2.1 - Evaluación Pre-Clínica - Sistema Implantes

EVALUACIÓN PRE-CLÍNICA PL-PG-7-03-13
Rev.0
BIOCOMPATIBILIDAD Página Nº 1
EVALUACIÓN PRE-CLÍNICA Nº 001
CÓDIGO DISEÑO 3/6/7

PRODUCTO Sistema de implantes dentales SHE/ SHI/ SRI
CONTENIDO
Página
1. OBJETIVO 1
2. RESPONSABLES 1
3. MODIFICACIONES 1
4. METODOLOGÍA 2
5. CATEGORIZACIÓN DE DISPOSITIVOS 3
6. IDENTIFICACIÓN DE MATERIALES 3
7. CARACTERIZACIÓN DE LOS MATERIALES 4
7.1. Titanio cp Gr 4 4
7.2. Oxido de aluminio 6
7.3. Detergente 8
7.4. Acido oxálico 9
7.5. Acido nítrico 10
7.6. Hidrocarburos 12
7.7. Valores máximos permitidos 13
8. EVALUACIÓN BIOLÓGICA 13
9. BIBLIOGRAFÍA 15
1. OBJETIVO
Demostrar que los materiales utilizados en la fabricación del implante dental y las prótesis son
biocompatibles a fin de poder analizar los riesgos asociados al dispositivo.
2. RESPONSABLES
Director técnico: Claudio Cocozza – Farmacéutico
Proyectista: Tomas Bras Harriott
3. MODIFICACIONES
REVISIÓN MODIFICACIONES APROBÓ FECHA
0 Primera emisión 01/10/12
Se justificó adecuadamente las decisiones y la
metodología empleada. Se corrigió la versión de
1 09/01/13
la norma a la que hacía referencia. (Ver AC
Nº105)
Rev.0
4. METODOLOGÍA
Para demostrar que los materiales utilizados en la fabricación del implante dental y las
prótesis son biocompatibles se seguirán los lineamientos de la norma ISO 7405:2008
“Evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios utilizados en odontología” y la
norma ISO 10993-1:2009 “Evaluación biológica de dispositivos médicos” a fin de poder
analizar los riesgos asociados.
Las normas establecen la realización de los siguientes pasos:

a) Categorización de los dispositivos médicos
b) Identificación de los materiales
c) Caracterización de los materiales
d) Evaluación biológica
a) Los dispositivos serán categorizados según su naturaleza, duración de contacto y tipo

de tejido con el que entra en contacto.
b) Se identificarán los materiales seleccionados para la fabricación del dispositivo
diferenciando los materiales para manufactura; los aditivos, contaminantes del
proceso y residuos; las sustancias lixiviables; los productos de degradación y cualquier
otro componente que intervenga.
c) Debe proporcionarse información sobre las propiedades químicas, físicas, mecánicas
y biológicas (Ver ISO 10451) de los materiales identificados como así también
cualquier información relevante para le evaluación biológica.
d) La evaluación biológica incluirá la revisión de los datos recolectados relativos a las
propiedades biológicas del implante dental fabricado por STEELDEC S.A.
Para determinar si los datos recolectados están completos o se necesitan ensayos
adicionales para evaluar la seguridad biológica del sistema de implantes dentales
fabricados por STEELDEC S.A. se seguirán los requisitos de la norma ISO 10993-1.
Rev.0
5. CATEGORIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Según norma EN ISO 10993-1

DURACIÓN DE NATURALEZA DEL
# PIEZA MODELOS CATEGORÍA
CONTACTO CONTACTO
Dispositivo
1 Implante* Contacto permanente Tejido blando / hueso
SHE implantable
SHI
SRI Dispositivo en Superficies lesionadas
2 Prótesis* Contacto permanente
contacto superficial o comprometidas
Nota: *Ver especificaciones del producto.
6. IDENTIFICACIÓN DE MATERIALES
ADITIVOS (A),
MATERIAL DE CONTAMINANTES SUSTANCIAS PRODUCTOS DE OTROS
#
MANUFACTURA DEL PROCESO (C) Y LIXIVIABLES DEGRADACIÓN COMPONENTES
RESIDUOS (R)
- Aluminio - Aluminio
(corindón) (R) (corindón)
-Titanio CP Gr 4 - Detergente P68 (R) - Detergente P68
1 NO NO
(ASTM F67) - Acido Nítrico (R) - Acido Nítrico
- Acido oxálico (R) - Acido oxálico
-Hidrocarburos (R) -Hidrocarburos
-Titanio CP Gr 4 - Detergente P68 (R) - Detergente P68

2 NO NO
(ASTM F67) -Hidrocarburos (R) -Hidrocarburos
Rev.0
7. CARACTERIZACIÓN DEL/LOS MATERIAL/ES
7.1. TITANIO CP Gr 4 (ASTM F67) [x][II]

El titanio es el noveno elemento más abundante en la corteza terrestre y se obtiene a partir
de minerales ricos en oxido de titanio (TIO2).
La norma ASTM F 67 considera 4 grados de titanio en función de la cantidad de elementos

intersticiales que contiene la aleación de titanio comercialmente puro (cp).
El material más ampliamente empleado para la fabricación de los implantes dentales

endoóseos es el Ti c.p., debido a su excelente biocompatibilidad, alta resistencia a la
corrosión, así como también por sus adecuadas propiedades mecánicas. La alta
biocompatibilidad es principalmente debida a su alta resistencia a la corrosión en el medio
fisiológico y queda reflejada a través de su capacidad para la osteointegración.
PROPIEDADES QUIMICAS
Composición química.
Titanio CP Gr 4- Alfa- (ASTM F67 / EN ISO 5832-2)

C max. Fe max. H max. N max. O max. Ti max.
0.10 0.50 0.015 0.05 0.40 Remanente
Diferencias admisibles por arriba o por debajo del límite máximo o por debajo del límite mínimo
0.02 0.15 0.0020 0.02 0.03 -
Resistencia a la corrosión.
La resistencia a la corrosión del titanio c.p grado 4 se basa en la presencia de una continua y
estable capa de oxido, formada espontáneamente por la presencia de oxigeno, confiriéndole
al titanio alta resistencia a agentes oxidantes, soluciones salinas, ácidos, compuestos
orgánicos y gases siempre que se encuentre una mínima cantidad presente de oxigeno o
agua[x] Como consecuencia los agentes químicos y biológicos no interaccionan directamente
con el titanio, sino con esta capa estable de oxido.
Se pueden identificar una serie de diferentes estequiometrias de óxidos de titanio sobre la
superficie del titanio c.p. (Ti3O, Ti2O, Ti3O2, TiO, TiO, Ti2O3, Ti3O5, TiO2). El más estable de
ellos es el TiO2, con el titanio en su estado de oxidación +IV [IV]
PROPIEDADES FÍSICAS
El titanio es un elemento alotrópico, lo que significa que puede presentarse en más de una
forma cristalográfica. La estructura cristalina hexagonal compacta (alfa) existe a temperatura
ambiente. La transformación a la estructura cúbica centrada en el cuerpo (beta) tiene lugar a
temperaturas superiores a 883 ºC.
Las tres clases generalmente aceptados de las aleaciones de titanio son: alfa, alfa-beta y beta.
Densidad……………………………... 4.52 g/cm3 (0.163 lb/in3)

Modulo de elasticidad ………… 103-107 GPa (15-15.5 psi x 10^6)
Calor específico …………………… 523-540 J/kg*K (0.125-0.129 BTU/lb*F)
Resistividad eléctrica …………… 0.6 µΩ*m (temperatura ambiente)
Magneticidad.……………………… No es magnético
Radiopacidad.……………………… Es radiopaco
Rev.0
Superficie.
En un principio los implantes dentales eran de titanio comercialmente puro y de superficie
maquinada (considerada lisa), desde finales de los años sesenta con la aparición de los
implantes I.M.Z. (alemanes) ideados por el doctor Axel Kirsch se inició la era de los
tratamientos de superficie en los implantes y que tiene por objetivo aumentar el área de
contacto entre el hueso y el implante mejorando la oseointegración y disminuyendo el tiempo
de espera para la carga protésica.
PROPIEDADES MECÁNICAS
A medida que aumenta el grado del material aumenta la resistencia mecánica del material y
disminuyen la ductilidad y la resistencia a la corrosión.
Titanio CP Gr 4- Alfa- (ASTM F67 / EN ISO 5832-2)

Alargamiento Reducción de
Resistencia a la tracción min. Limite elástico min.
min. área min.
80 ksi 550 MPa 70 ksi 483 MPa 15 % 25 %
.
PROPIEDADES BIOLÓGICAS
El titanio CP es un material biocompatible, que ha sido investigado en distintos tipos de
tejidos y utilizado en un largo numero de aplicaciones médicas (Ver capitulo 21, 23 y 24 de
Titanium in medicine[II]).
La experiencia más convincente de la biocompatibilidad del titanio son la experiencias clínicas
a largo plazo con implantes dentales de titanio. Existe una gran cantidad de estudios clínicos
que documentan tazas de éxito del 86-99%, con seguimiento de 5, 10 y 15 años, de implantes
dentales colocados en dos fases quirúrgicas [II].
Se considera al titanio como un material altamente biocompatible con los tejidos blandos y
duros gracias a su resistencia a la corrosión en el entorno fisiológico, la indiferencia fisiológica
y la capacidad de oseointegrarse [II] [IV] [V].
Según la Norma EN ISO 10451 no se requieren ensayos biológicos adicionales para los
materiales que cumplan los requisitos en cuanto a la composición dados en una norma
internacional adecuada para el material de implante quirúrgico, donde aparece un estado
sobre la biocompatibilidad (ASTM F67 – ISO ) - [Ver referencia VI y VII]
Rev.0
7.2. OXIDO ALUMINIO (CORINDON BLANCO) [xi][xii]

El corindón es un mineral del grupo IV (óxidos) según la clasificación de Strunz. Está formado
por trióxido de aluminio (Al2O3).
Se encuentra en la naturaleza bajo la forma de cristales, es de tenacidad frágil y se presenta

en una gran variedad de colores atendiendo a las impurezas que tenga: incoloro, blanco,
pardo, violeta, verde, amarillo, azul o rojo, por ejemplo.
El corindón es utilizado para generar porosidad en la superficie del implante por medio del
blastinado, este proceso puede provocar que parte del corindón o alúmina quede incrustado
sobre la superficie del titanio debido a la alta energía de impacto, sin posibilidad de ser
desincrustadas en su totalidad ni con los exhaustivos lavados en ultrasonido y ni por el
tratamiento de pasivado, por lo tanto la contaminación de la superficie es inherente al
método. Si bien esto es indeseable, porque modifica la naturaleza química y la homogeneidad
estructural original de la superficie del metal, no está comprobado que sea perjudicial para el
buen desarrollo biológico de las células y los tejidos. [IV]
Formula desarrollada………… Al2O3

Solubilidad………………………… Insoluble en agua
Estabilidad y reactividad…… Producto inerte
Oxido de Aluminio
Corindón Blanco - (Nombre comercial)
Al2O3 SiO2 Fe2O3 TiO2 CaO Na2O
99.80 % 0.023 % 0.035 % 0.006 % 0.01 % 0.15 %
Los cristales de óxido de aluminio presentan un sistema cristalino hexagonal y de tamaño muy
fino.
Forma ……………….…………………. Grano / Polvo

Tamaño de grano…………………. 80 ASTM
Color……………………………………. Blanco
Modulo de elasticidad.………… 300-400 GPa
Densidad.…………………………….. 3.96 g/cm3
Punto de fusión.………………….. 2050 ºC
Punto de ebullición………….….. 2700 ºC
Magneticidad.……………………… No es magnético
Dureza Vickers……………………. 1500-1650 Kgf mm^2
.
“La naturaleza de las partículas seleccionadas para realizar el blastinado deben ser
suficientemente estables químicamente para que sean inertes en el medio biológico y por lo
tanto, Biocompatibles”.[IV pag. 61)
Rev.0
Información toxicológica.
Estabilidad y reactividad: El producto es estable químicamente y no causa reacciones

peligrosas
Información toxicológica: El producto no tiene efectos nocivos (límite de 10 mg/m3 MAK)
El oxido de aluminio (Al2O3) es un material cuya compatibilidad ha sido numerosamente

probada en tejidos vivos [I]. Y al ser un compuesto muy estable no es previsible que ceda
aluminio al organismo. [IV]
Se han realizado estudios para [V] determinar los efectos de los residuos de oxido de aluminio
en la integración de los implantes dentales los cuales no han provisto evidencia de que estos
residuos en la superficie del implante puedan afectar el proceso de oseointegración del
implante dental.
A su vez, en la tesis “Tratamientos de superficie sobre titanio comercialmente puro para la

mejora de la osteointegración de los implantes dentales [IV]”, Jose A. Badenas evalúa la
influencia del uso de distintas partículas en el blastinado de titanio c.p., en esta demuestra
no solo que la adhesión celular es mayor a la obtenida en el titanio sin tratar sino que
también determina que la superficie tratada con Al2O3 es citocompatible, por lo que no
perjudica el comportamiento de adhesión de los osteoblasto humanos.
Rev.0
7.3. DETERGENTE (PreciClean P68) [ix]

Detergente de limpieza para metales, moderadamente alcalino, adecuado para pre-lavado y
lavado final.
Es muy efectivo para remover aceites de corte, emulsiones de aceite y residuos de
compuestos de pulido.
Para uso en baños de inmersión y sistemas de limpieza por ultrasonido.
Se recomienda utilizar una concentración entre el 2 y 5 % a una temperatura de 60-80 ºC y

tiempo de entre 2 y 10 min.
El P68 es utilizado en algunas etapas del proceso de lavado.
Solubilidad………………………… Soluble en agua (100 g/l a 20 ºC)
Ph……………………………………… 10,5
Materiales compatibles……. Titanio
Estabilidad y reactividad…… Deben evitarse la descomposición térmica por arriba de los 230ºC
y las reacciones con acido que generen temperatura.
Detergente ligeramente alcalino

PreciClean P 68 - (Nombre comercial)
POLIETILENGLICOL EXOTILATO DE CLORURO TENSIO ACTIVOS
AMINOETANOL DESINFETANTES
(5) AMINA GRASAS DIDECILMETILANIO NO IONICOS
15-30 % 5-15 % 5-15 % 1-5 % 15-30 % <5%
El PreciCLean P68 reduce considerablemente la tensión superficial de la solución de limpieza,
debido a esto provee una buena capacidad de humectación y emulsificación de diferentes
grasas, aceites y residuos del agente de blastinado logrando la disolución de los mismos.
Estado……………….…………………. Liquida
Color……………………………………. Amarillo, translucido , marrón claro
Olor….…………………………………. Pobre característico
Densidad…………………………….. 1,1 g/cm3
Punto de ebullición………..…… 100ºc P=1013hPa
Tensión superficial……………….30 dyn/cm
------
Información toxicológica
Especificación……………………. LD-50
Vía…………………………………….. Oral
Especie testeada……………….. Ratas
Dosis…………………………………. > 1000 mg / Kg
*El tensioactivo (s) contenidos en esta preparación cumple (n) con los criterios de
biodegradabilidad estipulado en el Reglamento (CE) No.648/2004, sobre detergentes.
Rev.0
7.4. ACIDO OXÁLICO [vi][vii][viii]

El acido oxálico, también conocido como ácido etanodioico o ácido oxálico anhídrido es
un ácido orgánico relativamente fuerte, siendo unas 3.000 veces más potente que el ácido
acético.
Número CAS 6153-56-6
El acido oxálico es utilizado para generar micro porosidades en la superficie del implante y
como parte del proceso de limpieza gracias a su acción desincrustante.
Formula…..………………………… (HOOC)2
Solubilidad………………………… Soluble en agua (102 g/l a 20 ºC)
Ph……………………………………… 10,5
Peso molecular…….…………….. 127,07 (Dihidratado), 90,04 (Anhídrido)
Estabilidad y reactividad…… Deben evitarse agentes oxidantes fuertes, bases fuertes.

Reacciona con plata y compuestos de plata, explota con hipoclorito de sodio. Con acido
sulfúrico concentrado produce óxidos de carbono.
Estado……………….…………………. Solido
Color……………………………………. Blanco
Olor….…………………………………. Inodoro
Densidad…………………………….. 1,65 g/cm3 (Dihidratado), 1,9 (Anhídrido)
Punto ebullición………………….. 149º-160º C
Punto de fusión………..…………. 101,5 ºC (Dihidratado), 187 ºC (Anhídrido)
------
Corrosivo. Muy tóxico por inhalación e ingestión. En la sangre forma oxalato de calcio
(insoluble) y causa anuria y uremia. Es un irritante fuerte.
Vía…………………………………….. Oral
Dosis…………………………………. 375 mg / Kg
Vía…………………………………….. Piel
Especie testeada……………….. Conejos
Dosis…………………………………. 20000 mg / Kg
Biodegradabilidad……………. 40 %.
No es de esperar una bioacumulación.
Rev.0
7.5. ACIDO NÍTRICO [iii][iv][v]

Es un líquido corrosivo y toxico que puede ocasionar graves quemaduras. El acido nítrico puro
es un liquido viscoso, incoloro e inodoro. A menudo distintas impurezas lo colorean de
amarillo-marrón.
El acido nítrico se utiliza para favorecer el proceso de creación de la capa de oxido sobre el
titanio.
Formula…..………………………… HNO3
Solubilidad………………………… Soluble en agua (genera calor)
Peso molecular…………………. 63,02
Estabilidad y reactividad…… Estable en condiciones normales de almacenamiento. Es
fuertemente oxidante. No calentar. Se descompone lentamente con la luz y el calor.
Reacciona violentamente con álcalis y materias combustibles pudiendo ocasionar fuego y
explosión. En contacto con metales. Desprende hidrógeno (gas inflamable entre 4 y 75% en
volumen de aire), así como óxidos tóxicos de nitrógeno. En la superficie de algunos metales
puede formar una película que evita la continuación del ataque (pasivado). En ciertas
condiciones el ácido nítrico nitrifica las materias celulósicas. Facilita la ignición de la madera.
Una disolución concentrada al mezclarse con materias orgánicas produce un calentamiento
espontáneo llegando a reacciones que pueden ser violentas. El ácido nítrico concentrado
nitrifica los materiales orgánicos, el ácido diluido los oxida, produciendo óxidos de nitrógeno,
presentes en los incendios donde está presente el ácido. El ácido nítrico puede detonar si se
derrama sobre gasolina inflamada.
Es capaz de oxidar a elementos en estado de bajo número de oxidación hasta su más alto
valor, como en el caso de óxidos, sulfuros, etc.
Estado……………….…………………. Liquido
Color……………………………………. Incoloro
Olor….…………………………………. Fuerte, picante
Gravedad específica…..……….. 1,40
Punto ebullición………………….. 107º C (40%), 112º C (50%)
Punto fusión……….………………. -35º C (40%), -20ºC (50%)
------
Especificación……………………. LDL-50
Vía…………………………………….. Oral
Especie testeada……………….. Hombre
Dosis…………………………………. 430 mg / Kg
Vía…………………………………….. Oral
Rev.0

Dosis…………………………………. 310-334 mg / Kg
Especificación……………………. LC-50
Vía…………………………………….. Inhalación
Dosis…………………………………. 0,13 mg / l / 4h (NO2)
Rev.0
7.6. HIDROCARBUROS (MOTOREX ORTHO NF-X15) [i]

MOTOREX SWISSCUT ORTHO NF-X son aceites de alto rendimiento de corte, que pueden ser
utilizados para el mecanizado de aceros de alta aleación, metales no ferrosos y aluminio para
un acabado óptimo.
Caracterización química: Mezclas de las sustancias especificadas a continuación con adiciones

no peligrosas.
Componentes peligrosos: Hidrocarburos, C15-C20, n-alcanos, isoalcanos, cíclicos y <0,03%
aromáticos (Numero EC: 934-956-3)
Solubilidad………………………… poco miscible o difícil de mezclar (en agua)
Estabilidad y reactividad…… No se conocen reacciones peligrosas / No se conocen productos
de descomposición peligrosos.
Estado……………….…………………. Liquido
Color……………………………………. Amarillo
Olor……………………………………… Característico
Gravedad específica…..……….. 0.860 g/ml
Punto inflamación..…………….. 180º C
Viscosidad…………….…………….. 14,5 mm^2/s
No aplicable
Especificación……………………. LDL-50
Vía…………………………………….. Oral
Dosis…………………………………. >2000 mg / Kg
Rev.0
7.7. VALORES MAXIMOS PERMITIDOS DE RESIDUOS/SUSTANCIAS LIXIVIABLES

El óxido de aluminio, los ácidos, el detergente y el hidrocarburo son removidos durante las
diferentes etapas de lavado.
Los valores máximos permitidos de estos residuos finalizado el lavado se establecieron en
base a la información toxicológica:
CANTIDAD DE CANTIDAD DE
IMPLANTES IMPLANTES
DOSIS LETAL LIMITE PERMITIDO NECESARIOS PARA NECESARIOS PARA
PRODUCTO
- VIA ORAL -(LD-50) EN EL PRODUCTO LLEGAR A LA DÓSIS LLEGAR A LA DÓSIS
LETAL EN UNA LETAL EN UNA
PERSONA DE 50 Kg PERSONA DE 70 Kg
Aluminio ---------- * 450 ppm --- ---
Ácidos >1000 mg/Kg 0,01 mg/pieza 5.000.000 impl. 7.000.000 impl.
Detergentes 310 mg/Kg ** 0,5 mg/pieza 31.000 impl. 43.400 impl.
Hidrocarburos >2000 mg/Kg 0,5 mg/pieza 200.000 impl. 280.000 impl.
*Solo es peligroso por vía respiratoria
**Se tomó el valor más bajo
8. EVALUACIÓN BIOLÓGICA
Materia prima: La revisión y evaluación de la literatura demuestran que el titanio
comercialmente puro, utilizado en la fabricación de los implantes de STEELDEC, es
biocompatible y ampliamente utilizado en la fabricación de implantes dentales.
La experiencia más convincente de la biocompatibilidad del titanio son la experiencias clínicas
a largo plazo con implantes dentales de titanio. Existe una gran cantidad de estudios clínicos
que documentan tazas de éxito del 86-99%, con seguimiento de 5, 10 y 15 años, de implantes
dentales fabricados en titanio c.p. grado 4 colocados en dos fases quirúrgicas.
[I][II][IV][XII][XII][XIV]
Residuos / sustancias lixiviables: Los valores máximos permitidos de residuos en la superficie

del implante se establecieron en base a la información toxicológica de los productos que
intervienen en el proceso de fabricación (Punto 7) y en ninguno de los casos los limites
superan el 0,20% de LD-50 de cada producto (Ácidos 0.001%, Detergente 0.16%,
Hidrocarburos 0.025%). En el caso más crítico (Detergente) el límite máximo permitido en la
superficie del implante representa el 0,16% de la LD-50, esto significa que para obtener a la
LD-50 en una persona de 50 kg habría que colocarle 31.000 implantes dentales.
En cuanto al oxido de aluminio, el residuo más difícil de remover, la evaluación de la literatura
demostró no solo que es uno de los materiales más utilizado para el arenando (Blasting) de la
superficie del implante sino también que no existe evidencia de que estos residuos puedan
afectar el proceso de oseointegración. [V][IV]
Para eliminar o minimizar los residuos en la superficie del implante inherentes al proceso de
fabricación se establecieron proceso de limpieza validados (Ver PG-7-13, 7-14 y 7-17 y Análisis
de Riesgo)
A su vez los datos consultados demuestran que los implantes dentales fabricados por
STEELDEC S.A. tienen el mismo uso previsto (Ver especificaciones del producto) que los
sistemas de implantes comercialmente disponibles. Se utilizan en el mismo sitio del cuerpo
(maxilar superior e inferior). Se utilizan en la misma población (pacientes parcialmente o
totalmente edéntulos, adultos) y tienen similar desempeño clínico (mejoran de manera
Rev.0
significativa la capacidad para la masticación, el habla, la estética). Son fabricados en Titanio

c.p. grado 4 (ASTM F67). Se obtienen por torneado (Proceso de mecanizado). La terminación
superficial se obtiene combinando arenado más grabado ácido y son esterilizados por
radiación gamma al igual que la mayoría de los implantes comercialmente disponibles (Ver
Evaluación clínica).
En conclusión no es necesaria información adicional o ensayos para completar el conjunto de

datos necesarios para realizar la evaluación de riesgo (Ver punto 6.2.2.1 de la norma ISO
10993-1). Los materiales utilizados en la fabricación son ampliamente conocidos y utilizados y
tienen un perfil de toxicidad conocido y aceptable lo que permite el uso seguro del dispositivo
fabricado dentro de los criterios de aceptabilidad descriptos anterior mente (Ver punto 6 de
este documento).
Rev.0
BIBLIOGRAFÍA Nº 0001
I. BERT, Marc y MISSIKA, Patrick. Implantes osteointegrados. España: Masson, 1993, 418
p.
II. BRUNETTE, D.M., TENGVALL, P., TEXTOR, M., THOMSEM, P. Titanium in medicine:
Material Science, Surface Science, Engineering, Biological Responses and Medical
Applications. Alemania: Springer-Verlag, 2001, 1019 p.
III. MAZZAGLIA, Giuseppe. Evaluación de la humectabilidad y de la rugosidad de
superficies de titanio con diferentes tratamientos y su relación con la adhesión
celular. (Doctorado en odontología). Granada, Universidad de Granada. 2006. 189 p.
IV. BÁDENAS, Conrado. Tratamientos de superficie sobre titanio comercialmente puro
para la mejora de la osteointegración de los implantes dentales. (Doctorado en
Ingeniería industrial). Barcelona, Universidad politécnica de Cataluña. Noviembre
2004. 421 p.
V. PIATTELLI, A, DEGIDI, M, PAOLANTONIO, M, MANGANO, C, SCARANO, A. Residual
aluminum oxide on the surface of titanium implants has no effect on
osseointegration. Elsevier, 2003. Disponible en: www.sciencedirect.com
VI. Norma UNE-EN ISO 10451. Sistema de implantes dentales. Contenido del archivo
técnico.2002. 11p.
VII. Norma ISO 10993-1. Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and
testing. 2009. 21 p.
VIII. Norma ISO 10993-18. Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical
characterization of materials. 2005. 18 p.
IX. Norma ISO 7405. Odontología. Evaluación de la biocompatibilidad de los productos
sanitarios utilizados en odontología. 2009. 40 p.
X. Norma ASTM F 67-00. Standard Specification for Unalloyed Titanium for surgical
Implant Applications. 2000. 4 p.
XI. VALERO CONGIL, JESÚS MANUEL. Informe Nº 88.1002.0 para GALIMPLANT S.L.:
Ensayo de biocompatibilidad “In vitro” de un material dental según norma ISO 7405
e ISO 10993. 2009. 24 p.
XII. CACCIACANE, O. Rehabilitación implanto-asistida: Bases y fundamentos. 1ª ed.
Madrid: Editorial Ripana S.A, 2008, 315 p.
XIII. SPIEKERMANN, Hubertus. Atlas de implantología. 2ª ed. España: Masson, 1995, 385 p.
XIV. STRAUMANN. The Straumann SLA Implant surface: Clinically proven reduced healing
time. Suiza, Instituto Straumann AG. 2004. 8 p.
XV. ALBREKTSSON, Tomas, WENNERBERG, Ann. Superficies de los implantes orales
(Parte1): Revisión enfocada a la topografía y las propiedades químicas de superficies
diferentes y respuestas a ellas in vivo. 7p.
XVI. ALBREKTSSON, Tomas, WENNERBERG, Ann. Superficies de los implantes orales
(Parte2): Revisión enfocada al conocimiento clínico de las diferentes superficies. 20 p.
Rev.0
FICHAS DE SEGURIDAD:
i. Swisscut ortho NF-X 15. Motorex, 33-08-2011. 6p

ii. Technical information. Motorex swisscut ortho NF-X. Motorex, Abril 2011. 1 p.
iii. Ficha de datos de seguridad. Acido nitrico. Productos químicos puros qp. 11-2006. 5 p.
iv. Hoja de seguridad del producto. Acido nítrico. Monómeros colombo venezolanos s.a.
Enero 2001. 4 p.
v. Hoja de seguridad VI. Acido nítrico. 4 p.
vi. Hoja de seguridad. Acido oxálico. Oxidial, revisión 2. 05-2008. 5 p.
vii. Hoja de seguridad. Acido oxálico. Andesia químicos, revisión 2, 08-2009. 5 p.
viii. Hoja de seguridad. Acido oxálico. Corporación química venezolana, 10-2000. 6 p.
ix. Material safety data sheet. PreciClean P68. Amsonic precision cleaning, version 7.0.0,
05-2008. 5 p.
x. Alloy data. CP titanium grade 4. Dynamet, 10-2010. 4 p.
xi. Ficha de datos de seguridad. Corindon blanco. Gravipul Madrid s.l, 09/1998. 3 p.
xii. Scheda di sicurezza. Corindone bianco. Norblast, Rev. 1, 06-20009. 3p.

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EVALUACIÓN PRE-CLÍNICA PL-PG-7-03-13

EVALUACIÓN PRE-CLÍNICA Nº 001

CÓDIGO DISEÑO 3/6/7

Las normas establecen la realización de los siguientes pasos:

a) Los dispositivos serán categorizados según su naturaleza, duración de contacto y tipo

5. CATEGORIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Según norma EN ISO 10993-1

-Titanio CP Gr 4 - Detergente P68 (R) - Detergente P68

7. CARACTERIZACIÓN DEL/LOS MATERIAL/ES

7.1. TITANIO CP Gr 4 (ASTM F67) [x][II]

La norma ASTM F 67 considera 4 grados de titanio en función de la cantidad de elementos

El material más ampliamente empleado para la fabricación de los implantes dentales

Titanio CP Gr 4- Alfa- (ASTM F67 / EN ISO 5832-2)

Densidad……………………………... 4.52 g/cm3 (0.163 lb/in3)

Titanio CP Gr 4- Alfa- (ASTM F67 / EN ISO 5832-2)

7.2. OXIDO ALUMINIO (CORINDON BLANCO) [xi][xii]

Se encuentra en la naturaleza bajo la forma de cristales, es de tenacidad frágil y se presenta

Formula desarrollada………… Al2O3

Forma ……………….…………………. Grano / Polvo

Estabilidad y reactividad: El producto es estable químicamente y no causa reacciones

El oxido de aluminio (Al2O3) es un material cuya compatibilidad ha sido numerosamente

A su vez, en la tesis “Tratamientos de superficie sobre titanio comercialmente puro para la

7.3. DETERGENTE (PreciClean P68) [ix]

Se recomienda utilizar una concentración entre el 2 y 5 % a una temperatura de 60-80 ºC y

El P68 es utilizado en algunas etapas del proceso de lavado.

Detergente ligeramente alcalino

7.4. ACIDO OXÁLICO [vi][vii][viii]

Estabilidad y reactividad…… Deben evitarse agentes oxidantes fuertes, bases fuertes.

7.5. ACIDO NÍTRICO [iii][iv][v]

Especie testeada……………….. Ratas

7.6. HIDROCARBUROS (MOTOREX ORTHO NF-X15) [i]

Caracterización química: Mezclas de las sustancias especificadas a continuación con adiciones

7.7. VALORES MAXIMOS PERMITIDOS DE RESIDUOS/SUSTANCIAS LIXIVIABLES

Residuos / sustancias lixiviables: Los valores máximos permitidos de residuos en la superficie

significativa la capacidad para la masticación, el habla, la estética). Son fabricados en Titanio

En conclusión no es necesaria información adicional o ensayos para completar el conjunto de

i. Swisscut ortho NF-X 15. Motorex, 33-08-2011. 6p

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