ESTRUCTURA NORMATIVA, ORGANIZATIVA Y FUNCIONAL DE LOS

COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOETICA DE LA RED HOSPITALARIA MPPS

DIRECCIÓN GENERAL DE NORMATIVA HOSPITALARIA

DIRECCIÓN GENERAL DE INVESTIGACIÓN Y EDUCACIÓN
FORTALECIENDO EL TALENTO HUMANO HOSPITALARIO
CON EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN DE EXCELENCIA
HACIA LA UNIVERSIDAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
COMPILADOR MAIQUI FLORES MENESES
Septiembre 2017
“Pueblo victorioso. No podemos optar entre vencer o morir. Necesitamos es vencer“
Centro Simón Bolívar, Edificio Sur, piso 9, Ofic. 923. El Silencio. Teléfono: 408.00.00 Ext. 23215 www.mpps.gob.ve

1
 MINISTRO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
LUIS LÓPEZ

VICEMINSTRO DE SALUD INTEGRAL

MAIQUI FLORES

VICEMINISTRA DE REDES DE SALUD COLECTIVA

MOIRA TOVAR

VICEMINISTRA DE REDES DE ATENCION AMBULATORIA

ELBA PETIT

VICEMINISTRO DE HOSPITALES
EXAVIER CAMPOS

VICEMINISTRA DE RECURSOS, TECNOLOGIA Y

REGULACION
LINDA AMARO.

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ESTRUCTURA NORMATIVA, ORGANIZATIVA Y FUNCIONAL DE LOS COMITÉ
DE INVESTIGACIÓN Y BIOETICA DE LA RED HOSPITALARIA MPPS

TABLA DE CONTENIDO

Pág.
Aprobación………………………………………………………………….. 3
Acta Constitutiva…………………………………………………………… 4
Preámbulo…………………………………………………………………… 6
Capítulo I: Disposiciones Generales…………………………………… 8
Capítulo II: De la Organización del comité de Investigación y 8
Bioética………………………………………………………
Capítulo II: De la Integración del Comité de investigación y Bioética 9
Capítulo III: De las Facultades y Responsabilidades de los
10
Miembros del Comité investigación y Bioética………………………….
3.1 Del Coordinador del Comité……………………………………………… 10
3.2 Del Adjunto Técnico………………………………………………………. 11
3.3 De los Miembros Titulares……………………………………………….. 12
3.4 De los Miembros Invitados………………………………………………. 12
3.5 De las Medidas Disciplinarias…………………………………………… 13
3.6 De los Requisitos Nuevos Miembros…………………………………. 13
Capítulo IV De Las Funciones del Comité investigación y Bioética… 14
4.1 De sus Atribuciones………………………………………………………. 14
4.2 De sus No Atribuciones………………………………………………….. 16
Capítulo V: De las Políticas Operativas del Comité………………….. 16
5.1 De las Normas de Operación …………………………………………… 17
5.2 Criterios para la Evaluación de un Caso Clínico……………………… 17
5.3 Criterios para la Decisión y su Comunicación Caso Clínico………… 17
5.4. Criterios para la Evaluación de un Proyecto de Investigación……… 19
5.5 Criterios para la Decisión y su Comunicación Proyecto de 21
Investigación ……………………………………………………………………
Capítulo VI: Disposiciones Finales……………………………………….. 22
Anexos: Formatos para el Funcionamiento del Comité……………….. 23
Acta de Sesión del Comité de investigación y Bioética………………….. 24
Formato de solicitud de presentación de Casos Clínicos…………………. 25
Formato de solicitud de Aprobación Proyectos de Investigación…………. 26
Formato de Indicadores de Auto-Evaluación……………………………….. 35

3
 REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
COORDINACION DE DOCENCIA, INVESTIGACIÓN Y EXTENSIÓN.

CERTIFICACIÓN
DEL CONSEJO ACADÉMICO
Nosotros los abajo firmantes, todos miembros del Consejo Académico, representantes
asistenciales y docentes de los diferentes servicios clínicos y quirúrgicos certificamos, a
través del presente documento y avalamos con nuestra firma autógrafa que:
1. Revisamos Reglamento de Organización y Funcionamiento del Comité de
Investigación y Bioética Hospitalaria
2. En nuestra condición de miembro del Consejo Académico reconocemos,
aceptamos y aprobamos dicho Reglamento.

Nombre Cargo Cedula Firma

Acéptese esta Certificación en XXXXXXXX, a los ______ del mes de________ del
año______.

4
 REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
COORDINACION DE DOCENCIA, INVESTIGACIÓN Y EXTENSIÓN.

CERTIFICACIÓN
DEL CONSEJO DIRECTIVO
Nosotros los abajo firmantes, todos Voceros del Consejo Directivo, representantes de los
diferentes servicios administrativos, apoyo, auxiliares, clínicos y quirúrgicos certificamos, a
través del presente documento y avalamos con nuestra firma autógrafa que:
1. Revisamos Reglamento de Organización y Funcionamiento del Comité de
Investigación y Bioética Hospitalaria.
2. En nuestra condición de Vocero del Consejo Directivo reconocemos, aceptamos
y aprobamos dicho Reglamento.
3.
Nombre Vocería Cedula Firma

Acéptese esta Certificación en XXXXXX, a los ______ del mes de________ del
año_____

5
 REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
COORDINACION DE DOCENCIA, INVESTIGACIÓN Y EXTENSIÓN.

COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

ACTA CONSTITUTIVA
En la Ciudad de XXXXXXX, Estado XXXX, siendo las XXXX am horas del
día XXde XXXXXX del año XXX, En las instalaciones de la Dirección del Hospital
xxxxxx y con el propósito de proceder a la instalación del Comité de Investigación
y Bioética y firma del acta constitutiva, se reúnen las personalidades que
integrarán el Comité, que con fundamento al Capítulo III artículo 6° del
Reglamento de Organización y Funcionamiento Interno del Comité de
Investigación y Bioética del Hospital xxxxxxxxxxxx, así como el acuerdo de
aprobación de fecha XXX de XXXXXXdel xxxxx emitido por los miembros de la
Colectivo de Dirección del Hospital xxxxxxxxxxx y por el Consejo Académico de
fecha XXX de XXXXXXdel xxxxx en el que establece la creación del presente
Comité, el cual queda integrado de la siguiente manera:

Coordinador: Dr. Maiqui Flores CI 9.433.134 Coordinador Docente SAHCM__________

Adjunto Técnico: Lic. José Rivas CI 8.537.836 Adjunto Coordinación Docente_________
Miembro: Dr. Vladimir Shimkevich CI 4.230.372 Jefe Departamento Cirugía __________
Miembro: Dr. José Lugo Perales CI 3.3129.673 Jefe Departamento Pediatría __________
Miembro: Dr. Leiston Rodríguez CI 3.953.306 Jefe Departamento Obstetricia__________
Miembro: Dra. Marisela Argenti CI 5.152.928 Jefe Departamento Medicina ___________
Miembro: Dra. Yaritza Castellano CI 7.216.487 Coordinadora Docente Enfermería______
Miembro: Lic. Fátima Pérez CI 7.299.258 Coordinadora Registros y Estad. Salud_______
Miembro: Lic. Moraima Key CI 10.098.591 Coordinadora Servicio Social______________
Miembro: Dra. Yulimar Sánchez CI 15.403.901 Coordinadora Asesoría Legal_________
Miembro: Adolfo Lizarzabal CI 4.663.057 Representante Poder Comunal ____________

6
 PREÁMBULO

La medicina es por su propia naturaleza, un quehacer moral. El médico dirige toda

su actividad a tratar seres humanos y sus decisiones intentan devolver la salud al
paciente, curarlos de sus dolencias, prevenirlos de enfermedades y al mismo
tiempo debe poseer una gran carga de humanidad, que ha de respetar la
integridad personal del hombre necesitado de su ayuda. Ésta es la raíz de la ética
médica.

Para asumir esta responsabilidad y hacer frente a los problemas que se le

plantean, no basta sólo una constante formación científica, sino hace falta también
sensibilidad y una conciencia ética para identificar los problemas y buscarles
soluciones racionales.

La bioética es una disciplina que relaciona la filosofía con las ciencias de la salud,
de ésta se desprenden normas que guían la conducta del personal de salud, de
los pacientes y de la sociedad en general. Está encargada del estudio,
observancia y aplicación de los valores y principios orientados a salvaguardar la
dignidad de la persona y la preservación del medio ambiente en la prestación de
los servicios e investigación en salud.

Todo comité de bioética se encarga de abordar sistemáticamente y de forma

constante la dimensión ética de a) las ciencias de la salud, b) las ciencias
biológicas y c) las políticas de salud innovadoras. Típicamente dicho comité está
integrado por diversos expertos, tiene carácter multidisciplinario y sus miembros
adoptan distintos planteamientos con ánimo de resolver cuestiones y problemas
de orden bioética, en particular dilemas morales relacionados con la bioética.

Los comités crean un espacio propicio al trabajo en equipo, y los miembros de un

comité de bioética, debe estar integrado: por un científico, un médico, un
enfermero, un abogado especializado en legislación médica, un administrador, un

7
experto en ciencias sociales o de la conducta, un especialista en bioética y otros
profesionales, que se reúnen e interactúan de tal modo que cada uno aprovecha
los puntos fuertes de sus colegas y, de algún modo, compensa sus puntos débiles.
La situación no es ideal; todos recordamos ocasiones en que los comités han
cometido errores o insensateces, pero, dado que no existen alternativas perfectas,
las ventajas de los comités son evidentes.

EL Ministerio del poder popular para la Salud representado por la Dirección

General de Investigación y Educación exhorta a todas las Direcciones de los
hospitales de alta complejidad venezolanos a la creación y/o consolidación de los
comité de bioéticas (Oficio DGIE 06291 de fecha 16 abril 2013) con el fin de
mejorar la atención dispensada al paciente en los hospitales, así como proteger a
los seres humanos que participan en investigaciones encaminadas a obtener
conocimientos biológicos, biomédicos, conductuales y epidemiológicos
susceptibles de ser generalizados, contribuyendo a mejorar la calidad de atención
y funcionamiento de nuestros centros hospitalarios.

Los comités de bioética son fundamentalmente plataformas en las que se

establece un equilibrio entre el bien de la ciencia, los derechos humanos y el
interés del público. Por lo antes expuesto La Dirección General de Investigación y
Educación y La Dirección General de Normativa y Acreditación Hospitalaria,
presentan como complemento al marco legal de la instituciónes hospitalarias, las
siguientes normas generales destinadas a orientar a toda la comunidad
hospitalaria y al sector salud regional, sobre la organización y funcionamiento de
su comité de investigación y bioética.

8
 CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Art. 1 El presente reglamento establece las políticas, procedimientos, funciones y

la dinámica de operación de las actividades del Comité de Investigación y Bioética,
como instancia promotora de los principios y valores éticos en la prestación de
servicios de atención médica, la investigación en salud y la formación de talentos
humanos.

Art. 2 Para los efectos del presente reglamento se entenderá por:

a) Bioética: El estudio sistemático de la conducta humana en el campo de las
ciencias biológicas y la atención de la salud, en la medida en que esta
conducta se examine a la luz de valores y principios morales.
b) Comité de Investigación y Bioética. es catalogado como un comité de
tipo mixto, ya que trata los dilemas bioéticos aplicados a la práctica clínica y
los relacionados con la investigación con seres humanos.
c) Misión del Comité: Estudio, observancia y aplicación de los valores y
principios orientados a salvaguardar la dignidad de las personas y la
preservación de la vida.
d) Visión del Comité: ser un Comité humanista, predominantemente docente,
de prestigio y rector en materia de Bioética en los diferentes Departamentos
y Servicios asistenciales de La Red Hospitalaria Nacional.

CAPÍTULO II
DE LA ORGANIZACIÓN DEL COMITÉ.

Art. 3. El comité Investigación y Bioética es el órgano asesor responsable de la

Investigación y de la evaluación rigurosa de la eficacia y eficiencia de las
intervenciones en salud que contengan implicaciones éticas.

9
Art. 4 El Comité depende técnicamente del Consejo Académico del Hospital.
Tendrá una relación directa con la Dirección General de investigación y Educación
del Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS) a través de la Dirección
Regional de Investigación y Educación del estado o region y la Coordinación
Docencia, Investigación y Extensión del Hospital en todo lo referente a
asesoramiento, contenidos y metodología en Bioética, así como a normativas
institucionales y reglamentaciones vinculadas a la temática y en el seguimiento de
la marcha del proyecto de constitución de Comités Hospitalarios de Bioética, a fin
de asegurar el funcionamiento orgánico y el cumplimiento de los criterios de
acreditación.

Art. 5. El Comité depende administrativamente de la Dirección General del

Hospital, la cual contemplará en el plan operativo del año siguiente de su creación
el presupuesto para su funcionamiento, así como en lo referente a las políticas
institucionales y disposiciones vigentes en cuestiones legales.

CAPÍTULO III
DE LA INTEGRACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

Art. 6. El comité de investigación y bioética estará conformado por Miembros

Titulares siempre en números impares:
a) Un Coordinador, que será el Director de la unidad
b) Un Adjunto Técnico, que será el Subdirector de la Unidad o el
Administrador.
c) Como Miembros del Comité, los responsables de los 5 departamento
asistenciales, La Coordinadora Docente de Enfermería, La Asesor@
Legal de la institución, La Coordinador@ de Registros y Estadística de
Salud, La Coordinadora del Servicio Social del Hospital, un

10
 representante de la Comunidad organizada. y otros funcionario con
trayectorias y experiencia en el área de investigación y bioética.

Parágrafo Único: Todos los miembros titulares del comité oficializaran la

designación de su suplente, el cual cumplirá todas sus competencias y
atribuciones en caso de su ausencia justificada.

Art. 7. El comité de Investigación y Bioética también estará conformado por

miembros Invitados: personas destacados de la comunidad del hospital y de la
sociedad, consultores independientes, de ser necesario un representante religioso
de acuerdo a los temas a analizar.

CAPÍTULO III:
DE LAS FACULTADES Y RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS DEL
COMITÉ INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

Art. 8 Todos los integrantes del comité tanto titulares como invitados deberán
tener conocimiento relativo a la Bioética y la Investigación, de ser posible en
bioseguridad o bien capacitarse en dichas áreas, con la finalidad de que los casos
se evalúen con eficacia, eficiencia, equidad, justicia y calidad en un marco
humanístico. La participación como miembro del Comité será honorífica, sin que el
ser miembro dé facultad alguna.

Art. 9. El Coordinador del Comité Inicialmente será nombrado por la Dirección

del Hospital para su conformación y durará en sus funciones 2 años, luego será
elegido democráticamente por votación de los miembros titulares, El mandato del
coordinador se renovará cada dos años, pudiendo ser reelegido hasta tres
períodos consecutivos. Será el responsable de:
a) Coordinar la programación anual de las actividades del Comité.

11
 b) Convocar a los integrantes del Comité a reuniones ordinarias
mensualmente y a extraordinarias cuando sea necesario, conjuntamente
con el Director@ del Hospital.
c) Coordinar las reuniones y las acciones inherentes bajo el orden del día
previamente programado.
d) Gestionar los trámites y recursos necesarios para el eficiente desempeño
del Comité.
e) Resolver las diferencias o desacuerdos de los integrantes del Comité.
f) Vigilar que se respete la normatividad y los tiempos establecidos para la
revisión ética.
g) Promover y difundir la Bioética en la institución tanto en los niveles de
pregrado como en postgrado.
h) Una vez integrado el Comité lo registrará en la Comisión Nacional de
Bioética y Bioseguridad en Salud del MPPS.
i) Asistir a las reuniones de coordinadores de la red Institucional.

Art. 10. El Adjunto Técnico Inicialmente será elegido por el Coordinador del
Comité y durará en sus funciones 2 años, luego será elegido democráticamente
por votación de los miembros titulares, El mandato del Adjunto Técnico se
renovará cada dos años, pudiendo ser reelegido hasta tres períodos consecutivos.
Será el responsable de:
a) Coadyuvar en las actividades de planeación, organización y evaluación del
Comité.
b) Realizar trámites y gestiones para llevar con eficiencia las reuniones
ordinarias y extraordinarias del Comité. (orden del día, comunicados a los
integrantes, relatoría de acuerdos y su lectura, lista de participantes en
cada reunión, firma de la minuta y de documentos entre otros).
c) Suplir al Coordinador del Comité en caso de ausencia.
d) Levantar actas de dictaminación, gestionar firmas y tramitar su entrega.

12
 e) Elaborar los reportes de evaluación para tramitar su entrega a las unidades
correspondientes, conducir eficazmente la custodia de documentos y
manejar el archivo.

Art. 11. Los Miembros Titulares serán elegidos según su cargo detallado en el
art. 6 literal c) de este reglamento y serán responsables de:
a) Asistir y participar (opinar y votar) activamente en reuniones
ordinarias y extraordinarias del Comité.
b) Recibir, revisar, evaluar y analizar los casos clínicos o protocolos de
investigación para emitir su dictamen.
c) Sugerir estrategias de planeación, ejecución para la capacitación en
materia de Bioética, otorgando asesoría a quien lo solicite.
d) Emitir comentarios por escrito de los casos clínicos y evaluación de
los trabajos de investigación.
e) Proponer alternativas y recomendaciones que propicien el
cumplimiento de las acciones y solución de los conflictos.
f) Coordinar intra e interinstitucionalmente las actividades relacionadas
con los dilemas bioéticos de su unidad y de otros Servicios.

Art. 12. Los miembros Invitados serán elegidos en una sesión ordinaria o
extraordinaria del Comité, según quórum de los votos de los miembros titulares
presentes y serán responsables de:
a) Acudir y aceptar la invitación del Comité para la discusión de casos y
proyectos de investigación según su experticia y competencia.
b) Opinar sin voto orientando a los miembros titulares del comité para recibir,
revisar, evaluar y analizar los casos clínicos o protocolos de investigación
para emitir su dictamen.
c) Emitir comentarios por escrito de los casos clínicos y evaluación de los
trabajos de investigación. Proponer alternativas y recomendaciones que
propicien el cumplimiento de las acciones y solución de los conflictos.

13
Art. 13. Medidas Disciplinarias, un miembro del Comité podrá ser removido de
su lugar por decisión en consenso de los miembros titulares debidamente fundada.
Serán causas para separar a un miembro del Comité:
a) Faltas reiteradas y sin justificación a las reuniones
b) Incumplimientos reiterados del programa planteado por el Comité.
c) Conducta reprochable del profesional de salud en el hospital debidamente
probada por resolución de sumario o investigación administrativa.
d) Grave falta de ética en el ejercicio de su profesión, debidamente probada
por resolución de sumario administrativo o por Tribunal de Justicia
competente de la entidad respectiva.
e) Falta al resguardo de la confidencialidad de la información del Comité, (en
particular en la discusión de casos tanto abiertos como de archivo).
f) Quien se encontrara con iniciación de sumario o procedimiento judicial
deberá ser separado transitoriamente del Comité hasta tanto se resuelva lo
que lo motivó.

Parágrafo Único: En todos los casos las resoluciones serán comunicadas por
escrito.

Art. 14. Requisitos para los nuevos miembros del Comité: producto de la
remoción de un miembro titular. Podrá ser miembro del Comité, cualquier
integrante del equipo de la Institución que manifieste un interés genuino en la
Bioética y se comprometa con la modalidad de funcionamiento del Comité, esto
es, dialogo abierto, libertad de conciencia y tolerancia. Del mismo modo deberá
comprometerse en asistir a las reuniones y actividades del grupo. Para ingresar
como nuevo integrante del Comité se presentará una solicitud escrita con los
antecedentes del interesado y se realizará una entrevista con uno o dos miembros
del comité, (el coordinador debe estar presente).y su ingreso definitivo se decidirá
según quórum de los votos de los miembros titulares presentes en una reunión

14
ordinaria o extraordinaria del Comité. En caso de rechazar una postulación el
Comité deberá justificar por escrito su decisión, la cual deberá estar debidamente
fundada y avalada por la mayoría de los miembros del mismo.

CAPÍTULO IV
DE LAS FUNCIONES DEL COMITÉ INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

Art. 15 El Comité tiene tres funciones principales Función Educativa: llevará

adelante un plan de autoformación en Bioética y de capacitación Institucional,
promoviendo y difundiendo la disciplina en todo el ámbito de la Institución y la
comunidad a la que asiste. Función Normativa: difundirá normas nacionales e
internacionales en temas de Bioética y promoverá la discusión a fin de establecer
normativas locales sobre temas particulares. Participará además del análisis de
los aspectos éticos de otras normativas Institucionales ya existentes o nuevas.
Función Consultiva: El Comité se ejercitará en el debate, procedimientos de
toma de decisión y resolución de conflictos con casos paradigmáticos y de archivo,
inicialmente, hasta terminar su etapa de autoformación a partir de la cual resolverá
consultas sobre casos abiertos del Hospital.
Parágrafo único: Deberán en todos los casos resguardar la confidencialidad de
los datos.

Art. 16. De las Atribuciones del Comité:

a) Elaborar y concertar en el Consejo Académico un plan de desarrollo de la
investigación en el Hospital.
b) Gestionar el Plan de desarrollo de la investigación una vez aprobado por el
Consejo Académico
c) Asignar, coordinar y evaluar las funciones de los responsables y equipos
que conforman los proyectos de investigación que se desarrollen en el
Hospital

15
d) Desarrollar, evaluar y supervisar las líneas de investigación de la Institución
que contribuyan a alcanzar el conocimiento científico.
e) Contribuir con las funciones de formación, desarrollo profesional, y
asesoría.
f) Dar seguimiento a los acuerdos y convenios que celebre el Hospital en
materia de investigación.
g) Identificar, promover y presentar para su aprobación del Consejo
Académico los proyectos de investigación de los estudiantes de pregrado y
residentes de postgrado pertinentes a las necesidades del país y
coherentes con las Políticas de Regionales y del Ministerio del Poder
Popular para la Salud.
h) Identificar y promover la incorporación permanente y pertinente de los
avances teóricos conceptuales, metodológicos e instrumentales en el
campo de la investigación científica.
i) Identificar y gestionar fuentes de financiamiento de proyectos de
investigación.
j) Cumplir y hacer cumplir las normas previstas en las leyes que rigen la
materia.
k) Rendir cuentas e informes con la regularidad y oportunidad que le sean
solicitados por el Consejo Académico del Hospital.
l) Producir información para la publicación impresa y electrónica.
m) Elaborar y evaluar periódicamente el manual de procedimientos para
proteger los derechos humanos del paciente y el respeto a su dignidad,
cuando éste voluntariamente decida participar en proyectos de
investigación.
n) Evaluar casos y procedimientos clínicos que involucren dilemas éticos
o) Evaluar protocolos de investigación en seres humanos.
p) Garantizar la idoneidad científica y ética de los investigadores y las
condiciones técnicas adecuadas para el desarrollo de la investigación.

16
 q) Asesorar programas de formación del personal en salud con el objeto de
adecuar los conocimientos profesionales en bioética y técnicos a las
necesidades de la sociedad.
r) Realizar e incentivar a la docencia e investigación.

Art. 17. No es Atribución del Comité

a) Problemas de responsabilidad profesional, mala praxis o negligencia y otros
temas de deontología o disciplinarios.
b) Resolución de problemas interpersonales o de servicios.
c) Resolución de cuestiones de carácter gremial o político partidista que
afecten intereses sectoriales.
d) Problemas de carácter legal, no vinculados a Bioética
e) El Comité no tomará decisiones ni implementará normativas de
cumplimiento obligado.
f) No responderá como grupo a intereses particulares o de sectores que
limiten la representación y participación pluralista.

CAPÍTULO V:
DE LAS POLÍTICAS OPERATIVAS
DEL COMITÉ INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

Art. 18. Los lineamientos éticos-deontológicos generales para la práctica clínica y

de investigación serán a través de sesiones sustentadas en las funciones
consultivas y educativas, con las siguientes acciones:
a) Identificación y análisis de casos con implicaciones éticas.
b) Revisión de los aspectos éticos de estudios de investigación en
salud.
c) Recomendaciones convenientes.
Art. 19 Las sesiones ordinarias se realizarán, tomando en cuenta la autonomía,
las condiciones y las políticas del hospital, así como el programa de trabajo anual

17
en el que se integrarán las acciones estratégicas congruentes con las necesidades
sociales prioritarias a fin de promover la armonía y desarrollo, tanto hospitalario
como con su comunidad. Se buscará que a mediano plazo la bioética sea del
conocimiento colectivo y que trascienda a todos los servicios y a los usuarios, con
la finalidad de fomentar una cultura bioética de comportamiento cotidiano en las
actividades, que se refleje en las relaciones interpersonales y en la calidad de los
servicios hospitalarios. Se vigilará el respeto de los lineamientos básicos,
nacionales e internacionales respecto a la seguridad del paciente, la investigación
en seres humanos e investigación en salud, así como fomentar el cuidado del
medio ambiente.

Art. 20. De las Normas para la Operación:

a) Las sesiones ordinarias se realizarán de manera mensual y las
extraordinarias de acuerdo a las particularidades y prioridades de
cualquiera de los miembros titulares del Comité, debiéndose levantar el
acta correspondiente con un sentido de confidencialidad.
b) La convocatoria para las sesiones se enviará con el orden del día.
c) Los acuerdos emitidos en la reunión serán válidos si se cumple con el
quórum por indicación directa del Coordinador del Comité. Se considera
quórum para la celebración de las sesiones ordinarias, la asistencia del
Presidente y de por lo menos 50% más uno de los miembros. De no
integrarse el quórum, se convocará en un segundo llamado a los treinta
minutos y se celebrará con el número de miembros que se encuentren
presentes.

Art. 21.Criterios para la Evaluación de un Caso Clínico:

a) El Comité establecerá los requisitos que debe reunir la solicitud para
la evaluación de un caso. (ver formato anexo)
b) Los interesados en la revisión de los aspectos éticos de un caso
clínico, deberán acompañar a su solicitud: resumen del caso clínico,

18
 realizar una descripción de las consideraciones éticas que involucra
el conflicto, hacer una búsqueda de experiencias clínicas de casos
similares.
c) El análisis se realizará de acuerdo a los pasos siguientes:
Presentación del caso. Conocimiento de los elementos internos y
externos que acompañan a las personas involucradas. Identificar y
analizar los valores y principios que guían la conducta de los
individuos que intervienen en el problema. Evaluación de las
alternativas prácticas que pueden solucionar el problema. Prever las
consecuencias de cada una de las alternativas. Tener presente las
normas legales, deontológicas y culturales. Decidir por consenso que
acción tomar. Emitir las recomendaciones pertinentes.
d) Llenar el Formato "Protocolo de Presentación de Casos Clínicos" y
anexar a esté las recomendaciones en el formato específico, con las
firmas de los integrantes del Comité.

Art. 22 Criterios para la Decisión y su Comunicación en un Caso Clínico:

a) Para determinar las solicitudes de revisión ética de algún caso
clínico, se tomará en consideración el registro en las minutas actas
levantadas.
b) Para la revisión y discusión de una solicitud, la disertación será
llevada a cabo cuando el quórum esté presente.
c) Verificar que la documentación esté completa.
d) La decisión será consensuada por mayoría.
e) La decisión debe ser comunicada por escrito, preferentemente
dentro de un período de dos semanas después de la reunión en la
que la decisión fue tomada.
f) La comunicación de la decisión debe incluir todos los datos del
paciente, el nombre del servicio la fecha y lugar, nombre del los
miembros del comité, así como las recomendaciones.

19
 g) Toda la documentación y las comunicaciones del Comité deben
fecharse, numerarse y archivarse de acuerdo a los procedimientos
establecidos.
h) Definir los procedimientos de acceso y recuperación, así como las
personas autorizadas para tener acceso a los diferentes
documentos, expedientes y archivos.
i) Los documentos serán archivados por un periodo mínimo de 5 años
después de haberse concluido.

Art. 23 .Criterios para la Evaluación de un Proyecto de Investigación:

a) Todo proyecto de investigación deberá sustentarse en base a las
disposiciones de las Leyes Nacionales e Internacionales Vigentes en
materia de investigación para la salud
b) Para solicitar autorización para revisión de historias clínicas o registros de
bases de datos, los investigadores deben consignar un oficio (con copia) al
comité de investigación y Bioética especificando: institución que representa,
titulo del trabajo, información requerida, firma, número de cédula, e-mail y
teléfono de los autores. Esta autorización será de manera expedita por el
coordinador o adjunto técnico del comité.
c) En caso de una investigación se revisará sus implicaciones bioéticas, el
diseño científico y conducción del estudio Los investigadores deben cumplir
con los siguientes pasos para la autorización y aprobación de los
Protocolos de investigación ante el Comité de Investigación y Bioética del
Hospital: Consignar en una carpeta amarilla tamaño carta:
 Páginas Preliminares, que comprenden: la página del título, la carta Aval
de la comisión académica y/o asistencial del Departamento o servicio
clínico-quirúrgico y la carta de aceptación del tutor. El Texto del
protocolo de investigación, organizado en secciones:
 Línea de Investigación a la cual pertenece El Proyecto:
 Título del Proyecto:

20
  Palabras Claves:
 Duración del Proyecto:
 Planteamiento del tema o del problema:
 Objetivos General:
 Objetivos Específicos:
 Justificación
 Operacionalización de Variables
 Metodología: (incluyendo el cálculo del tamaño de la muestra),
 El consentimiento debidamente informado,
 Cronograma de Actividades:
 Las Fuentes de Referencia, que comprenden: la lista de referencias
(impresas, audiovisuales y electrónicas) y, cuando sea necesario, los
anexos.
d) El esquema básico de Protocolo del Proyecto no debe exceder de diez (10)
páginas, no incluyendo las preliminares, impresas según las
especificaciones de las presentes normas. De ser el caso los instrumentos
de recolección de datos se presentarán como anexos.
e) Revisar y considerar como guía para realizar el protocolo de investigación:
Las Normas para la Elaboración y Presentación de los Trabajos
Especiales de Grado de Especializaciones del Ministerio del Poder
Popular para la Salud .(ver formato anexo)
f) Cuando el proyecto sea patrocinado por una empresa relacionada o no con
el Sector Salud, el Comité valorará los posibles beneficios, en el entendido
de que el o los investigadores no deberán recibir beneficio económico, en
cuyo caso deberá someterse a consideración cuya decisión será
irrevocable. En caso que se prevean donaciones, pagos en dinero u otros, a
los participantes del proyecto, tanto al personal de salud como a los
pacientes, deberán especificarse detalladamente y la percepción que se
pretende para los investigadores no deberá influir en los resultados del

21
 trabajo a favor de un determinado producto o procedimiento (conflicto de
intereses). En todos los casos se antepondrán los beneficios al paciente y
el principio de no maleficencia.
g) En caso de que se prevean pagos en dinero para apoyo financiero del
proyecto deberá realizarse un convenio entre la industria y el Hospital
especificando compromisos por ambas partes, montos y partidas para cada
rubro. Así como, deberá especificarse el número total de pacientes que se
planea incluir en el estudio.
h) El investigador informará semestralmente al comité de Investigación sobre
los avances del proyecto y de la obtención de la firma de las cartas de
consentimiento informado de los pacientes, hasta su terminación.
i) Las investigaciones para la salud en farmacología clínica deberán incluir :
 Nombre genérico y químico del fármaco.
 Actividad farmacológica, toxicidad, farmacocinética, absorción, distribución,
metabolismo y excreción del medicamento en diferentes especies de
animales, para la seguridad de su administración en el ser humano.
 Estudios de mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis
 Estudios de toxicología potencial conocida de otros con estructura química
similar y de la vía y tiempo de administración que se pretenda utilizar en el
ser humano.

Art. 24 Criterios para la Decisión y su Comunicación en un Proyecto de

Investigación:
a. Para determinar las solicitudes de revisión ética de algún proyecto de
investigación biomédica, se tomará en consideración el registro en
las minutas actas levantadas.
b. Para la revisión y discusión de una solicitud, la disertación será
llevada a cabo cuando el quórum esté presente.
c. Verificar que la documentación esté completa.
d. La decisión será consensuada por mayoría.

22
 e. La decisión debe ser comunicada por escrito, preferentemente
dentro de un período de dos semanas después de la reunión en la
que la decisión fue tomada.
f. Cuando se otorga una decisión condicionada, en los requerimientos
se incluirán las sugerencias y el procedimiento para revisar
nuevamente la solicitud.
g. En el caso de una decisión positiva, realizar una declaración de las
responsabilidades del solicitante; por ejemplo: la confirmación de
aceptación de cualquiera de los requisitos impuestos y entrega de
reporte de los avances.
h. Una decisión negativa a una solicitud debe ser fundamentada con
razones claramente manifestadas.
i. En el caso de una decisión negativa, explicar claramente las razones
y argumentos fundados y motivados.
j. Establecer procedimientos para el seguimiento, desde el momento
en que la decisión fue tomada, hasta la conclusión del caso o
terminación de la investigación.
k. Los investigadores deben consignar ante la coordinación de
Investigación y Bioética el resultado y conclusiones del proyecto;
para su archivo electrónico en el servidor del Hospital, asegurando
su disponibilidad a la comunidad científica.

CAPÍTULO VI:
DISPOSICIONES FINALES

Art. 25. El presente Reglamento entrará en vigor el mismo día de su Aprobación

por el consejo Académico de cada Hospital.

Art 26.- Las modificaciones al Reglamento se realizarán previa presentación al

asunto a tratar en sesión ordinaria y extraordinaria de este Comité.

23
 ANEXOS
FORMATOS PARA EL FUNCIONAMIENTO
DEL COMITÉ DE INVESTIGACION Y BIOETICA

24
Acta de Sesión del Comité de investigación y Bioética

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
DIRECCION REGIONAL DE INVESTIGACION Y EDUCACIÓN
HOSPITALXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

SESIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

Nº SESIÓN

FECHA: Miércoles 02 de noviembre 2011

HORA: 9:00 am. a 12:00 m.

LUGAR: Biblioteca del Servicio de Nefrología

ASISTENTES: Maiqui Flores, Omar González Rafael Paredes, José Lugo Perales, María del
Rosario Pérez, Guillermo Contreras, Edgar García, Yajaira Pérez, Bladimir González, Listón
Rodríguez, Francisco Moreira, Rosyris Velasquez, Ligia Castro, Yelitza Guzman, Milvida Marcano.

AGENDA:
1.
2.
3.
4.
5.
ACUERDOS:
ANEXO. COPIA DE FIRMAS DE LOS ASISTENTES

Comité de Investigación y Bioética

Av. XXXXXXXXXXX Av. Sucre. UrbXXXXXXXXXX. Parroquia XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXX Venezuela Telf. XXXXXXXXXXX – 0426-XXXXXXXXX
Correo Electrónico: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

25
Formato de solicitud de presentación de Casos Clínicos

COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

Formato de solicitud de presentación de Casos Clínicos

Caso Clínico N°: ____________________________

Fecha de presentación: _______________________
Médico Tratante:
____________________________________________________________________
Servicio : ________________________________________

Datos del Paciente (edad, sexo): __________años, femenino _____ masculino _____
(Estos no deben permitir identificar al enfermo)
Síntesis del caso
Antecedentes Familiares:
(Incluir componentes del grupo familiar, situación económica de la familia, filiación al sistema de
salud)
Antecedentes del Caso:
Historia clínica resumida
Situación Clínica Actual Diagnóstico
Pronóstico de la Enfermedad:
Dilemas Éticos que el Caso Clínico genera al equipo de salud: preguntas que formulan al Comité
1__________________________________________________________________________________________________
___
2__________________________________________________________________________________________________
___
3__________________________________________________________________________________________________
___
4__________________________________________________________________________________________________
___
5__________________________________________________________________________________________________
___
Opinión del Paciente o su familia, sobre las opciones de tratamiento:
(Se pedirá la opinión de los Padres en caso de tratarse de un menor o una persona incapaz)
Conclusiones y recomendaciones del Comité de Bioética Hospitalario
Requiere asesoría de la Comisión Estatal :o Nacional Si______ No_______
Motivos
___________________________________________________________________________

Firma Los Integrantes del Comité:

26
Formato de solicitud de Aprobación Proyectos de Investigación

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
HOSPITAL XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
COORDINACIÓN DE DOCENCIA, INVESTIGACIÓN Y EXTENSIÓN”

TÍTULO DEL TRABAJO

Proyecto de Trabajo de Investigacion, presentado como Requisito Parcial para

Optar al Certificado de ________________________

AUTOR:
TUTOR:

Lugar, de de 20
(DÍA) (MES) (AÑO)

Comité de Investigación y Bioética

Av. XXXXXXXXXXX Av. Sucre. UrbXXXXXXXXXX. Parroquia XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXX Venezuela Telf. XXXXXXXXXXX – 0426-XXXXXXXXX
Correo Electrónico: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

27
 CARTA AVAL DEL SERVICIO O DEPARTAMENTO ASISTENCIAL

Lugar, (día)/(mes)/(año)

Ciudadano:XXXXXXXXXXX
Coordinador del Comité de Investigación y Bioética

La presente comunicación tiene como finalidad informales que hemos avalado el Trabajo
Especial de Grado del Ciudadano (a)________________________________________________
C.I _____________________________________ Titulado: __________________________-
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

Para optar al Título de, ________________________________________________

ATENTAMENTE,

_______________________________
Nombres y Apellidos del Coordinador Académico
C.I.:

_________________________________
Nombres y Apellidos del Jefe De Servicio
C.I.:

Comité de Investigación y Bioética

Av. XXXXXXXXXXX Av. Sucre. UrbXXXXXXXXXX. Parroquia XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXX Venezuela Telf. XXXXXXXXXXX – 0426-XXXXXXXXX
Correo Electrónico: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

28
 CARTA DE ACEPTACIÓN DEL TUTOR

Lugar ,/(mes)/(año)

Ciudadano:XXXXXXXXXXX
Coordinador del Comité de Investigación y Bioética

La presente comunicación tiene como finalidad informales que he aceptado ser tutor del
Trabajo Especial de Grado del Ciudadano (a)__________________________________________
C.I____________________________Titulado:
_______________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Para optar al Título de _______________________________________________

ATENTAMENTE,

(Nombres y Apellidos del Tutor)

C.I.:

Comité de Investigación y Bioética

Av. XXXXXXXXXXX Av. Sucre. UrbXXXXXXXXXX. Parroquia XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXX Venezuela Telf. XXXXXXXXXXX – 0426-XXXXXXXXX
Correo Electrónico: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

29
 REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
HOSPITAL XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
COORDINACIÓN DE DOCENCIA, INVESTIGACIÓN Y EXTENSIÓN”

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
SOLICITUD DE APROBACIÓN
POR COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

AUTOR____________________________________
TUTOR____________________________________
LINEA DE INVESTIGACIÓN

TÍTULO DEL PROYECTO

PALABRAS CLAVES:

DURACIÓN DEL PROYECTO:

30
PLANTEAMIENTO DEL TEMA O DEL PROBLEMA:

31
 OBJETIVO GENERAL:

OBJETIVOS ESPECIFICOS

JUSTIFICACIÓN Y VIABILIDAD:

32
MATERIALES Y MÉTODO

33
METODOLOGÍA

34
 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

FASES TIEMPO DE ACTIVIDADES

EJECUCIÓN

Arqueo Bibliográfico
Elaboración de la
introducción

Diseños de los
instrumentos

Prueba de los
instrumentos

Recolección de los
datos

Procesamiento de los
datos

Análisis de los datos

Redacción del borrador

Presentación del
Artículo científico

FUENTE DE REFERENCIA -BIBLIOGRAFIA PREELIMINAR

35
 FORMATO DE INDICADORES DE AUTO-EVALUACIÓN Y CRITERIOS DE
ACREDITACIÓN ANUAL DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

1.- El grado de conocimiento alcanzado por el Comités estará dado por:

a - Número de casos retrospectivos estudiados en el año: dos en total y al menos

un caso presentado en la Red, o por escrito a La Comisión Nacional de Bioética.
b - Numero de estudios bibliográficos realizados en el año: no menor de cinco, que
consten en actas.
c - Numero de actividades de capacitación en la Institución, al menos una en el
año.
d - Subjetivos, (de proceso educativo):
• Que el grupo haya alcanzado cohesión
• Que las actividades se realicen interdisciplinariamente
• Que se haya producido al menos un documento, reflexión u otro material por
escrito en año.

2 - Nivel de autoformación desarrollado por el Comités de Bioética, según

haya logrado:
a- El número de integrantes estables sea de siete, al menos durante un año.-
b- Que estén representados tres profesiones diferentes, preferentemente entre las
cuatro recomendadas (médicos, enfermeras, abogados, trabajadoras sociales).
c- Que en la capacitación requerida al menos dos de sus miembros acrediten
cincuenta horas de capacitación o más en Bioética o disciplina relacionada.-
d- Que tenga programa de capacitación anual elaborado y elevado al Área de
Bioética.
e- Que cuente con un reglamento interno de funcionamiento, compatible con
Reglamento general y elevado a la Dirección respectiva.

3 – El grado de legitimidad Institucional estará dado por:

a- Cantidad de consultas sobre casos e investigaciones realizados en un año,
acreditados en actas.-
b - Que haya logrado una impresión satisfactoria por parte de la Institución.-
c- Que cuente con una relación de buena a muy buena con Dirección, Consejo
Académico, Docencia y con Jefes de Servicio.-

36
37