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Guía N.º 4

Curso
Aspectos Legales en la industria farmacéutica
Tema
Decreto Supremo
DS014-2011. Entidades
Reguladoras de los
Reglamentos y Leyes de
Salud
Sumilla La unidad didáctica de Aspectos
legales en la Industria Farmacéutica,
tiene como propósito que los
estudiantes apliquen conocimientos
básicos, principios y funciones para
conocer los aspectos legales en la
Industria Farmacéutica, con un enfoque
de sistemas junto al equipo
multidisciplinario. Identifica las
diferentes normas legales, decretos y la
importancia de diferentes practicas
establecidas por la DIGEMID. El
alumno elaborará un análisis práctico
de un caso real asociado a las prácticas
farmacéuticas.

Tabla de Contenidos
Decreto Supremo DS014-2011. Entidades Reguladoras de los Reglamentos y Leyes de
Salud…………………………………………………………………………………………..3
1. Decreto Supremo DS014-2011: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos .......... 3
1.1. Oficinas farmacéuticas .............................................................................................. 4
1.2. Farmacias de los establecimientos de salud .............................................................. 5
1.3. Botiquines .................................................................................................................. 6
1.4. Droguerías ................................................................................................................. 6
1.5. Almacenes especializados ......................................................................................... 6
1.6. Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
........................................................................................................................... 7
2. Entidades Reguladoras de los Reglamentos y Leyes de Salud......................................... 7
2.1. Autoridad nacional de salud ...................................................................................... 7
Referencias................................................................................................................................ 8 3
Decreto Supremo DS014-2011. Entidades Reguladoras de los Reglamentos y Leyes de Salud
Como ya se ha estudiado en anteriores sesiones es la ley 29 459 o ley de los productos farmacéuticos dispositivos
médicos y productos sanitarios que se promulgó con la finalidad de brindar directrices generales sobre la
utilización de estos productos.
Es el Decreto Supremo 014-2011 el reglamento que ayuda a realizar todas las normas específicas para la ley
29459, de esta manera se busca orientar correctamente una mejor salud de sus ciudadanos.
Finalmente se debe reflexionar respecto de cambios que sean promovidos y que afecten el Decreto Supremo 014 y
para ello deberá ser revisado y aprobado por la Autoridad Nacional de salud esto con la finalidad de evitar cambios
no orientados a mantener la seguridad y eficacia de los productos en el país.
1. Decreto Supremo DS014-2011: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
El Decreto Supremo de 014-2011 consta de 15 títulos donde se reglamenta temas que van desde los aspectos
generales, la responsabilidad de la dirección técnica, las autorizaciones de los establecimientos, las certificaciones
de buenas prácticas, la vigilancia sanitaria, sanciones e infracciones así como especificaciones para cada uno de los
establecimientos farmacéuticos como oficinas farmacéuticas, farmacias de establecimientos de salud, droguerías,
almacenes especializados y laboratorios farmacéuticos.
Como se muestra en la figura 1, de manera gráfica se ha tratado de resumir el contenido del Decreto Supremo que
debe ser conocido por las empresas, los directores técnicos, los profesionales químicos farmacéuticos, los técnicos
en farmacia y trabajadores en general para lograr una buena fabricación distribución comercialización y
dispensación hasta llegar al cliente final que en suma es el paciente. 4
Figura 1.
Decreto supremo 014-2011SA.
1.1. Oficinas farmacéuticas
Dentro de este grupo de establecimientos farmacéuticos se encuentran las boticas y farmacias.
En el capítulo uno además del cumplimiento de las exigencias el artículo 34 explica sobre la certificación de
buenas prácticas de oficinas farmacéuticas que están orientadas a garantizar una excelencia en la calidad respecto
del servicio que se ofrece a la ciudadanía actualmente en el país aún no se llega al 10% de oficinas farmacéuticas
certificadas siendo una de estas las razones por las cual se favorece plano comercial sobre plano ético.
El capítulo 2 expresa respecto de la infraestructura, su equipamiento y los ambientes con los que debe mantener
correctamente los diferentes productos, asimismo el mantener los 5
libros oficiales y los distintos procedimientos debe encontrarse archivada para cualquier fiscalización que se
produzca.
En el capítulo 3 se toca el tema de la idoneidad profesional tanto para el director técnico como para los técnicos en
farmacia siempre bajo la supervisión del director técnico.
El capítulo Cuatro, respecto de la recepción, almacenamiento y servicios complementarios pueden brindar las
oficinas farmacéutica teniendo en cuenta que mantener muestras médicas es una falta grave, así como
manipulación de los productos.
Finalmente, el capítulo 5 se trata de las recetas atención, para lo cual primero se realiza una validación de la receta
la cual tiene que ciertas especificaciones para su validación y luego la atención parcial o total de los medicamentos;
un tema particular son los productos controlados que se encuentran dentro de la lista IV B y los cuales deben ser
registrados en el control además de tener un archivo de las recetas emitidas y atendidas.
1.2. Farmacias de los establecimientos de salud
Respecto de la reglamentación de las farmacias de los establecimientos se basa en el enfoque, mientras las oficinas
farmacéuticas tienen una orientación de lucro, las farmacias de los establecimientos de salud se orientan al servicio
como parte integral del servicio de salud por ello, el director técnico debe velar por un buen abastecimiento
respecto de la morbilidad de establecimiento de salud.
El director técnico no necesariamente se encuentra al servicio de la dispensación, sino que este puede tener trabajos
administrativos que mejoren el servicio en la farmacia, por ello son principalmente los técnicos o auxiliares
encargados del expendio. Los inventarios deben ser regulares para evitar problemas de mala recepción debido a las
compras masivas que suele hacer el ministerio de salud. 6
1.3. Botiquines
No se ha encontrado mayor diferencia respecto de la oficina farmacéutica más que su ubicación en las zonas
rurales, esta descripción de botiquines justamente fue creada para atender a la población más alejada o con
problemas de accesibilidad, pero en la realidad no se está aplicando como se esperaba de hecho es el
establecimiento farmacéutico menos difundido en el país. El estado debería reconceptualizar y talvez dar otra
orientación para lograr la tan llamada accesibilidad a salud.
1.4. Droguerías
Las droguerías o también llamadas distribuidoras son las responsables de comercializar o servir de puente entre los
laboratorios y las oficinas farmacéuticas, por ello tienen ciertas facilidades de tercerizar aspectos de su negocio.
Ante ello es necesario una regulación que garantice que los contratos entre almacenes especializados o laboratorios
sean realizados de manera adecuada como por ejemplo si el almacén alquilado no cuenta con autorización para
almacenamiento de equipo biomédico de tercera categoría la droguería no podrá comercializar ese equipo
biomédico cometiendo una falta.
Por tanto, el área regulatoria de una droguería debe contar de amplio conocimiento técnico para evitar infracciones
y garantizar el estado adecuado de los productos.
1.5. Almacenes especializados
Antes de iniciar operaciones debe obtener una certificación de almacén especializado, detallar los encargos de
servicios por cada contratante, contar con la documentación necesaria y cumplir con las especificaciones del
acuerdo cada vez que los productos de uno de sus clientes lleguen al almacén.
Es así, que los servicios de almacenamiento cumplan con las especificaciones de mantenimiento que garanticen la
estabilidad del producto. 7
1.6. Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
Este establecimiento farmacéutico es uno de los más regulados en la industria debido a que se encarga de producir
distintos productos que serán utilizados en salud.
Los manuales como buenas prácticas de manufactura entre otros deben encontrarse comprendidos y practicados
por todos los integrantes del laboratorio, es así entonces, que la farmacovigilancia como el control de calidad y la
conservación de muestras deben estar contemplado en todos los procesos de producción.
El local deseado debe cumplir con ciertas restricciones para evitar contaminación hacia los medicamentos, como
afectación a la urbe.
Un capítulo aparte se trata de los ensayos especiales y elaboración de productos por encargo, donde se orienta a
poder utilizar las instalaciones a diversos clientes bajo las condiciones estipuladas en contrato manteniendo los
niveles de calidad esperados.
2. Entidades Reguladoras de los Reglamentos y Leyes de Salud
La regulación de los reglamentos como las leyes de salud se puede dar básicamente por el poder legislativo y por el
poder ejecutivo, pero debemos recordar que también puede ser propuesto por distintos colectivos profesionales,
gubernamentales y hasta una parte de la población.
2.1. Autoridad nacional de salud
Con lo anterior mencionado es importante mencionar que aunque existe fundamentalmente 2 poderes del estado
que pueden reformar normas jurídicas como las leyes o reglamentos también es correcto mencionar que es la
autoridad nacional de salud, la institución llamada a evaluar estos cambios que se puedan proponer ya que es
considerada el organismo técnico más especializado para realizar correcciones a los proyectos que puedan
perjudicar el control, vigilancia y fiscalización de los distintos establecimientos farmacéuticos en el país. 8
Referencias
Article published in Journal of Pharmacy & Pharmacognosy Research 3(1): 6-12, 2015 (PDF)
https://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Establecimientos/Reuniones/Reunion_I/I_Estabilidad.
pdf
Marovac, Jacqueline (2001). Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos: de la molécula al fármaco.
Revista médica de Chile. https://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-98872001000100015