PLAN DE CRISIS

EVENTO ADVERSO POSTERIOR A LA VACUNACIÓN – EAPV

VACUNACIÓN COVID-19

MUNICIPIO DE SAN ALBERTO

FEBRERO 2021
 CARLOS ARTURO RÍOS VERA
ALCALDE MUNICIPAL

LEIDYS TORRES MEDINA

SECRETARIA DE SALUD MUNICIPAL

JULIA CAROLINA USTÁRIZ

GERENTE HOSPITAL LOCAL

YULIANA TÉLLEZ CASTRO

COORD. VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA MPAL

MAGDALIDYS VELAZCO DÍAZ

REFERENTE PAI MUNICIPAL

WENDY RUA MEJÍA

COORDINADORA DE SALUD INFANTIL
 INTRODUCCIÓN

El COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por un nuevo coronavirus que emergió recientemente (SARS-
CoV-2 por sus siglas en inglés) en Wuhan, China y hace parte de una extensa familia de virus, algunos de los cuales
pueden ser causa de diversas enfermedades humanas, que van desde el resfriado común, hasta el Síndrome
Respiratorio Agudo. La pandemia del COVID-19, declarada por la OMS el 11 de marzo del 2020, es la primera
pandemia no debida a influenza que afecta a más de 192 países, con más de 103 millones de casos y cerca de
2.230.000 muertes al 31 de enero de 2021. Desde el inicio del brote epidémico en China en enero del año 2020, la
investigación en torno a las características del agente etiológico del COVID-19, a su desarrollo epidemiológico y clínico,
y sobre posibles herramientas terapéuticas como la vacunación, reconocida como la medida más costo efectiva para
controlar la pandemia, y disminuir su impacto en la salud, la economía y la sociedad.

La pandemia de COVID-19 ha causado considerables daños a nivel mundial en todos los sentidos, por lo que contar
con una vacuna segura y eficaz va a contribuir a la reducción del número de casos de hospitalizaciones y fallecimientos
relacionados con la infección por el COVID-19, así como restaurar gradualmente las actividades sociales y económicas
del país, la región y el mundo. Actualmente, están en estudio varias opciones de vacunas contra el SARS-CoV-
2/COVID-19 a nivel mundial, de la cuales hay 63 vacunas candidatas que ya han iniciado evaluación clínica y 175
están en evaluación preclínica. Esta información se encuentra en constante actualización y está disponible en la página
oficial de la OMS. Hay tres aspectos importantes para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en
inglés) de las vacunas en la pandemia de COVID-19. Por un lado, los tiempos de desarrollo se han acortado, mientras
una vacuna podría tardar hasta 10 años en conseguir aprobación para su uso, para COVID-19 este proceso se redujo
a un periodo entre 12 y 18 meses, mediante la realización de pasos en paralelo, manteniendo los mecanismos
habituales de supervisión de la seguridad y la eficacia, como la vigilancia de los eventos adversos, el monitoreo de los
datos de seguridad y el seguimiento a largo plazo. Un segundo aspecto importante es que los desarrolladores de
vacunas han iniciado la producción de vacunas durante las fases de desarrollo. Es una producción a riesgo porque en
caso de que la vacuna no demuestre ser eficaz en los estudios de Fase III, esta producción se perdería, se busca que
la producción sea suficiente para que en el momento en que logre demostrarse la eficacia, la producción acumulada
sea la suficiente. Algunas organizaciones filantrópicas han ofrecido pagar por la producción perdida en caso de no ser
eficaz la vacuna en desarrollo, como un incentivo para disminuir el tiempo entre la aprobación y la distribución
precalificadas por la OMS y aprobadas por agencias reguladoras tales como la Administración de Medicamentos y
Alimentos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El último aspecto es el incremento del número de
plataformas sobre las cuales se desarrollan las vacunas. Están en desarrollo vacunas sobre nuevas plataformas
(ácidos nucleicos) que estaban en investigación y que la epidemia ha acelerado su uso. Entre las plataformas usadas
en las vacunas que van más adelante en su desarrollo se encuentra los virus inactivados, virus atenuados, proteínas
víricas, ácidos nucleicos (ADN y ARN) y vectores virales. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) como autoridad reguladora nacional, tiene a cargo expedir la autorización para el ingreso y
comercialización de medicamentos y biológicos, así como la evaluación de las buenas prácticas de manufactura por
parte de los productores.

El Invima realiza procedimientos especiales cuando las circunstancias impiden que los procedimientos rutinarios de
otorgamiento de registro sanitario no se puedan seguir; por ejemplo: casos de interés de salud pública, como es la
adquisición de vacuna contra el COVID-19, pueden seguir lo indicado en el Decreto 822 de 2003, el Decreto 249 de
2013 y el reciente decreto 1787 de 2020 que establece el mecanismo de Aprobación Sanitaria de Uso de Emergencia.
Estos procedimientos especiales garantizan que se autoriza de manera oportuna el ingreso al país de biológicos con
evidencia de seguridad, calidad y eficacia. En el marco del Plan Nacional de Vacunación contra COVID-19 adoptado
bajo el Decreto 109 del 29 de enero de 2021, el cual tiene como objetivos para la primera fase: i) reducir la mortalidad
por COVID-19; ii) reducir la incidencia de caso graves por COVID-19 y, iii) proteger al talento humano y en la segunda
fase: reducir el contagio iniciando con la protección de quienes realizan ocupaciones que incrementan el riesgo de
transmisión y la prevención de brotes en contexto de hacinamiento con el propósito de reducir la incidencia general de
casos, el Ministerio de Salud y Protección Social emitir los Lineamientos técnicos y operativos para ejecución del Plan
Nacional de vacunación contra el COVID-19, los cuales van dirigidos a los actores del SGSSS.

En el caso de las vacunas, los Programas deben identificar los riesgos de eventos adversos, su diagnóstico, reporte y
manejo que contribuyan a la seguridad de la población. Una reacción adversa posterior a la vacunación es cualquier
signo desfavorable o involuntario, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad que siga a la vacunación;
estas reacciones no tienen necesariamente una relación causal con el biológico si no que pueden estar relacionadas
con la indicación médica. Esta definición es utilizada para los eventos adversos detectados por la farmacovigilancia,
para la detección de comportamientos inusuales agregados (clúster) o la identificación de casos graves.

En el contexto de la pandemia por COVID-19, la Autoridad Regulatoria Nacional (Invima) otorga visto bueno para la
importación de vacunas contra el SARS-CoV-2, en el marco de la obtención de autorización sanitaria del uso de
emergencia, de acuerdo con los Decretos 822 de 2003, 249 de 2013 y 1787 de 2020. Este proceso particular lleva a
fortalecer los procesos de vigilancia de los eventos adversos seguidos a la vacunación anti- Covid19.
 OBJETIVOS

 Reactivar el comité – Plan de Crisis para vacunación de Covid-19 en el municipio de San Alberto-Cesar.
 Orientar las acciones para prevenir, controlar y mitigar el impacto en la salud pública, social, ante la
presencia de casos de eventos adversos posterior a la vacunación por covid19 en el Municipio de San
Alberto - Cesar
 Actualización de un directorio telefónico para la comunicación oportuna.
 Identificar casos sospechosos de reacción adversa grave posterior a la vacunación para su análisis y
clasificación por las instancias correspondientes.
 Identificar las estrategias de comunicación para contrarrestar los comentarios acerca de los ESAVI que
se presenten.
 Determinar conductas a seguir frente a los medios de comunicación para confrontar un EAPV.

DEFINICIONES OPERACIONALES

¿Qué es una crisis?

En el contexto de los Eventos Adversos Posterior a la Vacunación, EAPV, una "crisis” es una situación donde
se produce una pérdida real o potencial de confianza en las vacunas o en el servicio de vacunación,
precipitada por información sobre un evento adverso (real o supuesto). A menudo las crisis pueden evitarse
mediante la previsión, el cuidado y el adiestramiento. Si se maneja adecuadamente, la crisis fortalecerá el
programa y la confianza del público.

Una reacción adversa posterior a la vacunación es cualquier signo desfavorable o involuntario, hallazgo
anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad que siga a la vacunación; estas reacciones no tienen
necesariamente una relación causal con el biológico si no que pueden estar relacionadas con la indicación
médica. Esta definición es utilizada para los eventos adversos detectados por la farmacovigilancia, para la
detección de comportamientos inusuales agregados (clúster) o la identificación de casos graves.

Las reacciones adversas a las vacunas se pueden dividir según la gravedad: leves y graves, siendo la
mayoría, leves; son eventos comunes que desaparecen sin tratamiento, no producen consecuencias a largo
plazo, generalmente ocurren en las primeras 48 horas posterior a la inmunización y ceden espontáneamente
entre uno y dos días. Las reacciones graves son de una incidencia bastante predecible y sumamente baja.

Los eventos adversos de interés especial son aquellos síndromes o enfermedades considerados de alto
impacto médico y que tienen el potencial de ser causados por un producto biológico. Estos eventos requieren
un monitoreo estrecho y su confirmación por estudios posteriores.
Definición Operativa del Evento – EAPV

“Un conglomerado es el conjunto de dos o más eventos adversos graves posteriores a la vacunación
relacionados en tiempo, lugar o vacuna específica”.

Clasificación final de los casos

Clasificación Características de la clasificación Ajustes

Caso sospechoso en el cual el evento ha sido descrito

Caso atribuido a los como una reacción después de la administración de la
4 – confirmado por
componentes de la vacuna debido a sus propiedades o componentes
clínica
vacuna cumpliendo con los criterios de causalidad de la
Farmacovigilancia.

Caso atribuido al
Reacción causada por el inadecuado almacenamiento, 4 – confirmado por
programa de
preparación, manejo y administración de la vacuna. clínica
inmunización

Caso en el cual el evento notificado coincide con la

vacunación o el proceso de inmunización y pudo haberse
Caso coincidente 6 – descartado
producido incluso si la persona no hubiese recibido la
vacuna.
Caso relacionado con La reacción está causada o precipitada por uno o más
4 – confirmado por
un defecto de calidad defectos de calidad del producto o dispositivos para su
clínica
de la vacuna administración.

Caso relacionado con

Reacción causada por la ansiedad por la vacunación, 4 – confirmado por
la ansiedad asociada a
antes, durante o después de la misma. clínica
la vacunación
Reacción que no se logra clasificar en las anteriores
Caso no concluyente No ajuste
categorías.
 EQUIPO DE CRISIS

El equipo de crisis se reunirá y está inmerso en el comité de salud infantil y su función es verificar la ejecución
del plan de crisis y movilización de recursos adicionales.

INTEGRANTES:

 Alcalde Municipal: Dr. Carlos Arturo Ríos Vera

 Secretario de Salud: Lic. Leidys Torres Medina
 Personero Municipal: Dr. Jeisson Amilkar Ramirez Moreno
 Coordinadora de Vigilancia en Salud Pública: Dra. Yuliana Téllez Castro.
 Referente PAI: Magdalidy Velazco Diaz
 Auditora de Calidad: Licenciada Clara Giraldo
 Gerente HLAHL: Dra. Julia Carolina Ustáriz.
 Coordinadora Salud Infantil: Lic. Wendy Rúa Mejía
 Regente ESE: Sofía Marín.
 Jefe de Prensa y comunicación : Comunicación Administración Municipal

ORGANIZACIÓN

El comité será responsable de tomar las medidas técnicas, administrativas, jurídicas y de comunicación,
así como de coordinación entre los diferentes niveles. Se integrará por un coordinador general y dos
subcomités el técnico y el asesor:

1. Coordinador general:

Corresponde a la Secretaria de salud Municipal, donde sus funciones son:

• Presidir el Comité de Crisis.

• Convocar a reuniones técnicas frente a la presencia de Casos sospechosos o confirmados de
Eventos Adversos Posterior a la Vacunación por Covid-19 y/o ante situaciones de crisis.
• Actuar como vocero.
• Establecer las intervenciones en medios de comunicación.
• Informar oportunamente a las autoridades de secretaria de salud departamental, de la ocurrencia
de Casos EAPV.
• Convoca al comité asesor para el análisis y dictamen de los casos.

2. Sub comité técnico:

Estará conformado por:

Dra. YULIANA TELLEZ CASTRO Coordinadora de Salud Pública Municipal

Lic. MAGDALIDY VELAZCO DÍAZ Referente PAI Municipal
Lic. WENDY RUA MEJIA Coordinador/a del PAI
Lic. WILFRAN ROYERO Coordinador Urgencias Hospital Local.
Lic. JUAN DIEGO VERA Referente Covid-19 Municipal
Doc. MARISOL PEÑA Coordinadora Laboratorio Clínico Hospital Local.
Oficina de comunicaciones.

Las funciones para cada uno de los miembros son las siguientes:

Coordinador del Programa Ampliado de Inmunizaciones – Referente PAI Municipal:

• Garantizar la vacunación de la población del municipio de San Alberto y de la población migrante de
acuerdo con el esquema definido para Colombia.
• Garantizar la articulación con los diferentes actores encargados para el logro de las coberturas del
95% para todos los biológicos y específicamente para Covid-19.
• Garantizar la vacunación sin barreras.
• Evaluar y monitorear la cobertura de vacunación en el municipio de San Alberto - Cesar, en la
población priorizada u objeto de vacunación según la etapas establecidas en el lineamiento nacional
de vacunación.
• Continuar las campañas de vacunación tendientes a equiparar los esquemas de la población
inmigrante, con los esquemas establecidos en el país.
• En caso de una Situación de Crisis o presencia de ESAVI, por la aplicación de vacuna Covid-19
proporcionar al Comité toda la información y el informe detallado de la situación presentada.

Coordinador de Vigilancia Epidemiológica Municipal:

• Coordinar el equipo técnico del comité de crisis
• Capacitación personal de salud en farmacovigilancia
• Establecer el flujo de información diaria desde los niveles locales
• Garantizar la oportunidad de notificación de los casos sospechosos desde los niveles operativos.
• Realizar la notificación inmediata a través del SIVIGILA, al nivel superior.
• Generar reporte de vigilancia a través de la publicación de boletines, informes, etc.
• Organizar y dirigir la Investigación de los casos sospechosos, en coordinación con el responsable
del Programa de Vacunación y referente PAI municipal.

Coordinador Vigilancia epidemiológica Institucional:

• Plan de crisis institucional.
• Dar aviso inmediato a la coordinación de vigilancia epidemiológica municipal y salud infantil.
• Garantizar la atención y oportunidad de notificación de los casos sospechosos
• Realizar la notificación inmediata a través del SIVIGILA, a la unidad notificadora Municipal

Coordinadora del Laboratorio de Hospital Local:

• Coordinar con los niveles correspondientes la toma y envío oportuno de muestras biológicas
necesarias: suero, orina e hisopado (incluye muestras anatomo-patológicas en caso de fallecimiento)
para la investigación correspondiente.
• Envío oportuno de las muestras al Laboratorio de Salud Publico Departamental.
Representante de la oficina de Comunicación y prensa:

• Elaborar material educativo comunicacional que promueva la identificación oportuna de los casos de
evento adverso posterior a la vacunación.
• Preparar y coordinar la lista de voceros oficiales del comité de crisis y difundir en los medios de
comunicación.
• Establecer las estrategias de comunicación durante la crisis definiendo los tipos de mensajes su
distribución, monitoreo y difusión en los medios de comunicación.
• Organizar y coordinar las conferencias de prensa con los medios de comunicación

2. Sub comité asesor:

Brinda orientación técnica científica a partir de la cual se genera la estrategia comunicacional, estará
integrado por la: Secretaria de Salud Departamental.

CONDUCTAS A SEGUIR FRENTE A LA PRESENCIA ESAVI

El médico de turno informará al coordinador del servicio de urgencias y este a su vez informará a la
coordinadora de vigilancia epidemiológica municipal y coordinación de salud infantil, según la clasificación
del EAPV:

LEVE: Investigación del caso y vigilancia. No se notifica al sistema de vigilancia

GRAVE: Diligenciamiento de la ficha de notificación, Notificación inmediata, IEC dentro de las primeras 48
horas, Informar inmediato a la secretaría de salud departamental, unidad de análisis y entrega de
información.

DIRECTORIO TELEFÓNICO
DIRECTORIO GRUPO DE CRISIS
NOMBRE CARGO DIRECCIÓN TELÉFONO
CARLOS ARTURO RÍOS VERA ALCALDE CARRERA 2 #6-32 3167453421
LEIDYS TORRES MEDINA SEC. SALUD CARRERA 2 #6-32 3183887141
YULIANA TÉLLEZ CASTRO COORD. VSP CARRERA 2 #6-32 3168759762
REFERENTE
MAGDALIDY VELAZCO DÍAZ CARRERA 2 #6-32 3178760571
PAI
COOR. SALUD
WENDY RUA MEJÍA CALLE 2 #6B-40 3157639391
INFANTIL
3002506433
JULIA CAROLINA USTÁRIZ GERENTE ESE CALLE 2 #6B-40

JUAN DIEGO VERA REF. COVID19 CALLE 2 #6B-40 3014841089

COORD.
WILFRAN ROYERO URGENCIAS CALLE 2 #6B-40 3215631277
ESE
INVESTIGACIÓN DEL CASO

Evaluación inicial: Tan pronto se conozca cualquier EAPV, el trabajador de salud deberá informar a los
padres o tutores que la inmunización es inocua, infundiéndoles confianza y explicándoles que puede haber
eventos simultáneos que no necesariamente se deban a la vacuna.
Hasta que no concluya la investigación, será imposible determinar las causas de los eventos. Estos podrían
estar relacionados con los aspectos operativos del programa, con la vacuna, no relacionados con la vacuna
o ser de causa desconocida. En algunas situaciones, será necesario obtener pruebas externas para
identificar la causa.
Hasta que no concluya la investigación, será imposible determinar las causas de los eventos. Estos podrían
estar relacionados con los aspectos operativos del programa, con la vacuna, no Relacionados con la vacuna
o ser de causa desconocida. En algunas situaciones, será necesario obtener pruebas externas para
identificar la causa.

Información e Investigación:

1. La investigación deberá iniciarse dentro de las primeras 24 horas.

2. El primer paso de la investigación es realizar un inventario detallado de: Red de frio del programa,
la mesa de trabajo, la sala de vacunación, el lugar donde se almacenan las jeringas, listado de los
medicamentos que se reciben y se entregan en la institución de salud (revisar el parte de movimiento
de medicamentos).
3. Los datos generales para la investigación son los que se indican a continuación:
• Datos demográficos:
• Edad, sexo, lugar de residencia.
• Antecedentes familiares
• Resumen clínico reciente (síntomas y signos, cuándo aparecieron, duración, examen clínico,
exámenes auxiliares diagnosticados, tratamiento, evolución).
• Tipo de evento, fecha de aparición, duración y tratamiento del evento clínico.
• Antecedentes patológicos e historia clínica del paciente (al nacimiento, reacciones anteriores a
vacunas, alergias a ciertas preparaciones farmacéuticas, trastornos neurológicos preexistentes,
apnea durante el sueño, medicamentos que está tomando actualmente, etc.).
• Antecedentes de vacunación: tipo de vacuna utilizada y fecha de la última dosis, tipo de reacción
previa (si la hubo).
• Condiciones de la vivienda y socioeconómicas, abrigo, tipo de cama y costumbres para dormir.
• En caso de fallecimiento, describir cómo fue encontrado, posición, temperatura del cuerpo, tipo de
secreción por boca o fosas nasales (si la hubo).
• Informe completo del resultado del protocolo de necropsia, examen toxicológico y anatomía
patológica.

Identificación de la vacuna y jeringa utilizada:

• Número del lote.
• Fechas de fabricación y caducidad.
• Laboratorio de fabricación.
 • Procedencia de la vacuna/jeringa, fecha del embarque y datos sobre el
• transporte.
• Aspecto físico de la vacuna/jeringa.
• Resultados de los procedimientos de control de calidad de la vacuna.
• Revisión del protocolo de producción de la vacuna implicada.
• Revisión de los aspectos operativos del programa:

Almacenamiento de la vacuna.
• Manipulación y transporte de la vacuna.
• Uso de diluyentes, reconstitución de las vacunas y formas de administración.
• Dosificación adecuada.
• Disponibilidad de agujas y jeringas, y prácticas apropiadas.
• Circunstancias y la forma como se realiza la vacunación.
• Prácticas de la atención en el servicio de salud.
• Persona que administró la vacuna
• Técnica de administración.
• Orden de administración de la dosis del vial.
• La cadena de frío.

Seguimiento de otros usuarios vacunados con el mismo vial y/o lote.

Determinar si el suceso notificado es un evento aislado o si hubo otros casos.

• Población vacunada con el mismo lote de vacuna en el mismo período y con los mismos
síntomas.
• Población no vacunada para determinar si ocurrió un incidente similar en esta población.
• Población vacunada con un lote diferente de vacunas (del mismo fabricante u otro) que presenta
síntomas similares, para determinar si ocurrió un incidente similar en la población vacunada con
otro lote.

Medidas a tomar

Las medidas que se tomarán estarán basadas en las conclusiones de la investigación, que tendrá uno de los
siguientes resultados:
1) El evento definitivamente no está relacionado con la vacunación.
2) El evento está relacionado con la vacunación.
• Está relacionado con los aspectos operativos del programa.
• Está relacionado con la vacuna.
3) La investigación no es concluyente
Concluida la investigación con el resultado respectivo se deberá notificar los resultados a las partes
interesadas. Para ello será necesaria una comunicación clara y la difusión de la información a los padres, la
comunidad, la Región, al nivel central, las autoridades de salud, las asociaciones profesionales o el país en
su totalidad, con inclusión de los medios de comunicación de comunicación masiva, cuando sea apropiado.

RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN

1.- El evento definitivamente no está relacionado con la vacunación

Algunos casos clínicos sencillamente coinciden con la vacunación, es decir, el evento pudo haberse
producido aun si la persona no hubiese recibido la vacuna. La mejor manera de sustentar el argumento de
que el evento se produjo por coincidencia es demostrar que el mismo caso u otros ocurrieron también en un
grupo de población que no fue inmunizado.
Aunque el EAPV no haya estado relacionado con la vacunación, puede requerir un seguimiento médico
adecuado, en cuyo caso deberá coordinarse un mecanismo de referencia a los servicios de salud que se
requiera.

2.- El evento está relacionado con la vacunación

• Relacionado con los aspectos operativos del programa
Es decir cuando los eventos son ocasionados por uno o más de los siguientes errores en:
Dosificación inadecuada.
Método de administración incorrecta.
Uso inseguro de aguja y jeringas descartables.
Falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de agujas y jeringas.
Manipulación inadecuada de las agujas y jeringas.
Reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado.
Cantidad indebida de diluyente.
Preparación inadecuada de vacunas.
Sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.
Contaminación de la vacuna o el diluyente.
Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad. (Hasta aquí son errores operativos del
Programa).

MANEJO DE LAS SITUACIONES DE CRISIS

El manejo de los ESAVI y la prevención de una crisis

¿Qué puede hacer una autoridad de salud ante una crisis? Ciertas medidas deben tomarse con
anticipación. Entre ellas, cabe mencionar:
1. Anticípese. No espere que se produzca una crisis. Prepárese para lo inevitable.
2. Adiéstrese y adiestre al personal de vacunación de todos los niveles para poder responder
adecuadamente.
3. Verifique todos los hechos antes de hacer cualquier afirmación en público.
4. Prepare un plan para reaccionar ante una crisis cuando ésta suceda.

ANEXOS

FICHA EPIDEMIOLÓGICA
FASES PARA LA VACUNACIÓN COVID-19
TÁCTICAS DE VACUNACIÓN COVID-19

VACUNACIÓN INSTITUCIONAL
Vacunación por micro concentración

Carpas o campamentos de vacunación