UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE NICARAGUA

UNAN- LEÓN
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD

Título: Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE)

Ingrantes:
 Sayra Stefanya Almendarez Lindo
 Yanci del Socorro Castellon Centeno
 Jaysel Antonio Roiz Salgado
 Luzalcira Maria Rojas Solis
 Adriana Teresa Ruiz Bucardo
Profesor: Lic. Fania Valesca Valladares Silva
Año: 4to
Fecha: Viernes 30 de Agosto del 2019
 “A LA LIBERTAD POR LA UNIVERSIDAD”
Introducción
La Industria Farmacéutica y los reguladores pueden, además, evaluar los riegos utilizando
herramientas de gestión de riegos reconocidas y procedimientos internos. Entre ellas la
Norma de Análisis Modal de Fallos y Efecto (AMFE).
AMFE es una técnica analítica preventiva que es aplicada de un modo sistemático para el
estudio de las causas y efectos de los fallos potenciales de un producto o proceso, la
evaluación del riesgo de dichos fallos y el establecimiento de medidas que los eviten o
corrijan.
AMFE también es utilizado por empresas fabricantes durante las fases del ciclo de vida del
producto para resolver reclamaciones de productos o gamas de productos que pierden su
competitividad frente a otros que tienen un mejor diseño y mejores especificaciones.

Objetivos:

- Dar a conocer una de las normas de las Herramientas para gestionar de riegos reconocidas
y procedimientos internos.
- Mostrar en consiste la norma de Análisis Modal de Fallos y Efecto (AMFE).
- Explicar un ejemplo donde se aplica la Norma AMFEC.
 AMFE
Análisis Modal de Fallos y Efectos
El AMFE es una técnica analítica preventiva que es aplicada de un modo sistemático para
el estudio de las causas y efectos de los fallos potenciales de un producto o proceso, la
evaluación del riesgo de dichos fallos y el establecimiento de medidas que los eviten o
corrijan.

Podríamos decir que técnicos de un producto o proceso examinan dicho producto/proceso

tomando en cuenta todas las formas en las que estos podrían fallar, analizan que provoco
dichas fallas, cuales son las consecuencias, que probabilidades existen para que aparezcan.
Se crean medidas que permitan evitar estas situaciones o que sean corregidas lo más rápido
que se pueda en caso de que se produzcan.

Objetivos del AMFE

a) Reducir los plazos y aumentar la eficacia de los proyectos de desarrollo de nuevos

productos y mejorar los productos actuales, porque predice cuáles pueden ser los fallos
potenciales que se pueden producir en un futuro, en la fabricación o durante las
operaciones, simulando durante el diseño las causas probables de los modos de fallos y
cuáles pueden ser las acciones correctivas.

b) Analizar y evaluar la eficacia de las acciones adoptadas, establecer un proceso de

mejora continua alrededor de la mejora de la calidad de los productos.

c) Familiarizar y educar al personal en el trabajo en equipo durante el diseño, con el fin de

que sean ellos mismos quienes prevean los fallos, identifiquen las causas probables,
propongan acciones preventivas en el diseño y valoren los resultados en fases
posteriores al diseño.
 Tipos de AMFE

Existen dos tipos de AMFE en función del objeto del análisis (producto o proceso)
Tipo de AMFE Se basa en:

El análisis se basa en un producto; estudia

De Diseño la interacción de las piezas o elementos así
como de los subensamblajes y su efecto
sobre el producto.
El análisis se basa en un proceso
(fabricación, montaje, logística etc.);
De Proceso estudia el modo en que distintos factores,
así como los sucesivos pasos o actividades
que se llevan a cabo influyen sobre
procedimientos posteriores y sobre el
propio producto.
(Para cualquier diseño, los dos deberán llevarse a cabo, pero siempre siguiendo este
orden: primero AMFE de diseño y después AMFE de proceso)

¿Cuándo debemos aplicar un AMFE?

Se recomienda llevar a cabo un AMFE en productos/procesos relevantes desde el punto de
vista de seguridad, ante nuevos diseños o desarrollos, importantes cambios en las leyes o
requisitos, nuevos materiales etc.

Equipo AMFE
La aplicación de métodos de calidad por equipos de trabajo es cada vez más frecuente, es
la reunión de representantes de los distintos departamentos que intervienen en un producto,
servicio o proceso. Gracias a esto se consigue una implicación por parte de los
profesionales, así como una mayor identificación y aceptación de los resultados a los que se
lleguen.

Para realizar un AMFE se recomienda un grupo que no supere los 6 miembros (Una
persona por departamento). Habitualmente se trata de

 I+D
  Procesos (Planificación de procesos y procedimientos)
 Calidad
 Mantenimiento
 En la medida en que sea necesario expertos de: producción, compras, logística,
finanzas, etc.
 Moderador/coordinador especialista en el método de calidad.
 Se nombrará a un responsable encargado de organizar la documentación y datos,
planificar las fechas y resultados y elaborar informes de avance en caso de ser
necesario.

Desarrollo de un AMFE
AMFA de diseño AMFA de procesos
.

Una vez que hemos configurado el equipo de trabajo

Es conveniente disponer
de planos y Se obtendrán
especificaciones del diagramas, gráficos y
Se recopila información y documentación del producto
producto, lista de diagramas de flujo del
o proceso que se pretende analizar y que todos los
materiales, así como su proceso, hojas de
miembros del equipo deben conocer
descomposición en instrucciones del
componentes hasta el mismo, así como
último nivel, para hacer especificaciones,
el análisis lo más preciso medidas, ensayos,
y exacto posible. cantidades etc.
Cinco pasos del AMFE

La aplicación del método AMFE propiamente dicho, se lleva a cabo siguiendo los
denominados cinco Pasos de la VDA

Pasos del AMFE

1. Definición elementos del sistema

Análisis del y estructura del sistema
Sistema/Proceso 2. Establecimiento de funciones y
estructura de funciones
VDA

Análisis del 3. Análisis de los modos de fallo potenciales

riesgo 4. Evaluación del riesgo
5. Optimización
 Mediante un diagrama de árbol, se descompone el
Definición elementos del sistema producto/proceso objeto del análisis, obteniendo así
y estructura del sistema una estructura lógica y jerárquica del sistema.

Establecimiento de funciones y estructura de Se definen cada una de las funciones de cada uno de
funciones los elementos del sistema
Se define como la manera en que los distintos
elementos del sistema pueden fallar con respecto a la
función para la que han sido diseñados, incumpliendo
de este modo las expectativas del cliente. En esta
tercera fase, el equipo de trabajo discute acerca de
Análisis de los modos de fallo potenciales todas las maneras en que se pueden incumplir las
funciones indicadas en
La etapa anterior.
(Nunca se dará el caso de que algún elemento de la
estructura no tenga modo potencial de fallo, pues la
propia negación de su función es ya un modo de fallo).
Se mide el riesgo técnico de las causas del modo de
Evaluación del riesgo fallo. El resultado de dicha evaluación es el
denominado Número de prioridad de riesgo (NPR),
que permitirá jerarquizar las posibles causas de fallos
de más a menos importantes o urgentes y saber así
dónde debemos prestar una mayor atención. El
Número de prioridad de riesgo puede tomar valores de
1 (riesgo prácticamente nulo) a 1000 (riesgo muy
alto). (A partir de este momento, el equipo trabajará
con la tabla de AMFE, que permite visualizar los
pasos del análisis.)
El equipo de AMFE propone acciones de mejora para
optimizar el diseño del producto o las operaciones del
proceso para mejorar en la robustez del sistema. Se
concede prioridad a las acciones preventivas (las que
disminuyen O) frente a las acciones correctivas (las
que disminuyen D). Se fijarán también los
Optimización responsables del estudio, aplicación y seguimiento de
cada una de las acciones de mejora, así como la fecha
de revisión. En la revisión se volverá a calcular el
NPR, teniendo esta vez en cuenta las acciones de
mejora que se han llevado a cabo.
Debemos asegurarnos de que la acción de mejora no crea otros problemas y que la calidad
obtenida con la mejora respeta la rentabilidad y la productividad del proceso. Los esfuerzos
del AMFE van dirigidos a evitar o corregir las Causas del Modo de Fallo.

Ventajas del AMFE

1. Permite establecer prioridades (mediante el valor del NPR).

2. Reduce la posibilidad de que aparezcan fallos.
3. Se trata de un modo de proceder sistemático facilitando el trabajo del equipo.
4. Garantiza la seguridad en la producción.
5. Sinergias del trabajo en equipo.
6. Reduce costes de corrección de fallos.
7. Proporciona información detallada sobre el producto/proceso (Referencia para
futuros cambios de diseño o diseños más avanzados).

Ejemplo aplicando el AMFE

En un laboratorio de producción de medicamentos el personal encargado de la producción

esta formulando un nuevo comprimido. Para evitar todas las fallas que se puedan producir
en el producto y su elaboración, toman la decisión de aplicar el método AMFE. Como primer
paso desarrollan un AMFE de diseño y van viendo que excipientes podrían fallar o
interactuar con el principio activo del comprimido provocando fallas y el incumplimiento de
los requisitos que se exigen. Ejemplo: escoger un desintegrante inadecuado o escoger el
método de compresión incorrecto para el comprimido.

Una vez determinados todos los aspectos a los que se debe de prestar atención en el
producto, se procede a aplicar un AMFE de proceso, en el que se van repasando cada uno
de los pasos del proceso de producción del comprimido. Ejemplo: como puede producirse un
defecto en el comprimido. Siguiendo dicho ejemplo una causa de fallas en el comprimido
podría ser la velocidad de la tableteadora.
 Conclusión
El Análisis Modal de Fallos y Efectos es una de las técnicas analíticas de prevención muy
importantes para poder evaluar el riesgo de dichos fallos. Esta técnica pretende aumentar la
eficacia de los proyectos de desarrollo de nuevos productos y mejorar los productos ya
existentes actuales; así como también formar al personal de trabajo para que ellos mismos
puedan preveer los fallos, identificar las causas que puedan provocar estos fallos y
propongan o presenten acciones preventivas en el diseño. Por ende tenemos que tener en
cuenta y poner en práctica está técnica de análisis, para poder obtener medicamentos de
calidad, que sean seguros y eficaces para la población.
 Bibliografía
 Sangüesa, S. Marta. (---------). Técnicas en planificación. En MANUAL DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD(149-159). 31080 Pamplona.(España): Volkswagen
Navarra.