UNPSJB – MEDICINA

Cátedra: Farmacología Básica, General y Farmacodinamia -2021

Módulo: FARMACOLOGIA CLINICA
Desarrollo de Medicamentos

Debemos reconocer que los ECC han hecho posible la comercialización de medicamentos que han
beneficiado a la humanidad, pero no podemos negar que un número importante de ECC no tiene fines
científicos sino netamente económicos.
De allí la necesidad de desplegar en ustedes habilidades y destrezas para cribar entre ECC que
buscan desarrollar medicamentos verdaderamente innovadores de los que están dirigidos a producir
medicamentos me-too para enfermedades creadas por la industria, medicamentos llamados de estilo
de vida o cuyo objetivo es el marketing de un medicamento1.

Luego de leer la bibliografía recomendada, responda las siguientes consignas:

1. Defina Ensayo Clínico Controlado [ECC]
2. Qué característica diferencia los estudios experimentales de los estudios observacionales?
3. Nombre los 4 pilares del ECC, describa sus características y palabras claves.
4. Defina variable subrogada [punto final secundario/sustituto].
5. Realice un cuadro comparando las diferentes FASES de los estudios clínicos requeridos para la
comercialización de nuevos fármacos.

FASE I FASE II FASE III FASE IV

Tipo de Estudio
Origen de la muestra
Tamaño de la muestra
Asignación aleatoria
Exposición – control
Enmascaramiento
Objetivo del estudio
Duración del estudio

6. Defina y diferencie: eficacia, efectividad y eficiencia.

EFICACIA EFECTIVIDAD EFICIENCIA

7. Defina validez interna y validez externa de un ECC.

8. Qué diferencia existe entre un “estadísticamente significativo” y un “clínicamente significativo”?
9. Cuáles son los 7 principios éticos que deben cumplirse antes de que pueda comenzar un ECC?
10. Defina equipoise.

Herramientas didácticas y bibliográficas:

- ANMAT disponible en
http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/ensayos_clinicos/Acerca_de_efc.asp
- La invención de fármacos y la industria farmacéutica disponible en el Capítulo 1 del libro G&G 13°Ed. Pág. 3 a 11
- Bibliografía disponible en el aula virtual: Los pilares del ECC y análisis crítico de los ECC.

1
Cuatro palabras sobre Ensayos clínicos http://revistas.unla.edu.ar/saludcolectiva/article/view/369