TALLER N° 2

Leer y Responder las siguientes preguntas ; asimismo en la parte B leer hacer un breve resumen y un
cuadro sinóptico sustentarlo en clases.

A) Responder
1. ¿A qué responde, a qué ha respondido su vocación farmacéutica?
2. ¿Cuál es su talón de Aquiles?
3. ¿Qué se encuentra principalmente detrás de una receta médica?
4. ¿Adónde conduce la dispensación farmacéutica, la industria, la investigación?
B) Leer y hacer un breve resumen, adjuntando un cuadro sinóptico

Introducción
Ugalde y Homedes (1) presentan una oportuna discusión sobre la conducción de ensayos clínicos patrocinados
por las grandes empresas farmacéuticas multinacionales en América Latina. Con fuerza, y asumiendo una rara
parcialidad éticamente justificada, los autores discuten fraudes científicos y manipulaciones de resultados,
intereses financieros disfrazados de ciencia e instrumentalización de individuos en condiciones de
vulnerabilidad social. Los argumentos de los autores confluyen para demostrar cómo el sigilo industrial
alrededor de los ensayos clínicos multinacionales se presenta con un valor superior a la propia seguridad de las
personas involucradas, creando una lógica perversa que dificulta el control social de las actividades de
investigación, prestándose a encubrir las manipulaciones de datos y los eventos graves que afectan a los
sujetos de las investigaciones. Se trata, sin duda, de un trabajo referencial alrededor de una cuestión bioética
fundamental para América Latina y otras regiones geopolíticamente llamadas "periféricas" del planeta por
estar fuera del eje de poder central que concretamente toma las decisiones con relación a las grandes
cuestiones mundiales. En el presente texto pretendemos contribuir con la discusión del tema, presentando
argumentos y datos que refuerzan la posición defendida por los autores del trabajo referencial de este debate,
pero analizando algunos aspectos específicos que en menor escala sostienen una comprensión divergente en el
análisis del problema o un punto de vista distinto de las vías de solución propuestas.
Un poco de historia: ¿los ensayos clínicos internacionales son realmente benéficos para los países
"periféricos"?Históricamente, la investigación aplicada se desarrolló en estrecha relación con la industria
apoyando, consecuentemente, intereses y racionalidades propias del mercado capitalista, y construyendo
paulatinamente el llamado complejo científico-tecnológico-industrial. En el campo específico de la salud, al
inicio de este proceso, las posibilidades de ganancias se ubicaban obviamente en el desarrollo de
medicamentos, además de equipamientos diagnósticos y quirúrgicos, como también en todas las demás
formas de insumos. Fue en esta perspectiva, por lo tanto, que ese complejo surgió y evolucionó.  Hoy en día, un
siglo después del inicio de este proceso, ya se puede afirmar que los ensayos clínicos son eminentemente una
actividad industrial y, como todas las demás iniciativas empresariales, se encuentran inmersos en los juegos de
poder del libre mercado. La producción de medicamentos, vacunas e insumos se desarrolló, por lo tanto, no
como una concesión pública dirigida a las prioridades de salud de las poblaciones a través de una intervención
regulatoria firme del Estado, sino como cualquier otro producto comercializable cercado por reglas de
protección a la propiedad, tales como el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio (TRIPS, por sus siglas en inglés) y el respeto al sigilo industrial adecuadamente
cuestionado por Ugalde y Homedes. Todo el esfuerzo regulatorio se concentró, de esta manera, en normas
técnicas de seguridad en la producción, las cuales están cada día más flojas, o como afirman los autores acá
debatidos, son simplemente burladas. Tal carácter eminentemente industrial de los ensayos clínicos puede ser
fácilmente demostrado en la práctica concreta. Un estudio brasileño, por ejemplo, encontró a través de datos
de la autoridad sanitaria nacional, que el 95% de los ensayos clínicos conducidos en el país eran patrocinados
por la industria farmacéutica y el 5% restante estaban divididos entre las empresas nacionales y las
instituciones públicas de fomento a la investigación  . Esta situación es tanto más grave cuanto menor es el
desarrollo del complejo industrial de salud de un país y la capacidad de investigación de sus universidades. Si
consideramos que actualmente Brasil es responsable de más del 60% de toda la producción científica de
América Latina, se puede tener una idea del desequilibrio y de la gravedad de esta realidad en nuestro
subcontinente. La industria farmacéutica multinacional es hoy en día uno de los más poderosos conglomerados
económicos del planeta. El hecho de que las principales patentes pertenezcan a solo 15 empresas y que la
mayoría de los ensayos clínicos estén relacionados con el control de enfermedades crónicas o estados
premórbidos (tales como diabetes, asma, dislipidemias e hipertensión), crea un mercado típicamente cautivo,
con estabilidad para el negocio y crecimiento lucrativo constante. Todo eso pone a la industria farmacéutica en
un lugar privilegiado con relación a otras actividades industriales. Las mayores industrias farmacéuticas están,
hace muchos años, invariablemente, entre los primeros lugares del ranking mundial de enriquecimiento
industrial  . En el año 2002, para ejemplificar, solo EE.UU. tuvo un movimiento económico cercano a los 200 mil
millones de dólares en venta de medicamentos . Ugalde y Homedes presentan, como hipótesis, un aspecto del
contexto de la investigación internacional con seres humanos que ya está confirmado en nuestra
interpretación: la mayoría de los ensayos clínicos actualmente realizados tienen motivaciones financieras antes
que científicas. Los estudios de revisión sobre los medicamentos desarrollados y sus indicaciones demuestran
que las empresas farmacéuticas multinacionales concentran sus actividades en dirección a un mismo nicho de
mercado, dejando de lado las enfermedades que acometen solo a países pobres o en desarrollo o a aquellas
condiciones raras con un pequeño número de portadores.En esta línea de ideas, un importante estudio,
publicado en el año 2006 en la revista Lancet, encontró que de las 1.556 nuevas drogas desarrolladas y
registradas por las industrias farmacéuticas entre 1974 y 2004, solo diez estaban destinadas a enfermedades
exclusivas de países en vías de desarrollo (5). Vale notar que es dentro de este mismo intervalo de tiempo de
aproximadamente tres décadas que ocurrió la expansión de los ensayos clínicos hacia los países "periféricos",
lo que demuestra, de forma contraria a lo que defienden los representantes de la industria, que esa
internacionalización no puede ser considerada realmente "benéfica" para los mismos. Otras evidencias
importantes para esas desviaciones de intereses son proporcionadas por los estudios e informes que
demuestran que en las últimas dos o tres décadas las empresas han privilegiado la modificación de moléculas
ya conocidas y comercializadas con los objetivos de renovar una patente por más 20 años para la misma
indicación terapéutica, o incluso para competir con alguna otra droga de elección existente en el mercado. Tal
como mencionan Quental y Salles-Filho, los datos del año 2002 del National Institute of Health
Management (6) muestran que más de la mitad de los nuevos medicamentos aprobados por la Food and Drugs
Administration (FDA), entre 1989 y 2000, eran moléculas ya conocidas que únicamente recibieron algún tipo
sencillo de modificación.
Angell (4), al estudiar los 415 nuevos medicamentos desarrollados y registrados por la FDA en el período 1998-
2002, encontró solo un 32% de nuevas entidades moleculares y un 14% de innovaciones verdaderas. Esta
autora utilizó los siguientes criterios para definir innovación: indicaciones para enfermedades anteriormente
sin tratamiento, superioridad significativa con relación a los tratamientos anteriores y reducción de efectos
colaterales importantes. Se puede comprender, entonces, la defensa intransigente del uso del placebo por
parte de los representantes de las industrias, y los recientes cambios significativos en la Declaración de Helsinki
que ocurrieron después de la 51ª Asamblea de la World Medical Association realizada en Seúl, Corea, en
2008 (7). Las así denominadas "justificaciones metodológicas" para el uso del placebo en condiciones "no
amenazadoras de la vida humana" buscan en verdad maximizar intereses privados  (8), permitiendo que el 70%
u 80% de medicamentos de imitación para condiciones crónicas o estados premórbidos sigan siendo
producidos y comercializados. Existen muchos datos que refuerzan la posición de Ugalde y Homedes en cuanto
al pequeño impacto que tienen los ensayos clínicos promovidos por la industria farmacéutica sobre la
capacidad de investigación de los países huéspedes de esos ensayos. En este sentido, es indispensable
comprender que la capacidad de investigación de un país está relacionada con su poder de determinar
prioridades y su independencia para desarrollar proyectos relacionados con tales prioridades. Esa capacidad no
crece simplemente a partir del hecho de que las investigaciones de interés privado se realicen en un
determinado país, sea cual sea su cantidad. El desarrollo de la capacidad de investigación depende
de programas nacionales que incorporen muy especialmente -además de los naturales intereses privados de la
industria- los intereses públicos. Al mismo tiempo, tales programas deben estimular la capacidad de
transferencia de nuevas tecnologías y prácticas a grupos de investigadores nacionales comprometidos con las
prioridades sanitarias de sus propios países, de forma de contribuir a la independencia investigativa de la
comunidad científica local y al poder de la sociedad para regularla y controlarla. En Brasil, según los últimos
datos disponibles de la Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), aproximadamente el 79% de los
protocolos de ensayos clínicos con cooperación extranjera realizados en el país son de fase II y III, el 14% de
fase IV y solamente el 7% de fase I (9). No están disponibles datos específicos sobre estudios preclínicos de
medicamentos, pero se estima que son significativamente menores. Estos datos muestran que Brasil, con
relación a los ensayos clínicos internacionales, es procurado para las fases en las cuales el proceso de
desarrollo del nuevo fármaco ya está concluido, la patente de la molécula ya está registrada y lo que realmente
hace falta son enfermos donde este nuevo fármaco necesita ser testeado para posterior registro y
comercialización en el país.
Acerca de las limitaciones

Los pocos puntos sobre los cuales tenemos una comprensión distinta de Ugalde y Homedes están relacionados
con la forma de análisis sobre las limitaciones de los ensayos clínicos y las proposiciones por ellos presentadas
para fortalecer las evaluaciones éticas de los protocolos en los diferentes países de América Latina. Con
relación al primer punto, los autores parecen tratar conjuntamente las limitaciones de orden metodológico, las
limitaciones provocadas por intereses económicos y las limitaciones provocadas por fraudes y manipulación de
datos. Dado que cada uno de esos problemas tiene orígenes diferentes y exigen soluciones también distintas,
es indispensable, en nuestra opinión, que sean abordados también individualmente.
Las limitaciones de orden metodológico  (tales como las relacionadas al tamaño de la muestra, principalmente
cuando los autores sostienen que una muestra de 4.000 o 5.000 sujetos es aun insuficiente para representar la
variedad poblacional) deben ser entendidas como limitaciones inherentes al actual nivel de desarrollo científico
y que serían iguales incluso si los ensayos estuvieran motivados por los más legítimos intereses de salud
pública. Son estas limitaciones de orden metodológico las que trasforman el riesgo en un elemento indisociable
en la conducción de cualquier ensayo clínico. Su solución pasa por una política institucional o nacional de
capacitación de los miembros de comités de ética en investigación con relación a una mejor preparación
científica frente a las metodologías específicas y competencias indispensables para evaluarlas de modo
integrado a las condiciones socioculturales de las poblaciones reclutadas y a las características de las formas
cotidianas de vida de las mismas. A su vez,  las  limitaciones provocadas por los intereses económicos de las
industrias, en nuestra opinión, sobrepasan el alcance del poder de los comités locales de control ético de las
investigaciones. La proposición de los autores de que estos comités se tornen capaces de determinar cuáles de
estos ensayos están dirigidos a innovaciones verdaderas y cuáles de estos medicamentos de imitación atienden
solo a los intereses de la industria y, de ese modo, impidan la realización de estos últimos, nos parece
incompatible con la realidad. Esta afirmación nos parece necesaria, tanto en función de las necesidades
técnicas indispensables para poder establecer una distinción entre las moléculas testeadas, como en función
de la desproporción existente entre los (frágiles) poderes de los comités de ética institucionales y aquellos
(fuertes) de la industria farmacéutica internacional.Los intereses económicos de las empresas tienen que ser
regulados exclusivamente por el Estado. Son las autoridades sanitarias de una nación las que deben estar
empoderadas legalmente para impedir la participación de las instituciones nacionales en ensayos de
medicamentos de imitación y construir acuerdos que objetiven el desarrollo de proyectos prioritarios para el
país. Lo mismo ocurre con relación a la lógica de protección legal del sigilo que necesita ser quebrado, incluso
porque todas las moléculas en investigaciones de fase II y III ya se encuentran patentadas y la justificación para
el sigilo no se sostiene ni racional ni moralmente. A los bioeticistas y demás miembros de la academia
preocupados por este problema, así como a los movimientos sociales que militan en el campo de la salud
pública, les cabe estimular la discusión y presionar a los Estados, tal como tratan de hacer Ugalde y Homedes
en este trabajo.
Finalmente, las limitaciones provocadas por fraudes y manipulación de datos  sobrepasan la dimensión ética y
alcanzan la esfera criminal. Aquí tampoco la solución se encuentra en el espacio de los comités, sino del Estado
y su ordenamiento jurídico. Las autoridades sanitarias necesitan ser presionadas por la sociedad para crear
cámaras técnicas de investigación que se responsabilicen por revisiones rigurosas de los protocolos y por la
realización de metanálisis de datos y hechos con la intención de identificar los fraudes y las manipulaciones.
Igualmente, es necesaria la creación de leyes rigurosas que fortalezcan la actuación y legitimación de los
sistemas nacionales de control y revisión ética de las investigaciones clínicas, que encuadren criminalmente de
modo más contundente a las desviaciones de conducta de las empresas.
Consideraciones finales
La relación histórica constatada en las últimas décadas en América Latina entre el Estado, la sociedad y la
industria farmacéutica necesita ser cambiada de modo pragmático a través de una formación profesional más
adecuada de los miembros de los comités de ética en investigación de la región y profundizada por medio de
nuevas leyes y reglamentos más objetivos y concretamente consecuentes.
Los ensayos clínicos fueron concebidos históricamente como ciencia y negocio. Esa lógica está presente no solo
en las formas de gestión de las industrias multinacionales, sino también entre los profesionales de salud que
conducen los estudios en variadas regiones del planeta y reciben pagos relacionados con la cantidad de sujetos
que reclutan. De modo general, estos personajes forman parte de importantes grupos regionales de
investigación universitaria que firman artículos ya listos y desarrollados por industrias para que ellas logren
publicarlos en periódicos independientes y rigurosos. El personaje de esta crítica también puede ser un
importante profesor de medicina, agasajado con viajes internacionales y otros premios de alto costo a cambio
de la influencia que ejerce, sea sobre las selecciones prescriptivas de jóvenes médicos, sea sobre las drogas de
elección de sus servicios, y que ayudan a asegurar las ganancias de sus patrocinadores.
La ciencia, ella misma, puede ser una excelente aliada en esta lucha, como demuestran Ugalde y Homedes de
modo muy claro y contundente en su texto.
 TALLER 02
1. ¿A qué responde, a qué ha respondido su vocación farmacéutica?

Por qué en el campo farmacéutico hay diferentes ramas que uno se puede inclinar como:
fitoquimica, preparados galénicos, tecnología farmacéutica,etc.

2. ¿Cuál es su talón de Aquiles?

El talón de Aquiles es el punto donde la persona se siente más frágil, sin tener el dominio
suficiente para controlar una determinada situación.

El talón de Aquiles es una expresión que se puede usar en diferentes contextos, indicando el
punto débil de una persona, cosa, organización, proyecto, etcétera. Por ejemplo: José no
consiguió el ascenso de su trabajo, porque su talón de Aquiles fueron las drogas.

3. ¿Qué se encuentra principalmente detrás de una receta médica?

Son aquellos médicos que dan receta clandestina que pueden ser selladas por ellos o a veces los
sellos son robados y cometen su fechoría por ejemplos Hay recetas de ansiolíticos y psicofármacos
hechas a personas que no existirían.
Aunque existe una ley por la que los médicos deben indicar un producto por su nombre genérico,
solo un 13 % lo hace, la mayoría incluye la marca.
Recetando medicamentos de sólo una empresa, los médicos reciben dinero extra, o bien acceden
a la posibilidad de asistir a congresos pagos alrededor del mundo.
Este oscuro negocio multimillonario aprovecha el desamparo de aquellos que deben si o si
comprar lo que el medico les receta, ya que muchas veces la vida va en ello.
4. ¿Adónde conduce la dispensación farmacéutica, la industria, la investigación?

PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Muchas personas identifican el medicamento con el médico, debido a su intervención en la

prescripción, otras lo identifican con el farmacéutico de oficina como consecuencia de su
actuación en la dispensación, pero en realidad detrás del medicamento hay un grupo de
profesionales de la industria farmacéutica que además de responsabilizarse de la dirección
técnica, también participan en las diferentes etapas de investigación, desarrollo, producción y
comercialización de un fármaco.
Esta actividad requiere el concurso de un gran número y variedad de profesionales (médicos,
biólogos, químicos, bioquímicos, etc...) de los que el farmacéutico cada vez desempeña un papel
más importante, tanto en el aspecto científico como en el técnico y estratégico.
Si bien esta pluridisciplinariedad obliga a trabajar con espíritu de equipo, con el objetivo de
ofrecer a la sociedad fármacos eficaces, seguros y de calidad, el farmacéutico de la industria
representa el garante de que estas premisas se cumplan, tanto en las fases de investigación y
desarrollo como en las de producción.

Así pues, el farmacéutico está cada vez más presente en el inicio de programas de investigación
donde sus conocimientos en fisiología, farmacología y química le permiten aportar nuevas
hipótesis de trabajo, relacionando mecanismos de acción con posibles indicaciones terapéuticas,
participando tanto en el diseño de las estructuras químicas como en las fases de identificación y
validación de dianas terapéuticas y posterior evaluación farmacológica.

En esta etapa de investigación también son de extraordinario valor sus conocimientos en los
campos de la farmacocinética, metabolismo y toxicología, colaborando en los estudios que deben
garantizar la seguridad de los nuevos fármacos.

Por otra parte, el farmacéutico de industria cada vez está más presente en los departamentos
médicos que cuidan de la realización de los ensayos clínicos de fase I, II, III y IV, así como en la
evaluación de estudios farmacoeconómicos y en el seguimiento de farmacovigilancia.

De todas maneras, donde la actividad del farmacéutico es exclusiva es en el terreno de la galénica

y la tecnología farmacéutica, dado que desde un principio ya participa con un alto grado de
innovación en el diseño de las formas farmacéuticas de las nuevas moléculas, para después
continuar con el proceso de producción a gran escala, garantizando el cumplimiento de las
normas de correcta fabricación (NCF) y de la aplicación de los criterios internacionales de
armonización (ICH).

Como es sabido, el sector de la industria del medicamento está muy regulado y en constante
actualización, por lo que son muchos los laboratorios que confían al farmacéutico la
responsabilidad de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos que las autoridades
sanitarias nacionales e internacionales exigen para la comercialización de los medicamentos.

Esta importante labor se complementa también con su participación en la elaboración del

dossier de Registro, que además de cumplir una serie de criterios reguladores también debe
incorporar un alto contenido científico y técnico, y es por ello que el farmacéutico por la amplia y
variada formación que recibe durante su carrera es el profesional más completo para esta labor,
ya que conoce y domina de principio a fin toda la secuencia del medicamento.

Es evidente que los nuevos títulos de farmacéutico especialista en “Farmacia Industrial y

Galénica” y “Análisis y Control de Medicamentos y Drogas” permite disponer de profesionales
que, con una mayor formación, tanto teórica como práctica, se diferencian de otros profesionales
de la industria, lo que representa un valor añadido en la trayectoria profesional de muchos
farmacéuticos.

Por otra parte, no debe olvidarse el importante papel que en el terreno comercial y en el de
gestión está desarrollando el farmacéutico, participando tanto en las estrategias comerciales que
requieren un alto contenido científico-técnico, como en aspectos de organización, tales como
logística, gestión de proyectos, seguridad y medio ambiente, etc...
 El medicamento es un valor social, y la industria farmacéutica es la principal fuente de esperanza
ante nuevos retos que le obligan a un constante esfuerzo en la búsqueda de nuevos fármacos
para el tratamiento de enfermedades tales como la diabetes, cáncer, sida, dolor, etc... y es en
este contexto donde el farmacéutico de la industria está aportando cada vez más sus
conocimientos y grado de innovación, asumiendo un protagonismo cada vez más importante, en
aras a contribuir a una mejora de la salud y calidad de vida de la sociedad.

Finalmente, no debe olvidarse que el farmacéutico de la industria cada vez está tomando más
responsabilidades en otros sectores industriales tales como el de la alimentación, cosmética,
productos sanitarios, plantas medicinales y veterinaria, lo que representa una apuesta de estas
industrias hacia el profesional que además de sus conocimientos científico-técnicos representa el
garante de la calidad de su producción.

C) Leer y hacer un breve resumen, adjuntando un cuadro sinóptico

RESUMEN. En este artículo se presentan las limitaciones de los ensayos clínicos para determinar la
seguridad y eficacia de los medicamentos en América Latina. Una de ellas es la falta de
transparencia que rodea la implementación de los ensayos clínicos. No hay acceso a la
información que obtienen los comités de ética en investigación, las agencias reguladoras y las
empresas farmacéuticas, y el secretismo no responde a la necesidad de proteger los secretos
industriales sino a permitir que los medicamentos en experimentación puedan comercializarse lo
antes posible. El encubrimiento de las violaciones éticas, errores y en algunos casos fraudes es una
condición tácita que imponen las empresas para que se sigan haciendo ensayos. Los gobiernos
han aceptado la racionalización de la industria de que los ensayos clínicos transfieren
conocimiento científico, benefician a los participantes, aportan divisas a la economía del país y sus
descubrimientos contribuyen a mejorar la salud de todas las naciones. Con base en la información
obtenida en varios países de América Latina y de investigadores independientes de otras partes
del mundo, los autores refutan los argumentos de la industria farmacéutica.
 adjuntando un cuadro sinóptico

UGALDE Y HOMEDES
Presento limitaciones de los
ensayos clinicos en AMERICA
LATINA.

Una de ellas es la falta de transparencia que las limitaciones de los

El encubrimiento de las violaciones ETICAS
que las empresas sigan haciendo ensayos
clinicos a medicamentos .
rodea en los ensayos clínicos. No hay acceso ensayos clínicos para
a la información que obtienen los comités de determinar la seguridad y
ética en investigación, las agencias y las eficacia de los
empresas farmacéuticas, y el secretismo no medicamentos en América
responde a la necesidad de proteger los Latina
secretos industriales sino a permitir que los
medicamentos en experimentación puedan
comercializarse lo antes posible.

podemos formular la hipotesis de que hoy lo que falta es apoyar alos

endia hay mas ensayos que se ejecuten por cientificos para que desarrollen
interes economico que cientifico. protocolo de ensayos clinicos,
Lo que no es aceptable es que sean los pobles que les permita descubrir
se expongan a los riesgos de los ensayos medicamentos para las
clinicos exclusivamente para beneficio de los enfermedades olvidadas que
trasnacionales. afentan al pais.
 UNIVERSIDAD PRIVADA SAN PEDRO

FACULTAD DE MEDICINA HUMANA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE
FARMACIA Y BIOQUÍMICA

CURSO: ETICA
ciclo: X
TEMA: ETICA FARMACEUTICA
PROFESOR: Q.F: TANEA LEON
Alumnos:

 IPARRAGUIRRE BARRIOS EMPERATRIZ

 ESTHER SANCHEZ MILLA
 JUAN MANUEL SANCHEZ HUAMAN

Año--2019