Diplomatura Clase 1VP SR 08 05 2021

APERTURA DE CICLO
2021
DIPLOMATURA EN FARMACIA INDUSTRIAL
CICLO 2021
DIPLOMATURA EN FARMACIA INDUSTRIAL CICLO

1
2021
Autoridades que nos acompañan
• Presidente: Dr. Federico E. Montes de Oca

• Directores Diplomatura en Farmacia Industrial:
• Dra. Mirta Beatriz Fariña
• Dr. Víctor Morando
• Coordinadores Diplomatura en Farmacia Industrial :
• Dra. María Laura Maurizio
• Dra. Sandra O. Rumiano
• Farm. Germán Fernández Otero
2
2021
ORGANIZACIÓN DE LA
DIPLOMATURA
• Horario: (8:15 a 13:15) hs. Podrá ingresar por medio del link
enviado desde las 7.45hs. Agradecemos su Puntualidad
• Material del Curso
• Acerca de las Preguntas a los Docentes
• Como actuar frente a interrupciones en su conexión
• Coffe breaks: durante 10-15 minutos. Agradecemos su
Puntualidad
• Evaluación: se realizara luego de cada clase estando
disponible para su respuesta desde la finalización de la clase
hasta las 12Hs PM del viernes siguiente a la clase.
• Otros
3
2021
Clase 08.05.2021: nuestros Docentes
Dra. Virginia Peluffo Dra. Sandra O. Rumiano

Comité de Expertos Asuntos Regulatorios Comité de Expertos Aseguramiento de la Calidad
4
2021
Introducción
a la fabricación industrial
de medicamentos

5
2021
La industria farmacéutica y
su normativa

6
2021
La industria farmacéutica y
su normativa
Introducción GMP/GLP.
La industria farmacéutica y su normativa: habilitaciones

y registro.
Responsabilidades farmacéuticas.

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2021
¿Por qué se regula?

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2021
Constitución Nacional
Art. 42: “Los consumidores y usuarios de bienes y
servicios tienen derecho en la relación de
consumo, a la protección de la salud, seguridad e
intereses económicos; a una información
adecuada: a la libertad de elección y a condiciones
de trato equitativo y digno.
Las autoridades proveerán a la protección de estos

derechos, a la educación para el consumo, a la
defensa de la competencia contra toda forma de
distorsión de los mercados ..”
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2021
Ley Nacional de Medicamentos
Ley 16.463: Esta ley dicta las normas sobre el
contralor técnico y económico de los medicamentos,
drogas y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana. Crea el Instituto Nacional de
Normatización de drogas y Medicamentos, más
adelante se lo denominará Instituto Nacional de
Farmacología y Bromatología (INFyB) que
posteriormente será el Instituto Nacional de
Medicamentos (INAME).
Decreto Nº 9763/64
Decreto Nº 150/92
Decreto Nº 1890/92
Decreto Nº 177/93
10
2021
¿Dónde se consulta?
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_medicamentos_cuerpo.asp

11
2021
¿Dónde se consulta?
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_medicamentos_cuerpo.asp

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2021
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2021
Agencias regulatorias

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2021
Agencias regulatorias

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PIC & PIC/S
• PIC
Pharmaceutical Inspection Convention
Convención de Inspección Farmacéutica
• PIC/S = PIC Scheme

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica

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2021
PIC & PIC/S
El PIC/S es un acuerdo informal de cooperación entre
Autoridades Regulatorias en el ámbito de las Normas de
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ó GMP) de
medicamentos de uso humano y veterinario. Está abierto
a cualquier Autoridad que tenga un sistema de inspección
de BPF comparable al resto de las autoridades
participantes.

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2021
PIC & PIC/S

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2021
Ley Nº 16.463
ARTICULO 1º — Quedan sometidos a la presente ley y a los

reglamentos que en su consecuencia se dicten, la
importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción
nacional o con destino al comercio interprovincial, de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en
la medicina humana y las personas de existencia visible
o ideal que intervengan en dichas actividades.

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2021
Ley Nº 16.463
ARTICULO 2º — Las actividades mencionadas en el artículo

1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el
contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y
bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente, inscripto en dicho ministerio.
(Habilitaciones)

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2021
Ley Nº 16.463
ARTICULO 3º — Los productos comprendidos en la presente

ley deberán reunir las condiciones establecidas en la
farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las
que surgen de los patrones internacionales y de los textos
de reconocido valor científico.
(Farmacopeas)
El titular de la autorización y el director técnico del
establecimiento, serán personal y solidariamente
responsables de la pureza y legitimidad de los
productos.

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2021
Dirección Técnica
Resolución 566/2004 (Ministerio de Educación, Ciencia y

Tecnología)
Reconócese identidad o equivalencia a los títulos de Licenciado en

Farmacia existentes al 4 de diciembre de 2003, respecto del título
de Farmacéutico incorporado al régimen del artículo 43 de la Ley
de Educación Superior Nº 24.521, al solo efecto de su inclusión en
dicho régimen. Contenidos curriculares básicos de la carrera de
Farmacia.

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2021
ACTIVIDADES PROFESIONALES RESERVADAS
AL TITULO DE FARMACEUTICOS
1.- Desarrollar en forma exclusiva las siguientes actividades:
a) Ejercer la dirección técnica de farmacias privadas; farmacias de
establecimientos asistenciales públicos, privados, y de las fuerzas
armadas; servicios de esterilización de establecimientos
productivos o asistenciales, públicos, privados y de las fuerzas
armadas; droguerías; distribuidoras; laboratorios o plantas
industriales que realicen: investigación, diseño, síntesis,
desarrollo, producción, control de calidad, fraccionamiento,
envasado, esterilización, almacenamiento, conservación,
distribución, importación, exportación y transporte, de
medicamentos y productos para la salud del ser humano y otros
seres vivos. Ejercer la supervisión del personal técnico a su cargo.
23
2021
4. Ser el profesional responsable de la Dirección Técnica de las

plantas industriales que realicen todos los procesos enumerados
en el punto 1. A) respecto de: alimentos, productos veterinarios,
desinfectantes, insecticidas y biocidas.

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2021
Si bien en la legislación se habla de farmacéuticos o químicos es
obligatorio que el Director Técnico sea farmacéutico.
Las obligaciones del Director técnico son:

1. Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de
los productos y continentes que se utilicen en los procesos de
elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y
adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que reúnan las
cualidades exigibles.
2. Ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los
mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados.
3. Proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos
elaborados o fraccionados.
25
2021
DIRECCIÓN TÉCNICA
En la Disposición 3602/18 define el término de persona autorizada, más

acorde con el vocabulario utilizado a nivel internacional y describe en
más detalle sus responsabilidades.
• Persona autorizada: Persona reconocida por la Autoridad Regulatoria
Nacional, como Director Técnico y/o CoDirector Técnico de la empresa
titular de una autorización de elaboración o fabricación, que tiene
entre otras la responsabilidad de asegurar que cada lote de producto
terminado ha sido fabricado, controlado y aprobado para su liberación
al mercado, cumpliendo los requerimientos técnicos y las
reglamentaciones relacionadas vigentes en el país.

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2021
DIRECCIÓN TÉCNICA
La persona autorizada estará involucrada en otras
actividades relacionadas con la implementación del
sistema de calidad.
Las personas responsables de estas tareas deben contar

con cualidades y experiencia apropiadas y estarán a
disposición del titular de la autorización de fabricación
para desempeñar, en tiempo y forma, sus
responsabilidades

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2021
DIRECCIÓN TÉCNICA – Dec. 150/92
Art. 7º — Los establecimientos dedicados a la producción o
fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas
a ser utilizadas en la preparación de medicamentos
deberán:
a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales
universitarios farmacéuticos o químicos u otros
profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza
de los productos.
La disposición 155/98 exige que el Director Técnico de un establecimiento que
elabore cosméticos sea "profesional universitario matriculado en el M.S. y A.S.,
de acuerdo con las normas de su competencia". Actualmente se están
matriculando Farmacéuticos, Bioquímicos, Licenciados y Doctores en Química,
pero no matriculan Ingenieros Químicos.

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2021
Ley Nº 16.463
ARTICULO 4º — No podrá autorizarse la instalación de
nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los
existentes, cuando no elaboren sus propios productos y
sus actividades se limiten a envasar especialidades
preparadas por terceros.
Resolución 223/96:
Art. 2º — Las empresas titulares de certificados de
inscripción en el Registro para la elaboración y
comercialización de especialidades medicinales, podrán
contratar la elaboración de todas, o parte, de las etapas del
proceso productivo a otras empresas productoras de
especialidades medicinales, habilitadas por la ANMAT.
29
2021
Ley Nº 16.463
ARTICULO 4º — No podrá autorizarse la instalación de
nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los
existentes, cuando no elaboren sus propios productos y
sus actividades se limiten a envasar especialidades
preparadas por terceros.
Resolución 223/96:
Art. 2º — Las empresas titulares de certificados de
inscripción en el Registro para la elaboración y
comercialización de especialidades medicinales, podrán
contratar la elaboración de todas, o parte, de las etapas del
proceso productivo a otras empresas productoras de
especialidades medicinales, habilitadas por la ANMAT.
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2021
Ley Nº 16.463
ARTICULO 5º — Los medicamentos que se expendan al
público en su envase original, deberán reunir las
condiciones técnicas de identificación u otras que
establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo,
teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso
indebido de los medicamentos, la condición de su
expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta
archivada y bajo receta y decreto.

31
2021
Ley Nº 16.463
ARTICULO 5º — Los medicamentos que se expendan al
público en su envase original, deberán reunir las
condiciones técnicas de identificación u otras que
establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo,
teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso
indebido de los medicamentos, la condición de su
expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta
archivada y bajo receta y decreto.

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2021
Ley Nº 16.463
ARTICULO 7º — Las autorizaciones para elaborar y vender
los productos mencionados en el artículo 5º se acordarán
si, además de las condiciones establecidas en dicha norma,
reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o
económicas. Dichas autorizaciones y sus
reinscripciones tendrán vigencia por el término de
cinco años, a contar de la fecha de certificado
autorizante.
El interesado deberá requerir la reinscripción dentro de los
treinta días anteriores a su vencimiento.
(Registro)

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2021
La Fábrica de Dossiers

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2021
Buenas Prácticas de Fabricación
Necesidad de BPF y variaciones con respecto a los
distintos productos para la salud: medicamentos,
cosméticos, productos médicos, productos biológicos,
suplementos dietarios, productos herbarios, gases
medicinales, etc.
Habilitación y registros en general

35
2021
Necesidad de BPF

36
2021
37
2021
Productos contenidos en Disposición
3602
Parte A: Medicamentos
Parte B: IFAs producidos en farmoquímicos
Anexo 14: Gases Medicinales
Anexo 15: Productos Herbarios
Anexo 17: Productos Biológicos
Anexo 18: Hemoderivados
Anexo 19: Radiofármacos

38
2021
Productos no contenidos en Disposición
3602
Disp. 6477/ 2012: Cosméticos
Disp. 3266/ 2013: Productos Médicos y Reactivos de
Diagnóstico
Disp. 2069/ 2018: Distribuidoras de Medicamentos
Ley 17565: Droguerías y Farmacias
Farmacopea VII edición: Medicamentos magistrales
Disp. 13054/ 2017: Productos de Farmacopea

39
2021
Reglamentación de BPF fuera de
INAME
Resolución 482/ 2002 (SENASA): Productos veterinarios

Disp. 4956/ 2019: Alimentos/ Suplementos dietarios

40
2021
Reglamentación ANMAT

41
2021
Productos veterinarios

42
2021
Productos veterinarios

43
2021
Tomamos un Café?
DIPLOMATURA EN FARMACIA INDUSTRIAL CICLO 2020 44

La Evolución de conceptos:
garantía de calidad vs
aseguramiento de la calidad vs
Sistema de Calidad:
ICH Q 10
Por qué hay cambios regulatorios?
• Pacientes que no pueden esperar
• Se debe garantizar la eficacia, la seguridad, la calidad de

los Medicamentos
• Mercados que requireren presencia y asistencia
• Se debe garantizar la Mejora Continua en los productos

y Procesos para mejorar la Vida de Las Personas
Sistema de Calidad Farmacéutico
El Sistema de Calidad
• La Calidad nace con el desarrollo de los Productos y se
genera en los procesos productivos comerciales , los cuales
pueden ser sometidos a ensayos de Control de Calidad y
liberados al Mercado una vez que se asegura que el Proceso y
el Producto cumplieron a través de la revisión documental
con las Especificaciones previamente establecidas y este
concepto se mantiene a lo largo de la Gestión de la Cadena
de Abastecimiento de Medicamentos.
• Desde el Desarrollo y durante todo el ciclo de vida del producto,
incluyendo procesos dentro y fuera de la Compañía: recepción,
almacenamiento, distribución
• Sistema de Calidad diseñado, planificado, implantado, mantenido y
sometido a mejora continua, que permita la liberación uniforme de
medicamentos con los atributos de calidad apropiados, incluyendo:
• Cumplimiento Regulatorio: auditorias internas, Planes CAPA y
mejora continua
• Gestión del Conocimiento
• Gestión de Riesgos: desvíos, OOS, OOT, OOE: causa raiz
• Calificación del Personal
• Calificación, Calibración, Validación, Verificación continua
Los Procesos deben garantizar
para los Productos
compromiso
seguimient
o
cultura
ICHQ8 Q9 Q10 Q12:
relación
ICH Q8R2, ICHQ9 , ICHQ10, ICH Q 11,
ICH Q 12: nuevo paradigma de la Calidad
“ Desarrollar un sistema armonizado de
calidad farmacéutica aplicable a lo largo
del ciclo de vida del producto,
enfatizando un enfoque integrado de la
ciencia y la gestión de riesgos de
calidad.”
(Bruselas Julio 2003)
ICH Q9
“La gestión de riesgos de calidad es un
proceso sistemático para la evaluación,
el control, Comunicación y revisión de
los riesgos para la calidad del
medicamento en todo el ciclo de vida
del producto.”
ICH Q9
Riesgo
🠶 Canadian Standards Association,2002

🠶 Posibilidad de daño o pérdida definido como una
medida de la probabilidad de ocurrencia así como
de la severidad de los efectos adversos
producidos sobre la salud, la propiedad, el medio
ambiente, la organización, u otros valores.
🠶 imagen
Peligro
🠶 Condición real o potencial que

puede causar daño,
enfermedad o muerte a
personas, daño o pérdidas en
sistemas, equipos o propiedad
privada o pública, o daño
ambiental.
El desarrollo farmacéutico debe incluir,
como mínimo, los siguientes elementos
Gestión de la Calidad Por Diseño
Enfoque sistemático aplicado al Desarrollo

que comienza con objetivos predefinidos y
enfatiza la comprensión de materiales,
productos y procesos y su control y
verificación continua basada en la Gestión
de Riesgos.
Y la relación con el
REMs
Fuente: ICH Q8R2

Target Product Profile
• Definir el perfil de producto objetivo de calidad (QTPP) en

relación con la calidad, seguridad y eficacia el Producto,
considerando:
• destino como medicina
• pacientes objetivo
• mecanismo de acción farmacológico
• forma farmacéutica y vía de administración
• la forma de dosificación y la dosis
• farmacocinética
• diseño del container closure system: estabilidad
• contraindicaciones fisio y farmacológicas
Target Product Profile
• Definir el perfil de producto objetivo de calidad (QTPP) en

relación con la calidad, seguridad y eficacia el Producto,
considerando:
• Diseño proceso
• Diseño documentación
• Diseño áreas. Layout para evitar contaminación, contaminación
cruzada, mix up
• Diseño sistemas críticos (HVAC, PW, WFI) y soporte (AC, N2)
• Diseño equipos
• Diseño del Control del Proceso y del Producto
• Diseño del almacenamiento y la distribución
Atributos de calidad crítica (CQA)
del producto
• Identificar los atributos de calidad crítica (CQA) del
producto farmacéutico, por lo que las características
del producto que tienen un impacto en la calidad del
producto pueden ser estudiados y controlados
durante y al final del proceso:
• Especificaciones fisicoquímicas
• Especificaciones microbiológicas
• Especificaciones biológicas
Atributos de calidad crítica
del IFA y otros materiales(MQA).
• Determinación de los atributos de calidad crítica del IFA y los
excipientes (MQA).
• Análisis e impacto de la/s fuente/s de abastecimiento de
los materiales
• Análisis de incompatibilidades entre las materias primas
• Análisis de incompatibilidades con el material de
empaque primario o intermediarios del proceso (filtros):
extractables y lixiviables
• Especificaciones y metodologías de análisis de:
• Materias primas
• Materiales de Empaque Primario, Acondicionamiento
Secundario y Terciario
Selección de un proceso
de fabricación adecuado y Definición de una
estrategia de control (CCP):
• Punto critico de Control establecido a partir de Herramientas de
análisis de riesgo en base a QRM en aquellos parámetros del proceso
cuya variabilidad tienen impacto en:
• el resultado del proceso
• las especificaciones del Producto
• el personal
• la Compañía
• el medioambiente
Espacio de Diseño
• La relación entre las entradas del proceso (atributos materiales)

y parámetros del proceso y los atributos de calidad críticos del
producto de acuerdo al QTPP:
• La combinación multidimensional y la interacción de las
variables de entrada y los parámetros de proceso para
garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto
Espacio de Diseño
.
Materiales
pH filtro
solución a
filtrar
Polaridad
solvente
solución a
filtrar
Selección filtro E&L

Gestión Integral de la Cadena de
Abastecimiento de Medicamentos
Salud de la
Población Procesos Distribución
dentro de la Compañía
Salud de la
Población
Flujo de Información y Materiales/Productos
Tomamos un Café?
DIPLOMATURA EN FARMACIA INDUSTRIAL CICLO 2020 72

Que ocurre si hay
cambios post
aprobación: ICHQ12
Technical and Regulatory
Considerations for
Pharmaceutical
Product Lifecycle
Management
Principios fundamentales
• Marco para facilitar la gestión de modificaciones post aprobación
• Proveer herramientas reguladoras y facilitadores armonizados.
• Demostrar cómo si se incrementa el conocimiento de productos y
procesos, se puede contribuir a una comprensión más precisa y
precisa de qué cambios posteriores a la aprobación requieren
presentación reglamentaria
• Destaca la importancia del Sistema de Calidad en la gestión de
cambios durante el ciclo de vida del producto, para garantizar su
calidad, seguridad y eficacia.
Fuente: Presentación Oficial ICH Q12 6 February 2020 International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
Fuente: Presentación Oficial ICH Q12 6 February 2020 International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
OMS/OPS Región
de las Américas:
relación
Normativa GMP LATAM Mayo 2020
con relación a los Informes Técnicos de la OMS
País TRS 908 TRS 961
Informe 37 OMS Informe 45 OMS
Argentina ◆
Brasil ◆
Chile ◆
Colombia ◆ ◆ (2020/2021)
Ecuador ◆
México ◆
Perú ◆
Uruguay ◆
Paraguay ◆
OPS/OMS: RED PARF
La Red Panamericana para la Armonización de la

Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), es una
iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales
de la Región y la Organización Panamericana de la
Salud que apoya los procesos de armonización de la
reglamentación farmacéutica en las Américas, en el
marco de las realidades y las políticas sanitarias
nacionales y subregionales y el reconocimiento de las
asimetrías pre-existentes.
Fuente: Presentación Washington DC, Marzo 2013
GRADO DE ADOPCION E IMPLEMENTACION DE LOS DOCUMENTOS TECNICOS DE LA RED PARF
Evaluación de las Autoridades
Sanitarias de la Región de las Américas
Documentos
principales del
sistema de Calidad
Que es un Documento?
1. m. Diploma, carta, relación u otro escrito que
ilustra acerca de algún hecho, principalmente de
los históricos.
2. m. Escrito en que constan datos fidedignos o

susceptibles de ser empleados como tales para
probar algo.
3. m. Cosa que sirve para testimoniar un hecho o

informar de él, especialmente del pasado. Un resto
de vasija puede ser un documento arqueológico.
4. m. desus. Instrucción que se da a alguien como

aviso y consejo en cualquier materia.
Fuente: RAE
Quality Policy
Quality Manual Organization Chart
Site Master File otros SOPs
Change control system

Qualification & Validation
Audits & CAPA Contracts & Quality Agreements
KPIs
Quality Policy
Fuente: presentación Dra Rumiano HBPCL 2017

Primer Nivel: ¿Por qué un Sistema de Calidad?
Segundo Nivel: ¿Qué, cuándo, dónde, quién

componen el Sistema de Calidad?
Tercer Nivel: ¿Cómo realizar las actividades de la

Organización en el marco del Sistema de Calidad?
Cuarto Nivel: ¿Cómo evidenciar que las actividades

realizadas por la Organización respetan el marco del
Sistema de Calidad?
Los documentos GXP deben ser controlados, por lo tanto,
requieren Circuito de distribución controlada:
• Copias controladas: copias de los documentos controlados autorizados
por DT y / o Garantía de calidad para ser entregados al usuario
responsable de la ejecución del proceso o control del sistema
contemplado en el mismo.
• Los documentos deben modificarse después del análisis de impacto,
mediante un sistema de control de cambio o revisión para fines de
aclaración / verificación / vencimiento esperado.
• Los documentos no deben modificarse sin autorización previa en el
marco del Sistema de Calidad
• Los documentos no deben sobrescribirse ni contener anotaciones o
aclaraciones manuscritas que escapen del contenido original (por
ejemplo, modificaciones de técnicas analíticas en el laboratorio fuera del
Sistema de Calidad realizadas por analistas basadas en la experiencia del
trabajo diario o la simplificación de los cálculos).
Los documentos GXP deben ser controlados, por lo tanto,
requieren Circuito de distribución controlada:
• Los documentos no deben tener contenidos
ambiguos: el título, el objetivo, el alcance y el
procedimiento deben estar claramente estipulados.
• Deben estar escritos en un estilo ordenado y ser
verificables, fáciles de entender y proporcionar
capacitación.
• Las reproducciones de documentos de trabajo a partir
de documentos maestros deben tener trazabilidad del
documento fuente y deben verificarse para garantizar
que la información original no haya sido modificada /
adulterada.
• Los documentos reemplazados deben conservarse durante un período de tiempo
específico, se recomienda al menos un año después de la expiración del último
producto que se ha fabricado según el documento vigente en el momento de la
fabricación / proceso.
• Cuando los documentos requieren el registro de datos, deben ser claros, legibles y
estar hechos en un color azul indeleble. Debe proporcionarse en el diseño con
suficiente espacio para los registros.
• Se pueden utilizar sistemas electrónicos de procesamiento de datos, medios

fotográficos u otros medios confiables para conservar la documentación.
• Los documentos deben estar disponibles en el lugar de uso.
• Los documentos almacenados electrónicamente deben protegerse por medio de

una cinta de respaldo o magnética, microfilmes, impresiones en papel u otros
medios y a pedido.
Organigrama
Representación gráfica de la estructura de una empresa o
una institución, en la cual se muestran las relaciones entre
sus diferentes partes y la función de cada una de ellas, así
como de las personas que trabajan en las mismas.
Debe demostrar la Independencia entre partes abocadas a

funciones de generar y controlar
Debe demostrar la posición, dependencia y rol del personal

clave.
Políticas: Declaraciones de Compromiso
La gerencia con responsabilidad ejecutiva deberá

establecer su política y objetivos y su compromiso
con la calidad.
La gerencia con responsabilidad ejecutiva debe

garantizar que la política de calidad se entienda,
implemente y mantenga en todos los niveles de la
organización.
Autorización de Comercialización y
Fórmula Maestra
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (licencia de producto, certificado de registro):
documento legal emitido por la autoridad reguladora de medicamentos competente que
establece la composición detallada y la formulación del producto y el
especificaciones farmacopeicas u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes y
del producto final en sí, e incluye detalles de empaque, etiquetado y vida útil.
FÓRMULA MAESTRA :documento o conjunto de documentos que especifica el inicio

materiales con sus cantidades y los materiales de embalaje, junto con la Descripción de los
procedimientos y precauciones requeridos para producir una determinada
cantidad de un producto terminado, así como las instrucciones de procesamiento,
incluyendo los controles en proceso.
REGISTRO MAESTRO Un documento o conjunto de documentos que sirven de base para

la documentación del lote (registro de lote en blanco).
Programa de Calidad
Conjunto de Planes que aseguran el mantenimiento del
Sistema de Calidad Farmacéutico,
tales como, pero no solo:
• Plan de Capacitación
• Plan Maestro de Validaciones
• Plan de Calibraciones
• Plan de Mantenimiento Preventivo
• Plan de Auditorias Internas
• Planes CAPA
• Plan Auditorias Externas
• Listado de Documentos y Organización de la
Documentación
SOPs
Un procedimiento escrito, revisado y autorizado

que se utiliza para
dar instrucciones para realizar operaciones no
necesariamente específicas de un determinado
producto o material (por ejemplo, operación,
mantenimiento y limpieza del equipo;
validación; limpieza de locales y control ambiental;
muestreo e inspección, etc.).
Especificaciones vs
Metodologías Analíticas
Especificación: lista de requisitos detallados para materiales
y/o productos que se utilizan para la evaluación de su
calidad. Cada especificación debe ser aprobada, firmada y
fechada, y mantenida
por las unidades QC
Las Metodologías Analíticas son los procedimientos de

prueba descriptos en los documentos que deben validarse en
el contexto de las instalaciones y equipos disponibles antes
de que se adopten para pruebas de rutina
Especificaciones vs
Metodologías Analíticas
Las Metodologías de Análisis deben estar autorizadas,
versionadas y fechadas, incluyendo pruebas de identidad,
contenido, pureza y calidad, para comenzar y
materiales de embalaje y para productos terminados
intermedios o a granel.
También aplican a aguas de uso farmacéutico, procesos y

monitoreos microbiológicos, gases, etc.
Batch Record
• Todos los documentos asociados con la

fabricación de un lote de producto a granel
o producto terminado.
• Proporcionan un historial de cada lote de

producto y de todas las circunstancias
pertinentes a la calidad del producto final
Registro Analítico/
Hoja de trabajo Analítico
Un formulario impreso, un cuaderno de trabajo

analítico o formularios electrónicos
(e-registros) para registrar la información sobre
la muestra, como así también los
reactivos y solventes , equipos usados, el
procedimiento de análisis aplicado, los cálculos
realizados, los resultados y cualquier otra
información o comentario relevante .
Estudios de Estabilidad
Programa escrito para la determinación de estabilidad en curso
incluyendo :
(a) una descripción completa del medicamento involucrado en el estudio;
(b) el conjunto completo de parámetros y métodos de prueba
(c) disposiciones para la inclusión de un número suficiente de lotes;
(d) el calendario de pruebas para cada medicamento;
(e) disposición para condiciones especiales de almacenamiento;
(f) provisión para una adecuada retención de la muestra;
(g) un resumen de todos los datos generados, incluida la evaluación y las
conclusiones del estudio.
La estabilidad debe determinarse antes de la comercialización y después

de cualquier
cambios significativos, por ejemplo, en procesos, equipos o empaques
materiales
Desvíos
Desvío: Incumplimiento de normas, procesos ,

procedimientos establecidos bajo un Sistema de
Gestión de la Calidad Farmacéutica.
Desvío Pre - Programado: la modificación de los

procesos y requisitos del Sistema de Gestión de
Calidad antes de su ejecución, con la aplicación
de Gestión de Riesgos
Incidentes
• Un incidente es un evento no planeado o no
deseado que afecta adversamente las
operaciones de trabajo de una empresa.
• Los incidentes incluyen lesiones relacionadas con
el trabajo, enfermedades ocupacionales, daños a
la propiedad, derrames, incendios o eventos
cercanos que podrían haber resultado en
cualquiera de estos.
OOS / OEE
• Resultados fuera de especificación (OOS): Un resultado

que está fuera de los criterios de aceptación establecidos
y aprobados en los compendios oficiales y / o en la
documentación de la empresa.
• Resultados fuera de la expectativa (OOE): Un resultado

atípico, aberrante o anómalo dentro de una serie de
resultados obtenidos durante un corto período de tiempo.
Un resultado de OOE es un resultado que cumple con las
especificaciones, pero está fuera de la variabilidad
esperada del procedimiento analítico.
OOT
• Resultados Fuera de tendencia (OOT) : Un resultado que
depende del tiempo que cae fuera de un intervalo de predicción
o no un criterio de control estadístico de procesos.
• Una tendencia es una secuencia de procedimientos temporales,
por ejemplo, para la fabricación de diferentes lotes de un
producto.
• Hay dos tipos de tendencias:
• En un caso, no se espera una tendencia, por ejemplo, en la
producción o en el análisis de los datos del proceso, donde
todo el mundo espera de que están bajo control estadístico.
• En el otro caso, se espera que una tendencia. Un ejemplo
típico de esto es la prueba de estabilidad donde se espera
que el contenido de la API reduce durante el período de
almacenamiento, o de que la cantidad de impurezas aumenta
con el tiempo.
Reclamos
Reclamo es toda comunicación escrita u oral

que alega deficiencias relacionadas con la
identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad,
seguridad, eficacia de un medicamento después
de su distribución para uso.
Auditorias Internas
• Su propósito es evaluar el desempeño del fabricante en el
cumplimiento de GXP en todos los aspectos de los proceso que
realiza bajo este concepto, en el marco de su Sistema de Calidad
Farmacéutica y detectar Oportunidades de Mejora Continua.
• El programa de las auditorias internas, debe estar diseñado para

detectar cualquier deficiencia en la implementación de GMP y
establecer la corrección, Plan CAPA asociado.
• Frecuencia: deben realizarse de forma rutinaria y pueden realizarse

en ocasiones especiales, p. en el caso de retiros de productos o
rechazos repetidos, o , previo a una inspección por parte de las
autoridades sanitarias.
Auditorias Internas
• El equipo responsable de la autoinspección debe estar

formado por personal que puede evaluar la
implementación de GMP de manera objetiva.
• El personal auditor no debe pertenecer al área auditada.
• El procedimiento debe documentarse, así como el

entrenamiento del personal abocado a las auditorias
internas (y externas) y el Programa asociado a las mismas,
incluyendo su seguimiento y el de las AC y Planes CAPA
Planes de Corrección
• Acción de eliminar una no conformidad

detectada durante un proceso GXP.
• Puede requerir de la participación de mas de
un Departamento
• Puede requerir muestreos adicionales o
modificar la frecuencia de los Controles de
Procesos
Planes de Acciones Correctivas
y Preventivas (Planes CAPA)
ACCION CORRECTIVA
• Acción de eliminar la causa raíz de una no‐conformidad
detectada (ya ha ocurrido)
• Puede haber más de una acción correctiva para una
no‐conformidad.
• La acción correctiva está dirigida a evitar la recurrencia.
• Esta enfocada al sistema afectado.
• Ejemplos
Planes de Acciones Correctivas
y Preventivas (Planes CAPA)
ACCION PREVENTIVA
• Acción de eliminar la causa/s causa/s raíz de una

no‐conformidad potencial (todavía no ha ocurrido)
• Puede haber más de una acción preventiva para una
no‐conformidad.
• La acción preventiva está dirigida a prevenir la
ocurrencia.
• Está enfocada al sistema afectado y a los que pueden
estar afectados por similitud.
• Ejemplos
Convenios con Terceros
• Toda Producción y/o Análisis realizada por Terceros debe quedar reflejada en
Un Convenio entre Partes en el que las Responsabilidades deben estar
correctamente definidas, acordadas y controladas para evitar malentendidos
que podrían resultar en un producto, o trabajo o análisis, de Calidad
insatisfactoria.
• Todos los Acuerdos realizados con Terceros para la producción y/o análisis,
incluidos transferencia de tecnología y cualquier cambio propuesto en técnicas u
otras Adecuaciones en el marco regulatorio, deben estar de acuerdo con la
autorización de comercialización para el producto afectado
• El Acuerdo debe permitir al otorgante del contrato auditar las instalaciones y

actividades del aceptador del contrato o subcontratistas acordados
mutuamente.
• El Dictamen final del material y/o producto corresponde al Dueño del

Calificaciones & Validaciones
De acuerdo con GMP, cada compañía farmacéutica debe identificar
qué trabajo de calificación y validación se requiere para demostrar que
Se controlan aspectos de su operación particular.
Los elementos clave de un programa de calificación y validación de una

empresa, debe estar claramente definido y documentado en un plan
maestro de validación.
Cualquier aspecto de la operación, incluidos los cambios significativos

en las instalaciones, instalaciones, equipos o procesos que pueden
afectar la calidad del producto, directa o indirectamente, debe estar
calificado y validado.
Sistema de Control de Cambios
Sistema formal por el cual los representantes calificados de
las disciplinas apropiadas revisan
cambios propuestos o reales que podrían afectar el estado
validado de instalaciones, sistemas,
equipos o procesos, bajo el concepto de Gestión de
Riesgos.
La intención es determinar la necesidad de una acción que

asegure documentar que el sistema se mantiene en un
estado validado y si, adicionalmente, se requieren
intervenciones de tipo Regulatorio (Post approval
Revisión de Calidad de Producto
Revisiones periódicas de calidad de todos los

productos farmacéuticos, con el objetivo de
verificar la consistencia del proceso existente
y la adecuación de las especificaciones
vigentes para ambos materiales de partida y
producto terminado, para resaltar cualquier
tendencia e identificar mejoras de productos
y procesos
Revisión de los
Documentos
Ejemplo Frecuencia de Revisión Ciclo de Vida
Política de Calidad, ambiental , A requerimiento Anual y manteniendo la última
Social / Organigrama versión y seguimiento
Manual de Calidad Cada 2 años
Archivo maestro del sitio Anual
Organigrama A requerimiento
Documentación legal A requerimiento Hasta que el producto involucrado

Contratos sea descontinuado + n años
Documento reglamentario
Autorización de Comercialización
Plan y Programa de Capacitación 1/año 1 año y manteniendo la última
Plan de calibración versión y seguimiento al menos como
Plan de mantenimiento preventivo
Plan de auditorias internas
pdf
Plan de auditorias externas
SOPs Cada 2-3 años 1 año y manteniendo la última

versión y seguimiento al menos como
pdf
BR /logbooks analistas A requerimiento o según Al menos 1 año post vencimiento
control de cambios producto, caso de 10 años.

115
2020
Hasta el
Sábado
22.05.202
1

Diplomatura Clase 1VP SR 08 05 2021

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ARTICULO 3º — Los productos comprendidos en la presente

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• Se debe garantizar la eficacia, la seguridad, la calidad de

• Mercados que requireren presencia y asistencia

• Se debe garantizar la Mejora Continua en los productos

🠶 Canadian Standards Association,2002

🠶 Condición real o potencial que

Enfoque sistemático aplicado al Desarrollo

Fuente: ICH Q8R2

• Definir el perfil de producto objetivo de calidad (QTPP) en

• Definir el perfil de producto objetivo de calidad (QTPP) en

• La relación entre las entradas del proceso (atributos materiales)

Selección filtro E&L

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La Red Panamericana para la Armonización de la

2. m. Escrito en que constan datos fidedignos o