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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

1 Introduccin Rev. 00

rea de Calidad y Excelencia

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Seccin 1 Introduccin

rea de Calidad y Excelencia

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


1 Introduccin Rev. 00

OBJETO

El objeto de esta Seccin es mostrar al Alumno los aspectos generales de ndole


general (historia, origen, evolucin, familia,), relacionados con un Sistema de Gestin
de acuerdo a ISO 9001:2015.

NDICE
1.
2.
3.
4.

Prlogo
A quin aplica
Evolucin de las normas ISO 9001
La familia de normas

HISTORIAL DEL DOCUMENTO


Fecha
Revisin
Observaciones

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


1 Introduccin Rev. 00

1. Prlogo
Las ventajas competitivas son aspectos diferenciales que se alcanzan aplicando sistemas
slidos y ptimos para ser mejores. Ser mejor significa tener capacidad para fabricar mejores
productos o prestar mejores servicios, y esto lo logramos haciendo un uso ms adecuado de
nuestros procesos y ms eficiente de nuestros recursos.
En la bsqueda de mtodos y sistemas para lograr una mejor adecuacin y eficiencia nos
encontramos con los Sistemas de Gestin, y ms en concreto con la ISO 9001, sin lugar a
duda el Sistema de Gestin por excelencia y el que mayor difusin haya logrado nunca.
La ISO 9001 ha alcanzado en los ltimos aos un reconocimiento mundial, que nunca antes
haba alcanzado ningn otro Sistema de Gestin, y sto no ocurre de forma casual; las miles de
organizaciones, de todos los sectores de actividad, que han decidido certificarse de acuerdo a
este estndar, en los cinco continentes, son la ms clara evidencia del xito de la implantacin
y posterior certificacin de la ISO 9001.
La implantacin y certificacin de un sistema de gestin de la calidad, de acuerdo a ISO 9001,
aporta las siguientes ventajas y beneficios:

a la propia organizacin:
o
o
o
o

a los clientes de la organizacin, reforzando la confianza de stos


o
o
o

Al demostrar que la satisfaccin del cliente es la principal preocupacin de la


empresa, aumentando la fidelidad de los mismos.
Al trabajar de acuerdo a un estndar reconocido en el mercado.
Al mejorar el resultado del producto o servicio que el cliente recibe.

al mercado:
o

Eficiencia en la gestin de la empresa, por medio del anlisis, mejora continua


en los procesos.
Satisfaccin interna del personal empleado, por medio de la mejora en los
sistemas de comunicacin.
Incremento en la rentabilidad, como consecuencia de aportar mayor calidad en
los productos y servicios y eficiencia en los procesos.
Mejora de la imagen de la empresa, al evidenciar su compromiso con la calidad,
la satisfaccin del cliente,.

Aquellos mercados y sectores ms innovadores y propulsores de otros sectores


son aquellos en los que la gestin de la calidad est ms introducida.

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1 Introduccin Rev. 00

A pesar de los profundos cambios sufridos por la norma en la revisin del ao 2000, quince
aos despus se haca ya evidente la necesidad de abordar otra revisin profunda de la norma
para adaptarla a los nuevos tiempos, nuevos mercados y nuevas tecnologas, as como
incluir nuevos conceptos de gestin (gestin del riesgo, gestin del cambio, gestin del
conocimiento) hasta ahora no contemplados por la misma.
Los cambios que propone la nueva versin son profundos y algunos especialmente, de gran
calado en las organizaciones que cuenten con Sistemas de Gestin de Calidad segn la versin
de 2008.
Empezando por el cambio de la estructura por una estructura de alto nivel (la norma pasa a
tener 10 puntos), la desaparicin de algunos elementos y procesos clsicos (el Manual
de Calidad, el Responsable del Sistema o las Acciones Preventivas) y la inclusin de otros
nuevos (el anlisis del contexto o la gestin del riesgo entre otros) prometen un arduo proceso
de adaptacin para las organizaciones, que debern comenzar un profundo anlisis de su
sistema de gestin actual y una buena formacin sobre la nueva norma antes de comenzar con
el cambio.
Con esto en mente, ISO ha decidido ampliar a tres aos el proceso de adaptacin a la norma
-habitualmente suelen ser dos- para que las compaas tengan tiempo suficiente para realizar
este proceso de forma eficaz y sin demasiados traumas.

Y es que los certificados emitidos segn


ISO 9001:2008 dejarn de ser vlidos en
Septiembre de 2018.

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2. A quin aplica.
Los Sistemas de Gestin de la Calidad, tienen vocacin universal y se aplica a cualquier
organizacin:

Alimentacin,
Madera, Papel,
Edicin y artes grficas,
Qumica,
Productos plsticos,
Extractivas y fabricacin de hormign,
Cemento y productos similares,
Productos metlicos,
Maquinaria y automocin,
Electricidad y Electrnica,
Naval,
Construccin y actividades relacionadas,
Mantenimiento de vehculos,
Comercializacin y servicios varios,
Hostelera,
Transporte,
Informtica y telecomunicaciones,
Actividades financieras y seguros, Formacin,
Sanitario,
Medioambiental,
Textil,
Pblico,
Farmacia,
Automocin,
Servicios,
,

independientemente de su tamao, actividad,


Y es que ISO 9001 es, sin ningn gnero de dudas, el estndar ms certificado del mundo.
Los datos de la organizacin ISO (International Organization for Standardization) son
aplastantes:

El nmero de empresas certificadas en ISO 9001 en 2015 supera ampliamente el


milln.
Esta cantidad cuadriplica el nmero de certificados de la siguiente norma ms
exitosa, ISO 14001 (Sistemas de Gestin de Medio Ambiental).
Desde hace 10 aos, el nmero de certificados ha crecido de forma constante en el
tiempo.

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El grfico que se muestra a continuacin, refleja la evolucin de las Certificaciones de ISO 9001
desde los comienzos de la norma.

Certificados ISO 9001 en el Mundo


1400000
1200000
1000000
800000
Certificados ISO 9001 en
el Mundo

600000
400000
200000
0
1990

1995

2000

2005

2010

2015

de datos:
Survey
Esta norma, vlida para cualquier Fuente
organizacin,
seaISO
pblica
o privada, independientemente de
su sector, actividad y tamao; es el modelo ms empleado por las organizaciones de
todo el mundo para disear la gestin de sus procesos y actividades.
Aunque en sus inicios, naci como un estndar pensado para el sector industrial en general
como herramienta de mejora de los procesos de fabricacin de hecho su origen est en el
sector militar y aeroespacial-, su xito y su grado de difusin ha sido tal que hoy en da se
encuentra implementada en sectores tan diversos como la educacin, el turismo, la sanidad o
las administraciones pblicas.
El paso del tiempo no parece haber hecho mella en el xito de la norma; al contrario, su
difusin en todos los sectores empresariales ha sido total y hoy en da se pueden encontrar
entidades como Organizaciones No Gubernamentales (ONGs), o empresas de difcil gestin
como Ayuntamientos y otro tipo de administraciones pblicas preocupadas por mejorar la
eficiencia de su gestin y prestar el mejor servicio a usuarios y ciudadanos.

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3. Evolucin de las normas ISO 9001


Desde que apareciera la primera ISO 9001 en 1987 como respuesta a la necesidad de un
referente de calidad internacionalmente reconocido, se han ido publicado sucesivas versiones
de esta norma.
Las directrices marcadas por la ISO establecen la necesidad de revisar las normas cada 5
aos, con el fin de producir mejoras en su implantacin y desarrollo, as como adecuarlas a los
mercados cambiantes.
Tras un exhaustivo anlisis de la serie de 1987, han ido surgiendo sucesivas versiones de la
ISO 9001, en los aos 1994, 2000, 2008 hasta la actual versin del 2015.

3.1.

ISO 9001:1987. La primera edicin

La necesidad de contar con modelos de


gestin que permitiesen la estandarizacin
y homogeneizacin de los procesos de
trabajo nace a partir del fin de la segunda
guerra mundial, como una necesidad bsica
para que las empresas fuesen ms eficaces
y eficientes- y pudiesen competir en el
recin creado mercado internacional,
restablecido tras la guerra.
Esta necesidad de establecer un mayor control en la produccin fue especialmente acuciante en
el sector blico, en el que graves errores cometidos en la fabricacin de detonadores
produjeron la muerte de numerosos soldados. A consecuencia de ello, en 1968 la organizacin
AQAP (Allied Quality Assurance Procedures) estableci el primer sistema para garantizar la
calidad de los bienes de consumo militares.
Asimismo, en los Estados Unidos, se desarrollaron las normas MIL-Q-9858 como primera
medida de control de proveedores. Seguidamente, fueron tambin adoptadas por la NASA.

En aquel momento, se entenda la calidad


como medio de asegurar la conformidad
del producto, y todava no se
contemplaban conceptos como la mejora
continua y la satisfaccin del cliente.
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Los sistemas de control de proveedores se popularizaron rpidamente en Amrica y Europa y a


partir de los aos 70, se extendieron las auditoras de 2 parte como herramienta de control de
los mismos.
Como consecuencia de la proliferacin de diversos estndares para la evaluacin de
proveedores, y promovido por la OTAN, la organizacin British Standard crea la norma BS 9000
en 1971 para el sector elctrico/electrnico y ms tarde la BS 5750, con un mbito de
aplicacin ms amplio, tambin con la idea de proporcionar un modelo de gestin de la calidad
para las empresas que lo estaban demandando.
Los aspectos clave de BS 5750 eran los siguientes:

Responsabilidad de la Gerencia
Sistema de Calidad
Evaluacin de Contrato
Control de Diseo
Control de Documentos
Compras
Requisitos del Cliente
Identificacin y Trazabilidad del Producto
Control de Proceso
Inspeccin y Prueba
Equipo de Inspeccin y Prueba
Estado de Inspeccin y Prueba
Control de Producto No Conforme
Accin Correctiva
Manipulacin, Almacenaje, Embalaje y Entrega
Registros de Calidad
Auditoras Internas de Calidad
Formacin
Servicio
Tcnicas Estadsticas

BS 5750 era un estndar enfocado al control del producto y los resultados de la fabricacin, no
un estndar de gestin enfocado hacia la mejora y la satisfaccin del cliente como lo
conocemos hoy en da.
No obstante, esta norma verdadera precursora de
ISO 9000- tuvo una gran aceptacin en Europa y
fue adoptada por gran cantidad de empresas.
Cuando se hizo patente que era necesario disponer de un
estndar internacional para la gestin de la calidad, ISO,
a travs del Comit Tcnico ISO/TC 176, desarroll la
primera norma ISO 9000 partiendo de la base de BS
5750, la cual adopt prcticamente sin cambios.

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En 1987, se publica la primera serie de normas ISO 9000, que son la base del estndar que
conocemos hoy da.
En su origen, la familia de normas ISO 9000 estaba compuesto por tres normas:

ISO 9001: modelo para la garanta de la calidad en diseo, desarrollo,


produccin, servicio e instalacin.
ISO 9002: modelo que asegura la calidad en servicio, produccin e
instalacin.
ISO 9003: modelo que asegura la calidad en inspeccin.

La organizacin que quisiera certificarse en ISO 9000 poda escoger la norma que mejor
encajase con su actividad, y poda excluir diseo, optando por ISO 9002 en lugar de ISO
9001, que era la versin ms completa.
Este conjunto de normas proporcion el primer modelo para la calidad centrado en el
cumplimiento de los requisitos del producto, que aunque no es el modelo de gestin que
conocemos hoy en da, supuso el primer paso para asentar el concepto de gestin de calidad
en las empresas de todo el mundo.

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3.2.

ISO 9001:1994. Una revisin menor

Como origen de todos los cambios y modificaciones en las normas ISO desde su inicio hasta la
actualidad, ISO estableci en 1987 la obligacin de revisar las normas de la familia ISO 9000
cada cinco aos.
No obstante, la primera revisin no se emiti hasta 1994 debido al gran impacto que su
publicacin haba tenido en las empresas de todo el mundo y en el gran nmero de
organizaciones que se haban comprometido con su implementacin y certificacin.
A la vista de esta situacin, el comit normalizador responsable del desarrollo de estas normas,
prefiri no hacer una modificacin sustancial de las mismas y se limit a eliminar alguna
inconsistencia y a mejorar levemente su redaccin.
Pero en esencia, las normas permanecieron con la misma estructura que tenan en la revisin
original.

3.3.

ISO 9001:2000. La primera revolucin

Tras la revisin del 94 y dentro del comit ISO/TC 176 que gestionaba el desarrollo y mejora de
la serie ISO 9000, se plante realizar una encuesta general y universal entre las empresas
certificadas en las normas ISO 9000.
A estas alturas, la norma ya haba penetrado ampliamente en el tejido empresarial y exista
suficiente experiencia por parte de las organizaciones que la haban implementado como para
abordar una revisin profunda de la norma en base a sus opiniones y propuestas.
Despus de este anlisis se cre la versin del ao 2000 que conllev importantes cambios,
tanto de estructura como de enfoque como en los requisitos de gestin y de documentacin.
Esta edicin de la norma supuso un giro total del estndar hacia la gestin de la organizacin y
de sus procesos, asumiendo los ocho principios de la calidad que an perduran hoy en da.
Los ms importantes, se comentan a continuacin:
1) Enfoque a procesos
El concepto de proceso como herramienta bsica para una gestin eficaz y eficiente de las
organizaciones aparece por primera vez en la edicin 2000 de la norma.

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La

propia

norma

ISO

9000

define

Proceso

este

concepto

de

la

forma

siguiente:

Conjunto de actividades mutuamente


relacionadas o que interactuan, las cuales
transforman elementos de entrada en
resultados

El hecho de considerar las actividades agrupadas entre s constituyendo procesos, permite a


una organizacin centrar su atencin sobre resultados (ya que los procesos deben obtener
resultados) que son importantes conocer y analizar para el control del conjunto de actividades y
para conducir a la organizacin hacia la obtencin de los resultados deseados.
Este enfoque conduce a una organizacin hacia una serie de actuaciones tales como:

Definir de manera sistemtica las actividades que componen el proceso.


Identificar la interrelacin con otros procesos.
Definir las responsabilidades respecto al proceso.
Analizar y medir los resultados de la capacidad y eficacia del proceso.
Centrarse en los recursos y mtodos que permiten la mejora del proceso.

El enfoque basado en procesos pone de relieve cmo los resultados que la organizacin
desea obtener se pueden alcanzar de manera ms eficiente si se consideran las actividades
agrupadas entre s, de forma que se produzca una transformacin de unas entradas en salidas
y que en dicha transformacin se aporte valor, al tiempo que se ejerce un control y seguimiento
sobre todo ello.
Este es el enfoque a procesos que propone
la norma:

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2) Mejora continua
Uno de los pilares de cualquier sistema de gestin actual, sea de calidad, medio ambiente o
seguridad, es la mejora continua, es decir, la constante bsqueda de reas de mejora en todo
el mbito de la actividad de la compaa, sea la definicin y gestin de procesos, las
herramientas de control, el servicio prestado o la documentacin de apoyo.
La mayora de estos sistemas, incluida ISO 9001:2000 se apoya en un ciclo de mejora tipo
PDCA (de las siglas en ingls PLAN/DO/CHECK/ACT) conocido tambin como Ciclo de Deming,
llamado as por William Edwards Deming, uno de los padres de la calidad y responsable del
crecimiento y desarrollo de los sistemas de gestin de la calidad y que impuls el uso y
aplicacin de este modelo de mejora (aunque su creador fue Walter A. Shewhart, otro de los
padres de la calidad).
Este ciclo de mejora se desarrolla en cuatro fases, que se repiten cclicamente:

Planificar (PLAN): QU hacer y CMO hacerlo.


Hacer (DO): HACER lo planeado.
Revisar o chequear (CHECK): CMO se ha realizado y en QU medida cumple con
lo PLANIFICADO.
Actuar (ACT): mejorar en base a los datos obtenidos del seguimiento.

Este ciclo
cualquier
actividad;
procesos o

de mejora se
organizacin
a la gestin
a un problema

puede aplicar a
y a cualquier
general de los
en particular.

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3) Satisfaccin del cliente


Las primeras ediciones de la norma se centraron en el cumplimiento de los requisitos del
producto y haca especial nfasis en la inspeccin y control del mismo. Hasta la edicin de
2000, no se tiene en cuenta que la percepcin del cliente de la calidad del producto no se limita
a esta cuestin y que incluye otros aspectos del servicio prestado, como el plazo de entrega, la
relacin calidad/precio, la comunicacin o el servicio pre y post-venta.
Aparece el concepto de la satisfaccin del
cliente y la importancia que tiene para
cualquier organizacin conocer de primera
mano cual ese nivel de satisfaccin, en qu
se basa y como mejorarlo.

4) Integracin de las tres normas en una sola


Las tres normas ISO 9001/9002/9003 pasaron a integrarse en una sola, ISO 9001:2000
para mayor simplificacin en su seleccin y uso.
A partir de ese momento, la familia de normas ISO 9000 qued constituida por:

ISO 9000 Sistemas de Gestin de Calidad. Fundamentos y vocabulario


ISO 9001 Sistemas de gestin de Calidad. Requisitos (la nica certificable de
toda la serie)
ISO 9004 Sistemas de Gestin de Calidad. Directrices para la mejora del
desempeo

ISO 9001 pasa a ser la nica susceptible de ser certificada, y se acompaa de ISO 9000
(vocabulario y definiciones) e ISO 9004 como Gua para el establecimiento de un sistema de
mejora continua del sistema de gestin de la calidad.

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3.4.

ISO 9001:2008. Otra revisin menor

Tras la gran revolucin que supuso la publicacin de ISO 9001:2000, ISO se demor ms de
los cinco aos de rigor para publicar la siguiente revisin de la norma.
Como era de esperar, la edicin de 2008 no aport ningn cambio significativo, salvo algunas
modificaciones en algunos prrafos, para hacerlos ms consistentes y adecuados a su objetivo y
alguna revisin del vocabulario.
Algunos de estos cambios resultaron ms significativos que otros, por ejemplo, la sustitucin de
la palabra dispositivo por equipo sirvi para aclarar en gran medida que elementos estaban
sujetos a los requisitos del punto 7.6 de la norma relativa a la calibracin y verificacin de
equipos de medida.
Otros en cambio, se limitaron a la mejora gramatical (por ejemplo, introducir un artculo en la
enumeracin de las entradas a la revisin del sistema por la direccin) y apenas tuvieron
impacto.
Algunos ejemplos se muestran a continuacin (en rojo, se sealan los cambios entre una
edicin y otra):

Texto ISO 9001:2000

Texto ISO 9001:2008

La organizacin debe realizar el seguimiento, la


medicin y el anlisis de los procesos

La organizacin debe realizar el seguimiento, la


medicin cuando sea aplicable y el anlisis de los
procesos

La organizacin debe asegurarse de que se


identifican los cambios y el estado de la versin
vigente de los documentos

La organizacin debe asegurarse de que se


identifican los cambios y el estado de la revisin
actual de los documentos

La organizacin debe asegurarse de que se


identifican los documentos de origen externo
y se controla su distribucin.

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La organizacin debe asegurarse de que los


documentos de origen externo que la organizacin
determina que son necesarios para la planificacin
y la operacin del sistema de gestin de la calidad,
se identifican y que se controla su distribucin.

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Texto ISO 9001:2000

Texto ISO 9001:2008

La informacin de entrada para la revisin por la


direccin debe incluir:

La informacin de entrada para la revisin por la


direccin debe incluir:

a) resultados de auditoras,

a) los resultados de auditoras,

b) retroalimentacin del cliente,

b) la retroalimentacin del cliente,

c) desempeo de los procesos y la conformidad


del producto,

c) el desempeo de los procesos y la conformidad


del producto,

d) estado de las acciones correctivas y


preventivas,

d) el estado de las acciones correctivas y


preventivas,

e) acciones de seguimiento de revisiones por la


direccin previas,

e) las acciones de seguimiento de revisiones por la


direccin previas,

f) cambios que podran afectar al sistema de


gestin de la calidad, y

f) los cambios que podran afectar al sistema de


gestin de la calidad, y

g) recomendaciones para la mejora.

g) las recomendaciones para la mejora.

El personal que realice trabajos que afecten a la


calidad del producto debe ser competente con
base en la educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas

El personal que realice trabajos que afecten a la


conformidad con los requisitos calidad del
producto debe ser competente con base en la
educacin, formacin, habilidades y experiencia
apropiadas

La organizacin debe validar aquellos procesos


de produccin y de prestacin del servicio donde
los productos resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o
medicin posteriores Esto incluye a cualquier
proceso en el que, las deficiencias se hagan
aparentes nicamente despus de que el
producto est siendo utilizado o se haya
prestado el servicio.

La organizacin debe validar todo proceso de


produccin y de prestacin del servicio cuando los
productos resultantes no pueden verificarse
mediante seguimiento o medicin posteriores y,
como consecuencia, las deficiencias aparecen
nicamente despus de que el producto est
siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

Control de los dispositivos de seguimiento y


medicin

Control de los equipos de seguimiento y medicin

La organizacin debe
correctivas tomadas.

La organizacin debe revisar la eficacia de las


acciones correctivas tomadas.

revisar de las acciones

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La transicin de los Sistemas de Gestin de


Calidad que se haban implementado con
ISO 9001:2000 resulto, en consecuencia,
rpida y sencilla, pues en la mayora de
los casos, las entidades de certificacin
aceptaron que las organizaciones siguiesen
utilizando terminologa obsoleta siempre y
cuando cumpliesen con los requisitos de la
norma.

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3.5.

ISO 9001:2015. La segunda revolucin

Y lleg la segunda revolucin

A pesar de los profundos cambios sufridos por la norma en la revisin del ao 2000, casi quince
aos despus se haca ya evidente la necesidad de abordar otra revisin profunda de la norma
para adaptarla a los nuevos tiempos, nuevos mercados y nuevas tecnologas, as como
incluir nuevos conceptos de gestin (gestion del riesgo, gestin del cambio, gestin del
conocimiento) hasta ahora no contemplados por la misma.
Segn se ha ido viendo en los borradores publicados por ISO, los cambios que propone la
nueva versin son profundos y algunos especialmente, de gran calado en las organizaciones
que cuenten con sistemas de gestin de calidad segn la versin de 2008.
Empezando por el cambio de la estructura por una estructura de alto nivel (la norma pasa a
tener 10 puntos), la desaparicin de algunos elementos y procesos clsicos (el Manual de
Calidad, el Responsable del Sistema o las acciones preventivas) y la inclusin de otros
nuevos (el anlisis del contexto o la gestin del riesgo entre otros) prometen un arduo proceso
de adaptacin para las organizaciones, que debern comenzar un profundo anlisis de su
sistema de gestin actual y una buena formacin sobre la nueva norma antes de comenzar con
el cambio.
Con esto en mente, ISO ha decidido ampliar a tres aos el proceso de adaptacin a la norma
-habitualmente suelen ser dos- para que las compaas tengan tiempo suficiente para realizar
este proceso de forma eficaz y sin demasiados traumas.
Los certificados emitidos segn ISO 9001:2008 dejarn de ser vlidos en septiembre
de 2018.

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De forma, un poquito ms detallada, los principales cambios son:

Se establece la estructura comn a todas las normas en Sistemas de Gestin (ISO


9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO 22301, etc.).

Se introduce la gestin de Riesgos. La norma adopta un carcter ms preventivo, por


el cual la empresa deber en forma preliminar realizar un anlisis de riesgos internos y
externos y tomar acciones en consecuencia desde la planificacin de calidad.

El enfoque al cliente, la norma introduce el concepto de partes interesadas.


Adems de los requisitos de los clientes y entidades legales y reglamentarias la nueva
versin contempla la existencia de requisitos de otras entidades que deban ser
determinados y cumplidos En forma anloga, la propiedad del cliente, se expresa
en la norma como propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos, alcanzando as un espectro ms amplio de la informacin que es necesaria
proteger.

Gestin de cambios. Se ampla este requisito (5.4.2 en la versin 2008). Se establece


adems la necesidad de mantener el sistema operando efectivamente mientras se
realizan cambios debido a la implementacin de mejoras en la organizacin.

Se introducen temas relacionados a la gestin del conocimiento de la organizacin,


requisitos para las actividades post-entrega del producto (como por ejemplo
mantenimiento, garantas, obligaciones contractuales, etc.) y se sustituyen las palabras
procedimiento documentado y registros por informacin documentada.

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4. La familia de normas.

La denominada Familia ISO de Gestin


de la Calidad, se compone de las
siguientes Normas:

Familia ISO Sistemas de Gestin de la Calidad


ISO 9000:2015
Sistemas de gestin de la calidad.
Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2015
Sistemas de gestin de la calidad.
Requisitos

ISO 9004:2009
Gestin para el xito sostenible de
una organizacin. Enfoque de gestin
de la calidad

Describe los fundamentos de los sistemas de


gestin de la calidad y especifica la terminologa
para los sistemas de gestin de la calidad.

Especifica los requisitos para los sistemas de


gestin de la calidad aplicables a toda
organizacin que necesite demostrar su
capacidad para proporcionar productos que
cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicacin, y su
objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente.

Proporciona directrices que consideran tanto la


eficacia como la eficiencia del sistema de gestin
de la calidad. El objetivo de esta norma es el
xito sostenible de la organizacin y la
satisfaccin de los clientes y de otras partes
interesadas.
Todas estas normas forman parte de un
conjunto coherente de normas de sistemas de
gestin de la calidad elaboradas para asistir a las
organizaciones, en la implementacin y la
operacin de sistemas de gestin de la calidad
eficaces.

ISO 9001 es la nica susceptible de ser certificada, y se acompaa de ISO 9000


(vocabulario y definiciones) e ISO 9004 como Gua para el establecimiento de un sistema de
mejora continua del Sistema de Gestin de la Calidad.

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.

ISO 9001:2015

Introduccin
www.intedya.com

ISO 9001:2015
Qu es?

La norma ISO 9001, tiene vocacin universal, aplicable a ORGANIZACIONES DE TODOS


LOS SECTORES Y TAMAOS, y que describe de qu debe constar un sistema de gestin
de la calidad en cualquier tipo de organizacin.
La norma ISO 9001 ofrece herramientas de gestin basadas en las mejores prcticas
de gestin a nivel internacional que permiten, definir las polticas y los objetivos de
calidad de las empresas, MONITOREAR Y MEDIR EL DESEMPEO DE SUS PROCESOS y
las caractersticas de los productos y fomentar la MEJORA CONTINUA dentro de la
organizacin.

ISO 9001:2015
Antecedentes

Con el fin de estandarizar los Sistemas de Calidad de distintas empresas y sectores, y con algunos
antecedentes en los sectores nuclear, militar y de automocin, en 1987 se publican las Normas ISO
9000, un conjunto de normas editadas y revisadas peridicamente por la Organizacin Internacional
de Normalizacin (ISO) sobre el Aseguramiento de la Calidad de los procesos.

Familia de las normas ISO 9000

ISO 9000. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

ISO 9001. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. CERTIFICABLE

ISO 9004. Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin
de la calidad.

ISO 9001:2015
Antecedentes
Estos estndares han sufrido diversas
modificaciones desde que se crearon tomando
como base la norma britnica BS 5750.

La transicin de la versin 1994 a la 2000


demand un cambio radical en el desarrollo de
los sistemas de gestin, introduciendo el
enfoque de procesos, que en muchos casos
exigi a las organizaciones desarrollar de nuevo
su documentacin.

1987

Publicacin

1994

1 Revisin

2000

A continuacin, ocho aos, ms tarde, es


publicada la versin del 2008, con ligeros
cambios respecto a su versin antecesora.
Por ltimo, el mes de septiembre de 2015
fue publicada la versin vigente de la norma
la cul trae importantes cambios y mejoras
tanto en estructura, forma de expresarse y
un nuevo enfoque del sistema de gestin de
calidad.

2 Revisin

2008

3 Revisin

2015

4 Revisin

Qu se busca con esta


revisin?
ISO 9001: Lo NUEVO
Consideracin del
contexto y las partes
interesadas en la
determinacin de los
requisitos del
producto.

Orientar los requisitos a la


determinacin y atencin a los
riesgos relacionados con la
conformidad del producto y la
Producto/productos y satisfaccin del cliente
servicios/bienes y servicios
Buscar que el estndar sea ms
amigable para empresas de
servicios
Reforzar el uso de enfoque
basado en procesos

ISO 9001:2015
Por qu es importante?

Certificado ISO 9001

El ms conocido del mundo


Desde hace ya ms de 25 aos, las entidades que
ostentan el certificado de ISO 9001 disfrutan de un
reconocido prestigio en su sector.

No ostentar un certificado de calidad es una


limitacin para trabajar en determinados
mercados o para optar a trabajos con la
administracin y gobierno pblicos.

ISO 9001:2015
Requisitos de la norma
Organizacin y
su contexto

PLANIFICAR

APOYO Y
OPERACIN

HACER

Satisfaccin del
Cliente

Requisitos del
Cliente
PLANIFICACIN

Necesidades y
expectativas de
las partes
interesadas
pertinentes

LIDERAZGO

EVALUACIN
DEL
DESEMPEO

Resultados del
SGC

Productos y
Servicios

ACTUAR

VERIFICAR
MEJORA

Agrupacin de los requisitos de la norma en relacin con el ciclo PDCA.

ISO 9001:2015:Requisitos
Requisitos de la norma
1. Alcance

2. Referencias normativas 3 . Trminos y definiciones

4.
Contexto de la
organizacin

5.
Liderazgo

6.
Planificacin

7.
Apoyo

8.
Operacin

9.
Evaluacin del
desempeo

4.1
Compresin del
contexto

5.1
Liderazgo y
compromiso

6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades

7.1
Recursos

8.1
Planificacin y control
operacional

9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin

10.1
Generalidades

4.2
Partes interesadas

5.2
Poltica

6.2
Planificacin

8.2
Requisitos para
productos y servicios

9.2
Auditora interna

10.2
No conformidad y
accin correctiva

8.3
Diseo y Desarrollo

9.3
Revisin por la
Direccin

10.3
Mejora contnua

4.3
Alcance

5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin

7.2
Competencia

7.3
Conciencia

7.4
Comunicacin

4.4
SGC

Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176

7.5
Informacin
documentada

8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

8.5
Produccin y provisin
del servicio

8.6
Liberacin de
productos y servicios

10.
Mejora

ISO 9001:2015
Mitos y Leyendas

Nivel de burocracia
Uno de los grandes peros que las empresas
ponen a la implementacin de la norma ISO 9001
es que va a burocratizar o encorsetar el
funcionamiento de la organizacin.

Nada ms alejado de la realidad.


La norma slo busca estabilizar y sistematizar tareas y
homogeneizar actividades, es decir, que el resultado de un proceso
sea el mismo independientemente de la persona que lo lleve a cabo.
La norma ISO 9001:2015, no identifica la necesidad de disponer de
procedimientos documentados, dejando a criterio de la
organizacin sta decisin.

ISO 9001:2015
Mitos y Leyendas
Es para grandes empresas
Precisamente en la pequea empresa es en donde se observan de
forma ms rpida la ventajas de incorporar un sistema de gestin de la
calidad bajo la Norma ISO 9001.
Se trata de una oportunidad muy buena para equipararse el nivel de
otras empresas de mayor tamao en lo que se refiere a eficiencia y a
competir en igualdad de condiciones en un mercado cada vez ms
agresivo.
Las sucesivas revisiones de ISO 9001 han buscado su simplificacin y claridad
pensando especialmente en su aplicacin efectiva en pequeas organizaciones.
En la actualidad, hay ms de un milln de pequeas empresas certificadas en
todo el mundo y cientos de estudios sobre los beneficios econmicos que
supone la implementacin del sistema para las mismas.

ISO 9001:2015:Requisitos
Qu puedo esperar de ISO 9001?

Mejor control sobre los PROCESOS y sus


RESULTADOS
Mejoras en Clima Laboral al favorecer la
participacin
Decisiones basadas en indicadores
Claridad en la identificacin de funciones y
responsabilidades
Orientacin de la gestin hacia la resultados
estratgicos
Reduccin de fallos y errores al integrar el
riesgo en la gestin preventiva y de mejora.

ISO 9001:2015:Requisitos
Qu puedo esperar de ISO 9001?

Mejora en la percepcin interna y externa


de la organizacin
Cumplimiento de requisitos de clientes,
licitaciones y similares
Incremento de los niveles de productividad
al clarificar la interaccin de los procesos.
Mejora en los niveles de respuesta ante
reclamaciones, incidentes, etc.
Orientacin hacia la mejora y la excelencia.

Y mucho ms

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

rea de Calidad y Excelencia

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Seccin 2 Los Sistemas de Gestin

rea de Calidad y Excelencia

1 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

OBJETO

El objeto de esta Seccin es introducir al Alumno en los aspectos generales de ndole


tcnica, relacionados con los Sistema de Gestin en general y con los Sistema de
Gestin de Calidad en particular.

NDICE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Introduccin al concepto de Sistema de Gestin


Sistema de Gestin basados en modelos normalizados
Definiciones
Por qu son necesarios los Sistemas de Gestin?
Tipos de Sistemas de Gestin
Compatibilidad de los Sistemas de Gestin
Estructura de la norma
Principales cambios

HISTORIAL DEL DOCUMENTO


Fecha
Revisin
Observaciones

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

1. Introduccin al concepto de Sistema de Gestin.

Aunque todas las organizaciones hacen alardes de su calidad, la realidad es que no todas la
practican, ya que un Sistema de Gestin de la Calidad genera beneficios a largo plazo
y lo que se busca, normalmente, es obtener beneficios de un modo rpido. En algunos casos se
pretenden hacer las cosas bien pero es complicado hacer que los criterios de los clientes y
empresa coincidan. Esta es una de las razones que justifican la necesidad de normalizacin de
los Sistemas de Gestin de la Calidad.
Los Sistemas de Gestin de la Calidad se basan en la optimizacin continua de todos los
segmentos y recursos de la organizacin, y en la colaboracin y participacin de todos los
trabajadores y directivos en las labores de realizacin, seguimiento y control de las actividades
desarrolladas por la organizacin.

En el mbito de las normas, probablemente una de las expresiones ms utilizada sea la de


Sistema de Gestin:

Implementar un sistema de gestin


Auditar un sistema de gestin
Certificar un sistema de gestin.
Mantenimiento del sistema de gestin
Ventajas y beneficios de los sistemas de gestin

Pero

a qu nos referimos con Sistema de


Gestin?

A
A
A
A

un conjunto de documentos bien elaborados y facilitados al cliente?


una norma?
las dos cosas?
ninguna?

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

Todas las organizaciones tienen su propio


SISTEMA DE GESTIN, mejor o peor; es la
forma en la que las personas con
autoridad (gerentes, directivos, socios)
han decidido dirigir su empresa.
Es decir:

Todas las organizaciones tienen su propio


SISTEMA DE GESTIN, es decir, su
manera de hacer las cosas.

En algunos casos, estos sistemas de


gestin alcanzan niveles de verdadera
excelencia y en otros, llevan a las
empresas a la ruina por su absoluta falta
de mtodo o de coherencia con sus
objetivos estratgicos.

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

En definitiva, un Sistema de Gestin basado en un modelo normalizado, est conformado por:

Mtodo o lo que venimos llamando


(comnmente) la forma de hacer las
cosas; todas las organizaciones tienen
mtodo, mejor o peor, pero lo tienen.

Sistema Documental, el cual debe soportar dicho Mtodo; la mayora de las


organizaciones no tienen un Sistema Documental, eso les lleva, entre otras cuestiones a
que:
o cuando se van las personas, se va el conocimiento,
o no es estandarice la forma de trabajar, aplicando mtodos que no son los ms
eficientes.
por todo ello es fundamental, documentar los procesos, de una forma u otra, pero en
definitiva, documentar los procesos.

Slo lo escrito, perdura en el tiempo

Recursos, tanto humanos como de


infraestructura que permitan la
efectiva
aplicacin
del
Mtodo
desarrollado y documentado en el
Sistema Documental.
Y dentro de Recursos estamos
incluyendo a la propia Direccin de las
organizaciones

Norma; en ocasiones, y cada vez con mayor frecuencia, los sistemas de gestin son
desarrollados por las organizaciones basndose en normas o modelos normalizados. De
cualquier manera dicho sistema de gestin sigue siendo la manera de hacer las cosas
de la organizacin, y en este caso, cumpliendo los requerimientos de una o varias
normas o modelos normalizados.

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

2. Sistemas de Gestin basados en modelos normalizados


Pero por lo general, cuando hablamos de Sistemas de Gestin, nos referimos a Sistemas de
Gestin:

basados en modelos normalizados.


Es decir, desarrollados por organismos y entidades de prestigio que aportan credibilidad y
confianza, a quienes deciden implementarlo. Estos organismos y entidades se denominan
Entidades de Normalizacin. Por ejemplo, ISO, es una de estas entidades de normalizacin:

Antes de iniciar el proceso de formacin del Alumno en los Sistemas de Gestin, no es una
obviedad pensar que se debe empezar precisamente explicando qu es exactamente un sistema
de gestin de este tipo.
Una vez lo tengamos claro, ya veremos despus cmo implementarlo

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

3. Definiciones
Existen varias definiciones de lo que es un Sistema de Gestin, por ejemplo, las siguientes:
Un sistema de gestin es una estructura operacional de trabajo, bien documentada e
integrada a los procedimientos tcnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de
trabajo, la maquinaria o equipos, y la informacin de la organizacin de manera prctica y
coordinada y que asegure el cumplimiento de unos requisitos previos de calidad, medio
ambiente o de otro mbito

Un sistema de gestin es una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo


sobre un conjunto de elementos (recursos, procedimientos, documentos, estructura
organizacional y estrategias) para planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una
organizacin que influyen en el logro de los resultados deseados por la organizacin en los
diversos mbitos.

Un sistema de gestin es una herramienta de gestin sistemtica y transparente que


permite dirigir, controlar y evaluar el desempeo institucional en trminos de calidad y
satisfaccin social en la prestacin de los servicios.
En definitiva, un sistema de gestin es una estructura que la organizacin desarrolla para la
gestin valga la redundancia- y mejora continua de sus procesos, dicho de otra manera:

Todas las organizaciones tiene su propio


SISTEMA DE GESTIN, es decir, su
manera de hacer las cosas.

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

4. Por qu son necesarios los Sistemas de Gestin?


Hoy en da, las organizaciones que operan en los mercados actuales se enfrentan a muchos
retos, entre ellos:

Rentabilidad
Competitividad
Globalizacin
Velocidad de los cambios y capacidad de adaptacin
Crecimiento
Tecnologa

Atender estos y otros requisitos empresariales puede constituir un proceso difcil y


desalentador. Es aqu donde entran en juego los sistemas de gestin, al permitir aprovechar y
desarrollar el potencial existente en la organizacin.
Para ello las organizaciones hacen uso de la experiencia y know how de las mencionadas
entidades de normalizacin, que cuentan con personal experto para el desarrollo de las normas
/ estndares / leyes, que sern empleados para la posterior implementacin de los sistemas de
gestin. El xito experimentado por sistemas de gestin representativos como es el caso de la
ISO 9000, ISO 14000, ISO 45000,,, es el trampoln para otros sistemas de gestin
relacionados con variadas reas y cada da logran mayor difusin y reconocimiento.
ste es sin duda el principal valor que aporta un sistema de gestin, pero sin duda existen
otros.
Beneficios Externos de los Sistemas de Gestin:

Permiten acceder a una certificacin externa de reconocido prestigio


internacional.
Garantizan a todos los socios comerciales (clientes, proveedores, etc.) que la
actividad que desarrolla la organizacin se est dando bajo el ms estricto
cumplimiento legislativo y siguiendo una metodologa de mejora continua.
Mejora la imagen de la organizacin ante la sociedad, al alinear a la
organizacin con empresas lderes a nivel mundial.
Potencia la bsqueda por optimizar la satisfaccin del cliente, sociedad, y de
los socios comerciales.
Genera un nfasis en maximizar el valor del producto permitiendo ofrecer al
mercado una oferta con mayor valor agregado.

Beneficios Internos de los Sistemas de Gestin:

Son un incentivo para la innovacin en las organizaciones, lo cual genera


intrnsecamente valor agregado para sus accionistas.
Mejora la confianza, participacin y la comunicacin interna, entre todo el
personal y especialmente entre el personal y la alta direccin.

4 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

Un Sistema de Gestin, desde el punto de vista operacional, puede abarcar


todas las actividades del negocio, estableciendo un proceso de mejora
continua en toda la organizacin.
La eficacia del Sistema de Gestin garantiza el establecer en conjunto
polticas, objetivos, programas, capacitacin, control, monitoreo y revisin de
manera conjunta y en forma eficiente.

5. Tipos de Sistemas de Gestin


Existen varios tipos de Sistemas de Gestin, en funcin del mbito de aplicacin en el que la
organizacin haya establecido sus prioridades. Los ms habituales son los siguientes:

Sistemas de Gestin de
o ISO 9001,
Sistemas de Gestin de
o ISO 14001,
Sistemas de Gestin de
o ISO 45001,
Sistemas de Gestin de
o ISO 22000,
Sistemas de Gestin de
o ISO 27001,
Sistemas de Gestin de
o ISO 22301,
Sistemas de Gestin de
o ISO 28000,
Sistemas de Gestin de
o ISO 50001,

calidad.
medio ambiente
la seguridad y salud laboral
la seguridad e inocuidad alimentaria
la seguridad de la informacin y de los datos
la continuidad de negocio
la seguridad de la cadena de suministro
la eficiencia energtica

Todos ellos se basan en el cumplimiento de normas internacionales (ISO, EN) y por ello,
suelen tener bastantes cosas en comn. Son perfectamente integrables entre s y es
comn que las empresas implementen sistemas de gestin integrados en varios mbitos:
calidad y medio ambiente, calidad/medio ambiente/seguridad y salud laboral, etc.

5 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

6. Compatibilidad otros Sistemas de Gestin


Una organizacin necesita evolucionar de forma continua su sistema de gestin para hacer
frente a los sucesivos retos que se le presenten. Esto supone una adaptacin permanente, que
ser ms sencilla, cuanta mayor concordancia exista entre todas las innovaciones que sean
necesarias incluir.
Un Sistema de Gestin de la Calidad es un modo de gobierno de una entidad que, a travs de
su implantacin, le lleva a conseguir los objetivos propuestos en cuestiones de calidad.
En varias ocasiones ya se ha puesto de
manifiesto la importancia de que los
sistemas de gestin implantados en la
empresa
tengan
una
compatibilidad
destacable, ya que las tendencias actuales
nos llevan a la integracin de sistemas de
gestin para evitar, entre otras cosas, el
manejo de documentacin innecesaria.

La ISO 9001 de Gestin de la Calidad, la ISO 14000 de Gestin Medioambiental y la


OHSAS 18001 de Gestin de la Salud y Seguridad Laboral, son las que, por razones de
similitud e importancia, sobre todo actualmente, tienden a ser las primeras en unificarse.
Sin embargo, el creciente nmero de normas de los sistemas de gestin (ISO 9001 Sistemas
de Gestin de calidad, ISO 14001 Sistemas de Gestin del Medio Ambiente, ISO 50001
Sistemas de Gestin de la Energa, ISO 22000 Sistemas de Gestin de la Inocuidad
Alimentaria, ISO/IEC 27001 Sistemas de Gestin de la Seguridad de la Informacin, ISO
39001 Sistemas de Gestin de la Seguridad Vial, ISO 13485 Sistemas de Gestin de la
Calidad para Productos Sanitarios,) con estructuras ligeramente diferentes entre s
preocupaba desde hace tiempo a los usuarios pues es habitual encontrar estas normas
integradas, y esto no siempre es fcil: definiciones diferentes para los mismos trminos,
requisitos a menudo contradictoriosorientar las normas hacia una estructura comn era un
paso lgico en la evolucin de las mismas.
Con estas premisas, el Consejo Tcnico de ISO (TMB) decidi establecer una nica estructura
para todas las NSG que denomin Estructura de Alto Nivel y document en el Anexo SL.
La estructura de alto nivel es una estructura genrica que puede ser aplicada a cualquier
norma ISO que les aporta un texto y lenguaje comunes, as como definiciones y conceptos
bsicos idnticos y que facilita la integracin entre las distintas normas de gestin.
Las principales beneficiadas son las empresas que, con un nico sistema de gestin, pueden
dar cumplimiento a varias normas NSG, sin confusin ni conflictos entre ellas.

1 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

7. Estructura de la Norma ISO 9001:2015


El hecho de implantar un Sistema de Gestin de la Calidad es una decisin estratgica de la
direccin de la empresa. La Norma ISO 9001 define y aclara los requisitos que la organizacin
debe cumplir de modo interno de forma que se satisfagan las necesidades y requisitos exigidos
por los clientes.

Estructura de la Norma ISO 9001:2015


Uno de los principales cambios de la norma vendr de la estructura de la misma. Este cambio
proviene de la adaptacin al esquema comn del Anexo S.L.

Los epgrafes que formarn parte de esta estructura son los siguientes:

1. Objeto y campo de aplicacin


2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
4.1 Conocimiento de la organizacin y de su contexto.
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinacin del alcance del Sistema de Gestin de Calidad
4.4 Sistema de Gestin de Calidad y sus procesos
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Poltica de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin.

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

6. Planificacin para el sistema de gestin de la calidad


6.1Acciones para tratar los riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
6.3 Planificacin de los cambios.
7. Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.6 Conocimientos organizativos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada
8. Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.2.2 Determinacin de los requisitos relativos a los productos y servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos relativos a los productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
8.3.3 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
8.3.5 Elementos de salida del diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
8.5 Produccin y prestacin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberacin de los productos y servicios
8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no
conformes

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

9. Evaluacin del desempeo


9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfaccin del cliente
9.1.3 Anlisis y evaluacin
9.2 Auditora interna
9.3 Revisin por la direccin
10. Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y accin correctiva
10.3 Mejora continua

A continuacin, se describen con un mayor detalle, los Captulos de la Norma:

1. Alcance
Incluye los resultados esperados de esa norma concreta.
2. Referencias normativas
Incluye las referencias normativas especficas para esa disciplina.
3. Trminos y definiciones
Hace referencia a la norma ISO 9000:2015 de vocabulario
4. Contexto de la organizacin
El sistema de gestin est influenciado por el contexto en que opera una organizacin por lo
que se requiere conocer y comprender los aspectos internos y externos relevantes, las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, la determinacin de los Requisitos de
negocio, legales y de otra ndole que le sean de aplicacin y establecer el alcance del sistema.
En las nuevas normas con esta estructura se da una gran importancia a los factores externos
que afectan a la empresa.

4 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

5. Liderazgo
Ya no vale con que la alta direccin se comprometa con el sistema de gestin proporcionando
los recursos, etc, sino que ahora se pide que exista un liderazgo por parte de la direccin, lo
cual supone un cambio sustancial. Tambin solicita que se establezca una Poltica adecuada que
se divulgue, sea entendida y est disponible para las partes interesadas, que el sistema de
gestin est integrado en los procesos de la empresa y que se asignen y comuniquen los roles y
responsabilidades dentro del sistema de gestin.
6. Planificacin
La organizacin debe determinar los riesgos y oportunidades para garantizar que el sistema
implantado puede alcanzar los resultados buscados. Aqu se basa el enfoque preventivo de las
normas basadas en este anexo. Tambin establece que se deben definir los objetivos de la
organizacin y la planificacin de los mismos. En general, sobre el apartado de objetivos se han
aclarado conceptos que ya se recogan previamente en los sistemas de gestin pero de una
forma menos explcita. Por ejemplo se indica que al planificar las acciones para conseguir los
objetivos se defina lo que se va a hacer, qu recursos se necesitan, quien es el responsable,
cundo se finaliza y cmo se medirn los resultados.
7. Soporte
En este punto se trata sobre los recursos necesarios, la capacitacin que se requiere al
personal, la necesidad de la concienciacin del personal, la determinacin de las vas de
comunicacin necesarias y la documentacin del sistema de gestin (se han cambiado los
trminos de documentos y registros por Informacin documentada, adems, prcticamente
no hay requisitos en cuanto a un mnimo de documentos (procedimientos, etc) a establecer,
sino que ser cada empresa la que debe determinar los que necesita para el adecuado control
de sus procesos.
8. Operacin
En esta clusula recaen los requisitos especficos de cada disciplina. Se indica que deben
planificarse, implementarse y controlarse los procesos necesarios para cumplir con los requisitos
del sistema de gestin. Es importante controlar tanto los procesos desarrollados en nuestra
casa como los que se externalizan.

5 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

9. Evaluacin del desempeo


Una vez hecho el trabajo indicado en el apartado 8 es el momento de comprobar cmo lo
hemos hecho. Esta clusula incluye el seguimiento y medicin, evaluacin y anlisis de datos, la
auditora interna y la revisin por la direccin.
10. Mejora
Aqu se incluyen las no conformidades, acciones correctivas y la mejora continua. Son aspectos
bien conocidos por todas las personas familiarizadas con los sistemas de gestin. Lo interesante
en esta clusula es que desaparecen las acciones preventivas, ya que basndonos en el anlisis
de riesgos establecido en la clusula 6, todo el sistema de gestin tiene una orientacin hacia la
prevencin.

6 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

8. Principales cambios
Los expertos valoran los cambios de la nueva versin 2015 de la norma ISO 9001 como un
30% respecto de la versin 2008 actualmente vigente.
Algunos de los cambios ms significativos son los siguientes:

Contexto de la organizacin: la organizacin tendr que identificar sus grupos


de inters tanto internas como externas- que sean relevantes para el sistema de
gestin de la calidad, e investigar cules son sus necesidades, expectativas y
requisitos.

Enfoque basado en el riesgo: en la fase de planificacin del sistema de gestin, la


organizacin tendr que llevar a cabo un anlisis de los peligros que puedan
afectar al logro de los objetivos del sistema.

Informacin documentada: la versin 2015 de


ISO 9001 propone un cambio de terminologa,
sustituyendo los trminos documento y registro
por informacin documentada.
No obstante, se mantienen los controles habituales
para la informacin documentada como la revisin,
aprobacin, control de documentacin externa y
documentos obsoletos, control de la edicin, etc.

Informacin Documentada:
Informacin requerida para ser
controlada y mantenida por una
organizacin y el medio en el que
est contenida.

Manual de Calidad: desaparecer el requisito de elaborar un documento que se


denomine Manual de Calidad. El hecho de que desaparezca este requisito, no significa
que no pueda existir un Manual de Calidad o un Manual del Sistema.

Responsable del sistema: La nueva versin de la norma no lo menciona en ningn


momento. Ahora, la nueva revisin de ISO 9001 otorga todas estas funciones y
responsabilidades a la Alta Direccin, la cual, con la estructura adecuada y el
apoyo del resto de miembros de la direccin debe asegurarse de que el sistema se
implementa y mantiene adecuadamente.

Exclusiones: La actualizacin de la norma se enfoca ahora hacia la no aplicacin en


lugar de la exclusin. Todos los requisitos son aplicables en un principio y se debe
asegurar que la no aplicabilidad de alguno de ellos no afecte a la capacidad de la
organizacin para prestar el servicio o proporcionar el producto con la plena
satisfaccin del cliente.

Un lenguaje ms claro, que lo haga ms real y ms comprensible a las


organizaciones.

La sustitucin del concepto producto por producto y servicios.

La introduccin de la gestin del conocimiento como herramienta de gestin.

7 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

8.1.

Contexto de la organizacin

Entendiendo el contexto de la organizacin. Es el primer apartado del primer punto en lo


que se refiere a requisitos- de la norma en el punto 4, lo que supone toda una declaracin de
intenciones en lo que se refiere a abordar la implementacin del sistema de gestin con un
enfoque totalmente estratgico.
Pero qu significa entender el contexto de una organizacin?
Hasta ahora, de alguna forma, el mundo ISO 9001 se cea a la organizacin y sus clientes, con
un pequeo aparte para la gestin de las competencias del personal.
Aspectos tan importantes como los mercados y su variacin, o las partes interesadas (o
grupos de inters) o simplemente los recursos naturales a disposicin de la organizacin, y
que tienen un impacto claro en el funcionamiento de la organizacin, y por ende, en el sistema
de gestin de la misma no eran tenidos en cuenta ni en la planificacin ni en la implementacin.

Grupos de inters

Todas aquellas personas o entidades que se ven afectados directa o


indirectamente por el desarrollo de la actividad empresarial, y por lo tanto,
tambin tienen la capacidad de afectar directamente o indirectamente el
desarrollo de stas.

Estas cuestiones que s son tenidas en cuenta por otros modelos de gestin de calidad, como
el modelo europeo EFQM- aparecen por primera vez contempladas en la revisin 2015 de ISO
9001 y aparecern tambin en todas aquellas normas que adopten la estructura del Anexo SL.
En la prctica, la organizacin tendr que identificar sus grupos de inters tanto internas como
externas- que sean relevantes para el sistema de gestin de la calidad, e investigar cules son
sus necesidades, expectativas y requisitos.
De alguna forma, se puede decir que el enfoque al cliente de la actual revisin de la norma se
debe ampliar hacia todos los grupo de inters (entre los que se encuentran, por supuesto,
incluidos los clientes).
Este, que es un ejercicio habitual en las organizaciones que realizan una planificacin
estratgica, pasa a ser ahora un requisito previo a la implementacin de un Sistema de Gestin
de Calidad.

8 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

Algunos ejemplos de posibles grupos de inters a tener en cuenta pueden ser:

Los gobiernos, ministerios y


la administracin pblica en
general,
Los centros de formacin y
educativos:
colegios,
universidades,
institutos
tecnolgicos,
Asociaciones
y
colegios
profesionales,
Ciudadanos del entorno que
se vean afectados por las
actividades
de
la
organizacin
Otras empresas del sector
Medios de comunicacin

Este es un ejemplo de los grupos de inters identificados por una organizacin cuya actividad
es la gestin de activos financieros:

9 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

8.2.

Enfoque basado en el Riesgo

El concepto de Riesgo puede definirse como la combinacin de la probabilidad de que algo


ocurra y las consecuencias o severidad que podra traer. Tcnicamente, el riesgo es la
posibilidad de que una determinada actuacin pueda afectar a una actividad o al resultado de
cualquier proceso dentro de una organizacin.
La Gestin del Riesgo para ISO 9001:2015 persigue la conformidad de productos o
servicios y la satisfaccin del cliente. La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo
que, se acenta an ms con la Gestin del Riesgo, esto consistir en reconocer los riesgos
dentro de una organizacin y llevar a cabo actuaciones para evitar que se produzcan.
Los riesgos identificados en las fases previas a la implantacin del Sistema de Gestin han de
tenerse en cuenta en este apartado y, adems, han de gestionarse en cada cambio que sufra el
Sistema de Gestin.
A la hora de implantar un Sistema de Gestin podemos encontrar distintos riesgos, como:

Riesgos del personal: Puede ocurrir que las competencias y disponibilidad del
personal con funciones en las labores de implementacin no sean las que el sistema
requiere y, por tanto, se vea obstaculizada esta etapa.
Riesgos de los recursos: Se trata de riesgos debidos a los recursos financieros y su
disponibilidad para hacer frente a los gastos derivados de la implementacin.
Alcance del sistema: Es muy importante tener establecido el alcance del sistema
para no ocupar tiempo ni presupuesto en otras actuaciones que quedan fuera. Se debe
tener claro desde el principio para no ir cambindolo en el trascurso del trabajo y
confundir a las personas involucradas y al cliente.
Riesgos de entrega en tiempo: Son los referidos a los tiempos de respuesta
acordados, pueden no cumplirse porque el equipo humano tenga sobrecarga de trabajo
o porque no se estimaron de manera correcta.
Riesgos en el manejo de riesgos: Se deben identificar en la implementacin,
proponer medidas para solventarlos. Esta labor tiene que estar en manos de personal
con los conocimientos necesarios.

10 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

8.3.

Informacin documentada

En las referencias a la documentacin del Sistema de Gestin de Calidad; procedimientos,


manuales y registros se han pasado a denominar Informacin Documentada.
En lugar de ello, se hace referencia especfica a Informacin Documentada. Este nuevo
concepto se refiere a la informacin requerida por la organizacin para mantener el control. El
cmo debe grabarse esta informacin (Formatos y mtodos de almacenamiento) depender de
cada organizacin, por lo que no se prescribe nada al respecto.

Desaparece el
requisito de que
exista un "Manual
de Calidad"como
tal.

La
responsabilidad
del SGC pasa
directamente a la
alta direccin

11 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Exclusiones

Otros cambios

Responsable del sistema

Manual de Calidad

8.4.

Se sustituye la
"exclusin" por la
"no aplicacin"

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

8.5.

Manual de Calidad

En la versin 2008, el manual de calidad era un documento sagrado para las organizaciones.
Funciona como un documento maestro que tanto sirve para presentar a la organizacin y
su historia, como para describir de qu forma se aborda el cumplimiento de los requisitos de la
norma. Suele incluir un organigrama funcional de la entidad algunos incluso incluyen tambin
una breve presentacin de los puestos de trabajo-, la poltica de calidad, el alcance del sistema,
las exclusiones y su justificacin
Con la nueva estructura de la norma y como ya ocurre en otros sistemas de gestin (por
ejemplo, sistemas de gestin medioambientales) desaparecer el requisito de elaborar un
documento que se denomine Manual de Calidad si bien, no desaparece el requisito de
documentar determinadas cuestiones como el alcance y las exclusiones o justificacin de la no
aplicacin de determinados requisitos.
Se aprecia claramente un esfuerzo por la nueva revisin de la norma por simplificar la
documentacin de los sistemas uno de los puntos dbiles que ISO 9001 arrastra desde su
primera edicin all por 1987 a pesar de los esfuerzos en mejorarlo: la versin del 94 requera
ms de 20 procedimientos y la versin del 2000 y 2008 slo seis.
No obstante, y aunque ya no sea necesario disponer de un manual para desarrollar un sistema
de gestin de calidad eficaz, es muy probable que muchas organizaciones sigan manteniendo
este documento vigente, pues adems de ser un resumen de la estructura del sistema de
gestin, se podr utilizar para incluir otra informacin de inters para el sistema que sigue
siendo obligado documentar.

12 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

8.6.

Responsable del sistema

Otro de los grandes damnificados de la nueva edicin de ISO 9001 parece ser el Responsable
del Sistema, o ms popularmente conocido por Responsable de Calidad. La nueva versin
de la norma no lo menciona en ningn momento.
Hasta el momento, todo Sistema de Gestin de la Calidad tena que tener necesariamente un
responsable. Este responsable del sistema, tena asignadas unas funciones y
responsabilidades claras que aparecen reflejadas en la propia Norma:

Extracto de ISO 9001:2008


No es poca la carga y responsabilidad que se ha dejado caer sobre los hombros de
estas personasno solo han sido responsables de asegurarse de la implementacin de los
procesos del sistema de gestin, sino que en la mayora de los casos los han implementado
ellos mismos, elaborado la documentacin necesaria, los registros, impartido formacin al
personal, llevando a cabo las auditoras internas y coordinando las externas, asumiendo gran
parte de la responsabilidad de la direccin en la revisin del sistema por la direccinamn de
sus propias tareas dentro de la organizacin.

Los responsables del sistema cuya


actividad se limita a la implementacin y
mantenimiento del sistema de gestin son
una excepcin en las empresas.
Ya la edicin de 2008 de la norma, deja claro que debe ser un miembro de la direccin de
la organizacin, aunque este requisito es habitualmente ignorado, y se pueden encontrar
responsables de calidad en puestos tan poco directivos como auxiliares de administracin e
incluso personal en prcticas. La principal consecuencia es que estas personas carecen de la
autoridad necesaria para llevar a cabo las funciones y responsabilidades que se le asignan y
son ninguneados por el resto de la organizacin.

13 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

En el organigrama, el responsable de calidad debera aparecer como un intermediario entre


la alta direccin y los responsables de procesos, con la autoridad necesaria sobre todos
ellos como para asegurar el buen funcionamiento del sistema.

Alta direccin

Gerente

Responsable del
sistema

Responsable
de calidad

Responsables de
procesos

Responsable
de Compras

Responsable
de
Produccin

Responsable
de Ventas

Responsable
de Diseo

Relaciones segn ISO 9001:2008


Ahora, la nueva revisin de ISO 9001 otorga todas estas funciones y responsabilidades
a la Alta Direccin, la cual, con la estructura adecuada y el apoyo del resto de miembros de
la direccin debe asegurarse de que el sistema se implementa y mantiene adecuadamente.

Alta Direccin
Responsables de
Procesos

Gerente

Responsable
de Compras

Responsable
de Ventas

Responsable
de
Produccin

Responsable
de Diseo

Relaciones segn ISO 9001:2015

Supone esto la desaparicin de la figura de Responsable de Calidad?


No necesariamente. En el fondo, el objetivo de la norma es que la alta direccin de la
organizacin asuma realmente las funciones relevantes del sistema de gestin,
aquellas que aportan valor en el logro de los objetivos. Tambin que los lderes de los
procesos pasen a ser representantes directos de su propio proceso ante la direccin.
Esto no es incompatible con la existencia de una persona llmese representante de la
direccin o delegado de la direccin para el Sistema de Gestin de Calidad- que se encargue de
coordinar tareas de gestin relacionadas con el sistema como las auditoras de certificacin.

14 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

8.7.

Requisitos no aplicables

Una de las primeras y ms importantes- decisiones a la hora de disear un Sistema de Gestin


de Calidad acorde a ISO 9001:2008 es si es posible excluir algn requisito y, en ese caso,
cmo justificarlo.
La norma en su versin 2008- limita la posibilidad de excluir requisitos al mbito del captulo 7
REALIZACIN DEL PRODUCTO.

Extracto de ISO 9001:2008


Segn sto, al analizar diversos Sistemas de Gestin de Calidad, es frecuente encontrar
exclusiones como las siguientes:

Diseo y desarrollo: excluido por aquellas entidades que no llevan a cabo ningn
proceso de diseo para la fabricacin de sus productos o la prestacin de sus servicios.

Validacin de procesos de produccin y de la prestacin del servicio: excluido


por aquellas entidades en las que no se identifica ningn proceso de produccin en el
que los productos resultantes no puedan ser verificados mediante seguimiento y
medicin.

Trazabilidad: excluido por aquellas entidades para las cuales, la trazabilidad no es un


requisito legal o del cliente.

Bienes propiedad del cliente: excluido por aquellas organizaciones que no son
responsables de ningn bien propiedad del cliente (incluyendo la propiedad intelectual)
durante la produccin o la prestacin del servicio.

15 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


2 Los Sistema de Gestim Rev. 00

Control de los equipos de seguimiento y medicin: excluido por aquellas


organizaciones que no utilizan equipos de medicin.

Muchas veces, las exclusiones son causa de discusin frecuente en las auditoras, cuando el
auditor encuentra evidencias suficientes en contra de la justificacin de la exclusin. Ocurre a
menudo en el caso de diseo y desarrollo y en el caso de validacin de los procesos.

La actualizacin de la norma se enfoca ahora hacia la no aplicacin en lugar de la exclusin.


Segn esta norma, todos los requisitos son aplicables en un principio y deja la puerta abierta a
justificar la no aplicacin siempre y cuando esta decisin no afecte a la capacidad de la
organizacin para prestar el servicio o proporcionar el producto con la plena
satisfaccin del cliente.
No est previsto limitar en modo alguno los numerales en los que la organizacin
pueda declarar la no aplicacin, si bien no se podr declarar la no aplicacin cuando la
organizacin, en base al alcance del sistema de gestin, pueda aplicar el requisito
perfectamente.
La justificacin de la no aplicacin tendr que ser mediante informacin documentada y
tendr que ser un elemento a incluir en el anlisis de riesgos.
Estos no son los nicos cambios que aportar la norma: un lenguaje ms claro, que lo haga
ms real y ms comprensible a las organizaciones; la sustitucin del concepto producto por
producto y servicios o la introduccin de la gestin del conocimiento como herramienta de
gestin, tambin est previsto que aparezcan en la nueva ISO 9001:2015.

16 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.

ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin
ISO/TC 176/SC 2/N1282

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1

Concepto de Sistema de Gestin

Qu es un SISTEMA DE GESTIN?

Un sistema de gestin en el mbito de una organizacin (empresa,


asociacin, ente pblico, etc.) es:
FORMA EN LA QUE SE ORGANIZAN ,REALIZAN Y
SUPERVISAN LAS ACTIVIDADES PARA ALCANZAR UN
DETERMINADO OBJETIVO

Concepto de Sistema de Gestin

Todas las organizaciones tiene su propio


SISTEMA DE GESTIN, es decir,
su manera de hacer las cosas.

Concepto de Sistema de Gestin

Pongamos un EJEMPLO
Alguien se marca como OBJETIVO correr una MARATN,
Seguramente necesitara
El firme COMPROMISO de hacerlo (poltica y objetivos)
Un PLAN realista (procesos planeados)
EQUIPAMIENTO adecuado, deportivas, pulsmetro (Equipamiento Infraestructura,
compras)
PERSONAS/ORGANIZACIONES que le apoyen/ayuden/orienten (empleados, proveedores)
Tener INFORMACION regular los avances reales con respectos al Plan (Indicadores)
Disponer de algn sistema con el que DOCUMENTAR sus entrenamientos y avances
(REGISTROS)
EVALUAR/MEDIR su estado de forma antes de la carrera (Auditoras Internas, Revisin del
sistema por la Direccin).
Seguramente no le gustara quedar el ltimo y MEJORAR sus tiempos (MEJORA
CONTINUA)
Y, finalmente, le gustara superar su PRUEBA y ver que es capaz de hacer la prueba
(EVALUACION EXTERNA)

Concepto de Sistema de Gestin

CARACTERSTICAS generales de un SISTEMA DE GESTIN


EQUIPAMIENTO

COMPROMISO

PLAN

(poltica y objetivos)

(procesos planificados)

(Equipamiento
Infraestructura, compras)

PERSONAS
ORGANIZACIONES

INFORMACION

DOCUMENTAR

(Indicadores)

(Registros)

MEJORAR

PRUEBA

(MEJORA CONTINUA)

(EVALUACION EXTERNA)

(empleados, proveedores)

EVALUAR/MEDIR
(Auditoras Internas, Revisin del
sistema por la Direccin).

Concepto de Sistema de Gestin

PARTES INTERESADAS/GRUPOS DE INTERS y OBJETIVOS


Justo de eso se trata un SISTEMA DE GESTIN (SG) de CMO se
organizan las actividades (PROCESOS) de una organizacin para
cumplir determinados OBJETIVOS.
Pero

QUIN ESTABLECE LOS OBJETIVOS

DE UNA ORGANIZACIN?

Socios/Accionistas
Clientes/Usuarios
Empleados/Colaboradores
La Legislacin
La Sociedad/Comunidad
El Gobierno
Los Competidores

El mercado
Tendencias y
Consumidores
Organizaciones Sindicales
Asociaciones
Empresariales
.

Concepto de Sistema de Gestin

OBJETIVOS DE UNA ORGANIZACIN

Yqu OBJETIVOS RECLAMAN/EXIGEN/SUGIEREN estas


PARTES INTERESADAS a una organizacin en la actualidad?

Concepto de Sistema de Gestin

SIGNIFICADO de los OBJETIVOS


CALIDAD

Cumplir con los requisitos y expectativas (plazo,


caractersticas, precio, atencin, etc.)

Comportamientos medioambientalmente adecuados y


SOSTENIBILIDAD eficientes en el uso/explotacin de recursos naturales y en su
relacin con el entorno.

SEGURIDAD
ALIMENTARIA
SEGURIDAD
LABORAL

Productos/Servicios inocuos y libres de contaminantes al


consumo
Seguridad y salud de la personas que se relacionan con la
organizacin para la eliminacin/reduccin de accidentes y
mejora de las condiciones laboras del trabajador.

Concepto de Sistema de Gestin

SIGNIFICADO de los OBJETIVOS


SEGURIDAD DE LA Confidencialidad, consistencia y privacidad en el manejo de
INFORMACIN datos por parte de la Organizacin.

TICA
Comportamiento moralmente adecuado y aceptable de
TRANSPARENCIA acuerdo a la legislacin vigente y la sensibilidad social.

RIESGOS

Prevenir la ocurrencia de acontecimientos que desven a la


organizacin de sus Objetivos.

Los objetivos de una organizacin son mltiples y


estn afectados por su propio CONTEXTO

Concepto de Sistema de Gestin

Sistemas de Gestin y NORMAS, Cul es la conexin?

Las NORMAS INTERNACIONALES sobre SISTEMAS DE GESTIN son DOCUMENTOS


analizados, estudiados, redactados y publicados por organismos internacionales formados
por grupos de EXPERTOS en cada materia y basados en las MEJORES PRCTICAS DE
GESTIN que establecen las RECOMENDACIONES, GUAS y/o REQUISITOS que debe tener
el SISTEMA DE GESTIN DE UNA ORGANIZACIN para cumplir o tender a cumplir
determinado OBJETIVO con CRITERIOS UNIVERSALMENTE ACEPTADOS Y RECONOCIDOS.

Concepto de Sistema de Gestin

ORGANIZACIONES Internacionalmente reconocidas para esta tarea

Concepto de Sistema de Gestin

Objetivos y NORMAS relacionadas


CALIDAD

ISO 9001
ISO 13485
IS/TS 16949

ISO 17025

SOSTENIBILIDAD

ISO 14001
ISO 50001
EMAS

SEGURIDAD
ALIMENTARIA

ISO 22000
HACCP
FSSC 22000

BRC
GLOBAL GAP

OHSAS 18001 (ISO 45001)


ISO 22320
IAO 39001

Leyes Nacionales en materia de


Seguridad Laboral

SEGURIDAD
LABORAL

Sellos Produccin
ecolgica/orgnica
LEED

Concepto de Sistema de Gestin

Objetivos y NORMAS relacionadas


SEGURIDAD DE LA
INFORMACIN

ISO 27001
ISO 14298
Leyes Nacionales en materia de
Proteccin de Datos personales

TICA
TRANSPARENCIA

ISO 26000
SA 8000
ISO 19600

RIESGOS

ISO 31000
ISO 22301.

ISO 37001
SEDEX

Existen NORMAS relativas a PRODUCTOS, PERSONAS, etc., en este


caso nos ceimos a la Normas relativas a los SISTEMAS DE GESTIN

Concepto de Sistema de Gestin

Cuales son las CARACTERISTICAS COMUNES DE ESTAS NORMAS?


EQUIPAMIENTO

COMPROMISO

PLAN

(poltica y objetivos)

(procesos planeados)

(Equipamiento
Infraestructura, compras)

PERSONAS
ORGANIZACIONES

INFORMACION

DOCUMENTAR

(Indicadores)

(Registros)

MEJORAR

PRUEBA

(MEJORA CONTINUA)

(EVALUACION EXTERNA)

(empleados, proveedores)

EVALUAR/MEDIR
(Auditoras Internas, Revisin del
sistema por la Direccin).

Recordis la Maratn?

Concepto de Sistema de Gestin

Cules son las CARACTERISTICAS COMUNES DE ESTAS NORMAS?

NORMAS de
SISTEMAS
DE GESTIN

Establecen REQUISITOS Y RECOMENDACIONES GENRICAS


Cada ORGANIZACIN debe ADECUARLOS a su PROPIA REALIDAD
(Contexto, Actividad)
Alguno de ellos son de aplicacin UNIVERSAL (a cualquier tipo de
organizacin) y otros para sectores de actividad concretos (por
ejemplo laboratorios, etc.).
La mayora de ellas son INTEGRABLES,
es decir, con un mismo SISTEMA DE GESTIN se pueden ATACAR
OBJETIVOS.

Concepto de Sistema de Gestin

Resumiendo Qu es un Sistema de Gestin NORMALIZADO?


MEJORES PRCTICAS

RECONOCIMIENTO
EXTERNO

UNIVERSALMENTE
ACEPTADO

SGN
EXPERTOS
INTERNACIONALES

CUMPLIMIENTO DE
REQUISITOS

GUIA PARA LA MEJORA

Concepto de Sistema de Gestin

Porqu tener un Sistema de Gestin Normalizado?

En la actualidad la empresas y organizaciones estn sometidas a un contexto global en el cual operar


bajo Normas o modelos de buenas prcticas internacionales es un deseo, una necesidad o una
imposicin de las reglas del mercado.

Cumplimiento de requisitos de Clientes, Licitaciones, Exportacin, etc.


Mejora de la imagen y percepcin externa e interna
Incremento de los niveles de eficiencia
Cumplimiento de requisitos legales
Reduccin de Riesgos
Respuesta orientada a los intereses de la sociedad moderna

Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.

Concepto de
SISTEMA DE GESTIN

Introduccin a los Sistemas de Gestin

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

rea de Calidad y Excelencia

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Seccin 3 Contexto de la organizacin

rea de Calidad y Excelencia

1 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

OBJETO
El objetivo de esta Seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en sus secciones 4, Contexto organizacin. Para ello es
necesario el dominio de los siguientes conocimientos y habilidades:
CONOCIMIENTOS:

Compromiso de la organizacin y de su contexto


Compresin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
HABILIDADES:

Identificar caractersticas de un sistema de gestin de la calidad


Identificar el modo adecuado de desarrollar, implantar y mantener un sistema de
gestin de la calidad.

NDICE
1
2
3
4

Apartado
Apartado
Apartado
Apartado

4.1
4.2
4.3
4.4

Compromiso de la organizacin y de su contexto


Compresin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

HISTORIAL DEL DOCUMENTO


Fecha
Revisin
Observaciones

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

El anlisis de Contexto es fundamental para el Sistema de Gestin, ya que nos permite


determinar los problemas Internos y Externos de la organizacin, las fortalezas, las cuestiones
legales, de mercado, social y econmica que nos puedan afectar, y en caso de no realizarla de
forma profunda, aportar ningn valor a la organizacin y en el peor de los casos, nos puede
ocasionar inconformidades en la Auditoria al Sistema de Gestin.
La ISO 9001:2015 no especifica el mtodo a utilizar, por lo que nos da libertad de escoger
segn sea la necesidad de nuestra organizacin, la cual debe determinar cul es la ms
apropiada (DAFO, anlisis PESTEL, anlisis de Stakeholders o incluso un sencillo anlisis de
aspectos externos e internos son herramienta alguna, etc.).
Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan influir en el
desempeo del Sistema de Gestin, incluyendo externo, interno, cultural, social, econmico,
tecnolgico, los factores legales,. Estos son considerados como factores que influyen en la
organizacin de los objetivos, el propsito y la sostenibilidad de la organizacin. Tambin debe
documentar su alcance, estableciendo los lmites de su Sistema de Gestin.
Resumiendo:

Debemos identificar quienes somos y de


que estamos rodeados para poder
desarrollar un adecuado Sistema de
Gestin.

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

1. Apartado 4.1 Compromiso de la organizacin y de su contexto


La organizacin debe determinar los factores internos y externos que son relevantes para
su propsito y su direccin estratgica y que afecta a su capacidad para lograr el resultado
deseado de su Sistema de Gestin de la Calidad.
Toda organizacin deber concentrarse en sus factores estratgicos internos y externos, en
aquello que es relevante para su propsito y deben deshacerse de todas las barreras que
impiden alcanzar los resultados deseados.
El anlisis del contexto que propone ISO 9001:2015, supone una ayuda para tomar las
decisiones estratgicas en la organizacin con respecto al Sistema de Gestin de la Calidad.
Los factores internos pueden ser, entre otros, la cultura organizacional, la estructura
organizativa, los productos y servicios, roles y responsabilidades, polticas y objetivos, activos,
capacidades de recursos y conocimiento, valores, conocimientos, directrices aplicables a la
organizacin
Entre los factores externos podemos identificar cuestiones climatolgicas, impuestos,
polticas gubernamentales, financiacin, clientes, factores especficos del sector, guerras o
conflictos, cuestiones monetarias, comercio internacional, la tecnologa, factores sociales,
actitudes del consumidor, entre otros.

Es muy importante que la organizacin tenga claro e identifique cules son los factores a
considerar en la implementacin y planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad ISO
9001:2015. No tomar en cuenta o dejarnos atrs algn factor de los ms importantes puede
afectar a la capacidad de la organizacin para lograr los resultados esperados.

4 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

El anlisis del entorno tiene el propsito de


identificar
oportunidades
y
amenazas
estratgicas en el ambiente operativo de la
organizacin que influirn en la manera en
que se cumple su misin.
Una posible herramienta para identificar las cuestiones internas y externas de la organizacin
es realizar una matriz DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades).
Anlisis Interno de la organizacin (Liderazgo, estrategia, personas, alianzas/recursos y
procesos). Para realizar el anlisis interno se han de considerar anlisis del entorno, grupos de
inters, aspectos legislativos, demogrficos y polticos.

Fortalezas: Describe los recursos y las destrezas que ha adquirido la empresa, en


qu nos diferenciamos de la competencia?, Qu sabemos hacer mejor?
Debilidades: Describe los factores en los cuales poseemos una posicin desfavorable
respecto a la competencia. Para realizar el anlisis interno se han de considerar anlisis
de recursos, de actividades y de riesgos.

Anlisis Externo de la organizacin


(Mercado, sector y competencia)

Oportunidades: Describen los


posibles mercados, nichos de
negocio... que estn a la vista de
todos, pero si no son reconocidas a
tiempo significa una prdida de
ventaja competitiva.
Amenazas: Describen los factores
que pueden poner en peligro la
supervivencia de la organizacin, si
dichas amenazas son reconocidas a
tiempo pueden esquivarse o ser
convertidas en oportunidades.

5 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

1.1.

Contexto Externo

Cuestiones relativas al contexto externo de carcter nacional, regional o local:

Entorno legal y poltico. La accin de los diferentes gobiernos, y administraciones


pblicas afecta a las condiciones competitivas de la empresa por medio de la regulacin
de los sectores, regulacin procedente de instituciones supranacionales (caso de la
Unin Europea), medidas de fomento de determinadas condiciones relacionadas con la
innovacin, internacionalizacin, numerosas facetas de la prctica empresarial. La
regulacin del mercado laboral, la legislacin mercantil, administrativa, poltica fiscal y
tributaria (impuestos).

Entorno Tecnolgico. Una de las dimensiones que ms estn evolucionando a lo


largo de las ltimas dcadas es la tecnolgica.
El desarrollo y su aceleracin modifican constantemente las condiciones en las que
compite la empresa. Suponen, la apertura de nuevas posibilidades para la empresa, o
peligro para aquellas que no sepan adaptarse. Entre los aspectos ms destacados a
tener en cuenta estaran:
o Influencia de las nuevas tecnologas sobre la empresa.
o Velocidad de modificacin del ambiente tecnolgico.

Entorno Competitivo. En este punto tendr relevancia:


o El nmero de competidores en el sector.
o Las posibilidades de crecimiento del sector.
o La existencia de costes fijos elevados.
o La diferenciacin del producto. A menor diferenciacin de productos mayor
competencia.
o El exceso de capacidad productiva.
o Existencia de intereses estratgicos de las empresas.
o La existencia de fuertes barreras de salida de un sector.
o Precios y Tarifas

Entorno de Mercado. En este punto debemos de tener en cuenta aspectos tales que:
o Tendencias en los gustos de los clientes.
o Variaciones de los mismos.

Entorno Socio-Cultural. Las empresas se desenvuelven en el seno de la sociedad,


con todas sus caractersticas y sus procesos de cambio.
Son especialmente importantes los siguientes aspectos:
o Condiciones demogrficas.
o Aspectos culturales.
o Aspectos sociolgicos.

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3 Contexto de la organizacin

Entorno Econmico. Las condiciones del entorno econmico condicionan sus


rendimientos actuales y futuros de las empresas y viceversa. Vase la influencia de
algunos factores del entorno econmico:
o El crecimiento econmico consiste en el ritmo al que aumenta la produccin
de bienes y servicios de un determinado pas. Cuanto mayor crecimiento
econmico, mayor ser el consumo y ms fcil ser incrementar las ventas.
o Los tipos de inters Cuanto mayor sean ms caro le resultar a las empresas
financiar sus proyectos de inversin, y por lo tanto, ms costosa le ser a los
consumidores la adquisicin de bienes mediante pagos aplazados.
o Los tipos de cambio de las monedas afectan a la capacidad de las empresas
para competir en los mercados internacionales. Una moneda fuerte favorece las
importaciones y perjudica a las exportaciones.
o La inflacin es, la tasa en que se incrementan los precios de los productos y
servicios. Cuanto mayor, es ms se devala el dinero y reduce el consumo de
las familias.
o Otros aspectos como las tasas de desempleo, el dficit pblico, o la
poltica fiscal y tributaria, afectan sobre las posibilidades competitivas de
las empresas. Por ejemplo, una crisis en los pases latinoamericanos.

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3 Contexto de la organizacin

1.2.

Contexto Interno

Cuestiones relativas al contexto interno son:

los valores, los valores son aquellos juicios ticos sobre situaciones imaginarias o
reales a los cuales nos sentimos ms inclinados por su grado de utilidad personal y
social.
Los valores de la organizacin son los pilares ms importantes de cualquier
organizacin. Con ellos en realidad se define a s misma, porque los valores de una
organizacin son los valores de sus miembros, y especialmente los de sus dirigentes.
La Direccin debe desarrollar virtudes como la templanza, la prudencia, la justicia y la
fortaleza para ser transmisores de un verdadero liderazgo.

la cultura, la cultura empresarial es lo que identifica la forma de ser de una


organizacin y se manifiesta en las formas de actuacin ante los problemas y
oportunidades de gestin y adaptacin a los cambios y requerimientos de orden
exterior e interior, que son interiorizados en forma de creencias y talantes colectivos
que se trasmiten y se ensean a los nuevos miembros como una manera de pensar,
vivir y actuar.

los conocimientos, este aspecto, en la mayora de las organizaciones, es


considerado como un aspecto bajo control, sin embargo no sucede as en la realidad.
Las organizaciones tienen controlados los conocimientos ms vinculados a la
actividad principal que desarrollan las propias organizaciones y las personas que las
integran. Sin embargo, no se controlan otros tipos de conocimientos, inicialmente no
valorados, pero que pueden ser de importancia para las organizaciones. Resumiendo,
desarrollar Bancos de Conocimiento.

desempeo de la organizacin, know how interno.

Requisitos Exigidos por la Norma


Con carcter general, la organizacin debe:

Identificar factores internos y externos.

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3 Contexto de la organizacin

Vinculo anexo

Extracto de ACTA DE REVISIN POR LA DIRECCIN, determinacin de


las cuestiones externas e internas (por medio de un DAFO) que son
pertinentes para su propsito y su direccin estratgica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestin de la
calidad.

El anlisis interno sirve para aislar las


fortalezas y debilidades de la organizacin.

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3 Contexto de la organizacin

EJEMPLOS

Anlisis del contexto externo empresa del sector lcteo en Espaa.


La empresa tiene tres etapas fundamentales: la produccin de la leche (sector
ganadero): el tratamiento y envasado de la leche lquida, (sector industrial); y
la comercializacin de los productos (sector de distribucin). Desde hace aos, el
sector atraviesa por un periodo de crisis, con numerosas empresas en situacin
econmica difcil. Son diversos los factores que han provocado esta situacin.
En primer lugar, existe un desajuste entre la cuota lechera asignada en Espaa y la
produccin real, que provoca problemas de abastecimiento, una competencia en
precios y una gran cantidad de leche no oficial. El sector ganadero se encuentra muy
fragmentado con un gran nmero de explotaciones que producen por debajo de la
media de la Unin Europea.
El sector padece, desde hace tiempo, un exceso de capacidad crnico, que algunas
fuentes sitan en el 300%. Esta situacin ha obligado a muchas empresas a vender a
precios muy reducidos con el fin de ocupar al mximo su capacidad de produccin.
Existen dificultades para el abastecimiento de la materia prima, derivadas de la cuota
impuesta al pas y la concentracin de la produccin lechera en determinadas zonas.
Lo que se traduce como costes de recogida de la leche muy altos, precariedad e
inestabilidad de las recogidas, proliferacin de intermediarios y especulacin, etc.
Se est experimentando un creciente poder de negociacin del sector de distribucin.
Las grandes empresas de distribucin han considerado a la leche como un producto
"reclamo" indiferenciado, con ofertas que obligan a bajar al mnimo los mrgenes de
ganancia.
Adems, Espaa est siendo considerada como un pas atractivo para el negocio
lcteo, debido a un consumo elevado de leche lquida, por encima de la media
europea, y a una demanda reducida pero creciente de derivados lcteos.
La mayora de las empresas estn preocupadas por diversificar su produccin hacia
segmentos de productos de mayor valor aadido - eches infantiles, otras en leches de
larga duracin o UHT, en leches semidesnatadas, desnatada, con determinadas
vitaminas, calcio, etc., en el mercado de natas lquidas, etc.

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3 Contexto de la organizacin

EJEMPLOS

Identificacin del contexto interno y externo de una empresa dedicada a la venta de productos de
alimentacin y hogar mediante un anlisis DAFO.
Anlisis externo (amenazas y oportunidades)
Amenazas:

Los grandes centros comerciales tienen un mayor nmero de productos, y la empresa solo
posee productos relacionados con el hogar y la alimentacin.
Los grandes centros comerciales, tienen un horario de servicio mayor (pueden abrir los das
festivos) que los pequeos supermercados.
Las pequeas y medianas empresas que venden productos que tambin dispensa empresa.
Segn un estudio realizado recientemente, debido a las subidas del precio de la vivienda, los
espaoles han reducido la cantidad de dinero destinada a realizar la cesta de la compra.

Oportunidades:

Posibilidad de nuevos clientes: Se necesita disponer en los locales de productos tpicos del
pas de origen de estos clientes y que no se puedan encontrar fcilmente.

Anlisis interno (debilidades y fortalezas)


Debilidades:

No hay un servicio especfico para grandes clientes: No se ofrece un servicio especializado a


restaurantes, hoteles, etc., que necesitan un servicio diferente al de los clientes pequeos.
Poca variedad de marcas: No posee una gran variedad de marcas del mismo producto, solo
se dispone de la marca blanca y 3 o 4 marcas ms que la direccin considera que son las
ms solicitadas.

Fortalezas:

Marca Blanca, posee una gran aceptacin entre sus clientes por la calidad de sus productos y
el bajo precio de los mismos.
Los precios son sensiblemente inferiores a los de otros supermercados.
Los clientes disponen de un servicio de reparto a domicilio.

La empresa ha sustituido todas sus carniceras, charcuteras y verduleras por


productos envasados por el supermercado, esto permite que la compra del cliente
sea mucho ms rpida, adems de reducir el coste de mantenimiento de estas
secciones.
No necesita realizar campaas de marketing para atraer a clientes, ya que posee
una clientela fija.

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3 Contexto de la organizacin

2. Apartado 4.2 Compresin de las necesidades y expectativas de


las partes interesadas
Una parte interesada en aquella persona u organizacin que puede afectar, ser afectada por,
o percibirse como afectada por una decisin o actividad.
La ISO 9001:2015 considera a los clientes, propietarios, proveedores, banqueros, sindicatos,
reguladores, socios, los competidores, e incluso grupos de presin; todos como potenciales
partes interesadas que puedan verse afectadas por las decisiones tomadas por tu empresa, o
el alcance del Sistema de Gestin.
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:

las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad


los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestin de la
calidad.

Es fundamental no perder de vista la palabra pertinente que se repite a lo largo de esta


clusula, ya que es la clave para su aplicacin. Que sean pertinentes es como decir que sean
relevantes. Con un ejemplo se entiende mejor: tu organizacin decide ampliar la produccin
con un turno de noche, y se encuentra situada en una zona residencial. Las personas residentes
de la zona que pueden verse afectados por el aumento del trfico o de actividad se convertiran
en una parte interesada pertinente.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes. Las partes interesadas y sus requisitos se convierten
en factores clave, aunque desde siempre lo han sido, del Sistema de Gestin de la Calidad para
proporcionar productos y servicios que satisfagan dichos requisitos.
Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo, por lo que son
objeto de revisin peridica, por ejemplo en la Revisin por la Direccin.
Si tomamos una organizacin tipo como ejemplo podemos enumerar a las siguientes partes
interesadas:

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o


servicios, la fidelizacin y su satisfaccin.

Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atencin a la productividad, los


costes, la rentabilidad y el crecimiento de nuestra organizacin.

Proveedores. Los temas ms relevantes a tratar con ellos son las alianzas estratgicas
y la calidad concertada.

Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos refiriendo
a seguridad laboral, desarrollo personal y profesional y satisfaccin del personal.

Competidores. Es muy importante hacer una investigacin de la competencia para


evitar ser desbancados y estar alerta en cuanto a innovacin y desarrollo, imagen de
marca y posicionamiento.

Sociedad. Debemos cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el impacto de


nuestra actividad en la sociedad y nuestra imagen corporativa para no causar malestar
social.

Subcontratistas. Es de gran relevancia realizar un seguimiento y controlar aquellos


servicios, o procesos externalizados.

Gobiernos. Cualquier organismo del sector pblico que acte de manera local,
nacional, regional e internacional y con influencia en la empresa.

Sindicatos. Grupos de es una asociacin integrada por trabajadores en defensa y


promocin de sus intereses laborales

Requisitos Exigidos por la Norma


Con carcter general, la organizacin debe:

Identificar partes interesadas y sus requisitos

Vinculo anexo

Extracto de ACTA DE REVISIN DEL SISTEMA POR LA DIRECCIN se


llevar el seguimiento y revisin de la informacin relativa a las partes
interesadas.

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

EJEMPLOS

Empresa de fabricacin de carpintera metlica, grupos de inters identificados:

Empleados. Cada ao, nuestro objetivo es que todos los empleados participen en
un proceso de dilogo con la direccin. Para ello se han establecido canales de
participacin
que
incluyen
reuniones
peridicas
con
la
direccin,
interdepartamentales, encuestas a empleados.
Clientes. Nos comprometemos con nuestros clientes cada da como parte de
nuestras actividades cotidianas. Cada ao, buscamos conocer la satisfaccin de
nuestros clientes y requisitos a travs de reuniones peridicas.
Proveedores.
Nos comprometemos con proveedores como parte de las
actividades cotidianas de adquisiciones y a travs de nuestros programas de gestin
de calidad y de cadena de abastecimiento responsable.
Autoridades. Cumplimiento estricto de la documentacin y normativa que nos sea
de aplicacin dado nuestro sector de actividad.
Sociedad. Apoyo a
las comunidades alrededor de nuestras instalaciones
colaborando con iniciativas deportivas.

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

3. Apartado 4.3 Determinacin del alcance del Sistema de Gestin


de la Calidad
3.1.

Alcance

La organizacin debe determinar tanto los lmites como la aplicabilidad del Sistema de Gestin
de la Calidad para establecer su alcance.
La organizacin debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta Norma Internacional si
son de aplicacin en el alcance determinado de su Sistema de Gestin de la Calidad. Para
indicar la no aplicabilidad de algn requisito, deberemos asegurarnos de que su exclusin no
afecta a la capacidad de la organizacin de aportar conformidad a los productos y servicios.
El alcance del Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin debe estar disponible y
mantenerse como informacin documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos
y servicios cubiertos, y facilitar la justificacin para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organizacin contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema
de Gestin de la Calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los requisitos
explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la organizacin de asegurarse la
conformidad de sus productos y servicios y el incremento de la satisfaccin del cliente.
ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho ms concreto. Detalla adems que en el
alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1 (Contexto) como las del 4.2
(Partes Interesadas).
Como vemos, este requisito no es nuevo, pero s que trae cambios interesantes. En primer
lugar la norma ha dejado de hablar de exclusiones y para hacerlo de aplicabilidad. Ahora,
deja abierta a la puerta para aplicar o no requisitos, siempre y cuando se pueda justificar. Es
decir, se enfoca a definir qu se incluye y qu no en el Sistema de Gestin de la Calidad.

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

La otra novedad, como ya se ha citado, que incluye este punto, es que para definir el alcance
de tu Sistema de Gestin de la Calidad vas a tener que tener en cuenta tanto el contexto de la
organizacin (4.1) como los requisitos de las partes interesadas pertinentes (4.2).

Ahora para definir tu alcance no


tener que tener en cuenta lo que
los servicios que ofreces, sino
contexto y tus partes interesadas
te estn pidiendo.

Vinculo anexo

SECCIN 0 MANUAL DEL SISTEMA

16 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

slo vas a
produces o
lo que el
pertinentes

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

3.2.

Aplicabilidad

La Norma ha eliminado la palabra exclusin de su texto, no hace esta referencia expresa


pero reconoce que la organizacin tiene que revisar cmo los requisitos le aplican, pero dado
que existen muchas organizaciones para las cules no aplican ciertos requisitos.
En la nueva versin (anexo A.5) ya no se hace referencia a exclusiones cuando se determina la
aplicabilidad de los requisitos para el Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin. La
aplicacin o no de los requisitos puede ser debido al tamao de la organizacin, las actividades
que la organizacin hace, el entorno en que se encuentra, y la naturaleza de los riegos y
oportunidades que afronta.

Ahora la norma no habla de exclusin, si no de


no aplicabilidad.
Requisitos Exigidos por la Norma
Con carcter general, la organizacin debe:

Establecer el alcance.
Identificar y justificar la no aplicabilidad de los requisitos identificados
como de no aplicacin a la empresa.

Vinculo anexo

SECCIN 0 MANUAL DEL SISTEMA

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

EJEMPLOS DE ALCANCES

Fabricacin y comercializacin de productos de plstico


Desarrollo, implantacin y mantenimiento de aplicaciones informticas; venta
e instalacin de equipos informticos
Fabricacin e instalacin de carpintera metlica de aluminio
Exploracin, explotacin y comercializacin de hidrocarburos

EJEMPLOS

Empresa dedicada a la comercializacin de artculos de joyera. La empresa


adquiere los productos de joyera y los distribuye entre los principales puntos de venta.

Se considera la no aplicabilidad del apartado 8.3 Diseo y desarrollo de los


productos y servicios, dado que su actividad consiste en la compra y venta de los
artculos de joyera.

EJEMPLOS

Una empresa decide implantar su servicio de Call center, a travs del cual brindan
su servicio de atencin telefnica, recibiendo las incidencias, peticiones,
reclamaciones de los usuarios.
Se considera la no aplicabilidad del apartado 7.1.5. Recursos de seguimiento y
medicin. Dado que la empresa no utiliza estos recursos para proporcionar un
servicio que cumpla todos los requisitos del cliente y de la reglamentacin aplicable.

18 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

4. Apartado 4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos


La organizacin se ve obligada a redactar documentos, implantar y mantener vigente un
Sistema de Gestin de la Calidad, que debe estar sujeto a una mejora continua, para que la
eficacia sea mayor, y para ello debe desglosar todas sus actividades para estudiarlas y
definir su secuencia e interacciones.
Dado el enfoque de la norma que diferencia todas las partes de la organizacin en procesos, se
pueden estudiar y hacer que prospere cada una de las partes, de manera que, si mejora cada
uno de los procesos de forma independiente, conlleve una optimizacin de todo el conjunto de
la organizacin, consiguindose as mejorar el producto o servicio al que est dedicada la
organizacin.
Para lograr estos fines, la organizacin debe disponer de recursos e informacin adecuados,
obtenidos mediante el estudio, medicin y anlisis de los resultados de cada proceso, de forma
que pueda actuar al respecto cuando lo crea oportuno, tanto sobre las operaciones realizadas
por la propia organizacin como para aquellas que se contraten con el exterior.

Requisitos Exigidos por la Norma


Con carcter general, la organizacin debe:

Identificar los procesos u su interrelacin

Vinculo anexo

SECCIN 0 MANUAL DEL SISTEMA

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


3 Contexto de la organizacin

EJEMPLO

20 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.

ISO 9001:2015

Contexto

www.intedya.com

ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance

2. Referencias normativas 3 . Trminos y definiciones

4.
Contexto de la
organizacin

5.
Liderazgo

6.
Planificacin

7.
Apoyo

8.
Operacin

9.
Evaluacin del
desempeo

4.1
Compresin del
contexto

5.1
Liderazgo y
compromiso

6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades

7.1
Recursos

8.1
Planificacin y control
operacional

9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin

10.1
Generalidades

4.2
Partes interesadas

5.2
Poltica

6.2
Planificacin

8.2
Requisitos para
productos y servicios

9.2
Auditora interna

10.2
No conformidad y
accin correctiva

8.3
Diseo y Desarrollo

9.3
Revisin por la
Direccin

10.3
Mejora contnua

4.3
Alcance

5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin

7.2
Competencia

7.3
Conciencia

7.4
Comunicacin

4.4
SGC

Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176

7.5
Informacin
documentada

8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

8.5
Produccin y provisin
del servicio

8.6
Liberacin de
productos y servicios

10.
Mejora

ISO 9001:2015:Requisitos

Clusula 4 - ISO 9001:2015

4- Contexto de la organizacin
4.1- Comprensin de la organizacin y su
contexto

La organizacin debe DETERMINAR LAS CUESTIONES


EXTERNAS E INTERNAS que son pertinentes para su
propsito y su direccin estratgica, y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el SEGUIMIENTO Y LA
REVISIN de la informacin sobre estas cuestiones
externas e internas.

4
Contexto de la
organizacin

4.1
Compresin de la
organizacin
4.2
Partes interesadas
4.3
Alcance
4.4
SGC

ISO 9001:2015:Requisitos

Clusula 4 - ISO 9001:2015

4- Contexto de la organizacin
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto:
Todas las organizaciones consideran de algn modo, EL CONTEXTO en el que se
realizan sus actividades. Existen factores que influyen, queramos o no, en el
desarrollo y resultado del trabajo llevado a cabo por la organizacin.
CUESTIONES DEL CONTEXTO en el que operan las organizaciones y que se han de
tener en cuenta al definir el sistema de gestin de la calidad:

Qu estn ofreciendo LOS COMPETIDORES a nuestros clientes y en qu


condiciones?
Existen HERRAMIENTAS TECNOLGICAS en el mercado que nos permitiran
trabajar ms eficientemente?
Cmo nos afecta el MERCADO LEGAL relativo a nuestros productos y
servicios?
Cuando la situacin socioeconmica atraviesa un perodo de crisis, contamos
con mayores restricciones financieras, presupuestarias, de inversin, etc.
CMO AFECTAN ESTAS LIMITACIONES A LA PLANIFICACIN del sistema de
gestin?

ISO 9001:2015:Requisitos

Clusula 4 - ISO 9001:2015

4- Contexto de la organizacin
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto:
QU METODOLOGA PODEMOS UTILIZAR PARA ANALIZAR EL CONTEXTO?
La norma NO INCLUYE METODOLOGA, herramientas o fuentes concretas de informacin para
profundizar en el contexto.

Algunos ejemplos pueden ser:

Anlisis DAFO (FODA)

Estudios de mercado
Anlisis de la competencia
Informes socioeconmicos
etc.

ISO 9001:2015:Requisitos

Clusula 4 - ISO 9001:2015

4- Contexto de la organizacin
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto:

Ejemplos:

CADENAS HOTELERAS, que ante nuevas tendencias de consumo turstico,


han modificado sus destinos y servicios, tradicionalmente basados en sol y
playa, hacia programas vinculados al turismo rural, cultural, deportivo, etc.

CENTROS COMERCIALES generalistas que se ven obligados a reaccionar


ante la irrupcin de establecimientos especializados (de bricolaje,
mobiliario, deporte), particularizando el tipo de ventas, etc.

EDITORIALES que han transformado el producto ofrecido al cliente,


comercializando sus obras en formato digital.

ORGANIZACIONES CON FINES SOCIALES que han de adecuar la


planificacin de sus proyectos al hecho de contar con un alto porcentaje de
recursos humanos en rgimen de voluntariado.

ISO 9001:2015:Requisitos

Clusula 4 - ISO 9001:2015


EJEMPLO ANLISIS DAFO:
Identificar el contexto de una escuela infantil de primer ciclo (0 a 3 aos)
DEBILIDADES
FACTORES
INTERNOS

Alta rotacin de educadores


Escasa competencia en
gestin
Herramienta informtica
pobre

FORTALEZAS

AMENAZAS

FACTORES
EXTERNOS

Se ha creado un nuevo
centro en la misma zona.
Creciente demanda de
educacin bilinge.
Legislacin exhaustiva para
la actividad

Ubicacin (zona con familias


jvenes)
Apoyo financiero del grupo.
Caractersticas del centro:
espacios amplios, patio con
jardn, juegos y mobiliario

OPORTUNIDADES

Promesa electoral de nueva


ayuda pblica del pas.
Creacin de un parque
empresarial prximo al centro.
Existencia de tres colegios
prximos que ofrecen segundo
ciclo de educacin infantil.

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 4 - ISO 9001:2015

4- Contexto de la organizacin
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Debido a su efecto potencial en la capacidad de la organizacin de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin
debe DETERMINAR:

LAS PARTES INTERESADAS QUE SON PERTINENTES al sistema de


gestin de la calidad.

LOS REQUISITOS PERTINENTES de estas partes interesadas para el


sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin


sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

4
Contexto de la
organizacin

4.1
Compresin de la
organizacin

4.2
Partes interesadas

4.3
Alcance

4.4
SGC

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 4 - ISO 9001:2015
EJEMPLOS DE PARTES INTERESES
(A PARTE DE LOS CLIENTES):

Sponsors y patrocinadores
Asociaciones sectoriales
Aliados estratgicos
Administraciones pblicas y reguladoras
Proveedores
Participantes en la cadena de suministro de producto/servicio
Inversores
Junta directiva
Propietarios o gestores de las instalaciones en las que se opera
El personal contratado o las organizaciones sindicales

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 4 - ISO 9001:2015
EJEMPLO DE ANLISIS DE LAS PARTES INTERESADAS
Identificar el contexto de una escuela infantil de primer ciclo (0 a 3 aos)
PARTES INTERESADAS
Cliente: Padres y Madres

Colegios Cercanos

REQUISITOS EN EL SISTEMA DE GESTIN DE LA


CALIDAD

EXPECTATIVAS

Seguridad
Progreso educativo
Horarios amplios
Alimentacin sana
Atencin individualizada
Factura clara y sin errores
Cumplimiento requisitos legales

Solicitudes de nios que provienen de


la escuela infantil
Autonoma suficiente de los nios que
provienen de la escuela infantil

Normativa de seguridad en mobiliario, instalaciones,


alimentacin
Proyecto educativo aprobado por el consejo escolar
Horarios entre 08:00h y 19:00h
Mens revisados por nutricionista
Ratios nios/profesor
etc.
Organizacin de sesiones informativas de presentacin de
las familias en el centro
Objetivos individuales y seguimiento respecto a la
autonoma en el proyecto educativo.

Consejera de Educacin
de la Comunidad
Autnoma

Cobertura del servicio educativo en su


mbito territorial, cumpliendo los
requisitos legales

Requisitos legales sobre ratio alumnos/profesores

Grupo empresarial

Beneficio econmico
Gestin centralizada
Satisfaccin de clientes
Imagen de marco

Aprobacin de cuentas, precio matrcula y cuotas.


Sistema centralizado de seleccin proveedores.

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 4 - ISO 9001:2015
CONTINUACIN DEL EJEMPLO DE PARTES INTERESADAS:
PARTES
INTERESADAS

EXPECTATIVAS

REQUISITOS EN EL SISTEMA
DE GESTIN DE LA CALIDAD

Maestros

Estabilidad del empleo


Condiciones salariales
Conciliacin familiar
Desarrollo profesional
Grado de influencia del
proyecto educativo en
el centro.

Sistema de incentivos
Medidas de conciliacin
familiar
Plan de formacin
continua
Proceso de consulta,
informacin y
seguimiento sobre el
proyecto educativo.

Proveedores de
productos de
alimentacin

Pedidos continuados,
claros y con antelacin
suficiente al suministro

Periodicidad de revisin
de stocks y pedidos
Formato de pedidos.

ISO 9001:2015:Requisitos

4- Contexto de la organizacin

Clusula 4 - ISO 9001:2015

4.3 Alcance
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad (SGC)

4
Contexto de la
organizacin

El alcance debe estar DOCUMENTADO y ha de considerar:

Las cuestiones externas e internas (Contexto)

Los requisitos de las partes interesadas pertinentes

Los productos y servicios cubiertos por el mismo

La justificacin de los requisitos no aplicables de la norma

La organizacin debe determinar los PROCESOS necesarios para el sistema


de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.

La organizacin debe mantener informacin documentada para


apoyar la operacin de sus procesos.

Ejemplo:
Podramos contemplar la exclusin de los requisitos relativos al diseo y desarrollo en una organizacin
que no tiene posibilidad de modificar, en ninguna medida, las caractersticas del producto o servicio que
ofrece.

4.1
Compresin de la
organizacin

4.2
Partes interesadas

4.3
Alcance

4.4
SGC

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4 Liderazgo

rea de Calidad y Excelencia

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Seccin 4 Liderazgo

rea de Calidad y Excelencia

1 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


4 Liderazgo

OBJETO
El objetivo de esta Seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 5, Liderazgo. Para ello es necesario el
dominio de los siguientes conocimientos y habilidades:
CONOCIMIENTOS:

Liderazgo y compromiso
Poltica
Roles y responsabilidades

HABILIDADES:

Reconocer caractersticas de las responsabilidades de la direccin.


Reconocer la importancia que tiene la Alta Direccin en la implantacin de un Sistema
de Gestin de Calidad.
Identificar caractersticas propias de la direccin de la organizacin y de su poltica de
calidad.
Comprender la necesidad de fijar las responsabilidades dentro de la organizacin.

NDICE
1.- Apartado 5.1 Liderazgo y compromiso
2.- Apartado 5.2 Poltica
3.- Apartado 5.3 Roles y responsabilidades

HISTORIAL DEL DOCUMENTO


Fecha
Revisin
Observaciones

2 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


4 Liderazgo

La Alta Direccin de la organizacin est obligada a demostrar su liderazgo y compromiso con


el Sistema de Gestin.
Segn la norma, la Alta Direccin es la persona o grupo de personas que dirige y controla una
organizacin al ms alto nivel. No obstante, puede delegar funciones y proporcionar los
recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad, sin olvidar que el xito o el fracaso
de sus decisiones recae bajo su responsabilidad.
El principal cambio en la nueva norma ISO 9001 2015 con respecto a la norma anterior,
reside en el hecho de que la direccin no slo debe asegurarse de proveer los recursos para
que el Sistema de Gestin de Calidad funcione, sino que adems debe demostrar su implicacin
en las actividades del Sistema de Gestin en toda su amplitud.
Los mecanismos a travs de los cuales la Alta Direccin puede alcanzar estos objetivos son:

El compromiso y liderazgo de la Alta Direccin con el Sistema de Calidad:


responsabilizndose con la eficacia del Sistema de Calidad, estableciendo una poltica y
unos objetivos compatibles con la direccin estratgica y el contexto de la organizacin,
asegurndose que la poltica de calidad es comunicada, entendida y aplicada,
promoviendo el conocimiento del enfoque de procesos y la mejora continua.

El compromiso y liderazgo con el cliente: Asegurando que los productos y servicios


que se ofrecen a los clientes cumplen con los aspectos legales aplicables y los requisitos
reglamentarios, generando la satisfaccin del cliente.

El establecimiento, la revisin y el mantenimiento de una poltica de calidad:


siempre disponible y comunicada dentro de la organizacin.

La asignacin de las responsabilidades y autoridades para los roles


pertinentes, as como que sean comunicados y entendidos dentro de la organizacin.

Asegurarse que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad


estn disponibles.

3 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


4 Liderazgo

1. Apartado 5.1 Liderazgo y compromiso


La Alta Direccin deber demostrar su liderazgo y compromiso con el Sistema de Gestin de
la Calidad. Se deber asegurar de que la Poltica de Calidad se establece para el Sistema de
Gestin y que la misma es compatible con la direccin estratgica de la compaa. Se deber
fomentar el enfoque basado en procesos y asegurar los recursos necesarios para el Sistema de
Gestin de Calidad y disponibilidad de los mismos.
El lder deber comunicar en todo momento la importancia de una gestin eficaz y de que se
han de cumplir los requisitos de los productos y servicios. Se deber poder garantizar que el
Sistema de Gestin de Calidad implantado es capaz de alcanzar los resultados previstos. El lder
deber participar, dirigir y apoyar a las personas que contribuyen a la eficacia del Sistema de
Gestin de Calidad y promover la mejora y la innovacin continua y el apoyo a otras funciones
de gestin pertinentes para demostrar su liderazgo en sus reas de responsabilidad.
La Alta Direccin deber demostrar su liderazgo y compromiso con una clara orientacin
hacia las necesidades del cliente garantizando que los riesgos que puedan afectar a la
conformidad de los bienes (productos) y servicios y a la satisfaccin del cliente se identifican, se
tratan y se cumplen. Los productos y servicios que se ofrecen a los clientes han de cumplir los
aspectos legales aplicables y los requisitos reglamentarios. El foco en la mejora de la
satisfaccin del cliente debe demostrarse. El negocio se debe enfocar hacia las actividades que
son fundamentales para los fines de la existencia de la organizacin.

El lder tiene: una unidad de propsito,


una direccin y crea el ambiente interno
de la organizacin para alcanzar los
objetivos.
El compromiso adquirido por la Alta Direccin de la organizacin en la implantacin de cualquier
tipo de reforma o innovacin va a ser uno de los pilares principales que marcarn su xito o
fracaso, por ello la Norma empieza por establecer los deberes de la Alta Direccin a la hora
de implantar un Sistema de Gestin de la Calidad.
Toda la filosofa en la que se basa un Sistema de Gestin de la Calidad a travs de
sistematizar operaciones, mantener todo bajo control y la mejora continua del proceso, no
aporta ningn beneficio a corto plazo, sino que sus efectos y beneficios se observan a lo
largo del tiempo, por lo que exige un esfuerzo continuado por parte de todos los miembros
de la organizacin, comenzando con la propia Direccin.
Por lo tanto, pueden presentarse momentos en los que la implantacin de un Sistema de
Gestin de la Calidad pueda parecer un trabajo extra e innecesario, lo que har que los deseos

4 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


4 Liderazgo

de que funcione decaigan, de ah que la participacin de la Direccin sea fundamental para


garantizar la motivacin de todos.
Pero, incluso, desde el punto de vista de los responsables de implementar y mantener un
Sistema de Gestin, el compromiso de la Direccin es fundamental para garantizar el xito del
Proyecto, de ah que sea de obligado cumplimiento por parte del Consultor, hacer partcipe, de
manera permanente a la Direccin de la organizacin cliente.

Requisitos Exigidos por la Norma

Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, as


como los reglamentarios y legales aplicables.
Establecer la poltica y los objetivos de la calidad de la empresa.
Aportar los recursos necesarios.
Llevar a cabo las revisiones por la direccin establecidas.

5 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


4 Liderazgo

2. Apartado 5.1.2 Enfoque al cliente


La norma establece que es misin de la Alta Direccin asegurarse de que los requisitos de los
clientes se determinan y se cumplen, con el propsito de aumentar la satisfaccin de los
mismos.
El Sistema de Gestin de la Calidad plantea como una de sus metas principales la satisfaccin
de los clientes, cubrir sus necesidades explcitas al igual que las implcitas, que tienen que ver
con las creencias, los estilos de vida y sus valores.

Resulta interesante el uso de tcnicas de investigacin de mercado y de sus diferentes


segmentos de clientes, de forma que permitan conocer con precisin los requisitos del cliente.
Para ello, se han de utilizar mtodos de investigacin de las necesidades, tanto cuantitativas
como cualitativas, que permitan conocer las necesidades no explcitas.
Existen muchas posibilidades de que la organizacin no comprenda o no detecte alguna de las
necesidades o requisitos del cliente, por eso es importante dedicar los medios suficientes y un
gran esfuerzo a este fin, ya que no debe olvidarse que las organizaciones dependen en gran
medida de sus clientes.
Una vez identificas con la mayor precisin posible las necesidades de los clientes, deben ser
transmitidas a los encargados de satisfacerlas y se debe planificar correctamente el modo de
hacerlo.

6 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


4 Liderazgo

Como se explica en la Norma ISO 9004, la organizacin puede lograr el xito sostenido,
entendido como el resultado de la capacidad para lograr y mantener sus objetivos a largo plazo,
satisfaciendo de manera coherente las necesidades y expectativas de sus partes
interesadas, de manera equilibrada, a largo plazo.
Qu conlleva el enfoque al cliente en la gestin de una organizacin?

Garantizar que los objetivos de mejora de la organizacin encajan con las


necesidades y expectativas de los clientes.

Medir la satisfaccin que tienen los clientes y actuar sobre los resultados. La
organizacin debe retroalimentarse con esta informacin para planificar mejoras en los
productos y servicios.

Analizar y estudiar las expectativas de los clientes. Tras esta tarea se disean
los productos y se planifica su distribucin.

Comunicar y hacer que todo el personal entienda las necesidades y


expectativas de los clientes. Es imprescindible que cada integrante de la empresa
sepa cmo afecta su trabajo a la satisfaccin de los clientes.

Desarrollar una gestin sistemtica de las relaciones con los clientes. Al hablar
de relaciones hablamos desde la atencin comercial de primer contacto hasta el servicio
post-venta.

Requisitos Exigidos por la Norma

Determinar y cumplir los requisitos legales asociados con el


producto/servicio y el uso al que va destinado.
Determinar y cumplir con los requisitos del cliente.
Algunas de esas necesidades y expectativas de los clientes en relacin con los
productos de la organizacin, son la conformidad, seguridad de funcionamiento, plazos
de entrega, precio, ciclo de vida del producto o servicio, impacto ambiental, etc.
Identificar riesgos y oportunidades del mercado, debilidades y ventajas
competitivas futuras, que puedan afectar a la conformidad con los productos y
servicios y aumentar la satisfaccin del cliente.
Aumentar la satisfaccin de los clientes.

7 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

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4 Liderazgo

EJEMPLOS

Una empresa de fabricacin de ropa muestra evidencia de la identificacin de


requisitos del cliente por medio de:

Presupuesto emitido, donde se recogen las caractersticas de las piezas de


ropa a fabricar color, tallaje, material,Contrato definitivo,

As mismo, Todos los productos textiles, para su puesta en el mercado, sern


etiquetados de acuerdo con la normativa vigente,

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4 Liderazgo

3. Apartado 5.2 Poltica


La Alta Direccin de la organizacin debe tener establecida una Poltica de Calidad que: sea
adecuada al propsito de la organizacin, que proporcione un marco para el establecimiento de
los Objetivos de Calidad, que incluya el COMPROMISO de cumplir con los requisitos
aplicables y que incluya el compromiso de MEJORA CONTNUA del Sistema de gestin de
Calidad.
La Poltica de Calidad debe: estar disponible como informacin documentada y ser
comunicada dentro de la organizacin, estar a disposicin de las partes interesadas y revisada
para su continua adecuacin. Los principios generales de un Sistema de Gestin pueden
utilizarse como base e incluirse en el contenido de la Poltica de Calidad.
La Poltica de Calidad es el primer documento fundamental de cualquier Sistema de Gestin
de Calidad. En la Poltica de Calidad se da el Compromiso de la empresa y puede ser
complementado con los valores, la misin, la visin y algn tipo de declogo o esencia de
buenas prcticas. La Poltica de Calidad puede ser revisada en el marco del Informe de
revisin del sistema por la direccin.
La Poltica de la Calidad la establece la Direccin y constituye la base del Sistema de Gestin
de la Calidad, y punto de referencia para dirigir la organizacin.
Especifica los resultados que se pretenden obtener y ayuda a la organizacin a emplear
adecuadamente sus recursos para alcanzarlos.
La Poltica de la Calidad fundamentalmente proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos que se pretenden obtener en materia de calidad.
La norma establece que la Alta Direccin debe asegurarse de que la poltica de la
calidad es:

9 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

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4 Liderazgo

La Alta Direccin debe transmitir a todo el personal una cultura basada en la satisfaccin del
cliente, manteniendo una actitud dinmica, sujeta a cambios, a travs de una mejora continua
de la calidad de sus productos y servicios. Algunos ejemplos para evidenciar la transmisin y
difusin de dicha Poltica de la Calidad, son:

Publicarla en la pgina web de la organizacin.


Exponerla en las oficinas y otros centros de trabajo de la organizacin.
Organizar formaciones y capacitaciones relacionadas con la transmisin de la misma.

La Poltica de la Calidad debe estar adecuadamente documentada y difundida por la


organizacin, de modo que sea conocida por todo el personal, dejando claro cuales son sus
objetivos, el modo de alcanzarlos y los valores en cuanto a tica, profesionalidad y entusiasmo
necesarios para alcanzar los propsitos marcados.
La Direccin debe asegurarse de que los principios expuestos son practicados y su
vigencia se mantiene por todos los empleados, incluida la cadena de mando.
Se podr utilizar para la mejora siempre que:

Sea coherente con la visin y estrategia que la alta direccin tiene previstas para
el futuro de la organizacin.

Permita que los objetivos de la calidad se extiendan y difundan a travs de toda


la organizacin.

Demuestre el compromiso que la alta direccin tiene hacia la calidad y la provisin


de recursos adecuados para el logro de los objetivos.

Ayude a promover un compromiso hacia la calidad en todos los niveles de la


organizacin con liderazgo claro de la alta direccin.

Incluya la mejora continua en relacin con la satisfaccin de las necesidades y


expectativas de los clientes y otras partes interesadas.

Se formule de manera eficaz y se comunique eficientemente.

Requisitos Exigidos por la Norma

Ser apropiada a la organizacin y a su contexto y apoye la direccin estratgica.


Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de objetivos de calidad.
Incluya un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables
Incluye compromiso de mejora continua

10 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


4 Liderazgo

VINCULACIN ANEXO

POLTICA DE CALIDAD

EJEMPLO

POLTICA DE LA CALIDAD
El Restaurante Camilo como empresa dedicada al servicio de restauracin, tiene
implantada una poltica de calidad.
Nuestro principal compromiso con la calidad es conseguir la plena satisfaccin de
nuestros clientes y mantener su confianza. Para ello utilizamos productos y
materias primas de alta calidad para la confeccin de nuestros platos, respetando
la estacionalidad de las mismas. Un punto significativo de distincin de nuestro
restaurante, es el diseo de nuestros platos y el cambio de la carta en cada
estacin del ao.
Esta poltica est basada en el compromiso de la mejora continua de la eficacia y
la eficiencia de la empresa, estableciendo controles y seguimiento de todos los
procesos, evitando retrasos y errores en el servicio as como garantizar el
adecuado almacenamiento y preparacin de los platos.
As mismo establecemos el firme compromiso del cumplimiento de los requisitos
de nuestros clientes y de los requisitos legales aplicables a nuestro restaurante.
Otro punto de nuestra poltica es asegurar la formacin de nuestro personal en las
habilidades necesarias para llevar a cabo las actividades encaminadas al
aseguramiento de un servicio de calidad, haciendo especial nfasis en el trato al
cliente.
En Gijn a 08/7/2015
Gerente

11 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


4 Liderazgo

La Poltica es un sencillo documento que


condensa el compromiso de la organizacin
con el Sistema de Gestin.

EJEMPLO

Los Objetivos de Calidad, estn muy


relacionados con la Poltica de Calidad, se
vern en relacin al Captulo 6 de la norma.

12 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


4 Liderazgo

4. Apartado 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades


La Alta Direccin se debe asegurar de que las responsabilidades y autoridades para las
funciones pertinentes estn asignadas y comunicadas dentro de la organizacin. La Alta
Direccin es la responsable de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad y debe asignar la
responsabilidad y autoridad para: garantizar que el Sistema de Gestin de Calidad es
conforme a los requisitos de la norma internacional ISO 9001:2015, garantizar que los
procesos interactan y estn dando los resultados previstos, informar sobre el desempeo del
sistema de gestin de calidad a la alta direccin y de cualquier necesidad de mejora y
garantizar la promocin del conocimiento de las necesidades del cliente en toda la organizacin.
En toda organizacin es preciso establecer y definir de modo claro la jerarqua de autoridad y
las responsabilidades de cada uno de sus miembros as como un buen mtodo de comunicacin
interna para que el Sistema de Gestin de la Calidad se desarrolle de un modo eficaz.
A la hora de realizar las actividades y de que la organizacin funcione de manera adecuada,
tanto las responsabilidades como los grados de autoridad deben estar perfectamente definidos.
Para ello, la norma establece que la alta direccin debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la
organizacin.
Toda persona integrante de la organizacin que incida de alguna forma sobre la calidad del
producto, debe tener perfectamente definidas sus responsabilidades relacionadas con su
actuacin sobre dicho producto acerca de la prevencin e identificacin de problemas, a la hora
de aportar soluciones convenientes y de comprobar que stas se ponen en prctica.
Para ser eficaz, una organizacin debe tener un orden perfectamente establecido, tanto para
asignacin de responsabilidades como para la realizacin de cada una de las tareas, de no ser
as, no se lograrn hacer las cosas bien a la primera y se dejaran huecos que permitirn la
aprobacin de productos que en realidad estn defectuosos.
Por todo ello, es imprescindible determinar con claridad las funciones que componen los
procesos de operacin y gestin, y asignar cada uno de ellos a una persona concreta, de modo
que ninguna funcin quede sin asignar o que pueda ser desarrollada por ms de una persona,
as se le adjudica una mayor responsabilidad a cada operario en la calidad de su trabajo.
Para lograr que este sistema proporcione buenos resultados es necesaria una formacin
adecuada, una buena comunicacin interna y una acusada participacin de los
trabajadores.
Con el fin de establecer la estructura de la organizacin global de un modo claro es importante
la presentacin y difusin de un organigrama funcional que proporcione las relaciones entre
las personas y un desarrollo de las descripciones de cada puesto para sealar las
responsabilidades de cada uno. ste organigrama mostrar las relaciones de autoridad
existentes dentro de la organizacin.

13 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


4 Liderazgo

La contribucin y colaboracin de los trabajadores es muy importante, consiste en que


stos, adems de desempear sus tareas, se impliquen de tal modo en la organizacin que
incluso puedan tomar determinadas decisiones o iniciativas sin acudir a su inmediato
superior, para ello los operarios deben de estar respaldados por una adecuada formacin y
comunicacin, adems de estmulos por parte de sus superiores.
Si bien la Norma, no habla de la figura del Responsable de Calidad, ni del
Representante de la Direccin; se recomienda la designacin del Responsable del
Sistema que vele por el buen funcionamiento del Sistema en general.

Requisitos Exigidos por la Norma


La alta direccin debe asignar la responsabilidad para:

Asegura la conformidad del sistema y de los procesos.


Informar sobre el desempeo del sistema de gestin y las oportunidades de mejora.
Asegurar la integridad del sistema cuando se planifican e implementan los cambios.

Vinculacin esqueleto

Se designar un Responsable del Sistema, reflejado en el


SECCIN 1 MANUAL DEL SISTEMA.

Se definirn las autoridades por medio del ORGANIGRAMA,


SECCIN 0 MANUAL DEL SISTEMA

14 Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


4 Liderazgo

EJEMPLO

El Organigrama, no
slo identifica los
Puestos de Trabajo,
si no que muestra las
autoridades
existentes entre los
mismos.

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ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance

2. Referencias normativas 3 . Trminos y definiciones

4.
Contexto de la
organizacin

5.
Liderazgo

6.
Planificacin

7.
Apoyo

8.
Operacin

9.
Evaluacin del
desempeo

4.1
Compresin del
contexto

5.1
Liderazgo y
compromiso

6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades

7.1
Recursos

8.1
Planificacin y control
operacional

9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin

10.1
Generalidades

4.2
Partes interesadas

5.2
Poltica

6.2
Planificacin

8.2
Requisitos para
productos y servicios

9.2
Auditora interna

10.2
No conformidad y
accin correctiva

8.3
Diseo y Desarrollo

9.3
Revisin por la
Direccin

10.3
Mejora contnua

4.3
Alcance

5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin

7.2
Competencia

7.3
Conciencia

7.4
Comunicacin

4.4
SGC

Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176

7.5
Informacin
documentada

8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

8.5
Produccin y provisin
del servicio

8.6
Liberacin de
productos y servicios

10.
Mejora

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 5 - ISO 9001:2015

5- Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
La Alta Direccin de la organizacin debe demostrar liderazgo y
compromiso a travs de las siguientes acciones:
2

Asumir la RESPONSABILIDAD de la eficacia del sistema de gestin de la calidad (SGC)


Definir la POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD en base al contexto de la organizacin
Asegurar la integracin de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la
organizacin
Promocionar el uso del ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Y EL PENSAMIENTO BASADO
EN RIESGOS
Asegurar que los RECURSOS necesarios estn disponibles
Asegurar que el SGC consigue los resultados intencionados.
Comprometer, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del SGC.
Promover LA MEJORA y ENFOQUE AL CLIENTE.

Evidencias:
Inclusin en la memoria anual de los aspectos ms significativos del SGC, informes internos emitidos por
la direccin, difusin de la revisin del sistema, participacin en foros relativos a calidad, reuniones
peridicas con los empleados en las que se explican los logros del sistema y las reas de mejorasetc.

5
Liderazgo

5.1
Liderazgo y compromiso

5.2
Political

5.3
Roles, responsabilidades y
autoridades en la
organizacin

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 5 - ISO 9001:2015

5- Liderazgo
5.2 Poltica

La direccin tiene la responsabilidad de establecer una poltica y objetivos de


calidad alineados con la DIRECCIN ESTRATGICA de la organizacin y
coherente con su contexto.

La poltica ha de proporcionar el marco para el establecimiento de los


objetivos de calidad y debe contener un compromiso de mejora continua.

La poltica se ha de DOCUMENTAR y COMUNICAR dentro de la organizacin.

5
Liderazgo

5.1
Liderazgo y compromiso

5.2
Politica

Ejemplo: Una organizacin podra basar su estrategia, en impulsar la internacionalizacin de su


actividad. La poltica recoger este propsito general, y en el momento de planificar los objetivos de
calidad, estos se concretarn en valores medibles a alcanzar a travs de determinadas acciones.
Objetivo: Dar respuesta a nuevos clientes de mbito internacional en Europa del Este, Asia y frica.
Acciones: Estudios de mercado, Acuerdos con socios locales, Seleccin de personal destinado.

5.3
Roles, responsabilidades y
autoridades en la
organizacin

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 5 - ISO 9001:2015

5- Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
La direccin se ha de asegurar de que las responsabilidades y autoridades se
ASIGNEN COMUNIQUEN Y ENTIENDAN en toda la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
Asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de la norma y de que se
mantiene su integridad al introducir algn cambio.
Asegurar que los procesos estn generando y proporcionando las salidas
previstas.
NO ES REQUISITO LA EXISTENCIA DE UN REPRESENTANTE ESPECFICO DE LA
DIRECCIN y la responsabilidad ahora reside en la alta direccin.

Evidencias:

Descripciones de puestos, organigramas, manuales de acogida


Inclusin en procedimientos o fichas de procesos
Acciones formativas
Periodos de prueba supervisados, en los que se realizan las actividades.
Diagramas de flujo definidos en los sistemas de informacin
Restricciones de acceso y gestin de permisos en los sistemas de informacin

5
Liderazgo

5.1
Liderazgo y compromiso

5.2
Poltica

5.3
Roles, responsabilidades y
autoridades en la
organizacin

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5 Planificacin

rea de Calidad y Excelencia

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Seccin 5 Planificacin

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1 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

OBJETO

El objetivo de esta Seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y


explicar, los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 6, Planificacin. Para
ello es necesario el dominio de los siguientes conocimientos y habilidades:
CONOCIMIENTOS

Anlisis de riesgos
Objetivos de calidad y planificacin
Cambios
HABILIDADES:

Gestin de Riesgos.
Gestin de Objetivos y Planificacin.
Gestin de los Cambios

NDICE

1. Apartado 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades


2. Apartado 6.2 Objetivo de la calidad y planificacin
3. Apartado 6.3 Cambios

HISTORIAL DEL DOCUMENTO


Fecha
Revisin
Observaciones

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

1. Apartado 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades


El riesgo es algo inherente al xito de cualquier actividad o negocio, independientemente del
sector o mercado en el que se mueva; podra decirse que la gestin del riesgo forma parte de
la vida diaria de todas las personas, y por tanto de todas as organizaciones.
Y sin embargo, el enfoque de la gestin basada en el riesgo es, sin duda alguna, el punto que
ms controversia ha ocasionado en las distintas evaluaciones del borrador de la norma por
parte de los miembros de ISO, llegando a ser la causa del voto en contra del borrador por parte
de algunos pases, como EEUU y Canad.
Curiosamente, la identificacin y evaluacin de los riesgos que tienen impacto en el Sistema de
Gestin no es un invento de ISO 9001:2015; existen varios ejemplos de normas en las que
se incluye este requisito desde hace tiempo:

ISO 13485

Calidad de los Productos Sanitarios

ISO 27001

Sistemas de Gestin de la Seguridad de la Informacin

OHSAS 18001

Sistemas de Gestin de la Seguridad Laboral

ISO 15189

Acreditacin de los Laboratorios de Anlisis Clnicos

El enfoque basado en el riesgo representa


el carcter preventivo del Sistema de
Gestin de Calidad.
Es prcticamente imposible eliminar el riesgo en una organizacin; no obstante, una gestin
eficaz de los riesgos consigue que su probabilidad de ocurrencia disminuya o que sus efectos se
vean mitigados en comparacin a como lo seran si no lo controlsemosen definitiva,
aumentan las posibilidades de xito de la actividad.
Aunque la palabra riesgo aparece mencionada a lo largo de toda la norma (al menos, 18
veces), la gestin de los riesgos propiamente dicha aparece en el apartado 6 PLANIFICACIN
con el subapartado 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades.
Es en esta fase cuando la organizacin debe identificar los riesgos y oportunidades relacionados
con cada proceso de su sistema de gestin con el objetivo claro de controlarlos para alcanzar
los resultados esperados.

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

La norma es lo suficiente flexible como para no imponer una metodologa concreta para realizar
la gestin de los riesgos, aunque la recomendacin general es utilizar como base la norma ISO
31000 Gestin del Riesgo.
Esta norma propone la siguiente metodologa:

Identificacin de los riesgos


Evaluacin y anlisis de los riesgos
Plan de tratamiento de los riesgos

El resultado de la gestin de los riesgos en esta etapa de planificacin, ser un Plan de


Acciones a llevar a cabo por la entidad para eliminar o si eso no es posible, al menos mitigar
los efectos- los riesgos que puedan interponerse en el camino para alcanzar los
objetivos establecidos por la organizacin.
Este anlisis puede llevarse a cabo proceso a proceso de los que se identifiquen en el mapa de
procesos, o bien, de forma enlazada con el plan de objetivos de la calidad establecidos por la
organizacin.

Una de las consecuencias colaterales de


este enfoque al riesgo es la desaparicin
de las acciones preventivas.

4 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

Muchos de los riesgos son comunes a las organizaciones de todo tipo, independientemente del
sector o de la actividad realizada, y son un buen punto de partida para una organizacin que
est abordando la ejecucin de un anlisis de riesgos por primera vez:
Daos generados por la paralizacin de la actividad de la organizacin. Las causas
de la interrupcin de la actividad o de la prestacin del servicio pueden ser desde una
catstrofe natural como un incendio o una inundacin hasta un sabotaje.
En muchos casos, la empresa no solo deja de vender sus productos o servicios, sino que
tambin sufre la prdida de maquinas, equipos o instalaciones con los que prestaba el
servicio.
La norma ISO 22301 Sistemas de Gestin de la Continuidad del Negocio es un
estndar que, basado en ISO 31000, establece requisitos para la ptima gestin de este
tipo de riesgos y consigue que el impacto se minimice y se consiga la recuperacin de la
actividad en los plazos establecidos por la entidad.
Este Sistema de Gestin de la continuidad de
negocio suele integrarse dentro de la
organizacin junto con otros Sistemas de
Gestin, como la calidad, el medio ambiente o la
seguridad y salud ocupacional.

Prdidas de propiedad. Como en el caso


anterior, puede ser consecuencia de una
catstrofe natural o un sabotaje o acto criminal y
pueden llegar a suponer el cierre de la empresa
que no puede asumir la renovacin de sus
bienes muebles o inmuebles.
Tampoco se pueden olvidar la propiedad
intelectual (prdida de informacin, prdida de
patentes).
Prdidas de personal clave: los orgenes de la prdida de personal clave son ms
complejos de identificar.
Una organizacin puede perder un trabajador por muerte, discapacidad o enfermedad, lo
que implicara unos costes elevados. Pero tambin existe la fuga de cerebros y es
frecuente el directivo que abandona su puesto actual de trabajo para irse a otro lugar,
habitualmente de la competencia, o poner en marcha su propio negocio. Si se trata de una
persona que desempea un puesto con responsabilidades clave, las consecuencias para la
entidad pueden ser catastrficas.

5 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

Daos en terceros. En este caso hablaramos del coste que supone asumir la
responsabilidad legal por haber causado daos y perjuicios a los dems. Por ejemplo, daos
producidos en las instalaciones de un cliente o daos por mala praxis.
Daos ocasionados por accidentes de los trabajadores. Si un trabajador sufre un
accidente durante el desempeo de sus funciones la empresa tendr que afrontar unos
costes que dependern de la magnitud de la lesin.
Estos costes van desde las indemnizaciones al trabajador hasta el coste de la baja mdica
del trabajador, coste de su sustitucin por otro trabajador, formacin del nuevo
trabajadorpor no hablar del coste de imagen que sufrir la entidad.
Si nos centramos en el Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001:2015 podemos
identificar riesgos como estos:

Uso de documentacin obsoleta o poco adecuada a la actividad de la organizacin

Duplicidad de tareas o actividades, o que directamente no se lleven a cabo por falta


de una correcta asignacin de funciones y responsabilidades.

Error en la deteccin e identificacin de todas las no conformidades que se estn


produciendo.

Las personas desconocen los procedimientos de trabajo.

Gestin de la documentacin excesivamente burocrtica.

No existe formacin o los planes de formacin carecen de eficacia.

Las auditoras internas del sistema de gestin no son eficaces.

No se dispone de informacin veraz sobre la satisfaccin de los clientes o las


metodologas establecidas no son eficaces (ejemplo, encuestas que no funcionan,
indicadores que no aportan informacin de inters)

Indicadores poco eficientes o inexistentes.

Objetivos inalcanzables (techo) o directamente ineficientes (suelo).

Herramientas de gestin obsoletas.

Desmotivacin de los lderes de la organizacin.

Revisiones del sistema por la direccin de puro trmite

Ausencia de planes y acciones de mejora.

6 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

La gestin de los riesgos, en definitiva,


pasa a ser un proceso clave en la
planificacin del Sistema de Gestin de
Calidad.

Requisitos Exigidos por la Norma

Determinar los riesgos y oportunidades


Planificar las acciones para abordar los riesgos y oportunidades.

Vinculo ANEXO

PR-15 RIESGOS, para la determinacin, anlisis, evaluacin, plan de accin


y seguimiento de los riesgos

7 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

EJEMPLO

Prdidas provocadas por interrupcin de la actividad del


negocio. La actividad de un negocio puede verse interrumpida por
numerosos accidentes o incidentes, como por ejemplo un incendio o una
inundacin.
Prdidas de propiedad. Una organizacin puede perder propiedades
debido a actos delictivos o por cualquier dao fsico acontecido.
Prdidas de personal clave. Una organizacin puede perder un
empleado relevante por muerte, discapacidad o enfermedad, lo que
implicara unos costes econmicos elevados. Otro ejemplo puede ser
una persona que deja su puesto actual de trabajo para irse a otro lugar.
Si se trata de una persona clave en nuestra empresa las consecuencias
pueden ser catastrficas.
Uso de documentacin obsoleta.
Que se dupliquen tareas o actividades.
Que no se detecten todas las no conformidades que se estn
produciendo.
Que las personas desconozcan los procedimientos de trabajo.
Que la gestin de la documentacin sea excesivamente burocrtica.
Que los planes de formacin carezcan de eficacia.
Que las auditoras internas del sistema de gestin no sean eficaces.
Que la metodologa que tenemos para evaluar la satisfaccin de los
clientes no sea la ms adecuada.
Que los indicadores no nos aporten informacin sobre la eficacia y
eficiencia de los procesos.
Que los objetivos del sistema de gestin de calidad no se lleven a cabo
por falta de recursos.

8 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

EJEMPLO

En una empresa de comercializacin on-line de artculos de cosmtica y perfumera,


los productos de cosmtica, relativos a cremas, maquillajes, lacas de uas, son
adquiridos a travs de un nico proveedor. En el caso de los perfumes, la empresa
trabaja directamente con las casas que le proporcionan estos productos. La empresa
no realiza un control sobre los productos recibidos, limitndose a controlar que el
nmero de artculos adquiridos sea conforme al albarn, ni sobre los proveedores.
Como servicio de transporte, se contratada una empresa de externa local, los
productos no se embalan antes de su distribucin, limitndose a las cajas que los
pudieran contener. En esta empresa se identifican los siguientes riesgos:

Falta de suministro de los productos cosmtico por parte del proveedor.

Mala calidad del producto.

No se pudo atender los pedidos en plazos.

Daos en los productos durante el servicio de transporte.

EJEMPLO

En una empresa de autobuses, se dispone de varias rutas de transporte. En funcin


de los usuarios que prevean vayan a coger el autobs de lunes a viernes est
afluencia es mayor- se disponen de ms o menos autobuses. No existe un
mantenimiento preventivo de la flota de autobuses, cuando se estropea un autobuses
este es llevado al taller y arreglado. En esta empresa, se han identificado los
siguientes riesgos:

Avera de los autobuses por deficiente o inexistente mantenimiento.

Diseo inadecuado de las rutas de transporte.

9 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

EJEMPLO

En una empresa que fabrica tornillera, se tiene 3 lneas de produccin en funcin


del producto a fabricar sean tornillos, roscas, o pernos, sin embargo la mquina de
roscado es compartida en ambas lneas. La lnea 1 de produccin de tornillos es la
que cuenta con maquinaria ms nueva, siendo el proceso mucho ms eficiente y
con mayor produccin. La lnea de produccin 1 cuenta con la maquinaria ms
moderna, es revisada y mantenida peridicamente. Sin embargo, en el caso de las
otros dos lneas de produccin, la maquinaria est obsoleta, y tan slo es reparada
en momentos puntuales de avera, o cuando algn elemento se atasca. Se cuenta
con un nico proveedor de materia prima, cuando est es adquirida es almacenada
directamente. En esta empresa se han identificado los siguientes riesgos:

Paralizacin de la produccin por falta de materia prima.

Daos ocasionados por defectos en la materia prima adquirida

Parada de la produccin por avera de una mquina lneas de


produccin 2 y 3.

Cuellos de botella debido a tener una nica mquina de roscado


para los tres lneas de produccin.

10 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

2. Apartado 6.2 Objetivo de la calidad y planificacin


La planificacin estratgica de la organizacin y la Poltica de la Calidad proporcionan las
directrices para el establecimiento de los Objetivos de Calidad.
La norma establece que la Alta Direccin debe asegurarse de que se establecen (en las
funciones y niveles pertinentes) los Objetivos de Calidad, incluyendo aquellos necesarios
para cumplir los requisitos del producto.
Es fundamental que estos objetivos sean coherentes con la Poltica de la Calidad y estn
formulados en trminos medibles de modo que su logro pueda cuantificarse.
La planificacin de los Objetivos de Calidad debe incluir, al menos:

Determinacin del objetivo.


Determinacin del valor objetivo a alcanzar.
Determinacin de las actividades a desarrollar para lograr el objetivo.
Determinacin de los plazos.
Asignacin de los recursos necesarios para lograr el objetivo.
Asignacin de las responsabilidades correspondientes.
Evidencias de seguimiento y medicin de las actividades a desarrollar para lograr el
objetivo.
Evidencias de seguimiento y medicin de los resultados.

Es recomendable el hecho de establecer plazos para conseguir los objetivos en un tiempo


determinado, y desglosarlos para los distintos niveles de la organizacin sealando las metas
concretas que ha de alcanzar cada uno con relacin a los totales, es decir se establecen
objetivos concretos para cada uno de los procesos.
Los Objetivos de la Calidad, adems de estar perfectamente definidos, han de estarlo para
todos los niveles y secciones de la organizacin, cada uno de los trabajadores debe conocer
perfectamente las aspiraciones concretas que la organizacin tiene acerca de su trabajo y el
modo de lograrlas.
El hecho de no alcanzar alguno de estos objetivos debe suponer una revisin de los
procedimientos elaborados para ello, ya que se pretende conseguir una mejora que nicamente
se ver satisfecha a travs de una rigurosa planificacin de las actividades que permitir
cambios en el modo de obtenerlas sin que ello conlleve la alteracin de los objetivos finales.

11 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

Requisitos Exigidos por la Norma

Establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles correspondientes y los


procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad.
Planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad.

Vinculo esqueleto

Se establecern los OBJETIVOS de Calidad, medibles y cuantificables,


incluyendo establecer las metas para lograrlo, fechas y responsables segn
en formato OBJETIVOS.

EJEMPLO

OBJETIVOS DE CALIDAD
En el prximo ejercicio anual, la organizacin pondr en marcha 10 nuevos
puntos de distribucin y servicio posventa de nuestros productos en el pas,
para asegurar que todos los clientes tengan un punto de venta y atencin al cliente
a una distancia menor de 100 Km., mejorando as el servicio prestado.
Durante el periodo de tiempo comprendido entre el 17 de Junio de 2015 y el
31 de Diciembre de 2015, la organizacin adquirir 5 nuevos vehculos de
reparto y distribucin, disminuyendo la periodicidad de las rutas, y as los plazos
mximos de entrega de 4 das a 2 das, mejorando as el servicio prestado.
Antes del final del ao 2014, la organizacin lanzar al mercado un nuevo
modelo de envase para contener carne fresca, que permitir a nuestros
clientes mantener el contenido (sus productos crnicos) en perfecto estado de
Figura 2.- Ejemplo
formato
de Objetivos
de Calidad.
conservacin
durante unde
tiempo
que supera
al actualmente
existente en 2,6
das.

12 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

EJEMPLO

Los Objetivos de Calidad deben ser


medibles y coherentes con la Poltica.

13 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

3. Apartado 6.3 Cambios


La gestin del cambio, es uno de los cambios ms significativos encontramos en esta nueva
versin de la norma. Se considera algo imprescindible en un entorno tan cambiante como el
actual.
En este apartado de Planificacin de los cambios la ISO 9001:2015, habla del momento
en el que la empresa requiere de cambios en el Sistema de Gestin de Calidad.
Esta nueva versin contempla nuevas clusulas orientadas a la identificacin y a la gestin de
los cambios adecuados para realizar una mejora en el Sistema de Gestin de Calidad.
La organizacin debe determinar tanto las necesidades como las oportunidades de cambio para
mejorar y mantener el rendimiento del Sistema de Gestin de Calidad. Adems debe llevar a
cabo el cambio de una manera sistemtica, planificada y simplificada, la identificacin de
riesgos y oportunidades y la revisin de las posibles consecuencias que pueda traer el cambio.
Se deben establecer los enfoques y herramientas de gestin para lograr cambios en la forma
actual de dirigir y obtener xitos en su desempeo. La organizacin para ello deber
considerar:
El propsito en los cambios y sus consecuencias potenciales.
La integridad del sistema de gestin de la calidad.
La disponibilidad de recursos.
La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.
En estos casos, algunos de los trabajadores se pueden mostrar reticentes ante ese cambio y
todo lo que esto puede originar. Los cambios suponen retos, y esto puede derivar en
variaciones constantes. En una organizacin, todos los das no tienen que tener el mismo nivel
de productividad, pero siempre hay que trabajar por que este nivel de productividad se mximo
independientemente de que exista cambio o no.
Del mismo modo, el apartado 8.5.6 Control de los cambios, tambin se refiere al tema
que estamos tratando y viene a decir: Que la empresa revisar y controlar las modificaciones
no planificadas y primordiales para la fabricacin del producto o para la prestacin del servicio,
para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos.
La organizacin registrar la informacin documentada en la que quedaran descritos los datos
obtenidos tras la revisin de los cambios, el personal que se ha encargado de autorizar dichos
cambios y cualquier actividad que se haya ejecutado.

Requisitos Exigidos por la Norma

Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y


aprobarse antes de su implementacin.
La revisin de los cambios, debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en
las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Los cambios deben identificarse y deben mantenerse registros.

14 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


5 Planificacin

EJEMPLO

En una empresa de fabricacin de laminado para muebles se detectaban muchos


problemas de calidad y productividad (falta de rotacin de stocks, incumplimiento de
plazos de entrega, fallos de calidad de producto,). Tras investigar los resultados,, se
lleg a la conclusin de que estos fallos se podran evitar adoptando las siguientes
medidas.

Cambio de diseo de utillajes, de forma que su montaje sea ms rpido y con


menos ajustes.
Establecer un sistema de control estadstico de procesos
Mejorar la formacin y sensibilizacin de personal en relacin a los problemas de
calidad, estableciendo una matriz de formacin y polivalencia.

EJEMPLO

Una empresa dedicada al envasado de atn, comercializaba latas de 1 kg, siendo sus
principales clientes cafeteras, hoteles, dado que el sistema de envasado no permita
conservar el producto durante muchos das, pues enseguida se secaba y endureca, y las
cadenas de supermercados no lo vean como un producto atractivo para sus clientes
(pequeas familias). Tras el anlisis de las posibles alternativas que tenan para hacer su
producto ms atractivo, plantaron un cambio en el sistema de envasado, de forma que las
latas se cubrieran con una tapa de plstico, y as el producto conservara todas sus
propiedades durante ms tiempo. Esto se tradujo en cambios en el proceso productivo aadieron una nueva mquina que colocara las piezas de plstico-, e incluir un nuevo
proveedor que suministrara dicho material.

15 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.

ISO 9001:2015

Planificacin
www.intedya.com

ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance

2. Referencias normativas 3 . Trminos y definiciones

4.
Contexto de la
organizacin

5.
Liderazgo

6.
Planificacin

7.
Apoyo

8.
Operacin

9.
Evaluacin del
desempeo

4.1
Compresin del
contexto

5.1
Liderazgo y
compromiso

6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades

7.1
Recursos

8.1
Planificacin y control
operacional

9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin

10.1
Generalidades

4.2
Partes interesadas

5.2
Poltica

6.2
Planificacin

8.2
Requisitos para
productos y servicios

9.2
Auditora interna

10.2
No conformidad y
accin correctiva

8.3
Diseo y Desarrollo

9.3
Revisin por la
Direccin

10.3
Mejora contnua

4.3
Alcance

5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin

7.2
Competencia

7.3
Conciencia

7.4
Comunicacin

4.4
SGC

Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176

7.5
Informacin
documentada

8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

8.5
Produccin y provisin
del servicio

8.6
Liberacin de
productos y servicios

10.
Mejora

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015

6- Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6
Planificacin

Considerando las cuestiones referidas al CONTEXTO Y PARTES


INTERESADAS (requisito 4.1 y 4.2), este punto requiere la determinacin
de riesgos y oportunidades de mejora que necesitan ser abordadas, las
acciones que deben ser tomadas y la evaluacin de la eficacia de las
mismas.

Las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y las


oportunidades sern PROPORCIONALES A LOS POTENCIALES IMPACTOS
de esos riesgos sobre la conformidad de los productos y servicios.
Una vez identificados los riesgos y las oportunidades, deben establecerse
ACCIONES PLANIFICADAS PARA ABORDARLOS (Nota 1).

6.1
Acciones para abordar
riesgos y oportunidades

6.2
Objetivos y planificacin

6.3
Planificacin de los
cambios

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015

6- Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
ES NECESARIO UTILIZAR ALGUNA METODOLOGA DE EVALUACIN
DE RIESGO?

Cada organizacin debe aprovechar su CONOCIMIENTO SOBRE LA


ACTIVIDAD, PARA PLANIFICARLA CON UN ENFOQUE PREVENTIVO.

Las opciones para llevar a cabo este enfoque pueden ir desde un anlisis
meramente cualitativo por parte de los responsables de los procesos para
determinar aquellas cuestiones que pueden afectar a los resultados y
cmo afrontarlas, hasta la aplicacin de tcnicas para gestionar
cuantitativamente los riesgos, analizando la probabilidad de que ocurran
eventos potenciales y sus consecuencias.

Lo relevante para la norma es el resultado de este ejercicio,


independientemente del mtodo elegido, y la UTILIZACIN DE LA
INFORMACIN PARA FORTALECER LOS PROCESOS.

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015

6- Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
ES NECESARIO UTILIZAR ALGUNA METODOLOGA DE
EVALUACIN DE RIESGO?

La norma ISO 9001:2015 NO ESTABLECE COMO REQUISITO la


determinacin de un proceso de evaluacin de riesgos, o la aplicacin de
una metodologa concreta para su gestin.

Debemos ser conscientes de la DIVERSIDAD DE PROCESOS que pueden


existir en una organizacin en cuanto a su complejidad y variabilidad en los
resultados.

Existen tambin diferencias en el modo en que cada proceso puede verse


influenciado por su CONTEXTO: un proceso similar, en dos organizaciones
diferentes, puede ser susceptible de riesgos y oportunidades distintos.

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015

6- Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Qu riesgos podran existir en un sistema de Gestin ISO 9001?

Uso de documentacin obsoleta.


Que se dupliquen tareas o actividades.
Que las personas desconozcan los procedimientos de trabajo.
Que la gestin de la documentacin sea excesivamente
burocrtica.
Que los planes de formacin carezcan de eficacia.
Que la metodologa que tenemos para evaluar la satisfaccin
de los clientes no sea la ms adecuada.
Que los objetivos del sistema de gestin de calidad no se lleven
a cabo por falta de recursos.
Proveedores y abastecimiento de materiales insuficiente para la
produccin.

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015

6- Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Proceso de Anlisis de Riesgos
Metodologa y contexto,
Responsables, periodicidad, criterios

Apreciacin del riesgo


Todos los Riesgos Identificados
Evaluados y priorizados

Tratamiento del riesgo


Acciones mitigadoras
Responsables, fechas, infraestructura necesaria

Seguimiento y revisin

Comunicacin y consulta

ESTNDARES DE GESTIN DE RIESGOS ISO 31000

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015

6- Planificacin
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
Los objetivos deben ser:

6
Planificacin

Definidos para procesos relevantes para el SGC

Coherentes con la poltica de calidad y los requisitos del cliente


Medibles
Seguidos, comunicados y actualizados

6.1
Acciones para abordar
riesgos y oportunidades

6.2
Objetivos y planificacin

Evitar planteamientos excesivamente genricos.

Ejemplos:

Objetivo OK: Mejorar la enseanza del idioma ingls, asegurando que al final del curso
los nios reconocen en ingls nmeros, colores, objetos, familia, cuerpo humano.
Objetivo NO OK: Mejorar la calidad del servicio o ser ms eficientes.

6.3
Planificacin de los cambios

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015

6- Planificacin
6.3 Planificacin de los cambios
Los cambios en el SGC deben ser llevados a cabo de una forma planificada.
La norma define como la organizacin debe adaptarse a los cambios que surgen
en su entorno.

Nota: Es importante conocer que el cambio es mencionado en los siguientes


puntos:

Punto 6.3 Planificacin de los Cambios implementados en el SGC.

Punto 7.1.6 Conocimientos de la organizacin, para dirigir cambios y tendencias en relacin a ese
conocimiento.

Punto 8.1 Planificacin y control operacional

Punto 8.5.6 Control de los cambios que afectan a productos y servicios.

Ejemplos:

Reestructuracin de direcciones, reas, departamentos, etc.


Expedientes de regulacin de empleo.
Cambios societarios, compras, fusionesetc.
Internacionalizacin y/o deslocalizacin geogrfica de procesos o centros de actividad.
Desarrollo de nuevas aplicaciones informticas.
Cambios regulatorios que afectan al producto o servicio ofrecido.

6
Planificacin

6.1
Acciones para abordar
riesgos y
oportunidades

6.2
Objetivos y
planificacin
6.3
Planificacin de los
cambios

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6 Apoyo Rev. 00

rea de Calidad y Excelencia

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Seccin 6 Apoyo

rea de Calidad y Excelencia

1 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

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6 Apoyo Rev. 00

OBJETO

El objetivo de esta Seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 7, Apoyo. Para ello es necesario el
dominio de los siguientes conocimientos y habilidades:
CONOCIMIENTOS
Recursos
Competencia
Toma de Conciencia
Comunicacin
Informacin documentada

HABILIDADES:
Reconocer la importancia de los recursos:
Humanos.
Infraestructuras.
Ambiente.
Recursos de seguimiento y medicin
Reconocer la importancia de la comunicacin
Reconocer la importancia de la informacin documentada

NDICE

1.
2.
3.
4.
5.

Apartado
Apartado
Apartado
Apartado
Apartado

7.1
7.2
7.3
7.4
7.5

Recursos
Competencia
Toma de conciencia
Comunicacin
Informacin documentada

HISTORIAL DEL DOCUMENTO


Fecha
Revisin
Observaciones

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


6 Apoyo Rev. 00

1. Apartado 7.1 Recursos


La organizacin tiene a su disposicin una serie de recursos sin los cuales no podra subsistir. Al
hablar de recursos la Norma ISO 9001:2015 se refiere a:

personas capacitadas para el desempeo del trabajo, a


edificios y terrenos adecuados, a
equipos y mquinas con la tecnologa precisa, a
materias primas,
consumibles y repuestos, a
proveedores,
recursos naturales,
etc.,

y todos ellos deben de ser gestionados de una forma eficaz.


La Norma indica claramente que la determinacin y el suministro de los recursos necesarios
para la implantacin, funcionamiento y mejora del Sistema de Gestin de la Calidad es
responsabilidad de la organizacin, obviamente de sus niveles altos de Direccin. Al
hacerlo, deber tener en cuenta los requisitos del cliente que deben se satisfechos, los de la
propia organizacin y los legales y reglamentarios aplicables (y la situacin financiera de la
empresa, por supuesto).
La optimizacin de los costes en materia de recursos consiste en determinar y dotar a la
organizacin de todos los medios necesarios para garantizar la eficacia del sistema, pero sin
que se produzca ningn tipo de despilfarro.
Esto conduce a mejorar los procesos y mantener continuamente su efectividad, as como a
profundizar en las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes, para que stos
obtengan una mayor satisfaccin.

Requisitos Exigidos por la Norma

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para la implementacin,


mantenimiento el Sistema de Gestin de la Calidad y mejora continua su eficacia.
Debe considerar las capacidades y limitaciones de los recursos internos y los
requerimientos a realizar a los proveedores externos.

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


6 Apoyo Rev. 00

1.1

Recursos a tener en cuenta. Generalidades.

Entre los recursos ms importantes que una organizacin debe de tener en cuenta, caben
destacar los siguientes:
Proveedores
La Direccin debe optimizar su nmero de proveedores y mantener una buena relacin que
permita establecer una comunicacin en ambos sentidos y solucionar problemas de forma
rpida y eficaz.
Asimismo, se debe realizar un seguimiento de las actividades realizadas por los proveedores
alentndolos hacia la mejora continua, evaluando, reconociendo y recompensando sus
esfuerzos y logros.
Recursos Naturales
La organizacin ha de tener en cuenta los recursos naturales ya que puede repercutir sobre sus
resultados, as que es preciso que se realicen planes que puedan prever los posibles efectos
negativos y la manera de sustituirlos o repararlos.
Recursos Financieros
Otros importantes recursos a tener en cuenta en cualquier tipo de organizacin son los recursos
financieros. Su control y administracin deben ser gestionados por la direccin en funcin de los
objetivos previstos.
Informacin
La informacin debe ser tratada como un recurso y como tal debe ser gestionado por la
direccin, la cual debera de emplearla como instrumento para la mejora continua y para tomar
decisiones.

4 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


6 Apoyo Rev. 00

1.2

Personas

Las personas son un elemento clave en cualquier organizacin. Es imprescindible para cumplir
con los clientes y con los requisitos exigibles que la organizacin cuente con el personal
necesario y as lograr un efectivo funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad y de sus
procesos.

La
norma
establece
que
las
organizaciones deben determinar, y
proporcionar los recursos necesarios para
el
establecimiento,
implementacin,
mantenimiento y mejora continua del
sistema de gestin de la calidad.

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


6 Apoyo Rev. 00

1.3

Infraestructura

La
norma
establece
que
las
organizaciones
deben
determinar,
proporcionar
y
mantener
la
infraestructura
necesaria
para
la
operacin de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.Esta infraestructura puede variar considerablemente de empresa a empresa. Es la organizacin
quien determina y proporciona la infraestructura que considera necesaria y adecuada a sus
propsitos.
La Infraestructura debe Incluir cuando sea Aplicable:

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.


Equipo para los procesos tanto hardware como software.
Recursos de transporte
Tecnologas de la informacin y la comunicacin.

La organizacin debe ser responsable de evaluar peridicamente la idoneidad de la


infraestructura para cumplir con los objetivos de la organizacin.
Factores a considerar para proporcionar una infraestructura adecuada:

Seguridad del funcionamiento de la infraestructura, considerando la disponibilidad,


fiabilidad, mantenimiento y soporte del mantenimiento.
Proteccin y seguridad.
Elementos de la infraestructura relacionados con los productos y procesos.
Eficiencia, coste, capacidad y ambiente de trabajo.
Impacto de la infraestructura sobre el ambiente de trabajo.

Los recursos materiales que tenga la organizacin deben ser seleccionados de modo que
cumplan los requisitos tecnolgicos y de capacidad, en correcto estado de mantenimiento. Es
importante adems, poseer un buen sistema informtico, adaptado a la organizacin, de modo
que sea integral, eficiente y de fcil acceso para todos los usuarios.
El poseer unas instalaciones adecuadas y en su correcto estado de mantenimiento, no slo
influye en la calidad directa del producto sino que adems afecta de modo indirecto a travs de
la motivacin y nimo de los trabajadores, e incluso de cara a la imagen que se les puede dar a
los clientes.

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En definitiva, se ha de tener especial cuidado con la limpieza, adecuacin y correcto


mantenimiento de los edificios y construcciones, sistemas de climatizacin, espacios disponibles
para las operaciones, elementos de confort para empleados y clientes, sistemas informticos,
transportes y comunicaciones, servicios auxiliares y todos los elementos que de un modo u otro
puedan influir en la eficacia de las operaciones y/o en su resultado final.

Requisitos Exigidos por la Norma


Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la opresin de los
procesos y conformidad de los productos y servicios.

Vinculo ANEXO

Formato HISTORIAL DE EQUIPO respecto al mantenimiento de las


infraestructuras, para asegurar que los equipos, maquinaria e instalaciones
estn en buen estado de funcionamiento, y que se registran todas las
actuaciones e incidencias referentes a las infraestructuras.

EJEMPLO

Empresa dedicada a la fabricacin de piezas de plstico por


inyeccin, tiene la siguiente maquinaria y realiza las siguientes labores de
mantenimiento:

Mquina Inyectora. Mensualmente se realiza un mantenimiento


preventivo de esta mquina donde se realiza la revisin del
cableado, termopares, limpieza de tarjetas, limpieza, lubricacin y
revisin de los niveles de aceite.

Molino, donde se mezcla el plstico fundido previa incorporacin


a la mquina inyectora. Mensualmente se realiza mantenimiento
preventivo donde se realiza la revisin de las cuchillas, cableado.

Si durante la revisin de la maquinaria se detectarse cableado


deteriorado, pieza defectuosas, se proceder a su reemplazo.
Por otro lado, la empresa realiza un mantenimiento correctivo, en el caso
de producirse alguna rotura, avera de la maquinas, se proceder a la
reparacin o sustitucin correspondiente.

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EJEMPLO

Empresa de desarrollo de software, dispone principalmente de equipos de


sobremesa y servidores. Se realizan los siguientes mantenimientos
preventivos:

Trimestral de los equipos de sobremesa, en las que se llevan


a cabo las siguientes tareas: Comprobacin de antivirus,
Desfragmentacin de sistemas de archivos, Chequeo de discos
duros, Comprobacin de la capacidad, Borrado de temporales,
Limpieza de software no deseado (espas, troyanos, etc.),
Comprobacin de licencias en vigor, Comprobacin de parches
actualizados de sistema operativo y aplicaciones.
Mensual de los Servidores, en las que se realizan las
siguientes tareas: comprobacin y actualizacin explcita de
antivirus, Actualizacin de los paquetes software servidor,
Comprobacin de espacios disponibles en disco.

Adicionalmente, en el caso de producirse alguna avera o problema en


estos dispositivos se proceder a su arreglo.
Adicionamlente, se programan los antivirus y las aplicaciones como java,
office para que se actualicen automticamente.

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1.4

Ambiente para la operacin de los procesos

Es responsabilidad de la organizacin es ofrecer un unas condiciones adecuadas para


desarrollar los procesos y obtener productos y/o servicios conformes.
Al hablar de ambiente de trabajo la norma se refiere a aquellas condiciones bajo las cuales se
realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo tales como el ruido, la
temperatura, la humedad, o iluminacin o las condiciones climticas.
Las condiciones bajo las cuales se realiza la fabricacin de un producto o se presta un servicio
debe ser determinado por la organizacin. Como mnimo debe asegurarse que se cumplan los
requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto o al servicio. En ausencia de estos,
debe garantizarse un ambiente que permita lograr la conformidad con los requisitos del cliente.
Es tarea de la direccin asegurar un buen ambiente de trabajo para sus empleados, ya que esto
tiene una influencia positiva tanto en la motivacin como en la satisfaccin personal de los
miembros de la organizacin, lo que revierte en una mejora en el cumplimiento de los
objetivos.

Requisitos Exigidos por la Norma


Determinar, proporcionar y mantener el ambiente de trabajo necesario para lograr la
operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

EJEMPLO

Empresa del sector textil, dedicada a la elaboracin de prendas artesanales,


que requieren unas condiciones de iluminacin ptimas para realizar el
bordado de las telas. Para ello, la empresa ha establecido un sistema de
iluminacin mediante luminarias de 300 lux. Adicionalmente, estos puestos de
trabajo se disponen de tal manera que la luz de incide de manera directa
sobre las mesas de trabajo para evitar deslumbramientos.

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EJEMPLO

En un hospital para controlar el riesgo de exposicin a radiacin que pudiera


tener el personal de radiologa. Se coloca en los trabajadores un dispositivo
para detectar los niveles de radiacin a los que se encuentren sometidos, para
el cual se han establecidos unos mrgenes que en el caso de ser
sobrepasados, se cesar est actividad.

Otro ejemplo, puede ser:

EJEMPLO

En una empresa de calderera, donde el trabajador est expuesto a elevadas


temperaturas, se realizan paradas de 5 minutos cada hora de trabajo, adems
de proporcionarle el equipo necesario para el trabajo a altas temperaturas.

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6 Apoyo Rev. 00

1.5

Recursos de seguimiento y medicin

A la hora de medir y seguir si los productos y/o servicios son conformes a los requisitos
especificados la organizacin debe proporcionar los recursos necesarios para conseguir unos
resultados fiables.
Estos recursos deben ser adecuados para las actividades a las que se les va a hacer el
seguimiento y medicin, y se deben mantener para garantizar su continua adecuacin. Esta
aptitud de los recursos se conservar como informacin documentada.
Cuando la trazabilidad sea un requisito o sea considerado por la organizacin como parte
esencial para promocionar confianza en la validez de los resultados de la medicin, el equipo de
medicin debe: Verificacin o calibracin con patrones de medicin especficos.

Identificacin para determinar el estado de calibracin.


Proteccin contra ajustes, daos o deterioros que puedan afectar a la calibracin, a los
resultados y futuras mediciones.

CALIBRAR es determinar la incertidumbre de un equipo mediante comparacin directa con un


patrn certificado.
VERIFICAR es comprobar si su incertidumbre es la esperada y se suele hacer por comparacin
con las medidas realizadas por un equipo calibrado

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Cuando se detecte un equipo fuera de calibracin, deben revisarse las mediciones realizadas
con anterioridad y registrarse los resultados, para luego tomar acciones apropiadas sobre el
equipo y el producto afectado.
Si se utilizan equipos de medicin electrnicos, es necesario confirmar su correcto
funcionamiento antes de efectuar la medicin y reconfirmarse cuando sea necesario.
Para saber que los equipos estn en las condiciones adecuadas y proporcionan resultados
correctos, es necesario tomar medidas como calibrar y mantener los equipos que se usan para
verificar la validez de los productos, de tal modo que sus mediciones alcancen el nivel de
precisin e incertidumbre requeridas.
Los patrones de referencia tambin han de ser contrastados segn se indique en los
procedimientos y conservar sus resultados en los documentos y registros adecuados.
Todos los equipos deben poseer un registro de identificacin que indique su estado de
calibracin.
Adems el personal encargado de realizar la verificacin debe estar formado adecuadamente en
el modo de utilizar los instrumentos que emplea y el sistema de calibracin, as como tener las
nociones precisas sobre ajustes, tolerancias, sistemas de unidades, instrumental y patrones.

Requisitos Exigidos por la Norma


Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados los equipos de medicin, estos
deben:

Calibrarse, verificarse o ambas cosas, a intervalos especificados o antes de su


utilizacin (los intervalos de calibracin los decide la organizacin con base a
recomendaciones del fabricante, su propia experiencia y el uso que se da a los
equipos).
o La calibracin debe hacerse siempre utilizando patrones trazables a
patrones nacionales o internacionales.
o Cuando no existan dichos patrones, la organizacin puede establecer y
documentar (obligatorio) su propio mtodo de calibracin. La calibracin
puede hacerse internamente o subcontratarse. Deben mantenerse registros
de la calibracin y la verificacin.
Identificarse de manera que pueda comprobarse su estado de calibracin.
Protegerse contra ajustes no autorizados.
Protegerse contra daos y deterioro durante su utilizacin, mantenimiento y
almacenamiento.

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EJEMPLO

Un termmetro para controlar la temperatura de conservacin del producto.


EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN
Un detector de presencia de una lnea de montaje (ejemplo de seguimiento).
Un pi de rey para medir el espesor de una pieza.
Empresas de alimentacin, pinturas, venta a granel de pequeos productos:
Un palpador de una cadena de montaje (ejemplo de seguimiento).
Una bscula para pesaje del material.
Una bscula para pesaje del maeerial.
Talleres de calderera, fabricantes de mquinas y equipos, fabricantes de
estructuras metlicas:
Pies de rey para medir el espesor de una pieza.
Palpadores para la cadena de montaje
Empresas del sector elctrico, instalaciones:
Ampermetros,
Voltmetros
Hospitales y clnicas, residencias de ancianos, sector alimentario
Termmetros para controlar la temperatura de conservacin del
producto, revisin temperatura paciente.

EJEMPLO

Una ferretera tiene como equipo de seguimiento y medicin bsculas analgicas


y digitales, que le permiten pesar las cantidades de tornillos, tuercas,
clavos,...cuando los venden a granel.
Para verificar que estos equipos lleven a cabo mediciones correctas, se realiza
una verificacin trimestral de las mismas, utilizando pesas patrn con distintos
pesos y comprobando si las medidas son correctas.
Antes de la verificacin, se comprueba la nivelacin de la balanza, si no lo est,
se nivela con ayuda de los tornillos de nivelacin y se realiza la puesta a cero
(tarado a cero) del indicador de carga.

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6 Apoyo Rev. 00

EJEMPLO

Una empresa tiene como equipo de seguimiento y medicin un comparador


mecnico o de cuadrante instrumento utilizado para medir longitudes, y
formas-, que requiere ser calibrado antes de su uso y despus calibrarse
peridicamente.
Se requerir como requisitos previos a la calibracin la estabilizacin trmica
de la sala donde se realice la calibracin entre 2C y 20C, la comprobacin
del estado de los compradores: su estado de limpieza, si existen golpes o
seales de deterioro, la legibilidad de las mediciones, si las agujas indicadoras
se encuentran situadas de forma correcta,.., En el caso de evidenciarse que
el comparador presentara alguna de las anormalidades anteriores se proceder
a su ajuste o reparacin.
Una vez comprobados estos parmetros, se procede a su calibracin mediante
bloques de patrn longitudinales grado 0 para los comparadores milesimillas y
bloques patrn longitudinales grado 1 o superior para los comparadores con
divisin de escala superior a la micra. Como accesorio de este procedimiento y
para cada equipo, se utilizar la Ficha de Instrucciones de Calibracin del
mismo.

VINCULO ANEXO

FICHAS
DE CALIBRACIN / VERIFICACIN

Formato de Ficha de calibracin y/o verificacin de recursos de seguimiento y


medicin.

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1.6

Conocimiento de la organizacin

Es esencial saber qu conocimientos requiere la organizacin para su operacin y logro de


conformidad.
Ante las necesidades cambiantes y tendencias, es muy importante que la organizacin
considere su conocimiento actual y establecer la forma de adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios.
En ocasiones, cuando las organizaciones llevan a cabo este anlisis, reciben agradables
sorpresas, al descubrir, que atesoran un banco de conocimiento muy superior al que crean
tener.

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2. Apartado 7.2 Competencia


La organizacin debe:

Determinar las competencias de las personas que hacen ciertos trabajos para poder
controlar de qu forma afecta al rendimiento de la calidad.

Asegurar que el personal es competente mediante una educacin, capacitacin o


experiencia.

Si fuera necesario, emprender acciones para adquirir las competencias requeridas y


evaluar su repercusin.

Guardar la informacin documentada necesaria para evidenciar la competencia.

Dentro de las acciones a tomar para adquirir competencias podemos hablar de tutoras,
reasignacin de empleados o la contratacin de personas competentes.

En el desarrollo del sistema de gestin juega un papel primordial el personal integrante de la


organizacin, por lo que tiene una gran importancia y ha de cuidarse con especial atencin el
modo de seleccionar dicho personal, que posea una formacin adecuada y su adaptacin tanto
a las tareas asignadas como al resto de los miembros que forman parte de la organizacin.

La norma establece que el personal, debe


ser competente con base en la educacin,
formacin, habilidades y experiencia
apropiadas.
Por tanto, al igual que cualquier otro tipo de recurso, es necesario optimizar su gestin,
obteniendo el mximo partido posible y aprovechando todo el potencial de cada uno de los
miembros integrantes de la organizacin.
Se pretende fomentar la polivalencia, el trabajo en equipo y el enriquecimiento de las tareas,
con el fin de mejorar la eficiencia y la calidad de los productos.
Es necesario que cualquier persona que desempea una tarea de cualquier tipo y a cualquier
nivel sea competente. Para establecer la competencia, se deben tener en cuenta los siguientes
aspectos:

La educacin: generalmente la educacin formal. En ciertos casos podra no ser


necesaria.
La formacin: en cualquier forma, no solamente cursos, y pertinente a las tareas a
desempear.

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Las habilidades: tanto en la industria como en los servicios, se requieren habilidades


prcticas de todo tipo, para tareas manuales, para hablar en pblico, para redactar
informes, para planificar, para dirigir, etc.
La experiencia: la competencia no es completa hasta que la persona no pueda
realizar sus tareas sin supervisin. Una parte de esta experiencia puede haber sido
adquirida previamente en otras organizaciones y otra parte, necesariamente debe
adquirirse en la organizacin actual.

La organizacin debe contar con personal competente en todos los procesos. Para ello debe
estudiar con detenimiento las actividades que son necesarias desempear para cumplir con sus
objetivos y establecer el perfil adecuado para los trabajadores que desempeen cada una de las
tareas.
De este modo se seleccionar a la persona ms adecuada para cada puesto y se determinar
cul es la formacin que le falta para cumplir plenamente con los requisitos. Dicha formacin
ser proporcionada, evaluando su eficacia y quedando recogida en los registros adecuados.
Para una adecuada gestin de estos recursos, es habitual establecer un programa general de
formacin para los distintos niveles de la organizacin, correctamente adaptado a cada puesto,
sin dejar que transcurra demasiado tiempo entre que se imparte la formacin y se pone en
prctica, ya que de este modo podra no ser eficaz.
En este proceso tambin se deber incluir a la direccin, la cual debe recibir formacin
adaptada a su situacin y cargo. Se evaluar en funcin del impacto que tiene sobre la eficacia
y eficiencia de la organizacin como instrumento de mejora continua.
No slo han de tenerse en cuenta la educacin, formacin, habilidades y experiencia para
seleccionar al personal para un determinado puesto de trabajo, tambin es importante tener en
cuenta las caractersticas personales que exigen las condiciones del puesto de trabajo y si el
trabajador ser capaz de adaptarse al puesto o al entorno material y personal en el que tenga
lugar el mismo.

Requisitos Exigidos por la Norma

Determinar la competencia necesaria que debe reunir el personal.


En caso necesario, formar al personal o tomar otras medidas oportunas con el
fin de poder alcanzar la competencia necesaria.
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Tener la garanta de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia que
tienen en el desarrollo de sus actividades y de cmo contribuyen a la consecucin de
los objetivos de calidad.
Conservar los registros oportunos en cuanto a la educacin, formacin, habilidades
y experiencia del personal.

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EJEMPLOS

Una empresa de fabricacin de piezas metlicas, incorpora a un nuevo


trabajador a su empresa. El trabajador tiene que pasar por una formacin
inicial consistente en la capacitacin terica sobre el uso y riesgos de
seguridad de las mquinas con las que va a trabajar de forma diaria -torno,
fresadoras, mandrinadoras,...- y adicionalmente, su trabajo ser tutorizado
durante 1 mes por un trabajador con ms experiencia para ayudar a poner
en prctica los conocimiento adquiridos. Pasado un periodo de seis meses,
la empresa evala la eficacia de la capacitacin recibida para ello el
responsable de planta comprueba cmo va el seguimiento de su trabajador:
reduccin en el tiempo de proceso (duracin del trabajo), y disminucin de
errores.

EJEMPLOS

Gran Consultora Internacional, desarrolla Planes de Capacitacin en funcin


del puesto de trabajo, que pueden consistir en:

Capacitaciones presenciales,
Capacitaciones e-learning.
Tutorizacin durante un periodo de iniciacin.

EJEMPLOS

Restaurante, realiza la incorporacin de su personal de nueva incorporacin,


por medio de la tutorizacin del nuevo trabajador, durante un periodo de tres
das, periodo en el cual es, permanentemente, observado, aconsejado,
corregido y evaluado por el Jefe de Sala del Restaurante.

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3. Apartado 7.3 Toma de conciencia


Esta seccin da respuesta a qu deben tener siempre presente las personas que trabajan en
una organizacin que apuesta por ISO 9001:2015. Estas personas deben tener en cuenta:

La poltica de calidad.
Los objetivos de calidad.
Su contribucin personal a la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.
Las consecuencias de no cumplir con los requisitos del Sistema de Gestin de la
Calidad.

Requisitos Exigidos por la Norma

Toma de conciencia del personal de la organizacin

EJEMPLOS

Una empresa de alimentacin ha decido implantar un Sistema de Gestin de


Calidad, para que todos sus trabajadores conozcan que implicacin tiene en
su puesto de trabajo, se ha realizado charlas generales sobre la poltica,
objetivos de calidad, y especficas cmo la indumentaria a utilizar para
acceder a la zona de produccin, cmo manejar, y almacenar los alimentos
manejados.

EJEMPLOS

Una empresa de imparticin de formacin y capacitacin, busca


permanentemente la concienciacin de su personal laboral, para ello durante
cada reunin del Comit Docente, un trabajador, tiene la obligacin de
proponer un tema relacionado con Calidad, analizar el mismo, aportar
documentacin e informacin y moderar el debate de cara a aportar mejoras
y a concienciar a todos de la importancia vital del adecuado mantenimiento
del Sistema de Gestin.

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6 Apoyo Rev. 00

4. Apartado 7.4 Comunicacin


En una organizacin que trabaje buscando la calidad de sus productos o servicios es muy
importante que la organizacin establezca las comunicaciones internas y externas relevantes
para el Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo, segn ISO 9001:2015:

Qu va a comunicar.
Cundo lo va a comunicar.
El medio de comunicacin.
La forma de comunicacin

Como herramienta de comunicacin, se puede disponer de INTRANET, software de


comunicacin, etc, la cual permite la comunicacin interna entre todos y cada uno de los
usuarios de la misma, adems de la comunicacin externa con partes interesadas. Est
aplicacin permitir:

Gestionar Noticias de inters para la organizacin (lanzamiento de eventos internos,


novedades, auditorias, capacitaciones,...), y que estarn accesibles a todos los usuarios
de la aplicacin.
Gestionar de reuniones entre el personal de la organizacin, enviando correos de
confirmacin a los asistentes y permitiendo la posibilidad de desarrollar las mimas por
medio de Videoconferencias.
Gestor de correo interno, el cual de manera gil permite el contacto frecuente entre
el personal de la organizacin, e incluso con personal externo (permite el envo de
mails a destinatarios externos) , permitiendo: Envo de mensajes internos, externos, y
correos masivos.

Requisitos Exigidos por la Norma

Establecer canales de comunicacin interno/ externo

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EJEMPLO

El colegio Asuncin, tiene establecidos los siguientes canales para


fomentar la comunicacin interna entre los profesores y alumnos, en los
que se recogen publicaciones que son para la comunidad estudiantil,
docente y administrativa y se realizan en las instalaciones del colegio.

Correo electrnico con el dominio@colegioasuncion.com


Pgina web: http://colegioxxx.com
en el que se publica
peridicamente informacin til para nuestros alumnos y padres
de familia, como calendario semestral, circulares, calendarios de
exmenes e informacin variada.
Reuniones semanales entre el profesorado para analizar entre
otros temas la evolucin de los alumnos.
Tabln de anuncios en los que se colocan circulares, fotografas,
carteles, etc.
Telfono, usado para avisar inasistencias de profesores.
WhatsApp. Este medio se utiliza con un grupo cerrado formado
por docentes, coordinadores y direccin acadmica para informar
de los reportes de mal comportamiento entre los alumnos. Y en
caso extraordinario para reportar inasistencias de profesores.

EJEMPLO

La empresa de transporte MC, dedicada al transporte de paquetera, ha


establecido los siguientes canales de comunicacin externa:

Correo electrnico, utilizado tanto con los clientes, como con los
proveedores, o cualquier grupo de inters de la organizacin.
Web corporativa donde se informa de las condiciones de transporte,
horario, seguimiento de los envos, oficinas,... y toda informacin de
inters de para los clientes.
Telfono, utilizado tanto con los clientes, como con los proveedores,
o cualquier grupo de inters de la organizacin.

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


6 Apoyo Rev. 00

5. Apartado 7.5 Informacin documentada


Lejos de eliminar la necesidad de seguir realizando estos controles en la documentacin que
forme parte del Sistema de Gestin de la Calidad de la entidad, la versin 2015 de ISO 9001 lo
que propone es un cambio de terminologa, sustituyendo los trminos documento y
registro por informacin documentada.

Informacin
Documentada
Documentos

Informacin
Documentada:
informacin requerida para
ser controlada y mantenida
por una organizacin y el
medio en
el que est
contenida.

Registros

En el Captulo sptimo, SOPORTE, el control de la documentacin aparece ahora mencionado


en el subapartado 7.5 Informacin documentada, que se subdivide a su vez de la forma que se
muestra a continuacin:
7 SOPORTE
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Requisitos Generales
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la Informacin Documentada

Al cambiar tambin la posicin en la norma, este proceso adquiere su verdadera dimensin de


proceso auxiliar o de soporte.
En cuanto a los Requisitos Generales, siguen siendo los mismos que hasta ahora conocemos,
y se insiste en que el alcance del sistema documental debe ser acorde a las necesidades de
la organizacin, tamao, sector, actividades, complejidad de los procesos y sus interacciones
y competencias del personal.
En cuanto a la Creacin y actualizacin, se mantienen los requisitos relacionados con la
identificacin de la informacin documentada, revisin y aprobacin, as como el control de
ediciones y cambios en los documentos.

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6 Apoyo Rev. 00

Finalmente, en cuanto al Control de la Informacin Documentada, la organizacin de


controlar la distribucin, acceso, recuperacin y uso, el almacenamiento y conservacin, la
retencin y la distribucin a las partes interesadas.
Estos controles deben aplicarse tanto a la informacin de origen interno como externo que sea
necesaria para la planificacin y funcionamiento del sistema de gestin de calidad.
El Sistema de Gestin de Calidad de la organizacin debe incluir:

la informacin requerida por esta Norma Internacional documentada,


documentacin de la informacin determinada por la organizacin como necesaria para
la garantizar la efectividad del sistema de gestin de calidad.

Las necesidades de informacin documentada sern unas u otras dependiendo el tamao de la


organizacin, su tipo de actividades, procesos, productos, bienes y servicios, la complejidad de
los procesos y sus interacciones, y la competencia de las personas.

Vinculo ANEXO

FP-01 INFORMACIN DOCUMENTADA, Ficha de Proceso que describe la


gestin de la informacin documentada (procedimientos, fichas de proceso,
instructivos, formatos,).

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


6 Apoyo Rev. 00

5.1

MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIN.

Pese a que la Norma no menciona el documento de Manual, consideramos que es una figura
importante, y seguimos apostando por su generacin y conservacin.
Nos sirve de soporte para incorporar apartados o informacin tan importante como:

ALCANCE DEL SISTEMA,


CLAUSULAS DE NO APLICABILIDAD,
IDENTIFICACIN DE PARTES INTERESADAS,
ORGANIGRAMA,
DIAGRAMA DE INTERRELACIN DE PROCESOS,

Por
ello
nuestra
RECOMENDACIN
mantiene el Manual de Sistema y es ms,
debe ser el primer documento que debe
elaborarse.
EJEMPLOS

Una empresa de fabricacin de iluminarias


El primer documento que se crea en la organizacin es el Manual de
Sistema, en l se documenta el alcance del sistema Fabricacin e
Instalacin de iluminarias.
Se incorpora el Organigrama de la Organizacin con todos los puestos
definidos dentro de la organizacin.
Y tambin se documenta en el cuadro de procesos donde se ve claramente
la interaccin de todos los procesos del sistema.
Del mismo modo tambin se documenta otros temas tan importantes como
vienes propiedad del cliente o el contexto de la organizacin

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6 Apoyo Rev. 00

5.2

FICHAS DE PROCESO.

Las Fichas de Proceso / Procedimientos del Sistema de Gestin de Calidad especifican la forma
en que se deben llevar a cabo las actividades de la organizacin.

Las Fichas de Proceso, son documentos cuya descripcin de los procesos se basa en
la utilizacin de Diagramas de Flujo.
Los Procedimientos, por su parte, son documentos cuya descripcin de los procesos
se basa en texto explicativo de los mismos.

La Fichas de Proceso, son mucho ms visuales y clarificadores que los Procedimientos, en


ellos se detalla:

Nombre de proceso
Misin y objetivo del proceso
Actividades que se realizan
Proveedores, clientes, salidas, entradas
RRHH e Infraestructura

EJEMPLOS

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EJEMPLOS

Empresa dedicada a la fabricacin de vino.


La organizacin implanta ISO 9001:2015, los procesos que se generan
son: Informacin Documentada, RRHH, Infraestructura, Compras, No
conformidades, Riesgos, Ventas, Satisfaccin de clientes, produccin,
postventa, diseo y desarrollo, Recursos de seguimiento, comunicacin,
auditoras internas, seguimiento y medicin y finalmente cambio Kaizen.
La organizacin decide iniciar la documentacin e implementacin, por los
siguientes procesos:

FT
FT
FT
FT

1
2
3
4

Informacin Documentada
RRHH
Infraestructura
Compras

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


6 Apoyo Rev. 00

5.3

INTRUCCIONES DE TRABAJO.

Las Instrucciones de Trabajo o Tcnicas no tienen un formato estndar, ya que deben


adaptarse a las necesidades de la tarea que especifican.
Se trata de documentar una actividad para estandarizarla para hacerla siempre de manera
correcta y similar.
Debe ser una gua fcil de seguir, incluso con fotos, dibujos, videos, seales, carteles
informativos o cualquier elemento que la haga fcil de entender.

EJEMPLOS

Empresa dedicada a trabajos de soldadura, tiene estandarizada mediante


varias instrucciones tcnicas diferentes tipos de trabajos de soldadura que
realizan.

IT 1 Instruccin Tcnica Soldadura MIG


IT 2 Instruccin Tcnica Soldadura Aluminio
IT 3 Instruccin Tcnica Soldadura Arco sumergido

De este modo, cuando tiene lugar un trabajo de este tipo, el operario lo


realiza segn marca la Instruccin tcnica diseada.
Las instrucciones Tcnicas, son documentos, muy particulares y personales de cada
organizacin, dado que la misma actividad puede realizarse de maneras muy diferentes en cada
organizacin, no habr prcticamente nunca dos Instrucciones Tcnicas iguales.
En general para su redaccin se necesita captar la informacin del personal de la organizacin,
que ellos nos digan como lo hacen y nosotros como consultores le daremos forma.

27 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


6 Apoyo Rev. 00

5.4

FORMATOS Y REGISTROS.

Son los documentos que utilizamos para cumplimentar las evidencias del sistema. Los formatos
son documentos en blanco, donde solo est el esqueleto en el que cumplimentar
posteriormente los datos, una vez cumplimentados pasan a ser Registros.
Los Registros dan evidencias de los procesos, en ellos se reflejan datos, resultados, mediciones,
informacin, que los procesos van creando. En todos los procesos se generaran registros
asociados.

EJEMPLOS

Empresa de publicidad
Se documenta el proceso de RRHH en la Ficha de Proceso FT -2 RRHH
As mismo el Consultor Intedya genera los Formatos de: CV, Ficha de puesto
y Plan de formacin.
Sobre estos formatos se crean los registros de todas las fichas de puesto de
la organizacin, todos los CV del personal de la organizacin y el Plan de
formacin para 2016.

Ejemplos de formatos son:

Formato
Formato
Formato
Formato
Formato
Formato
Formato

de
de
de
de
de
de
de

Hoja de Pedido de Compras.


Listado de Compras Telefnicas.
Partes de Trabajo.
Plan de Trabajo.
Historial de Equipo.
Necesidades de Compra.
Albarn de Entrega al Cliente.

Todos estos formatos, una vez cumplimentados, pasan a ser registros. Otros ejemplos de
registros sin un formato concreto son, por ejemplo:

Albaranes de Compra de los Proveedores.


CV de candidatos a Trabajadores.
Pedidos de Clientes, en su Propio formato.
Certificados de Calibracin de los Recursos de Seguimiento y Medicin.

5.5

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA.

28 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


6 Apoyo Rev. 00

La organizacin puede que no solo utilice Fichas de Proceso, Instrucciones Tcnicas y Registros,
las posibilidades de registrar informacin son muy ampliar y muy variadas.
Muchas veces las organizaciones tienen por ejemplo Catlogos, donde exponen sus productos
para la venta o Planos/Croquis que generan para fabricar
Estos documentos son igualmente importantes y por tanto deben estar controlados,
identificados, archivados

5.6

DOCUMENTACIN EXTERNA.

Son documentos que por decir as no han sido generados por la organizacin, pero que la
organizacin utiliza o maneja:

Catlogos de proveedores
Legislacin que nos aplica
Normas

Toda la documentacin externa (normativas, reglamentos...) que sea de aplicacin para


EMPRESA est recogida en el LISTADO DE DOCUMENTACIN EXTERNA, y no se codifica de
manera interna. Los campos de este formato son:

Ttulo
Codificacin (si procede)
Fecha de emisin

29 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


6 Apoyo Rev. 00

5.7

ARCHIVOS INFORMATICOS.

Lo principal en este apartado es que describamos como la organizacin realiza copias de


seguridad para salvaguardar la informacin que en este soporte se almacena.
Existen mltiples metodologas para la realizacin de copias de seguridad, esta debe ser
detalladamente descrita, as como los responsables de su realizacin y la periodicidad de la
misma.

EJEMPLOS

Clnica veterinaria.
Dispone de un software para la gestin interna, con la empresa
suministradora tienen contratado un servicio de mantenimiento que incluye
copias en remoto de la informacin almacenada, estas copias se realizan
diariamente.
El resto de informacin que est en el escritorio del ordenador se copia
semanalmente en un disco duro y se extrae de la organizacin, esta
operacin la realiza el tcnico administrativo

30 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.

ISO 9001:2015

Apoyo
www.intedya.com

ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance

2. Referencias normativas 3 . Trminos y definiciones

4.
Contexto de la
organizacin

5.
Liderazgo

6.
Planificacin

7.
Apoyo

8.
Operacin

9.
Evaluacin del
desempeo

4.1
Compresin del
contexto

5.1
Liderazgo y
compromiso

6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades

7.1
Recursos

8.1
Planificacin y control
operacional

9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin

10.1
Generalidades

4.2
Partes interesadas

5.2
Poltica

6.2
Planificacin

8.2
Requisitos para
productos y servicios

9.2
Auditora interna

10.2
No conformidad y
accin correctiva

8.3
Diseo y Desarrollo

9.3
Revisin por la
Direccin

10.3
Mejora contnua

4.3
Alcance

5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin

7.2
Competencia

7.3
Conciencia

7.4
Comunicacin

4.4
SGC

Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176

7.5
Informacin
documentada

8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

8.5
Produccin y provisin
del servicio

8.6
Liberacin de
productos y servicios

10.
Mejora

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015

7- Apoyo
7.1 Recursos
7.1.2 Personas: La organizacin debe determinar y proporcionar las personas
adecuadas que aseguren para la implantacin eficaz del SGC.
La organizacin debe considerar que:

Pueden existir actividades en las que el NMERO DE PERSONAS QUE INTERVIENEN PUEDE SER UN
FACTOR VARIABLE, y en las que una asignacin adecuada de recursos personales resulta clave para los
resultados de los procesos.

Ejemplos:

El nmero de personas en las lneas de caja de un supermercado.


El nmero de operadores que prestan en cada momento un servicio de atencin telefnica.
El nmero de repartidores en un establecimiento de comida rpida a domicilio.
El nmero de ventanillas operativas en un centro de atencin al ciudadano.

7
Apoyo

7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia

En muchos casos el nmero de personas puede ser influenciado por CAMBIOS como restructuraciones
organizativas, altas o bajas de cartera de clientes, incorporacin de nuevos productos o servicios, ..etc.
Tambin ha de tenerse en cuenta.

7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin

En tales casos, este dato ha de ser considerado como un elemento fundamental en la PLANIFICACIN.
7.5
Informacin
documentada

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015

7- Apoyo
7.1 Recursos
7.1.3 Infraestructuras:
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para la operacin de sus procesos y lograr la conformidad de los
productos y servicios.

La infraestructura puede incluir:

Edificios y servicios asociados

Equipos, incluyendo hardware y software

Recursos de transporte

Tecnologas de la informacin y la comunicacin

Tipos de mantenimiento

Correctivo: Reparacin de averas y solucionar incidencias en el momento. Sin planificacin.


Preventivo: Revisiones peridicas de equipos y maquinaria.
Predictivo: Programar actuaciones de mantenimiento con criterios basados en un alto conocimiento
tcnico sobre el equipo. Requiere seguimiento y anlisis de diferentes variables.
Proactivo: Adems de llevar un seguimiento del equipo, se investigan las causas de estos problemas y se
acta para evitar que se produzcan. (Alto compromiso de continua mejora).

7
Apoyo

7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015

7- Apoyo
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos:
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario
para la operacin de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y
servicios.

Un ambiente adecuado puede ser una combinacin de factores humanos y fsicos:

Sociales (ejemplo: no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos)

Psicolgicos (ejemplo: reduccin del estrs, prevencin del sndrome de agotamiento, cuidado de
emociones)

Fsicos (ejemplo: temperatura, calor, humedad, iluminacin, circulacin del aire, higiene, ruido)

Ejemplos:

7
Apoyo

7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia

El proceso de SALAZN DEL JAMN SERRANO, una de las fases ms importantes de su elaboracin,
consiste en cubrir de sal la pieza y mantenerla entre 0 y 4 grados de temperatura, con una humedad entre
el 75% y 95%. Manteniendo controlados estos parmetros, se persigue obtener determinadas
caractersticas especficas del producto: organolpticas, humedad total y gradiente de humedad.

7.4
Comunicacin

En la INDUSTRIA FARMACUTICA es necesario que la produccin se lleve a cabo en salas limpias o blancas
(control de partculas en el aire, temperatura, humedad y presin) para evitar la contaminacin.

7.5
Informacin
documentada

7.3
Conciencia

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015

7- Apoyo
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin:
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medicin para verificar la conformidad de los productos y servicios
con los requisitos.
Trazabilidad (si aplica):
Entendida como trazabilidad de la medicin. Se trata de poder relacionar la medicin con un patrn de referencia.
Normalmente se logra por medio de laboratorios de calibracin fiables que tengan su propia trazabilidad a
patrones de medida nacionales (Ejemplo: Laboratorio acreditado segn ISO 17025)

Ejemplos de Recursos de seguimiento y medicin:

Observacin o supervisin: En Contac Centers es una prctica extendida que se evalen determinadas
caractersticas del servicio telefnico ofrecido por los operadores. Mtodo: Escuchas de conversaciones
grabadas.
Inspeccin: Mistery Shopping
Software: En laboratorios de anlisis clnicos hay software que lleva a cabo seguimiento de parmetros
bioqumicos (historia del paciente).
Instrumentos de medicin: Instrumentos que miden caractersticas fsicas, qumicas, ambientales de
productos y servicios (Balanzas, micrmetros..etc.)

7
Apoyo

7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015

7- Apoyo
7.1 Recursos
7.1.6 Conocimientos de la organizacin
La organizacin debe los conocimientos necesarios para la operacin de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la medida en que
sea necesario.
Ejemplos de prcticas tiles para que se comparta aprendizaje dentro de la
organizacin:

Realizacin de reuniones de seguimiento


Realizacin de foros internos de debate
Documentacin compartida
Identificacin de fuentes externas de conocimiento
Proteccin de la propiedad intelectual
Presentacin de casos de xito
etc.

7
Apoyo

7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015

7- Apoyo
7.2 Competencia

Se ha de determinar la competencia necesaria de las personas que


realizan un trabajo que afecta al desempeo y eficacia del sistema,
SUBCONTRATACIN INCLUIDA.
Se ha de mantener informacin documentada como evidencia de la
competencia del personal.

Pasos a seguir:
1. Determinar la competencia necesaria para cada funcin (Combinacin de
formacin, habilidades, experiencia y educacin)
2. Conocer la competencia real que atesoran las personas
3. Planificar acciones para adquirir y desarrollar la competencia necesaria (Plan
de formacin, tutorizaciones, redistribucin de tareas, rotacin de puestos,
planes de carrera personalizados..etc.)
4. Evaluar la eficacia de las acciones

7
Apoyo

7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015

7- Apoyo
7.3 Conciencia
Las personas relevantes que trabajan bajo el control de la organizacin,
necesitan tomar conciencia de la poltica y objetivos de calidad, as como de
su contribucin al SGC.
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar y utilizar los cauces adecuados de
comunicacin (interna y externa) pertinentes al SGC.
La comunicacin es relevante

Al inicio de la implantacin resulta esencial trasmitir cules han sido los motivos que han dado lugar a la
decisin (comerciales, control internoetc.)
Qu opinan nuestros clientes de mi organizacin (se han de trasmitir los resultados internamente)
Resultados de auditorias (las personas afectadas han de conocer los hallazgos encontrados)
Interacciones entre procesos (entre los diferentes responsables, la comunicacin es esencial)

7
Apoyo

7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015

7- Apoyo

7
Apoyo

7.5 Informacin documentada

7.1
Recursos

El sistema de gestin debe incluir la informacin documentada requerida por la Norma y la que la
organizacin determine como necesaria para la eficacia del SGC.

7.1.2
Personas

Cualidades que ha de aportar la documentacin: Flexibilidad y Valor aadido

Cul es la informacin documentada mnima?


A nivel de documentos:
Alcance
Informacin documentada para apoyar la operacin de los procesos
Poltica de calidad
Objetivos de calidad
Informacin documentada relativos a la planificacin de los procesos y que
demuestren la conformidad de productos y servicios con sus requisitos
Informacin documentada que demuestre el cumplimiento de los requisitos de
diseo y desarrollo

7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015

7- Apoyo
7.5 Informacin documentada
La norma hace ms hincapi en la necesidad de conservar EVIDENCIAS
(REGISTROS) que documentos.
Los controles a realizar sobre la informacin documentada son:

Identificar la informacin documentada


Elegir un soporte adecuado para su uso
Revisar y aprobar la informacin documentada antes de su distribucin
Asegurar que est disponible para quien la necesita
Protegerla respecto a su confidencialidad, prdida (copias de seguridad), daos, etc.
Asegurar una distribucin y acceso adecuados (permisos, control de acceso, etc.)
Preservarla en condiciones adecuadas (archivo, conservacin, almacenamiento, custodia) manteniendo
su legibilidad.
Controlar los cambios (por ejemplo, mediante nmeros de versin).
Identificar y controlar la informacin documentada de carcter externo (legislacin, documentos de
proveedores..etc.)
Proteger la informacin documentada que evidencie la actividad de cualquier alteracin intencionada o
no.

7
Apoyo

7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

rea de Calidad y Excelencia

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Seccin 7 Operacin

rea de Calidad y Excelencia

1 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

OBJETO

El objetivo de esta Seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015, en su Captulo 8, Operacin.
CONOCIMIENTOS
Planificacin y Control Operacional
Requisitos para productos y servicios
Diseo y desarrollo
Control de los procesos, producto y servicios suministrados externamente (Compras)
Produccin y provisin del servicio
Liberacin de los productos y servicios
Control de las Salidas no conformes

HABILIDADES:
Desarrollar y documentar sistemticas asociadas a:
Planificacin y Control Operacional
Requisitos para productos y servicios
Diseo y desarrollo
Control de los procesos, producto y servicios suministrados externamente
(Compras)
Produccin y provisin del servicio
Liberacin de los productos y servicios
Control de las Salidas no conformes

NDICE
1.
2.
3.
4.
5.

Definiciones de inters
Apartado 8.1 Planificacin y control operacional
Apartado 8.2 Requisitos para productos y servicios
Apartado 8.3 Diseo y desarrollo de los producto y servicios
Apartado 8.4 Control de los procesos, producto y servicios suministrados
externamente
6. Apartado 8.5 Produccin y provisin del servicio
7. Apartado 8.6 Liberacin de los productos y servicios
8. Apartado 8.7 Control de las salidas no conformes

HISTORIAL DEL DOCUMENTO


Fecha
Revisin
Observaciones

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

1. Definiciones de inters
Para interpretar de forma adecuada la nueva versin de la Norma, es imprescindible tener
claras, las definiciones de algunos conceptos, las cules se encuentran recogidas en la Norma
ISO 9000:2015 (y es correcto, ISO 9000:2015 Vocubulario) que identifica cada una de
las definiciones de conceptos de a norma.
Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
Diseo y Desarrollo
Conjunto de procesos que transforman los requisitos en caractersticas especificadas o en la
especificacin de un producto, proceso o sistema.
Producto
Salida de una organizacin, que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transaccin,
entre la organizacin y el cliente.
Servicio
Salida de una organizacin, con al menos una actividad, al menos llevada a cabo, entre la
organizacin y el cliente.
Liberacin
Autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un proceso, o el proceso siguiente.
Trazabilidad
Capacidad para seguir la historia, aplicacin o localizacin de todo aquello que est bajo
consideracin.
Equipo de Medicin
Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de referencia o equipos
auxiliares, o combinacin de ellos, necesarios para llevar a cabo un proceso de medicin.

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

2. Apartado 8.1 Planificacin y control operacional


La organizacin debe planificar, ejecutar y controlar los procesos para poder
cumplir los requisitos que exigen los productos o servicios que presta una organizacin, as
tambin se ponen en prctica las acciones determinadas en el anlisis de riesgos. Esto es
necesario para:

Determinar requisitos de productos y servicios.


Establecer criterios para los procesos y la aceptacin de productos y servicios.
Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad de productos y servicios.
Controlar los procesos segn los criterios establecidos.
Mantener informacin documentada para garantizar y comprobar que los procesos se
han ejecutado segn lo previsto y que los productos y servicios son conforme a sus
requisitos.

El resultado de esta planificacin debe ser acorde a las operaciones de la organizacin, as


mismo sta debe controlar los cambios previstos y revisar las consecuencias de los cambios no
deseados.
La realizacin del producto o la prestacin del servicio, deben de llevarse a cabo mediante
secuencias de actividades relacionadas entre s, denominados procesos, que surgen a partir
del desglose de un proceso global en procesos unitarios y que en su conjunto dan lugar al
cumplimiento de los objetivos de la organizacin.
Todos estos procesos deben estar planificados de antemano, de este modo se garantiza que no
se producirn incertidumbres en su ejecucin y aquellos procesos clave deben estar
estandarizados a travs de instructivos (INSTRUCCIONES TCNICAS).

Requisitos Exigidos por la Norma


Para llevar a cabo esta planificacin, la organizacin debe tener en cuenta, cuando lo
considere apropiado, una serie de aspectos:

Requisitos de cada producto y/o servicio.


Proporcionar los recursos especficos para lograr la conformidad con los requisitos
de los productos y servicios.
Implementacin del control de procesos de acuerdo con los criterios establecidos.
Establecer los criterios para los procesos y para la aceptacin y rechazo del
producto, es decir, en dnde se encuentra el lmite para que un producto sea
aceptado o no.
Informacin documentada que evidencia de que es llevado a cabo segn lo
planificado, y demostrar la capacidad con los producto y servicios.

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

Veamos un ejemplo de planificacin de la produccin que se da frecuentemente dentro de las


organizaciones, aunque debemos recordar que este es un proceso muy particular que las
empresas realizan de maneras muy diferentes, debemos prestar mucha atencin en captar
todo el proceso y reflejarlo en el FP-13 PRODUCCIN o PRESTACIN DEL SERVICIO.

EJEMPLO

Planificacin de la Produccin en Empresa de Fabricacin, Instalacin y


Reparacin de Equipos de Refrigeracin.
La planificacin del servicio de instalacin est a cargo del responsable de
comercializacin (XXXXX.). Lleva registro en un cuaderno de las semanas
numeradas, y va asignando las solicitudes de reparacin o instalacin a
cada semana hasta completar 5 equipos por semana. Se estima que
contando con todos los
EGISTRO
insumos OBLIGATORIO
necesarios se tarda una semana para
realizar el trabajo.
La planificacin de la produccin est a cargo del responsable de taller
(XXXXX.). Para la fabricacin de los equipos se lleva la planilla prioridades
de produccin, en la cual se van completando con cruces en cada una de
las 8 etapas de la produccin a medida que se van realizando. Segn la
informacin aportada por el equipo comercial, el responsable de taller
cumplimenta la plantilla de prioridades de produccin
El responsable de taller cumplimenta las ordenes de trabajo que entrega a
los operarios con la informacin necesaria para la fabricacin.

El ejemplo muestra una metodologa sencilla y tradicional, sin embargo la planificacin de la


produccin puede implicar uso de MRPs o herramientas informticas.
Hemos comentado tambin la generacin de Instrucciones Tcnicas para la
estandarizacin de operaciones que se realizan en la fabricacin o prestacin de un servicio,
ests evidentemente dependen completamente de las operaciones que se realicen en la
organizacin, por tanto en cada empresa sern diferentes, veamos tambin un sencillo ejemplo
para entenderlo mejor.

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

EJEMPLO

Instrucciones Tcnicas generadas en una farmacia, que ha implantado ISO


9001:2015
IT
IT
IT
IT
IT
IT

123456-

Elaboracin
Elaboracin
Elaboracin
Elaboracin
Elaboracin
Elaboracin

De Capsulas Duras
de Emulsiones
de Geles
de Jarabes
de EGISTRO
Pomadas OBLIGATORIO
de Tisanas vegetales

De este modo quedar estandarizada estas operaciones, y el personal tendr


claro que tiene que hacer en todo momento cuando se elaboran estos
productos.

4 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

3. Apartado 8.2 Requisitos para los producto y servicios


La realizacin del producto implica una secuencia de operaciones o procesos, los cuales deben ser
planificados de un modo adecuado.

Dichos procesos deben satisfacer los requisitos definidos por el cliente, por el mercado, los
requisitos legales y los que puedan surgir de forma adicional.
Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con las nuevas necesidades que van
surgiendo, para lo que es imprescindible mantener y reforzar una comunicacin efectiva con los
clientes.
A continuacin se muestra una sencilla representacin grfica de la importancia de este Captulo de la
norma.

5 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

3.1.

Apartado 8.2.1 Comunicacin con el cliente

La comunicacin con el cliente es


imprescindible, ya que la organizacin debe
conocer en todo momento tanto las
necesidades de sus clientes como las
objeciones respecto a los productos que ya
circulan por el mercado.
El hecho de obtener clientes nuevos es
fundamental, pero ms importante es
mantener los que la organizacin ya tiene,
para la permanencia de un negocio es
fundamental la fidelidad de los clientes.

Requisitos Exigidos por la Norma


La organizacin debe determinar e implementar mecanismos eficaces para la comunicacin
con los clientes, en relacin a:
Informacin sobre el producto y servicio
Consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones.
Feedback del cliente.
Control de la propiedad del cliente
Requisitos especficos para las acciones de contingencia.

6 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

Debemos habilitar los medios necesarios


para una eficiente comunicacin con
nuestros clientes.
EJEMPLO

Ejemplo de Comunicacin Externa de Cliente en una empresa de Limpieza.


La comunicacin con nuestros clientes es habitualmente a travs de correo
electrnico, mediante este mecanismo nos transmiten los servicios que
requieren, as como los detalles de los mismos (Direccin, Fecha de realizacin,
Horario, Zonas o reas concretas en las que se debe realizar el servicio y
cualquier otro punto importante que debamos tener en consideracin)
EGISTRO OBLIGATORIO

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

3.2.
Apartado 8.2.2 Determinacin de los Requisitos
Relacionados con el Producto
Es importante realizar una minuciosa identificacin de los requisitos y necesidades de los
clientes, ya que el propsito de la organizacin se orienta hacia la satisfaccin de las
expectativas de los mismos, esto implica que las organizaciones deben preguntarse
internamente:

TENGO, CLARAMAENTE IDENTIFICADOS


TODOS LOS REQUISITS DE MI CLIENTE?.
TANTO LOS EXPLCITOS, COMO LOS
IMPLCITOS?
Requisitos
La organizacin debe determinar para cada producto realizado por la organizacin:

Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las


actividades de entrega y las posteriores a la misma. Estas acciones incluyen acciones
cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.
Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.
Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.
Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.
Se debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios
no previstos tomando las acciones para mitigar cualquier efecto adverso.
Control de los procesos contratado externamente.

La organizacin debe identificar todos los requisitos legales, relacionados con el producto o
servicio, que le son de aplicacin y aquellos considerados necesarios por la organizacin. Por
supuesto, deben satisfacerse dichos requisitos legales.

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

EJEMPLO

Ejemplo de identificacin de Requisitos de Producto en este caso legal de una


empresa de fabricacin de juguetes que recibe un pedido de un cliente de la
UE.
Nuestra organizacin revisa los requisitos de nuestro cliente, referente a
cantidad, concepto, plazos de entrega, medidas de entrega, postventaY
Adems en esta ocasin detectamos que nos aplica la Directiva 88/378/CEE de
EGISTRO OBLIGATORIO
Juguetes que aplica en la Unin Europea, dentro de esta directiva existen
varios requisitos en la fabricacin de juguetes que debemos cumplir.

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

3.3.
Apartado 8.2.3 Revisin de los Requisitos Relacionados
con el Producto
Resulta necesario revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe
efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente.
Es necesario revisar, por ejemplo, el envo de ofertas, la aceptacin de contratos o pedidos, o la
aceptacin de cambios en los contratos o pedidos.

PUEDO HACER LO QUE EL CLIENTE ME


ESTA SOLICITANDO, DE MANERA
SATISFACTORIA?

Requisitos Exigidos por la Norma


En la revisin, la organizacin debe asegurarse de que:
No exista ningn tipo de malentendido entre la organizacin y los clientes, y de
este modo evitar consecuencias negativas para alguna de las partes implicadas.
Estn definidos los requisitos del producto:
o Requisitos especficos del cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma;
o Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especfico o previsto cuando sea conocido;
o Requisitos especficos de la organizacin
o Requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
Se encuentran resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente.
Existe capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los
requisitos, la organizacin confirmar los requisitos del cliente antes de la
aceptacin.
Cuando cambien los requisitos del producto, la organizacin se asegurar de
que la documentacin de aplicacin sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

Es necesario que la organizacin tenga perfectamente definidas especificaciones materiales o


trabajos que van a ser planteados en las ofertas, antes de su presentacin, para asegurarse de
que la organizacin es capaz de satisfacerlas.

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

Tambin debe tener las especificaciones de materiales o trabajos que figuran en los contratos o
pedidos de los clientes, antes de aceptarlos, para comprobar que coinciden con las presentadas
en la oferta o que han sido solicitadas por el cliente, y que es capaz de satisfacerlas
eficientemente.
Por ltimo, tambin es necesario realizar una revisin de los contratos antes de

formalizarlos, con el fin de comprobar que las especificaciones son claras, que los requisitos
expuestos en la oferta y los del pedido no se contradicen y si se pueden aceptar los requisitos y
suministrar los productos con la garanta de obtener la plena satisfaccin del cliente.

Veamos un ejemplo de como la organizacin revisa la informacin facilitada por el cliente y


evala su capacidad de realizar ese trabajo de manera satisfactoria.

EJEMPLO

Ejemplo de Organizacin dedicada a la Instalacin de Puertas y Ventanas.


El departamento de Ventas recoge las solicitudes de nuestros clientes que
entran a travs de email, el personal de ventas realiza una primera revisin de
la informacin aportada y en caso de ser necesario se le solicita ms
informacin.
EGISTRO OBLIGATORIO

EJEMPLO

Estas solicitudes de presupuestos se suben a nuestro programa informtico de


Gestin, EXPERTIS, con toda la informacin facilitada por el cliente.
Seguidamente el Responsable Tcnico revisa estas solicitudes evaluando los
datos y la posibilidad de realizar los trabajos, si es necesario se enva un
tcnico para tomar medidas in situ. En caso favorable, se valida la solicitud y
se procedera a la emisin del presupuesto, tambin por parte del R. Tcnico
EGISTRO OBLIGATORIO

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

La organizacin debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los servicios y
productos, la informacin documentada pertinente sea modificada y de que las personas sean
conscientes de que esos requisitos han cambiado.

EJEMPLO

Ejemplo de Organizacin dedicada a la fabricacin de muebles bajo pedido


de sus clientes.
Lleva un email a la organizacin de uno de sus clientes que ha contratado la
fabricacin de un mueble a medida para el saln. Ahora solicita una
modificacin, la colocacin de dos puertas que cierre un espacio que se
haba dedicado para colocar el televisor. El departamento de compras
OBLIGATORIO
registra este cambio enEGISTRO
el sistema informtico
de la organizacin y enva una
alerta a travs de este sistema al responsable tcnico para que revise el
cambio, esta persona aprueba el cambio y enva otra alerta al jefe de taller
de armarios, esta nueva alerta incluye una nueva orden de fabricacin, que
el jefe de taller debe sustituir en planta para que el personal conozca las
nuevas necesidades del cliente

Esto puede ser ms frecuente de lo que muchas veces les gustara a las empresas, pero los
clientes en ocasiones cambian de opinin, y estas modificaciones deben ser recogidas y
transmitidas al personal implicado en la fabricacin del producto o la prestacin del servicio
para asegurarnos que esos nuevos requisitos son considerados.

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

4. Apartado 8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios


El diseo y desarrollo del producto se define como el conjunto de procesos que transforma
los requisitos para el producto (por ejemplo: especificaciones, requisitos legales, requisitos del
cliente, etc.) en caractersticas especificadas, o en la especificacin de un producto, proceso, o
sistema.
Es decir, no abarca solamente el diseo en el campo de los productos comercializados por la
organizacin, sino tambin el de los procesos y el de todo el sistema de gestin.
No obstante, los requisitos de la ISO 9001:2015 slo se refieren al diseo de los productos
comercializados (un producto material, un servicio, etc.).
Lo que se pretende conseguir con la aplicacin de este punto es no tener que corregir los fallos,
sino prevenirlos antes de que se produzcan, para lo que es necesario intervenir en el diseo y
desarrollo de los productos, los cuales deben ser:

Revisados.
Verificados.
Validados.

Aunque, si los resultados no son satisfactorios en alguna de las etapas, slo los podrn
modificar las personas autorizadas para ello.
En general, el proceso de diseo y desarrollo consiste en las etapas descritas en el siguiente
esquema:

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

Pero recordemos como punto importante, que

DISEO NO SIEMPRE APLICA EN

LAS ORGANIZACIONES, veamos un ejemplo para entenderlo:

EJEMPLO

Por ejemplo una empresa que fabrica piezas para maquinas que solo toma los
dibujos y archivos de programacin de CAD de sus clientes, y los utiliza para
elaborar las piezas en su maquinaria CNC.
El cliente tiene a su cargo el diseo y los cambio en el diseo, y para el taller
de Maquinaria este requisito no aplica, es realmente no disea nada.
EGISTRO OBLIGATORIO

4.1.

Apartado 8.3.2 Planificacin del Diseo y Desarrollo

Antes los errores se detectaban al final de la cadena, una vez terminados los productos se
descubran sus fallos, lo cual supona unas grandes prdidas en muchas ocasiones para reparar
pequeos errores que, de una forma sencilla, se podan solucionar si se detectaban y resolvan
en las etapas iniciales.
Es trascendental, para un sistema efectivo de mejora, establecer una buena planificacin del
diseo y desarrollo, conocer de modo fiable los datos de entrada que definen las necesidades
que debe cumplir el producto y un estudio de sus resultados, verificacin y validacin del diseo
y desarrollo y un control de sus cambios.

Requisitos Exigidos por la Norma


La organizacin debe determinar:
La naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y desarrollo.
Las etapas del diseo y desarrollo.
La revisin, verificacin y validacin, necesarias para cada etapa del diseo y
desarrollo.
Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
Necesidades de recursos internos y externos.
Participacin activa entre cliente y usuarios.
Los requisitos para la provisin del servicio.
El nivel del control del proceso esperado por los clientes y partes interesadas
Interfases entre personas que participen en el proceso de diseo y desarrollo.

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

VINCULO ANEXO

FP
11 DISEO Y DESARROLLO

Donde debemos reflejar un Plan de Nuestro de como realizaremos ese


diseo, con responsables, fechas, recursos

EJEMPLO

EGISTRO OBLIGATORIO

EJEMPLO

Si la planificacin del Diseo y Desarrollo, se realiza, siempre de la misma


manera; es posible el desarrollo de una Ficha de Proceso, Procedimiento,
Instructivo,, que identifique, precisamente la manera de gestionar dicha
planificacin del diseo.

EGISTRO OBLIGATORIO

15 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

4.2.
Apartado 8.3.3 Elementos de Entrada para el Diseo y
Desarrollo
Es fundamental conocer todos los datos posibles de entrada al diseo o las necesidades que
debe cubrir el producto que se pretende obtener, de este modo se facilita su fabricacin, su
mantenimiento y venta. As que es preciso determinar esos datos de la forma ms exacta
posible para evitar ambigedades e incompatibilidades.

Requisitos Exigidos por la Norma


Los elementos de entrada deben incluir:
Requisitos funcionales y de desempeo.
Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Informacin de diseos previos similares, cuando sea aplicable.
Normas o cdigo de prcticas que la organizacin se haya comprometido implantar
Consecuencias potenciales de fallo.
Cualquier otro requisito oportuno para el diseo y desarrollo.

EJEMPLO

Una empresa de detergentes desea mejorar uno de sus productos estrella,


se pretende obtener el mismo poder de limpieza actual reduciendo el
volumen % del componente X.

Han descubierto un estudio de la Universidad Local, que ha conseguido este


resultado aplicado a Limpiadores de suelos y quieren aplicar la tcnica en
sus productos (ENTRADA A DISEO)
EGISTRO OBLIGATORIO

La academia X desea incorporar un nuevo curso sobre auxiliar de geriatra a


su plan de estudios.

Deben tener en consideracin la legislacin existente para obtener esta


titulacin a travs de la formacin, horas, temarios, exmenesHaciendo
as que sea una titulacin oficial. (ENTRADA A DISEO)

16 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

4.3.

Apartado 8.3.4 Control del Diseo y Desarrollo

Durante todo el desarrollo del diseo, y sobre todo al final, se han de realizar el control del
diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados
cumplen los requisitos de los elementos de entrada.

Requisitos Exigidos por la Norma

Definir los resultados a lograr.


Se realizan las actividades de verificacin
Se realizan las revisiones, verificaciones y validaciones para asegurarse de que las
salidas del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos de entrada, y que los
productos y servicios resultantes cumplen con los requisitos.
Se deben tomar las acciones necesarias para resolver los problemas detectados
durante las revisiones o actividades de verificacin y validacin,

4.3.1.

Revisin

Se han de ir controlando y revisando los resultados a lo largo del proceso para comprobar si
finalmente se van a cumplir los requisitos propuestos inicialmente:

Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los


requisitos.

Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Estas revisiones deben ser realizadas por personal cualificado y deben participar en ellas
representantes de los departamentos que se vayan a ver afectados por dichos resultados.
Las revisiones realizadas y los resultados de las mismas deben quedar documentados y
registrados. Dichas revisiones son realizadas por personal interno y, al menos previo a cualquier
entrega al cliente.
La revisin va vinculada a realizar peridicamente seguimiento del Plan que hemos generado,
para evidenciar que los hitos que marcamos se estn cumpliendo, fechas, recursos consumidos,
desviacionesy en caso de ser necesario replanificar a tiempo.

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

EJEMPLO

En nuestro Plan de Diseo, puede figurar que el 30 de Septiembre de 2015,


Juan debe preparar los troqueles para una primera prueba de corte. El dia 2
de Octubre revisamos que Juan lo ha preparado, sin embargo nos llevamos la
desagradable sorpresa de que no lo ha hecho
Debemos tomar medidas para que nuestro Plan de Diseo no se arruine, por
tanto vamo a hablar con Juan, le comentamos el incidente y buscamos de
OBLIGATORIO
inmediato una solucin EGISTRO
para cumplir
con el siguiente hito de nuestro plan,
que tiene fecha 5 de Octubre y esa etapa necesitamos esos troqueles
preparados.

4.3.2.

Verificacin

La verificacin se realiza a travs de la revisin de clculos y de documentos, planos,


bocetos,. comparando los elementos de entrada, contra los resultados del diseo y desarrollo.

EJEMPLO

Una constructora que disea y construye viviendas unifamiliares, muestra los


resultados del diseo por medio de planos, por lo que la verificacin, o al
menos una de ellas se realiza sobre estos documentos.
Una agencia de publicidad que desarrolla campaas de marketing y
publicidad, muestra los resultados del diseo por medio de un briefing de
escenas, por lo que la verificacin, o al menos una de ellas se realiza sobre
estos documentos.
EGISTRO OBLIGATORIO
Una compaa de desarrollo de software, disea y desarrolla software a
medida, muestra los resultados del diseo por medio de documentos de
anlisis funcional, por lo que la verificacin, o al menos una de ellas se
realiza sobre estos documentos.

18 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

4.3.3.

Validacin

Para comprobar que el producto resultante (salida del diseo) satisface los requisitos
especificados para l inicialmente, es necesario validarlo con el fin de asegurar que el diseo al
que se ha llegado satisface las expectativas del cliente para unas condiciones definidas de
funcionamiento o aplicacin.
Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin
del producto.

EJEMPLO

Una constructora que disea y construye viviendas unifamiliares, muestra


los resultados del diseo por medio de planos, mientras que el producto
resultante es la vivienda, por lo que la validacin, o al menos una de ellas
se realiza sobre las propias viviendas.
Una agencia de publicidad que desarrolla campaas de marketing y
publicidad, muestra los resultados del diseo por medio de un briefing de
escenas, mientras que EGISTRO
el producto OBLIGATORIO
resultante es el anuncio en televisin e
internet, por lo que la validacin, o al menos una de ellas se realiza sobre la
propia campaa publicitaria.
Una compaa de desarrollo de software, disea y desarrolla software a
medida, muestra los resultados del diseo por medio de documentos de
anlisis funcional, mientras que el producto resultante es el software, por lo
que la validacin, o al menos una de ellas se realiza sobre el propio
software.

La
validacin
se
lleva
a
cabo,
contrastando los elementos de entrada
contra las salidas del diseo (producto).

19 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

4.3.4.

Salidas del Diseo y Desarrollo

Los datos obtenidos del estudio y anlisis de los requisitos que debe cumplir el producto, deben
ser transformados en especificaciones tcnicas, sealando los criterios utilizados para la
aceptacin o rechazo y las caractersticas crticas del producto, proporcionando datos para la
compra, la produccin y la prestacin del servicio. Cabe destacar que la informacin para la
produccin y la prestacin del servicio, puede incluir detalles para la preservacin del producto.

Requisitos Exigidos por la Norma


Los resultados del diseo y desarrollo deben:
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.
Facilitar informacin necesaria para la compra, la produccin y prestacin del
servicio.
Indicar los criterios de aceptacin del producto.
Especificar las caractersticas del producto necesarias para un uso correcto y seguro
Los resultados del diseo y desarrollo no suelen estar representados en el mismo formato que
el producto resultante.

EJEMPLO

Una constructora que disea y construye viviendas unifamiliares, muestra los


resultados del diseo por medio de planos, mientras que el producto
resultante es la vivienda (salida).
Una agencia de publicidad que desarrolla campaas de marketing y
publicidad, muestra los resultados del diseo por medio de un briefing de
escenas, mientras que el producto resultante es el anuncio en televisin e
internet (salida).
EGISTRO OBLIGATORIO
Una compaa de desarrollo de software, disea y desarrolla software a
medida, muestra los resultados del diseo por medio de documentos de
anlisis funcional, mientras que el producto resultante es el software (salida).

20 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

4.3.5.

Apartado 8.3.6 Cambios del Diseo y Desarrollo

Es necesario llevar un control de todos los tipos de cambios que se realizan durante la fase de
diseo y desarrollo.

Requisitos Exigidos por la Norma

La revisin de los cambios, debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en
las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Los cambios deben identificarse y deben mantenerse registros.

El hecho de llevar las actividades de calidad hasta el diseo de productos y de procesos, se


basa en los principios de la calidad total, que no tratan de detectar los fallos una vez que se
han producido, sino de evitarlos antes de que ocurran.
Cuando el proceso concluye, se debe comprobar que el producto obtenido satisface fielmente
los requisitos esperados para l en cuanto a las necesidades del mercado, de los clientes, etc.,
es la validacin del diseo.

EJEMPLO

Una organizacin esta diseando un nuevo vehiculo de transporte para el


ejercito del pais, y este debe cumplir una serie de requisitos de blindaje y
proteccin de los soldados.
Se disea un proceso de soldadura para el blindaje, se realiza unas probetas
pero al someterlar a un calentamiento comienzan a agrietarse, es necesario
redisear todo el proceso de soldadura y aprobarlo de nuevo, ya que el
diseo inicial no es valido.
EGISTRO OBLIGATORIO
Todos los cambios quedan perfectamente registrados en la carpeta del
proyecto

21 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

5. Apartado 8.4 Control de los procesos, producto y servicios


suministrados externamente
5.1.

Generalidades

En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de
controlar tales procesos.
Tipos de proveedores externos
En la norma se implican tres tipos de proveedores:

Los proveedores externos que proporcionan productos y servicios a ser incorporados en


los productos y servicios de la organizacin;
Los proveedores externos de productos y servicios que sean suministrados
directamente al cliente en nombre de la organizacin; y
Los proveedores de procesos o parte de procesos que sean contratados externamente
por decisin de la organizacin.

Requisitos para los procesos, productos y servicios suministrados por proveedores


externos
El control de los proveedores externos debe asegurar que los procesos, productos y Servicios
suministrados por los proveedores externos estn conformes a los requisitos especificados. Para
esto, la organizacin debe establecer y aplicar criterios para:

la evaluacin
la seleccin
El seguimiento de los resultados y
La re-evaluacin

de los proveedores externos en funcin de su capacidad para proporcionar procesos o


productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados. La organizacin debe
mantener informacin adecuada y documentada sobre los resultados de las evaluaciones,
seguimiento del desempeo y re-evaluaciones de los proveedores externos.
Para garantizar la calidad de los productos y que estos cumplen con los requisitos exigidos por
la organizacin, es importante poseer un buen sistema de compras para abastecer la
organizacin de los materiales necesarios.
Esto implica evaluar y seleccionar adecuadamente a los proveedores y revisar los pedidos
recibidos.

22 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

RECALQUEMOS QUE EN ESTE PUNTO


PUEDE IMPLICAR LA REALIZACIN DE UN
SEP (SISTEMA DE EVALUACIN DE
PROVEEDORES)
,
Y
QUE
SON
AUDITORAS DE SEGUNDA PARTE.
EJEMPLO

Una fabrica de Galletas debe evaluar a sus proveedores para comprobar que
cumplen los requisitos que establecen, por lo tanto se inicia el proceso de
SEP.
Se elege a los proveedores criticos: suministradores de leche, cereales,
azucar y servicio de limpieza. Se elabora un check list con todos los requisitos
que se les exige y se procede al comiento de las auditorias insitu en la sede
de los proveedores/subcontratas.
EGISTRO OBLIGATORIO
Tras las evaluaciones realizadas se decide homologarlos a todos, menos uno
de los suministradores de cereales que se descarta por incumplimientos
graves en temas de legislacin.

23 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

5.1.1.

Compras

Para asegurar la calidad en el producto final, es necesario garantizar que los productos
comprados por la organizacin renen las caractersticas adecuadas, por eso es necesario
poseer:

Un buen proceso de compra.


Una buena informacin sobre las compras que se estn realizando.
Un sistema de verificacin de los productos comprados.

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, debe depender del
impacto del producto adquirido en la posterior realizacin de nuestro producto o sobre el
producto final.
La norma establece que para garantizar los productos comprados es necesario evaluar y
seleccionar previamente a los proveedores. Por ello se establecen unos criterios de seleccin,
evaluacin y reevaluacin de modo que, si se cumplen, los productos adquiridos satisfacen los
requisitos necesarios.
Actualmente, lo que se propone es una colaboracin con los proveedores con el fin de
desarrollar actividades conjuntas y coordinadas que permitan obtener ventajas mutuas que
redunden en una mayor seguridad del suministro y una reduccin de costes que pueda
proporcionar beneficio a ambos. (SEP)

EJEMPLO

Una empresa de construccin, con varias subcontratas trabajando en obra,


decide realizar un SEP, donde se evalue especialmente la seguridad y la salud
(si los trabajadores estan cualificados, si se les proporciona EPIs, Si realizan
revisiones medicas frecuentemente) y Tambien considera muy importante
evaluarlos desde un punto de vista legal, de si cumplen todos los requisitos
que le son de aplicacin.
Asi que se elabora junto al cliente un Check List donde se recogen todos estos
EGISTRO OBLIGATORIO
requisitos y sobre el cual se basa la auditoria SEP que se les va a realizar a las
subcontratas.

24 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

Los proveedores, para demostrar que poseen la capacidad suficiente para proporcionar un
suministro de calidad, deben hacerlo mediante la existencia de sistemas de control auditables y
prestaciones satisfactorias, pudiendo ser sometidos a las verificaciones necesarias.

Los resultados que provienen de las


evaluaciones de los proveedores se deben
mantener
en
los
registros
correspondientes.
No hay que olvidar que lo que se pretende a travs de todo este sistema de evaluacin a los
suministradores, es establecer una

poltica de colaboracin.

VINCULO ANEXO

PR-12
COMPRAS

Procedimiento de Compras, o tambin puede ser llamado de Control de los


procesos, productos y servicios suministrados externamente.

25 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

5.1.2.

Informacin de las Compras

Es preciso realizar revisiones a los pedidos recibidos, para comprobar que todos los requisitos y
las condiciones exigidas se cumplen.

Requisitos Exigidos por la Norma


La informacin de las compras, debe incluir cuando sea necesario:
Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos.
Requisitos para la calificacin del personal.
Requisitos del SGC.
Importante conocer la diferencia entre compra in situ y pedido de compra, de cara a
identificar la necesidad o no de mantener registro de la informacin de compras:

Compra in situ: Se refiere a las compras que realizamos en las instalaciones del
proveedor, o ante la presencia de personal del proveedor, receptor de la compra,
siempre y cuando la compra realizada sea entregada en ese mismo instante al personal
de la organizacin que realiza la compra. Dicho de otro modo, en una compra in situ,
el momento de realizacin de la compra coincide con el momento de recepcin de la
misma.

Pedido de compra: Se refiere a las compras que se realizan desde las


instalaciones de la organizacin, y que pasado un tiempo ser recepcionada por el
personal de la organizacin. Dicho de otro modo, cuando se realiza un pedido de
compra, el momento de realizacin de la compra difiere en el tiempo con el momento
de recepcin de la misma.

Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no fallar en el suministro, se
debe asimismo revisar y aprobar los pedidos y contratos antes de enviarlos a los proveedores.
Lo ms adecuado es que la persona responsable de la compra sea la que verifique su propio
trabajo.
Pueden surgir muchos problemas si la informacin de compras no est clara, bsicamente que
el pedido no se realice bien. Por ello es tan importante, veamos un ejemplo para entenderlo un
poco mejor.

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

EJEMPLO

Empresa dedicada a la fabricacin de etiquetas uno de sus productos ms


consumidos es Papel; pero existen muchos diferentes tipos de papeles,
segn requisitos de cliente para fabricar sus etiquetas.
Existe un stock minimo que siempre se mantiene en el almacen de cada
tipo de papel y cuando este stock baja del limite establecido, el
responsable del almacen solicita a compras reponer stock.
EGISTRO OBLIGATORIO
Anteriormente a la implantacin de la norma, la actividad no estaba
sistematizada, en ocasiones se dejaba un papel encima de la mesa de
reponsable de compras, otras se llamaba por telefono, otras se decia de
palabraetc. Lo que al final daba lugar a errores en las compras.
Con la implantacin de ISO 9001:2015, se establece una clara metodologa
y formatos para realizar esta actividad. Cuando el Stock es menor del
establecido, el responsable del almacen apunta en el Parte de reposicin
los materiales que necesita, codigos y cantidades, y deposita este parte en
una bandeja que esta encima de la mesa del responsable de compras
dedicada para este fin.

27 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

5.1.3.

Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe asegurarse de que los productos y servicios comprados cumplen con los
requisitos especificados.
Las verificaciones de los productos o servicios, se pueden realizar en los locales del proveedor;
en ese caso debe quedar previamente especificado en el contrato el modo en que se va a llevar
a cabo.
Los productos que proceden del exterior y que deban ser verificados, se verificarn en su
totalidad, siguiendo las pautas marcadas de antemano. En el pedido se ha de indicar el tipo de
verificacin, y si se realizar una vez entregado, o en la organizacin proveedora.

Verificacin del Producto Comprado

Est adecuadamente identificado.


Cumple las especificaciones tcnicas requeridas en el pedido.
Est acompaado por la documentacin exigida.

Tanto para el caso de compras in situ, como para el caso de pedidos de compra, la
organizacin debe mantener registro de la verificacin de las compras. En el caso particular de
los pedidos de compra, para poder realizar el contraste de lo recibido respecto a lo solicitado,
se hace obligado disponer de los mencionados registros de informacin de compras.
Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no fallar en el suministro, se
debe asimismo revisar y aprobar los pedidos y contratos antes de enviarlos a los proveedores.
Lo ms adecuado es que la persona responsable de la compra sea la que verifique su propio
trabajo.

EJEMPLO

Empresa de fundicin, en la que se adquiere diariamente gran cantidad de


chatarra de diferentes tipos, as como arenas, utillajes, pinturasetc para
poder realizar el proceso de fundicin.
En la recepcin de material, el encargado de moldeo revisa la mercanca que
llega, existen diferentes protocolos establecidos y documentados, para
materiales concretos, por ejemplo para chatarras, se ha establecido que se
toma una muestra, se lleva
al laboratorio,
se comprueba la composicin y se
EGISTRO
OBLIGATORIO
contrasta con lo solicitado por compras. Tras esta comprobacin, y otras ms
como comprobar el peso de la mercanca enviada, se firma el albarn de
entrega y se sella, quedando siempre copia de ello en la organizacin.

28 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

5.2.

Apartado 8.4.2 Tipo y alcance del control

El tipo y alcance del control, incluyendo las actividades que con este fin desarrollar la
organizacin, se basan en el principio: asegurar que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afecten negativamente a la capacidad de la organizacin para
entregar de forma regular productos y servicios a sus clientes.
La norma internacional seala que el tipo y alcance del control a aplicar a los proveedores
depende de:

el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados


externamente sobre la capacidad de la organizacin para cumplir de forma regular
con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables; y,
la eficacia percibida por la organizacin acerca de los controles aplicados por el
proveedor externo.

EJEMPLO

Empresa dedicada a la automocin, realiza varias compras de diferentes


piezas que monta dentro de su planta.
Durante los SEP, donde se revisan otros puntos tambin importantes para la
organizacin, se toman varias muestras in situ all en el cliente y se
inspeccionan para comprobar que se cumplen los parmetros establecidos.
De manera complementara a estas comprobaciones in situ, tambin de cada
EGISTRO
OBLIGATORIO
100 piezas el proveedor
debe verificar
al menos una, y debe reflejar esa
inspeccin en un parte que mensualmente enva a su cliente.

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

5.3.

Apartado 8.4.3 Informacin para proveedores

La norma especfica que la organizacin debe comunicar a los proveedores externos los
requisitos aplicables para lo siguiente:

los productos y servicios a ser suministrados o los procesos que se llevan a cabo en
nombre de la organizacin;
la aprobacin o la liberacin de los productos y servicios, mtodos, procesos o equipos;
la competencia del personal, incluyendo la calificacin necesaria;
sus interacciones con el sistema de gestin de calidad de la organizacin;
el control y seguimiento del desempeo del proveedor externo a ser aplicados por la
organizacin;
las actividades de verificacin que intente realizar la organizacin o su cliente, en las
instalaciones del proveedor externo.

Todo ello es importante porque nos ayuda a mantener una relacin ms cercana con nuestros
proveedores que suele repercutir en un beneficio mutuo.

EJEMPLO

Empresa farmacutica, realiza una previsin anual de necesidades de


productos activos que necesitar a lo lardo del ao, en base a su cartera de
pedidos y a experiencias pasadas.
Esta previsin la enva a sus proveedores, para que ellos puedan hacer a su
vez previsiones internas y planificaciones de produccin.
Aunque despus con carcter mensual se realizan los pedidos del prximo
OBLIGATORIO
mes y se ajustan msEGISTRO
las necesidades,
los proveedores ya trabajan con
previsiones a ms largo plazo.

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

6. Apartado 8.5 Produccin y prestacin del servicio


Es importante identificar y desglosar todos los procesos que son necesarios para realizar el
producto o prestar el servicio, de modo que incluyan todos los requisitos exigidos por los
clientes y por la organizacin.

6.1.
Apartado 8.5.1 Control de la Produccin y de la
Presentacin del Servicio
La realizacin del producto o la prestacin del servicio, se deben realizar de acuerdo con las
condiciones de control planificadas de antemano y documentadas.

Requisitos Exigidos por la Norma


En los casos en los que sea necesario, el control de la produccin o la prestacin del servicio
debe incluir:
La disponibilidad de informacin que defina las caractersticas del producto, as
como de instrucciones de trabajo, en caso necesario.
El uso equipos adecuados, infraestructura y entorno adecuados
La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.
La implementacin del seguimiento y medicin, as como de actividades de
liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
Designacin de personas c0mpetentes incluyendo cualificacin requerida.
Implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
Implementacin de acciones para prevenir errores humanos.
Validacin y revalidacin peridica de la capacidad para alcanzar los resultados
planificados de los procesos de produccin y prestacin del servicio.
El control de la produccin debe estar previamente planificado, de modo que se incluyan
especificaciones que definan completa y perfectamente el producto o servicio final, los
procedimientos que definan los procesos, si es necesario, los equipos a utilizar y el modo de
utilizarlos, los instrumentos y elementos de medicin y seguimiento, el modo de ejecutar el
control y la expedicin, la entrega, etc.

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6 Operacin

EJEMPLO

Taller de mecanizado de diferentes piezas, se sigue la secuencia de torneado,


fresado y finalmente rectificado, a la pieza que va pasando por las diferentes
maquias la acompaa una orden de fabricacin, en esta orden se detallan
todas las operaciones que la pieza debe seguir, el plano de mecanizado, y una
serie de planticas con cotas crticas que deben ser inspeccionadas a la
finalizacin de cada operacin.
De este modo al terminar la operacin de mecanizado, por ejemplo torneado,
EGISTRO OBLIGATORIO
el operario del torno saca la plantilla de torneado de la orden de fabricacin y
mide las cotas establecidas en la plantilla y apunta el resultado.

EJEMPLO

Todas las cotas de medicin tienen una tolerancia, en caso de estar fuera del
rango establecido el operario debe avisar al encargado, para que realice una
segunda medicin y compruebe de nuevo.
Si se confirma que esta fuera de tolerancia, la pieza no sigue su proceso hasta
que el departamento de calidad evalu la situacin y tome una decisin de si la
pieza contina, es reprocesada o se descarta.
EGISTRO OBLIGATORIO

Si se realizan inspecciones o ensayos del producto o servicio, lo ideal sera realizarlos sobre el
total de los elementos producidos, pero en la mayora de las ocasiones esto no es posible,
porque la organizacin no tiene capacidad para ello o porque los ensayos pueden ser de tipo
destructivo sobre las muestras.
Lo que se suele hacer es utilizar sistemas de muestreo que han de ser representativos y
aleatorios para que refleje resultados de la poblacin global y para evitar sesgos de eleccin.
En estos casos, y en otros, es de aplicacin el siguiente de los Captulos.

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

6.1.1.
Validacin de los Procesos de Produccin y
Prestacin del Servicio
Norma establece, que la organizacin debe validar aquellos procesos de la produccin y de
prestacin de servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin posteriores
Nos estn diciendo que, si no sabemos si un producto est bien o mal antes de entregarlo al
cliente, debemos validar los procesos que han realizado dicho producto. Para ser ms precisos,
debemos validar aquellos procesos que han hecho algo que despus no podremos saber si est
bien o mal.

EJEMPLO

Los procesos de fundicin de metales son un ejemplo tpico de esto. Salvo que
se disponga de tcnicas de anlisis de rayos X y compruebe cada pieza una por
una, no podemos estar seguros de que determinada pieza de fundicin no
tiene grietas o poros en su interior. Estos defectos pueden cambiar las
propiedades mecnicas de la pieza, o generar defectos de aspecto cuando el
cliente proceda a mecanizarlas.
EGISTRO OBLIGATORIO

EJEMPLO

Otro ejemplo tpico de esto es la produccin de frmacos. Es muy importante


que cada dosis incorpore la cantidad exacta de cada componente; pero el
laboratorio no puede verificar cada dosis que produce, ya que, para analizar
una dosis en concreto, necesita destruir dicha dosis.

Si en su organizacin se presenta algn caso como estos, y aquello que no se puede verificar
EGISTRO
OBLIGATORIO
afecta a la calidad del producto final resultante,
entonces
debe realizar una validacin de
estos procesos.
Una vez hayamos determinado si debemos validar alguno de los procesos de la produccin o de
la prestacin de servicio, en caso negativo deberemos excluir dicho punto de la norma, esta
exclusin debe indicarse y justificarse en el Manual de Calidad. Si el caso es positivo, entonces
deberemos validar dichos procesos, para lo cual se plantea la siguiente cuestin:

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

6.1.2.

Cmo se valida un proceso?

La respuesta a esta pregunta nos la da la propia ISO 9001:2015. En primer lugar nos dice
que la validacin tiene que demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. Es decir, uno de los objetivos de la validacin debe ser demostrar que, haciendo
las cosas de una determinada manera, el resultado es siempre, o casi siempre, satisfactorio.
Si queremos demostrar que una determinada forma de hacer las cosas da resultados positivos,
lo que debemos hacer es definir de qu forma vamos a hacer las cosas, repetir varias veces la
experiencia bajo las condiciones definidas, y verificar el resultado obtenido. Si el resultado es
siempre bueno (los resultados estn dentro de un rango de aceptacin), habremos encontrado
el secreto para hacerlo siempre bien. Este secreto, o forma de hacer las cosas, se denomina
en la Norma las disposiciones para los procesos.
En honor al rigor, la validacin no siempre ha de fundamentarse en probar fsicamente las
cosas, ISO 9001 permite la validacin por medio de la simulacin mediante modelos
matemticos.
Las disposiciones para los procesos o, la definicin de la forma de hacer las cosas, establece
la Norma que debe incluir, cuando sea aplicable, el establecimiento de:

Los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos. La validacin


realizada sobre determinada forma de hacer las cosas proporcion unos resultados que
se consideraron aceptables.
o

Dicha aceptacin se bas en la definicin previa de un rango de aceptacin


para las variables verificadas, y el clculo posterior de la magnitud de dichas
variables en los resultados. Dicho de forma ms llana, nosotros comprobamos
que, haciendo las cosas de determinada manera, los resultados eran
aceptables, para lo cual determinamos primero qu considerbamos aceptable,
y comprobamos despus si los resultados se hallaban dentro de los lmites
marcados. Pues bien, aqu lo que la norma nos dice es que una vez validado un
proceso, debemos establecer tambin cada cunto tiempo o en qu
circunstancias volveremos a probar que los procesos validados dan buenos
resultados. Debemos establecer el criterio para la revisin de dichos procesos, y
tambin establecer los criterios en base a los cuales volveremos a aprobar otra
vez dichos procesos.

La aprobacin de equipos y calificacin del personal. Aqu se nos dice que


la validacin de un proceso debe dar como resultado el establecimiento de qu
mquinas o equipos son los que se han de utilizar para ejecutar dichos procesos y cul
es la categora profesional que debe tener el personal que ejecute dicho procesos.

El uso de mtodos o procedimientos especficos. Cuando se desarroll el


proceso y se probaron sus resultados, se utilizaron tcnicas que se han demostrado
eficaces. Dichas tcnicas deben ser documentadas para ser reproducidas una y mil

34 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

veces durante la produccin, porque hemos comprobado que ofrecen el resultado que
queremos.
o Los requisitos de los registros. Los registros que se generen durante la
produccin o la prestacin de servicio, ser la informacin ms valiosa que
tendr sobre el desarrollo de aquellos procesos cuyo resultado no puede
verificar antes de que el cliente haya hecho uso de l. La organizacin debe
definir los requisitos tanto en la recogida de informacin como en la reaccin
ante dichos resultados. Quizs no podemos verificar todo lo que se produce,
pero s una pieza de cada 100 (destruyndola), y reaccionar de una
determinada manera si el resultado no es el esperado.

La revalidacin. Si no modificamos nada del proceso productivo es muy probable


que no queramos cambiar nada del proceso si ste da resultados positivos. En este
caso no es necesario tocar nada, no hace falta re-validar el proceso. Pero si se
modificamos ligeramente el producto, un til de fabricacin, o se ha decidido introducir
una mejora, entonces es muy probable que optemos por re-validarlo todo otra vez,
porque consideramos que dicho cambio puede afectar al resultado. Lo que establece la
Norma es que debemos plantearnos las condiciones bajo las cuales deber volverse a
re-validar un proceso.

EJEMPLO

Empresa de tratamientos trmicos, donde se realizan en varios hornos


tratamientos de revenidos y austenizado de diferentes piezas de acero,
necesitan validar su proceso de tratamientos, comprobando que el cambio
estructural en la pieza tiene lugar a lo largo de toda la pieza y no solo en la
superficie. Esto sobre los productos de sus clientes no puede realizarlo ya
que tendra que romperlos.
OBLIGATORIO
Se prepara un procesoEGISTRO
de validacin
de tratamientos, el cual consiste en
preparar varias probetas y realizarles ciclos de tratamientos a diferentes
temperaturas y tiempos. Estas probetas al finalizar el tratamiento se
rompen y se miran al microscopio para revisar la estructura alcanzada.
Se establece que para austenizado deben alcanzarse los 900C durante 48
horas y para revenido 700 C durante 60 horas. De este modo toda la
estructura de la pieza alcanza el estado requerido.
Anualmente se repite la prueba comprobando que la validacin sigue
siendo adecuada

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

6.2.

Apartado 8.5.2 Identificacin y Trazabilidad

Cuando sea necesario llevar a cabo la identificacin y trazabilidad de los productos, la


organizacin debe establecer sistemas que desarrollen estos dos conceptos en todos los
procesos.
Se deben establecer sistemas que garanticen la identificacin del producto en cada una de las
etapas, adems de permitir conocer su trazabilidad y su estado de inspeccin para poder
determinar en todo momento la situacin de conformidad o deficiencia en relacin a los
requisitos que se le exigen.

La trazabilidad segn la norma ISO


9000:2015, se define como la capacidad
para seguir la historia, la aplicacin o la
localizacin de todo aquello que est bajo
consideracin.
La identificacin debe permitir en todo
momento conocer la trazabilidad del
producto y de sus componentes desde su
entrada en la empresa.

36 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

EJEMPLO

En el sector alimentario es especialmente crtico conservar la trazabilidad


de los productos, en nuestro caso se trata de una fbrica de caramelos,
se reciben varias quejas de clientes que los caramelos recibidos estn
muy blandos y derretidos.
Tras estas quejas, se revisa los lotes y se comprueba que todos ellos
corresponden al lote 120715, que se corresponde a todos los caramelos
EGISTRO
fabricados el 12 de Julio,
se revisaOBLIGATORIO
toda la materia prima utilizada ese da
de fabricacin, la nica variable respecto a otros das de fabricacin en
los que los caramelos salieron bien es la glucosa, que se corresponde a la
cisterna 145, resto de componentes se utilizaron otros das de fabricacin
y no surgi ese problema.
La cisterna se comprueba en el registro de entrada que se inspecciono y
estaba todo ok, sin embargo ese da se registraron varias temperaturas
bajas en el depsito de glucosa, al volcar la cisterna la glucosa en el
deposito se da el control de temperaturas y durante una hora la
temperatura no estaba dentro de los limites ptimos.
De manera errnea se consider que esto no afectara a la glucosa, sin
embargo deterioro el producto.
Todo ello se pudo investigar con una detallada trazabilidad inversa,
sabiendo en todo momento que productos y maquinas se utilizaron en la
fabricacin de los caramelos.

Tanto la identificacin como la trazabilidad del producto han de ser registradas del modo
correspondiente.
La identificacin documental puede ir como hoja de ruta en la que se incluyen datos del
producto tales como denominacin, cdigo o nmero de pedido, y los procesos por los que ha
de pasar, as como lugares en donde anotar su paso por las distintas etapas de produccin y
control. Tambin debe contener la descripcin del material, el nmero de pedido, lote de
fabricacin, etc.
Si es posible, la hoja de ruta ha de acompaar al producto, en caso contrario es necesario que
quede suficientemente claro y de forma inequvoca cual es la hoja de ruta que pertenece a cada
producto.

37 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

6.3.
Apartado 8.5.3 Propiedad del cliente o proveedores
externos
En ocasiones, el cliente o los proveedores externos proporcionan bienes materiales o
intelectuales a la organizacin que continan siendo de su propiedad, por lo tanto la
organizacin tendr que velar por su seguridad.

La norma establece que se debe


identificar,
verificar,
proteger
y
salvaguardar la propiedad de los clientes
o
de
los
proveedores
externos
suministrada para su utilizacin o
incorporacin dentro de los productos o
servicios.
En el momento en que un cliente o proveedor, facilita a la organizacin una propiedad suya,
incluyendo sus datos personales, sta ha de garantizar que su almacenamiento y conservacin
son adecuadas. Para todo ello, se puede elaborar un procedimiento que incluya adems el
modo en que se verifica que ha sido entregado, y la forma de identificarlo.
Tambin debe estar previsto de antemano el modo de actuacin en caso de daar, extraviar o
inutilizar algn elemento propiedad del cliente o proveedor. Si la propiedad del cliente o
proveedor, ya estuviese daada antes de la entrega a la organizacin, debe detectarse con
anterioridad.

38 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

La propiedad del cliente o proveedor puede incluir la propiedad intelectual y los datos
personales.
Veamos un pequeo ejemplo de un bien propiedad de cliente que suelen manejar las
organizaciones y que deben velar por su adecuada conservacin y seguridad.

EJEMPLO

Ejemplo de Manipulacin de Bienes de Clientes en un Taller de estructuras


metlicas.
Los clientes frecuentemente nos hacen llegar planos internos o croquis
diseados por ellos mismos con los datos necesarios para que procedamos a
la fabricacin de las estructuras. Desde nuestra organizacin somos
conscientes de la proteccin intelectual que requieren estos documentos, y
son siempre archivados por el responsable de la oficina tcnica con clave de
EGISTRO OBLIGATORIO
acceso restringida.

39 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

6.4.

Apartado 8.5.4 Preservacin del Producto

El producto debe mantener su condicin de apto a lo largo de toda la lnea de flujo de proceso,
desde la materia prima al producto terminado (incluso componentes) y, si aplica, hasta la
entrega en su destino final. A tal efecto debe estar identificado y debe manipularse,
almacenarse y protegerse con mtodos aplicables a cada caso.
Se debe tener en cuenta que es posible que deban cumplirse requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto o al servicio, por ejemplo, para almacenamiento de alimentos o para
informes confidenciales.
Este apartado de la norma es de especial aplicacin, para aquellas organizaciones cuyos
productos deban estar sometidos a unas condiciones especficas.

EJEMPLO

Empresa de logstica de productos refrigerados, almacena en sus instalaciones


productos en cmaras frigorficas y transportan tambin estas mercancas en
camiones refrigerados.
Los camiones van todos equipados con termmetros que avisan mediante
activacin de alarma si la temperatura baja de lo establecido.
Durante todos los trayectos de reparto los productos van en condiciones
EGISTRO OBLIGATORIO
controladas de refrigeracin.

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Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

6.5.

Apartado 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

En su caso, la organizacin debe determinar y cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la vida til de los bienes y servicios
destinados. Entendiendo por actividades posteriores a la entrega las acciones cubiertas por la
garanta, obligaciones contractuales, como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o disposicin final.
El alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren debern tener en cuenta

los riesgos asociados con los bienes y servicios,


retroalimentacin del cliente, y
los requisitos legales y reglamentarios.

EJEMPLO

Empresa instaladora de calderas y mantenimiento de las mismas. Algunos de


los contratos firmados con sus clientes incluyen en mantenimiento de las
calderas, sujeto a lo establecido por ley.
La legislacin nacional establece una periodicidad general anual para el
mantenimiento de este tipo de instalaciones.
Todas las caractersticas del mantenimiento se especifican en el contrato que
EGISTRO OBLIGATORIO
el cliente firma.

6.6.

Apartado 8.5.6 Control de los cambios

La organizacin debe realizar el cambio de una manera planificada y sistemtica, teniendo en


cuenta la opinin de las posibles consecuencias de los cambios (ver 6.3) y tomar medidas,
segn sea necesario, para garantizar la integridad de sus bienes y servicios.
Se debe disponer de informacin documentada que describe los resultados de la revisin de los
cambios deber ser actualizado y archivado por el personal autorizado para realizar dicho
cambio.

41 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

7. Apartado 8.6 Liberacin de los productos y servicios


La organizacin, para verificar que se cumplen o que se han cumplido con los requisitos del
producto y/o del servicio, debe aplicar las disposiciones previstas en las etapas pertinentes.
Las pruebas o evidencias obtenidas al comprobar la conformidad de productos y/o servicios, se
deben mantener guardadas en la organizacin, junto con los criterios de aceptacin.
El lanzamiento del producto o servicio en cuestin no se har hasta que las disposiciones
previstas para verificar la conformidad se hayan cumplido satisfactoriamente o hayan sido
aprobados por una determinada autoridad de la organizacin o, si fuera el caso, por el cliente.

EJEMPLO

En empresa envasadora y distribuidora de leche, se extrae de la cadena de


fabricacin 30 tetra-briks diarios de manera aleatoria, el encargado de turno
los extrae de la cinta transportadora, estos son enviados al laboratorio para
comprobarlos y analizarlos, si estn dentro de parmetros la produccin del
da se libera y puede ser distribuida a los clientes.
Esos 30 tetra-briks evidentemente quedan destruidos, pero es una muestra
representativa que la empresa
ha establecido
para comprobar la calidad del
EGISTRO
OBLIGATORIO
producto.
Toda esta informacin queda perfectamente registrada diariamente.

La informacin documentada acerca de


este
asunto
deber
proporcionar
trazabilidad a la persona que autorice la
liberacin o lanzamiento de productos y/o
servicios para la entrega al cliente.

42 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

8. Apartado 8.7 Control de las salidas no conformes


La organizacin debe controlar los procesos de salidas y de asegurarse que los productos o
servicios que no se ajusten los requisitos previstos, estn controlados e identificados para no
entregarlos y prevenir su uso.
Segn la naturaleza o tipo de la no conformidad y su impacto, la organizacin debe tomar
acciones correctivas que subsanen los motivos de la misma y le pongan solucin. Se aplica
antes de entregar un producto o servicio al cliente pero tambin se debe aplicar a productos y
servicios con no conformidades detectadas tras la entrega de los mismos.
La Norma indica que la organizacin debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes
con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

Requisitos Exigidos por la Norma

Se han de tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:

Corrigiendo la no conformidad detectada.


Con la devolucin o suspensin de la prestacin de productos y servicios.
Informando al cliente.
Obteniendo autorizacin para utilizar los productos y servicios tal cual estn, volver a
suministrar el producto o servicio en cuestin y/o aceptarlo bajo concesin.

Cualquiera que sea la decisin tomada, ha de estar completamente documentada. Todos los
productos recuperados deben sufrir finalmente una operacin de inspeccin como la que
sufrieron inicialmente, realizada con los mismos criterios de aceptacin o rechazo que la
inspeccin inicial.
Cuando un producto es declarado como no conforme, la organizacin debe poseer un
procedimiento que marque el modo de actuar, en el que se encuentren definidos las
responsabilidades y su tratamiento.

La organizacin debe conservar informacin


documentada que: describa la no conformidad,
descripcin de las acciones tomadas, las
concesiones obtenidas e identifique la
autoridad que decide la accin con respecto a
la no conformidad.

43 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

Actuaciones a Recoger en el Procedimiento de Producto No Conforme

Las acciones que se han de llevar a cabo para corregir la no conformidad.


Una vez eliminada la no conformidad se indicar que el producto debe ser sometido
a una nueva verificacin que ponga de manifiesto su total conformidad.
Si una autoridad o el propio cliente lo permiten, el producto puede ser expedido
igualmente, pero debe quedar constancia de todo ello en un registro.
Se recogern las medidas especiales que se deben tomar si la no conformidad se
detecta durante la utilizacin del producto o una vez entregada.
Ha de dejar claro cul es la persona responsable de tomar decisiones sobre
clasificacin y resolucin definitiva de productos no conformes.
Los productos en los que se detecta alguna irregularidad, deben identificarse de
modo inequvoco, a fin de evitar su utilizacin o su posterior entrega, haciendo
constar todo ello en el registro correspondiente. El modo de hacerlo figurar en el
procedimiento.

44 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Requerimientos ISO 9001:2015


6 Operacin

EJEMPLO

Empresa fabricante de botellas de platico, los productos no conformes se


apartan de la cadena productiva, y se ha destinado en el almacn una zona
exclusiva para estos materiales.
Tras una segunda inspeccin, las botellas que su nico defecto es de forma,
no cumplen con la forma solicitada por el cliente, se funden nuevamente para
reutizar el material y comenzar de nuevo su reproceso.
EGISTRO OBLIGATORIO

45 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.

ISO 9001:2015

Operacin
www.intedya.com

ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance

2. Referencias normativas 3 . Trminos y definiciones

4.
Contexto de la
organizacin

5.
Liderazgo

6.
Planificacin

7.
Apoyo

8.
Operacin

9.
Evaluacin del
desempeo

4.1
Compresin del
contexto

5.1
Liderazgo y
compromiso

6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades

7.1
Recursos

8.1
Planificacin y control
operacional

9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin

10.1
Generalidades

4.2
Partes interesadas

5.2
Poltica

6.2
Planificacin

8.2
Requisitos para
productos y servicios

9.2
Auditora interna

10.2
No conformidad y
accin correctiva

8.3
Diseo y Desarrollo

9.3
Revisin por la
Direccin

10.3
Mejora contnua

4.3
Alcance

5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin

7.2
Competencia

7.3
Conciencia

7.4
Comunicacin

4.4
SGC

Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176

7.5
Informacin
documentada

8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

8.5
Produccin y provisin
del servicio

8.6
Liberacin de
productos y servicios

10.
Mejora

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015

8- Operacin
8 Operacin

8.1 Planificacin y control operacional


La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos
necesarios para cumplir los requisitos para la provisin de productos y
servicios.

Qu debemos tener en cuenta a la planificacin de los procesos


operacionales?

8.1 Planificacin y control


operacional

8.2 Requisitos de productos


y servicios

1.

En primer lugar, se debe tener claro cul debe ser el resultado del proceso y
qu requisitos debe cumplir.

8.2.1 Comunicacin con el


cliente

2.

Los controles que se van a implementar en el proceso para asegurar un


producto o servicio conforme. Estos controles consistirn en actividades de
seguimiento y medicin.

8.2.2 Determinacin de los


requisitos relacionados con
productos y servicios.

3.

Determinar el grado y tipo de informacin documentada que ser necesario


mantener y conservar en relacin con el proceso.

En el trascurso de la actividad puede haber cambios, luego si se pueden prever,


se ha de revisar y adaptar la planificacin. Si no se puede, se controlaran las
consecuencias.

8.2.3 Revisin de los


requisitos para los
productos y servicios
8.2.4 Cambios en los
requisitos para los
productos y servicios

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015

8- Operacin
8 Operacin

8.2 Requisitos de productos y servicios


8.2.1 Comunicacin con el cliente
Las vas de comunicacin utilizadas con los clientes pueden ser: personal,
telefnica, correo ordinario, correo electrnico, aplicaciones, web, etc..

8.1 Planificacin y control


operacional

8.2 Requisitos de productos


y servicios

El contenido de la comunicacin no debe limitarse a trasmitir la informacin


relativa al producto o servicio:

Atencin a las consultas del cliente (tanto potencial como fidelizado)


Retroalimentacin del cliente (quejas, reclamaciones, opiniones,
sugerencias..)
Incidencias que afecten a la propiedad del cliente
Acciones de contingencia ante situaciones de emergencia

8.2.1 Comunicacin con el


cliente
8.2.2 Determinacin de los
requisitos relacionados con
productos y servicios.
8.2.3 Revisin de los
requisitos para los
productos y servicios
8.2.4 Cambios en los
requisitos para los
productos y servicios

ISO 9001:2015:Requisitos

8- Operacin

Clusula 8 - ISO 9001:2015

8.2.2/8.2.4 Requisitos de productos y servicios


Normalmente, los requisitos del producto o servicio se definen en ofertas,
contratos, pliegos de condiciones, proyectos, pedidos, catlogos, publicidad,
etc., y expresarn informacin como:

Identificacin del producto


Caractersticas
Prestaciones
Garantas
Instrucciones de uso
Especificaciones del cliente
Precio
Condiciones de pago
Plazos de entrega
Clusulas que requieran compromisos del cliente

LA REVISIN de los requisitos se ha de conservar COMO INFORMACIN


DOCUMENTADA.
Cualquier cambio debe ser revisado y la informacin ha de facilitarse a todos los
implicados.

8 Operacin

8.1 Planificacin y control


operacional

8.2 Requisitos de productos


y servicios
8.2.1 Comunicacin con el
cliente
8.2.2 Determinacin de los
requisitos relacionados con
productos y servicios.
8.2.3 Revisin de los
requisitos para los
productos y servicios
8.2.4 Cambios en los
requisitos para los
productos y servicios

ISO 9001:2015:Requisitos

8- Operacin

Clusula 8 - ISO 9001:2015

8.3 Diseo y Desarrollo


8.3.1 Generalidades
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de
diseo y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior
provisin de productos y servicios.

Ejemplos de organizaciones con aplicacin de Diseo y Desarrollo:

En una autoescuela que realiza las clases tericas de forma presencial,


decide ofrecer esa parte del servicio a travs de una web de formacin online.
Una firma textil que crea una nueva lnea de negocio en calzado, para lo
que disea una primera coleccin
Una compaa que realiza instalaciones de sistemas de seguridad con
proyectos individualizados a partir de los planos del cliente

8 Operacion

8.3 Diseo y desarrollo de


productos y servicios
8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificacin del diseo


y desarrollo
8.3.3 Entradas del Diseo y
Desarrollo
8.3.4 Control del Diseo y
Desarrollo
8.3.5 Salidas del Diseo y
Desarrollo

8.3.6 Cambios en el Diseo y


Desarrollo

ISO 9001:2015:Requisitos

8- Operacin

Clusula 8 - ISO 9001:2015

8.3 Diseo y Desarrollo


8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo. Se ha de considerar:

La naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y


desarrollo

Las etapas del proceso requeridas

Verificacin y Validacin

Responsabilidades y autoridades involucradas

Recursos internos y externos

Participacin activa de clientes y usuarios

Informacin documentada que demuestre el cumplimiento de los


requisitos de diseo y desarrollo

Cabe remarcar la importancia de llevar un SEGUIMIENTO ADECUADO SOBRE EL


CUMPLIMIENTO DE LA PLANIFICACIN y actualizar la informacin cada vez que
sea necesario

8 Operacion

8.3 Diseo y desarrollo de


productos y servicios
8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificacin del diseo


y desarrollo
8.3.3 Entradas del Diseo y
Desarrollo
8.3.4 Control del Diseo y
Desarrollo
8.3.5 Salidas del Diseo y
Desarrollo

8.3.6 Cambios en el Diseo y


Desarrollo

ISO 9001:2015:Requisitos

8- Operacin

Clusula 8 - ISO 9001:2015

8.3 Diseo y Desarrollo


8.3.3 Entradas de diseo y desarrollo
Las entradas para el diseo y desarrollo definirn los requisitos que deber
cumplir el futuro producto o servicio. Se han de documentar.
Ejemplo
En una autoescuela que va a disear una pgina web para dar clases tericas,
las entradas del diseo sern:

Definicin de contenidos de la web

Especificacin del funcionamiento de la herramienta

Instrucciones sobre la tarificacin, facturacin y cobro del servicio

Informacin comercial que hay que elaborar para el nuevo servicio

Ofertas del proveedor tcnico de imagen y sonido que realizar las


grabaciones

Requisitos legales

8 Operacion

8.3 Diseo y desarrollo de


productos y servicios
8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificacin del diseo


y desarrollo
8.3.3 Entradas del Diseo y
Desarrollo
8.3.4 Control del Diseo y
Desarrollo
8.3.5 Salidas del Diseo y
Desarrollo

8.3.6 Cambios en el Diseo y


Desarrollo

ISO 9001:2015:Requisitos

8- Operacin

Clusula 8 - ISO 9001:2015

8.3 Diseo y Desarrollo


8.3.4 Revisiones de diseo y desarrollo
Verificacin: Control que nos permita saber si, desde un punto de vista global,
las salidas o resultados finales de las actividades de diseo cumplen lo que se
esperaba al definir las entradas.
Ejemplo: Pruebas finales, simulaciones, demostraciones, revisin final de la
determinacin de procesos, etc.
Validacin: Consiste en examinar el producto o servicio obtenido del diseo y
desarrollo, en las condiciones de su uso previsto.
Lo deseable es realizar la validacin antes de la entrega del producto o servicio
al cliente.

Ejemplo: En la autoescuela, la pgina web se puede validar mediante una


prueba piloto de todas las fases del servicio clases tericas
En caso de que no se pueda, habr que solicitar la retroalimentacin del
cliente.

8 Operacion

8.3 Diseo y desarrollo de


productos y servicios
8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificacin del diseo


y desarrollo
8.3.3 Entradas del Diseo y
Desarrollo
8.3.4 Control del Diseo y
Desarrollo
8.3.5 Salidas del Diseo y
Desarrollo

8.3.6 Cambios en el Diseo y


Desarrollo

ISO 9001:2015:Requisitos

8- Operacin

Clusula 8 - ISO 9001:2015

8.3 Diseo y Desarrollo


8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
Las salidas del diseo son los resultados finales de todas las actividades que
se han ido realizando a lo largo de todo el proceso. Se han de documentar.
Siguiendo con el ejemplo de la autoescuela

El proceso clases tericas, una vez revisado y aprobado, incluyendo la


nueva sistemtica de seguimiento y medicin

La pgina web, en disposicin para ser utilizada

La implementacin del control sobre el cumplimiento legal

El sistema de tarificacin, facturacin y cobro, listo para su uso

Los modelos de contrato y oferta, as como los materiales de publicidad

8.3.6 Cambios en el diseo y desarrollo. Se debe identificar, revisar y controlar


los cambios en el diseo y desarrollo. Se han de documentar.

8 Operacion

8.3 Diseo y desarrollo de


productos y servicios
8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificacin del diseo


y desarrollo
8.3.3 Entradas del Diseo y
Desarrollo
8.3.4 Control del Diseo y
Desarrollo
8.3.5 Salidas del Diseo y
Desarrollo

8.3.6 Cambios en el Diseo y


Desarrollo

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015

8- Operacin
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
Los requisitos de provisin externa abarcan, no solo la compra de producto
mediante PROVEEDORES, sino tambin la SUBCONTRATACIN de servicios o
procesos de la organizacin.
Los criterios a considerar para elegir un proveedor u otro, deben estar
claramente definidos y orientados al cumplimiento de los requisitos del
producto o servicio.
Criterios.

La organizacin ha de valorar cuestiones como el reconocimiento del


proveedor en el mercado, localizacin, flexibilidad, capacidad de suministro,
nivel organizativo, solvencia financiera, posibles experiencias previas, etc..

Este tipo de criterios son normalmente combinados con los econmicos:


precio, forma y plazos de pagoque ayudarn a la seleccin.

8 Operacion

8.4 Control de los procesos,


productos y servicios
8.4.1 Generalidades

8.4.2 Alcance del control

8.4.3 Informacin para


proveedores externos

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015

8- Operacin
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
Se requiere un seguimiento y reevaluacin de los proveedores
donde la comunicacin es un elemento clave.

8 Operacion

8.4 Control de los procesos,


productos y servicios
8.4.1 Generalidades

Seguimiento.
Inspecciones de producto, auditoras, u otro tipo de visitas a
las instalaciones del proveedor, acompaamiento in situ en
la prestacin de un servicio, anlisis de indicadores, no
conformidades detectadas..etc.

8.4.2 Alcance del control

8.4.3 Informacin para


proveedores externos

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015

8- Operacin
8.5 Produccin y prestacin del servicio
8.5.1 Considera especficamente:
La organizacin debe implementar la produccin y provisin del
producto/servicio bajo condiciones controladas.
Recursos de seguimiento y medicin adecuados
Actividades de seguimiento y medicin para la verificacin de los
criterios de aceptacin para productos y servicios.
El uso y control de la infraestructura adecuada para la operacin de
los procesos
Personal competente
Implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores
a la entrega

8 Operacin

8.5 Produccin y provisin


del servicio
8.5.1 Control de la produccin
y de la provisin del servicio
8.5.2 Identificacin y
trazabilidad
8.5.3 Propiedad
perteneciente a los clientes o
proveedores externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades posteriores
a la entrega
8.5.6 Control de los cambios

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015

8- Operacin
8.5 Produccin y prestacin del servicio
Punto 8.5.2
La identificacin y trazabilidad se centra en las salidas en vez de en el
producto (incluye productos intermedios y servicios)
Ejemplo: Uso de cdigos de barras, que a travs de un sistema de codificacin
reconocido en los mercados, permite una mayor automatizacin en la gestin y
control de stocks, optimizar la planificacin de la produccin, reducir errores y
mantener la trazabilidad del proceso.
Punto 8.5.3
La organizacin debe cuidar la propiedad del cliente incluyendo la
propiedad de los proveedores externos y subcontratistas.
Punto 8.5.4
La organizacin debe preservar las salidas durante la produccin o
prestacin del servicio. Los requisitos de envase y embalaje pueden ser tan
importantes como el propio producto.

8 Operacin

8.5 Produccin y provisin


del servicio
8.5.1 Control de la produccin
y de la provisin del servicio
8.5.2 Identificacin y
trazabilidad
8.5.3 Propiedad
perteneciente a los clientes o
proveedores externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades posteriores
a la entrega
8.5.6 Control de los cambios

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015

8- Operacin
8.5 Produccin y prestacin del servicio
Punto 8.5.5
Actividades posteriores a la entrega
Ejemplos: Garanta de producto y servicios posventa como:

8 Operacin

8.5 Produccin y provisin


del servicio
8.5.1 Control de la produccin
y de la provisin del servicio

Instalaciones y/o montaje de producto


Reparaciones

Mantenimiento, inspecciones, limpieza, reciclaje..etc.


Asesoramiento, formacin o asistencia tcnica
Atencin de consultas y reclamaciones

8.5.2 Identificacin y
trazabilidad
8.5.3 Propiedad
perteneciente a los clientes o
proveedores externos
8.5.4 Preservacin

Punto 8.5.6

8.5.5 Actividades posteriores


a la entrega

Control de cambios para asegurar la continuidad en la conformidad con los


requisitos del producto o servicio

8.5.6 Control de los cambios

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015

8- Operacin
Punto 8.6.
Liberacin de productos y servicios. La verificacin se ha de
documentar ya que es visto bueno de la organizacin para entregar el
producto o servicio al cliente.

8 Operacin

Ejemplos de lo que se podra verificar genricamente:


Caractersticas de producto, como dimensiones, composicin o aspecto
Funcionalidad prevista

Tiempos en la prestacin del servicio


Actuacin de las personas durante la prestacin del servicio

Punto 8.7
Gestin adecuada de las salidas no conformes en la produccin o
prestacin del servicio.

8.6 Liberacin de los


productos y servicios
8.7 Control de las salidas
no conformes

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

rea de Calidad y Excelencia

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


Seccin 7 Evaluacin del desempeo

rea de Calidad y Excelencia

1 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

OBJETO
El objetivo de esta seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 9, Evaluacin del desempeo.

Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin


Auditora interna
Revisin por la direccin

NDICE
1.
2.
3.
4.

Definiciones de inters
Apartado 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
Apartado 9.2 Auditora interna
Apartado 9.3 Revisin por la direccin

HISTORIAL DEL DOCUMENTO


Fecha

Revisin

Observaciones

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

1. Definiciones de inters
Para interpretar de forma adecuada la nueva versin de la Norma, es imprescindible tener
claras, las definiciones de algunos conceptos, las cuales se encuentran recogidas en la Norma
ISO 9000:2015 de vocabulario.
Proceso
Se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados"

Satisfaccin del cliente


Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos
NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente,
pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
NOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y stos han sido
cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.

Auditora
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditor y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios
de auditora.
NOTA 1 Las auditoras internas, denominadas en algunos casos auditoras de primera parte, se
realizan por, o en nombre de, la propia organizacin para la revisin por la direccin y otros
fines internos, y puede constituir la base para la declaracin de conformidad de una
organizacin. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeas, la independencia
puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.
NOTA 2 Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de
segunda y tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen
un inters en la organizacin, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las
auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y
externas, tales como las que proporcionan la certificacin/registro de conformidad con las
Normas ISO 9001 o ISO 14001.
NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o ms sistemas de gestin, se denomina "auditora
combinada".
NOTA 4 Cuando dos o ms organizaciones auditoras cooperan para auditar a un nico
auditado, se denomina "auditora conjunta".

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

Auditor
Persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditora.

Revisin
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto de
la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.
NOTA La revisin puede incluir tambin la determinacin de la eficiencia.
EJEMPLO Revisin por la direccin, revisin del diseo y desarrollo, revisin de los requisitos del
cliente y revisin de no conformidades.

4 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

2. Apartado 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin


2.1.

Apartado 9.1.1 - Generalidades

La organizacin debe tomar las medidas necesarias para asegurarse de que los procesos son
capaces de alcanzar los objetivos planificados, es decir, a travs de un seguimiento y medicin
comprobar los resultados y en caso de no ser satisfactorios se adoptarn las medidas
correctivas necesarias para que el producto cumpla con los requisitos.

La Norma requiere seguimiento y, si es


aplicable, la medicin a los procesos del
sistema, con mtodos apropiados a la
realidad de la empresa.
A la hora de determinar los mtodos apropiados es aconsejable que la organizacin considere el
tipo y grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de los procesos en relacin
con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del
Sistema de Gestin.

Por otro lado, la organizacin debe


determinar que es necesario seguir y
medir, y debe establecer la
periodicidad del seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin.

5 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

Esta medicin de los procesos se realiza como base para su mejora con el fin de que los
procesos cumplan con los requisitos especificados por el cliente.

P: (plan = planificar), se planifican detalladamente


los objetivos y se redactan los procedimientos
adecuados para lograrlos.
D: (do = realizar), se realiza el producto o servicio
de acuerdo con los procedimientos diseados.
C: (check = controlar), se realiza un seguimiento
de los procesos para comprobar que se realizan de
acuerdo con lo establecido.
A: (act = actuar), una vez analizados los resultados
de la etapa anterior, se toman medidas al respecto y
se planifica de nuevo con el fin de obtener una
mejora continua.
Los procedimientos han de ser dinmicos, continuamente se debe comprobar su efectividad y
cuando dejen de ser eficaces se han de modificar, de modo que siempre cumplan con sus
objetivos.

EJEMPLO
Ejemplo de Indicadores de proceso en una empresa de transporte de viajeros:
La empresa establece como indicadores relacionados con el servicio ofertado:
1. Nmero de plazas ofertadas en cada hora de un da medio. 2. Nmero de
viajeros que accede al servicio por hora en un da medio. 3. Promedio de
kilmetros sin avera en cada lnea y de cada vehculo en servicio. 4. Nmero
total de no conformidadesEGISTRO
detectadasOBLIGATORIO
por los pasajeros o los trabajadores, as
como el nivel de repeticin de las mismas. 5. Nmero total de acciones
correctivas y/o preventivas tomadas por la empresa.
Deciden recoger los datos de forma continua, el responsable de calidad analiza
los datos, y anualmente la Direccin junto con el responsable de calidad evala
los datos y se toman medidas si es necesario.

6 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

2.2.

Apartado 9.1.2 Satisfaccin del Cliente

Es fundamental para la organizacin establecer sistemas para determinar el grado de


satisfaccin de los clientes en lo que se refiere a la utilizacin de sus productos o servicios.

Norma ISO 9001 establece que la


organizacin debe realizar el seguimiento
de las percepciones de los clientes del
grado en que se cumplen las necesidades
y expectativas.
El modo de conocer la satisfaccin de los clientes, es mantener un sistema de comunicacin
abierto y eficaz con ellos, consultar de forma amigable su opinin sobre el suministro recibido y
respecto a la satisfaccin que le proporcion.
Es importante conocer la opinin de los clientes en aspectos tales como la calidad y fiabilidad
de los productos, condiciones en las que el producto estaba en el momento de su utilizacin,
cumplimiento de las expectativas en cuanto a duracin y prestaciones, trato recibido de la
organizacin y del personal, cumplimiento de los plazos, precios, seriedad comercial, etc.
En resumen, se establecen mtodos y medidas para obtener informacin de la opinin del
cliente sobre la organizacin, sus productos y servicios, medidas apropiadas de la organizacin
para establecer mejoras internas y se evalan peridicamente la efectividad de las medidas
tomadas al respecto.

Mtodos para Conocer la Satisfaccin del Cliente

Encuestas de satisfaccin a los clientes y usuarios.


Datos del cliente sobre la calidad del producto entregado.
Encuestas de opinin del usuario.
Anlisis de la prdida de negocios.
Felicitaciones.
Garantas utilizadas.
Informes de los agentes comerciales.
Redes sociales.
Indicadores

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

VINCULO ANEXO
PR 08 SATISFACCIN DEL CLIENTE
La organizacin har llegar a los clientes, mediante el uso de los canales de

comunicacin facilitados por la empresa (carta, fax, entrega en mano, telfono,


...) el formato ENCUESTA DE SATISFACCIN DEL CLIENTE

EJEMPLO

Ejemplo de Medida de Satisfaccin del cliente en un laboratorio clnico


Un laboratorio de anlisis clnicos consciente de la repercusin del servicio que ofrece
a pacientes y facultativos mdicos, elabora desde el departamento de calidad dos
tipos diferentes de encuestas de satisfaccin: una para el personal mdico en la que
se quiere evaluar caractersticas tcnicas como el cumplimiento de los tiempos de
EGISTRO
OBLIGATORIO
respuesta acordados, idoneidad
del informe
de resultados, buena comunicacin
mdico laboratorio eficacia diagnstica de las pruebasetc. Por otra parte, la
encuesta dirigida al paciente quiere evaluar aspectos como: apariencia pulcra del
personal de laboratorio, buena toma de muestra (sin dolor), preocupacin del
personal por los intereses y necesidades del paciente.etc.
Los resultados de dichas encuestas los recoge y analiza el departamento de calidad,
emitiendo un informe que entrega cada ao en la reunin de la revisin por la
direccin del laboratorio. En ella se revisan y evalan los datos y se toman medidas
en caso de que sea necesario, comprobando a posteriori la eficacia de las mismas.

VINCULO ANEXO
ENCUESTA SATISFACCIN DEL CLIENTE
Se pueden utilizar mltiples formatos de ENCUESTA DE SATISFACCIN DEL
CLIENTE, un ben ejemplo y que se adapta a cualquier situacin es el que se
adjunta.

8 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

2.3.

Apartado 9.1.3 Anlisis y evaluacin

Todas las decisiones que se toman en la organizacin debern basarse en el anlisis de datos
obtenidos de las fuentes pertinentes, tal y como describe la Norma ISO 9001.
Estos datos deben ser analizados para evaluar el Sistema de Gestin de la Calidad, para
identificar puntos mejorables y para la toma de dichas decisiones.
Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes
para la mejora continua, como son:

Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los
requisitos exigidos inicialmente.
Posibilidad de corregir no conformidades de los productos.
Aprovechar las oportunidades de mejora.
Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores.
Medir el grado de satisfaccin del cliente.

Es necesario demostrar que lo planificado


se ha implementado de forma exitosa y se
debe contar con informacin para evaluar
el desempeo de los procesos.
Para el anlisis de los datos procedentes de los procesos es fundamental aplicar mtodos
estadsticos que pueden orientar sobre las posibilidades de mejora del mismo.

Ejemplos de Mtodos de Anlisis de Datos

Distribuciones de frecuencia: clculos de la capacidad de las mquinas,


instalaciones y procesos.
Grficos de control: consiste en la determinacin de puntos fuera de control y de
tendencias.
Tablas de muestreo: as se reducen el nmero de elementos a inspeccionar.
Correlaciones y regresiones: a travs de los cuales se determinan las relaciones
causa-efecto.
Diseo de experimentos: se reduce el nmero de experimentos a realizar para
encontrar la combinacin ptima de las variables de entrada

9 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

En muchas ocasiones, la evidencia del anlisis de datos se muestra por medio del Acta de
Revisin del Sistema por la Direccin.

EJEMPLO
Ejemplo de Anlisis y evaluacin de los datos de una encuesta de satisfaccin
Siguiendo con el ejemplo del laboratorio de anlisis clnicos, el responsable de
calidad, tratar los datos recogidos en las encuestas de satisfaccin mediante la
creacin de una base de datos usando el paquete informtico Access, donde va
registrando todos los datos relevantes recogidos en las encuestas. Posteriormente
mediante un software estadstico (ejemplo: Excel, Spss, Stata,etc) realizar el
tratamiento estadstico de EGISTRO
los datos OBLIGATORIO
y anualmente elaborar el correspondiente
informe que se evaluar en la reunin de la Revisin por la Direccin.

10 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

3. Apartado 9.2 Auditora Interna

La auditora interna se utiliza como


mtodo de medida del funcionamiento del
Sistema de Gestin de la Calidad y como
instrumento para la mejora continua de
los procesos de la organizacin.
La auditora se realiza sobre el Sistema de Gestin y a los procesos correspondientes, de un
modo programado, para garantizar que son conformes con la Norma, que han sido implantados
en la organizacin y respetados por la misma.

Requisitos Exigidos por la Norma


Se deben llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados, con el fin de determinar
si el SGC:
Es conforme con lo planificado y cumple tanto los requisitos de la norma, como los
establecidos por la organizacin.
Est realmente implementado.
Se definen los criterios de la auditora y el alcance.
Se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditoras teniendo en cuenta el estado e importancia de los


procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. La organizacin, si
bien la norma no dice nada a este respecto, debe establecer auditoras internas, con una
periodicidad mnima anual.
Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa.
La seleccin de los auditores debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso. Para ello
los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Es preciso hacer una aclaracin, las inspecciones y ensayos que se realizan controlan el
producto, mientras que las auditoras lo que hacen es controlar el proceso; aunque no son
excluyentes sino que se complementan, ya que una inspeccin de un producto puede
proporcionar los datos necesarios para modificar un procedimiento.

11 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

La organizacin debe asegurar que la


informacin con los resultados de la
auditora son comunicados a la Direccin.
La direccin responsable del rea que ha sido auditada debe asegurarse de que se toman
acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Se debe llevar a cabo un
seguimiento para verificar las acciones tomadas y realizar un informe de sus resultados.
El resultado de la auditora interna es un elemento de entrada al proceso de revisin por la
direccin.

3.1.

Objetivos de la Auditora Interna de Calidad

Proporciona el grado de cumplimiento de los procedimientos establecidos para el


sistema de gestin de la calidad.
Corrobora si el cumplimiento de dichos procedimientos permite a la organizacin
alcanzar los objetivos deseados.
Proporciona acciones correctivas y de mejora necesarias para lograr los objetivos
previstos cumpliendo con los procedimientos establecidos.
En caso de que los procedimientos no sean adecuados para alcanzar dichos objetivos,
aporta directrices para el cambio.

12 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

3.2.

Ventajas que aporta una Auditora Interna

Mejora de los procesos y de los procedimientos. No pretende detectar los defectos, sino
que se trata de un sistema de mejora.
Los problemas que sufre la organizacin salen a la luz y se intentan resolver.
Aporta una mayor fuerza al sistema de gestin ya que da confianza en las instrucciones
de los procesos y proporciona el sistema adecuado para mejorarlo.

VINCULO ANEXO
FP 02 AUDITORAS INTERNAS
La organizacin debe planificar y llevar a cabo las auditoras internas del Sistema de

Gestin de Calidad que tienen por objeto determinar si el sistema est


adecuadamente implantado y mantenido de acuerdo a los requisitos de las norma
ISO 9001:2015. Las auditoras internas de Calidad se realizan con el alcance que el
plan anual de auditoras determine.
La organizacin debe registrar el Informe de Auditora Interna realizada (registros
de las auditoras y de sus resultados).

EJEMPLO
EGISTRO OBLIGATORIO

Ejemplo de planificacin de una Auditora interna.


En una empresa fabricante de bolsas de plstico perteneciente a una
multinacional, el responsable de calidad despus de la implantacin de la ISO
9001:2015, elabora un plan de auditoras con frecuencia anual de los diferentes
departamentos de la empresa. Decide seleccionar personal de otras empresas
pertenecientes al mismo grupo empresarial. Para ello, previamente define los
requisitos que deben cumplir en funcin del departamento a auditar y se lo
comunica formalmente al Gerente junto con el calendario de fechas propuestas y
las observaciones que ve oportunas. El gerente aprueba el plan elaborado o lo
modifica si es necesario, y posteriormente se comunica a los diferentes
departamentos y auditores la fecha decidida con una antelacin mnima de un
mes. Los resultados son registrados en el correspondiente informe y analizados
en la reunin de Revisin por la Direccin que tomar las medidas adecuadas si
cree oportuno.

13 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

4. Apartado 9.3 Revisin por la Direccin


4.1.

Apartado 9.3.1 Generalidades

La Alta Direccin debe, a intervalos planificados, revisar el Sistema de Gestin de la


Calidad de la organizacin para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas. La organizacin, si bien la norma no dice nada a este respecto, debe establecer
revisiones del sistema, con una periodicidad mnima anual.
La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo la Poltica de la Calidad y los
Objetivos de la Calidad.

Deben mantenerse registros de las


revisiones realizadas por la direccin.
Tanto las necesidades de la organizacin, las del mercado, las de los clientes y otras partes
interesadas, como el propio cumplimiento de sus objetivos no son en ningn caso estticas, son
cambiantes, as que el sistema de calidad debe adaptarse a tales cambios, esto implica la
obligacin por parte de la direccin de revisar el sistema en intervalos de tiempo que han sido
fijados de antemano.
En estas revisiones se incluyen no slo los procedimientos documentados, sino tambin la
Poltica de Calidad, los Objetivos marcados, etc. La revisin de todos estos aspectos de la
organizacin ha de estar adecuadamente documentada, debe quedar recogida en los registros
correspondientes que acrediten que se ha llevado a cabo.
Si bien la norma dice que la revisin del sistema debe realizarse a intervalos planificados,
nunca debe pasar ms de 12 meses desde la realizacin de la ltima revisin del sistema.
La organizacin puede aprovechar la existencia de otros foros y reuniones para llevar a cabo a
revisin del sistema, no es necesario la generacin de una reunin especfica para la revisin
del sistema, lo importante es que se revisen, al menos una vez al ao la informacin de entrada
para la revisin.

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

4.2.

Apartado 9.3.2 Entradas de la Revisin por la Direccin

La revisin se basa en el estudio de determinada informacin que es aportada a la direccin a


travs de distintos medios que han de ser, en todo caso, fiables.

Requisitos Exigidos por la Norma


La Informacin para la revisin por la direccin debe incluir:
1. El estado de las acciones provenientes de anteriores revisiones por la direccin.
2. Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema
de gestin de calidad, incluyendo su direccin estratgica.
3. La informacin sobre el desempeo de la calidad, incluidas las tendencias e
indicadores relativos a:
No conformidades y acciones correctivas;
Seguimiento y resultado de las mediciones;
Resultados de la auditora.
Satisfaccin del cliente.
Cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas
pertinentes.
Adecuacin de los recursos requeridos para mantener un sistema de gestin de
la calidad eficaz.
El desempeo del proceso y la conformidad de los productos y servicios.
4. La eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades.
5. Nuevas oportunidades de mejora continua potenciales.

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

4.3

Apartado 9.3.3 Salidas de la Revisin por la Direccin

Las revisiones del sistema deben tener como resultado final una modificacin del mismo, son
utilizadas como sistema de mejora, y deben incluir todas las acciones relacionadas con:

Las oportunidades de mejora continua.


Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de calidad.
Las necesidades de recursos.

El objetivo fundamental de la revisin es proporcionar unos resultados que deben de emplearse


en modificar el sistema para una mayor satisfaccin de los clientes, en lo referente a la mejora
de los productos, y para disminuir costes o para minimizar esfuerzos del personal, en lo que se
refiere a la eficacia de los procesos, todo esto nos lleva a una dinmica de mejora continua.

El hecho de que la revisin sea realizada a intervalos de tiempo implica que dicho sistema o el
soporte en el que se redacta indiquen la persona u organizacin a quien la direccin
responsabiliza de las sucesivas revisiones y los plazos en los cuales stas deben realizarse.

Todos los resultados procedentes de la


revisin por la direccin han de estar
adecuadamente documentados.
En estos resultados han de quedar recogidos y contemplados todos los aspectos relacionados
con los resultados procedentes de las auditoras, la retroalimentacin del cliente, la realizacin
de los procesos, la conformidad del producto, el estado y grado de aplicacin tanto de las
medidas correctoras como de las medidas preventivas.

Adems se quedar constancia documental de las acciones de seguimiento de revisiones


previas realizadas por la direccin, de los cambios que pudieran afectar al Sistema de Gestin
de la Calidad y de las recomendaciones que la direccin considere encaminadas a la mejora del
sistema.

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8 Evaluacin del desempeo

EJEMPLO

Ejemplo de Revisin por la Direccin


En una empresa fabricante de productos farmacuticos se procede a la revisin
anual del sistema por el Director que convoca al responsable de calidad, al
encargado de produccin, al responsable de compras, al responsable de ventas
y al director tcnico. En ella revisan el acta del ao pasado comprobando si se
han cumplido los objetivos fijados, uno de ellos haba sido impulsar una nueva
lnea de cosmticos (gel de bao y jabones neutros sin aromas) que han
comenzado a producir el pasado ao. Para ello fijaron que el rea de ventas
realizara catlogos, fichas de producto atractivasetc y que publicitaran la
nueva lnea por redes sociales, asociaciones farmacuticasetc, con el fin de
introducir la lnea en las farmacias locales. En la reunin, la Direccin pide los
resultados de los indicadores desarrollados por el responsable de calidad, tales
como resultados de encuestas a las farmacias sobre la lnea y la percepcin del
cliente, resultados directos de unidades vendidas/mes, no conformidadesetc.
Comprueba que los indicadores son positivos y decide con el responsable de
ventas marcar un nuevo objetivo para el siguiente ao: Introducir la lnea en los
hospitales comarcales de la regin.
Continan revisando y evaluando el sistema y al final dejan constancia de todo
lo acordado en el acta de revisin

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Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.

ISO 9001:2015

Evaluacin del desempeo


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ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance

2. Referencias normativas 3 . Trminos y definiciones

4.
Contexto de la
organizacin

5.
Liderazgo

6.
Planificacin

7.
Apoyo

8.
Operacin

9.
Evaluacin del
desempeo

4.1
Compresin del
contexto

5.1
Liderazgo y
compromiso

6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades

7.1
Recursos

8.1
Planificacin y control
operacional

9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin

10.1
Generalidades

4.2
Partes interesadas

5.2
Poltica

6.2
Planificacin

8.2
Requisitos para
productos y servicios

9.2
Auditora interna

10.2
No conformidad y
accin correctiva

8.3
Diseo y Desarrollo

9.3
Revisin por la
Direccin

10.3
Mejora contnua

4.3
Alcance

5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin

7.2
Competencia

7.3
Conciencia

7.4
Comunicacin

4.4
SGC

Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176

7.5
Informacin
documentada

8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

8.5
Produccin y provisin
del servicio

8.6
Liberacin de
productos y servicios

10.
Mejora

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015

9- Evaluacin del desempeo


Punto 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1/9.1.3 Generalidades/Anlisis de datos

Utilizacin de INDICADORES DE PROCESO relacionados con las no


conformidades detectadas, grado de satisfaccin del cliente, desempeo de
proveedores, mejoras, o de la eficacia de las acciones tomadas para
abordar riesgos y oportunidades.
Los indicadores han de ser relevantes, claros, analizados peridicamente, con
un valor umbral definido y fciles de medir.

9
Evaluacin del
desempeo

9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin

9.1.1
Generalidades

9.1.2
Satisfaccin del cliente

EJEMPLO:

Proceso: Atencin al Cliente

Indicador: Plazo de resolucin de las quejas o reclamaciones

Frmula: N de das = fecha envo de resolucin de la queja fecha de recepcin de la queja (das)

Responsables (frecuencia): Medicin-Administrativo de ventas (mensual)/Anlisis: Responsable de ventas


(trimestral)

Valor Planificado: 3 das

9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015

9- Evaluacin del desempeo


Punto 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.2 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe determinar los mtodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar la percepcin de sus clientes.
Mtodos: Encuestas de satisfaccin, reuniones con el cliente, conocer la
perspectiva del personal que tiene contacto con el cliente, estudios de mercado,
buzn de sugerencias de la pgina web..etc.

Grado de satisfaccin
Percepcin - Expectativas

9
Evaluacin del
desempeo

9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin

9.1.1
Generalidades

9.1.2
Satisfaccin del cliente

9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015

9- Evaluacin del desempeo


Punto 9.2. Auditoras Internas

La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas A


INTERVALOS PLANIFICADOS para proporcionar informacin sobre
la eficacia de la implantacin del SGC

Se han de SELECCIONAR AUDITORES que aseguren la


imparcialidad del proceso de auditora
Los resultados han de ser COMUNICADOS A LA DIRECCIN, y se
han de tomar las acciones correctivas necesarias

Se ha de documentar el plan de auditoras y sus resultados

9
Evaluacin del
desempeo

9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin

9.1.1
Generalidades

9.1.2
Satisfaccin del cliente

9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015

9- Evaluacin del desempeo


La Alta Direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad A
INTERVALOS PLANIFICADOS para asegurarse de su eficacia y alineacin
con la direccin estratgica de la organizacin.

Revisin:
Determinacin de la conveniencia,
adecuacin o eficacia de un objeto
para lograr unos objetivos
establecidos.
Ejemplo: Revisin por la direccin, revisin del diseo y desarrollo,
revisin de los requisitos del cliente, o revisin de las acciones
correctivas.
Fuente: ISO 9000:2015 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y
vocabulario.

9
Evaluacin del
desempeo

9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin

9.1.1
Generalidades

9.1.2
Satisfaccin del cliente

9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015

9- Evaluacin del desempeo


ENTRADAS:
Estado de las acciones tomadas en revisiones anteriores
Cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC
Informacin sobre el desempeo y la eficacia del SGC:

Satisfaccin del cliente y retroalimentacin de las partes interesadas


Objetivos de calidad
Desempeo de los procesos
Resultados de seguimiento y medicin
Resultados de auditoras
Desempeo de proveedores externos

Adecuacin de los recursos


Eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades
Oportunidades de mejora
SALIDAS:
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir LAS DECISIONES Y ACCIONES
relacionadas con:
Las oportunidades de mejora
Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad
Las necesidades de los recursos

La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados


de las revisiones por la direccin.

9
Evaluacin del
desempeo

9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin

9.1.1
Generalidades

9.1.2
Satisfaccin del cliente

9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

rea de Calidad y Excelencia

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Seccin 9 Mejora

rea de Calidad y Excelencia

1 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

OBJETO
El objetivo de esta seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 10, Mejora.

Generalidades.
No Conformidades y accin correctiva
Mejora.

NDICE
1. Apartado 10.1 Generalidades
2. Apartado 10.2 No conformidades y accin correctiva
3. Apartado 10.3 Mejora continua

HISTORIAL DEL DOCUMENTO


Fecha

Revisin

Observaciones

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

1. Apartado 10.1 Generalidades


La organizacin, tiene que determinar y seleccionar qu oportunidades de mejora existen e
implementar acciones que busquen satisfacer las necesidades de sus clientes y mejorar las
mismas. Pero, de qu mejoras hablamos?
Estamos hablando de mejoras que incluyan:

Mejoras de procesos para prevenir que se produzcan no conformidades.


Mejoras en productos y servicios para satisfacer los requisitos previstos.
Mejora de los resultados del Sistema de Gestin de la Calidad.

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

2. Apartado 10.2 No conformidad y Accin Correctiva


2.1

Introduccin

En ocasiones se producen en el seno de una organizacin no conformidades, algunas derivadas


de las quejas presentadas por clientes.
En base a la norma, cuando ocurra una no conformidad la organizacin debe:

Reaccionar a la no conformidad y cuando sea aplicable:


o Tomar acciones para controlarla y corregirla.
o Hacer frente a las consecuencias.

Todo proceso de implementacin de


acuerdo a ISO 9001:2015 debe incorporar
la ficha de proceso/procedimiento no
conformidades y acciones correctivas, la
cual debe describir con precisin dicho
proceso.

VINCULO ANEXO
PR 03 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
La organizacin debe disponer de una sistemtica, claramente definida, para la
gestin adecuada de las no conformidades y las acciones correctivas que de stas se
deriven.

4 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

2.2

Identificacin de la no conformidad y sus causas

El primer paso es identificar la no conformidad la cul puede ser detectada por el cliente, en
compras o por cualquier empleado de la organizacin.
Existen muchas herramientas para el anlisis de causas de una no conformidad, una de las ms
usadas es el denominado Diagrama de Ishikawa o de Espina de Pescado.
Es una representacin grfica de las relaciones lgicas entre las causas que producen un efecto
bien conocido.
Permite, por tanto visualizar en una sola figura todas las causas que, asociadas a una no
conformidad, no poseen una vinculacin evidente con sta. Es una herramienta de fcil uso.

Requisitos Exigidos por la Norma

Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
o
La revisin y el anlisis de la no conformidad.
o
La determinacin de las causas de la no conformidad.
o
La determinacin de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir.

EJEMPLO
Ejemplo de diagrama de Ishikawa para la deteccin de no conformidades

EGISTRO OBLIGATORIO

5 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

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9 Mejora

2.3

Gestin de apertura de un informe de no conformidad y


accin correctiva

Una vez detectada la no conformidad y su causa se procede a su registro y a la elaboracin del


informe con las medidas tomadas, plazos y los responsables asignados para llevarlas a cabo.

Requisitos Exigidos por la Norma

Implementar cualquier accin necesaria

Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la


planificacin y

Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

La norma ISO 9000 define:


No conformidad, como el incumplimiento de un
requisito.
Accin correctiva, como la accin tomada para
eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin indeseable.

VINCULO ANEXO
INFORME DE NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA
La organizacin debe conservar informacin documentada, como evidencia de la
naturaleza de las no conformidades y cualquier accin tomada posteriormente; y los
resultados de cualquier accin correctiva.
La organizacin debe registrar el INFORME DE NO CONFORMIDAD Y ACCIN
CORRECTIVA.

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9 Mejora

Los procedimientos que conducen las acciones correctivas, deben estar en consonancia a la
importancia que tenga el defecto localizado y han de incluir un estudio de la no conformidad
interna o detectada por los clientes, la determinacin de sus posibles causas, modificacin de
las causas y el control de la eficacia de las posibles causas.
Este procedimiento debe sealar la responsabilidad de comenzar el estudio de las no
conformidades o reclamaciones y de sus causas en el instante en que sean detectadas.

EJEMPLO

Ejemplo de toma de acciones correctivas ante una no conformidad detectada en


la sala del mezclador en V utilizado para la fabricacin de paracetamol en una
industria farmacutica.
En la fabricacin de un lote de paracetamol de 1 gramo en comprimidos, control
de calidad determina la pureza de la mezcla antes de pasar a la sala de
encapsulacin. Realiza tres
anlisis OBLIGATORIO
de la mezcla basndose en un mtodo de
EGISTRO
deteccin del principio activo por cromatografa de alta resolucin siguiendo los
pasos descritos por la FDA. Los resultados salen errneos pero el responsable de
laboratorio detecta que no es problema de las muestras sino del equipo cuyo
mantenimiento ha tenido que ser pospuesto por el periodo vacacional.
Se comunica al responsable del sistema la no conformidad detectada, l la
registra y como medida correctiva determinan llamar al servicio tcnico
inmediatamente para resolver la avera. El lote de paracetamol quedar en
cuarentena hasta que se pueda comprobar su estado.

7 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

2.4

Seguimiento y cierre de un informe de no conformidad y


accin correctiva

Se ha de realizar el seguimiento de la eficacia de dicha implementacin de las acciones


correctivas, verificando:

que la no conformidad ha sido solucionada eficazmente,

que se ha implantado la accin correctiva para evitar que dicha situacin vuelva a
repetirse,

y que durante un tiempo suficiente, se ha comprobado que dicha no conformidad no ha


vuelto a reproducirse.

La norma exige:

Requisitos Exigidos por la Norma


Revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada
As como:
La organizacin ha de preservar las evidencias o pruebas de las actuaciones ejecutadas.
Tales evidencias se mantendrn como informacin documentada, y pondrn de manifiesto:
La naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente.
Los resultados obtenidos de cualquier accin correctiva.

8 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

EJEMPLO

Ejemplo global de Gestin de una conformidad detectada en una fbrica de golosinas


En una empresa de golosinas que fabrica chupa chups para otra compaa de
reconocido prestigio en el sector y que es muy exigente, se detecta un error en el
control de calidad de proceso al detectar que la etiqueta no coincide con la que
figura en la especificacin de etiquetado del cliente.
Control de calidad informa al responsable del sistema de gestin de la no
conformidad detectada, y EGISTRO
registrandoOBLIGATORIO
la no conformidad. Como medida inmediata
informa al encargado de produccin para que detenga el proceso y proceda como
medida correctiva al reprocesado de los chupa chups y separacin de las etiquetas
errneas a la zona de cuarentena del almacn. Se investiga el motivo del error,
detectndose que la imprenta (subcontratada) estaba utilizando la edicin antigua de
la especificacin de etiquetado y que compras no le facilit la versin actual.
Almacn tampoco verific el material correctamente. Se procede a la recogida de
todos los datos en el informe de no conformidades y acciones correctivas decidiendo
a continuacin las siguientes medidas: Retirar la edicin obsoleta de la especificacin
del departamento de compras, dar una charla de sensibilizacin para que los
trabajadores sean ms conscientes de la importancia de un adecuado uso del
sistema de gestin implantado en la empresa. Las etiquetas retiradas en cuarentena
finalmente fueron destruidas y recicladas por una empresa autorizada.
Durante la nueva produccin del lote los controles por parte de control de calidad
fueron ms exhaustivos y al ver el correcto funcionamiento de todos los
departamentos, se cerr la no conformidad.

9 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

3. Apartado 10.3 Mejora Continua


Utilizando mtodos de medicin, anlisis y mejora, la organizacin establece sistemas para
garantizar que el producto cumple todos los requisitos requeridos al principio, que se cumple el
Sistema de Gestin de la Calidad y tambin sus procedimientos, y que se persigue una mejora
continua del sistema y de sus procesos.

Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y utilizar las
herramientas adecuadas, como el caso del empleo de mtodos estadsticos, como sugiere la
norma.
Entre los parmetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de Gestin de la
Calidad, estn el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de los procedimientos y
el Benchmarking, es decir, la comparacin con nuestros competidores.
Por otro lado para la gestin de los cambios la organizacin puede utilizar, enfoques
y herramientas de gestin para lograr cambios en la forma actual de dirigir y obtener xitos en
su desempeo por medio de la filosofa KAIZEN.
El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta filosofa se compone de
varios pasos que nos permiten analizar variables crticas del proceso de produccin y buscar su
mejora en forma diaria con la ayuda de equipos multidisciplinarios.

KAI; significa 'cambio'.


ZEN; significa 'bueno'.

Esta filosofa lo que pretende es tener una mejor calidad y reduccin de costos de produccin
con simples modificaciones diarias. Al hacer KAIZEN los trabajadores van a ir mejorando los
estndares de la empresa y al hacerlo podrn llegar a tener estndares de muy alto nivel y
alcanzar los objetivos de la empresa.
Su origen es japons como consecuencia de la segunda Guerra Mundial, por lo que el Dr.
William Edwards Deming introduce nueva metodologa para mejorar el sistema empresarial.

10 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

El KAIZEN utiliza el Crculo de Deming como herramienta para la mejora continua. Este crculo
de Deming tambin se le llama PDCA por sus siglas en ingls:

Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta, analiza el problema y define el
plan de accin.
Do (Hacer): Una vez que tienen el plan de accin este se ejecuta y se registra.
Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el resultado obtenido.
Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se decide si se requiere alguna
modificacin para mejorar.

Medidas a Tomar

Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en informacin y


conocimientos beneficiosos para la organizacin. Entre ellos, el establecer prioridades
dentro de ella.
Los mtodos de medicin empleados se deben revisar peridicamente, al igual
que la exactitud e integridad de los datos.
Los estudios comparativos de procesos individuales se deben usar como
herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos.
Las medidas de satisfaccin del cliente debern considerarse vitales para la
evaluacin del desempeo de la organizacin.
El uso de mediciones y la generacin y comunicacin de informacin
obtenida, son esenciales para la organizacin y deben ser la base para la mejora del
desempeo y la participacin activa de todas las partes interesadas, tal informacin
debera estar vigente y estar claramente definido su propsito.
Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicacin con las partes
interesadas para determinar si la informacin es oportuna y claramente entendida.
La autoevaluacin se debe considerar de forma peridica, para evaluar la madurez
del Sistema de Gestin de la Calidad y nivel de desempeo de la organizacin, y para
definir las oportunidades de mejora del desempeo.

En este apartado, la ISO 9001:2015, indica que la organizacin, que voluntariamente


implante este Sistema de Gestin de la Calidad, est en la obligacin de mejorar continuamente
la conveniencia, adecuacin y eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.

11 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

Para ello, se deben considerar tanto los resultados del anlisis como de la evaluacin, as como
las salidas de la Revisin por la Direccin. La utilidad de esto radica en determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
Sea cual sea el caso, es necesario utilizar metodologas y herramientas aplicables en la
investigacin de las causas del bajo rendimiento y en el apoyo de la mejora continua.

EJEMPLO

Ejemplo de cmo un laboratorio de calibracin es consciente de que tiene que


seguir mejorando aunque sus resultados no sean negativos.
La empresa objeto de este ejemplo, tena implantado un sistema de gestin
certificado segn la norma ISO 9001. En una revisin por la Direccin, se
analizaron los resultados de las encuestas de satisfaccin rellenadas por sus
EGISTRO
OBLIGATORIO
clientes. Los resultados fueron
muy positivos
pero en el apartado de
sugerencias de mejora, un 75% de los clientes que rellenaron la encuesta,
sugeran al laboratorio que se acreditaran segn la norma ISO 17025 ya que
haban ledo sobre ella y les dara ms seguridad seguir trabajando con ellos si
demostraban de esta forma su competencia tcnica .
La Direccin tom la decisin de comenzar la implantacin de la ISO 17025
con un alcance limitado (balanzas- equipos ms demandados) para contentar
a sus clientes, mejorar su imagen de cara al mercado y el desempeo de su
actividad.

12 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.

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1. Alcance

2. Referencias normativas 3 . Trminos y definiciones

4.
Contexto de la
organizacin

5.
Liderazgo

6.
Planificacin

7.
Apoyo

8.
Operacin

9.
Evaluacin del
desempeo

4.1
Compresin del
contexto

5.1
Liderazgo y
compromiso

6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades

7.1
Recursos

8.1
Planificacin y control
operacional

9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin

10.1
Generalidades

4.2
Partes interesadas

5.2
Poltica

6.2
Planificacin

8.2
Requisitos para
productos y servicios

9.2
Auditora interna

10.2
No conformidad y
accin correctiva

8.3
Diseo y Desarrollo

9.3
Revisin por la
Direccin

10.3
Mejora contnua

4.3
Alcance

5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin

7.2
Competencia

7.3
Conciencia

7.4
Comunicacin

4.4
SGC

Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176

7.5
Informacin
documentada

8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

8.5
Produccin y provisin
del servicio

8.6
Liberacin de
productos y servicios

10.
Mejora

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora
Punto 10.2. No Conformidades y Acciones Correctivas

La organizacin debe identificar las no conformidades, analizar sus causas,


tomar medidas y seguir las acciones tomadas hasta el cierre de la no
conformidad
Se deben documentar las evidencias de una adecuada gestin de las no
conformidades detectadas en la organizacin

Ejemplos de no conformidades ms frecuentes:


Producto o servicio fuera de especificacin, modificacin de un contrato sin
informar al cliente, falta de anlisis y acciones ante un resultado no deseado,
contratacin no controlada de un proveedoretc.

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora
Punto 10.3 Mejora Continua
La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin y
eficacia del SGC.
En concreto, se deben implantar mejoras en los tres pilares de cualquier sistema
de gestin de la calidad:

10
Mejora

10.1
Generalidades

La eficacia y eficiencia de los procesos


La calidad del producto o servicio

10.2 No conformidad y
accin correctiva

La satisfaccin del cliente


Revisin por la Direccin

Otra forma de implantar mejora en la organizaciones,


es la filosofa KAIZEN:

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora
El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta
filosofa se compone de varios pasos que nos permiten analizar
variables crticas del proceso de produccin y buscar su mejora en
forma diaria con la ayuda de equipos multidisciplinarios.

KAI; significa 'cambio'.


ZEN; significa 'bueno'.

Esta filosofa lo que pretende es tener una mejor calidad y reduccin de


costos de produccin con simples modificaciones diarias.
Al hacer KAIZEN los trabajadores van a ir mejorando los estndares de
la empresa y al hacerlo podrn llegar a tener estndares de muy alto
nivel y alcanzar los objetivos de la empresa.

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora
El KAIZEN utiliza el Crculo de Deming como herramienta para
la mejora continua. Este crculo de Deming tambin se le llama
PDCA por sus siglas en ingls:
Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta,
analiza el problema y define el plan de accin.
Do (Hacer): Una vez que tienen el plan de accin este se
ejecuta y se registra.
Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el
resultado obtenido.
Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se
decide si se requiere alguna modificacin para mejorar.

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora
Para implantar la filosofa Kaizen se
puede personalizar la metodologa
utilizada en funcin del tipo de
organizacin y sus necesidades:

Metodologa 5s
Gestin Avanzada por procesos
(GAP)

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora

Metodologa 5s
Espaol

Japons

Concepto

Clasificacin

Seiri

Separar lo innecesario

Orden

Seiton

Situar lo necesario

Limpieza

Seiso

Suprimir la suciedad

Estandarizacin

Seiketsu

Sealizar anomalas

Autodisciplina

Shitsuke

Seguir mejorando

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora

Gestin Avanzada de procesos (GAP)


Es una metodologa que fomenta tanto el seguimiento de cada
responsable del proceso de la mejora y seguimiento de su propio
proceso, como la colaboracin y dialogo entre diferentes responsables,
implica tambin un fuerte compromiso de gerencia, que marca junto a los
responsables el rumbo y evolucin de los procesos.
Toda esta Sistemtica parte de la Definicin de Proceso:
Un proceso es un conjunto de actividades que se desarrollan en una
secuencia determinada permitiendo obtener unos productos o salidas a
partir de unas entradas o materias primas. Los procesos pueden ser
industriales (en los que entran y salen materiales) o de gestin (en los
que entra y sale informacin).

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora

Gestin Avanzada de procesos (GAP)


El objetivo es lograr que todos los procesos de la organizacin mejoren de
manera continua y que la relacin entre los responsables de los procesos
sea constante, dado que todos los procesos son dependientes unos de
otros.
La Gestin Avanzada por Procesos conlleva:
Una ESTRUCTURA COHERENTE DE PROCESOS que representa el
funcionamiento de la organizacin
UN SISTEMA DE INDICADORES que permita evaluar la eficacia y
eficiencia de los procesos tanto desde el punto de vista interno, como
externo.
UNA DESIGNACIN DE RESPONSABLES DE PROCESO, que deben
supervisar y mejorar el cumplimiento de todos los requisitos y
objetivos del proceso asignado

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

rea de Calidad y Excelencia

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


Seccin 7 Evaluacin del desempeo

rea de Calidad y Excelencia

1 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

OBJETO
El objetivo de esta seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 9, Evaluacin del desempeo.

Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin


Auditora interna
Revisin por la direccin

NDICE
1.
2.
3.
4.

Definiciones de inters
Apartado 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
Apartado 9.2 Auditora interna
Apartado 9.3 Revisin por la direccin

HISTORIAL DEL DOCUMENTO


Fecha

Revisin

Observaciones

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

1. Definiciones de inters
Para interpretar de forma adecuada la nueva versin de la Norma, es imprescindible tener
claras, las definiciones de algunos conceptos, las cuales se encuentran recogidas en la Norma
ISO 9000:2015 de vocabulario.
Proceso
Se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados"

Satisfaccin del cliente


Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos
NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente,
pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
NOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y stos han sido
cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.

Auditora
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditor y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios
de auditora.
NOTA 1 Las auditoras internas, denominadas en algunos casos auditoras de primera parte, se
realizan por, o en nombre de, la propia organizacin para la revisin por la direccin y otros
fines internos, y puede constituir la base para la declaracin de conformidad de una
organizacin. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeas, la independencia
puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.
NOTA 2 Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de
segunda y tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen
un inters en la organizacin, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las
auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y
externas, tales como las que proporcionan la certificacin/registro de conformidad con las
Normas ISO 9001 o ISO 14001.
NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o ms sistemas de gestin, se denomina "auditora
combinada".
NOTA 4 Cuando dos o ms organizaciones auditoras cooperan para auditar a un nico
auditado, se denomina "auditora conjunta".

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

Auditor
Persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditora.

Revisin
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto de
la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.
NOTA La revisin puede incluir tambin la determinacin de la eficiencia.
EJEMPLO Revisin por la direccin, revisin del diseo y desarrollo, revisin de los requisitos del
cliente y revisin de no conformidades.

4 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

2. Apartado 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin


2.1.

Apartado 9.1.1 - Generalidades

La organizacin debe tomar las medidas necesarias para asegurarse de que los procesos son
capaces de alcanzar los objetivos planificados, es decir, a travs de un seguimiento y medicin
comprobar los resultados y en caso de no ser satisfactorios se adoptarn las medidas
correctivas necesarias para que el producto cumpla con los requisitos.

La Norma requiere seguimiento y, si es


aplicable, la medicin a los procesos del
sistema, con mtodos apropiados a la
realidad de la empresa.
A la hora de determinar los mtodos apropiados es aconsejable que la organizacin considere el
tipo y grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de los procesos en relacin
con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del
Sistema de Gestin.

Por otro lado, la organizacin debe


determinar que es necesario seguir y
medir, y debe establecer la
periodicidad del seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin.

5 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

Esta medicin de los procesos se realiza como base para su mejora con el fin de que los
procesos cumplan con los requisitos especificados por el cliente.

P: (plan = planificar), se planifican detalladamente


los objetivos y se redactan los procedimientos
adecuados para lograrlos.
D: (do = realizar), se realiza el producto o servicio
de acuerdo con los procedimientos diseados.
C: (check = controlar), se realiza un seguimiento
de los procesos para comprobar que se realizan de
acuerdo con lo establecido.
A: (act = actuar), una vez analizados los resultados
de la etapa anterior, se toman medidas al respecto y
se planifica de nuevo con el fin de obtener una
mejora continua.
Los procedimientos han de ser dinmicos, continuamente se debe comprobar su efectividad y
cuando dejen de ser eficaces se han de modificar, de modo que siempre cumplan con sus
objetivos.

EJEMPLO
Ejemplo de Indicadores de proceso en una empresa de transporte de viajeros:
La empresa establece como indicadores relacionados con el servicio ofertado:
1. Nmero de plazas ofertadas en cada hora de un da medio. 2. Nmero de
viajeros que accede al servicio por hora en un da medio. 3. Promedio de
kilmetros sin avera en cada lnea y de cada vehculo en servicio. 4. Nmero
total de no conformidadesEGISTRO
detectadasOBLIGATORIO
por los pasajeros o los trabajadores, as
como el nivel de repeticin de las mismas. 5. Nmero total de acciones
correctivas y/o preventivas tomadas por la empresa.
Deciden recoger los datos de forma continua, el responsable de calidad analiza
los datos, y anualmente la Direccin junto con el responsable de calidad evala
los datos y se toman medidas si es necesario.

6 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

2.2.

Apartado 9.1.2 Satisfaccin del Cliente

Es fundamental para la organizacin establecer sistemas para determinar el grado de


satisfaccin de los clientes en lo que se refiere a la utilizacin de sus productos o servicios.

Norma ISO 9001 establece que la


organizacin debe realizar el seguimiento
de las percepciones de los clientes del
grado en que se cumplen las necesidades
y expectativas.
El modo de conocer la satisfaccin de los clientes, es mantener un sistema de comunicacin
abierto y eficaz con ellos, consultar de forma amigable su opinin sobre el suministro recibido y
respecto a la satisfaccin que le proporcion.
Es importante conocer la opinin de los clientes en aspectos tales como la calidad y fiabilidad
de los productos, condiciones en las que el producto estaba en el momento de su utilizacin,
cumplimiento de las expectativas en cuanto a duracin y prestaciones, trato recibido de la
organizacin y del personal, cumplimiento de los plazos, precios, seriedad comercial, etc.
En resumen, se establecen mtodos y medidas para obtener informacin de la opinin del
cliente sobre la organizacin, sus productos y servicios, medidas apropiadas de la organizacin
para establecer mejoras internas y se evalan peridicamente la efectividad de las medidas
tomadas al respecto.

Mtodos para Conocer la Satisfaccin del Cliente

Encuestas de satisfaccin a los clientes y usuarios.


Datos del cliente sobre la calidad del producto entregado.
Encuestas de opinin del usuario.
Anlisis de la prdida de negocios.
Felicitaciones.
Garantas utilizadas.
Informes de los agentes comerciales.
Redes sociales.
Indicadores

7 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

VINCULO ANEXO
PR 08 SATISFACCIN DEL CLIENTE
La organizacin har llegar a los clientes, mediante el uso de los canales de

comunicacin facilitados por la empresa (carta, fax, entrega en mano, telfono,


...) el formato ENCUESTA DE SATISFACCIN DEL CLIENTE

EJEMPLO

Ejemplo de Medida de Satisfaccin del cliente en un laboratorio clnico


Un laboratorio de anlisis clnicos consciente de la repercusin del servicio que ofrece
a pacientes y facultativos mdicos, elabora desde el departamento de calidad dos
tipos diferentes de encuestas de satisfaccin: una para el personal mdico en la que
se quiere evaluar caractersticas tcnicas como el cumplimiento de los tiempos de
EGISTRO
OBLIGATORIO
respuesta acordados, idoneidad
del informe
de resultados, buena comunicacin
mdico laboratorio eficacia diagnstica de las pruebasetc. Por otra parte, la
encuesta dirigida al paciente quiere evaluar aspectos como: apariencia pulcra del
personal de laboratorio, buena toma de muestra (sin dolor), preocupacin del
personal por los intereses y necesidades del paciente.etc.
Los resultados de dichas encuestas los recoge y analiza el departamento de calidad,
emitiendo un informe que entrega cada ao en la reunin de la revisin por la
direccin del laboratorio. En ella se revisan y evalan los datos y se toman medidas
en caso de que sea necesario, comprobando a posteriori la eficacia de las mismas.

VINCULO ANEXO
ENCUESTA SATISFACCIN DEL CLIENTE
Se pueden utilizar mltiples formatos de ENCUESTA DE SATISFACCIN DEL
CLIENTE, un ben ejemplo y que se adapta a cualquier situacin es el que se
adjunta.

8 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

2.3.

Apartado 9.1.3 Anlisis y evaluacin

Todas las decisiones que se toman en la organizacin debern basarse en el anlisis de datos
obtenidos de las fuentes pertinentes, tal y como describe la Norma ISO 9001.
Estos datos deben ser analizados para evaluar el Sistema de Gestin de la Calidad, para
identificar puntos mejorables y para la toma de dichas decisiones.
Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes
para la mejora continua, como son:

Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los
requisitos exigidos inicialmente.
Posibilidad de corregir no conformidades de los productos.
Aprovechar las oportunidades de mejora.
Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores.
Medir el grado de satisfaccin del cliente.

Es necesario demostrar que lo planificado


se ha implementado de forma exitosa y se
debe contar con informacin para evaluar
el desempeo de los procesos.
Para el anlisis de los datos procedentes de los procesos es fundamental aplicar mtodos
estadsticos que pueden orientar sobre las posibilidades de mejora del mismo.

Ejemplos de Mtodos de Anlisis de Datos

Distribuciones de frecuencia: clculos de la capacidad de las mquinas,


instalaciones y procesos.
Grficos de control: consiste en la determinacin de puntos fuera de control y de
tendencias.
Tablas de muestreo: as se reducen el nmero de elementos a inspeccionar.
Correlaciones y regresiones: a travs de los cuales se determinan las relaciones
causa-efecto.
Diseo de experimentos: se reduce el nmero de experimentos a realizar para
encontrar la combinacin ptima de las variables de entrada

9 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

En muchas ocasiones, la evidencia del anlisis de datos se muestra por medio del Acta de
Revisin del Sistema por la Direccin.

EJEMPLO
Ejemplo de Anlisis y evaluacin de los datos de una encuesta de satisfaccin
Siguiendo con el ejemplo del laboratorio de anlisis clnicos, el responsable de
calidad, tratar los datos recogidos en las encuestas de satisfaccin mediante la
creacin de una base de datos usando el paquete informtico Access, donde va
registrando todos los datos relevantes recogidos en las encuestas. Posteriormente
mediante un software estadstico (ejemplo: Excel, Spss, Stata,etc) realizar el
tratamiento estadstico de EGISTRO
los datos OBLIGATORIO
y anualmente elaborar el correspondiente
informe que se evaluar en la reunin de la Revisin por la Direccin.

10 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

3. Apartado 9.2 Auditora Interna

La auditora interna se utiliza como


mtodo de medida del funcionamiento del
Sistema de Gestin de la Calidad y como
instrumento para la mejora continua de
los procesos de la organizacin.
La auditora se realiza sobre el Sistema de Gestin y a los procesos correspondientes, de un
modo programado, para garantizar que son conformes con la Norma, que han sido implantados
en la organizacin y respetados por la misma.

Requisitos Exigidos por la Norma


Se deben llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados, con el fin de determinar
si el SGC:
Es conforme con lo planificado y cumple tanto los requisitos de la norma, como los
establecidos por la organizacin.
Est realmente implementado.
Se definen los criterios de la auditora y el alcance.
Se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditoras teniendo en cuenta el estado e importancia de los


procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. La organizacin, si
bien la norma no dice nada a este respecto, debe establecer auditoras internas, con una
periodicidad mnima anual.
Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa.
La seleccin de los auditores debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso. Para ello
los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Es preciso hacer una aclaracin, las inspecciones y ensayos que se realizan controlan el
producto, mientras que las auditoras lo que hacen es controlar el proceso; aunque no son
excluyentes sino que se complementan, ya que una inspeccin de un producto puede
proporcionar los datos necesarios para modificar un procedimiento.

11 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

La organizacin debe asegurar que la


informacin con los resultados de la
auditora son comunicados a la Direccin.
La direccin responsable del rea que ha sido auditada debe asegurarse de que se toman
acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Se debe llevar a cabo un
seguimiento para verificar las acciones tomadas y realizar un informe de sus resultados.
El resultado de la auditora interna es un elemento de entrada al proceso de revisin por la
direccin.

3.1.

Objetivos de la Auditora Interna de Calidad

Proporciona el grado de cumplimiento de los procedimientos establecidos para el


sistema de gestin de la calidad.
Corrobora si el cumplimiento de dichos procedimientos permite a la organizacin
alcanzar los objetivos deseados.
Proporciona acciones correctivas y de mejora necesarias para lograr los objetivos
previstos cumpliendo con los procedimientos establecidos.
En caso de que los procedimientos no sean adecuados para alcanzar dichos objetivos,
aporta directrices para el cambio.

12 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

3.2.

Ventajas que aporta una Auditora Interna

Mejora de los procesos y de los procedimientos. No pretende detectar los defectos, sino
que se trata de un sistema de mejora.
Los problemas que sufre la organizacin salen a la luz y se intentan resolver.
Aporta una mayor fuerza al sistema de gestin ya que da confianza en las instrucciones
de los procesos y proporciona el sistema adecuado para mejorarlo.

VINCULO ANEXO
FP 02 AUDITORAS INTERNAS
La organizacin debe planificar y llevar a cabo las auditoras internas del Sistema de

Gestin de Calidad que tienen por objeto determinar si el sistema est


adecuadamente implantado y mantenido de acuerdo a los requisitos de las norma
ISO 9001:2015. Las auditoras internas de Calidad se realizan con el alcance que el
plan anual de auditoras determine.
La organizacin debe registrar el Informe de Auditora Interna realizada (registros
de las auditoras y de sus resultados).

EJEMPLO
EGISTRO OBLIGATORIO

Ejemplo de planificacin de una Auditora interna.


En una empresa fabricante de bolsas de plstico perteneciente a una
multinacional, el responsable de calidad despus de la implantacin de la ISO
9001:2015, elabora un plan de auditoras con frecuencia anual de los diferentes
departamentos de la empresa. Decide seleccionar personal de otras empresas
pertenecientes al mismo grupo empresarial. Para ello, previamente define los
requisitos que deben cumplir en funcin del departamento a auditar y se lo
comunica formalmente al Gerente junto con el calendario de fechas propuestas y
las observaciones que ve oportunas. El gerente aprueba el plan elaborado o lo
modifica si es necesario, y posteriormente se comunica a los diferentes
departamentos y auditores la fecha decidida con una antelacin mnima de un
mes. Los resultados son registrados en el correspondiente informe y analizados
en la reunin de Revisin por la Direccin que tomar las medidas adecuadas si
cree oportuno.

13 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

4. Apartado 9.3 Revisin por la Direccin


4.1.

Apartado 9.3.1 Generalidades

La Alta Direccin debe, a intervalos planificados, revisar el Sistema de Gestin de la


Calidad de la organizacin para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas. La organizacin, si bien la norma no dice nada a este respecto, debe establecer
revisiones del sistema, con una periodicidad mnima anual.
La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo la Poltica de la Calidad y los
Objetivos de la Calidad.

Deben mantenerse registros de las


revisiones realizadas por la direccin.
Tanto las necesidades de la organizacin, las del mercado, las de los clientes y otras partes
interesadas, como el propio cumplimiento de sus objetivos no son en ningn caso estticas, son
cambiantes, as que el sistema de calidad debe adaptarse a tales cambios, esto implica la
obligacin por parte de la direccin de revisar el sistema en intervalos de tiempo que han sido
fijados de antemano.
En estas revisiones se incluyen no slo los procedimientos documentados, sino tambin la
Poltica de Calidad, los Objetivos marcados, etc. La revisin de todos estos aspectos de la
organizacin ha de estar adecuadamente documentada, debe quedar recogida en los registros
correspondientes que acrediten que se ha llevado a cabo.
Si bien la norma dice que la revisin del sistema debe realizarse a intervalos planificados,
nunca debe pasar ms de 12 meses desde la realizacin de la ltima revisin del sistema.
La organizacin puede aprovechar la existencia de otros foros y reuniones para llevar a cabo a
revisin del sistema, no es necesario la generacin de una reunin especfica para la revisin
del sistema, lo importante es que se revisen, al menos una vez al ao la informacin de entrada
para la revisin.

14 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

4.2.

Apartado 9.3.2 Entradas de la Revisin por la Direccin

La revisin se basa en el estudio de determinada informacin que es aportada a la direccin a


travs de distintos medios que han de ser, en todo caso, fiables.

Requisitos Exigidos por la Norma


La Informacin para la revisin por la direccin debe incluir:
1. El estado de las acciones provenientes de anteriores revisiones por la direccin.
2. Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema
de gestin de calidad, incluyendo su direccin estratgica.
3. La informacin sobre el desempeo de la calidad, incluidas las tendencias e
indicadores relativos a:
No conformidades y acciones correctivas;
Seguimiento y resultado de las mediciones;
Resultados de la auditora.
Satisfaccin del cliente.
Cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas
pertinentes.
Adecuacin de los recursos requeridos para mantener un sistema de gestin de
la calidad eficaz.
El desempeo del proceso y la conformidad de los productos y servicios.
4. La eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades.
5. Nuevas oportunidades de mejora continua potenciales.

15 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

4.3

Apartado 9.3.3 Salidas de la Revisin por la Direccin

Las revisiones del sistema deben tener como resultado final una modificacin del mismo, son
utilizadas como sistema de mejora, y deben incluir todas las acciones relacionadas con:

Las oportunidades de mejora continua.


Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de calidad.
Las necesidades de recursos.

El objetivo fundamental de la revisin es proporcionar unos resultados que deben de emplearse


en modificar el sistema para una mayor satisfaccin de los clientes, en lo referente a la mejora
de los productos, y para disminuir costes o para minimizar esfuerzos del personal, en lo que se
refiere a la eficacia de los procesos, todo esto nos lleva a una dinmica de mejora continua.

El hecho de que la revisin sea realizada a intervalos de tiempo implica que dicho sistema o el
soporte en el que se redacta indiquen la persona u organizacin a quien la direccin
responsabiliza de las sucesivas revisiones y los plazos en los cuales stas deben realizarse.

Todos los resultados procedentes de la


revisin por la direccin han de estar
adecuadamente documentados.
En estos resultados han de quedar recogidos y contemplados todos los aspectos relacionados
con los resultados procedentes de las auditoras, la retroalimentacin del cliente, la realizacin
de los procesos, la conformidad del producto, el estado y grado de aplicacin tanto de las
medidas correctoras como de las medidas preventivas.

Adems se quedar constancia documental de las acciones de seguimiento de revisiones


previas realizadas por la direccin, de los cambios que pudieran afectar al Sistema de Gestin
de la Calidad y de las recomendaciones que la direccin considere encaminadas a la mejora del
sistema.

16 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


8 Evaluacin del desempeo

EJEMPLO

Ejemplo de Revisin por la Direccin


En una empresa fabricante de productos farmacuticos se procede a la revisin
anual del sistema por el Director que convoca al responsable de calidad, al
encargado de produccin, al responsable de compras, al responsable de ventas
y al director tcnico. En ella revisan el acta del ao pasado comprobando si se
han cumplido los objetivos fijados, uno de ellos haba sido impulsar una nueva
lnea de cosmticos (gel de bao y jabones neutros sin aromas) que han
comenzado a producir el pasado ao. Para ello fijaron que el rea de ventas
realizara catlogos, fichas de producto atractivasetc y que publicitaran la
nueva lnea por redes sociales, asociaciones farmacuticasetc, con el fin de
introducir la lnea en las farmacias locales. En la reunin, la Direccin pide los
resultados de los indicadores desarrollados por el responsable de calidad, tales
como resultados de encuestas a las farmacias sobre la lnea y la percepcin del
cliente, resultados directos de unidades vendidas/mes, no conformidadesetc.
Comprueba que los indicadores son positivos y decide con el responsable de
ventas marcar un nuevo objetivo para el siguiente ao: Introducir la lnea en los
hospitales comarcales de la regin.
Continan revisando y evaluando el sistema y al final dejan constancia de todo
lo acordado en el acta de revisin

17 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.

ISO 9001:2015

Evaluacin del desempeo


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ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance

2. Referencias normativas 3 . Trminos y definiciones

4.
Contexto de la
organizacin

5.
Liderazgo

6.
Planificacin

7.
Apoyo

8.
Operacin

9.
Evaluacin del
desempeo

4.1
Compresin del
contexto

5.1
Liderazgo y
compromiso

6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades

7.1
Recursos

8.1
Planificacin y control
operacional

9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin

10.1
Generalidades

4.2
Partes interesadas

5.2
Poltica

6.2
Planificacin

8.2
Requisitos para
productos y servicios

9.2
Auditora interna

10.2
No conformidad y
accin correctiva

8.3
Diseo y Desarrollo

9.3
Revisin por la
Direccin

10.3
Mejora contnua

4.3
Alcance

5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin

7.2
Competencia

7.3
Conciencia

7.4
Comunicacin

4.4
SGC

Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176

7.5
Informacin
documentada

8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

8.5
Produccin y provisin
del servicio

8.6
Liberacin de
productos y servicios

10.
Mejora

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015

9- Evaluacin del desempeo


Punto 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1/9.1.3 Generalidades/Anlisis de datos

Utilizacin de INDICADORES DE PROCESO relacionados con las no


conformidades detectadas, grado de satisfaccin del cliente, desempeo de
proveedores, mejoras, o de la eficacia de las acciones tomadas para
abordar riesgos y oportunidades.
Los indicadores han de ser relevantes, claros, analizados peridicamente, con
un valor umbral definido y fciles de medir.

9
Evaluacin del
desempeo

9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin

9.1.1
Generalidades

9.1.2
Satisfaccin del cliente

EJEMPLO:

Proceso: Atencin al Cliente

Indicador: Plazo de resolucin de las quejas o reclamaciones

Frmula: N de das = fecha envo de resolucin de la queja fecha de recepcin de la queja (das)

Responsables (frecuencia): Medicin-Administrativo de ventas (mensual)/Anlisis: Responsable de ventas


(trimestral)

Valor Planificado: 3 das

9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015

9- Evaluacin del desempeo


Punto 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.2 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe determinar los mtodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar la percepcin de sus clientes.
Mtodos: Encuestas de satisfaccin, reuniones con el cliente, conocer la
perspectiva del personal que tiene contacto con el cliente, estudios de mercado,
buzn de sugerencias de la pgina web..etc.

Grado de satisfaccin
Percepcin - Expectativas

9
Evaluacin del
desempeo

9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin

9.1.1
Generalidades

9.1.2
Satisfaccin del cliente

9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015

9- Evaluacin del desempeo


Punto 9.2. Auditoras Internas

La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas A


INTERVALOS PLANIFICADOS para proporcionar informacin sobre
la eficacia de la implantacin del SGC

Se han de SELECCIONAR AUDITORES que aseguren la


imparcialidad del proceso de auditora
Los resultados han de ser COMUNICADOS A LA DIRECCIN, y se
han de tomar las acciones correctivas necesarias

Se ha de documentar el plan de auditoras y sus resultados

9
Evaluacin del
desempeo

9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin

9.1.1
Generalidades

9.1.2
Satisfaccin del cliente

9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015

9- Evaluacin del desempeo


La Alta Direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad A
INTERVALOS PLANIFICADOS para asegurarse de su eficacia y alineacin
con la direccin estratgica de la organizacin.

Revisin:
Determinacin de la conveniencia,
adecuacin o eficacia de un objeto
para lograr unos objetivos
establecidos.
Ejemplo: Revisin por la direccin, revisin del diseo y desarrollo,
revisin de los requisitos del cliente, o revisin de las acciones
correctivas.
Fuente: ISO 9000:2015 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y
vocabulario.

9
Evaluacin del
desempeo

9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin

9.1.1
Generalidades

9.1.2
Satisfaccin del cliente

9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015

9- Evaluacin del desempeo


ENTRADAS:
Estado de las acciones tomadas en revisiones anteriores
Cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC
Informacin sobre el desempeo y la eficacia del SGC:

Satisfaccin del cliente y retroalimentacin de las partes interesadas


Objetivos de calidad
Desempeo de los procesos
Resultados de seguimiento y medicin
Resultados de auditoras
Desempeo de proveedores externos

Adecuacin de los recursos


Eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades
Oportunidades de mejora
SALIDAS:
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir LAS DECISIONES Y ACCIONES
relacionadas con:
Las oportunidades de mejora
Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad
Las necesidades de los recursos

La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados


de las revisiones por la direccin.

9
Evaluacin del
desempeo

9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin

9.1.1
Generalidades

9.1.2
Satisfaccin del cliente

9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
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Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

rea de Calidad y Excelencia

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


Seccin 9 Mejora

rea de Calidad y Excelencia

1 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

OBJETO
El objetivo de esta seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 10, Mejora.

Generalidades.
No Conformidades y accin correctiva
Mejora.

NDICE
1. Apartado 10.1 Generalidades
2. Apartado 10.2 No conformidades y accin correctiva
3. Apartado 10.3 Mejora continua

HISTORIAL DEL DOCUMENTO


Fecha

Revisin

Observaciones

2 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

1. Apartado 10.1 Generalidades


La organizacin, tiene que determinar y seleccionar qu oportunidades de mejora existen e
implementar acciones que busquen satisfacer las necesidades de sus clientes y mejorar las
mismas. Pero, de qu mejoras hablamos?
Estamos hablando de mejoras que incluyan:

Mejoras de procesos para prevenir que se produzcan no conformidades.


Mejoras en productos y servicios para satisfacer los requisitos previstos.
Mejora de los resultados del Sistema de Gestin de la Calidad.

3 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

2. Apartado 10.2 No conformidad y Accin Correctiva


2.1

Introduccin

En ocasiones se producen en el seno de una organizacin no conformidades, algunas derivadas


de las quejas presentadas por clientes.
En base a la norma, cuando ocurra una no conformidad la organizacin debe:

Reaccionar a la no conformidad y cuando sea aplicable:


o Tomar acciones para controlarla y corregirla.
o Hacer frente a las consecuencias.

Todo proceso de implementacin de


acuerdo a ISO 9001:2015 debe incorporar
la ficha de proceso/procedimiento no
conformidades y acciones correctivas, la
cual debe describir con precisin dicho
proceso.

VINCULO ANEXO
PR 03 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
La organizacin debe disponer de una sistemtica, claramente definida, para la
gestin adecuada de las no conformidades y las acciones correctivas que de stas se
deriven.

4 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

2.2

Identificacin de la no conformidad y sus causas

El primer paso es identificar la no conformidad la cul puede ser detectada por el cliente, en
compras o por cualquier empleado de la organizacin.
Existen muchas herramientas para el anlisis de causas de una no conformidad, una de las ms
usadas es el denominado Diagrama de Ishikawa o de Espina de Pescado.
Es una representacin grfica de las relaciones lgicas entre las causas que producen un efecto
bien conocido.
Permite, por tanto visualizar en una sola figura todas las causas que, asociadas a una no
conformidad, no poseen una vinculacin evidente con sta. Es una herramienta de fcil uso.

Requisitos Exigidos por la Norma

Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
o
La revisin y el anlisis de la no conformidad.
o
La determinacin de las causas de la no conformidad.
o
La determinacin de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir.

EJEMPLO
Ejemplo de diagrama de Ishikawa para la deteccin de no conformidades

EGISTRO OBLIGATORIO

5 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

2.3

Gestin de apertura de un informe de no conformidad y


accin correctiva

Una vez detectada la no conformidad y su causa se procede a su registro y a la elaboracin del


informe con las medidas tomadas, plazos y los responsables asignados para llevarlas a cabo.

Requisitos Exigidos por la Norma

Implementar cualquier accin necesaria

Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la


planificacin y

Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

La norma ISO 9000 define:


No conformidad, como el incumplimiento de un
requisito.
Accin correctiva, como la accin tomada para
eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin indeseable.

VINCULO ANEXO
INFORME DE NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA
La organizacin debe conservar informacin documentada, como evidencia de la
naturaleza de las no conformidades y cualquier accin tomada posteriormente; y los
resultados de cualquier accin correctiva.
La organizacin debe registrar el INFORME DE NO CONFORMIDAD Y ACCIN
CORRECTIVA.

6 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

Los procedimientos que conducen las acciones correctivas, deben estar en consonancia a la
importancia que tenga el defecto localizado y han de incluir un estudio de la no conformidad
interna o detectada por los clientes, la determinacin de sus posibles causas, modificacin de
las causas y el control de la eficacia de las posibles causas.
Este procedimiento debe sealar la responsabilidad de comenzar el estudio de las no
conformidades o reclamaciones y de sus causas en el instante en que sean detectadas.

EJEMPLO

Ejemplo de toma de acciones correctivas ante una no conformidad detectada en


la sala del mezclador en V utilizado para la fabricacin de paracetamol en una
industria farmacutica.
En la fabricacin de un lote de paracetamol de 1 gramo en comprimidos, control
de calidad determina la pureza de la mezcla antes de pasar a la sala de
encapsulacin. Realiza tres
anlisis OBLIGATORIO
de la mezcla basndose en un mtodo de
EGISTRO
deteccin del principio activo por cromatografa de alta resolucin siguiendo los
pasos descritos por la FDA. Los resultados salen errneos pero el responsable de
laboratorio detecta que no es problema de las muestras sino del equipo cuyo
mantenimiento ha tenido que ser pospuesto por el periodo vacacional.
Se comunica al responsable del sistema la no conformidad detectada, l la
registra y como medida correctiva determinan llamar al servicio tcnico
inmediatamente para resolver la avera. El lote de paracetamol quedar en
cuarentena hasta que se pueda comprobar su estado.

7 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

2.4

Seguimiento y cierre de un informe de no conformidad y


accin correctiva

Se ha de realizar el seguimiento de la eficacia de dicha implementacin de las acciones


correctivas, verificando:

que la no conformidad ha sido solucionada eficazmente,

que se ha implantado la accin correctiva para evitar que dicha situacin vuelva a
repetirse,

y que durante un tiempo suficiente, se ha comprobado que dicha no conformidad no ha


vuelto a reproducirse.

La norma exige:

Requisitos Exigidos por la Norma


Revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada
As como:
La organizacin ha de preservar las evidencias o pruebas de las actuaciones ejecutadas.
Tales evidencias se mantendrn como informacin documentada, y pondrn de manifiesto:
La naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente.
Los resultados obtenidos de cualquier accin correctiva.

8 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

EJEMPLO

Ejemplo global de Gestin de una conformidad detectada en una fbrica de golosinas


En una empresa de golosinas que fabrica chupa chups para otra compaa de
reconocido prestigio en el sector y que es muy exigente, se detecta un error en el
control de calidad de proceso al detectar que la etiqueta no coincide con la que
figura en la especificacin de etiquetado del cliente.
Control de calidad informa al responsable del sistema de gestin de la no
conformidad detectada, y EGISTRO
registrandoOBLIGATORIO
la no conformidad. Como medida inmediata
informa al encargado de produccin para que detenga el proceso y proceda como
medida correctiva al reprocesado de los chupa chups y separacin de las etiquetas
errneas a la zona de cuarentena del almacn. Se investiga el motivo del error,
detectndose que la imprenta (subcontratada) estaba utilizando la edicin antigua de
la especificacin de etiquetado y que compras no le facilit la versin actual.
Almacn tampoco verific el material correctamente. Se procede a la recogida de
todos los datos en el informe de no conformidades y acciones correctivas decidiendo
a continuacin las siguientes medidas: Retirar la edicin obsoleta de la especificacin
del departamento de compras, dar una charla de sensibilizacin para que los
trabajadores sean ms conscientes de la importancia de un adecuado uso del
sistema de gestin implantado en la empresa. Las etiquetas retiradas en cuarentena
finalmente fueron destruidas y recicladas por una empresa autorizada.
Durante la nueva produccin del lote los controles por parte de control de calidad
fueron ms exhaustivos y al ver el correcto funcionamiento de todos los
departamentos, se cerr la no conformidad.

9 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

3. Apartado 10.3 Mejora Continua


Utilizando mtodos de medicin, anlisis y mejora, la organizacin establece sistemas para
garantizar que el producto cumple todos los requisitos requeridos al principio, que se cumple el
Sistema de Gestin de la Calidad y tambin sus procedimientos, y que se persigue una mejora
continua del sistema y de sus procesos.

Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y utilizar las
herramientas adecuadas, como el caso del empleo de mtodos estadsticos, como sugiere la
norma.
Entre los parmetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de Gestin de la
Calidad, estn el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de los procedimientos y
el Benchmarking, es decir, la comparacin con nuestros competidores.
Por otro lado para la gestin de los cambios la organizacin puede utilizar, enfoques
y herramientas de gestin para lograr cambios en la forma actual de dirigir y obtener xitos en
su desempeo por medio de la filosofa KAIZEN.
El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta filosofa se compone de
varios pasos que nos permiten analizar variables crticas del proceso de produccin y buscar su
mejora en forma diaria con la ayuda de equipos multidisciplinarios.

KAI; significa 'cambio'.


ZEN; significa 'bueno'.

Esta filosofa lo que pretende es tener una mejor calidad y reduccin de costos de produccin
con simples modificaciones diarias. Al hacer KAIZEN los trabajadores van a ir mejorando los
estndares de la empresa y al hacerlo podrn llegar a tener estndares de muy alto nivel y
alcanzar los objetivos de la empresa.
Su origen es japons como consecuencia de la segunda Guerra Mundial, por lo que el Dr.
William Edwards Deming introduce nueva metodologa para mejorar el sistema empresarial.

10 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

El KAIZEN utiliza el Crculo de Deming como herramienta para la mejora continua. Este crculo
de Deming tambin se le llama PDCA por sus siglas en ingls:

Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta, analiza el problema y define el
plan de accin.
Do (Hacer): Una vez que tienen el plan de accin este se ejecuta y se registra.
Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el resultado obtenido.
Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se decide si se requiere alguna
modificacin para mejorar.

Medidas a Tomar

Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en informacin y


conocimientos beneficiosos para la organizacin. Entre ellos, el establecer prioridades
dentro de ella.
Los mtodos de medicin empleados se deben revisar peridicamente, al igual
que la exactitud e integridad de los datos.
Los estudios comparativos de procesos individuales se deben usar como
herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos.
Las medidas de satisfaccin del cliente debern considerarse vitales para la
evaluacin del desempeo de la organizacin.
El uso de mediciones y la generacin y comunicacin de informacin
obtenida, son esenciales para la organizacin y deben ser la base para la mejora del
desempeo y la participacin activa de todas las partes interesadas, tal informacin
debera estar vigente y estar claramente definido su propsito.
Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicacin con las partes
interesadas para determinar si la informacin es oportuna y claramente entendida.
La autoevaluacin se debe considerar de forma peridica, para evaluar la madurez
del Sistema de Gestin de la Calidad y nivel de desempeo de la organizacin, y para
definir las oportunidades de mejora del desempeo.

En este apartado, la ISO 9001:2015, indica que la organizacin, que voluntariamente


implante este Sistema de Gestin de la Calidad, est en la obligacin de mejorar continuamente
la conveniencia, adecuacin y eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.

11 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin ISO 9001:2015


9 Mejora

Para ello, se deben considerar tanto los resultados del anlisis como de la evaluacin, as como
las salidas de la Revisin por la Direccin. La utilidad de esto radica en determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
Sea cual sea el caso, es necesario utilizar metodologas y herramientas aplicables en la
investigacin de las causas del bajo rendimiento y en el apoyo de la mejora continua.

EJEMPLO

Ejemplo de cmo un laboratorio de calibracin es consciente de que tiene que


seguir mejorando aunque sus resultados no sean negativos.
La empresa objeto de este ejemplo, tena implantado un sistema de gestin
certificado segn la norma ISO 9001. En una revisin por la Direccin, se
analizaron los resultados de las encuestas de satisfaccin rellenadas por sus
EGISTRO
OBLIGATORIO
clientes. Los resultados fueron
muy positivos
pero en el apartado de
sugerencias de mejora, un 75% de los clientes que rellenaron la encuesta,
sugeran al laboratorio que se acreditaran segn la norma ISO 17025 ya que
haban ledo sobre ella y les dara ms seguridad seguir trabajando con ellos si
demostraban de esta forma su competencia tcnica .
La Direccin tom la decisin de comenzar la implantacin de la ISO 17025
con un alcance limitado (balanzas- equipos ms demandados) para contentar
a sus clientes, mejorar su imagen de cara al mercado y el desempeo de su
actividad.

12 - Sistemas de Gestin ISO 9001:2015

Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.

ISO 9001:2015

Mejora
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ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance

2. Referencias normativas 3 . Trminos y definiciones

4.
Contexto de la
organizacin

5.
Liderazgo

6.
Planificacin

7.
Apoyo

8.
Operacin

9.
Evaluacin del
desempeo

4.1
Compresin del
contexto

5.1
Liderazgo y
compromiso

6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades

7.1
Recursos

8.1
Planificacin y control
operacional

9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin

10.1
Generalidades

4.2
Partes interesadas

5.2
Poltica

6.2
Planificacin

8.2
Requisitos para
productos y servicios

9.2
Auditora interna

10.2
No conformidad y
accin correctiva

8.3
Diseo y Desarrollo

9.3
Revisin por la
Direccin

10.3
Mejora contnua

4.3
Alcance

5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin

7.2
Competencia

7.3
Conciencia

7.4
Comunicacin

4.4
SGC

Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176

7.5
Informacin
documentada

8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

8.5
Produccin y provisin
del servicio

8.6
Liberacin de
productos y servicios

10.
Mejora

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora
Punto 10.2. No Conformidades y Acciones Correctivas

La organizacin debe identificar las no conformidades, analizar sus causas,


tomar medidas y seguir las acciones tomadas hasta el cierre de la no
conformidad
Se deben documentar las evidencias de una adecuada gestin de las no
conformidades detectadas en la organizacin

Ejemplos de no conformidades ms frecuentes:


Producto o servicio fuera de especificacin, modificacin de un contrato sin
informar al cliente, falta de anlisis y acciones ante un resultado no deseado,
contratacin no controlada de un proveedoretc.

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora
Punto 10.3 Mejora Continua
La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin y
eficacia del SGC.
En concreto, se deben implantar mejoras en los tres pilares de cualquier sistema
de gestin de la calidad:

10
Mejora

10.1
Generalidades

La eficacia y eficiencia de los procesos


La calidad del producto o servicio

10.2 No conformidad y
accin correctiva

La satisfaccin del cliente


Revisin por la Direccin

Otra forma de implantar mejora en la organizaciones,


es la filosofa KAIZEN:

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora
El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta
filosofa se compone de varios pasos que nos permiten analizar
variables crticas del proceso de produccin y buscar su mejora en
forma diaria con la ayuda de equipos multidisciplinarios.

KAI; significa 'cambio'.


ZEN; significa 'bueno'.

Esta filosofa lo que pretende es tener una mejor calidad y reduccin de


costos de produccin con simples modificaciones diarias.
Al hacer KAIZEN los trabajadores van a ir mejorando los estndares de
la empresa y al hacerlo podrn llegar a tener estndares de muy alto
nivel y alcanzar los objetivos de la empresa.

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora
El KAIZEN utiliza el Crculo de Deming como herramienta para
la mejora continua. Este crculo de Deming tambin se le llama
PDCA por sus siglas en ingls:
Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta,
analiza el problema y define el plan de accin.
Do (Hacer): Una vez que tienen el plan de accin este se
ejecuta y se registra.
Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el
resultado obtenido.
Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se
decide si se requiere alguna modificacin para mejorar.

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora
Para implantar la filosofa Kaizen se
puede personalizar la metodologa
utilizada en funcin del tipo de
organizacin y sus necesidades:

Metodologa 5s
Gestin Avanzada por procesos
(GAP)

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora

Metodologa 5s
Espaol

Japons

Concepto

Clasificacin

Seiri

Separar lo innecesario

Orden

Seiton

Situar lo necesario

Limpieza

Seiso

Suprimir la suciedad

Estandarizacin

Seiketsu

Sealizar anomalas

Autodisciplina

Shitsuke

Seguir mejorando

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora

Gestin Avanzada de procesos (GAP)


Es una metodologa que fomenta tanto el seguimiento de cada
responsable del proceso de la mejora y seguimiento de su propio
proceso, como la colaboracin y dialogo entre diferentes responsables,
implica tambin un fuerte compromiso de gerencia, que marca junto a los
responsables el rumbo y evolucin de los procesos.
Toda esta Sistemtica parte de la Definicin de Proceso:
Un proceso es un conjunto de actividades que se desarrollan en una
secuencia determinada permitiendo obtener unos productos o salidas a
partir de unas entradas o materias primas. Los procesos pueden ser
industriales (en los que entran y salen materiales) o de gestin (en los
que entra y sale informacin).

10
Mejora

10.1
Generalidades

10.2 No conformidad y
accin correctiva

10.3
Mejora continua

ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015

10- Mejora

Gestin Avanzada de procesos (GAP)


El objetivo es lograr que todos los procesos de la organizacin mejoren de
manera continua y que la relacin entre los responsables de los procesos
sea constante, dado que todos los procesos son dependientes unos de
otros.
La Gestin Avanzada por Procesos conlleva:
Una ESTRUCTURA COHERENTE DE PROCESOS que representa el
funcionamiento de la organizacin
UN SISTEMA DE INDICADORES que permita evaluar la eficacia y
eficiencia de los procesos tanto desde el punto de vista interno, como
externo.
UNA DESIGNACIN DE RESPONSABLES DE PROCESO, que deben
supervisar y mejorar el cumplimiento de todos los requisitos y
objetivos del proceso asignado

10
Mejora

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Generalidades

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10.3
Mejora continua

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