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(EST) Estado: Oficial Vigente al 29-nov-2023 DocId: GUID-33AD0880-7404-4169-BDD5-F74D808EE77F_5_es-ES

Impreso por: Analista FQ Fecha Oficial: Oficial desde 01-ene-2023 Tipo de Documento: USP @2023 USPC
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1

Volumen de inyección: ▲25▲ (IRA 1-ene-2023) µL

Acetaminofeno Aptitud del sistema
DCI: Paracetamol Muestra: Solución estándar
Requisitos de aptitud
Factor de asimetría: No más de 2,0
Desviación estándar relativa: No más de
▲
0,73%▲ (IRA 1-ene-2023)
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje de acetaminofeno (C8H9NO2) en la
porción de Acetaminofeno tomada:

C8H9NO2 151,16 Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100

Acetamide, N-(4-hydroxyphenyl)-;
rU = respuesta del pico ▲de
4′-Hidroxiacetanilida CAS RN®: 103-90-2.
acetaminofeno▲ (IRA 1-ene-2023) de la Solución
DEFINICIÓN muestra
El Acetaminofeno contiene no menos de 98,0% y no más de rS = respuesta del pico ▲de
102,0% de acetaminofeno (C8H9NO2), calculado con acetaminofeno▲ (IRA 1-ene-2023) de la Solución
respecto a la sustancia seca. estándar
CS = concentración de ER Acetaminofeno USP en la
IDENTIFICACIÓN Solución estándar (mg/mL)
• A. PRUEBAS ESPECTROSCÓPICAS DE IDENTIFICACIÓN á197ñ, CU = concentración de Acetaminofeno en la Solución
Espectroscopía en el Infrarrojo: 197K

l
muestra (mg/mL)
• B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución
muestra corresponde al de la Solución estándar, según se
obtienen en la Valoración.
VALORACIÓN
Cambio en la redacción:
ia Criterios de aceptación: 98,0%–102,0% con respecto a la
sustancia seca
IMPUREZAS
• RESIDUO DE INCINERACIÓN á281ñ: No más de 0,1%
fic
• PROCEDIMIENTO Cambio en la redacción:
Usar material de vidrio con protección actínica para la
preparación de las ▲soluciones que contengan • LÍMITE DE 4-AMINOFENOL LIBRE
acetaminofeno.▲ (IRA 1-ene-2023) Solución A, Solución B y Fase móvil▲▲ (IRA 1-ene-2023):
Solución A: 1,7 g/L de fosfato monobásico de potasio y Preparar según se indica en la Valoración.
1,8 g/L de fosfato dibásico de sodio anhidro Solución estándar: 1,25 µg/mL de ER 4-Aminofenol USP en
Solución B: Metanol metanol
O

Fase móvil: Ver la Tabla 1. Solución muestra: 25 mg/mL de Acetaminofeno en

metanol
Tabla 1
▲
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.)
Tiempo Solución A Solución B
(min) (%) (%) Modo: HPLC
Detector: UV 230 nm
0 99 1 Columna: 4,6 mm × 10 cm; relleno L7 de 3,5 µm
3 99 1 Temperatura de la columna: 35°
Velocidad de flujo: 1 mL/min
7 19 81 Volumen de inyección: 5 µL▲ (IRA 1-ene-2023)
7,1 99 1 Aptitud del sistema
Muestra: Solución estándar
10 99 1 [NOTA—Los tiempos de retención relativos para
4-aminofenol y acetaminofeno son 0,6 y 1,0,
Solución ▲madre▲ (IRA 1-ene-2023) del estándar: 0,1 mg/mL de respectivamente.]
ER Acetaminofeno USP en metanol Requisitos de aptitud
▲
Solución estándar: 0,02 mg/mL de ER Desviación estándar relativa: No más de 5,0%
Acetaminofeno USP, a partir de Solución madre del estándar Análisis
en Solución A▲ (IRA 1-ene-2023) Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Solución ▲madre▲ (IRA 1-ene-2023) de la muestra: 0,1 mg/mL Calcular el porcentaje de 4-aminofenol en la porción de
de Acetaminofeno en metanol Acetaminofeno tomada:
▲
Solución muestra: 0,02 mg/mL de Acetaminofeno, a
partir de Solución madre de la muestra en Solución Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
A▲ (IRA 1-ene-2023)
Sistema cromatográfico rU = respuesta del pico de 4-aminofenol de la Solución
(Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.) muestra
Modo: HPLC rS = respuesta del pico ▲de 4-aminofenol▲ (IRA 1-ene-2023)
Detector: UV 230 nm de la Solución estándar
Columna: 4,6 mm × 10 cm; relleno L7 de 3,5 µm CS = concentración de ER 4-Aminofenol USP en la
Temperatura de la columna: 35° Solución estándar (µg/mL)
Velocidad de flujo: ▲1▲ (IRA 1-ene-2023) mL/min CU = concentración de Acetaminofeno en la Solución
muestra (µg/mL)

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Criterios de aceptación: No más de 0,005% de 1,5 entre compuesto relacionado B de

acetaminofeno y compuesto relacionado C de
Cambio en la redacción: acetaminofeno, Solución de aptitud del sistema
Factor de asimetría: No más de 2,0 para compuesto
• IMPUREZAS ORGÁNICAS relacionado D de acetaminofeno, Solución estándar
Solución A: Metanol, ácido acético glacial y agua Desviación estándar relativa: No más de 5,0% para
(50:1:950) compuesto relacionado D de acetaminofeno, Solución
Solución B: Metanol, ácido acético glacial y agua estándar
(500:1:500) Análisis
Fase móvil: Ver la Tabla 2. Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje de ▲compuesto relacionado D de
Tabla 2 acetaminofeno y de ▲ (IRA 1-ene-2023) compuesto
Tiempo Solución A Solución B relacionado J de acetaminofeno en la porción de
(min) (%) (%) Acetaminofeno tomada:
0 82 18
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
8 82 18

53 0 100
rU = respuesta del pico de ▲compuesto relacionado D
de acetaminofeno o▲ (IRA 1-ene-2023) compuesto
58 0 100 relacionado J de acetaminofeno de la Solución
59 82 18 muestra
rS = respuesta del pico de ▲compuesto relacionado D
73 82 18 de acetaminofeno o▲ (IRA 1-ene-2023) compuesto
relacionado J de acetaminofeno de la Solución

l
▲
▲ (IRA 1-ene-2023) estándar
Solución de aptitud del sistema: 20 µg/mL de ER
Acetaminofeno USP y 80 µg/mL de ER Compuesto
Relacionado B de Acetaminofeno USP y de ER Compuesto
Relacionado C de Acetaminofeno USP en
▲
metanol▲ (IRA 1-ene-2023)
ia CS

CU
= concentración de ▲ER Compuesto Relacionado D
de Acetaminofeno USP o▲ (IRA 1-ene-2023) ER
Compuesto Relacionado J de Acetaminofeno USP
en la Solución estándar (µg/mL)
= concentración de Acetaminofeno en la Solución
muestra (µg/mL)
fic
Solución estándar: 1,25 µg/mL de ER Compuesto
Relacionado D de Acetaminofeno USP y 0,25 µg/mL de ER
Compuesto Relacionado J de Acetaminofeno USP en Calcular el porcentaje de compuesto relacionado B de
▲
metanol▲ (IRA 1-ene-2023) acetaminofeno, compuesto relacionado C de
Solución muestra: 25 mg/mL de Acetaminofeno en acetaminofeno, ▲▲ (IRA 1-ene-2023) y de cualquier impureza
▲
metanol▲ (IRA 1-ene-2023) no especificada en la porción de Acetaminofeno tomada:
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.) Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
O

Modo: HPLC
Detector: UV 254 nm rU = respuesta del pico de cada impureza
Columna: 4,6 mm × 25 cm; relleno L7 de 5 µm especificada o no especificada de la Solución
Velocidad de flujo: 0,9 mL/min muestra
Temperatura de la columna: 40° rS = respuesta del pico de compuesto relacionado D
Volumen de inyección: 5 µL de acetaminofeno de la Solución estándar
Aptitud del sistema CS = concentración de ER Compuesto Relacionado D
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución de Acetaminofeno USP en la Solución estándar
estándar (µg/mL)
CU = concentración de Acetaminofeno en la Solución
[NOTA—▲Los tiempos de retención relativos en la Tabla
muestra (µg/mL)
3 se proporcionan como información que podría
F = factor de respuesta relativa para cada impureza
ayudar en la asignación de los picos. Los tiempos de
provista en la Tabla 4
retención relativos se calculan con respecto a los del
compuesto relacionado D de acetaminofeno.] Criterios de aceptación: Ver la Tabla 4. [NOTA—Los
▲ (IRA 1-ene-2023)factores de respuesta relativa en la Tabla 4
▲
Tabla 3▲ (IRA 1-ene-2023)
(cuando corresponda) se calculan con respecto a los de
Tiempo de compuesto relacionado D de acetaminofeno.]
Retención
Nombre Relativo
Tabla 4
Acetaminofeno 0,43
Factor de Criterios de Acep-
Compuesto relacionado B de acetaminofeno 0,67 Respuesta tación,
Nombre Relativa No más de (%)
Compuesto relacionado C de acetaminofeno 0,71 ▲ ▲ ▲
▲ (IRA 1-ene-2023) ▲ (IRA 1-ene-2023) ▲ (IRA 1-ene-2023)
Compuesto relacionado D de acetaminofeno 1,0
Compuesto relacionado B de aceta-
Compuesto relacionado J de acetaminofeno 1,73 minofeno▲▲ (IRA 1-ene-2023) 1,2 0,05

Compuesto relacionado C de aceta-

Requisitos de aptitud minofeno▲▲ (IRA 1-ene-2023) 0,38 0,05
Resolución: No menos de 2,0 entre acetaminofeno y
Compuesto relacionado D de aceta- ▲
—▲
compuesto relacionado B de acetaminofeno; no menos minofeno▲▲ (IRA 1-ene-2023) (IRA 1-ene-2023) 0,05

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3

Tabla 4 (continuación) Cambio en la redacción:

Factor de Criterios de Acep-
Respuesta tación, • ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP á11ñ
Nombre Relativa No más de (%) ER Acetaminofeno USP
Compuesto relacionado J de aceta- ER Compuesto Relacionado B de Acetaminofeno USP
— ▲
N-(4-Hidroxifenil)propionamida; también
minofeno▲▲ (IRA 1-ene-2023) 0,001
conocido como▲ (IRA 1-ene-2023)N-(4-Hidroxifenil)
▲
Cualquier▲ (IRA 1-ene-2023)impureza no
especificada 1,0 0,05
propanamida.
C9H11NO2 165,19
Impurezas totales — 0,1 ER Compuesto Relacionado C de Acetaminofeno USP
N-(2-Hidroxifenil)acetamida.
PRUEBAS ESPECÍFICAS C8H9NO2 151,16
• PÉRDIDA POR SECADO á731ñ ER Compuesto Relacionado D de Acetaminofeno USP
Análisis: Secar a 105° hasta peso constante. N-Fenilacetamida.
Criterios de aceptación: No más de 0,5% C8H9NO 135,17
ER Compuesto Relacionado J de Acetaminofeno USP
REQUISITOS ADICIONALES N-(4-Clorofenil)acetamida (p-cloroacetanilida).
• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases C8H8ClNO 169,61
impermeables y resistentes a la luz. Almacenar a
temperatura ambiente. Proteger de la humedad y el calor. ER 4-Aminofenol USP
C6H7NO 109,13

l
ia
fic
O

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