FARMACOVIGILANCIA ROACUTÁN

TECNOVIGILANCIA DE LOS TAMPONES SANITARIOS

MYRIAM ELSA CASTIBLANCO MARTÍNEZ

TRABAJO DE SUSTENTACIÓN

UNIVERSIDAD DEL TOLIMA

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA

V SEMESTRE

IDEAD KENNEDY

ENERO 20 DE 2023
 FARMACOVIGILANCIA DEL ROACUTÁN

DEFINICIÓN:

Es un medicamento cuya creación se le atribuye a G. Peck, del Instituto Nacional

de Salud de los Estados Unidos. Fue patentado en 1979 y lanzado al mercado 3 años

después. El principio activo es la isotretinoína, derivado de la vitamina A, también

contiene aceite refinado, hidrogenado e hidrogenado de soja en menor cantidad, cera de

abeja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio y otros. La patente cuyo titular era Roche®,

expiró en 2002, desde entonces muchos laboratorios comercializan el fármaco con

nombres como isotretinoína, Flexresan®, Isoacné®, Accutane® y Dercutane®. Un

fármaco que los médicos recetaban frecuentemente para tratar el acné moderado y grave.

También para tratar el acné tardío, que se presenta en personas en la edad adulta y se

caracteriza por la presencia de granos en el rostro y en la zona perioral. El medicamento

disminuye de forma notable el tamaño de las glándulas sebáceas de la piel, al tiempo que

evita que los poros se obstruyan, además tiene propiedades antiinflamatorias.

 Roacután o Dercutane, son los nombres comerciales de la de la isotretinoína, es

un medicamento extremadamente efectivo contra granos y espinillas, pero se debe

administrar con precaución por los múltiples efectos colaterales.

La isotretinoína actúa directamente en las causas del acné, provocando la

contracción de las glándulas sebáceas y significativa reducción de la producción de grasa

(oleosidad). La disminución de la oleosidad inhibe la proliferación de la bacteria

Propionibacterium acnés, responsable del proceso inflamatorios que origina las espinillas.

INDICACIONES

Roacután es un medicamento fuerte, pertenece a la familia de los retinoides orales.

Son fármacos derivados de la vitamina A, su acción reduce la producción de sebo,

disminuye la inflamación en las lesiones en la piel y elimina los tapones de queratina. La

disminución de la secreción sebácea ayuda a que reduzca el crecimiento de las bacterias

en las zonas afectadas. Está indicado para el tratamiento del acné, principalmente en

jóvenes (acné polimorfo juvenil). Cuando no responden a tratamientos antibióticos como la

azitromicina, minociclina y tetraciclina. También se usa en casos de paciente con problemas

sociales o psicológicos debido a las cuestiones estéticas provocadas por el acné. También
la isotretinoína puede ser utilizada en pacientes con rosácea severa. Se recomienda lavarse

bien la cara, secarla y esperar aproximadamente 15 minutos antes de aplicar el gel en las

zonas afectadas. Este procedimiento de be realizarse una o dos veces al día, según caso

de cada paciente, y la gravedad de las lesiones. Se deben lavar bien las manos después

de cada aplicación, los resultados se empiezan a ver después del primer mes y el

tratamiento puede durar tres meses. También tiene presentación en cápsulas blandas de

10 y 20 miligramos, son ovaladas opacas, de color violeta casi rojo, por lo regular viene caja

por 30 cápsulas. Debe tomarse con las comidas y con agua.

DOSIS

La dosis varía dependiendo la gravedad en cada caso, lo ideal es que se

comience con 0.5 a 1 mg por kilo de peso del paciente, la dosis se puede elevar hasta 2

mg. La duración también es variable según el estado de gravedad, por lo general fura

entre 16 y 24 semanas y los resultados se empiezan a ver a los 2 meses de iniciar el

tratamiento. Si el paciente olvida tomar una dosis debe tomarla apenas se acuerde o en

su defecto esperar a la próxima dosis, no tomarse las dos al tiempo.

Se debe administrar vía oral, una o dos veces al día, según prescripción médica.
 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades Farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: La isotretinoína, principio activo del Roacután, es un

estereoisómero sintético del ácido todo-transretinóico (tretinoína). Es muy eficaz en el

tratamiento del acné porque actúa sobre todos los factores etiológicos de la enfermedad,

producción de sebo, comedogénesis, colonización del conducto con P. acnés. En el

mecanismo de acción se ha establecido que la mejoría clínica del acné severo está

asociada a la supresión de la actividad de las glándulas sebáceas y la reducción

histológicamente demostrada en su tamaño y el efecto antiinflamatorio dérmico de la

isotretinoína.

Eficacia clínica: La hipercornificación del revestimiento epitelial de la unidad

pilosebácea conduce al desprendimiento de los corneocitos en el interior del conducto y al

bloqueo de la queratina y el exceso de sebo, seguido de la formación de un comedón y

eventualmente lesiones antiinflamatorias. Roacután inhibe la proliferación de los

sebocitos. El sebo constituye el principal sustrato para el crecimiento de

Propionibactereium acnés, de modo que, al reducirse la producción del sebo, se inhibe la

colonización bacteriana del conducto.

Propiedades Farmacocinéticas
 La farmacocinética de la isotretinoína y sus metabolitos son lineales, sus

concentraciones plasmáticas pueden ser pronosticadas en una dosis única. Esta

propiedad evidencia que la actividad de las enzimas que metabolizan drogas hepáticas no

es inducida por la isotretinoína.

Absorción: La absorción en el tracto gastrointestinal es variable, ya que no se ha

comprobado en humanos vía intravenosa. En los pacientes con acné estable, el pico de

concentración sanguínea de 310mg/ml, se observó entre 2 – 4 horas después de la dosis

de 80 mg/día de isotretinoína tomada en ayunas, aumentaron alrededor de 1.7 mayor que

las sanguíneas por su débil penetración en los eritrocitos. Cuando el medicamento se

administra con alimentos, la biodisponibilidad se duplica con respecto al ayuno.

Distribución: La isotretinoína va muy ligada a las proteínas plasmáticas,

principalmente la albúmina, por lo tanto, la fracción libre del principio activo de la

isotretinoína es inferior a 0.1% por encima de las concentraciones terapéuticas. Las

concentraciones sanguíneas en estado de equilibrio de la isotretinoína en pacientes con

acné grave tratados con 40 mg dos veces al día oscilan entre 120- 200 mg/ml, las

concentraciones de 4-oxo-isotretinoína en esos pacientes fueron 2-5 veces superiores a

las de isotretinoína. Las concentraciones de isotretinoína en la epidermis son

aproximadamente la mitad de las plasmáticas.

Biotransformación: Después de la administración oral de isotretinoína se han

identificado 3 metabolitos en el plasma. El principal es 4-oxo-isotretinoina cuyas

concentraciones plasmáticas en estado estable son 2.5 veces superiores a las del

compuesto original y han mostrado actividad biológica en varias pruebas in vitro. Por eso

el perfil clínico observado en los pacientes puede ser el resultado de la actividad

farmacológica de la isotretinoína y los metabolitos. Dado que la isotretinoína y la tretinoína

son metabolizadas en forma reversible y se considera que entre el 20-30% se metaboliza

por isomerización. La circulación enterohepática tiene una función significativa en la

farmacocinética de la isotretinoína en los seres humanos.

Eliminación: Después de la administración de la isotretinoína por vía oral se

recuperaron fracciones aproximadas a la dosis en la orina y las heces, se considera que

después de la administración, la eliminación se produce a las 19 horas y la 4-oxo-

isotretinoina es más prolongado en promedio 29 horas. Teniendo en cuenta que la

isotretinoína es un retinoide fisiológico, las concentraciones de retinoides endógenos

pueden durar hasta 2 semanas después de terminado el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES

- En personas con hipersensibilidad a la isotretinoína o a alguna otra sustancia

contenida en su composición.

- En mujeres embarazadas, en el primer trimestre del embarazo.

- En asociación con antibióticos del grupo de las tetraciclinas.

- Mujeres que estén lactando no de ben iniciar tratamiento con Roacután.

- Personas que usan lentes de contacto deben usar gafas durante el tratamiento

para no agravar la resequedad en los ojos.

- Durante el tratamiento se debe evitar la depilación con productos químicos o

cera por la resequedad que se presenta en la piel.

- No se debe consumir alcohol durante el tratamiento y dos semanas después.

- Evitar el uso de hierbas o medicamentos naturales ya que interactúan con la

isotretinoína.

- No se debe administrar en menores de 12 años.

EFECTOS SECUNDARIOS

- Piel, ojos y nariz resecos, dificultad para ver de noche, conjuntivitis, inflamación

de los parpados, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor de espalda,

dolor muscular o articular, congestión nasal, estornudos frecuentes, dolor de

garganta.

- Durante los 7 a 10 primeros días de tratamiento puede empeorar el acné, pero

mejora con la continuidad del tratamiento.

- Se pueden presentar reacciones alérgicas y se debe suspender el tratamiento

y acudir al médico por la urgencia.

- Presión en el cráneo por el consumo con medicamentos que aumentan la

presión intracraneana.

- Síntomas depresivos.

- Reacciones cutáneas en el cuello y alrededor de la boca, pero disminuyen con

el tiempo de tratamiento.
 RECOMENDACIONES ESPECIALES

- Aplicarse protector solar FPS 30 o superior sin aceite, todos los días.

- Hidratarse los labios constantemente.

- Bañarse siempre con agua tibia en el menor tiempo posible.

- Evitar los tratamientos de dermoabrasión o láser de piel.

- Aplicar gotas de suero fisiológico en la nariz diariamente.

- Aplicarse lágrimas artificiales y no usar lentes de contacto.

- Emplear dos métodos de planificación simultáneos para evitar el embarazo.

BIBLIOGRAFÍA

- https://mejorconsalud.as.com/roacutan-sirve-efectos-secundarios/

- https://www.tuasaude.com/es/roacutan/

- https://www.leti.com/vivetupiel/que-es-roacutan-y-efectos-secundarios/

- https://unisima.com/salud/roacutan/

- https://salud.ccm.net/faq/22190-roacutan-indicaciones-posologia-y-efectos-

secundarios

- https://www.roacutan.com.ar/wp-content/uploads/2018/03/prospecto-de-

roaccutan.pdf
 TECNOVIGILANCIA DE LOS TAMPONES SANITARIOS

DEFINICIÓN

Los tampones higiénicos son unos tubos de algodón y viscosa, en forma de

cilindro, para que se puedan insertar en el orificio de la vagina, y en un material

que es absorbente y seguro para usar en la zona íntima. Se insertan en la

vagina para absorber el flujo menstrual o sangre, por eso se considera

protección interna. El algodón es un material natural que tiene propiedades

anti-bacterianas, por lo que es perfecto para usar en la zona íntima, además es

un material suave y cómodo que no irrita la piel. Se pueden usar durante todo

el día o durante la noche, se deben cambiar a menudo ya que si se dejan

mucho tiempo pueden acumular bacterias. Los que son hechos completamente

de algodón son más ecológicos, se consiguen en diferentes tamaños.

INSTRUCCIONES PARA INSERTAR EL TAMPÓN

 Es necesario conocer la anatomía femenina para saber dónde insertarlo, que

se debe hacer en el orificio que hay entre la uretra y el ano.

Cuando se inserta un tampón y en cualquier procedimiento que implique

contacto con secreciones, se debe tener en cuenta el lavado de manos.

Cuando se inserta un tampón con aplicador hay que tener en cuenta insertar

los dos tubos e ir desplazando el tampón como el émbolo de una jeringa, si

quedó bien colocado no debe sentirse ni molestar.

VENTAJAS Y DESVENTAJAS

Contrario a las toallas higiénicas lavables o no lavables, son protecciones

menstruales que se insertan en la vagina, para que absorban la menstruación.

Ventajas:

- Mayor comodidad con relación al uso de las toallas higiénicas.

- Mejor manejo para la extracción de los mismos en la higiene femenina.

- Con los tampones se puede mover sin problemas, sentirse libre de olores y sin

irritaciones.

- Brinda libertad en el desarrollo de diversas actividades como viajes, reuniones

sociales, trabajo, diversión en piscina, y práctica de otros deportes.

- Al ser indetectables, la mujer puede usar tangas y pantalones ajustados sin

que se noten.

- A nivel higiénico los tampones no entran en contacto con la piel del área

púbica.

Desventajas:

- El uso del tampón es incómodo cuando se usa por primera vez.

- Por ser un elemento que se introduce, en ocasiones es difícil de detectar al

momento de cambiarlo.

- Si se demora mucho entre cambio y cambio, o se deja que se sobrecargue

mucho, se puede producir un shock tóxico.

- Es mejor no usarlo en la noche o por periodos mayores a 4 horas.

RECOMENDACIONES PARA EL USO ADECUADO DEL TAMPÓN SEGÚN

EL INVIMA

- Recuerda lavar las manos antes y después de aplicar el tampón.

- Los tampones están diseñados exclusivamente para retener flujo menstrual, no

los utilice para otro tipo de fluidos íntimos.

- Asegúrate de cambiarlos cada 4 – 8 horas.

- Debe tener en cuenta al momento de elegir un tampón absorbente, que se

ajuste a sus necesidades, teniendo en cuenta la cantidad de flujo y la

frecuencia para el cambio de este.

La clasificación del tipo de tampón se hace de acuerdo a la marca, pero

generalmente se realiza por el tipo de flujo y eso determina su tamaño y nivel de

absorción.

- Poco flujo (lite, light, mini o ligero)

- Flujo moderado (regular)

- Flujo abundante (súper)

- Flujo muy abundante (súper plus)

Igual debe tenerse en cuenta que existen tampones con y sin aplicador. Se debe

elegir de acuerdo a la actividad que vaya a realizar, para dormir se recomienda

usar toallas higiénicas.

NORMATIVA

- DECISIÓN N° 833 de 2018. Actualización de la Decisión 516 “Armonización de

Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”.

- Decreto 2078 de 2012. del 08 de octubre de 2012

BIBLIOGRAFÍA

- https://salud.ccm.net/faq/19359-toallas-higienicas-y-tampones-ventajas-e-

inconvenientes#tampones-higienicos

- https://busquedaglobal.com/ventajas-desventajas-usar-tampones/

- https://youngwomenshealth.org/guias/tu-primer-tampon/

- https://www.plannedparenthood.org/es/temas-de-salud/salud-y-

bienestar/menstruacion/como-se-usan-los-tampones-las-toallas-sanitarias-y-

las-copas-men

- https://web.invima.gov.co/recomendaciones-para-el-uso-adecuado-del-tampon

- https://www.invima.gov.co/documents/20143/448427/Decisi%C3%B3n+833+de

l+26+de+noviembre+de++2018.pdf/ebf2fbcf-8b98-1d7d-977d-320bf5312ffe

- https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=66709