PLAN MAESTRO

La calificación de un equipo de espectrofotómetro UV visible que es parte

del Proceso de garantía de calidad en laboratorios y entornos industriales
para ellos seguimos las siguientes etapas de calificación

 CALIFICACION DE DISEÑO (DQ)

Esto es la primera etapa de la calificación y es muy importante para
garantizar que el equipo este diseño de acuerdo con las necesidades y
requisitos específicos del laboratorio o la entidad que requiere el equipo a
continuación se detallan algunos pasos clave en la DG
1. DEFINICION DE REQUISITOS
Identificar y documentar los requisitos específicos del laboratorio como las
necesidades de aplicación el rango de longitudes de onda la exactitud
requerida, el nivel de automatización, etc.
2. REVISION DEL DISEÑO DEL EQUIPO
Evaluar detenidamente el diseño del espectrofotómetro proporcionando por
el fabricante para asegurarse de que cumple con los requisitos de
identificados
3. IDENTIFICACION DE DESVIACIONES
Identificar cualquier desviación entre el diseño del equipo y los requisitos
establecidos esto podría incluir deferencias en las especificaciones técnicas
capacidades del equipo y características adicionales necesarias
4. DOCUMENTACION
Generar un informe detallado que describa el proceso de revisión del
diseño, las especificaciones del equipo y cualquier desviación identificada
5. APROBACION
Obtener la aprobación de la revisión del diseño por parte del personal
técnico y de gestión del laboratorio esto garantiza que el diseño del equipo
cumple con las necesidades del laboratorio
La calificación de diseño es esencial para garantizar que el
espectrofotómetro UV-VISIBLE adquirido esta alineado con los objetivos y
requerimientos del laboratorio ya que esta etapa proporciona la base para
el proceso de calificación posterior que incluye la instalación operación y
rendimiento del equipo

 CALIFICACION DE INSTALACION IQ
Es la segunda etapa de la calificación y su objetivo es asegurarse que el
equipo se instale correctamente y se encuentre en condición para su buen
funcionamiento algunos pasos típicos de la IQ son
1. RECEPCION Y VERIFICACION DEL EQUIPO
Al recibir el equipo, inspeccionar el embalaje y asegurarse de que no haya
daños visible verificar que se haya recibido todo el equipo, incluidos los
accesorios y manuales
2. UBICACIÓN ADECUADA
 Asegurarse de que el espectrofotómetro se ubique en el lugar designado de
acuerdo con los especificaciones del laboratorio y las condiciones
ambientales recomendados por el fabricante
3. suministro de energía
Conectar el equipo a la fuente de alimentación eléctrica siguiendo las
instrucciones del fabricante
4. CONDICIONES AMBIENTALES
Verificar que las condiciones ambientales como la temperatura y la
humedad se encuentren dentro de las rangos recomendados por el
fabricante para un funcionamiento optimo
5. COMPROBACION DE ACCESORIOS
Asegurarse de que se instalen correctamente todos los accesorios, como
celdas de muestra y cables de a cuerdo con las instrucciones del fabricante
6. CONDICIONES PARA LA PRUEBA DE ENCENDIDO
Encender el espectrofotómetro y comprobar que se inicie sin problemas y
que todos los sistemas funcionen correctamente
7. CALIBRACIO INICIAL
Realizar una calibración inicial si es necesaria, siguiendo las instrucciones
del fabricante
8. DOCUMENTACION
Documentar todas las actividades realizadas durante la calificación de
instalación en un informe que incluya detalles sobre la recepción ubicación,
suministro de energía y condiciones ambientales
9. APROBACION
Obtener la aprobación de la calificación de instalación por parte del
personal técnico y de gestión del laboratorio esto certifica que el equipo
esta instalado y configurado de acuerdo con las especificaciones del
fabricante. La IQ es un paso esencial para garantizar que el
espectrofotómetro este correctamente ubicado y configurado para su
funcionamiento adecuado

 CALIFICACION DE OPERACION OQ
Su objetivo es verificar que el equipo funcione correctamente y sea capaz
de realizar mediciones precisas de acuerdo con las especificaciones del
fabricante. Los pasos típicos son
1. PRUEBAS DE FUNCIONAMIENTO
Realizar pruebas para asegurarse de que todas las funciones y
características del espectrofotómetro funcionen según lo previsto. Esto
puede incluir el funcionamiento de la fuente de luz el monocromador, el
detetor y otros componentes clave
2. VERIFICACION DE LA LONGITUD DE ONDA
Verificar que el espectofotómetro sea capaz de medir con precisión en
muestras de referencia con concentraciones conocidas y repoductibilidad
diferentes longitudes de onda dentro del rango UV-VISIBLE
3. COMPROBACION DE LA EXACTITUD
Evaluar la capacidad del espectofotometro para medir la absorvancia con
precisión en muestras de referencia con concentraciones conocidas
 4. PRUEBA DE REPETIBILIDAD Y LINEALIDAD
Realizar pruebas para determinar si el espectofotometro es capaz de medir
de manera retible y lineal en un rango de concentraciones esto garantiza
que el equipo sea preciso en mediciones cuantitativas
5. VERIFICACION DE LA ALINEACION
Asegurarse de que los componentes ópticos como el haz de luz y la celda
de muestra esten correctamente alineados para garantizar mediciones
precisas
6. COMPROBACION DE SOFTWARE
Verificar que el software del espectrofotómetro funcione correctamente,
incluyendo la adquisición de datos el procesamiento de datos y la
generación de resultados
7. DOCUMENTACION
Documentar todas las pruebas realizadas en un informe de calificación de
operación este informe debe incluir detalles sobre las pruebas, los
resultados y cualquier acción correctiva tomada si se identifican
desviaciones
8. APROBACIÓN
Obtener la aprobación de la calificación de operación por parte del personal
técnico y de gestión del laboratorio esto certifica que el equipo es capaz de
operar de acuerdo con las especificaciones del fabricante. La calificación de
operación asegura que el espectofotometro sea capaz de realizar
mediciones confiables y precisas de acuerdo con los estándares de calidad
requeridos

 CALIFICACION DE DESEMPEÑO PQ
Es la etapa final en el proceso de calificación de un equipo de
espectrofotómetro UV-VISIBLE esta etapa tiene como objetivo verificar que
el espectrofotómetro sea capaz de realizar mediciones precisas y confiables
en condiciones operativas reales, los pasos son
1. VALIDACION DE METODOS
Si es validable, validar los métodos analíticos que se utilizaron con el
espectrofotómetro. Esto implica verificar que el equipo sea capaz de medir
de manera precisa y reproducible las sustancias de interés según el método
establecido
2. PRUEBAS COON MUESTRAS DE REFERENCIA
Utilizar muestras de referencia con concentraciones conocidas para
verificar la capacidad del espectrofotómetro para medir con precisión y
reproductibilidad en condiciones de operación reales
3. DETERMINACION DELIMITES DE ESPECIFICACION
Establecer límites aceptables para las mediciones y asegurarse de que el
espectrofotómetro cumpla con estos límites esto puede incluir la precisión,
la exactitud y la repetibilidad de las mediciones
4. PRUEBAS DE ROBUZTEZ
Evaluar como el espectrofotómetro responde a condiciones variables como
cambios en la temperatura ambiente, la humedad y otros factores que
pueden afectar las mediciones
 5. PRUEBAS DE ESTABILIDAD
Verificar la estabilidad a largo de un periodo de tiempo prolongado para
asegurarse de que las mediciones se mantengan dentro de los limites
especificados
6. CALIBRACION FINAL
Realizar una calibración final si es necesaria para ajustar el equipo a las
condiciones operativas especificas entes de su uso regular
7. DOCUMENTACION
Documentar todos las pruebas realizadas durante la calificación de
desempeño en un informe que incluya detalles sobre las pruebas, los
resultados y cualquier acción correctiva tomada si se identifican
desviaciones
8. APROBACION
Obtener la aprobación de la calificación de desempeño por parte del
personal técnico de gestión del laboratorio. Esto certifica que el equipo es
capaz de realizar mediciones confiables en condiciones operativas reales y
que cumple con los estándares de calidad requeridas
La calificación de desempeño garantiza que el espectrofotómetro sea capaz
de funcionar de manera precisa y confiable en situaciones de análisis reales
y es esencial entes de utilizar el equipo en aplicaciones de laboratorio o
industria.