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PERUANA 2014
Comisin de Normalizacin y de Fiscalizacin de Barreras Comerciales no Arancelarias-INDECOPI
Calle de La Prosa 104, San Borja (Lima 41)
2014-08-28
1 Edicin
INDECOPI 2014
Todos los derechos son reservados. A menos que se especifique lo contrario, ninguna parte de esta
publicacin podr ser reproducida o utilizada por cualquier medio, electrnico o mecnico, incluyendo
fotocopia o publicndolo en el Internet o intranet, sin permiso por escrito del INDECOPI.
INDECOPI
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ISO 2014 - INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados
NDICE
pgina
NDICE ii
PREFACIO iii
PRLOGO (ISO) v
2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1
3. CLASIFICACIN 2
4. MATERIALES 3
6. REQUISITOS 5
7. EMPACADO 9
8. ROTULADO 9
ANEXO A (Normativo) 12
PRUEBA DE IMPERMEABILIDAD AL AGUA
(Ensayo de agujeros)
ii
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PREFACIO
A. RESEA HISTRICA
ENTIDAD REPRESENTANTES
iii
ISO 2014 - INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados
ESSalud Carlota D. Carmona Iturria
---oooOooo---
iv
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PRLOGO (ISO)
Los procedimientos usados para desarrollar este documento y los diseados para futuros
mantenimientos estn descritos en las Directivas ISO/IEC, Parte 1. En particular deberan
tomarse en cuenta los diferentes criterios de aprobacin necesarios para diferentes tipos de
documentos de la ISO. Este documento ha sido elaborado de acuerdo con las reglas
establecidas en las directivas ISO/IEC, Parte 2 (ver www.iso.org/directives)
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la
identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente. Detalles de cualquier derecho
de patente identificados durante el desarrollo del documento estar en la introduccin y/o en
la lista ISO de declaraciones de patentes recibidas (vase www.iso.org/patents)
Para una explicacin sobre el significado de los trminos especficos de la ISO y expresiones
relacionadas con la evaluacin de la conformidad, as como informacin acerca de la
adherencia de la ISO a los principios WTO en los obstculos tcnicos del comercio (TBT)
ver la siguiente URL: Foreword Suplementary information
El comit responsable de este documento es la ISO/TC 45, Ltex y productos de ltex, Sub
comit SC 4, Productos (distinto a tubos)
Esta tercera edicin cancela y reemplaza la segunda edicin (ISO 10282:2002) la cual
constituye una revisin menor. Tambin se incorpora el Corrigendum tcnico ISO
10282:2002/Cor 1:2005 y los siguientes cambios:
v
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- Adicin del ltex de caucho isopreno como material para el guante tipo 2
- Solo dos acabados se mantendrn para la clasificacin, por lo cual acabados con
polvo y libre de polvo fueron retirados y se introduce en la nota.
vi
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NORMA TCNICA NTP-ISO 10282
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1. OBJETO
Esta Norma Tcnica Peruana especifica los requisitos de los guantes de ltex estriles
envasados para su uso en procedimientos quirrgicos a fin de proteger al paciente y usuario
de una contaminacin cruzada. Aplica a guantes de un solo uso, es decir usados una sola
vez y descartados. No aplica para guantes de exploracin o de procedimiento. Se considera
tanto a guantes de superficie lisa y de superficie texturizada, ya sea esta en parte o en todo
el guante.
Esta Norma Tcnica Peruana pretende ser una referencia para el desempeo y seguridad de
los guantes de ltex quirrgicos. La seguridad y uso apropiado, procedimientos de
esterilizacin con su subsecuente manipulacin, empacado y procedimientos de
almacenamiento estn fuera del alcance de esta norma Peruana.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. CLASIFICACION
3.1 Generalidades
Los guantes se clasifican por tipo, diseo y acabado tal como se indica en 3.2 a 3.4.
3.2 Tipo
3.3 Diseo
Los guantes deben ser anatmicos, con el pulgar posicionado hacia la superficie de la palma
del dedo ndice en lugar de permanecer extendido. Los dedos y pulgar deben estar rectos o
curvados en direccin de la palma de la mano.
3.4 Acabado
b) Superficie lisa;
NOTA 1: Los guantes pueden estar con polvo o libre de polvo. Los guantes empolvados son guantes
a los que se les ha aadido polvo como parte del proceso de manufactura, generalmente para facilitar
el uso. Guantes libres de polvo es tambin llamado sin polvo, no polvo o ningn polvo u otras
palabras para tal efecto.
NOTA 2: La terminacin del puo del guante puede ser cortada en la forma de un borde enrollado.
4. MATERIALES
Cualquier pigmento usado debe ser no txico. Es esencial que las sustancias usadas para el
tratamiento de superficies y que sean capaces de ser trasferidas, sean bio-absorbibles.
Los guantes que sean suministrados a los usuarios deben cumplir con la(s) parte(s)
relevante(s) de ISO 10993. Los fabricantes deben asegurar la disponibilidad, bajo
requerimiento de sus clientes, de los datos que soporten cumplimiento con dichos
requisitos.
NOTA 1: Otros materiales polimricos pueden ser incluidos en futuras ediciones de esta Norma
Tcnica Peruana.
NOTA 2: Se reconoce que algunos individuos podran, en un periodo de tiempo, sentir sensibilidad a
un compuesto de goma en particular (reaccin alrgica) y requerir guantes de una formulacin
alternativa.
5.1 Muestreo
A modo de referencia, los guantes deben ser muestreados e inspeccionados segn ISO
2859-1.
Los niveles de inspeccin y lmites de calidad de aceptacin (LCA) deben estar en relacin
con aquellos especificados en la Tabla 1 para las caractersticas listadas.
Cuando no se pueda determinar el tamao del lote, se debe asumir un lote de 35 001 a
150 000 .
Cuando se requiera muestras, stas deben ser tomadas de la palma o de la parte posterior de
los guantes.
6. REQUISITOS
6.1 Dimensiones
Cuando se midan los puntos mostrados en la Figura 1, los guantes deben cumplir con las
dimensiones de ancho y longitud de palma indicados en la Tabla 2 usando el nivel de
inspeccin y LCA mostrados en la Tabla 1.
La medida de longitud debe ser la distancia ms corta entre el extremo del segundo dedo y
la terminacin del puo.
NOTA: La medicin de la longitud debe ser tomada colgando el guante en un adecuado mandril con
un radio de 5 mm .
La medicin del ancho debe ser en el punto medio entre la base del dedo ndice y la base del
pulgar. La medicin del ancho debe ser con el guante colocado sobre una superficie plana.
El espesor de la doble pared de un guante intacto debe ser medido segn ISO 23529, con
una presin en el pie de 22 kPa 5 kPa, a cada una de las localizaciones mostradas en la
Figura 2, en el punto de 13 mm 3 mm de la punta extrema del segundo dedo, el centro
aproximado de la palma y a un punto de 25 mm 5 mm de la terminacin del puo.
El espesor de un simple lado en cada punto debe ser reportado como la mitad de la
medicin del espesor del doble lado y debe cumplir con las dimensiones de la Tabla 2
usando el nivel de inspeccin y LCA dados en la Tabla 1.
El espesor de la terminacin del puo medido segn ISO 23529 no debera exceder de 2,50
mm .
6.3.1 Generalidades
Las propiedades de resistencia a la tensin se miden segn ISO 37, tomando tres piezas de
tipo 2 con forma de haltera y usando el valor medio como los resultados de los ensayos. Las
piezas para los ensayos deben ser tomados de la palma y o de la parte opuesta de los
guantes.
Propiedad Requisito
Guante tipo 1 Guante tipo 2
Mnima fuerza de ruptura antes del envejecimiento 12,5 9,0
acelerado, N
Mnima elongacin a la ruptura antes del envejecimiento 700 600
acelerado, %
Mxima fuerza requerida para producir 300 % de 2,0 3,0
elongacin antes del envejecimiento acelerado, N
Mnima fuerza de ruptura despus del envejecimiento 9,5 9,0
acelerado, N
Mnima elongacin a la ruptura despus del 550 500
envejecimiento acelerado, %
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La fuerza requerida para producir una elongacin de 300 % debe cumplir con los requisitos
indicados en la Tabla 3, cuando se determine segn el mtodo especificado en ISO 37,
usando un nivel de inspeccin y LCA indicado en Tabla 1.
6.4 Esterilizado
Los guantes deben estar esterilizados. La naturaleza del proceso de esterilizacin debe ser
mostrada segn se requiera.
7. EMPACADO
8. ROTULADO
8.1 Generalidades
8.1.1 El rotulado debe incluir una referencia a esta Norma Tcnica Peruana.
Smbolos internacionales apropiados tomados de ISO 15223 pueden ser usados para el
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etiquetado. El lenguaje usado para el marcado debe ser acordado entre las partes
interesadas.
8.1.2 El lenguaje usado para el rotulado debe estar de acorde con las partes
interesadas.
8.1.3 En caso de guantes que han sido tratados con algn material superficial en
polvo, la nota de advertencia deber estar claramente rotulada en el interior del empaque
y/o empaque unitario; para tal efecto el polvo de la superficie debe ser aspticamente
removido antes de realizar los procedimientos operativos.
a) el tamao;
La envoltura externa de cada empaque unitario del par de guantes debe estar claramente
rotulada con lo siguiente;
b) El material usado;
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Se recomienda que en el caso que los guantes hayan sido tratados con algn polvo, se debe incluir una
nota de advertencia a efectos que el polvo de la superficie sea aspticamente retirado previo a la realizacin
de los procedimientos operativos
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e) El tamao;
El empaque multi unitario es aquel que contiene un nmero predeterminado de unidades del
mismo tamao de guantes, con la finalidad de facilitar su transporte y almacenamiento. Los
envases mediatos deben ser rotulados segn 8.3 a), 8.3 b), 8.3 c), 8.3 d), 8.3 e), 8.3 f), 8.3
g), 8.3 i) y 8.3 j), con las palabras xx pares de guantes quirrgicos y con la adicin de
instrucciones de almacenamiento.
ANEXO A
(NORMATIVO)
A.1 Aparatos
A.1.3 Cilindro graduado, capacidad de por lo menos 1 000 cm3 u otro aparado de
dispensacin capaz de suministrar 1 000 cm3 en su momento.
A.2 Procedimiento
Sujetar el guante al mandril hueco circular con un dispositivo conveniente, por ejemplo un
anillo de ajuste (O-ring), de tal forma que el guante no se extienda ms all de 40 mm sobre
el mandril.
No considerar la fuga dentro de los 40 mm del final del puo. Para mejorar la observacin,
el agua puede ser coloreada con un tinte soluble en agua.
Dimensiones en milmetros
Clave
1. Gancho
2. Cilindro
3. Lnea de graduacin en el interior de la superficie de la pared