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CATASTRO REGULATORIO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA,

DR. LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ.
2 Fecha programada: 31 de Agosto 2023
3 Fecha de envío:
4 Elaborado por: Analistas de la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos: QF. Patricio Acurio, QF. Katherine Chávez, Ing. Astrid Figueroa, QF. Diana Sánchez, QF. Katherine Guerra, Q.F. Robson Castro, Mgs Eva Maricllo, Ing. Wendy Gaibor y Dra. Lourdes Berrezueta
Revisado por: Analista de
Director Sistemas
Técnico de Gestión de
de Elaboración Calidad 1:
Evaluación y Mejora Continua de Normativa Protocolos y Procedimiento
5
Ing. Juan Andrade Villagomez (Director de Planificación y Gestión Estratégica)
6 Aprobado por: Coordinador General Técnico de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

No. CÓDIGO CATASTRO NOMBRE NÚMERO DE LA NORMATIVA TIPO DE NORMA TIPO DE DOCUMENTO FECHA DE EMISIÓN No. R.O. FECHA DE PUBLICACIÓN FECHA ÚLTIMA REFORMA PLAN REGULATORIO AÑO DEL PLAN ANÁLISIS DE IMPACTO FECHA DEL AIR CONSULTA PÚBLICA FECHA DE LA CONSULTA DICTAMEN PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA FECHA DE DICTAMEN TRÁMITES ASOCIADOS A LA REGULACIÓN NÚMERO DE TRÁMITES CÓDIGO DEL TRÁMITE TARIFA DEL TRÁMITE DEMANDA DEL TRÁMITE
REGULATORIO REGULATORIO (AIR) PÚBLICA ASOCIADOS

1 001-ARCSA Traspaso de dominios de establecimientos ARCSA-DE-007-2015-GGG Resolución Norma técnica 2/6/2015 520 11/06/2015 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0

Reformar el Acuerdo Ministerial 0004712,

2 002-ARCSA publicado en el Registro Oficial Suplemento ARCSA-DE-028-2015-GGG Resolución Norma técnica 3/30/2015 483 4/20/2015 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
202 de 13 de marzo de 2014

Dispónese que aquellos productos cuya

concesión de vigencia de Registro Sanitario
haya vencido a partir de la publicación del
3 003-ARCSA Decreto Ejecutivo No. 996 de 29 de ARCSA-DE-034-2015-GGG Resolución Lineamientos 4/14/2015 538 7/8/2015 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
diciembre de 2011, publicado en el
Suplemento de Registro Oficial Nro. 618, de
13 de enero de 2012, tendrán el plazo de
treinta (30) días para solicitar su reinscripción

1. Permiso de funcionamiento para establecimientos de elaboración y conservación de carne y sus derivados para Organizaciones del Sistema de Economía Popular y
Solidaria
Reformar el Acuerdo Ministerial 0004712, 2. Permiso de funcionamiento para Establecimientos para la Elaboración, y Conservación de Pescados, Crustáceos, Moluscos y sus Derivados para Organizaciones del
4 004-ARCSA publicado en el Registro Oficial Suplemento ARCSA-DE-040-2015-GGG Resolución Norma técnica 5/21/2015 538 7/8/2015 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0 Sistema
202 de 13 de marzo de 2014 de Economía Popular y Solidaria:
3. Permiso de Funcionamiento para Establecimientos para la Elaboración y Conservación de Frutas, Legumbres, Hortalizas, Tubérculos, Raíces, Semillas, Oleaginosas y
sus Derivados para las Organizaciones del EPS
Reformar el Acuerdo Ministerial 0004712, 4. Permiso de Funcionamiento para Establecimientos Destinados a la Elaboración de Aceites de Origen Vegetal y/o Animal y Derivados para las Organizaciones del
5 005-ARCSA publicado en el Registro Oficial Suplemento ARCSA-DE-049-2015-GGG Resolución Norma técnica 7/15/2015 556 7/31/2015 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0 Sistema de Economía Popular y Solidaria.
202 de 13 de marzo de 2014 5. Permiso de funcionamiento para Establecimientos Destinados para la Elaboración de Productos Lácteos y sus Derivados para las Organizaciones del Sistema de
Economía Popular y Solidaria.
6. Permiso de funcionamiento para Establecimientos Destinados a la Elaboración de Productos de Molinería para las Organizaciones del Sistema de Economía Popular y
Solidaria.
7. Permiso de funcionamiento para Establecimientos Destinados a la Elaboración de Cereales y sus Derivados para las Organizaciones del Sistema de Economía Popular
y Solidaria.
8. Permiso de funcionamiento para Establecimientos Destinados a la Elaboración de Almidones y Productos Derivados del Almidón para las Organizaciones del Sistema
de Economía Popular y Solidaria.
Normativa Técnica Sanitaria sobre prácticas 9. Permiso de funcionamiento para Establecimientos Destinados a la Elaboración de Productos de Panadería y Pastelería para las Organizaciones del Sistema de
correctas de higiene para establecimientos Economía Popular y Solidaria.
6 006-ARCSA procesadores de alimentos categorizados ARCSA-DE-057-2015-GGG Resolución Norma técnica 9/11/2015 609 10/16/2015 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A SÍ 1 ARCSA-017-35-02 10. Permiso de funcionamiento para Establecimientos Destinados a la Elaboración de Azúcares, Panela, Jarabes y Mieles para las Organizaciones del Sistema de 60
como artesanales y organizaciones del Economía Popular y Solidaria.
sistema de economía popular y solidaria. 11. Permiso de funcionamiento para Establecimientos Destinados a la Elaboración de Cacao, Chocolate y Productos de Confitería para las Organizaciones del Sistema de
Economía Popular y Solidaria.
12. Permiso de funcionamiento para Establecimientos Destinados a la Elaboración de Macarrones, Fideos, Productos Farináceos similares para las Organizaciones del
Sistema de Economía Popular y Solidaria.
13. Permiso de funcionamiento para Establecimientos Destinados a la Elaboración de Comidas Listas y Empacadas para las Organizaciones del Sistema de Economía
Popular y Solidaria.
14. Permiso de funcionamiento para Establecimientos Destinados a la Elaboración de Aditivos Alimentarios para las Organizaciones del Sistema de Economía Popular y
Solidaria.
ARCSA-030-01-01 15. Permiso de funcionamiento para Establecimientos Destinados a la Elaboración de Ovoproductos para las Organizaciones del Sistema de Economía Popular y 0
Solidaria.
16. Permiso de funcionamiento para Establecimientos Destinados a la Elaboración de Otros Productos Alimenticios No Contemplados Anteriormente para las
Organizaciones del Sistema de Economía Popular y Solidaria.
17. Permiso de funcionamiento para EstablecimientosAlimentos
Destinadosprocesados nacionales
a la Destilación, - industria
Rectificación y Mezclas de$ 714,72
Bebidas Alcohólicas para las Organizaciones del Sistema de
Alimentos procesados nacionales
Economía Popular -ymediana
Solidaria. industria $576,15
ARCSA-002-01-01 18. Permiso de funcionamiento para Establecimientos
Alimentos Destinados
procesados a Lanacionales
Elaboración de Vinos paraindustria
- pequeña las Organizaciones
$ 340,34 del Sistema de Economía Popular y Solidaria. 9225
19. Permiso de funcionamiento para Alimentos
establecimientos destinadosnacionales
procesados a la elaboración de hielo, bebidas
- artesanal no alcohólicas,
y microempresa producción de aguas minerales y otras aguas
$ 104,53
embotelladas (EPS).
Alimentos procesados extranjeros $ 904,34
Sin costo.
Para Modificaciones a la Notificación Sanitaria dará lugar al pago del 10% del importe de la notificación sanitaria correspondiente.
Alimentos procesados nacionales - industria $ 71.47
ARCSA-002-01-02 Alimentos procesados nacionales - mediana industria $ 57,61 6504
Alimentos procesados nacionales - pequeña industria $ 34.03
ARCSA-002-01-12 Suplementos alimenticios
Alimentos procesadosprocesados
0 nacionales
nacionales - industria
- artesanales $ 10.45$ 714,72 71
ARCSA-002-01-13 Suplementos alimenticios
Alimentos procesados
procesadosnacionales
extranjeros
510.51 - mediana
$ 90,43 industria $576,15 116
Para Modificaciones a la Notificación
Suplementos Sanitaria dará lugar
alimenticios al pagonacionales
procesados del 10% del importe de
- pequeña la notificación
industria $ 340,34sanitaria correspondiente.
ARCSA-002-01-14 Suplementos alimenticios procesados nacionales - industria $ 71,47 $ 104,53 1200
Suplementos alimenticios procesados nacionales - artesanal y microempresa
ARCSA-002-01-15 Suplementos alimenticios
Suplementos procesados
alimenticios nacionales
procesados - medianapor
extranjeros- industria
definir $ 57,61 703
Suplementos alimenticios
Suplementos procesados
Alimenticios nacionales
con
20% del certificado
importe - pequeña
BPM - Sinindustria
Costo $ 34,03
ARCSA-002-01-16 Suplementos alimenticios 499
ARCSA-002-01-20 fijado deprocesados
904.34
nacionales
la Notificación - artesanales $ 10,45
Sanitaria 165
Suplementos alimenticios procesados extranjeros- por definir
ARCSA-002-01-21 10% del importe 44
fijado de la Notificación Sanitaria
Normativa Técnica Sanitaria unificada para
alimentos procesados, plantas procesadoras 20% del importe
de alimentos, establecimientos de 04/06/2015 ARCSA-002-01-22 751
7 007-ARCSA ARCSA-DE-067-2015-GGG Resolución Norma técnica 12/21/2015 681 2/1/2016 5/11/2017 NO No aplica NO N/A SÍ NO N/A SÍ 29 fijado de la Notificación Sanitaria
distribución, comercialización, transporte de 16/07/2015 10% del importe
alimentos y establecimientos de alimentación ARCSA-002-01-23 14
fijadonacionales
Alimentos procesados de la Notificación Sanitaria
- artesanal y microempresa $ 104,53
colectiva. ARCSA-002-16-01 514
Alimentos Procesados Nacionales - Organizaciones De La Economía Popular Y Solidaria (EPS) $ 103,54
ARCSA-002-16-02 10% del importe 3
fijado de la Notificación Sanitaria Simplificada
ARCSA-010-02-03 79.22 45
ARCSA-010-05-02 79.225SBU
Industria 27
ARCSA-012-01-01 Mediana Industria
0 4SBU 19
ARCSA-016-01-01 Pequeña Industria 3SBU 336
ARCSA-016-01-02 Microempresa0 2SBU 2
ARCSA-016-01-03 Artesanos 0 1SBU 68
Industria 5SBU
ARCSA-016-01-04 0
Mediana Industria 4SBU 142
1. Permiso de funcionamiento para Establecimientos
Permiso dePequeña
Comercialización
de funcionamiento de Alimentos, Bebidas, Aditivos Alimentarios o Combinados:
ARCSA-016-01-05 Categoría:14.1.1.1
Categoría: 14.2Categoría:14.7.1.1 Industria
Establecimientos Lujo
de Coeficientede
Comercialización depara
IndustriaRestaurantes/Cafeterías
3SBU
cálculo:
Alimentos,30Bebidas,
Costo: $288,00
Aditivos (no grava IVA) o Combinados
Alimentarios
234
ARCSA-016-01-06 Categoría:14.1.1.2 Mediana empresas
Industria Coeficiente
Microempresa 2SBU
Extranjeras
Coeficiente de de cálculo:
5SBU 30 $192,00
Costo: $288.00 66
Categoría:14.7.1.2 Coeficiente
Primera de
Categoría cálculo: 10:cálculo:
Coeficiente
Artesanos 1SBUCosto: 20 Costo:
$96.00
de cálculo: 25 $144,00
(no
Costo:(no
grava IVA)
$192.00
ARCSA-017-35-01 Categoría:14.1.1.3
2. Permiso Pequeña
deCategoría:14.7.1.3
funcionamiento para Industria Coeficiente
Distribuidoras de cálculo:
de Alimentos, 15 Costo:
Bebidas, Aditivos grava IVA)
Alimentarios 9201
ARCSA-017-35-04 Segunda
Categoría:14.1.1.4 Categoría
Micro EmpresaCoeficiente
Coeficiente de
decálculo:
cálculo: 20 Costo:
0 Costo: $144.00o Combinados
$0.00 3001
ARCSA-017-35-06 Categoría: 14.3 Distribuidoras
Categoría:14.7.1.4 Tercerade Alimentos,
Categoría Bebidas, Aditivos
Coeficiente Alimentarios o Combinados 5186
3. Permiso de Categoría:14.1.1.5
funcionamiento paraArtesanal Coeficiente
Establecimiento de dede cálculo:
cálculo:
Almacenamiento
10 Costo:
0 Costo: $0.00 $96.00
y Logística de Alimentos
Categoría:14.7.1.5
Permiso Cuarta
de funcionamiento Categoría
para Empresas Coeficiente
Proveedorasdedecálculo:
Servicios5 de Costo:Potable
Agua $48.00(EPS)
ARCSA-017-79-01 Categoría:
Categoría: 15.0 14.4
Empresas Establecimientos
2.Proveedoras de Almacenamiento
Permiso de funcionamiento
de Servicios para Bares
de Agua y Escolares
Potable Logística de Alimentos
(EPS) Coeficiente de cálculo: 15 116
Coeficiente
Categoría: 14.7.3.1 Comedor deCosto:
cálculo: 15: Costo:
Coeficiente
$144.00 $144,00
de cálculo: 10 Costo: $96.00
Categoría: 14.7.3.2 Simple Coeficiente de cálculo: 5 Costo: $48,00
ARCSA-018-01-01 0 4720
ARCSA-024-01-02 58.34 495

Reemplácese en toda normativa interna la

8 008-ARCSA denominación: "Registro Sanitario" por el ARCSA-DE-003-2016-GGG Resolución Norma técnica 2/4/2016 703 3/2/2016 N/A SÍ 2016 NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
siguiente texto: "Notificación Sanitaria"

Normativa Técnica Sanitaria para el control

de productos de uso y consumo humano
9 009-ARCSA ARCSA-DE-010-2016-GGG Resolución Norma técnica 4/4/2016 760 5/23/2016 N/A SÍ 2016 NO N/A SÍ 05/02/2016 NO N/A NO 0
sujetos a control y vigilancia sanitaria
03/03/2016
considerados falsificados, adulterados o
alterados

10 010-ARCSA Normativa Técnica Sanitaria para el uso del ARCSA-DE-012-2016-GGG Resolución Norma técnica 4/8/2016 760 5/23/2016 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
Código Único del Medicamento

Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para ARCSA-029-03-01 0 273

11 011-ARCSA ARCSA-DE-020-2016-YMIH Resolución Norma técnica 8/24/2016 856 10/6/2016 N/A SÍ 2016 NO N/A SÍ 29/07/2016 NO N/A SÍ 3
el funcionamiento del Sistema Nacional de
01/08/2016 ARCSA-029-03-02 0 1093
Farmacovigilancia (SNFV)
ARCSA-029-03-04 0 23

ARCSA-004-12-01 $ 678.85 8897

Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva para

el registro sanitario y control de dispositivos
médicos de uso humano, y de los 18/09/2015 ARCSA-004-12-02 10%dedel
1. Permiso importe del Registro
funcionamiento Sanitariofabricante
para laboratorio de Dispositivos Médicosmédicos
de dispositivos 3524
12 012-ARCSA ARCSA-DE-026-2016-YMIH Resolución Norma técnica 12/12/2016 921 1/12/2017 1/26/2023 NO No aplica NO N/A SÍ NO N/A SÍ 5
establecimientos en donde se fabrican, 02/10/2015 2. Permiso de funcionamiento para laboratorios fabricantes de reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano y dispositivos médicos
importan, dispensan, expenden y ARCSA-004-18-01 Categoría: 3.1.1 Empresa Coeficiente
0 de cálculo: 30 Costo: $288,00 63
comercializan Categoría: 3.1.2 Mediana empresa Coeficiente de cálculo: 20 Costo: $192,00
Categoría: 3.1.3 Pequeña empresa Coeficiente de cálculo: 15 Costo: $144,00
Categoría: 3.1.4 Microempresa Coeficiente de cálculo: 0 Costo: $0.00
ARCSA-017-15-01 3. Permiso de funcionamiento para Casas de Representación y Distribuidoras de Dispositivos Médicos y/o Reactivos Bioquímicos de Diagnóstico In 3241
Vitro para uso Humano
Categoría: 3.3 Casas de Representación y Distribuidoras de Dispositivos Médicos y/o Reactivos Bioquímicos de Diagnóstico In Vitro para uso Humano
4. Permiso de funcionamiento para establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro
para uso humano.
ARCSA-024-01-01 58.34 y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano
Categoría: 3.4 Establecimientos de comercialización de dispositivos médicos 444
Coeficiente de cálculo: 15 Costo: $144,00

Normativa Técnica Sanitaria para la Permiso de funcionamiento para establecimientos destinados a la elaboración de suplementos alimenticios.
obtención de la notificación sanitaria y Industria Costo: $288.00
13 013-ARCSA control de suplementos alimenticios de los ARCSA-DE-028-2016-YMIH Resolución Norma técnica 12/27/2016 937 2/3/2017 9/14/2021 NO No aplica NO N/A SÍ 03/06/2016 NO N/A SÍ 1 ARCSA-017-35-03 Mediana Industria Costo: $192.00 162
establecimientos en donde se fabrican, 15/06/2016 Pequeña Industria Costo: $144.00
almacenan, distribuyen, importan y Micro Empresa Costo: $0.00
comercializan. Artesanal Sin costo:Costo: $0.00
Permiso de funcionamiento para laboratorios farmacéuticos de medicamentos en general.
Permiso de funcionamiento para estación de envasado de gases medicinales.
Permiso de funcionamiento para laboratorios farmacéuticos de gases medicinales.

Con costo:
Permiso de funcionamiento para Laboratorios Farmacéuticos de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal / Permiso de funcionamiento para
Normativa Técnica Sanitaria para el control y laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos / Permiso de funcionamiento para laboratorios fabricantes de ingredientes farmacéuticos
14 014-ARCSA funcionamiento de establecimientos ARCSA-DE-007-2017-JCGO Resolución Norma técnica 4/18/2017 1011 5/24/2017 N/A NO No aplica NO N/A SÍ 05/08/2016 NO N/A SÍ 1 ARCSA-017-01-01 activos y excipientes para la elaboración de medicamentos:
160
farmacéuticos, exceptuando las farmacias y 19/08/2016
botiquines privados Categoría: 2.2.1 Empresa Coeficiente de cálculo: 30 Costo: $288,00 (No grava IVA)
Categoría: 2.2.2 Mediana empresa Coeficiente de cálculo: 20 Costo: $192,00 (No grava IVA)
Categoría: 2.2.3 Pequeña empresa Coeficiente de cálculo: 15 Costo: $144,00 (No grava IVA)
Categoría: 2.2.4 Microempresa Coeficiente de cálculo: 0 Costo: $0.00 (No grava IVA)

Permiso de Funcionamiento para Distribución de Gases Medicinales

Categoría: 2.6 Distribución de Gases Medicinales Coeficiente de cálculo: 15 Costo: $144,00 (No grava IVA)

Expedir la reforma parcial al reglamento para

el cobro de importes por los procedimientos
previstos en el art. 138 de la Ley Orgánica de
Salud que se ejecutaren en el Instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical
“Leopoldo Izquieta Pérez” para la inscripción
y reinscripción de registro sanitario y
notificación sanitaria obligatoria; informe
técnico analítico con fines de registro
15 015-ARCSA sanitario y análisis de control de calidad ARCSA-DE-2017-009-JCGO Resolución Norma técnica 3/15/2017 353 10/23/2018 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
posregistro de: 1) medicamentos, 2)
alimentos procesados, 3) cosméticos, 4)
productos para la higiene, 5) plaguicidas, 6)
productos naturales de uso medicinal, 7)
dispositivos médicos y otros productos, 8)
medicamentos homeopáticos expedido
mediante Acuerdo Ministerial 0112 publicado
en Registro Oficial 298 del 19 de marzo del
2008.

Recategorícese la modalidad de venta de

16 016-ARCSA prescripción bajo receta médica a ARCSA-DE-011-2017-JCGO Resolución Norma técnica 4/18/2017 1010 5/23/2017 N/A NO 2017 NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
prescripción bajo receta controlada

Normativa Técnica Sanitaria para productos ARCSA-006-02-01 58.34 141

17 017-ARCSA ARCSA-DE-012-2017-JCGO Resolución Norma técnica 4/20/2017 1010 5/23/2017 N/A SÍ 2017 NO N/A SÍ 09/03/2017 NO N/A SÍ 3
de uso y consumo humano exclusivos para
23/03/2017 ARCSA-008-01-01 58.34 11
exportación
ARCSA-008-01-02 58.34 14
 Deróguese la Resolución No. ARCSA-DE-053-
18 018-ARCSA 2015-GGG de 18 de agosto del 2015, ARCSA-DE-023-2017-FMRH Resolución Lineamientos 8/28/2017 92 10/3/2017 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
publicada en el Registro Oficial Nº 607 del 14
de octubre de 2015

19 019-ARCSA Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva para ARCSA-DE-031-2017-JCGO Resolución Norma técnica 11/17/2017 141 12/15/2017 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A SÍ 1 ARCSA-007-05-01 0 10
donación de alimentos procesados.

Reforma a la Normativa Técnica Sanitaria

Sustitutiva para el registro sanitario y control
de dispositivos médicos de uso humano, y de
los establecimientos en donde se fabrican,
20 020-ARCSA importan, dispensan, expenden y ARCSA-DE-033-2017-FMRH Resolución Norma técnica 12/26/2017 156 1/9/2018 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
comercializan expedida por Resolución
ARCSA-DE-026-2016-YMIH publicada en
Registro Oficial Suplemento 921 de 12-ene.-
2017.

Expedir las directrices correspondientes a la

21 021-ARCSA devolución de valores concernientes a pagos ARCSA-DAF-2018-001-MJRR Resolución Lineamientos 1/2/2018 170 1/29/2018 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
realizados por los usuarios de los productos y
servicios prestados por la ARCSA

22 022-ARCSA Medicamentos sujetos a reclasificación a ARCSA-DE-002-2018-JCGO Resolución Norma técnica 2/1/2018 203 3/19/2018 N/A NO No aplica NO N/A SÍ 12/01/2018 NO N/A NO 0
suplementos alimenticios. 18/01/2018

Directrices para emisión del certificado de

23 023-ARCSA exclusividad de medicamentos en general y ARCSA-DE-005-2018-JCGO Resolución Norma técnica 5/7/2018 256 6/6/2018 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A SÍ 1 ARCSA-013-01-01 58.34 904
medicamentos biológicos

ARCSA-016-02-01 12.5 SBU 114

ARCSA-016-02-02 8 SBU 14

ARCSA-016-02-03 0 6
ARCSA-016-02-04 0 61
20/06/2017
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de 05/07/2017; ARCSA-016-02-05 0 0
24 024-ARCSA Buenas Prácticas de Manufactura para ARCSA-DE-008-2018-JCGO Resolución Norma técnica 5/15/2018 257 6/7/2018 2/1/2021 SÍ 2018 NO N/A SÍ NO N/A SÍ 10 Zona 1:América del Norte y Puerto Rico:17614,12
Laboratorios Farmacéuticos 25/01/2018 ARCSA-016-02-06 0 y Caribe:11283,76
Zona 2:América Central 4
14/02/2018 Zona 3:América del Sur:10458,57
ARCSA-016-02-07 Zona 4:Europa del0 norte:25223,89 944
Zona 5:Europa central:26643,79
ARCSA-016-02-08 Zona 6:Europa del sur:32536,05 0
Zona 7:Asia del norte:38333,11
ARCSA-016-02-09 12.5
Zona 8:Asia SBU
central:36924,33 7
Zona 9:Asia del sur:45541,2
Zona 10:África del norte:17735,85
ARCSA-016-02-10 8 SBU
Zona 11:África del sur:49289,31 0

Refórmese el Reglamento en General de

25 025-ARCSA ARCSA-DE-014-2018-JCGO Resolución Norma técnica 7/31/2018 322 9/7/2018 N/A NO No aplica NO N/A SÍ 26/07/2018 NO N/A NO 0
registro sanitario para medicamentos en
31/07/2018
general.

Refórmese el Reglamento sustitutivo de

26 026-ARCSA ARCSA-DE-017-2018-JCGO Resolución Norma técnica 9/11/2018 341 10/4/2018 N/A NO No aplica NO N/A SÍ 04/09/2018 NO N/A NO 0
Registro Sanitario para medicamentos en
10/09/2018
general

Grande empresa $ 565,21

ARCSA-002-19-01 Mediana empresas $ 395,65 227
Pequeña empresas $ 197,82
Micro empresas $ 96,09
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para
la obtención de la notificación sanitaria y Grande empresa $ 56,52
27 027-ARCSA control de los productos higiénicos de uso ARCSA-DE-018-2018-JCGO Resolución Norma técnica 9/14/2018 350 10/18/2018 N/A SÍ 2018 NO N/A SÍ 06/06/2016 NO N/A SÍ 4 Mediana empresa $ 39,56
industrial y de los establecimientos en donde 17/06/2016 ARCSA-002-19-02 1. Permiso de funcionamiento para laboratorios de plaguicidas 85
Pequeña empresa $ de uso domésticos, industrial o en salud pública.
19,78
se fabrican, maquilan, almacenan, Categoría: 12.1.1 Empresa Coeficiente
Micro empresa de cálculo: 30 Costo: $288.00
$ 9,60
distribuyen, importan y comercializan Categoría: 12.1.2 Mediana empresa Coeficiente de cálculo: 20 Costo: $192.00
ARCSA-002-19-03 Categoría: 12.1.3 Pequeña empresa
20% de Coeficiente
la inscripciónde cálculo: 15 Costo: $144.00 41
Categoría: 12.1.4 Microempresa Coeficiente de cálculo: 0 Costo: $0.00
ARCSA-017-20-02 2. Permiso de funcionamiento para Distribuidoras de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial o en Salud Pública 438
Categoría:12.2 Distribuidora de plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública.
Coeficiente de cálculo: 15 Costo: $144.00
3. Permiso de funcionamiento para Establecimientos que Comercializan al por menor Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial o en Salud
Expedir el Reglamento para el cobro de Pública
importes por los servicios brindados por la Categoría:12.3 Establecimiento que comercializan al por menor plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública.
28 028-ARCSA ARCSA-DE-2018-019-JCGO Resolución Reglamento 9/20/2018 353 10/23/2018 1/16/2023 NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0 Coeficiente de cálculo: 10 Costo: $ 96.00
Agencia Nacional de Regulación Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA a nivel nacional

Refórmese la Normativa Técnica Sanitaria

sustitutiva para el registro sanitario y control
29 029-ARCSA de dispositivos médicos de uso humano, y de ARCSA-DE-030-2018-JCGO Resolución Norma técnica 12/20/2018 416 1/29/2019 N/A NO No aplica NO N/A SÍ 30/05/2018 NO N/A NO 0
los establecimientos en donde se fabrican, 13/06/2018
importan, dispensan, expenden y
comercializan

Directrices para realizar notificaciones al ARCSA-004-11-03 0 971

30 030-ARCSA ARCSA-DE-001-2019-JCGO Resolución Norma técnica 3/28/2019 468 4/15/2019 N/A SÍ 2019 NO N/A SÍ 28/02/2019 NO N/A SÍ 2
registro sanitario de medicamentos en
13/03/2019
general y productos biológicos ARCSA-004-14-03 0 58

31 031-ARCSA Instructivo de crédito y cobranza ARCSA-DE-0004-2019-JCGO Resolución Instructivo 3/29/2019 495 5/27/2019 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
extrajudicial, ARCSA

32 032-ARCSA Directrices para realizar actualizaciones a la ARCSA-DE-007-2019-JCGO Resolución Norma técnica 4/23/2019 497 5/29/2019 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
notificación sanitaria obligatoria

Modifíquese el Acuerdo Ministerial 586,

33 033-ARCSA publicado en el Suplemento del Registro ARCSA-DE-2019-015-JRC Resolución Norma técnica 11/6/2019 89 11/27/2019 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO 0
Oficial No. 335 de 07 de diciembre del 2010

Disposiciones para el archivo de solicitudes

34 034-ARCSA de registro sanitario y solicitudes de ARCSA-DE-2019-016-JRC Resolución Lineamientos 11/6/2019 89 11/27/2019 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
notificación sanitaria desatendidas por los
solicitantes

*Empresa 5 SBU
ARCSA-016-03-01 *Mediana Empresa 4 SBU 1249
*Pequeña empresa 3 SBU
*Microempresa 0 SBU
Normativa Técnica Sanitaria de Buenas ARCSA-016-03-02 0 49
Prácticas de Almacenamiento, Distribución ARCSA-016-03-03 0 540
35 035-ARCSA ARCSA-DE-002-2020-LDCL Resolución Norma técnica 2/21/2020 455 3/19/2020 11/26/2020 SÍ 2019 NO N/A SÍ 18/04/2019 NO N/A SÍ 9
y/o Transporte para establecimientos
23/04/2019 ARCSA-016-03-04 0 6
farmacéuticos y establecimientos de
dispositivos médicos de uso humano ARCSA-016-03-05 0 31
ARCSA-016-05-01 0 0
ARCSA-016-05-02 0 0
ARCSA-016-05-03 0 0
ARCSA-016-05-04 0 0

Normativa Técnica que establece los criterios

para la autorización de utilización de
36 036-ARCSA dispositivos médicos fabricados en el Ecuador ARCSA-DE-011-2020-LDCL Resolución Norma técnica 5/12/2020 907 8/20/2020 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO 0
a ser donados en establecimientos de salud
para atender la emergencia sanitaria
decretada por la pandemia del Covid-19

Normativa Técnica Sustitutiva para autorizar

la importación por excepción e importación ARCSA-021-01-01 0 284
37 037-ARCSA ARCSA-DE-016-2020-LDCL Resolución Norma técnica 7/1/2020 770 7/13/2020 1/5/2021 SÍ No aplica NO N/A SÍ 22/11/2019; NO N/A SÍ 3
por donación de medicamentos, productos
10/01/2020
biológicos, dispositivos médicos y reactivos
bioquímicos y de diagnóstico ARCSA-007-01-01 0 125
ARCSA-010-10-01 0 0

Normativa Técnica Sanitaria para la emisión

de permiso de funcionamiento a los
38 038-ARCSA establecimientos que fabriquen, importen, ARCSA-DE-021-2020-MAFG Resolución Norma técnica 8/3/2020 986 9/10/2020 N/A NO No aplica NO N/A NO NO NO N/A NO 0
almacenen, distribuyan, comercialicen y
transporten dispositivos médicos.

Refórmese la Resolución No. ARCSA-DE-015-

39 039-ARCSA 2018-JCGO, publicada en el ARCSA-DE-017-2020-MAFG Resolución Norma técnica 10/16/2020 331 11/17/2020 N/A NO No aplica NO N/A SÍ 15/09/2020 (MSP) 29/09/2020 NO N/A NO 0
Registro Oficial No. 548 de 19 de septiembre (MSP)
del 2018.

Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de ARCSA-011-02-01 0 5455

registro sanitario de productos naturales
procesados de uso medicinal, y de buenas El certificado de inscripción al registro sanitario para los productos naturales procesados de uso medicinal de fabricación nacional tiene
40 040-ARCSA ARCSA-DE-036-2020-MAFG Resolución Norma técnica 12/8/2020 362 1/4/2021 N/A NO No aplica NO N/A SÍ 25/03/2019 31/03/2019 NO N/A NO 2 un costo de $430.29
prácticas de manufactura para laboratorios ARCSA-004-15-01 335
farmacéuticos de productos naturales El certificado de inscripción al registro sanitario para los productos naturales procesados de uso medicinal de fabricación extranjera tiene
procesados de uso medicinal. un costo de $991.85

Reforma Parcial a la Normativa Técnica

Sustitutiva para autorizar la importación por
41 041-ARCSA excepción e importación por donación de ARCSA-DE-037-2020-MAFG Resolución Norma técnica 12/12/2020 363 1/5/2021 N/A NO No aplica NO N/A SÍ 08/12/2020 NO N/A NO 0
medicamentos, productos biológicos, 11/12/2020
dispositivos médicos y reactivos bioquímicos
y de diagnóstico

Normativa técnica sustitutiva para la emisión

de actos administrativos normativos
02/12/2020
42 042-ARCSA contemplados en las atribuciones de la ARCSA-DE-038-2020-MAFG Resolución Instructivo 12/17/2020 369 1/13/2021 11/25/2022 SÍ 2020 NO N/A SÍ NO N/A NO 0
11/12/2020
Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez

Refórmese la Normativa Técnica Sanitaria

43 043-ARCSA Sustitutiva de buenas prácticas de ARCSA-DE-040-2020-MAFG Resolución Norma técnica 12/31/2020 382 2/1/2021 N/A NO No aplica NO NO SÍ 12/30/2020 NO N/A NO 0
manufactura para laboratorios farmacéuticos

Normativa Técnica Sanitaria para el control y

44 044-ARCSA ARCSA-DE-003-2021-FMGT Resolución Norma técnica 3/30/2021 444 5/4/2021 N/A SÍ 2021 SÍ 12/17/2020 SÍ 19/11/2020 SÍ 2/25/2021 NO 0
vigilancia de alimentos de consumo humano
04/12/2020
procesados al granel.
 Noramativa Técnica Sanitaria sustitutiva para 31/08/2020
45 045-ARCSA la obtención de la Notificación Sanitaria, ARCSA-DE-2021-004-AKRG Resolución Norma técnica 10/6/2021 570 11/4/2021 N/A SI 2020 SI 2/12/2021 SI SI 3/29/2021 NO
18/09/2020
control y vigilancia de plaguicidas de uso
doméstico, industrial y en Salud Pública 1era consulta:
08/04/2020
Normativa Técnica Sanitaria para la
29/04/2020
46 046-ARCSA regulación y control de medicamentos que ARCSA-DE-2021-006-AKRG Resolución Norma técnica 7/15/2021 515 8/13/2021 4/11/2023 SÍ 2021 SÍ 3/2/2021 SÍ SÍ 4/28/2021 SÍ
contengan sustancias catalogadas sujetas a
2da consulta:
fiscalización
20/01/2021
28/01/2021

Reforma parcial a la normativa técnica

47 047-ARCSA sanitaria de buenas prácticas de ARCSA-DE-2021-009-AKRG Resolución Norma técnica 8/10/2021 529 9/2/2021 N/A SÍ 2021 SÍ 3/9/2021 SÍ 26/01/2021 SÍ 4/22/2021 SÍ
almacenamiento, distribución y/o transporte 05/02/2021
para establecimientos farmacéuticos y
establecimientos de dispositivos médicos de
uso humano, publicada en Registro Oficial
Edición Especial No. 455 de 19 de marzo de
2020

Reforma parcial a la normativa técnica

sanitaria de buenas prácticas de
48 048-ARCSA almacenamiento, distribución y/o transporte ARCSA-DE-2021-010-AKRG Resolución Norma técnica 9/10/2021 544 9/23/2021 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A SÍ
para establecimientos farmacéuticos y
establecimientos de dispositivos médicos de
uso humano, publicada en Registro Oficial
Edición Especial No. 455 de 19 de marzo de
2020

Reforma a la Normativa Técnica Sanitaria

para la obtención de la notificación sanitaria
y control de suplementos alimenticios de los
49 049-ARCSA ARCSA-DE-2021-012-AKRG Resolución Norma técnica 8/26/2021 537 9/14/2021 N/A SI 2021 SÍ 7/14/2021 SI 20/05/2021 SÍ 8/9/2021 NO 0
establecimientos en donde se fabrican,
26/05/2021
almacenan, distribuyen, importan y
comercializan contenida en la Resolución
ARCSA-DE-028-2016-YMIH

Reforma parcial a la Normativa Técnica

sustitutiva para autorizar la importación por
50 050-ARCSA excepción e importación por donación de ARCSA-DE-2021-013-AKRG Resolución Norma técnica 9/10/2021 544 9/23/2021 N/A NO No aplica NO N/A SI 30/07/2021 NO N/A SÍ 3 ARCSA-021-01-01 0
medicamentos, productos biológicos, 05/08/2021
dispositivos médicos y reactivos bioquímicos
y de diagnóstico

Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva para

51 051-ARCSA productos cosméticos, productos de higiene ARCSA-DE-2021-016-AKRG Resolución Norma técnica 10/18/2021 575 11/11/2021 N/A SI 2020 SI 5/19/2021 NO N/A SI 7/21/2021 NO
doméstica y productos absorbentes de
higiene personal.

Normativa Técnica Sanitaria para la

52 052-ARCSA obtención de la notificación sanitaria por ARCSA-DE-2021-018-AKRG Resolución Norma técnica 10/26/2021 585 11/25/2021 N/A SI 2021 SÍ 3/29/2021 SÍ 13/11/2021 SÍ 4/28/2021 SÍ 1
proceso simplificado para alimentos 25/11/2021
procesados.

Expedir el Instructivo Externo IE-B.3.2.1-

MED-02, versión 2, denominado: Criterios y
53 053-ARCSA ARCSA-DE-2021-001-JPFJ Resolución Instructivo 12/1/2021 602 12/21/2022 1/7/2021 NO No aplica NO N/A SÍ 20/10/2021 NO N/A SÍ
requisitos para demostrar bioequivalencia y
26/10/2021
biodisponibilidad, en los medicamentos de
uso y consumo humano.

Normativa Técnica Sanitaria para la

Obtención del Certificado de la Notificación
Sanitaria e Inscripción de Plantas
54 054-ARCSA ARCSA-DE-2021-008-AKRG Resolución Norma técnica 9/10/2021 Suplemento 9/27/2021 N/A SI 2021 SÍ 4/19/2021 SÍ 14/01/2022 SÍ 6/8/2021 SÍ
Procesadoras Certificadas en Buenas
Nro. 546 22/01/2022
Prácticas de Manufactura de Alimentos para
Regímenes Especiales, Establecimientos de
Distribución, Comercialización y Transporte.

Normativa Técnia Sanitaria para el análisis

de control de calidad posregistro o
55 055-ARCSA ARCSA-DE-2021-015-AKRG Resolución Norma técnica 10/15/2021 574 11/10/2021 N/A SI 2021 NO N/A SÍ 13/08/2021 NO N/A NO NO NO
posnotificación de los productos de uso y
10/09/2021
consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria

Normativa técnica sanitaria para la obtención

del certificado de requerimiento o no de la Segundo
56 056-ARCSA notificación sanitaria de alimentos ARCSA-DE-2022-001-JPFJ Resolución Norma técnica 1/10/2022 Suplemento 2/11/2022 12/29/2022 NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A SÍ
procesados, plaguicidas o notificación Nro. 1
sanitaria obligatoria de cosméticos y
productos higiénicos, y certificado de
requerimiento o no de registro sanitario de
medicamentos, productos naturales,
dispositivos médicos y reactivos bioquímicos

Reglamento para los procesos

administrativos y judiciales del decomiso y
57 057-ARCSA destrucción y/o disposición final de los ARCSA-DE-2022-002-JPFJ Resolución Reglamento 1/11/2022 635 2/8/2022 N/A NO No aplica NO N/A NO NO NO NO NO NO NO 0 0
productos de uso y consumo humano de los
cuales se presuma una infracción a la Ley
Orgánica de Salud.

Normativa técnica sanitaria que deroga las

58 058-ARCSA resoluciones para la implementación de ARCSA-DE-2022-003-JPFJ Resolución Norma técnica 1/19/2022 637 2/10/2022 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A SÍ
trazabilidad.

Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para

autorizar la comercialización bajo la
modalidad de pack y el agotamiento de
59 059-ARCSA existencias de envases, etiquetas, prospectos ARCSA-DE-2022-002-AKRG Resolución Norma técnica 1/31/2022 10 2/24/2022 N/A SÍ 2022 SÍ 10/29/2021 SÍ 27/08/2021 SÍ 12/8/2021 SÍ 0
y del producto terminado de medicamentos 10/09/2021
en general, productos biológicos, productos
naturales procesados de uso medicinal y de
productos homeopáticos

Norma Sustitutiva a la Resolución ARCSA-DE-

009-2019-SPMV que establece las
60 060-ARCSA disposiciones para la producción y ARCSA-DE-2022-004-AKRG Resolución Norma técnica 2/9/2022 10 2/24/2022 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO
comercialización de medicamentos que
contengan antagonistas de los receptores de
angiotensina II en el Ecuador

Reforma Parcial a la Resolución ARCSA-DE-

2021-006-AKRG mediante la cual se expide la
normativa técnica sanitaria para la regulación
y control de medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización,
publicada en Suplemento del Registro Oficial
61 061-ARCSA 515, de 13 de agosto 2021 ARCSA-DE-2022-005-AKRG Resolución Norma técnica 2/10/2022 10 2/24/2022 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A NO

Reforma parcial a la normativa técnica

sustitutiva para autorizar la importación por
excepción e importación por donación de
medicamentos, productos biológicos,
62 062-ARCSA dispositivos médicos y reactivos bioquímicos ARCSA-DE-2022-007-AKRG Resolución Norma técnica 4/19/2022 61 5/12/2022 NA NA NO N/A NO N/A NO N/A SÍ
y de diagnóstico

63 063-ARCSA Normativa Técnica Sanitaria para la ARCSA-DE-2022-008-AKRG Resolución Norma técnica 5/10/2022 72 5/30/2022 NA SÍ 2022 NO N/A SÍ 18/11/2021 NO N/A SÍ
aprobación de ensayos clínicos y la 03/12/2021
certificación de productos de uso y consumo
humano y sus establecimientos, durante
emergencias sanitarias o situaciones de
emergencia, nacionales o internacionales

64 064-ARCSA Normativa técnica sanitaria para Expedir el ARCSA-DE-2022-002-AABN Resolución Norma técnica 10/31/2022 188 11/14/2022 No aplica NO No aplica NO N/A N/A N/A N/A N/A NO NO NO NO NO
Instructivo Externo IE-B.4.1-GN-01, versión
2.0,
denominado “Externalización de análisis de
productos de uso y consumo humano
y registro de los Organismos Evaluadores de
la Conformidad (OEC) en la ARCSA”
65 065-ARCSA ARCSA-DE-2022-012-AKRG Resolución Norma técnica 11/14/2022 207 12/12/2022 No aplica SI 2022 SI 5/11/2022 SI 14/1/2022 SI 6/15/2022 SI
Normativa Técnica Sanitaria para el
4/2/2022
funcionamiento de Farmacias y Botiquines
privados a nivel Nacional, control de
expendio y dispensación de medicamentos y
atención farmacéutica

Normativa técnica sanitaria para la

66 066-ARCSA regulación y control de productos terminados ARCSA-DE-2022-014-AKRG Resolución Norma técnica 8/5/2022 132 8/23/2022 No aplica SI 2022 NO NO NO NO NO NO SI
de uso y consumo humano que contengan
cannabis no psicoactivo o cáñamo, o
derivados de cannabis no psicoactivo o
cáñamo

Reforma Parcial a la Normativa Técnica 22/04/2022

67 067-ARCSA Sustitutiva para la emisión de actos ARCSA-DE-2022-015-AKRG Resolución Norma técnica 11/25/2022 212 12/19/2022 No aplica SI 2022 NO N/A SI N/A N/A NO
06/05/2022
administrativos normativos contemplados en
las atribuciones de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez

Normativa técnica sanitaria sustitutiva para

alimentos procesados, plantas procesadoras, 12/08/2021
68 068-ARCSA establecimientos de distribución, ARCSA-DE-2022-016-AKRG Resolución Norma técnica 12/29/2022 234 1/20/2023 2/8/2023 SI 2022 SI 6/24/2022 SI 26/08/2021 SI 7/19/2022 NO
comercialización y transporte de alimentos 10/01/2022
procesados y de alimentación colectiva 01/02/2022

Reforma Parcial a la Normativa Técnica 21/01/2022 - 04/02/2022

69 069-ARCSA Sanitaria Sustitutiva de buenas prácticas de ARCSA-DE-2022-018-AKRG Resolución Norma técnica 12/5/2022 208 12/13/2022 N/A SÍ 2022 SÍ 9/27/2022 SÍ SÍ 11/23/2022 SÍ
manufactura para laboratorios 29/04/2022 - 13/05/2022
farmacéuticos, publicada en Registro Oficial
No. 257 de 07 de junio de 2018

70 070-ARCSA Reforma Parcial a la Normativa Técnica ARCSA-DE-2022-019-AKRG Resolución Norma técnica 12/2/2022 212 12/19/2022 NA NO NA NO NO NA NA NA NA NA
Sanitaria para la obtención de la notificación
sanitaria por proceso simplificado para
alimentos procesados.

Reforma parcial a la Normativa Técnica

Sanitaria para la obtención del Certificado de
71 071-ARCSA requerimiento o no de la Notificación ARCSA-DE-2022-020-AKRG Resolución Norma técnica 12/29/2022 234 1/20/2023 No aplica No No aplica No No No aplica No aplica No aplica No aplica SI
Sanitaria de alimentos procesados,
plaguicidas o Notificación Sanitaria
Obligatoria de cosméticos y productos
higiénicos, y Certificado de Requerimiento o
no de Registro Sanitario de medicamentos,
productos naturales, dispositivos médicos y
reactivos bioquímicos, publicada en Registro
Oficial Segundo Suplemento No. 1
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para
otorgar el permiso de funcionamiento 21/03/2022
72 072-ARCSA sanitario a los establecimientos sujetos a ARCSA-DE-2023-001-AKRG Resolución Norma técnica 1/5/2023 238 1/26/2023 NA SI 2022 SI 5/30/2022 SI SI 6/14/2022 SI
04/04/2022
control y vigilancia sanitaria, con excepción
de los establecimientos de servicios de salud

73 073-ARCSA Reforma Parcial a la Resolución No. ARCSA- ARCSA-DE-2023-002-AKRG Resolución Norma técnica 1/16/2023 245 2/7/2023 No aplica NO No aplica NO NO NO No aplica No aplica No aplica NO
DE-2018-019-JCGO, Reglamento para el
cobro de importes por los servicios brindados
por la ARCSA a nivel nacional.
Reforma paracial a la Normativa Técnica
Sanitaria Sustitutiva para el registro sanitario
y control de dispositivos médicos de uso
humano, y de los establecimientos en donde
se fabrican, importan, dispensan, expenden y
74 074-ARCSA comercializan. ARCSA-DE-2023-001-VSVZ Resolución Norma técnica 1/26/2023 252 2/16/2023 No aplica SI 2022 NO NA SI 12/08/2022 31/08/2022 No aplica No aplica SI

Reforma Parcial a la Normativa Técnica

Sanitaria sobre prácticas correctas de higiene
para establecimientos procesadores de
alimentos categorizados como artesanales y
Organizaciones del Sistema de Economía
75 075-ARCSA Popular y Solidaria. ARCSA-DE-2023-002-VSVZ Resolución Norma técnica 2/2/2023 256 2/24/2023 NA NO NA NA NA NA NA NA NA NO

Expedir el Instructivo Externo IE-B.4.1-GN-01,

versión 3.0, denominado "Externalización de
análisis de alimentos procesados,
suplementos alimenticios, alimentos para
regímenes especiales y registro de los
76 076-ARCSA Organismos Evaluadores de la Conformidad ARCSA-DE-2023-003-VSVZ Resolución Norma técnica 2/24/2023 273 3/21/2023 NA NO NA NA NA NA NA NA NA NO
(OEC) en la ARCSA.

Directrices para realizar notificaciones al

77 077-ARCSA ARCSA-DE-2023-005-AKRG Resolución Norma técnica 2/27/2023 272 3/20/2023 NA NO NA NA NA SI 27/07/2021 NA NA NO
registro sanitario de dispositivos médicos de
09/08/2021
uso humano

Reforma Parcial a la Resolución ARCSA-DE-

2021-006-AKRG mediante la cual se expide la
Normativa Técnica Sanitaria para la
78 078-ARCSA regulación y control de medicamentos que ARCSA-DE-2023-008-AKRG Resolución Norma técnica 4/11/2023 299 4/27/2023 12/13/2022 NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A SÍ
contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización, publicada en Suplemento del
Registro Oficial 515, de 13 de agosto 2021

Normativa técnica sanitaria sustitutiva que

79 079-ARCSA establece los criterios y requisitos para ARCSA-DE-2023-015-AKRG Resolución Norma técnica 5/17/2023 330 6/13/2023 N/A NO No aplica NO N/A NO N/A NO N/A SI
demostrar bioequivalencia y
biodisponibilidad en los medicamentos de
uso y consumo humano

Expedir la Normativa Técnica Sustitutiva para

80 080-ARCSA el Control y Funcionamiento del Sistema ARCSA-DE-2023-016-AKRG Resolución Norma técnica 5/29/2023 344 6/19/2023 N/A SI 2022 NO N/A SI 17/03/2023-13/04/2023 NO N/A NO
Nacional de Tecnovigilancia.

Normativa Técnica Sanitaria para el control y

81 081-ARCSA vigilancia sanitaria de los establecimientos y ARCSA-DE-2023-017-AKRG Resolución Norma técnica 5/31/2023 336 6/21/2023 N/A NO No aplica NO N/A SI 17/5/2023 -21/5/2023 NO N/A NO
productos de tabaco comercializados a nivel
nacional

Normativa Técnica Sanitaria para expedir el

82 082-ARCSA Instructivo Externo IE-B.3.2.3-BPADT-02, ARCSA-DE-2023-021-AKRG Resolución Lineamientos 6/19/2023 No aplica NO No aplica NO N/A NO N/A N/A NO NO NO NO
versión 4.0, denominado “Directrices para los
Organismos de Inspección Acreditados con
fines de certificación de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte
para establecimientos de dispositivos
médicos y establecimientos farmacéuticos”

Reforma parcial a la Normativa Técnica

Sanitaria para el funcionamiento de
farmacias y botiquines privados a nivel Segundo
83 083-ARCSA nacional, control de expendio y dispensación ARCSA-DE-2023-022-AKRG Resolución Norma técnica 8/10/2023 Suplemento 8/25/2023 No aplica NO No aplica NO N/A SI 28/04/2023 - 25/05/2023 N/A N/A NO N/A N/A
de medicamentos, y atención farmacéutica, Nro. 382
publicada en suplemento del Registro Oficial
207, el 12 de diciembre 2022

Normativa Técnica Sanitaria para expedir el

Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MED-02,
84 084-ARCSA versión 3: Criterios y requisitos para ARCSA-DE-2023-024-AKRG Resolución Lineamientos 8/9/2023 382 8/25/2023 No aplica NO No aplica NO N/A NO N/A N/A N/A NO N/A N/A
demostrar bioequivalencia y
biodisponibilidad, en los medicamentos de
uso y consumo humano
Reforma parcial a la normativa técnica
sustitutiva para autorizar la importación por
excepción e importación por donación de
85 085-ARCSA medicamentos, productos biológicos, ARCSA-DE-2023-025-AKRG Resolución Norma técnica 8/16/2023 385 8/30/2023 No aplica NO No aplica NO N/A SI 08/05/2023 al 02/06/2023 N/A N/A NO N/A N/A
dispositivos médicos y reactivos bioquímicos
y de diagnóstico.
Reforma parcial a las normativas técnicas
sanitarias que regulan la obtención de
permisos de funcionamiento; las buenas
86 086-ARCSA prácticas de almacenamiento, distribución ARCSA-DE-2023-029-AKRG Resolución Norma técnica 9/29/2023 423 10/20/2023 No aplica NO No aplica NO N/A NO N/A N/A N/A NO N/A N/A
y/o transporte; y las buenas prácticas de
manufactura