Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment

DEFINICIÓN DE REQUISITOS METROLÓGICOS DE PROCESOS Y EQUIPOS DE MEDICIÓN

(REQUISITOS GENERALES Y RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN (ISO 10012)

Contenido
4. Requisitos
generales

5. Responsabilidad
de la dirección

5.1 Función metrológica

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Objetivo de la calidad

5/10/2021 HGP 2
 ORGANIZACI[ON
Numeral 4
Insumos Entrada Producto

Salida
Salida
Servicio
Solicitud

Calidad: Grado en el que un conjunto de características

Criterio según
inherentes de un objeto cumple con los requisitos
Guidelines for implementation of
Característica: Rasgo diferenciador statistical process control (SPC) —
Definiciones según

1 Característica de la calidad: Característica inherente ISO 11462 Part 1: Elements of SPC

a un objeto relacionada con un requisito
Se debe documentar los valores objetivo y los
2 Objeto/entidad/ítem: Cualquier cosa que puede límites (y / o método (s) utilizados para llegar a
percibirse o concebirse ellos) de los parámetros del proceso (o producto
ISO 9000:2015
en proceso) más allá de los cuales el proceso
3 Requisito: Necesidad o expectativa
establecida, generalmente implícita u producirá resultados de proceso o producto final
05/10/2021 obligatoria inaceptables o antieconómicos. parámetros 3
 Numeral 4

1 Requisitos de procedimientos de medición (méto

Sistemas de gestión
de las mediciones
En función de los DEBE garantizar que
requisitos de los se cumplan los
resultados de
REQUISITOS
Criterio según

ensayos o
calibraciones METROLÓGICOS
especificados
2 Requisitos de equipos
ISO 11462

05/10/2021 4
 Confirmación metrológica

Definiciones según
Conjunto de operaciones requeridas para asegurar de que el
Numeral 4 equipo de medición es conforme a los requisitos
correspondientes a su uso previstos
ISO 10012:2003
Equipo de medición
Instrumento de medición, software, patrón de medida,
material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación
de esto, necesario para llevar a cabo un proceso de medición

Para ello es necesario que

1. Se establezcan los procesos de medición y
equipos de medición (Se debe tenerse en
cuenta los riesgos y las consecuencias del
incumplimiento de los requisitos metrológicos)
2. Se controle los procesos de medición
3. Se realice la confirmación metrológica de los
equipos de medición
05/10/2021 5
 Criterio según
Requisitos metrológicos

ISO 11462

Numeral 4

Requerimiento Requerimiento
Requerimiento Requerimiento
de la normativo y/o
del cliente legal
organización regulatorio

Requisito metrológico Requisito metrológico

 Intervalo de medición  Intervalo de medición
 Error máximo permitido Equipo de Proceso de  Sesgo
 Selectividad
 Incertidumbre medición medición  Incertidumbre
 Deriva
 Clase de exactitud  Repetibilidad
 Precisión  Reproducibilidad
Mediciones que aseguran la calidad del producto
05/10/2021 6
 Requisito del proceso

150 kPa 200 kPa 250 kPa 300 kPa

Numeral 4 Requisito metrológico

 Intervalo de medición = 150kPa a 300kPa
 Error máximo permitido= 2kPa
 Incertidumbre= 0,3kPa
05/10/2021 7
 Deriva=0,1kPa
 Para realizar la verificación de micropipetas según ISO 4787, las especificaciones
de las condiciones ambientales son

REQUISITO DEL
PROCESO

Para realizar el seguimiento y medición de estas condiciones

ambientales, se requiere el siguiente equipo

REQUISITO DEL
EQUIPO
Numeral 4
05/10/2021 8
Para realizar la verificación de micropipetas según ISO 4787, las especificaciones del agua a ser usada son

REQUISITO
ISO 3696:1987 DEL
Water for analytical
laboratory use — PROCESO
Specification and test
methods

Para realizar el seguimiento y medición de estas especificaciones, se requiere el siguiente equipo

• Rangos de medición: 0,00 ... 14,00 pH

• Resolución: 0,01 pH
pH-metro • Precisión: ± (0,02 pH + 2 dígitos) REQUISITO
DEL
• Rango de medición: 0...2000 µS/cm, 0...20 mS/cm
EQUIPO
Conductivímetro • Precisión: ±3 % del rango de medición
05/10/2021 9
STANDARDS FOR REFRIGERATORS

REQUISITO DEL PROCESO

IS0 3650
Especificación de
productos
geométricos (GPS) -
estándares de
longitud Bloques de
calibre

05/10/2021 11
OIML R76-1
Part 1:
Metrological
and technical
requirements -
Tests

05/10/2021 12
OIML R111-1
Weights of classes
E1, E2, F1, F2, M1,
M1–2, M2, M2–3
and M3
Part 1: Metrological
and technical
requirements

05/10/2021 13
OIML R 101 International Recomendation, Indicating and recording pressure
gauges, vacuum gauges and pressure-vacuum gauges with elastic sensing
elements (ordinary instruments)

Clase de exactitud Puntos de

(Según OIML 101) verificación
0,2; 0,25; 0,4; 0,5 y 0,6. 8
1; 1,6; 2 y 2,5. 5
4y5 3

05/10/2021 14
 ISO 835:2007 ISO 648:2008
LABORATORY GLASSWARE — LABORATORY GLASSWARE — SINGLE-
GRADUATED PIPETTES VOLUME PIPETTES

05/10/2021 15
 1 Volumen variable

2 Volumen fijo

ISO 8655-2:2002
PISTON-
OPERATED
VOLUMETRIC
APPARATUS —
PART 2: PISTON
PIPETTES

05/10/2021 16
ISO 8655-2:2002
PISTON-OPERATED
VOLUMETRIC
APPARATUS — PART 2:
PISTON PIPETTES

05/10/2021 17
OIML R133
Liquid-in-glass
thermometers

ISO 386:1977
Liquid-in-glass laboratory thermometers — Principles of design,
construction and use
05/10/2021 18
DIN 862:2015
Especificaciones
del producto
geométrico (GPS)
- Calibradores -
Errores máximos
permitidos

05/10/2021 19
DIN 863:2017
Title (english):
Geometrical product
specifications (GPS) -
Micrometers - Part 1:
Micrometers for external
measurements;
maximum permissible
errors

05/10/2021 20
 International Electrotechnical Commission
Electroacoustics - Sound level meters - Part 1: Specifications

05/10/2021 21
STANDARDS FOR TEMPERATURE MEASUREMENT

American Society for Testing and Materials

ASTM E 77
Standard Test Method for Inspection and
Verification of Thermometers
ASTM E 235
Standard Specification for Thermocouples,
Sheathed, Type K and Type N, for Nuclear or
for Other High-Reliability Applications
ASTM E 1594
Standard Guide for Expression of
Temperature1
05/10/2021 22
STANDARDS FOR ENERGY MEASUREMENT

International Electrotechnical Commission

IEC 61557-12
Electrical safety in low voltage distribution
systems up to 1 000 V a.c. and 1 500 V d.c. -
Equipment for testing, measuring or
monitoring of protective measures -- Part 12:
Performance measuring and monitoring
devices (PMD)

IEC 62053-21
Electricity metering equipment (a.c.) –
Particular requirements – Part 21: Static
05/10/2021 meters for active energy (classes 1 and 2) 23
STANDARDS FOR HUMIDITY MEASUREMENT

OIML-R-121
The scale of relative humidity of air certified
against saturated salt solutions, 1996.
International recommendation.

ASTM 104-85, Standard practice for

maintaining constant relative humidity by
means of aqueous solution

CENAM/EMA
Guía Técnica de Trazabilidad Metrológica e
Incertidumbre de Medida en la Calibración
de Higrómetros de Humedad Relativa
05/10/2021 24
 5.1 FUNCIÓN METROLÓGICA 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 OBJETIVOS DE CALIDAD
Función metrológica La dirección de la función  Medibles
metrológica debe asegurarse de  Se debe realizar el
Función con
que: seguimiento
responsabilidades
a) los requisitos de medición  Se debe tener
administrativas y técnicas delcliente se determinan y se documentado
para definir e implementar el convierten en requisitos
sistema de gestión de las metrológicos, 5.4 REVISIONES POR
mediciones b) el sistema de gestión de las LA DIRECCIÓN
mediciones cumple los
Definiciones según

requisitos metrológicos de los Revisión sistemática de la

gestión metrológica que
clientes,y
permita una adecuación
c) puede demostrarse el continua, la eficacia y la
ISO 10012:2003 cumplimiento de los requisitos conveniencia
05/10/2021 especificados por el cliente 25
Muchas gracias
por su atención.

www.ibnorca.org
guerreropostigo@yahoo.com