Manual del Operador:

Prueba Charm® TRIO para Beta-lactamas,

Sulfas y Tetraciclinas en Leche Cruda Bovina
Mezclada
Información del Kit
Introducción
La prueba Charm TRIO® un inmunoreceptor con la tecnología de flujo lateral Rapid One Step Assay (ROSA®). Las Beta-
lactamas, sulfas y tetraciclinas interaccionan con las esferas coloreadas en la tira de flujo lateral y la intensidad del
color en las líneas de prueba y control se miden utilizando el sistema Charm EZ®. La prueba Charm TRIO detecta beta-
lactamas, sulfas y tetraciclinas a niveles iguales o menores a US Target Level/Tolerance y al MRL (Maximum Residue
Limit) Canadiense, ver tabla 1. La prueba está diseñada para uso en la industria láctea, en el laboratorio, en el campo
o por personal regulatorio.
Contenido del Kit y Materiales Necesarios
Incluido con el Kit Desechables Equipo
 Tiras de Prueba TRIO  Tips de Pipeta  Charm EZ
 Botella de Estándar Positivo ó  Impresora (opcional)
TRIO  Pipetas ROSA  Pipeta de 300 µl (opcional)
 Manual del Operador
El equipo Charm ROSA está disponible solamente a través de Charm Sciences Inc.
Para detalles e información de orden consulte Códigos de Orden y Contenido del Kit.
Almacenamiento
Almacene en refrigeración las tiras de TRIO y las tabletas positivas (definida como 0 a 7°C o 0 a 4.5°C para
laboratorios certificados). Ver Reactivos y Almacenamiento para detalles.
Sensibilidad y Selectividad
Leche libre de beta-lactamas, sulfas y tetraciclinas provee resultados negativos por lo menos 90% de las veces con
95% de confianza. Evaluación sobre la tasa de falsos positivos, hecha por un laboratorio independiente, fue de menos
de 0.3% (2 positivos de 690 pruebas).
Tabla 1. Sensibilidad – Rangos de Detección† en Leche de Vaca de 0 a 7°C
Nivel de Nivel US Target or Nivel de Nivel US Target or
Beta- Detección† Tolerance / MRL Sulfa Detección† Tolerance / MRL
lactama (ppb*) Canadiense (ppb*) Canadiense
(ppb*) (ppb*)
AmoxicilinaΩ 3.5 10 / Ninguno Sulfadimetoxina 7.6 10 / 10∞
Ampicilina 8.8 10 / 10 Sulfametazina 9.2 10 / 10∞
Sulfa
Nivel US Safe or
Nivel de
Ceftiofur y Tetraciclina Tolerance / MRL
50 100 / 100 Detección†
Metabolitos^ Canadiense
(ppb*)
(ppb*)
Cefapirina 14.5 20 / 20 Clortetraciclina 34 300 / 100
Cloxacilina 8.5 10 / Ninguno Oxitetraciclina 53 300 / 100
Penicilina G 2.0 5 / 6& Tetraciclina 42 300 / 100
† Positivo por lo menos 90% de las veces con 95% de confianza, determinada por análisis probit de un laboratorio independiente.
* partes por billón, µg/kg ó µg/L
Ω
Amoxicilina es hipersensible en base a US Tolerance. Por lo tanto, no se alcanza el criterio de US NCIMS de detectar dentro del 50% de Tolerancia;
debido a esta situación, la confirmación de beta-lactamas presuntivos positivos en Estados Unidos se hace con la Prueba Charm 3 SL3 Beta-lactam.
^ Sensibilidad a Ceftiofur sin metabolizar es aproximadamente 1/2 de lo reportado en la tabla.
&
MRL Canadiense para Penicilina G es 0.01 IU/ml, equivalente a 6 ppb.
∞
MRL Canadiense para sulfas es individual o en combinación con otras sulfas listadas en el MRL.

Charm Sciences, Inc.

659 Andover Street, Lawrence, Massachusetts, 01843-1032, USA
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© 2019 Charm Sciences Inc. Charm, Charm EZ y ROSA y la imagen de la vaca corriendo son marcas registradas y el embalaje del producto es la imagen comercial
de Charm Sciences, Inc. Ver www.charm.com/en/us-patents por una lista de patentes obtenidas, pendientes y publicadas U.S. y aplicaciones PCT.

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Tabla 2. Sensibilidad – Porcentaje de Detección (POD)† de 30 replicas a cada concentración en Leche de Vaca
Beta- Nivel POD† Sulfas Nivel POD†
lactama Analizado Porcentaje Analizado Porcentaje
( ppb*) Positivo (ppb*) Positivo
Amoxicilina 1.0 3% Sulfadimetoxina 1.0 13%
2.0 60% 2.0 70%
3.0 97% 4.0 100%
4.0 100% 6.0 97%
6.0 100% 8.0 100%
8.0 100% 10.0 97%
10.0 100% Sulfametazina 2.0 7%
Ampicilina 2.0 0% 4.0 83%
4.0 3% 6.0 77%
6.0 70% 8.0 93%
8.0 97% 10.0 100%
10.0 100% Tetraciclina Nivel POD†
Ceftiofur y Analizado Porcentaje
20 0% (ppb*)
Metabolitos^ Positivo
40 27% Clortetraciclina 10 10%
50 93% 20 63%
60 100% 40 83%
80 100% 60 97%
100 100% 100 100%
Cefapirina 4.0 0% 120 97%
8.0 30% 180 100%
12.0 90% 240 100%
16.0 100% 300 100%
20.0 100% Oxitetraciclina 30 7%
Cloxacilina 2.0 0% 40 30%
4.0 33% 50 63%
6.0 80% 60 93%
8.0 100% 80 100%
10.0 100% 100 100%
Penicilina G 0.5 0% 120 100%
1.0 0% 180 100%
1.25 10% 240 100%
1.5 40% 300 100%
2.0 93% Tetraciclina 15 60%
3.0 100% 20 97%
4.0 100% 30 100%
5.0 100% 60 100%
† Porcentaje de 30 replicas que dieron un resultado positivo a cada 100 100%
concentración determinada por el fabricante con excepción de sulfas que
fue determinado por un laboratorio independiente 120 100%
* partes por billón ó ng/mL 180 100%
^ Sensibilidad a Ceftiofur sin metabolizar es aproximadamente 1/2 de lo 240 100%
reportado en la tabla.
300 100%
Interferencias y Reactividad Cruzada
No hay interferencias a 100 ppb de las siguientes familias/antibióticos: aminoglicósidos, anfenicoles,
fluoroquinolonas, macrólidos/lincosamidas, nitrofuranos, clorotiazida, dexametasona, dipirona, flunixina,
furosemida, ivermectina, minociclina, novobiocina, oxitocina, PABA, fenilbutazona, sulfanilamida,
triclormetiazida y tiabendazole. Otras beta-lactamas, sulfas y tetraciclinas son detectadas; ver Tabla 2,
Reacción Cruzada Intra-familia. No hay interferencias de células somáticas 106 CS/ml ó bacteria a 3 x 105
UFC/ml.

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Tabla 3. Reacción Cruzada Intra-familia – Nivel de Detección† en Leche Bovina de 0 a 7°C
Beta-lactama Nivel de Detección† (ppb*) Sulfa Nivel de Detección† (ppb*)
Cefacetrile 30 Sulfacloropiridazina 1
Cefadroxil 750 Sulfadiazina 3
Cefalexin 750 Sulfadoxina 20
Cefalonium 10 Sulfaetoxipiridazina 7
Cefazolin 20 Sulfaguanidina 125
Cefoperazone 2 Sulfamerazina 4
Cefquinome 40 Sulfametizole 1
Cefuroxime 125 Sulfametoxazole 2
Dicloxacilina 10 Sulfametoxipiridazina 5
Nafcilina 100 Sulfanitran 300
Oxacilina 25 Sulfapiridina 5
Penetamato 2^ Sulfaquinoxalina 3
Piperacilina 1 Sulfatiazole 1
Sulfa Drug Nivel de Detección† (ppb*) Sulfisoxazole 15
Sulfabenzamida 200 Tetraciclina Nivel de Detección† (ppb*)
Sulfacetamida 35 Doxiciclina 250
† Positivo con alta confianza.
* partes por billón ó ng/mL
^ Penetamato es convertido rápidamente en Bencil Penicilina (Penicilina G), el residuo utilizado como marcador.

Entrenamiento
 La configuración del equipo y su uso es simple y puede ser aprendido de este manual.
 Existen muestras ciegas (muestras positivas y/o negativas) que pueden ser usadas para validación.
 Si tiene preguntas contacte a su representante local o a Charm Sciences al +1.978.687.9200 o
support@charm.com.

Reactivos y Almacenamiento
Tiras de Prueba
 Almacene en refrigeración, en el recipiente original cerrado herméticamente.
 Para abrir, remueva la tapa plástica. Levante la cubierta de aluminio y descártela.
 En alta humedad, evite condensación abriendo el recipiente solamente cuando haya alcanzado
temperatura ambiente (20 a 30 minutos después de sacar del refrigerador).
 Inspeccione el indicador (desecante). El contenido del paquete debe estar azul. No utilice las tiras si
el desecante está de color rosado o púrpura.
 Remueva del recipiente el número de tiras que van a ser usadas en el día. Cierre herméticamente el
recipiente con la tapa plástica con interior de aluminio y almacene en refrigeración.
 Mantenga las tiras sacadas a temperatura ambiente durante el uso diario. Es una buena práctica
proteger las tiras a temperatura ambiente de la humedad almacenándolas en un recipiente seco y
cerrado a temperatura ambiente. Las tiras no utilizadas después de 24 horas deben descartarse.
Control Negativo
 Use leche cruda mezclada negativa para beta-lactamas, tetraciclinas y sulfas como control negativo
para Verificación de Funcionamiento y para reconstituir el Control Positivo.
 Un Control Negativo Cualificado debe dar un resultado menor que (más negativo que) -600 en el
sistema Charm EZ.
 El Control Negativo puede ser almacenado hasta por 72 horas en refrigeración.
 Ver Re-análisis del Positivo Inicial para especificaciones de funcionamiento del Control Negativo.
 Use 300 µl del Control Negativo en Procedimiento.

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Control Positivo
 Use TRIO Positive Standard para hacer un Control Positivo de 4 ppb penicilina G, 10 ppb
sulfadimetoxina y 100 ppb oxitetraciclina.
 Reconstituya la botella de TRIO Positive Standard con 10.0 ml de Control Negativo (ver arriba).
Déjelo reposar en refrigeración o en hielo por 10 minutos. Mezcle antes de usarlo.
 Almacene Control Positivo reconstituido en refrigeración hasta por 48 horas.
 Ver Verificación de Funcionamiento Diaria por especificaciones de funcionamiento de Control
Positivo.
 Use 300 µl de Control Positivo en Procedimiento.
Almacenamiento a Largo Plazo y Almacenamiento de Controles
 Mezcle muestra, haga alícuotas de 0.5 ml (o más) en viales limpios, marque y congele.
 Los controles deben congelarse en las 6 horas después de preparación.
 Congele las alícuotas a -15°C o menos hasta por 1 mes.
 Descongele lentamente (en refrigerador la noche anterior o con agua fría) y agite bien. La muestra
descongelada es estable por 24 horas en refrigeración. La presencia de proteínas denota una muestra
no apropiada. Esta precipitación de proteínas puede ser removida centrifugando a 1200 ± 200 g por 3
minutos. Enfríe y use la porción descremada para análisis. Muestras descongeladas/descremadas no
han sido validadas en la prueba Trio. Descarte la muestra. No recongele.
 Para guardar muestras a largo plazo, se recomienda congelar a -15°c o menos. US NCIMS no
permite congelar muestras.

Verificación Diaria de Funcionamiento

 Diariamente y antes de re-analizar un “positivo inicial”, verifique el funcionamiento del sistema Charm
EZ usando las tiras de calibración. Vaya al menú y siga las instrucciones en pantalla. Las tiras deben
de estar en los rangos establecidos.
 Verifique diariamente el funcionamiento de las tiras y del equipo corriendo un Control Negativo y un
Control Positivo, antes de correr las muestras.
 El Control Negativo debe proveer un RESULT NEGATIVE con un READING menor (más negativo) que
-600 en el Charm EZ.
 El Control Positivo debe proveer un RESULT POSITIVE con un READING mayor que +400 en el Charm
EZ. Re-analice o re-prepare los controles si están fuera de rango. No contacte Charm Sciences Inc si
están fuera de rango.
 Si las tiras de calibración o los controles no están en los rangos establecidos, descontinúe su uso y
contacte Charm Sciences.

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Precauciones
 Muestras con un alto contenido de grasa (mayor de 6.0%) pueden causar resultados inválidos. Tiras
de pruebas inválidas no deben ser leídas en el sistema Charm EZ.
 Suciedad en las tiras pueden afectar los elementos ópticos del lector. Mantenga el equipo limpio y
limpie cualquier residuo de leche en las tiras antes de colocarlas en el Charm EZ.
 El incubador ROSA o el sistema Charm EZ deben estar limpios y nivelados. El incubador ROSA o el
Charm EZ deben estar a 56± 1°C. El indicador de temperatura debe coincidir con la temperatura del
incubador ROSA. Se recomienda verificación diaria de temperatura. Mantenga la tapa cerrada a no
ser que esté en uso.
 Los incubadores ROSA pueden tomar demás de 10 minutos para alcanzar temperatura, dependiendo
de la temperatura ambiente.
 El sistema Charm EZ puede tomar hasta 3 minutos para alcanzar la temperatura apropiada,
dependiendo de la temperatura ambiente.
 Si al encender el Charm EZ, la tarjeta SD no está en el aparato o si el mecanismo deslizante no está
insertado apropiadamente aparecerá un mensaje de error.
 Si está analizando leche de vacas individuales o leche congelada con precipitado, centrifugue (3
minutos a 1200  200 g) y use la porción descremada debajo de la capa de grasa como muestra para
análisis. NCIMS no permite congelar muestras o reconocer la prueba de muestras individuales de
vacas.
 No para ser usada con leche entera pasteurizada.
 Cuando más de una familia de antibióticos es identificada como potencial causa del resultado positivo
en la muestra, se recomienda confirmar individualmente con pruebas especificadas para cada familia.
Esto evitará potenciales falsos positivos por familia que pueden ocurrir al obtener resultados cruzados
de un resultado positivo real de otra familia.
 El sistema Charm EZ no es compatible con todas las tiras
Charm.
 Tiras antiguas, no-compatibles producirán un mensaje de error
cuando son insertadas en el sistema Charm EZ.
 Para un listado completo de pruebas compatibles® con el
sistema Charm EZ contacte su representante local o Charm
Sciences al +1.978.687.9200 ó support@charm.com.

 Suciedad en las tiras puede alterar el sistema óptico del

sistema Charm EZ.
 Mantenga el equipo limpio y elimine polvo o leche seca de las
tiras antes de insertarlas en el sistema Charm EZ.
 Al iniciar una prueba en el sistema Charm EZ asegúrese que la
tira a usar no ha sido usada previamente y que el sistema
óptico está limpio.
 No abra la tapa del sistema Charm EZ mientras se está
corriendo una prueba.
 La apertura de la tapa invalida el resultado y produce un
mensaje de error en pantalla.
 Remueva la tira y repita la prueba con una tira nueva.

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  El sistema Charm EZ monitorea el progreso de la prueba
durante incubación.
 Tiras dañadas son detectadas por el sistema y producirán un
mensaje de error.
 Remueva la tira y repita la prueba con una tira nueva.

Información de Pruebas y Muestras

 La leche cruda mezclada debe ser refrigerada o enfriada (0 a 7°C) antes de análisis.
 Analice muestras mantenidas en refrigeración en los siguientes 5 días después de su obtención.
 El análisis de las muestras debe ser completado en las 72 horas después de la toma de muestras.
Completado significa el tiempo requerido para finalizar el análisis inicial, cualquier re-análisis de
positivo inicial, confirmación y análisis de productores.
 Después de análisis, para preservar las muestras, Charm Sciences recomienda congelar las muestras
a -15 °C o menos. Ver Almacenamiento a Largo Plazo de Muestras y Controles. Muestras que
están siendo analizadas para NCIMS no pueden congelarse en ningún momento durante el proceso.
 La prueba puede correrse a temperatura ambiente en temperaturas de 10 a 35°C. Después de
incubación, las tiras son estables a temperatura ambiente por 3 minutos. Después de varias horas los
resultados positivos se harán más positivos y los negativos permanecen estables. Si se refrigeran, los
resultados son estables por 1 hora. Si se congelan a -15°C o menos, los resultados son estables por 1
semana. La refrigeración o congelación de las tiras corridas no es reconocida por NCIMS en
Estados Unidos.

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Procedimiento para Prueba TRIO en leche usando incubación con Charm EZ
Use tiras TRIO. Trate de arreglar cualquier defecto que hubiese en el compartimiento de muestra.
Paso 1  Encienda el Charm EZ y espere a que aparezca la pantalla
Inserte la tira para empezar.
Paso 2  Mezcle bien las muestras antes de analizarlas.
Paso 3  Marque las tiras con su debida identificación; las tiras
pueden ser colocadas en el Charm EZ para evitar daño a el
compartimiento de muestra.

Paso 4  Coloque la tira en el sistema Charm EZ.

 El sistema Charm EZ automáticamente lee la tira y ajusta el
tipo de prueba e incubador a la temperatura requerida.
 Espere para que la señal de temperatura del incubador se
vuelva verde.
Paso 5  Use la pantalla táctil para entrar información sobre ID del
Operador, ID de Muestra o Número de Lote.
Paso 6  Manteniendo la tira en el sistema Charm EZ, levante la
cinta adhesiva en la parte posterior hasta la línea que
lee “Peel to here”.
 Evite levantar la tira blanca y la esponja bajo la cinta
adhesiva.
Paso 7  Usando la pipeta de 300 µl, tome la muestra evitando
espuma y burbujas.
 Manteniendo la pipeta vertical, lentamente agregue 300
µl (± 15 µl) de muestra en el compartimiento de muestra al
lado de la línea blanca (ver figura).
Paso 8  Reselle la cinta adhesiva sobre el compartimiento de
muestra. No presione con fuerza sobre el centro de
compartimiento de muestras.
Paso 9  Cierre la tapa del sistema Charm EZ. Este proceso iniciará
el cronómetro por 3 minutos.
 No abra la tapa mientras se está corriendo la prueba.

Paso 10  Los resultados aparecen en la pantalla una vez que el

periodo de incubación ha terminado.
 Remueva la tira del sistema Charm EZ para regresar a la
pantalla de Inserte tira para empezar.

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Procedimiento Prueba TRIO en leche usando Incubador ROSA
Verifique que la temperatura del incubador ROSA es 56 ± 1°C.
Use las tiras TRIO. Trate de arreglar cualquier defecto que hubiese en el compartimiento de muestra.
Paso 1  Mezcle las muestras antes de análisis.
Paso 2  Identifique la (s) tira (S) con el número de muestra, para
hacer esto pueden colocarse en el incubador para evitar daño.
Paso 3  Coloque la tira ROSA en el incubador.
 Manteniendo la tira plana en el incubador ROSA, exponga el
compartimiento de muestra levantando la tapa hasta la
línea que dice “Peel to Here”.
Evite levantar la tira blanca debajo del tape.
Paso 4  Usando una pipeta de 300 µl, aspire muestra, evitando espuma o
burbujas.
 Manteniendo la pipeta verticalmente, pipetee lentamente 300
µl (± 15 µl) de muestra en el compartimiento de muestra justo al
lado de la línea indicadora (como se muestra).
Paso 5  Re-selle el tape sobre el compartimiento de muestra.
 Al estar analizando más de una muestra:
o Exponga, pipetee y re-selle antes de continuar con la
siguiente tira.
o Complete todas las tiras en 1 minuto.
Paso 6  Cierre la tapa del incubador, cierre la manija. El indicador rojo
de luz y el cronometro iniciarán automáticamente cuando se
cierre la tapa.
Paso 7  Incube por 3 minutos, pero no más de 4 minutos.
 A los 3 minutos, el sonido del cronometro y la luz amarilla y
blanca estarán encendiéndose alternativamente.
Paso 8  Remueva las tiras del incubador ROSA. No oprima el
compartimiento de muestra. Mantenga la tira con el
compartimiento de muestra hacia abajo, hasta que haya sido
interpretada.
 Cierre la tapa del incubador pero no la manija.

Inspección Visual
Remueva las tiras del incubador. Mantenga el compartimiento de muestra en la parte inferior. No oprima
el compartimiento de muestra. Limpie cualquier material extraña (polvo, etc.) de la tira.

La prueba es INVÁLIDA si ocurre cualquiera de lo siguiente:

 Línea C (Control) no está presente
 Línea C está manchada o no es pareja
 Línea C, BL (Beta-lactamas), S (Sulfas), o TE (Tetraciclinas) está
cubierta por muestra ó Control
 Las esferas no se movieron arriba de las líneas TE, S, BL ó C

Re-analice las muestras INVÁLIDAS. NO INTERPRETE O TRATE

DE LEER TIRAS INVÁLIDAS EN EL CHARM EZ.

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Interpretación
En los siguientes 3 minutos después de finalizar la incubación,
inserte una tira limpia y visualmente valida en el sistema Charm
EZ como se muestra. Inserte la tira completamente.
Puede entrar información sobre SAMPLE y el OPERATOR. Cierre
la tapa para leer. En la pantalla aparecerá un valor numérico
(READING) y una interpretación (RESULT).
Los resultados se almacenan en memoria y pueden ser llevados a
pantalla o transferidos a impresora o computadora.

Negativo - Si el READING es un número negativo o cero, el

sistema Charm EZ lo identificará como RESULT NEGATIVE.
Reporte como “No se encontró”.

Positivo – Si el READING es un número positivo, el sistema

Charm EZ lo identificará como RESULT POSITIVE. La muestra
debe ser re-analizada. Ver Re-análisis de Positivo Inicial. El
sistema Charm EZ mostrará información adicional que indicará
para que familia/s la muestra fue positiva:
 BL = Positiva para beta-lactamas solamente
 S = Positiva para sulfas solamente
 TE = Positiva para tetraciclinas solamente
 BLS = Positiva para beta-lactamas y sulfas
 BLTE = Positiva para beta-lactamas y tetraciclinas
 STET = Positiva para tetraciclinas y sulfas
 BLSTET = Positiva para beta-lactamas, sulfas y tetraciclinas

Re-análisis de Positivo Inicial

Debido a la hipersensibilidad hacia la Tolerancia de Tetraciclina en Estados Unidos, no re-analice
“Positivos iniciales TE” usando la prueba TRIO. Realice el re-análisis de estas muestras en Estados Unidos
siguiendo el Protocolo de Confirmación por Dilución de Positivos Iniciales de Charm Tetraciclina-SL, ver
Confirmación de Muestras Positivas para Múltiples Familias, Confirmación de Presuntivo
Positivo para Beta-Lactamas (USA) y Confirmación de Positivo Inicial para Tetraciclina (USA).

1. Analice muestras “Positivo Inicial” con prueba TRIO en duplicado junto con un Control Negativo y un
Control Positivo.
2. El Control Negativo debe proveer un RESULT NEGATIVE con un READING menor (más negativo)
que -600 en el sistema Charm EZ.
3. El Control Positivo debe proveer un RESULT POSITIVE con un READING mayor que +400 en el
sistema Charm EZ.
4. Si cualquiera de los controles no está en rango, vuelva a correr “análisis de positivo” con controles. Si
cualquiera de los controles no está en rango, no continúe, contacte Charm Sciences.
Si ambos controles están en el rango establecido y si uno o ambos resultados de las muestras re-
analizadas presenta un RESULT POSITIVE, la muestra es una ”Muestra Presuntiva Positiva por TRIO”
para la familia detectada: Beta-lactamas, Sulfas y/o Tetraciclinas. Ver Confirmación de Muestras
Positivas para Múltiples Familias, Confirmación de Presuntivo Positivo para Beta-Lactamas
(USA) y Confirmación de Positivo Inicial para Tetraciclina (USA).

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Confirmación de Muestras Positivas para Múltiples Familias, Confirmación
de TRIO Presuntivo Positivo para Beta-Lactamas (USA) y Confirmación de
Positivo Inicial para Tetraciclina (USA)
Cuando más de una familia de antibióticos es identificada como potencial causa del resultado positivo en la
muestra, confirme cada familia por separado BL, S y TE con pruebas especificas para cada familia
detectada: Prueba Charm 3 SL3 beta-lactamas para BL, Prueba Charm ROSA SULFA para S y Prueba
Charm ROSA Tetraciclina para TE (si es en Estados Unidos, utilice Confirmación por Dilución para la prueba
Charm Tetraciclina-SL. Este análisis evitará falsos positivos potenciales que pueden ocurrir de un cruce de
resultados positivos de otra familia detectada.

En Estados Unidos debido a la hipersensibilidad hacia Amoxicilina, todas las muestras presuntivas positivas
para beta-lactamas son confirmadas usando el procedimiento de Charm 3 SL3 Beta-lactamas.

1. Seleccione y marque las pruebas apropiadas basado en el resultado positivo, BL, S y/o TE. Para
múltiples resultados positivos realice la confirmación para cada resultado positivo: BL y/o S y/o TE.
2. Para cada familia positiva, analice la muestra “presuntiva positiva” (o “positivo inicial” en el caso de TE
en Estados Unidos) en duplicado junto con un Control Negativo y un Control Positivo.
3. El Control Negativo debe proveer un RESULT NEGATIVE con un READING menor (más negativo)
que -600 en el sistema Charm EZ.
4. El Control Positivo debe proveer un RESULT POSITIVE con un READING mayor que +400 en el
sistema Charm EZ.
5. Si cualquiera de los controles no está en rango, vuelva a correr análisis de muestra en duplicado con
controles. Si cualquiera de los controles no está en rango, no continúe, contacte Charm Sciences.
Si ambos controles están en el rango establecido y si uno o ambos resultados de las muestras re-
analizadas presenta un RESULT POSITIVE, la muestra es positiva para la familia detectada: “Prueba
Positiva para Beta-lactamas, Sulfas y/o Tetraciclinas”.

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Códigos de Orden y Contenido del Kit
KITS NO INCLUIDO CON EL KIT
LF-MRLTRIO-20K: 1-MLT-96 (caja de 96 tips desechables, 200-1000
 (1) recipiente con 20 tiras de TRIO µl)
 (1) Botella de Control Positivo TRIO
1-MLT-768 (8 cajas de 96 tips desechables, 200-
 (1) Manual del Operador
1000 µl)
LF-MRLTRIO-100K: 1-MLT-BG (caja de 1,000 tips desechables, 200-
1000 µl)
 (1) recipiente con 100 tiras de TRIO
 (2) Botellas de Control Positivo TRIO
 (1) Manual del Operador LF-ROSA-PIPET-500 (500 pipetas ROSA
desechables, 300 µl)
LF-MRLTRIO-500K: LF-ROSA-PIPET-5000 (5000 pipetas ROSA
 (5) LF-MRLTRIO-100K desechables, 300 µl)
PIP-300UL-1STOP-M (pipeta de volumen fijo
300 µl)

LF-INC4-3-56D (incubador ROSA con cronometro

para 4-tiras 56°C/3 minutos)
LF-INC2-3-56D (incubador ROSA con cronometro
para 2-tiras 56°C/3 minutos)

LF-ROSA-EZ (Sistema Charm EZ)

Información de Garantía
Charm Sciences, Inc (“Charm”) garantiza que todos los productos reactivos, incluyendo pero sin limitación a los kits para pruebas, están libres de defectos por materiales y mano
de obra y no tienen desviaciones de las especificaciones y descripciones de los productos reactivos Charm que aparecen en la documentación de producto Charm, siempre y
cuando se almacenen en las condiciones adecuadas y se les de el uso normal y adecuado para cual fue previsto, hasta la fecha de vencimiento del periodo de conservación del
producto reactivo, o si no se especifica, durante un año posterior a la fecha de entrega de dicho producto reactivo al comprador de consumo final. ESTA GARANTÍA SUSTITUYE
TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, YA SEAN ESTATUTARIAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS (INCLUYENDO LAS GARANTÍAS DE TÍTULO, NO INFRACCIÓN,
COMERCIABILIDAD E IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR Y TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS QUE SURJAN DE CURSO POR MANEJO O USO DE
COMERCIO). La garantía que se suministra no puede ser alterada excepto mediante expreso consentimiento por escrito y firmado por un funcionario de Charm. Las
interpretaciones, orales o escritas que no son coherentes con esta garantía no se han autorizando, y si se proporcionan, no son válidas.
En caso de violación de esta garantía, la única obligación de Charm será reemplazar el producto reactivo o la parte de este, que se compruebe defectuoso por materiales o mano
de obra, dentro del periodo de garantía, siempre y cuando el cliente notifique a Charm rápidamente de dicho defecto antes del vencimiento del periodo de garantía establecido. La
única compensación que se proporciona por la presente no debe interpretarse como omisión de su propósito esencial mientras que Charm esté dispuesta a reemplazar cualquier
producto o parte reactiva. Charm no tendrá responsabilidad por daños consecuentes, incidentales ni daño indirecto alguno que resulte en pérdidas económicas o a
la propiedad causado a unos clientes debidas al uso de los productos reactivos. Excepto por la obligación de Charm establecida anteriormente, de reemplazar el producto
reactivo que se compruebe defectuoso dentro del periodo de garantía, Charm no tendrá responsabilidad por daños de ningún tipo que surjan de o sean causados por resultados
incorrectos o equivocados de pruebas obtenidas al usar dichos productos reactivos, sean o no causados por defectos en el producto reactivo.

OM-662-004 (EV OM-580-018) 24-Sep-2019 Página 11 de 11