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NORMA TCNICA NTP-ISO 10282

PERUANA 2014
Comisin de Normalizacin y de Fiscalizacin de Barreras Comerciales no Arancelarias-INDECOPI
Calle de La Prosa 104, San Borja (Lima 41)

GUANTES DE LTEX QUIRRGICOS ESTRILES


DE UN SOLO USO. Especificaciones
Single use sterile rubber surgical gloves. Specification

(EQV.: ISO 10282:2014 Single-use sterile rubber surgical gloves - Specification)

2014-08-28
1 Edicin

R.0090-2014/CNB-INDECOPI. Publicada el 2014-09-07 Precio basado en 14 pginas


I.C.S: 11.140; 11.040.30 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
Descriptores: guante, quirrgico, estril, requisito

ISO 2014 - INDECOPI 2014


ISO 2014
Todos los derechos son reservados. A menos que se especifique lo contrario, ninguna parte de esta
publicacin podr ser reproducida o utilizada por cualquier medio, electrnico o mecnico, incluyendo
fotocopia o publicndolo en el Internet o intranet, sin permiso por escrito del INDECOPI, nico
representante de la ISO en territorio peruano.

INDECOPI 2014
Todos los derechos son reservados. A menos que se especifique lo contrario, ninguna parte de esta
publicacin podr ser reproducida o utilizada por cualquier medio, electrnico o mecnico, incluyendo
fotocopia o publicndolo en el Internet o intranet, sin permiso por escrito del INDECOPI.

INDECOPI

Calle de La Prosa 104, San Borja


Lima- Per
Tel.: +51 1 224-7777
Fax.: +51 1 224-1715
sacreclamo@indecopi.gob.pe
www.indecopi.gob.pe

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NDICE

pgina

NDICE ii

PREFACIO iii

PRLOGO (ISO) v

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1

3. CLASIFICACIN 2

4. MATERIALES 3

5. MUESTREO Y SELECCIN DE LAS MUESTRAS PARA 4


ENSAYOS

6. REQUISITOS 5

7. EMPACADO 9

8. ROTULADO 9

ANEXO A (Normativo) 12
PRUEBA DE IMPERMEABILIDAD AL AGUA
(Ensayo de agujeros)

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PREFACIO

A. RESEA HISTRICA

A.1 La presente Norma Tcnica Peruana ha sido elaborada por el Comit


Tcnico de Normalizacin de Tecnologa para el cuidado de la salud - SCTN de
Materiales mdicos, mediante el Sistema 1 o de Adopcin, durante los meses de
Noviembre del 2013 a Abril del 2014, utilizando como antecedente a la norma ISO
10282:2014 Single-use sterile rubber surgical gloves Specification.

A.2 El Comit Tcnico de Normalizacin de Tecnologa para el cuidado de la


salud - SCTN de Materiales mdicos, present a la Comisin de Normalizacin y
Fiscalizacin de Barreras Comerciales no Arancelarias CNB-, con fecha 2014-06-13, el
PNTP-ISO 10282:2014, para su revisin y aprobacin, siendo sometido a la etapa de
discusin pblica el 2014-07-18. No habindose presentado observaciones fue
oficializada como Norma Tcnica Peruana NTP-ISO 10282:2014 GUANTES DE
LTEX QUIRRGICOS ESTRILES DE UN SOLO USO. Especificaciones, 1
Edicin, el 07 de setiembre de 2014.

A.3 Esta Norma Tcnica Peruana es una adopcin de la norma


ISO 10282:2014. La presente Norma Tcnica Peruana presenta cambios editoriales
referidos principalmente a terminologa empleada propia del idioma espaol y ha sido
estructurada de acuerdo a las Guas Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.

B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIN


DE LA NORMA TCNICA PERUANA

Secretara COMIT DE PRODUCTOS PARA


LA SALUD Y CIENCIAS AFINES
DE LA CAMARA DE COMERCIO
DE LIMA

Secretario Jaime Torres Chang

ENTIDAD REPRESENTANTES

DIGEMID Ethel Magaly Mendoza


Ruth Janireth Pahuara Barreda

iii
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ESSalud Carlota D. Carmona Iturria

B Braun Medical Per S.A. Jacqueline Pilco Pino

Nipro Medical Corporation Per Jess Alberto Minas Chacaliaza

Atilio Palmieri S.R.L. Elizabeth Sara Valencia Anglas

Albis S.A. Karina Obregn Alva

Industrias Algotec S.A. Martha Llaja de Melly

Cardio Perfusin E.I.R.L. Marco A. Rojas Daza

Eske Corporation S.A.C. Julia Cruzado Vsquez

Importaciones Quiroz Mdica SAC Silvia Terrones Silva

Centro Nacional de Control de Calidad INS Jacqueline Ins Isasi Rosas

INASSA Julissa Montalvo Guerrero

Instituto Nacional de Salud INS Rosa Nalvarte Estrada

Tagumdica S.A. Gisela Pecho Arias


Mabel Centurin Puma

---oooOooo---

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PRLOGO (ISO)

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos


nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las
normas internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada
organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit
tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones
internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el
trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en
todas las materias de normalizacin electrotcnica.

Los procedimientos usados para desarrollar este documento y los diseados para futuros
mantenimientos estn descritos en las Directivas ISO/IEC, Parte 1. En particular deberan
tomarse en cuenta los diferentes criterios de aprobacin necesarios para diferentes tipos de
documentos de la ISO. Este documento ha sido elaborado de acuerdo con las reglas
establecidas en las directivas ISO/IEC, Parte 2 (ver www.iso.org/directives)

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la
identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente. Detalles de cualquier derecho
de patente identificados durante el desarrollo del documento estar en la introduccin y/o en
la lista ISO de declaraciones de patentes recibidas (vase www.iso.org/patents)

Cualquier marca comercial usada en este documento es informacin dada para la


conveniencia de los usuarios y no constituye un aval.

Para una explicacin sobre el significado de los trminos especficos de la ISO y expresiones
relacionadas con la evaluacin de la conformidad, as como informacin acerca de la
adherencia de la ISO a los principios WTO en los obstculos tcnicos del comercio (TBT)
ver la siguiente URL: Foreword Suplementary information

El comit responsable de este documento es la ISO/TC 45, Ltex y productos de ltex, Sub
comit SC 4, Productos (distinto a tubos)

Esta tercera edicin cancela y reemplaza la segunda edicin (ISO 10282:2002) la cual
constituye una revisin menor. Tambin se incorpora el Corrigendum tcnico ISO
10282:2002/Cor 1:2005 y los siguientes cambios:

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- Adicin del ltex de caucho isopreno como material para el guante tipo 2

- Solo dos acabados se mantendrn para la clasificacin, por lo cual acabados con
polvo y libre de polvo fueron retirados y se introduce en la nota.

- Adicionar al empaque unitario la aplicabilidad de la nota de advertencia a fin de que el


polvo de la superficie sea retirado antes de la realizacin de los procedimientos
operativos.

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GUANTES DE LTEX QUIRRGICOS ESTRILES DE


UN SOLO USO. Especificaciones

1. OBJETO

Esta Norma Tcnica Peruana especifica los requisitos de los guantes de ltex estriles
envasados para su uso en procedimientos quirrgicos a fin de proteger al paciente y usuario
de una contaminacin cruzada. Aplica a guantes de un solo uso, es decir usados una sola
vez y descartados. No aplica para guantes de exploracin o de procedimiento. Se considera
tanto a guantes de superficie lisa y de superficie texturizada, ya sea esta en parte o en todo
el guante.

Esta Norma Tcnica Peruana pretende ser una referencia para el desempeo y seguridad de
los guantes de ltex quirrgicos. La seguridad y uso apropiado, procedimientos de
esterilizacin con su subsecuente manipulacin, empacado y procedimientos de
almacenamiento estn fuera del alcance de esta norma Peruana.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos, en todo o parte, estn referenciados normativamente en este


documento y son indispensables para su aplicacin. Para referencias con fecha, solo aplica la
edicin citada. Para referencias sin fecha, aplica la ultima edicin del documento
referenciado (incluye algunas enmiendas)

ISO 37 Caucho vulcanizado o termoplstico.


Determinacin de las propiedades de esfuerzo.
Deformacin en traccin

ISO 188 Caucho vulcanizado o termoplsticos.


Envejecimiento acelerado y ensayos de resistencia
al calor

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ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspeccin por


atributos. Parte 1: Planes de muestreo para las
inspecciones lote por lote, tabulados segn el
lmite de calidad de aceptacin (LCA)

ISO 10993 (todas las partes) Evaluacin biolgica de dispositivos mdicos

ISO 15223 Dispositivos mdicos. Smbolos a utilizar en las


etiquetas, el etiquetado y la informacin a
suministrar

ISO 23529 Caucho. Procedimientos generales de preparacin


y acondicionamiento de piezas de prueba para
mtodos de ensayos fsicos

3. CLASIFICACION

3.1 Generalidades

Los guantes se clasifican por tipo, diseo y acabado tal como se indica en 3.2 a 3.4.

3.2 Tipo

Se clasifican dos tipos:

a) Tipo 1: guantes elaborados principalmente de ltex de caucho natural;

b) Tipo 2: guantes elaborados principalmente de caucho ltex de nitrilo, caucho


ltex isopreno, caucho policloropreno, solucin de caucho estireno-
butadieno, emulsin de caucho estireno-butadieno o solucin de elastmero
termoplstico.

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3.3 Diseo

Se clasifican dos diseos:

a) Guantes con dedos rectos;


b) Guantes con dedos curvos en la direccin de la palma de la mano.

Los guantes deben ser anatmicos, con el pulgar posicionado hacia la superficie de la palma
del dedo ndice en lugar de permanecer extendido. Los dedos y pulgar deben estar rectos o
curvados en direccin de la palma de la mano.

3.4 Acabado

Se clasifican dos acabados:

a) Superficie texturizada en parte o todo el guante;

b) Superficie lisa;

NOTA 1: Los guantes pueden estar con polvo o libre de polvo. Los guantes empolvados son guantes
a los que se les ha aadido polvo como parte del proceso de manufactura, generalmente para facilitar
el uso. Guantes libres de polvo es tambin llamado sin polvo, no polvo o ningn polvo u otras
palabras para tal efecto.

NOTA 2: La terminacin del puo del guante puede ser cortada en la forma de un borde enrollado.

4. MATERIALES

Los guantes pueden estar manufacturados de compuestos de caucho natural o caucho de


nitrilo, caucho de isopreno, caucho de policloropreno, o compuestos de caucho estireno-
butadieno o solucin de elastmero termoplstico, o compuesto de emulsin de caucho
estireno-butadieno. Para facilitar la colocacin del guante se puede usar cualquier
tratamiento en superficie, lubricantes, polvo o recubrimiento de polmero en cumplimiento
con ISO 10993.

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Cualquier pigmento usado debe ser no txico. Es esencial que las sustancias usadas para el
tratamiento de superficies y que sean capaces de ser trasferidas, sean bio-absorbibles.

Los guantes que sean suministrados a los usuarios deben cumplir con la(s) parte(s)
relevante(s) de ISO 10993. Los fabricantes deben asegurar la disponibilidad, bajo
requerimiento de sus clientes, de los datos que soporten cumplimiento con dichos
requisitos.

NOTA 1: Otros materiales polimricos pueden ser incluidos en futuras ediciones de esta Norma
Tcnica Peruana.

NOTA 2: Se reconoce que algunos individuos podran, en un periodo de tiempo, sentir sensibilidad a
un compuesto de goma en particular (reaccin alrgica) y requerir guantes de una formulacin
alternativa.

NOTA 3: Lmites de protenas extrables, protenas alergnicas, qumicos residuales, endotoxinas o


polvo residual en guantes pueden ser especificados en futuras ediciones de esta Norma Tcnica
Peruana, sujeta a la disponibilidad de normas ISO de mtodos de ensayos relevantes.

5. MUESTREO Y SELECCIN DE LAS MUESTRAS PARA ENSAYOS

5.1 Muestreo

A modo de referencia, los guantes deben ser muestreados e inspeccionados segn ISO
2859-1.

Los niveles de inspeccin y lmites de calidad de aceptacin (LCA) deben estar en relacin
con aquellos especificados en la Tabla 1 para las caractersticas listadas.

Cuando no se pueda determinar el tamao del lote, se debe asumir un lote de 35 001 a
150 000 .

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TABLA 1 - Niveles de inspeccin y LCA

Caracterstica Nivel de inspeccin LCA


Dimensiones fsicas S-2 4,0
(altura, longitud, espesor)
Prueba de impermeabilidad al agua G-I 1,5
(ensayo de agujeros)
Fuerza hasta la ruptura y S-2 4,0
elongacin hasta la ruptura (antes y
despus del envejecimiento
acelerado) y fuerza hasta 300 % de
elongacin (antes del
envejecimiento acelerado)

5.2 Seleccin de la muestra para ensayo

Cuando se requiera muestras, stas deben ser tomadas de la palma o de la parte posterior de
los guantes.

6. REQUISITOS

6.1 Dimensiones

Cuando se midan los puntos mostrados en la Figura 1, los guantes deben cumplir con las
dimensiones de ancho y longitud de palma indicados en la Tabla 2 usando el nivel de
inspeccin y LCA mostrados en la Tabla 1.

La medida de longitud debe ser la distancia ms corta entre el extremo del segundo dedo y
la terminacin del puo.

NOTA: La medicin de la longitud debe ser tomada colgando el guante en un adecuado mandril con
un radio de 5 mm .

La medicin del ancho debe ser en el punto medio entre la base del dedo ndice y la base del
pulgar. La medicin del ancho debe ser con el guante colocado sobre una superficie plana.

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El espesor de la doble pared de un guante intacto debe ser medido segn ISO 23529, con
una presin en el pie de 22 kPa 5 kPa, a cada una de las localizaciones mostradas en la
Figura 2, en el punto de 13 mm 3 mm de la punta extrema del segundo dedo, el centro
aproximado de la palma y a un punto de 25 mm 5 mm de la terminacin del puo.

El espesor de un simple lado en cada punto debe ser reportado como la mitad de la
medicin del espesor del doble lado y debe cumplir con las dimensiones de la Tabla 2
usando el nivel de inspeccin y LCA dados en la Tabla 1.

Si la inspeccin visual indica la presencia de reas delgadas, entonces la medicin del


espesor de un simple lado del guante debe ser realizado en tales reas. El espesor de un rea
lisa y texturizada de un simple lado, cuando se mida segn lo descrito en este sub captulo,
no debera ser menor a 0,10 mm y 0,13 mm respectivamente.

El espesor de la terminacin del puo medido segn ISO 23529 no debera exceder de 2,50
mm .

FIGURA 1 - Puntos de medicin para ancho y altura

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TABLA 2 Dimensiones y tolerancias

Ancho Longitud mnima Espesor mnimo


Cdigo del tamao (dimensin w, (dimensin l, Figura (en las localizaciones
Figura 1) 1) mostradas en la Figura
mm mm 2)
mm
5 67 4 250
5,5 72 4 250
6 77 5 260
6,5 83 5 260 Para todos los tamaos:
7 89 5 270
rea lisa: 0,10
7,5 95 5 270
8 102 6 270
rea texturizada: 0,13
8,5 108 6 280
9 114 6 280
9,5 121 6 280
Dimensiones en milmetros

NOTA: La distancia de 48 mm 9 mm se localiza aproximadamente en el centro de la palma para


guantes de diferente tamao.

FIGURA 2 - Puntos de medicin para espesor


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6.2 Ensayo a la impermeabilidad al agua (ensayo de agujeros)

El ensayo de impermeabilidad al agua de los guantes se realiza segn se describe en el


Anexo A, el tamao de la muestra y tolerancia de las fugas o filtraciones en la muestra se
determinan de acuerdo con el nivel de inspeccin y LCA que se muestra en la Tabla 1.

6.3 Propiedades de tensin

6.3.1 Generalidades

Las propiedades de resistencia a la tensin se miden segn ISO 37, tomando tres piezas de
tipo 2 con forma de haltera y usando el valor medio como los resultados de los ensayos. Las
piezas para los ensayos deben ser tomados de la palma y o de la parte opuesta de los
guantes.

6.3.2 Fuerza de ruptura y elongacin hasta la ruptura antes de


envejecimiento acelerado.

La fuerza de ruptura hasta 300 % de elongacin y la elongacin hasta la ruptura, debe


cumplir con los requisitos indicados en la Tabla 3 cuando se determina segn el mtodo
especificado en ISO 37 usando piezas tipo 2 en forma de halteras, usando un nivel de
inspeccin y LCA como se muestra en Tabla 1

TABLA 3 - Propiedades de tensin

Propiedad Requisito
Guante tipo 1 Guante tipo 2
Mnima fuerza de ruptura antes del envejecimiento 12,5 9,0
acelerado, N
Mnima elongacin a la ruptura antes del envejecimiento 700 600
acelerado, %
Mxima fuerza requerida para producir 300 % de 2,0 3,0
elongacin antes del envejecimiento acelerado, N
Mnima fuerza de ruptura despus del envejecimiento 9,5 9,0
acelerado, N
Mnima elongacin a la ruptura despus del 550 500
envejecimiento acelerado, %
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6.3.3 Fuerza de ruptura y elongacin hasta la ruptura despus de


envejecimiento acelerado.

El ensayo de envejecimiento acelerado debe ser realizado segn el mtodo especificado en


ISO 188. Despus de que las piezas cortadas de los guantes, han sido sometidos a
temperaturas de 70 C 2 C por 168 h 2 h, el valor de la fuerza de ruptura y la
elongacin hasta la ruptura deben cumplir con los requisitos indicados en la Tabla 3, usando
el nivel de inspeccin y LCA mostrados en la Tabla 1.

6.3.4 Fuerza requerida para producir 300 % de elongacin

La fuerza requerida para producir una elongacin de 300 % debe cumplir con los requisitos
indicados en la Tabla 3, cuando se determine segn el mtodo especificado en ISO 37,
usando un nivel de inspeccin y LCA indicado en Tabla 1.

6.4 Esterilizado

Los guantes deben estar esterilizados. La naturaleza del proceso de esterilizacin debe ser
mostrada segn se requiera.

7. EMPACADO

Los guantes deben ser empacados en empaques de dos capas secuenciadas.

8. ROTULADO

8.1 Generalidades

8.1.1 El rotulado debe incluir una referencia a esta Norma Tcnica Peruana.
Smbolos internacionales apropiados tomados de ISO 15223 pueden ser usados para el
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etiquetado. El lenguaje usado para el marcado debe ser acordado entre las partes
interesadas.

8.1.2 El lenguaje usado para el rotulado debe estar de acorde con las partes
interesadas.

8.1.3 En caso de guantes que han sido tratados con algn material superficial en
polvo, la nota de advertencia deber estar claramente rotulada en el interior del empaque
y/o empaque unitario; para tal efecto el polvo de la superficie debe ser aspticamente
removido antes de realizar los procedimientos operativos.

8.2 Empaque interior1

Empaques internos deben estar claramente marcados con lo siguiente:

a) el tamao;

b) la designacin izquierdo o I o derecho o D en el empaque;

8.3 Empaque unitario

La envoltura externa de cada empaque unitario del par de guantes debe estar claramente
rotulada con lo siguiente;

a) El nombre o marca comercial del fabricante o proveedor;

b) El material usado;

c) Las palabras DEDOS RECTOS o DEDOS CURVOS o palabras para tal


efecto para el diseo de guante apropiado;

1
Se recomienda que en el caso que los guantes hayan sido tratados con algn polvo, se debe incluir una
nota de advertencia a efectos que el polvo de la superficie sea aspticamente retirado previo a la realizacin
de los procedimientos operativos
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d) Las palabras TEXTURIZADO o LISO, PRE-EMPOLVADO o


LIBRE DE POLVO u otras palabras para tal efecto segn el acabado
apropiado del guante;

e) El tamao;

f) El nmero de identificacin de lote del fabricante;

g) Las palabras FECHA DE MANUFACTURA o palabras para tal efecto y,


el ao en 4 dgitos y el mes de manufactura,

h) Las palabras ESTERIL A MENOS QUE EL EMPAQUE ESTE ABIERTO


O DAADO;

i) Las palabras PARA UN SOLO USO;

j) Las palabras GUANTES QUIRURGICOS.

k) Las palabras Producto elaborado de ltex de caucho natural, puede causar


reacciones alrgicas o palabras para tal efecto para guantes tipo 1.

8.4 Empaque multi unitario

El empaque multi unitario es aquel que contiene un nmero predeterminado de unidades del
mismo tamao de guantes, con la finalidad de facilitar su transporte y almacenamiento. Los
envases mediatos deben ser rotulados segn 8.3 a), 8.3 b), 8.3 c), 8.3 d), 8.3 e), 8.3 f), 8.3
g), 8.3 i) y 8.3 j), con las palabras xx pares de guantes quirrgicos y con la adicin de
instrucciones de almacenamiento.

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ANEXO A
(NORMATIVO)

PRUEBA DE IMPERMEABILIDAD AL AGUA


(ENSAYO DE AGUJEROS)

A.1 Aparatos

A.1.1 Mandril hueco circular, de un dimetro externo mnimo de 60 mm y


longitud adecuada para mantener el guante y, con el guante junto alojar 1 000 cm3 de agua.
Un ejemplo se muestra en la Figura A.1.

NOTA: Es muy til si el mandril es transparente.

A.1.2 Dispositivo de sujecin, diseado para fijar el guante en posicin vertical


cuando se le llene con agua. Se muestra un ejemplo en la Figura A.2.

A.1.3 Cilindro graduado, capacidad de por lo menos 1 000 cm3 u otro aparado de
dispensacin capaz de suministrar 1 000 cm3 en su momento.

A.2 Procedimiento

Sujetar el guante al mandril hueco circular con un dispositivo conveniente, por ejemplo un
anillo de ajuste (O-ring), de tal forma que el guante no se extienda ms all de 40 mm sobre
el mandril.

Introducir 1 000 cm3 50 cm3 de agua a una mxima temperatura de 36 C en el


dispositivo. Remover cualquier agua que inadvertidamente haya salpicado en el guante. Si el
agua no se eleva dentro de los 40 mm del final del puo, elevar el guante para asegurar la
totalidad del guante, excluyendo la parte de 40 mm desde el final del puo. Notar cualquier
fuga que se evidencie inmediatamente. Si el guante no muestra fugas inmediatamente,

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realizar una segunda observacin de fugas 2 a 4 minutos despus de verter el agua en el


guante.

No considerar la fuga dentro de los 40 mm del final del puo. Para mejorar la observacin,
el agua puede ser coloreada con un tinte soluble en agua.

Dimensiones en milmetros

Clave
1. Gancho
2. Cilindro
3. Lnea de graduacin en el interior de la superficie de la pared

FIGURA A.1 Mandril


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FIGURA A.2 - Accesorio de sujecin

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