20 de la Figura 1) a través del cual el componente de
densidad relativamente baja es transportado desde la primera hasta la tercera bolsa.

3
 Figura 1. Diagrama de sistema de bolsa de sangre (Hirabuki et al ., 2019)

Las 3 bolsas del sistema, 12, 14 y 16 de la Figura 1, se fabrican cada una mediante un método
en el que materiales laminares flexibles hechos de una resina flexible tal como cloruro de
polivinilo y poliolefina se colocan entre sí y se fusionan (mediante fusión térmica o alta
-fusión por frecuencia) o adheridos entre sí en porciones de lámina periféricas en forma de
bolsa (Hirabuki et al ., 2019).

Según la NOM-140-SSA1-1995, la capacidad de las bolsas para fraccionar sangre, se

clasifican y designan de la siguiente manera (véanse las dimensiones en la Tabla 1):

- Recolección de sangre (bolsa primaria) de 450 mL con 67.5 mL o de 500 mL con 75

mL de solución anticoagulante,
- Tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y
- Bolsas de transferencia de 300 mL mínimo, unida a la primera por un tubo.

Tabla 1. Dimensiones y capacidades de una bolsa de sangre según la NOM-140-SSA1-1995

Componente Capacidad (mL) Largo (mm) Ancho (mm) Espesor de pared

mínimo (mm)

Bolsa primaria 450 o 500 154 - 220 100 - 140 0.35

Bolsas de transferencia 300 120 - 180 100 - 140 0.35

1.1. Propiedades físicas de la bolsa

Una bolsa de sangre es un tipo de plástico de grado médico, por ello es que su producción
conlleva múltiples consideraciones según distintas normativas, las cuales se explicarán en
secciones posteriores. Según Transfusion Medicine Reviews, existen 5 principales
propiedades que todo plástico para bolsas de sangre debe tener, estas son la flexibilidad,
resistencia a la temperatura, dureza, compatibilidad y manufactura (Carmen, 1993).

4
1.2. Flexibilidad

La flexibilidad es una propiedad esencial para las bolsas de sangre, ya que al momento de
transportarlas deben ocupar la menor cantidad posible de espacio y, al llenarse o vaciarse,
debe de ser capaz de adaptarse a la cantidad de fluido sin la necesidad de aperturas.
Asimismo, las bolsas de sangre deben de ser flexibles para facilitar el proceso de
centrifugación en caso de ser necesario.

1.3. Resistencia a la temperatura

El polímero debe de presentar cierta resistencia a la temperatura, al ser de grado médico es

muy importante que todo el equipo utilizado pase por un proceso de esterilización, esto
incluye las bolsas de sangre y es de suma importancia que estas no se degraden o modifiquen
sus propiedades bajo la presencia de calor.

Para la esterilización se utiliza un proceso llamado autoclave, es una técnica utilizada para la
esterilización de equipo de laboratorio y médico, principalmente para equipo o material que
está en contacto con líquidos. El proceso es ideal para la eliminación de bacterias, virus,
fungi, y esporas. La maquinaria, llamada de igual manera autoclave, trabaja a altas presiones
por periodos de 15 a 20 minutos a temperaturas mayores a los 120 °C, bajo estas condiciones
el agua presente se vuelve vapor, el cual es utilizado para la esterilización (Microlit, 2021).

La autoclave es el proceso ideal para la esterilización de bolsas de sangre, ya que en caso de

utilizar gas o radiación, algunos aditivos como anticoagulantes o preservativos llegan a
degradarse. El proceso es realizado por más de 30 minutos para asegurar una correcta
limpieza.

La resistencia a la temperatura no es solo para el calor, después de la extracción de sangre las

bolsas son llevadas a temperaturas bajas que pueden alcanzar los -70 °C para mantener el
plasma, glóbulos y plaquetas a las temperaturas adecuadas para prevenir su decaimiento.

1.4. Dureza

La dureza es de gran relevancia para las bolsas de sangre, ya que, además de que estas no
deben de ser fácilmente perforadas o cortadas en el proceso de transporte o en su manejo
directo, deben de poder soportar el proceso de centrifugación que, para la sangre,
experimenta fuerzas superiores a los 5000 g.

1.5. Compatibilidad

La compatibilidad es uno de los factores que toma mayor relevancia en el diseño de

productos de grado médico, ya que además de ser funcionales, deben de ser utilizados sin
causar reacciones secundarias, efectos negativos o infectar al usuario de alguna manera. Para
las bolsas de sangre es de especial importancia esta propiedad, ya que ni el polímero utilizado
ni los aditivos requeridos deben de migrar a la sangre, no deben de reaccionar y, sobre todo,

5
no deben afectar otros procesos que sean perjudiciales como la coagulación, degradación o
tiempo de almacenamiento.

1.6. Manufactura

La manufactura de la bolsa debe asegurar la calidad y seguridad del producto, utilizando

tecnologías avanzadas de procesamiento de polímeros. El material seleccionado se debe
moldear para crear una estructura que cumple con los estándares específicos de resistencia,
flexibilidad y dureza requeridos en entornos médicos. Los procesos de extrusión y moldeo
son empleados para garantizar la uniformidad y consistencia en la fabricación, asegurando
que cada bolsa presente las propiedades físicas necesarias. Además, se implementan
rigurosos controles de calidad durante todo el proceso de producción para verificar la
integridad estructural y la capacidad de contener sangre de manera segura.

2. Empaque actual (PVC)

Hasta ahora, el material para bolsas de sangre más utilizado ha sido el policloruro de vinilo
(PVC) plastificado, sin embargo, este tiene algunas deficiencias como material para bolsas de
sangre, una de las principales preocupaciones sobre el uso de PVC en este ámbito es la
toxicidad de los plastificantes que se lixivian del material.

Como se mencionó, las bolsas de sangre deben contar indispensablemente con la

característica de ser flexibles, sin embargo, el PVC no es un material flexible, lo que le da
esta propiedad son sus aditivos, en este caso, los plastificantes, uno de ellos es el DEHP
(ftalato de bis(2-etilhexilo)), el cual, dentro del sector de la salud es usado en una proporción
del 30-40% (PVCfreeBloodBag, s. f.), este es un líquido incoloro con un aroma suave
catalogado como tóxico, dentro del sector médico este compuesto entra al cuerpo humano a
través de procedimientos médicos como las transfusiones de sangre, las diálisis renales, y el
uso de respiradores (ToxFAQSTM - Di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) [Di(2-ethylhexyl)
phthalate | ATSDR, s. f.).

Por tanto, algunas de las desventajas que conlleva el uso de bolsas de sangre de PVC, y en
consecuencia plastificantes tóxicos, son las siguientes (Jeffs, 2017):

- El plastificante DEHP, es tóxico para la reproducción y el desarrollo del feto.

- Los riesgos son destacables en los productos para el servicio médico.
- El PVC necesita el plastificante DEPH para volverse flexible.

Asimismo, algunos de los beneficios de no utilizar este material se encuentran a

continuación:

- El evitar la fabricación de los insumos médicos a partir del PVC previene el riesgo de
la utilización de nuevos plastificantes, en caso de que los mismos tengan efectos
adversos como los del DEPH.
- Fomentar la revisión de las políticas del uso de PVC en diversas organizaciones.
- Evitar y manejar los residuos y problemas de producción.

6
El motivo por el cual las bolsas de sangre se flexibilizan con DEHP es porque este
plastificante estabiliza los glóbulos rojos y garantiza su larga conservación, pero, al ser un
compuesto tóxico, ha sido objeto de escrutinio por parte de autoridades y reguladores, sin
embargo, mientras alternativas son encontradas, es necesario que las bolsas de PVC más
DEHP sigan estando disponibles (PVCMed Alliance, 2023).

2.1. Policloruro de vinilo

El PVC, un polímero ampliamente utilizado en el ámbito médico, destaca por sus

propiedades que lo convierten en un material seguro. En aplicaciones médicas, es crucial que
los materiales utilizados puedan interactuar con una variedad de líquidos sin experimentar
cambios significativos en su composición o propiedades. La compatibilidad con los tejidos y
la sangre de los pacientes es esencial, especialmente a lo largo del tiempo de contacto. En
este sentido, el PVC se distingue por su alta biocompatibilidad.

Las propiedades físicas del PVC permiten la formulación de productos con excelente
transparencia, facilitando el monitoreo continuo del flujo de fluidos. Además, la versatilidad
del PVC se manifiesta en su capacidad para adquirir virtualmente cualquier color necesario
para la codificación. No solo proporciona la flexibilidad requerida en aplicaciones como
bolsas de sangre y contenedores, sino que también demuestra confiabilidad, resistencia y
durabilidad incluso en condiciones variables de temperatura.

La higiene es fundamental en productos médicos, y el PVC cumple con este requisito al ser
fácilmente esterilizable mediante métodos como vapor, radiación u óxido de etileno. Esta
característica contribuye a la ausencia de fuentes de infección en su aplicación. Asimismo, el
PVC demuestra ser compatible con una amplia gama de productos farmacéuticos, facilitando
el cuidado de la salud. Su excelente resistencia química al agua también desempeña un papel
crucial al mantener soluciones estériles. En resumen, el PVC se posiciona como un material
versátil en el campo médico, cumpliendo con los estándares necesarios para garantizar
eficacia en diversas aplicaciones. (Rodríguez Cepeda & Martínez Cortés, 2008)

Para más información, la ficha técnica del PVC puede consultarse en el Anexo 1.

2.2. Procesamiento

Método en el que materiales laminares flexibles hechos de una resina flexible tal como
cloruro de polivinilo y poliolefina se colocan entre sí y se fusionan (mediante fusión térmica
o alta fusión por frecuencia) o adheridos entre sí en porciones de lámina periféricas en forma
de bolsa.

2.3. Sostenibilidad

El PVC sobresale como el plástico más utilizado en la producción de dispositivos médicos

cruciales para salvar vidas, como las mascarillas de oxígeno y anestesia, material para la
intubación, así como las bolsas de suero y diálisis. A pesar de que muchos de estos

7
dispositivos son de un solo uso y se emplean por períodos breves en pacientes no infecciosos,
es posible reciclarlos. (Interempresas, 2021)

El crecimiento en la demanda de artículos desechables de este tipo ha evidenciado el desafío

que implica una gestión y eliminación adecuada después de su uso. (Interempresas, 2021)La
eliminación segura de los residuos, incluidos los productos de PVC, se realiza de acuerdo con
los protocolos establecidos y las regulaciones ambientales. Esto puede implicar la
incineración controlada o el tratamiento con métodos especializados. En la actualidad, se
tiene conocimiento de que la incineración de desechos hospitalarios produce elevadas
cantidades de dioxinas, mercurio y otras sustancias contaminantes. Ante esto, es esencial
explorar alternativas más sostenibles y fácilmente reutilizables en la fabricación de
dispositivos médicos para promover prácticas más respetuosas con el medio ambiente en el
sector de la salud. (Residuos Hospitalarios, n.d.)

3. Propuesta

Con el paso del tiempo, se han buscado alternativas de los plastificantes que se añaden al
PVC para darle flexibilidad, por lo que recientemente el PEO (óxido de polietileno) ha sido
estudiado para sustituir dichos aditivos (plastificantes) de clasificación tóxica que siguen
formando parte importante de un gran porcentaje de los instrumentos médicos.

Mediante diversos estudios y análisis, se ha determinado que el PEO puede actuar como un
plastificante no tóxico y como un modificador de superficies compatible con la sangre (Lee et
al., 1999). Por lo que a continuación se presentan las características, ventajas y desventajas
del uso de dicho aditivo, y así demostrar que es un aditivo viable o no para su
implementación en el sector sanitario.

Como fue mencionado, los aditivos de óxido de polietileno (PEO) cuentan con dos
características que los vuelven óptimos para sustituir a los plastificantes utilizados
actualmente en la fabricación de las bolsas de sangre:

1. Pueden actuar como plastificantes no tóxicos para el PVC y también,

2. Pueden actuar como modificadores de superficie compatibles con la sangre.

En el estudio de Lee et al. (1999), las películas de PVC atrapadas con aditivo PEO (PEO
additive-entrapped PVC) se prepararon mediante la adición (hasta un 30% en peso) de
copolímeros de bloques de PEO-alquilcarbono o copolímeros tribloque de PEO-óxido de
polipropileno (PPO)-PEO con diferentes longitudes de cadena de OPE en el PVC.

Las películas de PVC que contienen aditivo PEO preparadas se caracterizaron por las
mediciones del ángulo de contacto con el agua, espectroscopia IR por transformada de
Fourier en el atenuado modo de reflectancia total, propiedades mecánicas (resistencia a la
tracción y alargamiento de rotura), absorción en agua y estabilidad de los aditivos PEO
atrapados en las películas. Se observó que las películas de PVC atrapadas con aditivo PEO
eran flexibles y transparentes.

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El estudio de Lee et al. (1999) arrojó que los aditivos de PEO son tensioactivos, lo que resulta
en un cambio considerable de las características de la superficie, sin un cambio significativo
de las propiedades mecánicas de las películas en comparación con el control, PVC sin
aditivos ni bolsa de sangre comercial. La adhesión de las plaquetas superficie de la película se
redujo significativamente mediante la adición de aditivos PEO, de la misma forma, el estudio
arrojó que la adición de aditivos PEO al 10% es suficiente para suprimir la adhesión de
plaquetas a las superficies.

De esta forma, se demostró que el uso de copolímeros en bloque que contienen óxido de
polietileno (PEO) como aditivos para el PVC puede ser un método viable para preparar un
nuevo tipo de bolsa de sangre.

3.1. Óxido de polietileno

El Polietilenglicol (PEG), también conocido como Polioxietileno o Polietilenglicol (PEO),

emerge como una resina soluble en agua innovadora con aplicaciones diversas en todo el
mundo. En nuestro proyecto de mejora de bolsas de almacenamiento de sangre, el PEG/PEO
se presenta como una alternativa de gran relevancia.

1. Amplitud de aplicaciones: El PEG/PEO, con un rango de peso molecular entre

50,000 y 6,000,000, exhibe versatilidad en sus aplicaciones, ya que diferentes pesos
moleculares se destinan a diferentes funciones dentro del proyecto.
2. Alta viscosidad y buena solubilidad en agua: El PEG/PEO destaca por su alta
viscosidad y excelente solubilidad en agua, características esenciales para mejorar la
lubricidad y eficacia del sistema de almacenamiento sanguíneo.
3. Efecto dispersante y compatibilidad con otros aditivos: La capacidad dispersante
excepcional del PEG/PEO permite lograr resultados notables con cantidades mínimas,
sin afectar las funciones de otros aditivos. Esto facilita la producción de papel de alta
calidad a partir de materias primas convencionales en la fabricación de bolsas de
sangre, asegurando uniformidad y resistencia.
4. Características físicas y clasificación: La naturaleza y la solubilidad en agua y
solventes orgánicos hacen del PEG/PEO un polímero versátil. En función del peso
molecular, se clasifica como PEG para pesos moleculares inferiores a 100,000 y como
PEO para pesos moleculares más elevados. Las propiedades físicas, como la
viscosidad y el punto de fusión, varían con el peso molecular, brindando flexibilidad
en su aplicación en bolsas de sangre.

3.2. Mejoras

Los plastificantes líquidos que constituyen hasta un 40% de los vinilos flexibles
convencionales se filtran lentamente con el tiempo, lo que resulta en productos quebradizos y
causa problemas como empañamiento, tienen un peor envejecimiento por calor y peores
propiedades dieléctricas (Schut, 2010).

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En la Tabla 2., se encuentran los resultados de las pruebas de una serie de compuestos de
PVC que contienen entre el 20-35% de PEO, y entre 0-60 phr (parts per hundred resin) de
plastificante líquido, en este caso DEHP, la información de dicha tabla muestran que las
propiedades del PVC mejoran al reducir los niveles de plastificante líquido y aumentar los de
PEO (Schut, 2010).

Tabla 2. Resultados de las pruebas realizadas entre PVC flexible estándar y la aleación
PVC/PEO (Schut, 2010).

Aleaciones de PVC FLEXIBLE CONVENCIONAL vs PVC/PEO

PVC flexible estándar Aleación PVC/PEO

Plastificante líquido, phr DEHP, 60 Ninguno

PEO, % Ninguno 35
Dureza, Shore A 70 94
Densidad relativa 1.21 1.14
índice de fusión, g/10 min
a 190°C, 2160 g 49.5 -- --
a 190°C, 5000 g __ 1.55
Resistencia a la tracción, psi 1980 2962
Alargamiento, % 350 346
Retención de alargamiento, %
7 días a 121°C 1 -- --
7 días a 136°C __ 102
Punto frágil, °C
inicial -29 - 3 -- < -60
Después de 7 días a 121°C __ __
Después de 7 días a 136°C __ < -60
Const. dieléctrica a, 1 MHz 3.405 2.885
Factor de disipación, 1 MHz 0.116 0.028

3.3. Análisis

El PVC flexible estándar , alcanza una dureza Shore A de 70, mientras que la aleación
PVC/PEO tiene una dureza Shore A de 94. A pesar que no se tienen datos del punto de
fragilidad después de 7 días a 121 o 136°C para el PVC flexible estándar, sí se encuentra que

10
inicialmente y después de 7 días a 136°C, el punto de fragilidad de la aleación PVC/PEO, es
menor a los -60°C, sin embargo, esto indica que el punto de fragilidad después de exponerse
a altas temperaturas (envejecimiento por calor) es menor en la aleación PVC/PEO, esto
implica que el resultado es una mejor flexibilidad a bajas temperaturas.

Un resultado inesperado es que el compuesto más duro, que en este caso es la aleación
PVC/PEO (Shore A 94), tiene un punto de fragilidad menor que el del PVC flexible estándar
(Shore A 70), que es más blando. Se considera inesperado, ya que , por lo general, el material
más blando sería menos quebradizo, pero en este caso es al revés, ya que el material más duro
es el menos quebradizo (Schut, 2010).

Cabe mencionar que la resistencia a la tracción es mayor aproximadamente en un 49% del

PVC estándar flexible, pasando de 1980 psi a 2962 psi.

Se estima que el la aleación del 35% de PVC/PEO sin otro tipo de plastificante sea solamente
entre un 10 y 15% más caro que el PVC flexible estándar (con el plastificante DEHP) , cabe
añadir que que esta aleación presenta una gravedad específica más baja que la del PVC
flexible estándar, lo que mejoraría su economía, según la compañía Teknos, los estudios de
viabilidad ofrecerían este material a solo mercados premium donde la lixiviación de
plastificantes líquidos es un problema, como las películas médicas y los interiores de
automóviles (Schut, 2010).

3.4. Pruebas

Asegurar la seguridad y eficiencia de la propuesta de utilizar Polietilenglicol (PEG/PEO)

como polímero principal en las bolsas de almacenamiento de sangre requiere la realización de
pruebas exhaustivas y específicas. Se deben llevar a cabo evaluaciones detalladas para validar
la idoneidad del PEO en este contexto clínico. Entre las pruebas esenciales se encuentran:

● Biocompatibilidad: Evaluar la respuesta inmunológica y la interacción con

componentes sanguíneos para garantizar que el PEO no genere reacciones adversas en
el paciente durante las transfusiones, para ello las pruebas ELISA son claves para
evaluar la respuesta inmunológica
● Estabilidad química: Verificar la estabilidad del PEO frente a diversos factores, como
la exposición a agentes oxidantes y cambios en la temperatura, para asegurar la
integridad del polímero a lo largo del tiempo. La cromatografía es la herramienta
utilizada para evaluar este requerimiento.
● Resistencia mecánica: Realizar pruebas de resistencia y durabilidad para asegurar que
las bolsas fabricadas con PEG/PEO cumplan con los estándares necesarios para
soportar el manejo, transporte y almacenamiento sin comprometer su estructura. Esto
mediante máquinas de tracción para evaluar dicha resistencia, durómetros para medir
la dureza, y equipos de pruebas de impacto.
● Aislante exterior: Evaluar la capacidad del PEO para mantener la esterilidad de la
sangre almacenada, asegurando que la bolsa sirva como una barrera efectiva contra
contaminantes externos.

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 ● Compatibilidad con componentes de sangre: Analizar cómo el PEO interactúa con los
distintos componentes de la sangre, como glóbulos rojos y plaquetas, para garantizar
que no afecte negativamente a su funcionalidad.
● Descomposición bacteriana: Confirmar la resistencia del PEO a la descomposición
bacteriana para mantener la integridad de la bolsa y prevenir contaminaciones.

3.5. Procesamiento

Para la preparación de películas de PVC atrapadas en aditivo PEO (PEO Additive-Entrapped

PVC) se utilizan tetrahidrofurano (THF) como co-disolvente para PVC y aditivo PEO. Se

1. El PVC debe disolverse en THF hasta un 10% en peso de solución.

2. A las soluciones de PVC se le añade del 35% en peso de aditivos PEO (a base de PVC
seco).
3. Las películas se preparan por fundición con disolvente a partir de las soluciones de
polímeros mezclados (30 mL) en cajas de Petri de vidrio limpias (de 10 cm de
diámetro).
4. El solvente se evapora lentamente a temperatura ambiente durante 5 días en un
gabinete desecador, seguido de secado al vacío de entre 10 y 12 horas a 40 °C para
eliminar el disolvente residual.
5. El espesor de la película formada es de 0.35 mm, espesor mínimo requerido para
bolsas de sangre comerciales.

3.6. Maquinaria

Para la elaboración industrial de bolsas de sangre, es necesario contar con el equipo

adecuado, la mayor parte del trabajo es realizada por dos maquinas específicas, una extrusora
soplado y una selladora. Detalles adicionales como lo son las impresiones o el agregado de
anticoagulantes son independientes al proceso en cosndieración.

Para la elaboración de la bolsa se requiere de una extrusora soplado, debido a que la bolsa no
es de un grosor tan bajo no se requiere de gran altura, la maquina propuesta es la Blood Bag
Making Machine de Kiefel Technologies (KIEFEL TECHNOLOGIES, n.d.), véase la Figura
2. El objetivo de esta máquina es transofrmar el polímero en la película transparente y
resistente especificada anteriormente.

12
 Figura 2. Blood Bag Making Machine.

Posterior a la elaboración de la película flexible, esta tiene que ser sellada para dar la forma y
volumen necesario al polímero, para ello, se utiliza una máquina selladora por calor, al ser
bolsas para sangre, además del sellado la máquina debe de colocar los tubos de PVC para la
entrada y salida de sangre. La máquina propuesta es la Long Time Bloodbank Station Blood
Transfusion Tube Automatical Heat Sealing Machine de HEPO INTERNATIONAL, modelo
HP-BTS300 (Zhao, 2014), véase la Figura 3. La máquina posee varias ventajas,
principalmente en la velocidad de operación y automatización.

Figura 3. Máquina selladora para bolsas de sangre.

3.7. Sostenibilidad

La elección del Polietilenglicol (PEG/PEO) como polímero para la bolsa de almacenamiento

de sangre no solo mejora las propiedades técnicas, sino que también promueve la
sustentabilidad. Su producción eficiente reduce la dependencia de recursos no renovables y
minimiza residuos tóxicos. La capacidad del PEG/PEO para formar soluciones acuosas de
alta viscosidad con baja densidad optimiza el uso de materiales, disminuyendo el impacto
ambiental. La resistencia del PEG/PEO a la descomposición bacteriana prolonga la vida útil
de la bolsa, reduciendo la generación de desechos y fomentando prácticas más sostenibles en
la industria biomédica.

4. Normas

Las bolsas de sangre son dispositivos médicos críticos utilizados en la recolección,

almacenamiento y transfusión de sangre y componentes sanguíneos. La fabricación de bolsas
de sangre está sujeta a diversas normativas y estándares internacionales para garantizar la
seguridad y la calidad del producto. Algunas de las normas más importantes incluyen:

La ISO 3826-1:2019: Contenedores plegables de plástico para sangre humana y componentes

sanguíneos (Parte 1: contenedores convencionales). Esta norma establece requisitos y

13
métodos de ensayo para las bolsas utilizadas en la recolección, separación y conservación de
sangre y componentes sanguíneos, así como la ISO 3826-2:2019: Contenedores plegables de
plástico para sangre humana y componentes sanguíneos (Parte 2: símbolos gráficos para uso
en etiquetas y folletos de instrucciones.), ya que esta norma complementa la ISO 3826-1 y
especifica los requisitos adicionales para las bolsas de transfusión de sangre y de
componentes sanguíneos.

El conjunto de transfusión de sangre y componentes sanguíneos están especificados en la ISO

1135-4:2015: Equipos de transfusión para uso médico, junto con los requisitos y métodos de
ensayo para los conjuntos de transfusión de sangre y componentes sanguíneos, que incluyen
las bolsas de sangre.

Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus

componentes con fines terapéuticos. La normativa referente a hemoderivados, como la
albúmina, inmunoglobulinas y concentrados de factores de coagulación, obtenidos mediante
procedimientos fisicoquímicos o biológicos, estará contemplada en otras disposiciones. Esta
Norma es de cumplimiento obligatorio para todo el personal profesional, técnico y auxiliar de
los establecimientos públicos, sociales y privados que se dediquen a la disposición de sangre
humana y sus componentes.

Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012: Esta norma especifica los requisitos

sanitarios que deben cumplir los establecimientos que fabriquen, importen y distribuyan
productos médicos, entre ellos, los utilizados en la transfusión sanguínea. Su objetivo es
garantizar que estos dispositivos cumplan de manera consistente con los estándares de calidad
y funcionalidad necesarios para su utilización por parte del consumidor final o paciente,
abarcando aspectos como el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación,
mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad,
análisis, control, almacenamiento y distribución, según el tipo de insumo involucrado.

Es importante que los fabricantes de bolsas de sangre cumplan con estas normas para
garantizar la seguridad y la calidad de los productos utilizados en el ámbito médico. Además
de estas normas, en México existen regulaciones específicas que también deben cumplirse.
La fabricación y utilización de bolsas para transfusiones sanguíneas, debe basarse en la
seguridad y calidad del producto para salvaguardar la salud de los pacientes. Las normativas
y estándares mexicanos que rigen los productos utilizados resultan claves para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los dispositivos médicos utilizados en este proceso vital. A
través de un análisis de normativas como la NOM-253-SSA1-2012 y la
NOM-241-SSA1-2012, se busca comprender la relación entre las normativas y la evolución
de las tecnologías en la fabricación de bolsas de transfusión sanguínea en México,
permitiendo evaluar de manera integral la viabilidad y conformidad de alternativas de
polímeros innovadores en el marco regulatorio mexicano actual.

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5. Costos

Un factor que no ha sido considerado a profundidad son los costos de ambos polímeros, el
principal objetivo para cada empresa es generar ganancias, por lo que un producto que genere
mayores rendimientos será más llamativo que un mejor producto con menor utilidad. Al ser
un producto complejo que se encuentra directamente relacionado con la salud de las personas,
es importante buscar la mejor opción, no necesariamente la más económica.

Según un estudio realizado sobre la economía de producción de bolsas de sangre de PVC, se

encontró que, en la Unión Europea, la producción más recurrente es en paquetes de 5 piezas.
Se realizó una comparación entre el uso de PVC contra Poliolefinas, se encontró que hay un
incremento del 5% en costos de materia prima y del 42% en costos de producción si se
utilizan las poliolefinas en comparación con los precios regulares del PVC. En términos de
materiales el utilizar PVC cuesta aproximadamente 0.9 euros por paquete, mientras que su
producción cuesta 1.2 euros adicionales. Esto resulta en 2.1 euros por cada 5 piezas o 0.42
euros por bolsa. Es importante considerar que estos valores son de octubre del 2017,
ajustando por la inflación y considerando el cambio de moneda, resulta en un precio de 10.61
pesos mexicanos por cada bolsa, desde su materia prima hasta su producción (Jeffs, 2017).

Es importante considerar que todos los valores previamente mencionados son únicamente
aproximaciones al valor real, existen varios factores que podrían afectar aumentando o
disminuyendo los costos finales como la logística de transporte, calidad de la materia prima,
modificaciones de equipo, entre otros. La organización panamericana de la salud proporciona
una guía donde se explican las diversas estimaciones de costos para las bolsas de sangre en
sus diferentes presentaciones, véase la Figura 3. Es importante considerar que estos valores
no están actualizados y no están ajustados a la inflación, pero son de utilidad como base para
obtener una idea más acercada a la realidad (Organización Panamericana de la Salud, 2005).

Figura 4. Estimación de costo promedio de bolsa de sangre (Organización Panamericana de

la Salud, 2005).

Previamente se mencionó que el incremento económico por la utilización de PEO en lugar de

PVC es de entre el 10 al 15%. Estos datos pueden ser corroborados conociendo que se tiene
una aleación del 35% de PVC/PEO. El precio del PEO varía dependiendo del distribuidor,
pero en promedio se encuentra a 15 dólares por kilogramo de material, las bolsas únicamente
requieren entre 50 y 100 gramos de plástico, de los cuales únicamente el 35% es éste
polímero, con esos datos se puede conocer que el costo promedio de materia prima y
producción es de aproximadamente 11.36 pesos mexicanos pro bolsa, esto representa un

15
incremento del 7%, un poco menor que el de la literatura (Organización Panamericana de la
Salud, 2005).

Conclusiones

Este proyecto resalta la imperante necesidad de sustituir los aditivos plastificantes de

policloruro de vinilo (PVC) en las bolsas de almacenamiento de sangre, debido a la toxicidad
asociada a los mismos, como lo es el DEHP, que se liberan del material. Se propone una
alternativa mediante el uso de óxido de polietileno (PEO), un plastificante no tóxico y
modificador de superficie compatible con la sangre.

La investigación se ha enfocado en potenciar las propiedades del material de las bolsas de

sangre, subrayando la importancia de características como la flexibilidad, resistencia a la
temperatura, dureza, compatibilidad y procesabilidad. Se han establecido objetivos concretos,
entre ellos, la revisión exhaustiva de la literatura científica, la evaluación de la
biocompatibilidad del nuevo polímero, la comparación de costos de producción y la
valoración de la sostenibilidad de dicha alternativa.

Se han abordado las limitaciones inherentes al PVC, incluyendo la toxicidad de los

plastificantes y la necesidad de flexibilidad mediante aditivos. Aunque el PVC se presenta
como un material ampliamente utilizado en dispositivos médicos, se destaca la importancia
de hallar alternativas más sostenibles.

La propuesta de emplear PEO se respalda con estudios que evidencian mejoras sustanciales
en las propiedades del PVC al reducir los niveles de plastificante líquido y aumentar los de
PEO. Se enfatizan la flexibilidad mejorada a bajas temperaturas y la resistencia mecánica
mejorada. Además, se discuten las pruebas necesarias para validar la idoneidad del PEO en
bolsas de sangre, como la biocompatibilidad, estabilidad química y resistencia mecánica.

En conclusión, se ha encontrado una alternativa altamente prometedora al PVC en las bolsas

de almacenamiento de sangre, utilizando PEO como un plastificante más seguro y mejorador
de propiedades. Se destacan mejoras significativas en la flexibilidad, resistencia y estabilidad
química, con un enfoque claro en la seguridad del paciente y la sostenibilidad ambiental en el
ámbito de las transfusiones sanguíneas.

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Anexo 1- Ficha técnica del PVC

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