ESCUELA DE POSGRADO

PROGRAMA DE ESTUDIOS: SEGUNDA ESPECIALIDAD EN

ASUNTOS REGULATORIOS EN EL SECTOR
FARMACÉUTICO

Asignatura: POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL

Evolución del Marco

Normativo Farmacéutico en
el Perú
Dr. Q.F. Edwin Rodríguez L.
 Antecedentes
Crisis económica
Discontinuidad de las
importaciones de insumos.
Desabastecimiento debido a
Programa Medicinas preferencia por fabricar
Sociales productos de marca.
MINSA-Sector Suspensión de CDC del MINSA.
Privado Deudas MINSA, incumplimiento
69 medicamentos en pagos.
½ precio
1962 1975-76
CONAMAD
Entidad reguladora autónoma.
Fx fiscalizadora en medicamentos.
Sist. Control precios (esenciales).
Disuelta fines de los 80.
PACFARM
Establece un Sist.
Programa de Descentralizado de
Medicamentos Esenciales suministro de Ley General de Salud (N° 26842)
Basado en medicamentos para 1er Proceso de selección y registro de
recomendaciones de la nivel atención con medicamentos simplificado en
OMS. Gobierno lo participación comunitaria. extremo (registro automático).
descontinuó. DIGEMID – licitaciones. Oferta desproporcionada.
1980-85 1994 1997

1959
1971
Programa de Medicamentos Básicos
200 medicamentos, uso y prescripción
obligatoria en sector público: MINSA,
IPSS (actualmente EsSalud), Sanidad
FA y FP.
Licitaciones públicas que concedían
ventajas a empresas participantes
(exoneraciones de impuestos y
derechos de importación insumos).
Compras centralizadas por el MINSA.
Reducción del precio en 50%.
Abastecimiento puntual y CDC
estricto.
1993 LNME
1977 1985-90 1995 Política en Salud
1ra Lista Modelos de Programa de Medicamentos Básicos y
Medicamentos Esenciales Esenciales INICIA DESARROLLO DE
OMS 68 medicamentos para el sector público. MARCO NORMATIVO
200 medicamentos Fondo Nacional de Medicamentos sin FARMACÉUTICO
presupuesto para financiar adquisiciones. PERUANO
No tuvo el impacto esperado.
DIGEMID, asume Fx de CONAMAD
Farmacias comunitarias
Facilidad para apertura de farmacias
privadas para disminuir precios
(estimulado por la libre competencia)
Evolución de Marco Normativo
1997 1998 1999 2001 2002 2004 2005

Ley N° 26842 Seguro Materno RM N° 055-99- DS Nº 023-2001- SISMED (Sistema Política Nacional SIS (Seguro
“Ley General de Infantil SA/DM Manual SA-Reglamento Integrado de de Integral de Salud)
Salud” de BPM de PF de Suministro de Medicamentos
* RS aprobación estupefacientes, Medicamentos). (PNM)
automática (7 psicotrópicos y Sustituye a
días) otras sustancias PACFARM
* EF no requiere sujetas
AS a fiscalización
sanitaria

DS N° 010-97-SA PNME RM N° 585-99- DS N° 021-2001- PNME --- PNME

Reglamento para SA/DM Manual Reglamento de
el registro, de BPA de Establecimientos
control y Productos Farmacéuticos
vigilancia Farmacéuticos y
sanitaria de afines
productos
farmacéuticos

Seguro escolar --- Descentralización --- OMS – Cómo --- FNME

gratuito de Control y desarrollar y
Vigilancia aplicar una
sanitaria política
farmacéutica
nacional

MERCADO DESREGULADO…
Evolución de Marco Normativo
2009 2010 2011 2012 2013 2015 2017-2018 2019
Ley N° 29459 “Ley Vigencia de Certificación BPM DS 016-2011/SA Vigencia de Negociación de RM 132- DS N° 021-2018- DS N°005-2019-SA
de PF, DM y PS” TLC con EEUU nacionales y en el Reglamento los TPP 2015/MINSA SA Manual de Reglamento de la Ley
(Ley N° 29316) extranjero para el registro, reglamentos Manual de BPM de PF N° 30681, Ley que
Art. 30 URM. control y BPA de PF, regula el uso
Comités vigilancia DM y PS DS N° 017- medicinal y
Fcoterapéutico sanitaria de PF, 2018- terapéutico del
DM y PS SA Manual de BPL cannabis y sus
Art. 34 para CDC de PF derivados
Petitorio/Formulario
. Bianual

Protección sobre Aseguramient Norma del Sistema DS 014-2011/SA Plan Lista RM 833- Listado Nacional RM N° 234-2019-
datos de prueba de o Universal en de información de Reglamento de Esperanza Complementari 2015/MINSA de Productos MINSA Aprueban NTS
medicamentos Salud precios Establecimiento (oncológico) a Medicamentos Manual de Farmacéuticos que regula la
s Oncológicos BPDT de PF, Vitales (para información mínima
Farmacéuticos DM y PS soporte de vida que debe contener el
en emergencia) documento de Vd de
TA propias

Política Andina de Acceso a PNUME FNME PNUME Reforma en PNUME DS 024-2018-SA RM N° 670-
Medicamentos información Salud Reglamento que 2019/MINSA
sobre precios (Medicamento) regula la PNUDME
intercambiabilida (Dispositivos Médicos
d de Esenciales) para el
medicamentos Sector Salud

TLC con UE FNME (2008) NTS Comités --- --- Farmacias Guía para PNUME RM N° 668-
Farmacoterapéutico inclusivas elaboración 2019/MINSA
s a nivel nacional de PNUDME Simplificació
(2016) n de
DS N° 021-20 17- procedimientos
SA Reglame nto administrativos a
cargo de la DIGEMID
Ensayos Clí de
nicos

MERCADO REGULADO…mayor exigencia técnica

¿Qué permitió un cambio en el Marco Normativo? Política Nacional
 Jul 1997 Ene 2009

Ley N° 26842 Ley N° 29316 Modifica Art. 50° de

“Ley General de Salud” APC “USA – PERU” Ley 26842

Dic 2004 Jul 2011

Nov 2009
D.S. N° 016-2011-SA
Ley N° 29459 Reglamento para el
“Ley de PF, DM y PS” Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de
• R.M. N° 021-2018-SA Manual de BPM PF, DM y PS
• DS N° 017-2018-SA Manual de BPL
• R.M. N° 132-2015/MINSA Manual de BPA
Jul 2011 • D.S. N° 001-2012-SA (01/2012)
• R.M. N° 833-2015/MINSA Manual BPDyT • D.S. N° 016-2013-SA (12/2013)
• D.S. N° 013-2014-SA Farmacovigilancia • D.S. N° 010-2015-SA (04/2015)

MODIFICATORIAS
D.S. N° 014-2011-SA
• D.S: N° 029-2015-SA (09/2015)
Reglamento de • D.S. N° 011-2016-SA (02/2016)
• D.S. N° 002-2012-SA (01/2012) Establecimiento • D.S. N° 016-2017-SA (06/2017)
• D.S. N° 033-2014-SA (11/2014) Farmacéuticos
MODIFICATORIAS

• D.S. N° 034-2017-SA (12/2017)

• D.S. N° 009-2015-SA (04/2015) • D.S. N° 036-2017-SA (12/2017)
• D.S. N° 034-2017-SA (12/2017) • D.S. N° 021-2018-SA (08/2018)
• D.S. N° 001-2019-SA (01/2019) • D.S. N° 001-2019-SA (01/2019)
• D.S. N° 016-2019-SA (06/2019) • D.S. N° 018-2019-SA (07/2019)
• D.S. N° 018-2019-SA (07/2019)
• D.S. N° 025-2020-SA (08/2020)
• D.S. N° 004-2021-SA (01/2021)
Marco Regulatorio: Ley N° 26842 (09-07-1997)
Ley General de Salud

Establece que la salud es condición

indispensable del desarrollo humano y
medio fundamental para alcanzar el
bienestar individual y colectivo.
 Art 50° de LEY N° 26842 - REGISTRO SANITARIO

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 REGULACIÓN SANITARIA

D.S. N° 001-2012-SA
Modifican Reglamento de RCVS

Ley N° 26842

DECRETO SUPREMO Nº 010-97-

SA
Apruébese el Reglamento para
el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

Marco Regulatorio: Ley N° 29316 (13-01-2009)
Ley que modifica incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial entre el Perú y
Estados Unidos de América

Artículo 50: (Del registro sanitario): Todos los productos

comprendidos en el presente capitulo, requieren de registro sanitario
para su fabricación, importación, almacenamiento, comercialización,
dispensación y expendio. Para efectos de la inscripción, los
medicamentos se clasifican del siguiente modo…..
.
 LEY N° 29316

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

Marco Regulatorio:
Ley N° 29459 (25-11-2009)
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas,
criterios y exigencias básicas sobre dichos productos y dispositivos
de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional
de Salud y la Política Nacional de Medicamentos.
.
Marco Regulatorio:
D.S. N° 014-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

Reglamento que establece las condiciones técnicas y sanitarias para

el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, comercialización,
distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la
Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
 PRINCIPAL CAMBIO NORMATIVO
Ley General de Salud
Ley N° 26842
Julio 1997
Titulo II, Capitulo III
De los productos farmacéuticos
y galénicos y de los recursos
terapéuticos naturales
Titulo II, Capitulo V
De los alimentos y bebidas,
productos cosméticos y
similares, insumos, instrumental
y equipo de uso médico –
quirúrgico u odontológico,
productos sanitarios y
productos de higiene personal y
doméstica
M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez
Ley que modifica, incorpora y
regula diversas disposiciones a
fin de implementar el APC
suscrito entre Peru y los
Estados Unidos de América
Ley N° 29316
14 Enero 2009
Art 6°.- Sustitúyase el Art. 50°
de la Ley N° 26842
http://www.digemid.minsa.gob.
pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/ley
%202931609.pdf
Ley de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Ley N° 29459
Noviembre 2009
Productos Farmacéuticos
Dispositivos Médicos
Productos Sanitarios
Derogó Capitulo III del Titulo II y
modificó denominación del
Capítulo V del Titulo II del la Ley
N° 26842
 PRINCIPAL CAMBIO NORMATIVO
Ley General de Salud
Ley N° 26842
Julio 1997
Registro Sanitario Automático
Pazo máximo 7 días útiles para
expedir el documento que
acredite el número de registro.
Establecimiento farmacéutico
no requiere autorización
sanitaria para su habilitación o
funcionamiento.
Tasa de R.S. no podrá exceder
10% de la UIT.
M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez
Ley que modifica, incorpora y
regula diversas disposiciones a
fin de implementar el APC
suscrito entre Peru y los
Estados Unidos de América
Ley N° 29316
14 Enero 2009
Art 6°.- Sustitúyase el Art. 50°
de la Ley N° 26842
Ley de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Ley N° 29459
Noviembre 2009
Registro Sanitario es autorizado
para evaluación en base a los
criterios de eficacia, seguridad,
calidad y funcionalidad, según
corresponda.
Plazos de evaluación de
acuerdo a la clasificación de los
productos y dispositivos.
Establecimiento farmacéutico
requiere autorización sanitaria
previa para su funcionamiento.
Tasa del R.S. será aprobada por
D.S. según lo normado en la Ley
N° 27444.
 PRINCIPAL CAMBIO NORMATIVO

Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el APC suscrito
entre Perú y los Estados Unidos de América
Ley N° 29316
14 Enero 2009

Clasificación de los medicamentos:

1. Productos cuyo p.a. o asociaciones se encuentran en productos del Petitorio Nacional de

Medicamentos Esenciales (PNME).

CATEGORÍA 1

2. Productos cuyo p.a. o asociaciones no se encuentran en el PNME y que se encuentran

registrados en países de alta vigilancia sanitaria (PAVS). También se incluirán en este numeral
los productos cuyos principios activos o asociaciones o asociaciones hayan sido registrados en
el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la presente disposición.
CATEGORÍA 2
3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2.
CATEGORÍA 3

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 PRINCIPAL CAMBIO NORMATIVO

Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el APC suscrito
entre Perú y los Estados Unidos de América
Ley N° 29316
14 Enero 2009

Para la inscripción de productos comprendidos en el numeral 3 del presente artículo, que contienen
nuevas entidades químicas adicionalmente, el interesado deberá presentar los estudios y otros
documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.

Plazos para las solicitudes de inscripción y reinscripción:

• Numeral 1 hasta los 60 días calendarios

• Numeral 2 no menos de 45 hasta 90 días calendarios
• Numeral 3 hasta 12 meses

Tasas por trámite de RS serán aprobadas por DS según lo normado en la Ley N° 27444.
Establecimientos farmacéuticos requieres autorización sanitaria previa a su funcionamiento.

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 Clasificación de Productos Regulados en el Perú

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Quienes se encuentran comprendidos en el Reglamento: (D.S. Nº 016-

2011-SA y sus modificatorias

Productos Dispositivos Productos

farmacéuticos médicos
sanitarios
a) Medicamentos a) De bajo riesgo a) Productos
b) Medicamentos herbarios b) De moderado riesgo cosméticos
c) Productos dietéticos y c) De alto riesgo b) Artículos sanitarios
edulcorantes d)Críticos en materia de c) Artículos de
d) Productos biológicos riesgo limpieza doméstica
e) Productos galénicos

Capitulo III. Art 6° Ley N° 29459

Marco Regulatorio:
D.S. N° 014-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

Reglamento que establece las condiciones técnicas y sanitarias para

el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, comercialización,
distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la
Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Marco Regulatorio:
D.S. N° 014-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas;

b) Farmacias de los Establecimientos de Salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenes especializados;
f) Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o
productos sanitarios.
 REGULACIÓN SANITARIA

R.M. N° 233-2015/MINSA
Incorpora Disposiciones Complementarias
Transitorias a la RM N° 132-2015/MINSA
(BPA)

RM N° 585-99-SA/DM Manual
de BPA de Productos
Farmacéuticos y afines

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

Marco Regulatorio:
D.S. N° 016-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
que establece las disposiciones que regulan los mencionados
productos.
Marco Regulatorio:
D.S. N° 016-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Especialidades Farmacéuticas:
- Categoría 1.
- Categoría 2.
- Categoría 3
Marco Regulatorio:
D.S. N° 016-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Productos Farmacéuticos:
- Medicamentos Herbarios.
- Productos Dietéticos y Edulcorantes.
- Productos Biológicos.
- Productos Galénicos.
Marco Regulatorio:
D.S. N° 016-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Dispositivos Médicos:
- Clase I (Bajo riesgo)
- Clase II (Moderado riesgo).
- Clase III (Alto riesgo)
- Clase IV (Críticos en materia de riesgo)
 Clasificación de Medicamentos

CODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

Artículo 51° del DS 016-2011-SA

E0000 : Productos farmacéuticos extranjeros con nombre de marca .

EG000 : Productos farmacéuticos extranjeros con nombre genérico.
ANTES
N0000 : Productos farmacéuticos nacionales con nombre de marca.
NG0000 : Productos farmacéuticos nacionales con nombre genérico
ALCANCE DE LA REGULACIÓN SANITARIA

BPM

BPDyT
Preguntas de reforzamiento:
Responder las siguientes preguntas y enviarla al correo
electrónico del docente jose.rodriguez@uwiener.edu.pe
1.- Haga un flujograma del marco normativo de la legislación concerniente a
los asuntos regulatorios.
2.- En que intervienen la Ley de Procedimiento Administrativo General?
3.- Acerca de Acuerdo Comercial (TLC) entre Perú- EEUU; que aspectos son
los concernientes a la normativa farmacéutica nacional.
4.- Clasifique los establecimientos farmacéuticos según el D.S. N° 014-2011-
SA.
5.- Cómo se clasifica los dispositivos médicos según el D.S. N° 016-2011-SA.