Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA emite la regla definitiva sobre la

seguridad y la eficacia de los jabones
antibacterianos
La regla elimina el triclosán y el triclocarbán de la lista de sustancias permitidas para su uso en los
jabones para manos y geles de baño antibacterianos de venta libre

Para publicación inmediata

September 2, 2016

Comunicado

English (/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm517478.htm)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado a
conocer el día de hoy la regla definitiva que prohíbe la comercialización de los jabones antisépticos de venta libre
(OTC, por sus siglas en inglés) que contienen ciertos ingredientes activos. Las compañías ya no podrán
comercializar jabones antibacterianos con estos ingredientes porque los fabricantes no han podido demostrar que
su uso a largo plazo sea seguro ni más eficaz que el jabón tradicional y el agua para la prevención y la
propagación de ciertas enfermedades. Algunos fabricantes ya han comenzado a eliminar estos ingredientes de sus
productos.

Esta regla final (https://www.federalregister.gov/articles/2016/09/06/2016-21337/safety-and-effectiveness-of-

consumer-antiseptics-topical-antimicrobial-drug-products-for) atañe a los jabones antisépticos de venta libre
que contienen uno o más de 19 ingredientes activos específicos, incluidos los ingredientes de uso más frecuente:
el triclosán y el triclocarbán. Estos productos están diseñados para usarse con agua y enjuagarse a continuación.
Esta regla no afecta a los geles y toallitas “desinfectantes” para manos
(/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm509302.htm), ni a los productos antibacterianos usados
en instalaciones médicas.

“Los consumidores quizás piensen que los jabones antibacterianos son más eficaces a la hora de evitar la
propagación de los microbios, pero no ha sido demostrado científicamente que sean mejores que el jabón
tradicional y el agua”, señaló la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de
Fármacos (CDER, por sus siglas en inglés). “De hecho, algunos datos sugieren que los ingredientes
antibacterianos pueden ser más perjudiciales que beneficiosos a largo plazo”.
La dependencia dio a conocer la regulación propuesta en 2013 después de que algunos datos indicaran que la
exposición a largo plazo a ciertos ingredientes activos usados en los productos antibacterianos —por ejemplo,
triclosán (en jabones líquidos) y triclocarbán (en jabones de barra)— podría presentar riesgos para la salud, como
resistencia bacteriana o efectos hormonales. Bajo la regulación propuesta, se exigía que los fabricantes
proporcionaran a la dependencia información adicional sobre la seguridad y la eficacia de ciertos ingredientes
usados en los jabones antibacterianos de venta libre si deseaban seguir comercializando productos que
contuvieran dichos ingredientes. Esto incluía datos de estudios clínicos que demostraran que estos productos eran
superiores a los jabones no antibacterianos en la prevención de enfermedades en los seres humanos o en la
reducción del riesgo de infecciones.

Los fabricantes de jabones para manos y geles de baño no facilitaron los datos necesarios para establecer la
seguridad y eficacia de los 19 ingredientes activos en esta regla definitiva. En lo que respecta a estos ingredientes,
o bien no se presentaron datos adicionales, o bien la información que se presentó no fue suficiente para que la
dependencia determinara que pertenecieran a los generalmente reconocidos como seguros y eficaces
(GRAS/GRAE, por sus siglas en inglés). En respuesta a las alegaciones presentadas por la industria, la FDA ha
retrasado su decisión sobre otros tres ingredientes usados en los jabones de venta libre —cloruro de
benzalconio (), cloruro de bencentonio (http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-1975-N-0012-
0640) y cloroxilenol (PCMX) (http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-1975-N-0012-0638)—
para permitir que se puedan generar y presentar nuevos datos sobre su seguridad y eficacia. Los jabones
antibacterianos que contienen estos ingredientes específicos se pueden seguir comercializando por el momento
mientras se reúne información adicional.

Lavarse las manos con jabón tradicional y agua corriente sigue siendo una de las medidas más importantes que
los consumidores pueden tomar para evitar contraer enfermedades y prevenir la propagación de microbios a otras
personas. Si no se dispone de agua y jabón, y en su lugar el consumidor utiliza un producto desinfectante para
manos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés)
recomiendan que sea un desinfectante para manos formulado con al menos un 60 por ciento de alcohol
(http://www.cdc.gov/handwashing/esp/index.html).

Desde la publicación de la regulación propuesta por la FDA en 2013, los fabricantes han ido eliminando
gradualmente el uso de ciertos ingredientes activos en los jabones antibacterianos, entre ellos el triclosán y el
triclocarbán. Los fabricantes tendrán un año para cumplir con la regla y retirar los productos del mercado o cambiar
su composición (eliminar los ingredientes antibacterianos activos).

Para obtener más información:

Regla definitiva: Seguridad y eficacia de los antisépticos de venta libre
(https://www.federalregister.gov/articles/2016/09/06/2016-21337/safety-and-effectiveness-of-consumer-antiseptics-
topical-antimicrobial-drug-products-for)
¿Jabón antibacteriano? No necesita usarlo, use jabón tradicional y agua
(/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm378393.htm)

Productos antisépticos de uso tópico (/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm444681.htm)

Cómo lavarse las manos: Las manos limpias salvan vidas (http://www.cdc.gov/handwashing/esp/index.html)(CDC)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud
pública ayudando a asegurar la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para
los seres humanos, de las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de
los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de ayudar a asegurar la protección y seguridad
de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten
radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.
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