La FDA regula estrictamente lo que los fabricantes de medicamentos pueden decir sobre

sus productos. Hasta hace poco, lo que se podía decir se limitaba a lo que permitía la FDA.
Decisiones recientes de tribunales federales que involucran a la FDA han fallado en contra
de la prohibición de expresión.

La última victoria sobre la censura de la FDA se produjo cuando un fabricante de aceite de

pescado, un medicamento recetado, demandó a la FDA para hacer una afirmación saludable
sobre el potencial del aceite de pescado para reducir el riesgo de enfermedades
cardiovasculares . 1

La FDA insistió en que era ilegal que el fabricante de este medicamento a base de aceite de
pescado declarara la prevención de enfermedades coronarias hasta que la FDA lo dijera.

Se sabe desde hace mucho tiempo que el aceite de pescado reduce los niveles de
triglicéridos en sangre . La FDA no lo discute. Lo que la FDA cuestiona es si los niveles
persistentemente elevados de triglicéridos aumentan el riesgo de ataque cardíaco .

Este artículo explora la derrota de la FDA en un tribunal federal y proporciona revelaciones

sorprendentes sobre por qué la FDA no está convencida de los peligros vasculares que plantean
los niveles elevados de triglicéridos en sangre .

Lo que puede sorprenderle es cuán retrógrada se ha vuelto la agencia responsable

de regular nuestra atención médica.

Lo que he hecho aquí es entrelazar la ciencia detrás de las enfermedades cardíacas y los
triglicéridos junto con la interpretación arcaica de estos datos por parte de la FDA y la
decisión final del tribunal federal .

Vas a leer cómo una parte independiente (un juez federal) vio más allá de la farsa de la FDA y
falló en contra de la agencia basándose en motivos científicos y constitucionales.
Los triglicéridos son un tipo de grasa que se puede medir en la sangre .

Después de comer, su cuerpo convierte algunas calorías que no necesita en triglicéridos que se
almacenan en las células grasas. Los triglicéridos se liberan del almacenamiento de grasa para
producir energía entre comidas. Su cuerpo también produce triglicéridos.

Los triglicéridos en sí no son un componente de la placa aterosclerótica . Sin embargo, los

niveles altos de triglicéridos crean alteraciones metabólicas que aumentan el riesgo de ataque
cardíaco y accidente cerebrovascular isquémico . 2

La FDA reconoce que los niveles de triglicéridos superiores a 500 mg/dL son peligrosos. La
FDA permite afirmar que los medicamentos a base de aceite de pescado pueden reducir el
riesgo de ataque cardíaco en personas con triglicéridos superiores a 500 mg/dL .

El argumento científico que la FDA perdió en un tribunal federal es si los niveles

persistentemente altos de triglicéridos entre 200 y 499 mg/dL son un factor de riesgo vascular.

¿Cuáles son las lecturas óptimas de triglicéridos?

Life Extension® sostenido durante los últimos 36 años que los niveles óptimos de triglicéridos
ha

están por debajo de 100 mg/dL . La American Heart Association está de acuerdo con la
posición de Life Extension ® sobre cuáles deberían ser los niveles ideales de triglicéridos. 3

Para llevar la puntuación, el cuadro a continuación muestra los números de triglicéridos límite
superior que están debatiendo varios grupos:

Como puede ver, hay bastante diferencia de opinión sobre este tema.
Afortunadamente, un juez federal dictaminó que era inconstitucional la posición de la FDA de
que no se puede reclamar un beneficio para la salud cuando se reducen los niveles de
triglicéridos que ya están por debajo de 500 mg/dL .

Una de las razones del juez para este fallo favorable es que la evidencia que respalda el efecto
reductor de los triglicéridos del aceite de pescado es veraz y no engañosa, al igual que la
4-6

totalidad de la evidencia científica de que la reducción de los triglicéridos puede reducir el

riesgo de enfermedad vascular. 7-9

Ayudó que la propia FDA admitiera estos beneficios del aceite de pescado en los
procedimientos judiciales. No obstante, la agencia se aferró a su anticuado argumento de que
conservaba el poder arbitrario para censurar la afirmación sobre propiedades saludables, ¡sea
veraz o no! El juez no estuvo de acuerdo con que la FDA pudiera prohibir la expresión veraz.

La FDA argumentó que podía negar esta afirmación sobre la salud del aceite de pescado
porque " ...estudios científicos recientes no han dejado claro si la reducción de los niveles de
triglicéridos en personas con triglicéridos persistentemente altos reduce el riesgo
cardiovascular ". 10

El juez respetuosamente no estuvo de acuerdo con la interpretación de la literatura científica por

parte de la FDA.

¿Por qué el debate sobre los triglicéridos?

En 1980, el New England Journal of Medicine publicó un artículo que afirmaba que los
triglicéridosfueron un factor causal independiente en el riesgo de enfermedad vascular fue
"escaso". Nosotros en Life Extension no estábamos de acuerdo con vehemencia, pero
11 ®

nuestra organización era tan pequeña en aquel entonces que nadie le prestó atención.

A pesar de varias décadas de investigación, todavía existe una controversia sobre si los
triglicéridos elevados persistentemente por sí solos (de forma independiente) aumentan el riesgo
de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.

Ha sido un desafío determinar la letalidad exacta de los triglicéridos altos. Una razón es que las
personas con triglicéridos elevados a menudo presentan niveles bajos de HDL, resistencia a la
insulina, obesidad y diabetes tipo II. HDL elimina beneficiosamente el colesterol de las
12-15

paredes arteriales, mientras que la obesidad y el control deficiente de la glucemia son factores
de riesgo vascular comprobados. 16-20

Entonces surge la pregunta, si un individuo obeso y diabético con HDL bajo sufre
un infarto y además tiene los triglicéridos altos , ¿fueron los triglicéridos u otros factores los
que lo provocaron? Una respuesta rápida en la mayoría de los casos es que fue todo lo anterior,
además de otras influencias que obstruyen las arterias, como la inflamación crónica .

Para oscurecer aún más el problema, los triglicéridos altos están asociados con
peligrosas partículas de LDL de baja densidad , lipoproteínas de muy baja
21
densidad (VLDL), partículas de lipoproteínas remanentes enriquecidas con
22 y

colesterol . Todos estos son promotores conocidos de la aterosclerosis .

23 24-26

Estos y otros factores de confusión han dificultado que la comunidad científica se ponga de
acuerdo sobre qué nivel de triglicéridos predispone a las personas a las enfermedades
cardiovasculares.

Life Extension tiene una visión bastante simplista de esto. Hemos analizado la sangre de miles
®

de personas más jóvenes. Si tienen un peso normal, sus niveles de triglicéridos suelen estar por
debajo de 70 mg/dL . Estos jóvenes adultos aún no sufren problemas vasculares externos y
están llenos de vitalidad. Entonces, ¿por qué alguien consideraría aceptables lecturas de
triglicéridos de 200 a 499 mg/dL en personas mayores?

En Life Extension® que los perfiles sanguíneos se parezcan a los de

queremos

los jóvenes sanos , no a los de personas mayores que a menudo sufren

de aterosclerosis sistémica .
LA FDA DICE QUE LAS AFIRMACIONES SOBRE EL ACEITE DE PESCADO SON "DAÑINAS"

El fabricante de un medicamento a base de aceite de pescado

llamado Vascepa quería presentar evidencia científica a los médicos de
®

que reducir los triglicéridos persistentemente elevados podría reducir el

riesgo de enfermedad de las arterias coronarias .

La FDA objetó esta afirmación y argumentó que si a los médicos se les

dijera que reducir los triglicéridos por debajo de 500 mg/dL podría reducir el riesgo coronario,
entonces esto " sería potencialmente perjudicial para la salud pública, y [la] FDA
consideraría tal conducta como potencialmente perjudicial". evidencia engañosa o potencial
del uso previsto. ” 10

La FDA defendió su razonamiento de que comunicar esta información sobre el aceite de

pescado y la enfermedad de las arterias coronarias es potencialmente “dañino” porque:

“ …podría hacer que un médico recete Vascepa en lugar de promover cambios saludables
®

en la dieta y el estilo de vida o prescribir una terapia con estatinas. ” 10

La posición de la FDA fue que si se permitiera una afirmación acerca de que el fármaco a base
de aceite de pescado reduce los riesgos coronarios, entonces los médicos podrían
ignorar otros factores ateroscleróticos y recetar sólo aceite de pescado .

La FDA se ofreció a llegar a un acuerdo al afirmar que si el fabricante del fármaco a base de
aceite de pescado “ acordaba no hacer la afirmación de enfermedad coronaria, afirmó la
FDA, ya no habría una ' amenaza creíble de procesamiento' ” , ya que el aceite de pescado
10

ya no sería potencialmente "dañino", según la lógica de la FDA.

Los datos humanos revelan los peligros de los triglicéridos altos

La evidencia sólida sobre los peligros de los triglicéridos provino de un análisis de un estudio
grande y respetado (Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición, NHANES), que
analizó los cinco componentes del síndrome metabólico , que incluyen:

 Hipertensión
 Resistencia a la insulina
 Obesidad abdominal
 HDL bajo
 Triglicéridos elevados

Los resultados del estudio NHANES mostraron que el riesgo cardiovascular estaba más
fuertemente asociado con los triglicéridos elevados . Este hallazgo, sin embargo, no prueba
2

por sí solo que los triglicéridos sean un factor de riesgo vascular independiente porque otros
componentes del síndrome metabólico también causan daño arterial.

Evidencia más convincente proviene de un metanálisis que encontró que por cada aumento de
88,5 mg/dL en los triglicéridos en los hombres, había un 32% más de riesgo de enfermedad
cardiovascular. Después de ajustar por HDL, todavía había un 14% más de riesgo de
enfermedad cardiovascular por cada aumento de 88,5 mg/dL en los triglicéridos . 27

En las mujeres, los peligros de los niveles altos de triglicéridos fueron más pronunciados. Por
cada aumento de 88,5 mg/dL en los triglicéridos, hubo un aumento del 76 % en el riesgo
cardiovascular y del 37 % después del ajuste por HDL. 27

Para poner estos datos en perspectiva, la FDA dice que no hay evidencia suficiente para
demostrar que los niveles de triglicéridos de hasta 499 mg/dL sean peligrosos. Según los
hallazgos descubiertos por el primer metanálisis, esperar a que los triglicéridos alcancen el nivel
de 499 mg/dL plantea un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular del 63% en hombres y
del 167% en mujeres. 27

Un segundo gran metanálisis (más de 262.000 personas) encontró un 72% más de riesgo de
enfermedad cardiovascular en aquellos con el nivel de triglicéridos en sangre del tercio superior
en comparación con los más bajos. Este estudio desacredita aún más el argumento de la FDA
8

de que no se ha demostrado que hasta 499 mg/dL de triglicéridos sean peligrosos,

especialmente a la luz de las posiciones de Life Extension y la American Heart Association
®

de que los niveles óptimos de triglicéridos están por debajo de 100 mg/dL .

Según este gran estudio, la diferencia de opinión cinco veces mayor sobre cuáles son los
niveles de triglicéridos límite superior seguros significa que aquellos que eligen seguir las
recomendaciones de la FDA pueden tener un riesgo 72% mayor de sufrir la principal causa de
muerte en la actualidad.

Quizás los datos más sólidos sobre los triglicéridos provengan de un estudio en el que
participaron 13.953 hombres de entre 26 y 45 años que fueron seguidos durante 10,5 años. Los
niveles iniciales de triglicéridos en el quintil superior se asociaron con un riesgo 4 veces mayor
de enfermedad cardiovascular en comparación con el quintil más bajo de triglicéridos, incluso
después del ajuste por otros factores de riesgo, incluido el HDL. Una evaluación del cambio en
los niveles de triglicéridos durante los primeros cinco años de este estudio y las enfermedades
cardiovasculares en los cinco años siguientes encontró una correlación directa entre los
aumentos en los niveles de triglicéridos y la incidencia cardiovascular . 28

En regiones del mundo con menor riesgo cardiovascular (p. ej., España, Japón y África) se
encuentran comúnmente niveles de triglicéridos inferiores a 100 mg/dl . Los ensayos clínicos 29-31

demuestran consistentemente que el riesgo más bajo de enfermedad cardiovascular está

asociado con los niveles más bajos de triglicéridos en ayunas . 28,32,33

Para empeorar las cosas, a medida que los estadounidenses acumulan más grasa corporal, los
triglicéridos promedio han aumentado constantemente. En general, el 31% de los adultos
estadounidenses tienen niveles de triglicéridos superiores a 150 mg/dL , una cifra que incluso
los laboratorios de referencia estándar consideran demasiado alta. 3

Estos datos sobre los peligros de los niveles elevados de triglicéridos se argumentaron durante
años en el proceso judicial federal en el que la FDA amenazó con presentar cargos penales
contra el fabricante de un medicamento a base de aceite de pescado.

El juez falló en contra de la FDA por motivos científicos , lo que me parece bastante extraño. ¿
Por qué se pone a los jueces federales en la posición de tomar decisiones médicas como esta? ¿
No es eso para lo que están capacitados los médicos ?
LA FDA COMPARA EL ACEITE DE PESCADO CON EL “CHANTAJE” Y LA “MANIPULACIÓN DEL JURADO”

La FDA sostuvo que se reservaba el derecho de presentar cargos

penales contra el fabricante de este medicamento de aceite de pescado
basándose únicamente en información veraz y no engañosa que la empresa
intentó transmitir a los médicos.

En un intento de persuadir al juez de que comunicar este uso no autorizado

era ilegal y no estaba protegido por la Primera Enmienda , la FDA lo comparó con delitos
como “chantaje” y “manipulación del jurado”. El juez no aceptó la retorcida analogía de la
10

FDA.

La FDA presentó una serie de otros argumentos irrelevantes para evitar que se hiciera esta
afirmación sobre el medicamento basado en aceite de pescado, a lo que el juez federal
comentó: "ninguno es convincente". 10

Cómo los triglicéridos aceleran la aterosclerosis

Los triglicéridos son una forma de grasa en la sangre que se utiliza para la producción de
energía celular o se almacena como grasa corporal. Los triglicéridos no forman parte de las
lesiones ateroscleróticas humanas.
Lo que sucede cuando los triglicéridos están elevados persistentemente es que pueden
contribuir a un nivel mortalmente bajo de HDL e impedir la capacidad del HDL para eliminar
el colesterol de las paredes arteriales. 12,34

Los triglicéridos elevados también promueven la formación de subproductos que son

altamente aterogénicos . 21-23,35

Estos subproductos de triglicéridos promueven la inflamación arterial y la coagulación

sanguínea arterial anormal , al tiempo que perjudican la función endotelial y la sensibilidad a
la insulina . Los triglicéridos también tienen un impacto mortal que contribuye a la
3,36-39

acumulación de células espumosas en las lesiones de aterosclerosis. 40

Es por eso que Life Extension® la Asociación Estadounidense del Corazón recomiendan
y

que lo ideal sea que los niveles de triglicéridos estén por debajo de 100 mg/dL .

Fue necesaria la orden de un juez federal para impedir que la FDA presentara cargos
penales contra una empresa que quería promocionar su medicamento de aceite de pescado para
su uso en personas con lecturas de triglicéridos en el rango de 200 a 499 mg/dL .

¿Qué causa los triglicéridos elevados?

Los factores que elevan los niveles de triglicéridos en sangre incluyen un estilo de vida
sedentario, exceso de peso corporal (especialmente en el abdomen), patrones dietéticos poco
saludables y baja ingesta de ácidos grasos omega-3 de origen marino . 3,41

Lo que la FDA no comprende es la asociación entre la elevación de triglicéridos y el proceso de

envejecimiento . Por ejemplo, sólo el 9,5% de las personas de 20 a 29 años tienen niveles de
triglicéridos superiores a 200 mg/dL , mientras que la cifra salta al 22,6% en personas
de 60 a 69 años. 3

Se han observado triglicéridos más altos en diabéticos tipo I y tipo II . En la diabetes tipo I ,
42-44

los niveles más altos de triglicéridos se correlacionan con un control glucémico deficiente. Los
42

triglicéridos elevados predicen la progresión hacia la diabetes tipo II en no diabéticos.

45

En personas de todas las edades, la ingesta insuficiente de ácidos grasos omega-3 contribuye
a niveles más altos de triglicéridos . Afortunadamente, los suplementos de aceite de
46

pescado de calidad están disponibles con o sin receta.

Varios defectos genéticos pueden conducir a niveles muy altos de triglicéridos, y en estos
47

casos, todos (incluida la FDA) están de acuerdo en que la suplementación con aceite de
pescado es esencial para proteger contra ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares
48-51

isquémicos, y problemas menos conocidos. causado por triglicéridos elevados como la

51-53

pancreatitis.54-56

Un argumento absurdo que la FDA presentó en el caso judicial federal fue que si se permitiera
promocionar un medicamento a base de aceite de pescado entre personas con niveles de
triglicéridos entre 200 y 499 mg/dL , entonces no se harían cambios saludables en el estilo de
vida o la dieta, ya que los pacientes ven caer sus triglicéridos en respuesta al aceite de pescado.

El tribunal rechazó el argumento de la FDA que buscaba eludir la Primera Enmienda . El juez
federal dictaminó que el fabricante de este medicamento a base de aceite de pescado tenía
derecho a la libertad de expresión para transmitir información objetiva sin tener que temer un
procesamiento por parte de la FDA.

Factores dietéticos que afectan los niveles de triglicéridos en sangre

Se han realizado un gran número de ensayos clínicos para determinar qué componentes de
la dieta humana elevan o reducen los niveles de triglicéridos en sangre .

Los datos de estos estudios muestran cómo el nivel de triglicéridos se puede reducir
modestamente reduciendo el tipo y la cantidad de grasas dietéticas no saludables, alimentos
ricos en colesterol y grasas trans .

En un metanálisis de 30 estudios de alimentación controlados, una dieta moderada en grasas

disminuyó los triglicéridos en 9,4 mg/mL , mientras que los diabéticos tipo II que
consumieron esta misma dieta modesta en grasas mostraron una sorprendente disminución
de 24,8 mg/dL en los triglicéridos. 57

Estos datos indican lo peligroso que es para los diabéticos comer en exceso
las grasas equivocadas . Los diabéticos sufren múltiples alteraciones metabólicas que les
impiden quemar/almacenar de forma segura grasas peligrosas que terminan en el torrente
sanguíneo como triglicéridos .

Para ayudar a reducir los triglicéridos y al mismo tiempo aumentar el

HDL beneficioso , todas las personas que envejecen deben evitar los azúcares añadidos y
restringir el consumo total de carbohidratos a menos del 60% de la dieta.
Para demostrar el peligro de las comidas rápidas , un estudio sobre alimentación encontró que
consumir una comida con 15 gramos de grasa aumentaba los niveles de triglicéridos
posprandiales (después de las comidas) en un modesto 20% , mientras que las comidas ricas
en grasas ( 50 gramos de grasa), incluidas aquellas servido en restaurantes populares de
comida rápida, aumentó los niveles de triglicéridos en al menos un 50% más que los niveles en
ayunas. 58

Si bien los análisis de sangre estándar generalmente se realizan en ayunas , varios estudios
recientes muestran que los niveles sanguíneos crónicamente altos de triglicéridos y glucosa
después de las comidas son particularmente peligrosos. Estos datos se suman al creciente
59-61

conjunto de evidencia que muestra marcadas reducciones en el riesgo de enfermedades al

seguir patrones de alimentación más saludables. 62-64

La adherencia a una dieta de estilo mediterráneo reduce los triglicéridos entre un 10% y
un 15% más que una dieta estricta baja en grasas . Sin embargo, las reducciones de
65,66

triglicéridos en respuesta a los cambios en la dieta no siempre son tan sustanciales como
requieren muchas personas que envejecen.

En respuesta a la reducción de la ingesta de calorías , se producen reducciones constantes en la

grasa corporal y los niveles de triglicéridos en sangre. Cuanto más peso corporal se pierde,
mayor es la disminución de los triglicéridos en sangre . Sin embargo, la reducción porcentual
no siempre da como resultado que las personas alcancen niveles óptimos de triglicéridos, razón
por la cual el aceite de pescado es tan importante.

La forma más directa de reducir los triglicéridos

El consumo de ácidos grasos omega-3 ha mostrado las reducciones más sólidas y consistentes
en los niveles de triglicéridos en sangre .
6,67

Una revisión exhaustiva de estudios en humanos mostró que los niveles de

triglicéridos disminuyeron entre un 25% y un 30% en respuesta a la ingestión diaria de 4000
mg de omega-3 de origen marino. 5

Este estudio encontró una relación dosis-respuesta: cada 1000 mg de EPA/DHA produce una
reducción del 5 % al 10 % en las lecturas de triglicéridos en sangre . Los efectos del aceite de
pescado para reducir los triglicéridos son más pronunciados en personas con niveles iniciales de
triglicéridos más altos.

Los estudios sobre fuentes vegetales de omega-3 no han producido efectos consistentes para
reducir los triglicéridos. Esto se debe a que el omega-3 de origen vegetal viene en forma
de ácido alfa linolénico que requiere una enzima (delta-5-desaturasa) para convertir el ácido
alfa linolénico en EPA/DHA en el cuerpo. 68

La actividad de la enzima delta-5-desaturasa disminuye con el envejecimiento. La chía, las

69

semillas de lino y las nueces de origen vegetal son saludables para comer, pero no espere que
reduzcan los triglicéridos de la misma manera que el pescado de agua fría .
Cuando se ingiere omega-3 marino, se obtienen EPA y DHA directamente sin necesidad de
conversión enzimática. Para reducir los triglicéridos, los omega-3 deben provenir de EPA y/o
DHA de origen marino, es decir, concentrados de aceite de pescado .

La Asociación Estadounidense del Corazón recomienda de 2000 a 4000 mg de EPA/DHA al

día para reducir los triglicéridos, siempre que las cápsulas se tomen bajo supervisión
médica. Esta recomendación se basa en una gran cantidad de evidencia que muestra los efectos
reductores de los triglicéridos del omega-3 de origen marino. 70-73

Una persona con niveles de triglicéridos en sangre superiores a 100 mg/dL generalmente
puede determinar una dosis adecuada de omega-3. Life Extension recomienda una dieta de
®

tipo mediterráneo y una suplementación con unos 2.400 mg de EPA/DHA para la salud
general, lo que incluye mantener los niveles de triglicéridos en rangos óptimos.

Si los triglicéridos siguen siendo persistentemente altos, entonces aumente

la cantidad de cápsulas de aceite de pescado y trate de elegir una dieta y
un estilo de vida más saludables.
FDA PREOCUPADA POR SU AUTORIDAD REGULATORIA

La FDA argumentó en el caso judicial que perdió la autoridad para

censurar una afirmación de que este fármaco de aceite de pescado podría
reducir el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias .

La FDA advirtió que si el juez confirmara el derecho del fabricante del

medicamento de aceite de pescado a comunicar estos datos a los médicos,
esto sería:

“ asalto frontal… al marco para la aprobación de nuevos medicamentos que el Congreso

creó en 1962 . ” 10

La FDA también argumentó que no había determinado que el medicamento de aceite de

pescado sea seguro y eficaz y, por lo tanto, la FDA podría presentar cargos penales contra el
fabricante de este medicamento de aceite de pescado. La FDA dijo que su aplicación de
medidas contra las declaraciones promocionales de este medicamento a base de aceite de
pescado no prohibiría la expresión y, por lo tanto, no violaría la Primera Enmienda .

El fabricante del fármaco a base de aceite de pescado respondió que la amenaza de la FDA de
presentar cargos por mala rotulación por uso no indicado en la etiqueta estaba teniendo un
efecto “escalofriante” que impedía a los médicos recibir un discurso protegido
constitucionalmente. El fabricante de medicamentos de aceite de pescado pidió al juez que
concediera una orden judicial preliminar contra la FDA para que no tomara medidas coercitivas
o una reparación declaratoria que reconociera sus derechos de la Primera Enmienda.

El juez falló a favor del fabricante de medicamentos de aceite de pescado y en contra de

la FDA en esta cuestión constitucional. Dejó en claro que el tribunal no estaba negando el poder
de la FDA para regular, sino simplemente permitiendo que el fabricante de este medicamento
de aceite de pescado comunicara un discurso veraz y no engañoso bajo la Primera Enmienda .

El medicamento recetado con aceite de pescado

El nombre del medicamento por el que la FDA perdió su caso legal Vascepa® .
es

A diferencia de los suplementos dietéticos de aceite de pescado que contienen EPA y DHA ,
Vascepa contiene sólo EPA. La razón de esto es que, mientras que el EPA y el DHA reducen
®

los triglicéridos, el DHA omega-3 puede aumentar ligeramente el colesterol.

Dado que los pacientes cardíacos suelen tener problemas de colesterol, una empresa obtuvo la
aprobación de la FDA para comercializar aceite de pescado exclusivo de la EPA como un
costoso medicamento recetado .

La FDA aprobó Vascepa solo en personas con triglicéridos muy altos (más
®

de 500 mg/dL ). Cuando la compañía promovió Vascepa entre los médicos para su uso en
®

pacientes con niveles de triglicéridos entre 200 y 499 mg/dL , la FDA amenazó con
presentar cargos penales porque, según la FDA, no había pruebas suficientes de que reducir los
triglicéridos persistentemente elevados ( 200 a 499 mg/dL ) produciría un beneficio para los
pacientes con enfermedad arterial coronaria.

En respuesta al ejercicio de su derecho de la Primera Enmienda de informar a los médicos

sobre el beneficio de reducir los triglicéridos persistentemente elevados , la FDA transformó
místicamente Vascepa (EPA-aceite de pescado) en un medicamento mal etiquetado que
®

sometió a la empresa y a sus empleados a cargos penales .

La empresa que fabrica Vascepa presentó una demanda contra la FDA afirmando que sus
®

afirmaciones eran veraces y no engañosas. Según la empresa, la FDA estaba frenando la

libertad de expresión al afirmar que la promoción de Vascepa por parte de la empresa para su
®

uso en personas cuyos triglicéridos estaban entre 200 y 499 mg/dL era ilegal .

Recordemos que la American Heart Association y Life Extension® que los niveles
creen

óptimos de triglicéridos para proteger la salud cardiovascular están por debajo

de 100 mg/dL . Las opiniones de la FDA son diametralmente opuestas a lo que está casi
consensuado en la comunidad médica, es decir, los niveles de triglicéridos no deben ser
superiores a 100 a 150 mg/dL en sangre.
DENTRO DEL CEREBRO DE LA FDA

Uno de los argumentos científicos de la FDA en contra de afirmar que el

aceite de pescado reduce los riesgos cardiovasculares en personas
con triglicéridos persistentemente altos ( 200 a 499 mg/dL ) es que los
ensayos clínicos que utilizaron otras terapias para reducir los triglicéridos
no tuvieron impacto en este grupo de pacientes. Un panel asesor de la FDA
concluyó:
“ …que aunque…Vascepa había reducido los niveles de triglicéridos en pacientes con
®

triglicéridos persistentemente altos, había una 'incertidumbre sustancial' sobre si reducir los
niveles de triglicéridos reduciría significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares en
dichos pacientes. ” 10

En Life Extension® vemos cómo estas “otras” terapias para reducir los triglicéridos se
no

relacionan con los beneficios de protección vascular que confiere el aceite de pescado . No
obstante, la FDA argumentó este punto como una razón para suprimir el derecho de la Primera
Enmienda del fabricante de . El juez rechazó la afirmación de la FDA.
Vascepa®

La FDA argumentó además este punto afirmando:

" Estos ensayos 'no lograron demostrar ningún beneficio adicional' de dichos
medicamentos, y aunque algunos análisis posteriores sugirieron
que los pacientes con triglicéridos altos pueden beneficiarse del uso de dichos medicamentos,
'esto aún está por confirmarse'". 10

El juez volvió a rechazar el argumento de la FDA. Esto es lo que la FDA escribió como una
amenaza de presentar cargos penales contra el fabricante de Vascepa si declaraba un beneficio
®

al reducir los triglicéridos persistentemente elevados:

" Se puede considerar que este producto [Vascepa ] tiene una marca incorrecta según la
®

[FDCA] si se comercializa con este cambio antes de la aprobación de esta solicitud

complementaria ". 10

En respuesta a las amenazas de encarcelamiento de la FDA, el fabricante de Vascepa presentó

®

una demanda de la Primera Enmienda buscando impedir que la FDA prohibiera a la

compañía “… hacer declaraciones completamente veraces y no engañosas sobre su producto
a profesionales sofisticados de la salud …” 1

En otras palabras, el fabricante de Vascepa no buscó promocionar su aceite de pescado entre

®

los consumidores, sino sólo entre los médicos. La FDA sostuvo que la difusión de información
veraz y no engañosa a los médicos era, no obstante, “ilegal” sin la “aprobación” de las
afirmaciones por parte de la FDA.

La FDA perdió este argumento y el juez federal emitió una orden final que prohibía a
la FDA presentar cargos penales contra el fabricante de .
Vascepa®

Lo bueno y lo malo de Vascepa®

Vascepa se comercializa a los médicos como un medicamento a base de aceite de
®

pescado que reduce los triglicéridos sin aumentar los niveles de colesterol LDL .

Para el médico, esto puede parecer atractivo en comparación con un medicamento de aceite de
pescado llamado Lovaza® , que contiene EPA y DHA .
competitivo
Si decide utilizar un costoso medicamento a base de aceite de pescado, Lovaza podría ser la
®

mejor opción. Esto se debe a hallazgos revisados por pares que muestran
que Lovaza® redujo los triglicéridos en una mediana del 51,6% , mientras que
Vascepa® los triglicéridos en una mediana del % , en comparación con el placebo en
redujo 33,1

ambos casos. Por lo tanto, los estudios examinados encontraron que Lovaza es ®

aproximadamente un 56 % más eficaz que Vascepa para reducir los triglicéridos al comparar
®

los cambios porcentuales medios. El único beneficio que tiene Vascepa como se indica en su
74 ®

sitio web es:

“ Se ha demostrado que Vascepa , solo EPA, reduce los triglicéridos sin aumentar el
®

colesterol LDL (malo). ” 75

Lo que los médicos quizás no se tomen el tiempo para comprender es que hay mucho más que
considerar que simplemente los niveles de colesterol LDL al comparar Vascepa (solo EPA) ®

con Lovaza (EPA+DHA).

®

Cinco estudios de comparación directa de un gran metanálisis encontraron que el DHA era más
eficaz para reducir los triglicéridos que el EPA. El mismo análisis también encontró que el
DHA provocó un aumento de 4,49 mg/dL en el HDL-C, mientras que el EPA no. 76

Aunque el colesterol LDL puede aumentar hasta cierto punto con la suplementación con EPA
más DHA, una desventaja de depender solo del EPA es que el DHA puede reducir la
aterogenicidad del LDL. Esto se debe a que se ha demostrado que el DHA aumenta
significativamente el tamaño de las partículas de LDL en comparación con el EPA. Las 77

partículas de LDL más grandes y flotantes tienen menos probabilidades de obstruir las arterias
con placa mortal. 78

En un gran ensayo que comparó el tratamiento con EPA (Vascepa ) más estatinas con estatinas
®

solas, el EPA no redujo las tasas de muerte cardíaca súbita y muerte coronaria. 79

En un gran ensayo separado en el que los sujetos recibieron EPA más DHA (Lovaza ), se ®

observó una reducción del 45 % en el riesgo de muerte súbita, junto con una reducción
del 20 % en el riesgo de muerte por cualquier causa. Sin embargo, no todos los ensayos de
80

ácidos grasos omega-3 han demostrado estos efectos sólidos. 81,82

Las sociedades profesionales cardiovasculares internacionales apoyan el uso de suplementos de

aceite de pescado. La Asociación Estadounidense del Corazón recomienda de 2 a 4
3,83,84

gramos de EPA marino más DHA al día para los triglicéridos altos. 3

Peligros de un déficit de DHA

Lo que más nos preocupa en Life Extension tomen otros suplementos
® es el hecho de que es poco probable que los pacientes que toman Vascepa ®

de aceite de pescado y, por lo tanto, sufren una deficiencia del componente DHA de la familia
omega-3.

¿ Qué importancia tiene el DHA ? Para empezar, forma el principal componente estructural de
las membranas de las células cerebrales . Cuando se analizan los beneficios generales para la
salud del DHA en comparación con el EPA, el claro ganador es el DHA. Algunas fuentes
respetadas incluso han escrito que la mayoría de las personas podrían obtener prácticamente
todos los beneficios del aceite de pescado tomando sólo la fracción de DHA . 76,85,86

El costo de un suministro de un mes de Vascepa es de alrededor de $250 . Lovaza cuesta

® ®

alrededor de $300 al mes. Se pueden obtener las mismas cantidades de omega-3 a partir
de suplementos dietéticos de alta calidad por una fracción de estos precios.

Incluso aquellos con un seguro médico lo suficientemente generoso como para cubrir los
medicamentos recetados a base de aceite de pescado a menudo encontrarán que los copagos por
los medicamentos recetados con omega-3 superan el bajo precio de mercado libre de los
suplementos de aceite de pescado de alta calidad. Algunas compañías de seguros se niegan a
cubrir los aceites de pescado de medicamentos recetados y les dicen a sus asegurados que
compren el aceite de pescado de una compañía de suplementos dietéticos.

Dado que el gobierno federal compromete miles de millones de dólares al año para cubrir los
precios minoristas completos de los medicamentos recetados para personas de bajos ingresos,
sospechamos que de ahí provendrán muchas de las ventas de Lovaza® Vascepa® Como y .

contribuyente, debería estar indignado.

FALLO FINAL DEL JUEZ FEDERAL

Después de años de costosos litigios, miles de páginas de documentos

producidos y enormes cantidades de tiempo productivo desperdiciado, el
tribunal falló a favor de un reclamo de salud calificado que podría hacerse
para el medicamento de aceite de pescado (Vascepa ® ) sin que
la compañía se a Responsabilidad penal por mala rotulación .
expusiera

El tribunal basó este fallo en el hecho de que la afirmación es veraz y no engañosa, que la FDA
aceptó esta frase en otras partes de su laberinto regulatorio y en la Primera Enmienda.

Así que aquí está la afirmación que ahora se permite hacer a los médicos sobre este aceite de
pescado, un medicamento recetado:
“Investigaciones que respaldan, pero no son concluyentes, muestran que el consumo de
ácidos grasos omega-3 EPA y DHA puede reducir el riesgo de enfermedad
coronaria. Vascepa no debe tomarse en lugar de una dieta y un estilo de vida saludables o
®

una terapia con estatinas”. 10

Eso es todo. Después de años de desacuerdo prolongado que condujo a un litigio en toda regla,
la declaración anterior es el resultado principal de esta victoria de la Primera Enmienda sobre la
censura de la FDA.

En el fallo, el juez citó casos anteriores que " ' garantizar los derechos de la Primera
Enmienda es de interés público '" y " ' el gobierno no tiene interés' en la aplicación
inconstitucional de una ley ". 10

Las observaciones finales del juez sobre este fallo de 68 páginas son:

“ Por último, no hay motivos para temer que la promoción de Vascepa para este fin no ®

autorizado pueda poner en peligro la salud pública. Vascepa es un producto de aceite de

®

pescado. Y ya se prescribe ampliamente para tratar a pacientes con triglicéridos

persistentemente altos. La FDA ha reconocido que no tiene evidencia de que Vascepa sea ®

dañino; de hecho, se ofreció a decir que no se opondría a que Vascepa se comercialice ®

como un suplemento dietético. Por lo tanto, el equilibrio de las acciones y el interés público
favorecen abrumadoramente la concesión de alivio. ” 10

Conviértase en un paciente empoderado

Los médicos están tan inundados de nuevos hallazgos y de una burocracia asfixiante que no
pueden mantenerse al día con todos los aspectos de la medicina.

Una creciente escasez de médicos en ejercicio obliga a los consumidores a hacerse cargo
parcialmente de su atención médica. Cuando se trata de muchos de los factores de riesgo
cardiovascular conocidos, no es difícil hacerse cargo .

En lo que respecta a los triglicéridos , usted desea que sus niveles en sangre estén por debajo
de 100 mg/dL . Los completos paneles de análisis de sangre para hombres y mujeres que
ofrece Life Extension incluyen una gran cantidad de marcadores de enfermedades vasculares,
®

incluidos los triglicéridos .

Si su resultado de triglicéridos vuelve a ser superior a 100 mg/dL , puede comunicárselo a su

médico. Es posible que también desee tomar algunas medidas por su cuenta, como aumentar la
ingesta de omega-3 y realizar cambios en el estilo de vida para reducir de forma segura los
triglicéridos (y otros marcadores de riesgo vascular). Luego podrá mostrarle con orgullo a su
médico lo que logró y dedicarle tiempo a cuestiones de tratamiento más importantes que pueda
enfrentar.
CÓMO UNA REVUELTA DE LOS CONSUMIDORES PROTEGIÓ A LOS SUPLEMENTOS CONTRA LA CENSURA DE LA FDA
La FDA ha argumentado durante mucho tiempo que la Primera
Enmienda de la Constitución de los Estados Unidos no impide que la
agencia censure información veraz y no engañosa.

La FDA sostiene que su autoridad para limitar la libertad de

expresión protege al público.

A principios de la década de 1990 , la ciudadanía estadounidense se rebeló contra el intento de

la FDA de prohibir los suplementos dietéticos . El resultado fue la aprobación de una ley
federal en 1994 que prohibía a la FDA censurar información científica sobre nutrientes que se
ha demostrado que confieren beneficios para la salud. 87

Esta ley de 1994 no se extendió a los medicamentos recetados , incluso si el ingrediente del
medicamento es idéntico a los suplementos dietéticos y está disponible sin receta médica.

Superoferta anual de análisis de sangre

La mayoría de los estadounidenses retrasan las pruebas de laboratorio hasta que se desarrollan
los síntomas externos de la enfermedad.

Las razones para aplazar los análisis de sangre incluyen no saber qué pruebas solicitar,
dificultad para encontrar un médico que recete análisis de sangre adecuados, imposibilidad de
acceder a los resultados y falta de asequibilidad.

Life Extension resolvió estos problemas hace 20 años ofreciendo paneles integrales de
®

análisis de sangre directamente a consumidores preocupados por su salud a precios bajos con
tiempos de respuesta rápidos, acceso gratuito a asesores de salud para revisar los resultados y un
horario de extracción conveniente, generalmente sin necesidad de cita previa.

Cada año, anunciamos nuestra Súper Oferta de Análisis de Sangre que reduce drásticamente
el precio de nuestros paneles integrales.

Este evento anual insta a los consumidores preocupados por su salud a solicitar nuestros paneles
de análisis de sangre masculinos o femeninos para identificar problemas de salud a tiempo para
tomar medidas correctivas.

En la página siguiente aparece una descripción completa de nuestros populares paneles de

análisis de sangre para hombres y mujeres. Estos paneles brindan evaluaciones integrales de los
factores de riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular midiendo el colesterol
total , LDL y HDL , glucosa , proteína C
reactiva , homocisteína , hormonas y triglicéridos .

Cuando solicita estas pruebas, le enviamos un recibo de solicitud prepago y una lista de
estaciones de dibujo en su área. Luego podrá llevar la solicitud a la estación de dibujo más
cercana según le convenga.
Para solicitar el panel de análisis de sangre masculino y/o femenino , o cualquiera de las
pruebas especializadas que Life Extension ofrece con grandes ahorros, llame al 1-800-208-
®

3444 o inicie sesión en LifeExtension.comhttps://www.lifeextension.com/

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Para una vida más larga,

William Falon