Mapro Di Final...

Sector Instituto Nacional de
PERÚ
Salud Enfermedades Neoplásicas
MANUAL DE
PROCEDIMIENTO
SPROCESO DE GESTIÓN
DEL DEPARTAMENTO DE
INVESTIGACIÓN
CÓDIGO: PREV. CANCER
VERSIÓN: 2020
DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN
Concepción, noviemSetiembre 2020
Código: PREV.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS - MAPRO CANCER
PROCESO DE GESTIÓN DE INVESTIGACIÓN Versión: 2020
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RUBRO A CARGO DE
Dr. …………………………..Miguel Raúl Mercado Rey

ELABORADO Y
Lic. Hugo Talavera Ruiz
VALIDADO POR:
Lic. Cristian Peña Matos
ASISTENCIA
……………………………..
TÉCNICA:
REVISADO Y
VALIDADO M.C. Danilo Baltazar Chacon
POR:
REVISADO Y
VALIDADO
Obsta. Glenis Loayza Monge
POR:
INSTITUTO NACIONAL REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS – INENIREN- CENTRO

Av. Angamos Este 2520, Surquillo – Lima – 34 Telf.: 201-6500 Fax: 620-4991
Web: www.inen.sld.pe e-mail: postmaster@inen.sld.pe
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INDICE
I. INTRODUCCIÓN 32
II. OBJETIVO 4
III. ALCANCE 4
IV. BASE LEGAL 4
V. INVENTARIO DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS 5
V.1 DESCRIPCIÓN DE LOS PROCESOS................................................................................6
V.1.1 FICHA DEL PROCESO NIVEL 1: INVESTIGACIÓN.............................................6
V.1.2 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO: ENSAYOS CLÍNICO............................22

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I. INTRODUCCIÓN
El Manual de Procesos y Procedimientos Administrativos del Departamento de Investigación del IREN-

CENTRO, ha sido elaborado utilizando la metodología basada en Procesos, que consiste en la identificación
de los procesos generales agrupados en procesos estratégicos, procesos claves y procesos de apoyo, luego
cada uno de los procesos ha sido disgregado en subprocesos y cada subproceso disgregado en
procedimientos interrelacionados entre sí, que nos indican la orientación para la atención de los
requerimientos de los usuarios internos y externos.
La Política Nacional de Modernización de la Gestión Pública (PNMGP) aprobada mediante DECRETO

SUPREMO N° 004-2013-PCM, establece cinco pilares centrales y tres ejes transversales. El tercer pilar es la
Gestión por Procesos, Simplificación Administrativa y Organización Institucional.
Mediante Resolución de Secretaría de Gestión Pública N° 006-2018-PCM/SGP, la Secretaría de Gestión

Pública (SGP) de la Presidencia del Consejo de Ministros (PCM), aprobó la “Norma Técnica N° 001-2018-
SGP, Norma Técnica para la Implementación de la gestión por procesos en las entidades de la administración
pública”, como herramienta de gestión que contribuye con el cumplimiento de los objetivos institucionales y,
en consecuencia, un impacto positivo en el bienestar de los ciudadanos.
En ese sentido, el Departamento de Investigación, bajo la asistencia técnica de la Oficina de Planeamiento

estratégico, y en virtud del marco legal y metodología de Gestión por Procesos vigentes, ha elaborado el
presente Manual de Procedimientos (MAPRO) del Proceso de Gestión de investigación, que incluye las fichas
de sus procesos y procedimientos.
El presente manual integra los procedimientos necesarios para el ejercicio de las funciones asignadas al
departamento de investigación, constituyéndose este documento como la herramienta de apoyo y consulta
para el personal que interviene en sus procesos las autoridades que la requieran y en su caso, para los
interesados en conocer la forma en que se realizan los trámites correspondientes.
El Manual de Procesos y Procedimientos Administrativos es un documento técnico normativo de gestión

institucional que establece los procesos administrativos a realizar y la ejecución de cada uno de ellos, dentro
del contexto de la organización del departamento de Investigación; por lo tanto define los pasos o actos
administrativos u operativos a llevarse a cabo, en función a de lograr el cumplimiento de los objetivos
funcionales y consecuentemente, del Instituto Rregional de Enfermedades Neoplásicas (, IREN-CENTRO).
El manual incluye además las unidades administrativas que intervienen precisando su responsabilidad y
participación.
El manual permitirá conocer el funcionamiento interno por lo que respecta a descripción de tareas, ubicación,
requerimientos y a los puestos responsables de su ejecución.
Cada procedimiento ha sido analizado y presenta una estructura, que, para un mejor entendimiento, se
describe en los formatos diseñados que permitpermitiráe entender de una manera clara y eficiente cada uno
la descripción del procedimiento para el flujo en el desempeño del personal tanto del departamento de
investigación y del centro de investigación, dicho manual de procedimientos contiene el objetivos, sus
registros, su diagramas de sus flujos con su respectiva simbología.
El Manual de Procesos y Procedimientos Administrativos del Departamento la Oficina de Investigación del

DEL INSTITUTO regional REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS DEL CENTRO, IREN-CENTRO,
ha sido elaborado utilizando la metodología basada en Procesos, que consiste en la identificación de los
procesos generales agrupados en procesos estratégicos, procesos claves y procesos de apoyo, luego cada
uno de los procesos ha sido desagregado disgregado en subprocesos y cada subproceso diesagregado en
procedimientos interrelacionados entre sí, que nos indican la orientación para la atención de los
requerimientos de los usuarios internos y externos.
La Política Nacional de Modernización de la Gestión Pública (PNMGP) aprobada mediante DECRETO

SUPREMO N° 004-2013-PCM, establece cinco pilares centrales y tres ejes transversales. El tercer pilar es la
Gestión por Procesos, Simplificación Administrativa y Organización Institucional.

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Mediante Resolución de Secretaría de Gestión Pública N° 006-2018-PCM/SGP, la Secretaría de Gestión

Pública (SGP) de la Presidencia del Consejo de Ministros (PCM), aprobó la “Norma Técnica N° 001-2018-
SGP, Norma Técnica para la Implementación de la gestión por procesos en las entidades de la administración
pública”, como herramienta de gestión que contribuye con el cumplimiento de los objetivos institucionales y,
en consecuencia, un impacto positivo en el bienestar de los ciudadanos.
En ese sentido, el Departamento de Investigación, bajo la asistencia técnica de la Oficina de

OrganizaciónPlaneamiento estrategicoestratégico, y en virtud del marco legal y metodología de Gestión por
Procesos vigentes, ha elaborado el presente Manual de Procedimientos (MAPRO) del Proceso de Gestión de
investigación, que incluye las fichas de sus procesos y procedimientos.

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OBJETIVOS
II.
Objetivo general:
Establecer los procedimientos técnico-administrativos para el desarrollo de los ensayos clínicos en
el Centro de Investigación del Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Centro, en
concordancia con la normatividad vigente.
Establecer criterios para la atención de los requerimientos del usuario interno y externo, así como
coadyuvar a las correctas realizaciones de las actividades y flujos encomendadas al personal y
promover el aprovechamiento racional de los recursos humanos, materiales, financieros y
tecnológicos disponibles.
El presente manual, como documento técnico normativo de gestión institucional, permite:
 Establecer los mecanismos para la presentación, evaluación, aprobación, monitoreo,
supervisión y control de los protocolos de investigación.
Normar los procedimientos que se realizan en el departamento de investigación, en los los órganos
y unidades orgánicas involucradas en el marco de las normas legales correspondientes
Establecer criterios para la atención de los requerimientos del usuario interno y externo, así
como coadyuvar a las correctas realizaciones de las actividades y flujos encomendadas al
personal y promover el aprovechamiento racional de los recursos humanos, materiales,
financieros y tecnológicos disponibles.Objetivos específicos:
 Establecer los procesos metodológicos institucionales para la elaboración y presentación de

documentos de investigación en salud en el país.
 Estandarizar los procedimientos y requisitos en aspectos metodológicos, éticos,
administrativos y legales de los proyectos de investigación, asegurando que el investigador
cumpla sus funciones y responsabilidades en el proceso de la presentación, ejecución y
finalización de la investigación, con base en estándares científicos y éticos internacionalmente
aceptados.
El presente manual, como documento técnico normativo de gestión institucional, permite:

Establecer formalmente los procedimientos requeridos para la ejecución de los procesos y procedimientos de
Gestión de Investigación, detallando sus actividades y flujos.
Contribuir al cumplimiento del desempeño y de los objetivos funcionales y estratégicos del Instituto
Nacional de Enfermedades Neoplásicas, según la normatividad vigente.
Mejorar los procesos existentes en beneficio de los usuarios internos y externos del Instituto
Nacional de Enfermedades Neoplásicas.
Mejorar la prestación de los servicios públicos, mediante la adecuada simplificación del tiempo y
requisitos de cada procedimiento que se brinda.
Orientar y capacitar al personal que ingresa o labora en los diferentes órganos y unidades orgánicas a través
de los manuales de procedimientos.

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Reducción y eliminación de actividades sin valor añadido a través de la reducción de etapas y

tiempos de ciclo de actividades, que permita la ampliación de las funciones y responsabilidades del
personal.
Determinar métodos para asegurar que la operación y control de procesos sean eficaces a través de
su seguimiento, medición, análisis y mejora continua.
ALCANCE
Las normas del presente manual son de cumplimiento obligatorio por los directivos y recursos
humanos del Ddepartamento de Iinvestigación y de los órganos y unidades orgánicas del IREN-
CENTRO, que participan en la ejecución de los procedimientos normados en este manual y/o que
debe Prestar su apoyo.El presente Manual de Procedimientos (MAPRO) es de observancia obligatoria de
todo el personal del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas, involucrado en el Proceso de Gestión
de Investigación.
BASE LEGAL
La aplicación del presente Manual se sujeta a lo prescrito en las siguientes normas:
 • Constitución Política del Perú de 1993.

 Ley Nº 26842, Ley General de Salud y sus modificatorias.
 Ley 26842- Ley General de Salud.
 • Ley 27657- Ley del Ministerio de Salud.
 • Ley N° 25323, Ley del Sistema Nacional de Archivoes.
 • Decreto Supremo N° 004-2013-PCM, que aprueba la Política Nacional de Modernización
de la Gestión Pública.
 • Decreto Supremo 013-2002-SA, Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud.
 • Decreto Supremo 017-2006-SA, Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perri.
 • Decreto Supremo N° 006-2007-SA, modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos en
el Perú.
 • Decreto Supremo N° 011-2007-SA, ampliación de la plaza establecido en la Segunda
Disposición Complementaria del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.
 Resolución Ministerial Nº 658-2019/MINSA Prioridades Nacionales de Investigación en Salud
en Perú 2019 – 2023
 Resolución Jefatural del Instituto Nacional Salud N° 157-2010-J-OPE/INS, Que Aprueban la
Directiva N°003-INS/OGITT-V.01, Directiva para la presentación, Aprobación, Ejecución,
Seguimiento y Finalización de Proyectos de Investigación Observacionales, cuyo texto forma
parte de la presente Resolución.
 • Resolución Ministerial N° 526-2011/MINSA. Normas pare la elaboración de documentos
normativos del ministerio de salud.
 • Resolución Jefatural N° 262-2008-J-INEN, Manual de Organización de Funciones de la
Dirección de Control del Cáncer.

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 • Resolución Jefatural N° 328-2012-J-INEN, Manual de Procedimientos del Departamento de

Investigación.Resolución Ejecutiva Regional N° 140-2019-GRJUNIN/GR, Puesta en
Funcionamiento del Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas Región Centro.
 Resolución Directoral N° 124-2020-DRSJ/OEGDRH, Que aprueba la creación del INSTITUTO
REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS DEL CENTRO IREN-CENTRO-
CONCEPCIÓN. Teniendo como precisa la de brindar salud con seguridad y calidad para los
usuarios/as que concurran a la misma
 Resolución Directoral N° 164-2020-DRSJ/OEGDRH, Asigna la categoría II-E al
establecimiento sin población asignada con nombre comercial INSTITUTO REGIONAL DE
ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS DEL CENTRO (IREN-CENTRO).
 Ley N° 27658, Ley Marco de Modernización de la Gestión del Estado.
 Ley N° 28748, Ley que crea como Organismo Público Descentralizado al Instituto Nacional de
Enfermedades Neoplásicas – INEN.
 Decreto Supremo N° 001-2007-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del INEN.
 Decreto Supremo N° 034-2008-PCM, que aprueba la calificación de organismos públicos de acuerdo a lo

dispuesto por la Ley N° 29158 (califican al INEN como Organismo Público Ejecutor).
 Decreto Supremo N° 004-2013-PCM, que aprueba la Política Nacional de Modernización de la Gestión

Pública.
 Resolución Ministerial N° 1134-2017/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa N°

245-OGPPM/MINSA “Lineamientos para la implementación de la gestión por procesos y procedimientos en el
Ministerio de Salud”.
 Resolución de Secretaría de Gestión Pública N° 006-2018-PCM/SGP, que aprueba la “Norma Técnica N°

001-2018-SGP, Norma Técnica para la Implementación de la gestión por procesos en las entidades d e la
administración pública”.

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 INVENTARIO DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS
PROCESO DE PROCESO DE PROCESO DE NIVEL

CÓDIGO CÓDIGO CÓDIGO CÓDIGO PROCEDIMIENTO
NIVEL 0 NIVEL 1 2
DIRDI-01-
Evaluación y Aprobación Proyecto
01-01
Protocolos de Investigación
TRABAJOS Monitoreo y Supervisión de de
DIR-CCDI- DIRDI-01-
DEPROTOCOLOS DE Protocolos Trabajos de
01-01 01-023
INVESTIGACIÓN investigación.
Informe final de de Protocolos
DIRDI-01-
Trabajos de Investigación y su
DIRECCIÓN 01-034
DIDIR- DIR- Publicación
DEL CONTROL INVESTIGACIÓN
CC CCDI-01 Evaluación y Aprobación
DEL CANCER
DIRDI-02- Aprobación de dede Protocolos
02-01 Proyectos de Investigación y
Ensayos Clínicos.
DIR-CCDI-
ENSAYOS CLÍNICOS Monitoreo y Supervisión de Ensayos
01-02 DI-02-02-02
Clínicos.
DIRDI-01- Autorización de renovación de
02-032 Extensión de Ensayos clínicos.

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II.1 DESCRIPCIÓN DE LOS PROCESOS

II.1.1 FICHA DEL PROCESO NIVEL 1: INVESTIGACIÓN
FICHA DEL PROCESO NIVEL 1
NOMBRE INVESTIGACIÓN
CÓDIGO DIR-CCDI-01-01
Normar los procedimientos que se realizan el Ddepartamento de investigación, con los órganos y unidades orgánicas involucradas en
OBJETIVO el ,marcoelél, marco de las normas legales correspondientes, Promocionando la investigación de calidad del Instituto Regional de
Enfermedades Neoplásicas – IREN-CENTRO en las áreas experimentales y clínico-epidemiológicas.
El proceso de Investigación está elaborado para realizar los procedimientos técnico-administrativos en el marco de los requisitos de la
normatividad local e internacional pare el desarrollo de proyectos de investigación y ensayos clínicos, que se realicen en el IREN-
DESCRIPCIÓN CENTROInstituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Centro, respetando los principios éticos internacionales y cumpliendo los
estándares de calidad técnicos y legales.Conjunto de procedimientos que permiten a las organizaciones tener el control de la ubicación física
y estatus actual y pasado de la documentación que llega y se genera dentro de ellas, con el fin de mejorar sus flujos y diligenciamiento
Dirección General, Unidades Orgánicas Internas del IREN-CENTRO IREN Centro, Dirección Regional de Salud Junín y otras entidades
ALCANCE
externas.
DESTINATARIO DE LOS BIENES
PROVEEDOR ENTRADA LISTADO DE PROCESOS DEL NIVEL 2 SALIDA
Y SERVICIOS
 Dirección General
 Dirección del control de TRABAJOS PROTOCOLOS DE
INVESTIGACIÓN
cáncer
 Departamento de - Documentos - Dirección General
Documento Interno -
investigación ingresados, remitidos, - Áreas del Instituto
Externo
 Unidades orgánicas derivados - Entidades externas
IREN-CENTRO IREN- ENSAYOS CLÍNICOS
centro
- NUMERO DE TRABAJOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS APROBADOS EJECUTADOS Y

Indicadores
PUBLICADOS

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DIAGRAMA DEL PROCESO NIVEL 1: GESTIÓN DE INVESTIGACIÓN
DIAGRAMA DEL PROCESO NIVEL 1: GESTIÓN DE INVESTIGACIÓN
Proceso Nivel 0:
DIRECCIÓN DEL CONTROL
DEL CANCERGENERAL Procedimiento 1:
Evaluación y Aprobación Proyecto de protocolos de Investigación

Procedimiento 2:
Proceso Nivel 2: Recursos para los Trabajos de
Procedimiento 32:Investigación
Proceso Nivel 0: TRABAJOS PROTOCOLOS DE
Monitoreo y Supervisión de protocolosTrabajos de investigación
INVESTIGACIÓN
DIRECCIÓN DEL CONTROL
DEL CANCER Procedimiento 43:
Informe final de protocolosTrabajos de Investigación y su

Publicación
Proceso Nivel 1:
Procedimiento 1:
INVESTIGACIÓN
Evaluación y Aprobación de Ensayos Clínicos.Aprobación de
Ensayos Clínicos
Procedimiento 32:
Proceso Nivel 2:
Monitoreo y Supervisión de protocolosTrabajos de
ENSAYOS CLÍNICOS
investigaciónEnsayos Clínicos
Procedimiento 32:
Autorización de renovación de Extensión de Ensayos clínicos
Procedimiento 1: INSTITUTO NACIONAL REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS – INENIREN- CENTRO

Procedimiento 2: Procedimiento
Av. Angamos Este 2520, Surquillo – Lima – 34 2: 201-6500 Fax: 620-4991
Telf.:
Elaboración de documentación técnica Web: www.inen.sld.pe e-mail: postmaster@inen.sld.pe
Coordinación con los órganos y unidades orgánicas Coordinación con los órganos y unidades orgánicas
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II.1.1.1 FICHA DEL PROCESO NIVEL 2: PROTOCOLOS TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN

NOMBRE PROTOCOLOS TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN
CÓDIGO DIR-CCDI-01-01
Autorizar protocolos trabajos de investigación no EC, que cumplan con el estándar de calidad ético y científicofortalecer las competencias
OBJETIVO de los profesionales de la salud en materia de investigación,
.propiciando su participación activa para fines de investigación.
Se evalúa, Aprueba, Monitorea, Supervisa, se realiza Informe final y se publica los protocolos de Investigación.Formulación, aprobación y
DESCRIPCIÓN
publicación del Concurso de protocolos Proyectos de Investigación en Salud, para convocar a los profesionales de la salud.
DIRECCIÓN GENERAL, UNIDADES ORGÁNICAS INTERNAS DEL IREN CENTRO, DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD JUNÍN Y OTRAS
ALCANCE
ENTIDADES EXTERNAS.
DESTINATARIO DE LOS BIENES Y

PROVEEDOR ENTRADA PROCEDIMIENTOS SALIDA
SERVICIOS
 Dirección General Documento Interno -  Evaluación y Aprobación Documentos ingresados, - Dirección General
 Dirección del control de Externo Aprobación protocolos remitidos, derivados - Áreas del Instituto
cáncer Proyectos de - Entidades externas
 Departamento de InvestigaciónConvocatoria,
investigación presentación y aprobación de
Proyectos de Investigación en
 Unidades orgánicas
Salud.
IREN-centro
 Recursos para los Trabajos
de Investigación.
Monitoreo y Supervisión
protocolos Trabajosde
investigación
.
Monitoreo y Supervisión de
Trabajos de investigación.
 Informe final de de protocolos
Trabajos de Investigación y su
Publicación
 Aprobación de Proyectos de
Investigación y Ensayos

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Clínicos.

.Autorización de renovación
de Extensión de Ensayos
clínicos
Indicadores - 100% - Numero de de protocolos Trabajos dDe InvestigacionInvestigación Aprobados yY Publicados
II.1.1.2 DIAGRAMA DEL PROCESO NIVEL 2: PROTOCOLOS TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN
Procedimiento 1:
Evaluación y Aprobación protocolos Proyecto de Investigación
Procedimiento 2:
Recursos para los Trabajos de Investigación

Proceso Nivel 2: Procedimiento 3:
TRABAJOS PROTOCOLOS DE Monitoreo y Supervisión de protocolos Trabajos de investigación

INVESTIGACIÓN
Procedimiento 4:
Informe final de protocolos Trabajos de Investigación y su

Publicación

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II.1.1.3 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO: TRABAJOS PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIÓN
FICHA DE DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y APROBACIÓN PROYECTO PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIÓN.
PROCESO NIVEL 2 TRABAJOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
NOMBRE DEL
Evaluación y Aprobación Pprotocolos Proyecto de Investigación.
PROCEDIMIENTO
CÓDIGO DIR-CCDI-01-01-01
Fortalecer las competencias de los profesionales de la salud en materia de investigación,

OBJETIVO
propiciando su participación activa para Fines de Investigación.
Departamento de Investigación/JefaturaDirector, Departamentos Asistenciales/ Todos los
ALCANCE
Servicios Asistenciales.
 Resolución Ministerial Nº 658-2019/MINSA Prioridades Nacionales de Investigación en Salud
en Perú 2019 – 2023
 Resolución Jefatural del Instituto Nacional Salud N° 157-2010-J-OPE/INS, Que Aprueban la
Directiva N°003-INS/OGITT-V.01, Directiva para la presentación, Aprobación, Ejecución,
Seguimiento y Finalización de Proyectos de Investigación Observacionales, cuyo texto forma
BASE NORMATIVA
parte de la presente Resolución.Decreto Supremo N.° 017-2006-SA Aprobación del Reglamento
de Ensayos Clínicos del Perú.
 Decreto Supremo N.° 006-2007-SA Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú.
 Decreto Supremo N.° 011-2007-SA Ampliación del plazo establecido en la Segunda Disposición
Complementaria del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú
 IREN-CENTRO: Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Centro
 CE: Comité de Evaluación.
SIGLAS
 CCI: Comité del Centro de investigación
 DI: Departamento de Investigación
 Institución de investigación: instituciones autorizadas por el ministerio de salud como
hospitales, clínicas, institutos públicos o privados, organizaciones no gubernamentales
relacionadas a salud, centros médicos o policlínicos.
 El Departamento de Investigación: es el encargado de fomentar, orientar y fortalecer la
investigación científica, tecnológica y ensayos clínicos en el IREN CENTRO.
 El comité de investigación: es una instancia de carácter técnico encargado de la supervisión
de las actividades de investigación que se realizan dentro del IREN CENTRO.
DEFINICIONES  Centro de investigación: es definido como la unidad funcional de la institución de
Investigación, donde se conduce un ensayo clínico y que cumple con los requisitos mínimos
establecidos en el anexo 14 de este manual.
 Investigador: Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razón de su formación científica
y de su experiencia profesional.
 Investigador coordinador: Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el
trabajo en un Ensayo Clínico Multicéntrico.
 Investigador Principal: Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el
REQUISITOS PARA INICIAR EL PROCEDIMIENTO
DESCRIPCIÓN FUENTE
 Registro de protocolos Proyectos de Investigación
 Pprotocolos Proyecto de Investigación
presentados.

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ACTIVIDADES DEL PROCEDIMIENTO
ACTIVIDAD
EJECUTOR N° PRODUCTO
INICIO
Presentación de Proyecto Protocolos de Investigación según
Investigador requisitos. Descritos en el manual de revisión y aprobación de los Protocolos Proyecto de
1
principal protocolos de investigación en el el IREN CENTROinstituto regional Investigación presentado
de enfermedades neoplásicas.
Departamento de
2 Revisión de requisitos Requisitos Revisados
Inv. /secretaría
Departamento de Derivación del proyecto protocolo de investigacion al cómitre revisor Proyecto Protocolo de
3
Inv. /Jefe de investigación. Investigación derivado
a. Evaluación de factores establecidos en Reglamento del comité
Revisor; calidad metodológica, factibilidad y aplicabilidad.
b. En caso de observaciones, se otorga un plazo de tres días
hábiles para su levantamiento, si no se cumple con levantamiento
Comité de Revisor en dicho plazo el investigador puede volver a presentarlos en la Informe y carta de
4 siguiente reunión del comité revisor.
de Investigación aprobación
c. Si no hay observaciones, elaboración y firma de Carta de
aprobación dirigida al Investigador principal.
d. Entrega de Informe y Carta de aprobación al Departamento de
Investigación.
Departamento de Entrega Elaboración deElaboración de carta de aprobación al Carta de aprobación

5
Inv./Jefe investigador principal entregada
Comité de Revisor InscripciónCarga del Proyecto Protocolo de Investigación en la Proyecto Protocolo de

de Investigación 6 Base de Datos del Departamento de Investigación. Investigación en Base de
Departamento de Datos
Inv./ CE
Investigador Recibe orientación y presenta el Proyecto de Investigación para su Aprobación de proyecto
7 Aprobación
principal de Investigación
Departamento de Revisión de requisitos y recepción del proyecto, entrega de

8 observaciones o aprobación con carta Carta de aprobación
Inv. /secretaría
Investigador Solicitud de aprobación del Proyecto de Investigación por la

9 Jefatura Institucional, por medio del Departamento de Investigación. Solicitud
principal
Dirección General 71 Aprobación con Carta de la Secretaria General dirigida al
Investigador Principal. Carta de aprobación
/Director 0
Entrega de la Carta de aprobación de la Secretaria General, Carta de aprobación
Departamento de 81
mediante MemorandMemoránduma al Investigador Principal. entregada con
Inv./Jefe 1
memorándum
Investigador 91 Si fue aprobado, se da inicio al Proyecto Protocolo de Investigación. Proyecto Protocolo de
principal 3 Investigación iniciado
Activación del registro del Proyecto Protocolo de Investigación en la Registro de Proyecto
Departamento de 10
Base de Datos. Protocolo de
Inv./Jefe 14
Investigación activado
FIN
OTROS

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DOCUMENTOS QUE SE
 Informes técnicos, oficios, solicitudes, cartas y otros
GENERAN
 Procesos de Monitoreo y Supervisión de Protocolosde Protocolos Trabajos de
PROCESO RELACIONADO
investigación
 Sistema de archivo de información
REGISTROS  Archivo documentario
 Archivo electrónico
 Flujograma
ANEXOS
p
FLUJOGRAMA
PROCESO NIVEL 2: TRABAJOS PROTOCOLOS DEPROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
PROOCEDIMIENTO: EVALUACIÓN Y APROBACIÓN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
DIRECCIÓN
DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN GENERAL
COMITÉ REVISOR
INVESTIGADOR
DE JEFATURA SECRETARÍA DIRECTOR
PRINCIPAL
INVESTIGACIÓN

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INICIO
PRESENTACIÓN DE PROYECTOS
PROTOCOLOS DE REVISIÓN DE
INVESTIGACIÓN SEGÚN REQUISITOS
REQUISITOS
DERIVACIÓN DEL
EVALUACIÓN DE
PROYECYTOPROTO
FACTORES
COLO
SI OBSERVACIONES NO
LEVANTAMIENTO DE
OBSERVACIONES
VUELVE A PRESENTAR NO LEVANTÓ

EN SGTE SFREUNIÓN OBSERVACIONES
DEL CRIE
SI
FIN
INFORME Y CARTA
DE APROBACIÓN
ENTREGA DE CARTA
DE APROBACIÓN
RECIBE ORIENTACIÓN Y CARGA DEL

PRESENTA EL PROYECTO DE PROYECTO DE
INVESTIGACIÓN PARA SU INVESTIGACIÓN EN
APROBACIÓN BASE DE DATOS
REVISIÓN DE REQUISITOS Y
RECEPCIÓN DEL PROYECTO,
ENTREGA DE
OBSERVACIONES O
APROBACIÓN CON CARTA
SOLICITUD DE APROBACIÓN
DEL PROYECTO DE
INVESTIGACIÓN POR LA
JEFATURA INSTITUCIONAL POR,
MEDIO DEL DEPARTAMENTO DE
INVESTIGACIÓN
APROBACION CON CARTA

DIRIGIDA AL INVESTIGADOR
PRINCIPAL
SI FUE APROBADO SE DA ENTREGA DE LA CARTA DE

INICIO AL APROBACIÓN MEDIANTE
PROTOCOLOYECTO DE MEMORÁNDUM AL
INVESTIGACIÓN INVESTIGADOR PRINCIPAL
ACTIVACIÓN DEL REGISTRO

DEL PROYECTO
PROTOCOLO DE
INVESTIGACIÓN EN LA
BASE DE DATOS
FIN
FICHA DE DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE RECURSOS PARA LOS TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN.
PROCESO NIVEL 2 TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN

NOMBRE DEL
Recursos para los Trabajos de Investigación
PROCEDIMIENTO
CÓDIGO DIR-CCDI-01-01-02

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OBJETIVO
propiciando su participación activa y la utilización de los recursos para Fines de Investigación.
Departamento de Investigación, Departamentos Asistenciales/ Todos los Servicios
ALCANCE
Asistenciales.
• Decreto Supremo N.° 017-2006-SA Aprobación del Reglamento de Ensayos Clínicos del
Perú.
• Decreto Supremo N.° 006-2007-SA Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos del
BASE NORMATIVA
Perú.
• Decreto Supremo N.° 011-2007-SA Ampliación del plazo establecido en la Segunda
Disposición Complementaria del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú.
 IREN: Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas
 CI: Centro de investigación
SIGLAS
investigación científica, tecnológica y ensayos clínicos en el IREN Centro.
 El comité de investigación: es una instancia de carácter técnico encargado de la
supervisión de las actividades de investigación que se realizan dentro del IREN Centro.
 Centro de investigación: es definido como la unidad funcional de la institución de
DEFINICIONES  Investigador: Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razón de su formación
científica y de su experiencia profesional.
 Investigador coordinador: Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar
el trabajo en un Ensayo Clínico Multicéntrico.
 Oficina de Logística: Es la unidad encargada de lograr los recursos materiales y servicios.
 REQUISITOS PARA INICIAR EL PROCEDIMIENTO
DESCRIPCIÓN FUENTE
 Financiamiento de trabajos de Investigación.  Registro de Proyectos de Investigación presentados.

ACTIVIDAD
INICIO
La Dirección General del Hospital, oficializa los ganadores de Lista de
1
Proyectos de Investigación en Salud para el Fondo Concursable. Ganadores.
Dirección General/
Director Deriva listado de ganadores del Concurso de Proyectos de
Deriva listado de
2 Investigación en Salud para el Fondo Concursable a la Oficina
ganadores
Ejecutiva de Administración.
Oficina Ejecutiva de
Recibe y deriva a la Oficina de Logística, para elaborar y tramitar la Elaborará Orden
Administración/ 3
Orden de Servicio para los ganadores del Concurso. de Servicio
Director
3. Recaba la documentación necesaria y elabora la Orden de Servicio:
a. Si cumple con los requisitos, anexa la Conformidad de servicio para
Oficina de tramitar la firma del Director del DI. Orden de Servicio
4
Logística/Jefe
b. No cumple con los requisitos, indica observaciones para ser
corregidas por el investigador y vuelva a ingresar el expediente.
Departamento de
4. Recibe la Conformidad de servicio y entrega al Director del DI para Orden de Servicio
Investigación 5
su firma. firmada
/secretaria
Departamento de Indica elaborar la Carta de Compromiso para la firma de los Elaboración de
Investigación /Jefe 6 Investigadores con la Autoridad Institucional. Carta de
Compromiso
7 Revisa y evalúa las Cartas de Compromiso: Evaluación de
carta de

Código: PREV.
Página 19 de 41
a. Cumple con los requisitos, indica a la secretaria de la Oficina tramitar

la suscripción de firmas respectivas (Director General e
Investigadores).
Compromiso
b. No cumple con los requisitos, indica al Investigador completar el
trámite y la firma respectiva.
Departamento de Conformidad de
La Conformidad de servicio firmada, es enviada a la Oficina de
Investigación 8 carta de
Logística.
/secretaria. Compromiso
Carta de
Oficina de Logística Recibe la Conformidad de servicio y anexa a la Orden de servicio para compromiso y
9 entregar a la Oficina de Economía. orden servicio
/ secretaria
terminada
Procede a elaborar el Comprobante de pago y gira los cheques para Elaborar el
Oficina de los ganadores (Investigadores) del Concurso de Proyectos de Comprobante de
10
Economía/ Girador Investigación en Salud. pago
10. Recibe el cheque en la Oficina de Economía, en señal de Entrega de
Investigador 11
conformidad firma el Comprobante de pago. Cheque
FIN: El Investigador con el financiamiento recibido, procede a la
ejecución del proyecto de Investigación en Salud.
OTROS
DOCUMENTOS QUE SE
 Informes técnicos, oficios, solicitudes, cartas, cheques y otros.
GENERAN
PROCESO
 Procesos de Monitoreo y Supervisión de Trabajos de investigación.
RELACIONADO
 REGISTROS  Archivo documentario
 Flujograma
ANEXOS
FLUJOGRAMA
PROCESO NIVEL 2: TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN
PROCEDIMIENTO: RECURSOS PARA LOS TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN
DEPARTAMENTO
DIRECCION OFICINA EJECUTIVA DE ADMINISTRACIÓN Y/O SERVICIOS DEPARTAMENTO DE
GENERAL ASISTENCIALES INVESTOIGACIÓN

Código: PREV.
Página 20 de 41
OFICINA OFICINA
DIRECTOR DIRECTOR INVESTIGADORES DIRECTOR SECRETARIA
ECONOMIA LOGISTICA
INICIO
OFICIALIZA
GANADORES DE
PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN EN
SALUD
ENVIA LISTA DE RECIBE Y DERIVA A ELABORAN ACTA E

PROYECTOS OFICINA DE INFORME DE
GANADORES LOGÍSTICA APROBACIÓN
NO LEVANTAN
CUMPLE
REQUISITO OBSERVACIONES Y
S REINGRESAN
EXPEDIENTE
SI
ELABORA
CONFORMIDAD DE
SERVICIO
RECIBE
ENVIA AL DI PARA
CONFORMIDAD DE
FIRMA
SERVICIO Y FIRMA
INDICA ELABORAR
CARTA ELABORA CARTA
COMPROMISO COMPROMISO
NO CUMPLE
COMPLETA TRAMITE,
REQUISITO
FIRMA Y REINGRESA S
SI TRAMITA FIRMAS DE
DIRECTOR GENERAL
E INVESTIGADOR
RECIBE LA
TRAMITA FIRMAS DE
CONFORMIDAD DE
DIRECTOR GENERAL
SERVICIO Y ANEXA A
E INVESTIGADOR
ORDEN DE SERVICIOS
ELABORA
ENVIA A OFICINA DE
COMPROBANTE DE
ECONOMIA
PAGO Y GIRA CHEQUE
RECIBE CHEQUE POR

PROYECTO DE
INVESTIGACIÓN
FIN

Código: PREV.
Página 21 de 41
II.1.1.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO: TRABAJOS PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIÓN
FICHA DE DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE MONITOREO Y SUPERVISIÓN DE TRABAJOS PROTOCOLOS

DEPROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN.

NOMBRE DEL
Monitoreo y Supervisión de Trabajos de investigación
PROCEDIMIENTO
CÓDIGO DIR-01CC-01-03
Fortalecer las competencias de los profesionales de la salud en materia de investigación, propiciando su
OBJETIVO participación activa y la utilización de los recursos del Fondo Concursable y Fondo Intangible para Fines
de Investigación.
ALCANCE Departamento de Investigación, Departamentos Asistenciales/ Todos los Servicios Asistenciales.
• Resolución Ministerial Nº 658-2019/MINSA Prioridades Nacionales de Investigación en Salud en Perú
2019 – 2023
• Resolución Jefatural del Instituto Nacional Salud N° 157-2010-J-OPE/INS, Que Aprueban la Directiva
N°003-INS/OGITT-V.01, Directiva para la presentación, Aprobación, Ejecución, Seguimiento y
Finalización de Proyectos de Investigación Observacionales, cuyo texto forma parte de la presente
BASE NORMATIVA
Resolución.• Decreto Supremo N.° 017-2006-SA Aprobación del Reglamento de Ensayos Clínicos
del Perú.
• Decreto Supremo N.° 006-2007-SA Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú.
• Decreto Supremo N.° 011-2007-SA Ampliación del plazo establecido en la Segunda Disposición
Complementaria del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú.
 IREN CENTRO: Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Centro
SIGLAS
 El Departamento de Investigación: es el encargado de fomentar, orientar y fortalecer la investigación
científica, tecnológica y ensayos clínicos en el IREN CENTRO.
 El comité de investigación: es una instancia de carácter técnico encargado de la supervisión de las
actividades de investigación que se realizan dentro del IREN CENTRO.
 El Comité de Ética en Investigación: es un organismo formado por un grupo de investigadores de
distintas disciplinas, miembros de la comunidad, y miembros externos, con el objetivo de garantizar el
bienestar y los derechos de los sujetos humanos participantes en los proyectos de investigación que se
realizan con respaldo del IREN CENTRO
DEFINICIONES  Centro de investigación: es definido como la unidad funcional de la institución de Investigación,
donde se conduce un ensayo clínico y que cumple con los requisitos mínimos establecidos en el anexo
14 de este manual.
 Investigador: Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razón de su formación científica y de
su experiencia profesional.
 Investigador coordinador: Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el trabajo
en un Ensayo Clínico Multicéntrico.
 Investigador Principal: Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el trabajo en
un Ensayo Clínico Multicéntrico.
DESCRIPCIÓN FUENTE
 Informe de Avance de Trabajo Protocolos de
 Registro de Protocolos Proyectos de Investigación
Investigación en Salud Anexo F del Plan de
presentados.
Investigación del IREN- CENTRO

Código: PREV.
Página 22 de 41

ACTIVIDAD
INICIO
El Investigador presenta el Informe del avance del Plan de dDesarrollo
Informe plan de
Investigador 1 del Protocolosproyecto Investigaciónde Investigación, por Mesa de
desarrollo
Partes
Dirección General/
2 Recibe, registra y deriva a Dirección General. Informe registrado
Secretaria
Dirección General/ 3 Revisa el Informe de avance y de ser necesario, realiza indicaciones. Informe revisado
Director 4 Deriva el Informe al DI Informe derivado
Dep. de Inv.
Departamento de
5 Recibe, registra y entrega el Informe al DirectorJefe del DI Informe entregado
InvestigInvestigació
n /Ssecretaria
Dep. de Inv. Recibe y revisa el Informe de Avance del Plan de Desarrollo del Informe de
/JefeComité de Protocolosproyecto de Investigación y envía al Comité de Calificación
6 Avance del Plan
Investigación Revisor de Investigaciones de Desarrollo
Los integrantes del Comité Revisor de Investigaciones, se reúnen,
revisan y analizan el el Informe del Avance:
a. El avance es lo esperado, elaboran el Acta de conformidad y pasa al
Comité Institucional de Ética en Investigación. Informe Revisado
Comité Revisor de
7 del Avance del
Investigación b. El avance no es lo esperado, la secretaria del DI devuelve el Informe Plan de Desarrollo
al Investigador para que proceda a levantar las observaciones (Si
corrige, se inicia el procedimiento, de lo contrario finaliza el
procedimiento).
Se reúnen, revisan y analizan el Informe de avance presentado por el
Comité de Calificación:Revisor de Investigación.
a. Los resultados son los esperados, elaboran el Acta e Informe de
Comité Institucional conformidad y remiten al Directordirector del DI Acta e Informe de
de Ética e 8
b. Si los resultados no son los esperados, se remite a la secretaria del conformidad
Investigación
DI para que entregue al Investigador y proceda a corregir /modificar (Si
corrige continua el procedimiento en el plazo establecido por el comité
Revisor, de lo contrario finaliza el procedimiento).
El Director del DI realiza las siguientes dos acciones:
a. Proyecta Oficio de Conformidad y envía a la Dirección General para
Departamento de la firma, luego es devuelto para ser entregado al Investigador, Oficio de
9 finalizando el procedimiento.
Investigación /Jefe Conformidad
b. Convoca a reunión al Comité de Calificación para tomar acciones de
Supervisión
Comité de 10 Aprueban la Supervisión y aplican la Ficha de Supervisión del Plan de Protocolos
Investigación Desarrollo de Investigación. Trabajos de
Investigación
a. Si los resultados son los esperados, el Comité de Calificación da su aprobado
conformidad con Informe.
b. Si los resultados no son los esperados, el Investigador debe resolver
las observaciones efectuadas por los integrantes del Comité de
Calificación, se retroalimenta y mejore su metodología de investigación

Código: PREV.
Página 23 de 41
Informe del monitoreo y supervisión de los ProtocolosTrabajos de

11 Investigación
FIN
OTROS
DOCUMENTOS QUE SE GENERAN  Informes técnicos, oficios, solicitudes, cartas, cheques y otros.
PROCESO RELACIONADO  Procesos de Monitoreo y Supervisión de Protocolos de investigación.
ANEXOS  Flujograma
OTROS
DOCUMENTOS QUE SE GENERAN  Informes técnicos, oficios, solicitudes, cartas, cheques y otros.
 Procesos de Monitoreo y Supervisión de ProtocolosTrabajos de

PROCESO RELACIONADO
investigación.
 REGISTROS  Archivo documentario
 Flujograma
ANEXOS

Código: PREV.
Página 24 de 41
DIRECCIÓN GENERAL DEPARTAMENTO DE INVESTOIGACIÓN

COMITÉ
COMITE
INVESTIGADOR TRAMITE REVISOR DE
INSTITUCIONAL
DOCUMENTARI SECRETARIA DIRECTOR SECRETARIA DIRECTOR INVESTIGACIÓ
DE ETICA E
O N
INVESTIGACIÓN
INICIO
PRESENTA RECIBE, REVISA Y SE REUNE, REVISA

INFORME DE RECIBE, REGISTRA Y RECIBE, REGISTRA Y REVISA, DEJA RECIBE, REGISTRA DERIVA AL COMITÉ Y ANALIZAN EL
AVANCE DERIVA A DIRECCIÓN ENTREGA AL INDICACIONES, Y ENTREGA AL DE CALIFICACION AVANCE DEL
GENERAL DIRECTOR GENERAL PASA AL DI DIRECTOR DEL DI DE TRABAJO DE
INVESTIGACIONES INVESTIGACIÓN
DEVUELVE EL NO
Avances
INFORME AL esperados
INVESTIGADOR
SI
ELABORAN ACTA DE
CONFORMIDAD
REMITE AL COMITÉ SE REUNE, REVISA

INSTITUCIONAL DE Y ANALIZAN EL
ETICA E AVANCE DEL
INVESTIGACIÓN TRABAJO
PROTOCOLO DE
INVESTIGACIÓN
DEVUELVE EL NO
Avances
INFORME AL esperados
INVESTIGADOR
SI
ELABORAN ACTA E
INFORME DE
CONFORMIDAD
RECIBE INFORME
Y ACTAS DE
CONFORMIDAD REMITE A
DE AVANCES DEL DIRECTOR DEL DI
RECIBE INFORME TRABAJO DE
CON INVESTIGACIÓN
OBSERVACIONES
DEVUELVE A PROGRAMAN
SI LA INSTANCIA ACCIONES DE
Corrige / CORRESPONDI Avances
SUPERVISION AL
modifica esperados
ENTE, POR TRABAJO DE
CONDUCTO INVESTIGACIÓN
NO REGULAR SI
FIN PROYECTA
REALIZAN LA
OFICIO DE
CONFORMIDAD SUPERVISION
PARA FIRMA DEL PLAN DE
POR DIRECTOR INVESTIGACIÓN
GENERAL
DEJA INFORME
CON
RECOMENDACI
ONES PARA QUE NO
Resultados
SEAN esperados
SUBSANADAS
POR EL
INVESTIGADOR. SI
INFORME DE
CONFORMIDAD
FIN
FLUJOGRAMA
PROCESO NIVEL 2: TRABAJOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
PROCEDIMIENTO: MONITOREO Y SUPERVISIÓN DE TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN

Código: PREV.
Página 25 de 41
FICHA DE DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE MONITOREO Y SUPERVISIÓN DE TRABAJOS

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.

NOMBRE DEL
Informe final de Trabajos Protocolos de Investigación y su Publicación
PROCEDIMIENTO
CÓDIGO DIR-CC-01DCC-DI-01-03
OBJETIVO propiciando su participación activa y la utilización de los recursos tales como el Fondo
Concursable y Fondo Intangible para Fines de Investigación.
Departamento de Investigación, Departamentos Asistenciales/ Todos los Servicios
ALCANCE
Asistenciales.
• Resolución Ministerial Nº 658-2019/MINSA Prioridades Nacionales de Investigación en
Salud en Perú 2019 – 2023
• Resolución Jefatural del Instituto Nacional Salud N° 157-2010-J-OPE/INS, Que
Aprueban la Directiva N°003-INS/OGITT-V.01, Directiva para la presentación, Aprobación,
Ejecución, Seguimiento y Finalización de Proyectos de Investigación Observacionales,
BASE NORMATIVA cuyo texto forma parte de la presente Resolución.• Decreto Supremo N.° 017-2006-SA
Aprobación del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú.
• Decreto Supremo N.° 006-2007-SA Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos
del Perú.
• Decreto Supremo N.° 011-2007-SA Ampliación del plazo establecido en la Segunda
Disposición Complementaria del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú.
SIGLAS  DI: Departamento de Investigación
 DG: Dirección General
 El Departamento de Investigación: es el encargado de fomentar, orientar y fortalecer
la investigación científica, tecnológica y ensayos clínicos en el IREN Centro.
 El comité de investigación: es una instancia de carácter técnico encargado de la
supervisión de las actividades de investigación que se realizan dentro del IREN Centro.
 El Comité de Ética en Investigación: es un organismo formado por un grupo de
investigadores de distintas disciplinas, miembros de la comunidad, y miembros externos,
con el objetivo de garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos humanos
participantes en los proyectos de investigación que se realizan con respaldo del IREN
Centro
DEFINICIONES
Investigación, donde se conduce un ensayo clínico y que cumple con los requisitos
mínimos establecidos en el anexo 14 de este manual.
 Investigador: Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razón de su formación
científica y de su experiencia profesional.
 Investigador coordinador: Profesional que es nombrado por el patrocinador para
coordinar el trabajo protocolo en un Ensayo Clínico Multicéntrico.
 Investigador Principal: Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar
el trabajo protocolo en un Ensayo Clínico Multicéntrico.
DESCRIPCIÓN FUENTE
 Informe de Avance de Trabajo Protocolo de Investigación en
 Registro de Proyectos Protocolo de
Salud Anexo F del Plan de Investigación del IREN-
Investigación presentados.
CENTRO

Código: PREV.
Página 26 de 41
II.1.1.5 . DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO: TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN

EJECUTOR N° ACTIVIDAD PRODUCTO
INICIO
El Informe Final (técnico - económico sustentatorio) es
Investigador 1 El Informe Final
presentado a la Dirección General
Dirección
General/ Recibe y registra ProtocolosTrabajo de Investigación en Salud, y Trabajo Protocolo de
2
Tramite derivaderiva al a la Dirección GeneralDI. Investigación Registrado
documentario
Dirección
Revisa, de ser necesario, el Trabajo de Investigación en Salud, Trabajo de Investigación
General/ 3
realiza indicaciones y deriva al DI. Revisado
Director
La secretaria del Departamento Investigación, recibe, registra y Trabajo de Investigación
4 entrega el Informe final al Director del DI.
Departamento registrado
Investigación Trabajo de Investigación
/Jefe El Director del DI, deriva el Informe Final al Comité Revisor
5 derivadoIinforme final
Institucional de Ética en Investigación
revisado
Se reúnen para revisar el Informe Final del Protocolostrabajo de
investigación y, si los resultados:
Comité
Institucional de a. Si los resultados del informe son los esperados, autorizan su
presentación para su publicación. Informe Final
Ética e Revisor 6
Revisadoautorizado
de b. Si los resultados no son los esperados, se remite a la
Investigación secretaria del DI para que se sirva entregar al Investigador y
proceda a corregir /modificar el Informe.
Si los resultados son los esperados, presenta en Mesa de
7 partes, una solicitud para la publicación del ProtocolosTrabajo Solicitud para la
de Investigación en la Página Web. publicación del
Investigadores
ProtocolosTrabajo de
Los resultados no son los esperados, absuelve las
8 Investigación
observaciones y vuelve a presentar el Informe Final.
Solicitud para la
Dirección
Recibe, revisa y deriva al DI publicación del
General/ 9
ProtocolosTrabajo de
Director
Investigación Revisada
Departamento
Recibe, revisa y remite al Comité de Investigación la publicación
Investigación 10 Artículo científico revisado
de artículo científico en la Página Web
/Jefe
Comité de Recibe y evalúa el ProtocolosTrabajo de Investigación, e ProtocolosTrabajo de
EticaÉtica e 11 informa al DI si cumple con los requisitos para ser publicado en Investigación evaluado
Investigación la página Web para publicación
Departamento 12 El Jefe del DI recibe y realiza indicaciones para solicitar Protocolos Trabajo de
Investigación Investigación indicado

Código: PREV.
Página 27 de 41
/Jefe publicación de ProtocolosTrabajo de Investigación en la Web para

publicacionpublicación
Oficina de El Jefe de la Oficina de Comunicaciones, recibe y realiza
indicaciones específicas para la publicación del ProtocolosTrabajo de
Comunicaciones 13
ProtocoloTrabajo de Investigación en la Web Investigación Publicado
/Director
FIN
FLUJOGRAMA
PROCESO NIVEL 2: TRABAJOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
PROCEDIMIENTO: INFORME FINAL DE TRABAJOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Y SU
PUBLICACIÓN
DIRECCION GENERAL DEPARTAMENTO DE INVESTOIGACIÓN

COMITÉ
INSTITUCIONAL
INVESTIGADOR TRAMITE DIRECTORJEFATUR
SECRETARIA DIRECTOR SECRETARIA ETICA E REVIS
DOCUMENTARIO A
DE INVESTIGAC
INICIO
PRESENTA INFORME SE REUNE, REVISA

RECIBE, REGISTRA Y RECIBE, REGISTRA Y REVISA Y DE SER RECIBE, REGISTRA Y RECIBE, REGISTRA Y
FINAL DE TRABAJO ANALIZA TRABAJO
DERIVA A DIRECCIÓN ENTREGA AL NECESARIO REALIZA ENTREGA AL DERIVA A COMITÉ DE
DEPROTOCOLO DE DEPROTOCOLO DE
GENERAL DI.IRECTOR INDICACIONES DIRECTORJEFE DEL DI. ETICA EN
INVESTIGACION INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓN
RECIBE TRABAJO RECIBE, REGISTRA Y NO

Corrige /
INVESTIGACION ENTREGA AL
modifica
OBSERVADO INTERESADO
SI
CORRIGE / AUTORIZA PRESENTA

MODIFICA PROTOCOLO TRABAJ
OBSERVACIONES INVESTIGACIÓN PAR
PUBLICAR EN WEB
RECIBE, REVISA Y
DERIVA A COMITÉ
PRESENTA
RECIBE, REGISTRA Y RECIBE, REVISA Y DE PUBLICACIONES
SOLICITUD PARA
DERIVA A DG. DERIVA AL DI DE ARTICULOS
PUBLICAR EN WEB.
CIENTIFICOS.ETICA
E INVESTIGACIÓN
RECIBE E INDICA
PARA PUBLICACION
EN LA PAGINA WEB

Código: PREV.
Página 28 de 41
II.1.1 ProtocolosDESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO: ENSAYOS CLÍNICOS

NOMBRE ENSAYOS CLÍNICOS
CÓDIGO DIR-CC-01DCC-DI-01-02
Establecer y fortalecer los procedimientos de los profesionales de la salud de carácter administr
OBJETIVO evaluación, autorización y modificaciones de ensayos clínicos con la finalidad de garantizar el derecho
del paciente, así como la calidad de la investigación.
Asesoramiento, Aprobación y publicación de Ensayos clínicos, avances científicos y tecnológicos en el d
DESCRIPCIÓN
productos, con aplicación en la terapéutica para enfrentar los problemas de salud, que se realicen en el
ALCANCE Dirección general, unidades Orgánicas Internas del IREN CENTRO, Dirección Regional de Salud Junín
PROVEEDOR ENTRADA PROCEDIMIENTOS SALIDA DESTINATARIO D
 Evaluación y Aprobación
 Dirección del control
de Ensayos clínicos.
de cáncer Documentos
 Monitoreo y Supervisión de - Dirección General
 Departamento de  Documento ingresados,
Ensayos Clínicos - Áreas del Instituto
investigación Interno - Externo remitidos,
 Autorización de renovación - Entidades externas
 Unidades orgánicas derivados
de Extensión de Ensayos
IREN-centro clínicos.
Indicadores - Ensayos Clínicos aprobados
II.1.1.1 DIAGRAMA DEL PROCESO NIVEL 2: ENSAYOS CLÍNICOS
Procedimiento 1:
Evaluación y Aprobación de Ensayos clínicosAprobación de

Ensayos Clínicos
Procedimiento 32:
Proceso Nivel 2:
Monitoreo y Supervisión de protocolosTrabajos de
ENSAYOS CLÍNICOS
investigaciónEnsayos Clínicos
Procedimiento 1:
Procedimiento 32:
Proceso Nivel 2: Aprobación de Ensayos Clínicos
ENSAYOS CLÍNICOS
Procedimiento 2:
Autorización de renovación de Extensión de Ensayos
clínicos
Código: PREV.
Página 29 de 41
NOMBRE ENSAYOS CLÍNICOS
CÓDIGO DIR-CC-01-02
Establecer y fortalecer los procedimientos de los profesionales de la salud de carácter
administrativo y técnico para la presentación, evaluación, autorización y modificaciones
OBJETIVO
de ensayos clínicos con la finalidad de garantizar el derecho a la vida, a la integridad y al
bienestar del paciente, así como la calidad de la investigación.
Asesoramiento, Aprobación y publicación de Ensayos clínicos, avances científicos y
tecnológicos en el desarrollo de nuevos
DESCRIPCIÓN
productos, con aplicación en la terapéutica para enfrentar los problemas de salud, que se
realicen en el IREN Centro.
Dirección general, unidades Orgánicas Internas del IREN Centro, Dirección Regional de
ALCANCE
salud Junín y otras entidades externas.
DESTINATA
RIO DE LOS
PROVEEDOR ENTRADA PROCEDIMIENTOS SALIDA
BIENES Y
SERVICIOS
 Dirección del control  Aprobación de Proyectos - Dirección
de cáncer de Investigación y Ensayos Documentos General
 Departamento de  Documento Clínicos. ingresados, - Áreas del
investigación Interno - Externo  Autorización de renovación remitidos, Instituto
 Unidades orgánicas de Extensión de Ensayos derivados - Entidades
IREN-centro clínicos. externas
Indicadores - Ensayos Clínicos aprobados

II.1.2 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO: ENSAYOS CLÍNICO
II.1.3
II.1.4
II.1.5 DIAGRAMA DEL PROCESO NIVEL 2: ENSAYOS CLÍNICOS
II.1.6
II.1.7
II.1.8
Procedimiento 1:
Proceso Nivel 2: Aprobación de Ensayos Clínicos
ENSAYOS CLÍNICOS
Procedimiento 2:
Autorización de renovación de Extensión de Ensayos

clínicos

Código: PREV.
Página 30 de 41
II.1.8.1 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO: ENSAYOS CLINICOS

FICHA DE DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE ENSAYOS
CLÍNICOS.EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE PROTOCOLOSYECTO DE INVESTIGACIÓN.
PROCESO NIVEL 2 ENSAYOS CLÍNICOS
NOMBRE DEL
Evaluación y Aprobación de Ensayos clínicos.Aprobación de Ensayos Clínicos.
PROCEDIMIENTO
CÓDIGO DIR-CCDICC-DI-01-02-01
Regular el procedimiento administrativo y garantizar la adecuada presentación para su
OBJETIVO aprobación de los Proyectos Protocolos de Investigación y Ensayos clínicos, que se realizan en el
IREN-CENTROcentro.
Departamento de Investigación/Director, Departamentos Asistenciales/ Todos los Servicios
ALCANCE
Asistenciales.
 Decreto Supremo N.° 017-2006-SA Aprobación del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú.
BASE NORMATIVA
SIGLAS
 CI: Comité de investigación
 Institución de investigación: instituciones autorizadas por el ministerio de salud como
hospitales, clínicas, institutos públicos o privados, organizaciones no gubernamentales
relacionadas a salud, centros médicos o policlínicos.
 Ensayo Clínico: Se entiende por ensayo clínico toda investigación que se efectúe en seres
humanos, para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos
farmacodinámicos.
 Consentimiento Informado: Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su
aceptación de participar en un estudio.
investigación científica, tecnológica y ensayos clínicos en el IREN CENTRO.
de las actividades de investigación que se realizan dentro del IREN Centro.
DEFINICIONES  El Comité de Ética en Investigación: es un organismo formado por un grupo de
investigadores de distintas disciplinas, miembros de la comunidad, y miembros externos, con el
objetivo de garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos humanos participantes en los
proyectos de investigación que se realizan con respaldo del IREN CENTRO
DESCRIPCIÓN FUENTE
 Proyecto de Investigación  Registro de Proyectos de Investigación presentados.

Código: PREV.
Página 31 de 41
ACTIVIDAD
INICIO
Dirección General
Ensayos clínicos
/Trámite 1 Recibe, registra documento y pasa a la Dirección General.
recepcionado
documentario
Departamento de Ensayos clínicos
2 Recibe y deriva al DI.
Inv. /secretaría derivado
Departamento de La secretaria de la Oficina, recibe, registra y entrega al director Jefe de Ensayos clínicos
3
Inv. /Secretaria oficinaDepartamento. registrado
Departamento de Revisa y deriva al Comité de Investigación para su evaluación. Ensayos clínicos
4
Inv./Jefe evaluado
Evalúan y verifican si cumple con los requisitos de acuerdo a la lista de
chequeo:
Comité de a. Cumple con los requisitos, elaboran el informe y un acta de aprobación y
Investigación/ 5 remite al Comité de Ética. Informe elaborado
Integrantes. b. No cumple con los requisitos, devuelve al investigador para levantamiento
de observaciones, si modifica devuelve a secretaria del DI. Si no modifica,
finaliza el procedimiento.
Evalúan y verifican si cumple con los requisitos de acuerdo a la lista de
chequeo:Evalúa y analiza si cumple con los requisitos:
Informe
Comité a. Cumple con los requisitos, elaboran Oficio/carta informe y acta de
6 elaboradoInforme
Institucional de aprobación, remite a la jefatura del DI.
remitido
Ética e b. No cumple con los requisitos, devuelven al Investigador para
Investigación levantamiento de observaciones. Si modifica lo devuelve al Comité de Ética.
No modifica, finaliza el procedimiento.
Derivan Protocolo Trabajo de Investigación o el expediente del Ensayo Ensayo Clínico
7 Clínico al DI. Derivado
Revisa y realiza indicaciones a la secretaria del DI para elaborar
Departamento de Oficio/cartaoficio para la autorización del Proyecto Protocolo de
8 Oficio elaborado
Inv./Jefe Investigación o Ensayo Clínico y entrega a la Dirección General.
Dirección General Revisa y firma al oficio el Oficio/carta de aprobación, la secretaria de la Oficio revisado y
9 Dirección General recibe, registra y entrega a la Secretariasecretaria del DI
/Director firmado
Recibe y registra Oficio/carta documento de aprobación de Proyecto Documento de
10 Protocolo de Investigación o Ensayo Clínico. aprobación
Departamento de registrado
Inv. /Secretaria
11 Entrega el Oficio/carta de aprobaciónoficio al Investigador. Oficio entregado
Ensayos Clínicos autorizados oficialmente. Ensayo clínico

Investigador 13
autorizado
FIN
OTROS
DOCUMENTOS QUE SE
 Oficio, Informes técnicos, oficios, solicitudes, cartas y otros
GENERAN
PROCESO RELACIONADO  Procesos de Evaluación y Aprobación Proyecto Protocolo de Investigación


Código: PREV.
Página 32 de 41
 Flujograma
ANEXOS

Código: PREV.
Página 33 de 41
FLUJOGRAMA
PROCESO NIVEL 2: ENSAYOS CLÍNICOS
PROCEDIMIENTO: EVALUACIÓN Y APROBACIÓN APROBACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
DIRECCION GENERAL DEPARTAMENTO DE INVESTOIGACIÓN
COMITÉ
INSTITUCIONAL DE
INVESTIGADOR TRAMITE ETICA E
SECRETARIA DIRECTOR SECRETARIA JEFATURA
DOCUMENTARIO INVESTIGACIÓNCOMI
TÉ DE
INVESTIGACIÓN
0
INICIO
REVISA Y DE SER RECIBE, REGISTRA RECIBE, REGISTRA

RECIBE, REGISTRA RECIBE, REGISTRA SE REUNE, REVISA
PRESENTA NECESARIO Y ENTREGA AL Y DERIVA AL COMITÉ
Y DERIVA A Y ENTREGA AL Y ANALIZAN EL
ENSAYO CLINICO REALIZA DIRECTORJEFATUR DE ETICA E
SECRETARIA DG. DIRECTOR ENSAYO CLI NICO
INDICACIONES A INVESTIGACIÓN
RECIBE, REGISTRA Y
ENTREGA AL
RECIBE ENSAYO INTERESADO
RECIBE, REGISTRA Y
CLÍNICO Cumple
ENTREGA AL
OBSERVADO INTERESADO NO
requisitos
DEVUELVE A LA
INSTANCIA DERIVA AL COMITÉ
SI
Cumple CORRESPONDIENTE, INSTITUCIONAL DE
requisitos POR CONDUCTO ETICA E
INVESTIGACIÓN.
SI REGULAR ELABORAN
NO OFICIO/CARTA
INFORME Y ACTA
NOFIN Cumple
DE APROBACION ELABORAN
requisitos
INFORME Y ACTA
DE APROBACIÓN
RECIBE E INDICA SI
RECIBE ELABORAR
OFICIO/CARTA DE OFICIO/CARTA DE
APROBACION APROBACION OFICIO DERIVA AL DI
OFICIO DE DE APROBACIÓN DEL
APROBACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO
ENSAYO CLÍNICO RECIBE, REGISTRA Y
DERIVA AL DI PARA
ENTREGA ENTREGA AL
INTERESADO
FIN
RECIBE Y FIRMA
OFICIO/CARTA DE DERIVA A
APROBACION OFICIO DIRECCIÓN
DE APROBACIÓN DE GENERAL
ENSAYO CLÍNICO

Código: PREV.
Página 34 de 41
FICHA DE DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE MONITOREO Y SUPERVISIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
PROCESO NIVEL 2 ENSAYOS CLINICOS

NOMBRE DEL
Monitoreo y supervisión de Ensayos Clínicos
PROCEDIMIENTO
CÓDIGO DIR-CC-DI-01-03
OBJETIVO Seguimiento y control del cumplimiento de los Ensayos clinicos..

ALCANCE Departamento de Investigación, Departamentos Asistenciales/ Todos los Servicios Asistenciales.
 Ley Nº 26842- Ley General de Salud.
 Ley Nº 27657-Ley del Ministerio de Salud.
 D.S. Nº 013-2002-SA.-Reglamento de la Ley Nº 27657- Ley del Ministerio de Salud.
BASE NORMATIVA  Resolución Ministerial Nº 603-2006-SA/DM -Aprueba la Directiva Nº 007-MINSA/OGPP-V. O2
- Directiva para la formulación de documentos técnico normativos de gestión institucional,
 modificada con la Resolución ACTIVIDAD
Ministerial Nº 205-2009/MINSA.
INICIO
 5. Decreto Supremo Nº 017-2006-SA, Aprueban el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú
Dep. de Inv. /Jefe 1 Informe
IREN al Comité de
CENTRO: Ética de
Instituto la aprobación
Regional del Ensayo Neoplásicas
de Enfermedades Clínico por eldel Centro
Informe
Instituto Nacional de Salud
 CI: Centro de investigación (INS)
SIGLAS 2 Monitoreo de la ejecución
DI: Departamento del Ensayo Clínico según se encuentre
de Investigación Ensayo Clínico
formulado y aprobado. monitoreado
Comité de Ética e  DG: Dirección General
Remite Recomendaciones y/u Observaciones al Investigador
Investigación  El Departamento de Investigación: es el encargado de fomentar, orientar Recomendaciones
y fortalecer la
3 Principal, Departamento de Investigación e Instituto Nacional de
investigación científica, tecnológica y ensayos clínicos en el IREN Centro.El y/u Observaciones
comité de
Salud.
investigación: es una instancia de carácter técnico encargado de la supervisión de las
Investigador Levanta observaciones e informa la aplicación de recomendaciones Observaciones
4 actividades de investigación que se realizan dentro del IREN Centro.
Principal al Comité de Ética levantadas
Comité de Ética e Informa el levantamiento
investigadores dedisciplinas,
de distintas observaciones al Instituto
miembros de la Nacional de y miembros externos, con el
comunidad,
5 Informe
Investigación Salud
objetivoy al
deDepartamento de Investigación.
garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos humanos participantes en los
proyectos
Recibe el de investigación
Informe que se
del Comité derealizan con respaldo
ética sobre del IREN Centro
el levantamiento de
Dep. de Inv. /Jefe
DEFINICIONES 6 observaciones
Centro de investigación: es definido como la unidad funcional de la institución Informe
de
FIN
protocolo en un Ensayo Clínico Multicéntrico.
protocolo en un Ensayo Clínico Multicéntrico.
DESCRIPCIÓN INSTITUTO NACIONAL REGIONAL DE ENFERMEDADES FUENTE
NEOPLÁSICAS – INENIREN- CENTRO
 Informe de Avance de Protocolo de Investigación en Salud  Registro de Protocolo de Investigación
Anexo F del Plan de Investigación del IREN-CENTRO presentados.
Código: PREV.
Página 35 de 41

Código: PREV.
DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN
PROCESO DE GESTIÓN Versión:PRINCIPAL
DE INVESTIGACIÓNINVESTIUGADOR
COMITE DE ETICA 2020
JEFATURA Página 36 de 41
FLUJOGRAMA
PROCEDIMIENTO: INICIO MONITOREO Y
SUPERVISIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
INFORME AL COMITÉ DE ÉTICA MONITOREO DE LA

DE LA APROBACIÓN DEL EJECUCIÓN DEL PROYECTO
ENSAYO CLÍNICO POR EL DE INVESTIGACIÓN SEGÚN
SE ENCUENTRE
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
FORMULADO Y APROBADO
(INS)PRESENTA SOLICITUD
PRESENTA SOLICITUD
PARA EXTENSIÓN DE ENSAYOS
PARA EXTENSIÓN DE
CLÍNICOS
ENSAYOS CLÍNICOS
REMITE RECOMENDACIONES
Y/U OBSERVACIONES AL
INVESTIGADOR PRINCIPAL,
DEPARTAMENTO DE
INVESTIGACIÓN E INSTITUTO
NACIONAL DE SALUD.
PRESENTA SOLICITUD
PARA EXTENSIÓN DE
ENSAYOS CLÍNICOS
INFORMA EL LEVANTAMIENTO
DE OBSERVACIONES AL
INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD Y AL DEPARTAMENTO
DE INVESTIGACIÓN.
PRESENTA SOLICITUD PARA
EXTENSIÓN DE ENSAYOS
CLÍNICOS
LEVANTA OBSERVACIONES E
INFORMA LA APLICACIÓN DE
REMITE RECOMENDACIONES
RECOMENDACIOPNES
Y/U OBSERVACIONESAL AL
COMITÉ DE ÉTICA PRESENTA
INVESTIGADOR PRINCIPAL,
SOLICITUD PARA EXTENSIÓN
DEPARTAMENTO DE
INVESTIGACIÓN E INSTITUTO
DE ENSAYOS CLÍNICOS
NACIONAL DE SALUD.
PRESENTA SOLICITUD
PARA EXTENSIÓN DE
RECIBE EL INFORME DEL
ENSAYOS CLÍNICOS
COMITÉ DE ÉTICA SOBRE EL
LEVANTAMIENTO DE
OBSERVACIONES PRESENTA
SOLICITUD PARA
EXTENSIÓN DE ENSAYOS
CLÍNICOS

FIN Av. Angamos Este 2520, Surquillo – Lima – 34 Telf.: 201-6500 Fax: 620-4991
Código: PREV.
Página 37 de 41
FICHA DE DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y APROBACIÓN PROYECTO DE

INVESTIGACIÓN.
NOMBRE DEL
PROCEDIMIENTO
CÓDIGO DCCDIR-DICC-01-02
Autorizar la continuación del Ensayo Clínico que se realiza en los servicios y dentro de la
OBJETIVO
organización del Hospital, para que cumpla con los objetivos propuestos.
ALCANCE
Asistenciales.
BASE NORMATIVA
SIGLAS
 Renovación de Extensión de Ensayo Clínico: Proceso administrativo mediante el cual se
prolonga el tiempo de realización de Ensayos Clínicos hasta cumplir con los objetivos propuestos,
dentro de las normas vigentes de la organización.
farmacodinámicos.
DEFINICIONES objetivo de garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos humanos participantes en los
DESCRIPCIÓN FUENTE
 Protocolo de Investigación  Registro de Protocolos de Investigación presentados.
II.1.8.2 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO: AUTORIZACIÓN DE RENOVACIÓN DE

EXTENSIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
FICHA DE DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y APROBACIÓN PROYECTO DE
INVESTIGACIÓN.
NOMBRE DEL
PROCEDIMIENTO
CÓDIGO DIR-CC-01-02

Código: PREV.
Página 38 de 41
Autorizar la continuación del Ensayo Clínico que se realiza en los servicios y dentro de la
OBJETIVO
organización del Hospital, para que cumpla con los objetivos propuestos.
ALCANCE
Asistenciales.
BASE NORMATIVA
SIGLAS
 Renovación de Extensión de Ensayo Clínico: Proceso administrativo mediante el cual se
prolonga el tiempo de realización de Ensayos Clínicos hasta cumplir con los objetivos propuestos,
dentro de las normas vigentes de la organización.
farmacodinámicos.
 DEFINICIONES objetivo de garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos humanos participantes en los
 REQUISITOS PARA INICIAR EL PROCEDIMIENTO
 DESCRIPCIÓN FUENTE
 Registro de Proyectos Protocolos de Investigación
Proyecto Protocolo de Investigación
presentados.
ACTIVIDAD
INICIO
Presenta solicitud para renovación de extensión del Ensayo Clínico, adjunta solicitud para
Investigador 1
recibo de pago por derecho de trámite. renovación
Dirección General
solicitud
/Trámite 2 Recibe, registra documento y pasa a la Dirección General.
registrada
documentario
Dirección General
3 Recibe y deriva al DI solicitud derivada
/Director

Código: PREV.
Página 39 de 41
Departamento de La secretaria de la Oficina, recibe, registra y entrega al director de oficina

4 solicitud derivada
Inv. /Secretaria
Departamento de Revisa y deriva al Comité Institucional de Ética e Investigación, para

5 solicitud evaluada
Inv./Jefe evaluación.
Recibe y evalúa el expediente y verifica si cumple con los requisitos de
acuerdo a lo dispuesto en las directivas y normas vigentes.
Comité a. Cumple con los requisitos, elaboran el informe y acta de autorización y
Institucional de remite al DI. Expediente
6
Ética e evaluado
b. No cumple con los requisitos, devuelve al investigador para levantar
Investigación
observaciones, si modifica devuelve a secretaria del DI.
c. Si no modifica, finaliza el procedimiento.
Recibe el informe y acta de autorización del Comité e indica a la secretaria informe y acta de
Departamento de del DI, elaborar el Oficio o Carta para renovación de extensión del Ensayo
7 autorización
Inv./Jefe Clínico, entrega a la Dirección General. recibido
Revisa y firma Oficio o Carta de renovación de extensión del Ensayo Clínico, Oficio o Carta de
Dirección General la secretaria de la Dirección General recibe, registra y entrega a la
8 renovación
/Director Secretaria del DI firmada
Recibe y registra Oficio o Carta de renovación de extensión del Ensayo
9 Clínico.
Departamento de Oficio o Carta de
Inv. /Secretaria 10 Entrega Oficio o Carta al Investigador autorizada
11 Renovación de extensión de Ensayos Clínicos autorizados oficialmente.
FIN
OTROS
DOCUMENTOS QUE SE
 Oficio, Informes técnicos, oficios, solicitudes, cartas y otros
GENERAN
PROCESO RELACIONADO  Procesos de Evaluación y Aprobación Proyecto Protocolo de Investigación

 Flujograma
ANEXOS
FLUJOGRAMA
PROCEDIMIENTO: AUTORIZACIÓN DE RENOVACIÓN DE EXTENSIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
DIRECCIÓN GENERAL
INVESTIGADOR COMITE
TRAMITE INSTITUCIONAL
SECRETARIA DIRECTOR SECRETARIA DIRECTOR
DOCUMENTARIO DE ETICA E
NVESTIGACIÓN

Código: PREV.
Página 40 de 41
INICIO
PRESENTA SE REUNE, REVISA

RECIBE Y DERIVA
SOLICITUD PARA RECIBE, REGISTRA RECIBE, REGISTRA Y ANALIZA
RECIBE, REGISTRA Y RECIBE Y ENVIA AL COMITÉ DE
EXTENSIÓN DE Y ENTREGA AL Y ENTREGA AL RENOVACION DE
DERIVA A DG. AL DI ÉTICA E
ENSAYOS DIRECTOR DIRECTOR EXTENSION DE
INVESTIGACIÓN
CLÍNICOS ENSAYO CLI ICO
RECIBE, REGISTRA NO Cumple

Y ENTREGA AL requisitos
INTERESADO
SI
RECIBE ELABORAN
EXPEDIENTE DE INFORME Y ACTA
ENSAYO CLÍNICO DE APROBACIÓN
OBSERVADO
RECIBE E INDICA
ELABORAR
DEVUELVE A LA OFICIO PARA DERIVA AL DI
INSTANCIA RENOVACION DE
SI CORRESPONDIENTE,
Corrige EXTENSION DEL
/modifica POR CONDUCTO ENSAYO CLINICO
REGULAR
NO
RECIBE Y FIRMA
OFICIO O CARTA DE DERIVA A
FIN RENOVACIÓN DE DIRECCION
EXTENSIÓN DEL GENERAL
ENSAYO CLÍNICO
DERIVA AL DI
PARA ENTREGA
RECIBE OFICIO O
CARTA DE DERIVA A
RENOVACIÓN DE DIRECCION
EXTENSIÓN DEL GENERAL
ENSAYO CLÍNICO
FIN


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Sector Instituto Nacional de

Dr. …………………………..Miguel Raúl Mercado Rey

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 Ley N° 27658, Ley Marco de Modernización de la Gestión del Estado.

 Decreto Supremo N° 034-2008-PCM, que aprueba la calificación de organismos públicos de acuerdo a lo

 Decreto Supremo N° 004-2013-PCM, que aprueba la Política Nacional de Modernización de la Gestión

 Resolución Ministerial N° 1134-2017/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa N°

 Resolución de Secretaría de Gestión Pública N° 006-2018-PCM/SGP, que aprueba la “Norma Técnica N°

INSTITUTO NACIONAL REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS – INENIREN- CENTRO

INSTITUTO NACIONAL REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS – INENIREN- CENTRO

 INVENTARIO DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS

PROCESO DE PROCESO DE PROCESO DE NIVEL

INSTITUTO NACIONAL REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS – INENIREN- CENTRO

II.1 DESCRIPCIÓN DE LOS PROCESOS

- NUMERO DE TRABAJOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS APROBADOS EJECUTADOS Y

INSTITUTO NACIONAL REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS – INENIREN- CENTRO

DIAGRAMA DEL PROCESO NIVEL 1: GESTIÓN DE INVESTIGACIÓN

DIAGRAMA DEL PROCESO NIVEL 1: GESTIÓN DE INVESTIGACIÓN

Evaluación y Aprobación Proyecto de protocolos de Investigación

Informe final de protocolosTrabajos de Investigación y su

Autorización de renovación de Extensión de Ensayos clínicos

Procedimiento 1: INSTITUTO NACIONAL REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS – INENIREN- CENTRO

II.1.1.1 FICHA DEL PROCESO NIVEL 2: PROTOCOLOS TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN

NOMBRE PROTOCOLOS TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN

DESTINATARIO DE LOS BIENES Y

INSTITUTO NACIONAL REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS – INENIREN- CENTRO

II.1.1.2 DIAGRAMA DEL PROCESO NIVEL 2: PROTOCOLOS TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN

Evaluación y Aprobación protocolos Proyecto de Investigación

Recursos para los Trabajos de Investigación

TRABAJOS PROTOCOLOS DE Monitoreo y Supervisión de protocolos Trabajos de investigación

Informe final de protocolos Trabajos de Investigación y su

INSTITUTO NACIONAL REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS – INENIREN- CENTRO

II.1.1.3 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO: TRABAJOS PROTOCOLOS DE

FICHA DE DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y APROBACIÓN PROYECTO PROTOCOLOS DE

PROCESO NIVEL 2 TRABAJOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

Fortalecer las competencias de los profesionales de la salud en materia de investigación,

INSTITUTO NACIONAL REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS – INENIREN- CENTRO

ACTIVIDADES DEL PROCEDIMIENTO

Departamento de Entrega Elaboración deElaboración de carta de aprobación al Carta de aprobación

Comité de Revisor InscripciónCarga del Proyecto Protocolo de Investigación en la Proyecto Protocolo de

Departamento de Revisión de requisitos y recepción del proyecto, entrega de

Investigador Solicitud de aprobación del Proyecto de Investigación por la

INSTITUTO NACIONAL REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS – INENIREN- CENTRO