Impreso el: mar. oct. 18 2022, 10:48:27 a. m.

(EST) Estado: Oficial Vigente al 18-oct-2022 DocId: GUID-72702893-D5F0-46C6-A3FE-6176CD687DBC_1_es-ES

Impreso por: Carla Fonseca Fecha Oficial: Oficial desde 01-dic-2014 Tipo de Documento: Capítulos Generales @2022 USPC
DOI Ref: b408o DOI: https://doi.org/10.31003/USPNF_M6557_01_02
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á469ñ ETILENGLICOL, DIETILENGLICOL Y TRIETILENGLICOL EN

SUSTANCIAS ETOXILADAS
El siguiente procedimiento se usa para determinar la concentración de etilenglicol, dietilenglicol y trietilenglicol residuales en
productos etoxilados. Los productos etoxilados pueden contener etilenglicol, dietilenglicol y trietilenglicol residuales como
resultado del proceso de fabricación. El procedimiento es adecuado para las siguientes sustancias:
1. Polietilenglicol 200
2. Polietilenglicol 300
3. Polietilenglicol 400
4. Polietilenglicol 600
5. Polietilenglicol 1000
6. Polisorbato 20
7. Polisorbato 40
8. Polisorbato 60
9. Polisorbato 80
10. Polietilenglicol monometil éter 350
11. Polietilenglicol monometil éter 550
12. Aceite de ricino polioxilado 35
13. Hidroxiestearato de polioxilo 15

l
14. Polioxil 20 cetoestearil éter
15. Estearato de polioxilo 8
16. Octoxinol 9
17. Nonoxinol 9
IMPUREZAS
• PROCEDIMIENTO
ia
fic
Diluyente: Acetona
Solución estándar: 25 µg/mL de ER Etilenglicol USP, 40 µg/mL de ER Dietilenglicol USP, 40 µg/mL de ER
Trietilenglicol USP y 40 µg/mL de ER 1,3-Butanodiol USP (estándar interno) en Diluyente
Solución muestra: 40 mg/mL de la sustancia de prueba y 40 µg/mL de ER 1,3-Butanodiol USP (estándar interno) en Diluyente
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.)
Modo: Cromatografía de Gases
Detector: Ionización a la llama
O

Columna: Capilar, de 0,53 mm × 30 m; ligada con una capa de fase G3 de 1,0 µm

Temperaturas
Detector: 290°
Inyector: 270°
Columna: Ver la Tabla 1.

Tabla 1
Tiempo de Espera (Hold Time) a la
Temperatura Rampa de Temperatura Temperatura
Inicial Temperatura Final Final
(°) (°/min) (°) (min)
40 10 60 5

60 10 170 0

170 15 280 0; 60a

a El tiempo de espera fue de 0 minutos para la Solución estándar y 60 minutos para la Solución muestra y el Diluyente.

Gas transportador: Helio

Velocidad de flujo: 5,0 mL/min
Volumen de inyección: 1,0 µL
Tipo de inyección: Dividida; relación de partición, 2:1
Camisa del inyector (liner): Dispositivo común desactivado, para sistemas de inyección con o sin división, ahusado
(taper) y con lana de vidrio, para propósitos generales
Tiempo de corrida: 26 minutos para la Solución estándar; 86 minutos para la Solución muestra y el Diluyente
Aptitud del sistema
Muestra: Solución estándar
[NOTA—Ver la Tabla 2 para los tiempos de retención relativos.]

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Tabla 2
Tiempo de
Retención
Nombre Relativo
Etilenglicol 0,45

1,3-Butanodiol (estándar interno) 1,00

Dietilenglicol 1,25

Trietilenglicol 1,70

Requisitos de aptitud del sistema

Resolución: No menos de 20 entre etilenglicol y 1,3-butanodiol; no menos de 20 entre 1,3-butanodiol y dietilenglicol;
no menos de 20 entre dietilenglicol y trietilenglicol
Factor de asimetría: 0,8–1,8 para cada uno de los cuatro picos asignados a etilenglicol, 1,3-butanodiol, dietilenglicol y
trietilenglicol
Desviación estándar relativa: No más de 5,0% para el cociente de respuesta entre los picos del glicol pertinente
(etilenglicol, dietilenglicol o trietilenglicol) y el estándar interno
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Identificar los picos de etilenglicol, dietilenglicol y trietilenglicol en la Solución muestra por comparación con los de la
Solución estándar.

l
Calcular el contenido de etilenglicol, dietilenglicol o trietilenglicol, en µg/g, en la porción de la sustancia de prueba tomada:

RU

RS ia
Resultado = (RU/RS) × (CS/CU) × F

= cociente de respuesta entre los picos del glicol pertinente y el estándar interno (respuesta del pico del glicol
pertinente/respuesta del pico del estándar interno) de la Solución muestra
= cociente de respuesta entre los picos del glicol pertinente y el estándar interno (respuesta del pico del glicol
pertinente/respuesta del pico del estándar interno) de la Solución estándar
fic
CS = concentración del glicol pertinente (etilenglicol, dietilenglicol o trietilenglicol) en la Solución estándar (µg/mL)
CU = concentración de la sustancia de prueba en la Solución muestra (mg/mL)
F = factor de conversión (1000 mg/g)

REQUISITOS ADICIONALES
• ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP á11ñ
ER 1,3-Butanodiol USP
O

ER Dietilenglicol USP
ER Etilenglicol USP
ER Trietilenglicol USP

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