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Mi-Gu-I-19-02-Atención de Los Eventos Supuestamente Atribuidos A La Vacunación e Inmunización Por La Vacuna Covid - 19
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ATENCIÓN DE LOS EVENTOS SUPUESTAMENTE
ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN E INMUNIZACIÓN POR LA VERSIÓN: 2
VACUNA CONTRA EL COVID_19
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GESTIÓN DE URGENCIAS
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CONTENIDO
3. DESARROLLO ............................................................................................................................. 3
4. BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................................... 11
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1. OBJETIVO GENERAL
Este instructivo será aplicado en el contexto de la vacunación contra COVID-19 y será implementado
en todos los puntos de vacunación que para tal fin se dispongan en la Subred Norte E.S.E. Este se
basa en el protocolo de Farmacovigilancia de vacunas (evento adverso posterior a la vacunación,
código 298 del Instituto Nacional de Salud (INS) y el Decreto 109 del 29 de enero de 2021 (Ministerio
de Salud y Protección Social, 2021). Está dirigido al personal del Plan Ampliado de Inmunizaciones
(PAI) para COVID-19, el equipo de Vigilancia Epidemiológica Intramural, el programa de
Farmacovigilancia y el programa de Gestión Clínica Excelente y Segura. Se harán modificaciones al
mismo de acuerdo con las directrices del Ministerio de Salud y Protección Social, INVIMA, el Instituto
Nacional de Salud y la Secretaria de Salud de Bogotá.
3. DESARROLLO
CASO ATRIBUIDO A Caso sospechoso en el cual el evento ha sido descrito como una reacción después de
LOS COMPONENTES la administración de la vacuna debido a sus propiedades o componentes cumpliendo
DE LA VACUNA con los criterios de causalidad de la Farmacovigilancia.
CASO ATRIBUIDO
AL Reacción causada por el inadecuado almacenamiento, preparación, manejo y
PROGRAMA DE administración de la vacuna.
INMUNIZACIÓN
Caso en el cual el evento notificado coincide con la vacunación o el proceso de
CASO
inmunización y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese recibido la
COINCIDENTE.
vacuna.
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CASO
RELACIONADO CON
La reacción está causada o precipitada por uno o más defectos de calidad del producto
UN DEFECTO DE
o dispositivos para su administración.
CALIDAD DE LA
VACUNA
CASO
RELACIONADO CON
Reacción causada por la ansiedad por la vacunación, antes, durante o después de la
LA ANSIEDAD
misma.
ASOCIADA A LA
VACUNACIÓN
CASO NO
Reacción que no se logra clasificar en las anteriores categorías.
CONCLUYENTE
Para la confirmación de los casos graves se hará un análisis preliminar por los equipos de PAI,
Vigilancia Epidemiológica Intramural (VEI), Farmacovigilancia, Gestión Clínica Excelente y Segura
(GCES), junto con los expertos clínicos de la Subred Norte E.S.E. La confirmación final de los casos
será emitida por Comité de Expertos para evaluación de reacciones adversas de las entidades
territoriales y en algunos casos de difícil clasificación, por el Consejo Nacional de Evaluación de
Reacciones Adversas (INS, 2021).
Contar con lineamientos de inyección segura que contempla los aspectos del vacunado,
3.2.1 personal de salud y medio ambiente, estos se establecen dentro del plan de vacunación del
Subred Norte y su cumplimiento es monitoreado por el equipo PAI institucional.
Usar los Elementos de Protección Personal (EPP) recomendados para la actividad y hacer
3.2.2
adherencia a las normas de bioseguridad durante todo el proceso.
Antes de la administración del biológico verificar los correctos entre ellos: usuario, vacuna,
3.2.3 dosis, edad, vía, jeringa y aguja, fecha de vencimiento, intervalo, sitio anatómico, esquema,
indicaciones, entre otras.
3.2.4 Explicar de forma clara y sencilla el procedimiento a realizar.
3.2.5 Verificar antecedente vacunal en el sistema de información nominal.
Realizar el lavado de manos o higiene de manos con alcohol glicerinado, teniendo en cuenta
los cinco momentos y la técnica adecuada recomendados por la Organización Mundial de la
3.2.6
Salud (OMS) y que se encuentran descritos en el Manual de Bioseguridad de la Subred
Norte E.S.E. (código AP-AT-M-03-04).
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El monitoreo de la práctica de inyección segura de manera regular estará a cargo del equipo PAI y se
hará a través de la aplicación del instrumento “PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION - PAI
LISTA DE CHEQUEO”.
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En caso de identificarse un presunto ESAVI leve o grave, la información de este paciente se digitará
en el formato Excel que se encuentra en el Drive compartido con los equipos de Vigilancia
Epidemiológica Intramural, Farmacovigilancia y Gestión Clínica Excelente y Segura.
Este drive será la fuente de información para el reporte de ESAVI leve que se debe realizar a la
Secretaria Distrital de Salud a las 7:30 am y 3:30 pm.
Los ESAVI graves registrados en el Drive serán captados por el equipo de VEI y se realizará la
gestión pertinente para determinar si efectivamente corresponde un caso sospecho y de ser así se
gestionará el diligenciamiento de la ficha por parte del servicio de urgencias al que debió ser remitido
ese paciente. En caso contrario se realimentará del descarte al equipo PAI.
Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los prestadores de
servicios de salud deberán reportar los ESAVI que pudieran ocurrir durante o posterior a la aplicación
de la vacuna. Los eventos que deben ser notificados son aquellos que cumplen con la definición
operativa de caso y los siguientes criterios:
• Cualquier muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas siguientes a la administración de una
vacuna y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización.
• Cualquier rumor sobre la seguridad de una vacuna que se genere en medios de comunicación (ver
módulo de capacitación vacunación segura, Washington, EE. UU., 2004).
A. Activar la alarma de reacción adversa: el jefe del punto de vacunación, de acuerdo con la
situación presentada, define la remisión al servicio de urgencias. En caso de ser necesario la
consulta por urgencias el auxiliar de vacunación se comunica vía telefónica con el área de
urgencias donde notifica el caso y el inicio de su traslado.
B. Fortalecer el entrenamiento de los auxiliares para identificar el caso: para tal fin se
implementarán capacitaciones de los Emergenciologos de los servicios de urgencias para los
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C. Fortalecer la activación del equipo de urgencias ante el evento: El equipo de los servicios
será sensibilizado para actuar de inmediato ante la notificación de cualquier evento que sea
remitido desde el servicio de punto de vacunación COVID19
3.4.1. PROCEDIMIENTO
A continuación, se presenta el paso a paso de las tres estrategias definidas para la gestión de camas
en los servicios de urgencias, las cuales deberán implementarse por los líderes del servicio para
verificación de su implementación y éxito.
Observaciones
Descripción de la
Nº Actividad Responsable Registro Riesgos y
actividad
controles
Activar la
alerta de
reacción
adversa grave Diligenciar
Notificar vía teléfono el caso Auxiliar o líder del Llamada
2 o leve con formato suceso
al equipo de urgencias punto de vacunación telefónica
riesgo de de seguridad
convertirse en
grave
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Observaciones
Descripción de la
Nº Actividad Responsable Registro Riesgos y
actividad
controles
Líder de Urgencias
Médico(a) Tratante
Debe registrarse
Registros de la
la ficha en todos
historia clínica,
El equipo de urgencias sus datos y
Notificación ficha
diligenciara las fichas de contenidos dejar
5. epidemiológica epidemiológica
reporte epidemiológico copia en historia
del caso y reporte al
EAPV: Cod. INS 298 clínica y otra
área de
para el área de
epidemiologia
epidemiologia
Todos los servicios de Urgencias cuentan con una extensión telefónica inscrita y definida la cual esta
publicada en todos los puntos de vacunación y socializada al personal de vacunación, por la cual los
equipos notifican vía telefónica el traslado del usuario y se activa con el código “REACCION
VACUNA”, para que los equipos de urgencias estén listos y preparados esperando el ingreso del
paciente para la presencia de un caso de reacción a la vacunación.
Para el proceso de vacunación en los sitios como el coliseo de Tibabuyes se tiene dispuesto la
disponibilidad permanente durante las jornadas de vacunación de una ambulancia de transporte
asistencial medicalizado para la atención de los eventos, el médico de la ambulancia evaluará el
paciente y definirá si es necesario o no su traslado a una unidad de urgencias UMHES CSE Suba la
Subred Norte.
3.5.1. ESAVI LEVE. Estos serán reportados por el equipo de Farmacovigilancia al área de
Transmisibles de la Subred Norte el cual reporta a la Secretaria Distrital de Salud (SDS)
diariamente a las 7:30 am y 3:30 pm, se deberá diligenciar la base de Excel llamada
SEGUIMIENTO ESAVI LEVE (Anexo 2) y se enviará al correo electrónico
eapvsubrednorte@gmail.com; este reporte se deriva de la información reportada por PAI y
de las actividades de Farmacovigilancia Activa. Los casos sospechosos de ESAVI leve
deben reportarse por parte del Programa de Farmacovigilancia semanalmente de manera
acumulada, de conformidad a la estructura y contenidos mínimos establecidos en
VigiFlow®.
3.5.2. ESAVI GRAVE. Para el reporte, pre crítica y notificación de casos ESAVI, la Subred
Integrada de Servicios de Salud Norte ESE, adopta los criterios contemplados en
LINEAMIENTOS TÉCNICOS Y OPERATIVOS PARA LA VACUNACIÓN CONTRA EL
COVID-19, versión 1 del mes de febrero 2021 y el protocolo del INS para el evento 298.
Respecto a la vacunación de mujeres en edad fértil, las cuales están incluidas en las
correspondientes etapas de vacunación para COVID-19, durante el proceso de agendamiento de la
cita y al momento de la firma del formato de consentimiento informado se indagará por parte del
talento humano PAI, si hay sospecha de encontrarse en estado de embarazo. Se debe garantizar el
seguimiento de aquellas mujeres embarazadas vacunadas inadvertidamente, este seguimiento estará
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Una vez se identifique que se vacuno a una mujer embarazada inadvertidamente, PAI reporta a
epidemiologia intramural, quienes convocaran a unidad de análisis para efectuar la clasificación final y
cierre de caso; sin embargo, el seguimiento se deberá realizar hasta la finalización del periodo de
gestación por parte de PAI y Farmacovigilancia.
Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura de este inmunobiológicos, como con
cualquiera de las otras vacunas incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación
y seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la
administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Pública de los ESAVI
GRAVE - Código 298 del INS
En general, una vez se reciba la notificación de un caso sospechoso de ESAVI, el referente de VEI de
la sede que reporte el caso, hará la pre crítica y verificará que el caso cumple con los criterios de
caso contenidos en el protocolo. Una vez verificados estos criterios, se hará el respectivo cargue al
SIVIGILA y se programará unidad de análisis institucional, en esta unidad se clasificará si cumple con
definición de caso o si se descarta y los motivos de ello.
3.6.1. Búsquedas activas. El equipo de Farmacovigilancia hará rondas periódicas por los puntos
de vacunación e indagará por posibles eventos adversos en los pacientes que se
encuentren en ese momento, según lo establecido en el MI-SC-PR-01-03 Programa
Institucional de Farmacovigilancia y quedarán registradas en la base Excel en el drive y en
la Base de Datos SEGUIMIENTO ESAVI LEVE.
Así mismo los equipos de VEI podrán captar casos en las rondas diarias que se realizan en los
servicios como parte de la vigilancia epidemiológica rutinaria que se tienen establecida en la Subred
Norte E.S.E, en documento MI-RS-I-45-03-ACCIONES ACCIONES EQUIPO EPIDEMIOLOGÍA
INTRAMURAL
3.6.2. e-Reporting. De acuerdo con lo establecido en el protocolo del evento 298, el INVIMA ha
puesto a disposición la plataforma e-Reporting para que el usuario o su cuidador pueda
reportar algún posible ESAVI que se presente después del tiempo de observación del
paciente en el punto de vacunación. Para difundir esta estrategia de reporte el equipo PAI
COVID del punto brindará la información necesaria al usuario en el período de
observación. El reporte se podrá realizar mediante el siguiente enlace:
https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=CO.
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Para tal fin se realizarán mesas de trabajos cortas que serán lideradas por el equipo de PAI de la
Subred Norte E.S.E. El objetivo de estas será socializar los eventos adversos captados durante la
semana y el estado actual de los mismos.
farmacia@subrednorte.gov.co,
farmacovigilancia@subrednorte.gov.co,
gestionclinica@subrednorte.gov.co, y
gestionepidemiologiaintramural@subrednorte.gov.co.
Los participantes en esta reunión será un representante del equipo PAI (quien liderará el espacio),
VEI, Servicio Farmacéutico, Farmacovigilancia, Gestión Clínica Excelente y Segura. Se dejará acta
de cada reunión como soporte de la actividad.
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4. BIBLIOGRAFÍA
Aval de Gestión
Revisado por: Aval Oficina de Calidad: Aprobó:
Documental:
Nombre: Johana Patricia Nombre: Martha Ligia Castillo Nombre: Jaime Humberto
Nombre: Harvey Neuta
Sabogal Enríquez Díaz García Hurtado
ORIGINAL FIRMADO
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Anexos
CÓDIGO: MI-RS-F-295-02
LISTA DE CHEQUEO EGRESO DEL SERVICIO DE VACUNACIÓN CONTRA COVID_19
VERSIÓN: 1
Entrega de
Presenta los siguientes sintomas (Si/No) ESAVI
carné
DOSIS
Fecha Punto de Número de Lote del Nombre del Firma
No Nombre del usuario Teléfono Biológico Anafilaxia
dd/mm/aaaa vacunación identificación biológico vacunador Dolor en el sitio Dolor de Dificultad Usuario
Fatiga Mialgias Artralgias (reacción Escalofrio Fiebre Hinchazón Nauseas Diarrea Eritema Edema prurito Mareo Taquicardia Leve Grave No aplica Si No
de aplicación cabeza para respirar
alergica)
Primera Segunda
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RUTAS
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RUTA CSE
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RUTA CHAPINERO
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RUTA CALLE 80
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RUTA EMAUS
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RUTA TIBABUYES
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