Programa de Tecnovigilancia V2

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCIÓN..............................................................................................................................2
2. OBJETIVOS......................................................................................................................................3
2.1. OBJETIVO GENERAL:...............................................................................................................3
2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:........................................................................................................3
3. ALCANCE........................................................................................................................................3
4. DEFINICIONES.................................................................................................................................4
5. NORMATIVIDAD.............................................................................................................................7
6. RESPONSABILIDADES..................................................................................................................8
7. VENTAJAS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA.......................................................9
7.1. ESTRATEGIAS PARA EL ALCANCE DEL PROGRAMA.................................................................9
7.2. METODOLOGIA.....................................................................................................................10
8. COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA:....................................................................................................10
8.1. Integración:..........................................................................................................................10
8.2. Funciones del comité:...........................................................................................................11
8.3. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES................................................................................................11
8.3.1. Personal asistencial......................................................................................................11
8.3.2. Líder del programa de tecnovigilancia........................................................................12
8.3.3. Profesional en electromedicina...................................................................................12
8.3.3.1. Clasificación de riesgo de equipos biomédicos.............................................................12
8.3.3.2. Seguimiento post-mercado del ciclo de vida de un equipo biomédico........................15
8.3.4. Actividades Conjuntas de los integrantes del comité.......................................................16
8.3.4.1. Vigilancia Activa............................................................................................................17
8.3.4.2. Vigilancia pasiva...........................................................................................................18
Fecha de Vigencia
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NOTA: Este documento es propiedad intelectual de REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. se prohíbe su
reproducción total o parcial sin previa autorización escrita de su propietario.
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9. SISTEMAS RADIOLOGICOS............................................................................................................18
10. VERIFICACIÓN DE ALERTAS SANITARIAS...................................................................................21
11. RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN Y REPORTE..........................................................................21
12. INFORMES................................................................................................................................22
13. INDICADORES...........................................................................................................................22
14. DOCUMENTOS Y REGISTROS REFERENCIADOS.........................................................................22
15. CONTROL DE VERSION.............................................................................................................23
1. INTRODUCCIÓN
El programa de tecnovigilancia consiste en un conjunto de actividades que se basan en

garantizar la seguridad del paciente y que se deben implementar por obligatoriedad en toda
institución prestadora de servicio de salud en la república de Colombia para cumplir con los
respectivos estándares de calidad y habilitación impuestos por el INVIMA y a su vez
cobijados por el decreto 1290 de 1994. Al implementarse el programa de tecnovigilancia en
una entidad de salud, este debe garantizar que se prevengan los incidentes y minimicen los
riesgos generados por el uso inadecuado de dispositivos médicos y equipos biomédicos,
para que no presenten un riesgo en la salud de un individuo u colectivo.
Al implementarse el programa de tecnovigilancia en una institución prestadora de servicio de
salud (IPS), esta se deberá registrar directamente a la red nacional de tecnovigilancia la cual
se encarga de establecer canales de comunicación claros y eficientes entre cada uno de los
integrantes de la red para la actualización de la información con respecto a la seguridad de
los dispositivos médicos que se comercializan en el país.
El Programa Institucional de Tecnovigilancia de (REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S.)
contendrá básicamente los siguientes aspectos:
1. Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de

eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes al INVIMA y
entidades territoriales de Salud.
2. Conformación y Funciones del Comité de tecnovigilancia el cual tendrá como
función hacer cumplir la normatividad impuesta por el ministerio de salud y
adoptadas por la IPS para garantizar primordialmente la seguridad del paciente
durante un proceso con equipos biomédico.
3. Seguimiento de la integridad de la vida útil de los equipos biomédicos, su correcto
funcionamiento y manipulación.
4. Capacitación en tecnovigilancia de todo el personal asistencial que se encuentre
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en contacto con dispositivos médicos, permitiéndoles así que puedan hacer el

debido proceso de reportar oportunamente los incidentes y eventos adversos
ocurridos.
2. OBJETIVOS
2.1. OBJETIVO GENERAL:
Supervisar y controlar de manera estricta y permanente los dispositivos médicos y equipos

biomédicos, con el fin de garantizar en su totalidad la seguridad del paciente y su integridad
física ante los diferentes riesgos que se generen en incidentes o eventos adversos por un
uso inadecuado o por el mal estado del dispositivo, dentro de la IPS REUMATOLOGIA DEL
VALLE S.A.S. SAS y sus respectivas sedes.
2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
1. Identificar y cuantificar los diferentes tipos de situaciones que puedan generar un evento
o incidente adverso ocasionado por un equipo biomédico o dispositivo médico.
2. Minimizar los factores de riesgo ocasionados por equipos biomédicos, mediante el
seguimiento del uso adecuado de estos.
3. Establecer estrategias preventivas y barreras de seguridad que limiten la ocurrencia de
eventos adversos e incidentes relacionados con equipos biomédicos.
4. Establecer estrategias de seguimiento del estado de vida útil de los equipos biomédicos
(mantenimientos preventivos, mantenimientos correctivos y calibraciones).
5. Ejercer la notificación de eventos e incidentes adversos causados por el uso de
dispositivos y equipos médicos ante el INVIMA.
3. ALCANCE
El Programa institucional de tecnovigilancia es un conjunto de actividades que tienen

como función la prevención y notificación de incidentes y eventos adversos
ocasionados por los diferentes dispositivos médicos y equipos biomédicos
pertenecientes a la IPS REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S.. y sus respectivas sedes.
Dichas actividades se basarán bajo los estándares establecidos del ministerio de
protección social, ministerio de salud y el INVIMA.
4. DEFINICIONES
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Dispositivos Médicos: Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo

biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo
sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los
siguientes casos:
 Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un
eco cardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia (Por ejemplo, un desfibrilador, espéculo, suturas,
laparoscopio, etc.).
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico (Por ejemplo, marcapasos, válvulas cardíacas, Prótesis de
Cadera, etc.).
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (Por ejemplo, los
preservativos).
 Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido (Por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos,
etc.).
 Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos
desinfectantes
Dispositivo Médico Activo. Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de
una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión
de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios
destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros
elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
Dispositivo Médico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes
situaciones: a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, se le
hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos
que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le
hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus
características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas; a) Cuando sin el lleno de los
requisitos señalados en el presente decreto, hubiere sufrido transformaciones en sus
características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de
agentes químicos, físicos o biológicos; b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de
expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, cuando aplique; c) Cuando
no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original,
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total o parcialmente; d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o

conservado con las debidas precauciones; e) Cuando se altere el diseño original o la
composición del dispositivo médico.
Dispositivo médico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos
exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado,
ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso
de comercialización.
Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión,
tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnóstico, prevención, supervisión,
tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; c) Investigación,
sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; d)
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) Cuidado durante el embarazo, el
nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; f) Productos para
desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso
humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.
Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen
equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.
Equipo biomédico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no
tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación.
Equipo biomédico en demostración. Es aquel equipo biomédico nuevo, que se utiliza
para promover la tecnología. Los equipos biomédicos en demostración importados pueden
ser nacionalizados en los términos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera
para la modalidad de importación temporal y sólo pueden ser certificados por su fabricante o
su representante en Colombia.
Equipo biomédico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5)
años de servicio desde su fabricación o ensamble
Estabilidad. Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales en
el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad.
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Servicio de soporte técnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen
funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas como de
mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre otras.
Fabricante. Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El fabricante será el responsable
del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la
misma persona o en su nombre o por un tercero.
Defectos de calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo o equipo
médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante, que sirvieron
de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o cuya característica
impida que el dispositivo o equipo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso
previsto durante todo su ciclo de vida.
Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad
de experimentar un daño a la salud de una o varias personas. Resolución 4816 de 2008.
Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Evento adverso prevenible: Resultado no deseado, no intencional, que se habría evitado
mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial disponibles en un
momento determinado.
Evento adverso no prevenible: Resultado no deseado, no intencional, que se presenta a
pesar del cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Deterioro serio de la salud. Se considera deterioro serio de la salud:
 Enfermedad o daño que amenace la vida.

 Daño de una función o estructura corporal.
 Condición que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
 Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
 Evento que necesite hospitalización o prolongación de la misma.
 Evento que se pueda considerar el origen de una malformación congénita.
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Fecha de expiración o caducidad. Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se
garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilización.
Acciones correctivas. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación
no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento
adverso.
Acción preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una
misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo
desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
Sensibilidad. Capacidad del programa de tecnovigilancia para detectar señales de alerta de
eventos adversos a nivel nacional.
Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la
cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
Tecnovigilancia. Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la
cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos o asociados
con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a
estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar
la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición, bajo los
principios de articulación entre los actores del Programa Nacional que implica la
consecución de información veraz, oportuna y confidencial, la formación e información
permanente de los actores involucrados, la trazabilidad de los dispositivos médicos y la
utilización de métodos que aseguren sensibilidad y representatividad en la vigilancia.
5. NORMATIVIDAD
Para la implementación del programa institucional de tecnovigilancia se debe tener en

cuenta la normativa que lo rige, la cual es emitida por el ministerio de protección social y el
ministerio de salud, con el fin de determinar cuáles son todos los involucrados dentro del
programa y como deben de estar articulados sus respectivos procesos.
 Decreto 4725 de 2005 el cual tiene como objeto regular el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la
producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso,
importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos
médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de
todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el
territorio nacional.
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 Decreto 1011 de 2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía

de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en
Salud. Base de los Niveles de Operación y Responsabilidades del Programa de
Tecnovigilancia.
 Resolución 3100 de 2019: Todo prestador debe contar con programas de
seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre
medida) y reactivos de diagnóstico in vitro, mediante la implementación de
programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que incluyan
además la consulta permanente de las alertas y recomendaciones emitidas por el
INVIMA.
 Resolución 4816 de 2008 mediante el cual se reglamenta el programa nacional de
tecnovigilancia.
 Norma técnica colombiana NTC 5736 por la cual se especifican los requisitos para
una estructura de codificación cuyo fin sea describir los eventos relacionados con
dispositivos médicos.
6. RESPONSABILIDADES
Los colaboradores de la IPS REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. que tengan relación
directa o indirecta con dispositivos médicos o equipos biomédicos, son los responsables de
realizar vigilancia y reporte a los eventos e incidentes ocurridos dentro de la institución, pero
adicionalmente, se han designado labores específicas:
 Líder del programa de tecnovigilancia: Persona la cual es responsable de hacer

seguimiento de las actividades de prevención, mantenimiento y corrección de todo
dispositivo medico en la institución. Además, éste también será el gestor encargado
recolectar la información relacionada con los eventos e incidentes ocurridos a causa
de un dispositivo médico para luego ser analizada y reportada ante el INVIMA.
 Comité de tecnovigilancia: todos los integrantes son responsables de la identificación

y análisis de eventos e incidentes adversos ocurridos, con el fin de generar
inmediatamente los reportes que el líder del programa presentara ante el INVIMA.
Además, los integrantes deberán plantear junto con el líder las medidas de
prevención necesarias para minimizar la ocurrencia de dichos eventos.
 Comité de farmacia y terapéutica. El grupo de farmacia se encargará, desde el

servicio farmacéutico, de gestionar toda la información correspondiente a sospechas
de la existencia de eventos adversos o incidentes relacionados con dispositivos
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médicos. Además, estará encargado de mantener los canales de comunicación

adecuados con los proveedores y el INVIMA.
 Comité de seguridad del paciente. Este comité se encargará de promover, gestionar

e implementar prácticas seguras de la atención en salud, entre las cuales se
encuentra el uso adecuado de los dispositivos médicos y equipos biomédicos,
incluyendo el reporte de problemas relacionados con éstos.
7. VENTAJAS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
1. Cumplir con los requerimientos la resolución 4816 de 2008, Resolución 2003 de 2014
2. Minimizar los problemas relacionados con Dispositivos Médicos.
3. Promover el uso adecuado de los Dispositivos Médicos
4. Facilitar el control y seguimiento de Eventos Adversos a través de un sistema de
información.
5. Mayor confianza y seguridad por parte de los usuarios y/o pacientes.
7.1. ESTRATEGIAS PARA EL ALCANCE DEL PROGRAMA
Sensibilización al personal asistencial acerca de la importancia de reportar los eventos

adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos y equipos biomédicos a través
de:
 Socialización del Programa de Tecnovigilancia de la IPS REUMATOLOGIA DEL

VALLE S.A.S.
 Fortalecimiento de la Cultura del Reporte mediante la capacitación del personal
asistencial de la IPS REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S..
 Interrelación con otros comités como el de Seguridad del Paciente para análisis y
toma de acciones correctivas y/o preventivas de acuerdo con funciones y
competencias de cada comité.
 Trabajo mancomunado entre ingeniería biomédica y los demás profesionales de la
salud, en colaboración con el propio paciente con el fin de alcanzar resultados
concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.
7.2. METODOLOGIA
 Socialización Anual del Programa de Tecnovigilancia y en la IPS REUMATOLOGIA

DEL VALLE S.A.S. .
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 Capacitación del personal asistencial en el uso adecuado de dispositivos médicos y

equipos biomédicos
 Capacitación del personal asistencial sobre el diligenciamiento del formato de
incidentes y eventos adversos Institucional.
 Seguimiento de las actividades del cronograma sobre mantenimientos preventivos,
correctivos y calibración de los dispositivos médicos y equipos biomédicos.
 Revisar anualmente la documentación de la información técnica, hojas de vida y
estado de los equipos biomédicos, para poder evaluar si aun esta dentro de su ciclo
de vida útil.
 Reuniones del Comité de tecnovigilancia cuando se presenten Incidentes y Eventos
Adversos relacionados con el uso de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos,
para hacer el debido reporte a la red nacional de tecnovigilancia en INVIMA
8. COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA:
8.1. Integración:
El Comité de Tecnovigilancia estará integrado de la siguiente manera:
 Líder del programa
 Ingeniero electromédico
 Coordinador Médico
 Químico(a) Farmacéutico (a)
 Coordinador(a) Asistencial
8.2. Funciones del comité:
El Comité Tecnovigilancia deberá desarrollar las siguientes Responsabilidades:
 Desarrollar, coordinar y monitorear la implementación del Programa Institucional de

Tecnovigilancia en la Institución.
 Promover estrategias que permitan fomentar la cultura del reporte de eventos
adversos asociados a dispositivos médicos y equipos biomédicos.
 Informar y acompañar técnicamente a todos los profesionales de la salud sobre los
objetivos que persigue el programa de Tecnovigilancia.
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 Análisis, gestión y seguimiento a los eventos relacionados con la utilización de

equipos biomédicos.
 Vigilancia a la notificación de eventos adversos e incidentes asociados al manejo de
dispositivos médicos y equipos biomédicos.
 Monitoreo y seguimiento interno a la divulgación de alertas sanitarias, retiros de
productos del mercado realizados por el INVIMA.
 Establecer acciones de monitoreo, mantenimiento y calibración de equipos
biomédicos.
 Evaluación periódica a la implementación del programa de tecnovigilancia.
8.3. DESCRIPCION DE ACTIVIDADESB
8.3.1. Personal asistencial
 Cumplir con los protocolos institucionales de manejo de equipos biomédicos durante

un procedimiento
 Reportar todo incidente y evento adverso presentado por sospecha de un mal uso o
falla de un dispositivo médico o equipo biomédico durante un procedimiento
 Cumplir a cabalidad con la custodia de los equipos biomédicos.
 Utilizar adecuadamente los dispositivos biomédicos siguiendo las instrucciones
dadas por el fabricante y protocolos institucionales.
8.3.2. Líder del programa de tecnovigilancia
 Recopilar la información de los incidentes y eventos adversos presentados por

sospecha de mal manejo o falla de dispositivos médicos y equipos biomédicos en las
sedes y presentarlos al comité de Tecnovigilancia para su respectivo análisis.
 Realizar el reporte de los incidentes y eventos adverso-presentados por sospecha de
mal manejo o falla de un equipo biomédico durante un procedimiento ante el INVIMA
 Informar, acompañar técnicamente y motivar a todos los profesionales de la salud
sobre los objetivos que persigue el programa de tecnovigilancia.
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 Promover y mantener la cultura de seguridad del paciente mediante estrategias

orientadas a minimizar el riesgo de ocurrencia de eventos e incidentes adversos por
mal manejo de equipos biomédicos.
 Realizar auditorías periódicas para verificar la implementación del programa
tecnovigilancia.
 Reportar con o sin ocurrencia de incidentes y eventos adversos por dispositivos
médicos ante el INVIMA según lo especificado en el procedimiento de GSA-P-006
procedimiento notificación de eventos adversos (Dispositivos médicos y equipos
biomédicos).
 Informe los eventos o incidente adversos asociados al uso de dispositivos médicos
en el formato FOREIA 001, siga las instrucciones de diligenciamiento del formato de
Tecnovigilancia anexo, escanee y envía a gerencia general para el reporte ante el
INVIMA.
8.3.3. Profesional en electromedicina
Con el fin la garantizar la seguridad del paciente dentro de la institución el programa de

tecnovigilancia ha asignado dos tareas principales al ingeniero biomédico de la IPS
REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. SAS, las cuales le garantizaran la a identificación y
prevención de los riesgos existentes y puedan llegar a existir durante el uso de un
dispositivo medico o equipo biomédico en un paciente.
8.3.3.1. Clasificación de riesgo de equipos biomédicos
Todo dispositivo biomédico dentro de la institución debe cumplir con los requisitos
necesarios de seguridad y funcionamiento indicados por el fabricante para obtener una
adecuada operación del dispositivo, con el objetivo de minimizar el nivel de riesgo que estos
generan durante su uso en un paciente. Los niveles de riesgo de los dispositivos médicos en
la IPS REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. SAS se adoptaran según los estándares
emitidos por INVIMA, así mismo se complementa como criterios la duración del dispositivo
médico en contacto con el organismo humano, el grado de invasión y efecto local contra el
efecto sistémico, las características de funcionamiento del dispositivo, el efecto local que
estos proporcionen al usuario y finalmente tener en cuenta las reglas de clasificación
(Articulo 7, Decreto 4725 de 2005).
A continuación, se relaciona en la tabla 1, los niveles de riesgos de los dispositivos médicos

y en la tabla 2 se mostrarán los niveles de riesgo de cada equipo biomédico manejado en
consulta externa.
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Tabla 1. Nivel de Riesgo de los Dispositivos Médicos.
CLASE NIVEL DE DEFINICIÓN EJEMPLO DE

RIESGO PRODUCTO
I Riesgo Son dispositivos médicos de bajo riesgo, Algodón, Gasas,
Bajo sujetos a controles generales, no Baja Lengua, etc.…
destinados para proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia especial
en la prevención del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o
lesión.
IIA Riesgo Son dispositivos médicos de riesgo Jeringas, equipo
Moderado moderado, sujetos a controles especiales para administración
en la fase de fabricación para demostrar su de soluciones,
seguridad y efectividad. máscaras laríngeas,
etc.…
IIB Riesgo Alto Son dispositivos médicos de riesgo alto, Bombas de
sujetos a controles especiales en el diseño infusión, oxímetro,
y fabricación para demostrar su seguridad y ventiladores, , etc.
efectividad …
III Riesgo Son dispositivos médicos de muy alto Prótesis vasculares,
Muy Alto riesgo sujetos a controles especiales, válvulas cardiacas,
destinados a proteger o mantener la vida o marcapaso
para un uso de importancia sustancial en la cardiaco, etc.…
prevención del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión
Tabla 2. Equipos médicos usados en consulta externa de REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. SAS
DISPOSITIVO MEDICO CLASIFICACION DE RIESGO

EQUIPO DE ORGANOS I
BASCULA I
BASCULA PEDIATRICA I
TALLIMETRO I
TALLIMETRO PEDIATRICO I
FONENDOSCOPIO I
ESPIROMETRO I
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ANALIZADOR DE RETINA IIA

TENSIOMETRO IIA
MONITOR AMBU. DE PRESION IIA
ARTERIAL
HOLTER IIA
PULSOXIMETRO IIA
ELECTROCARDIOGRAFO IIB
ECOGRAFO IIB
GLUCOMETRO IIA
MONITOR MULTIPARAMETRICO IIB
BOMBA DE INFUSIÓN IIB
Tabla 3. Equipos médicos usados en Odontología de REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. SAS

UNIDAD ODONTOLÓGICA I
AUTOCLAVE IIA
CAVITRÓN IIA
LAMPARA DE FOTOCURADO IIA
PIEZAS DE MANO IIA
Tabla 3. Equipos médicos usados en Radiología en REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. SAS - Buenaventura

EQUIPO DE DENSITOMETRIA OSEA IIB
SISTEMA DE MAMOGRAFIA IIB
EQUIPO DE RAYOS X IIB
8.3.3.2. Seguimiento post-mercado del ciclo de vida de un equipo biomédico.
Todo dispositivo médico y equipo biomédico tiene un ciclo de vida útil avalado por el
fabricante, este ciclo de vida se divide en 2 etapas, la etapa de pre–mercado a la cual el
fabricante se encarga de la investigación, desarrollo y testeo del producto final, para
consecuentemente ser certificado para uso en humanos por el INVIMA y luego ser
comercializado. En la segunda etapa conocida como post-mercado, REUMATOLOGIA DEL
VALLE S.A.S. SAS deberá ejercer varios procesos internos para la adquisición, uso y
disposición final de cualquier dispositivo o equipo biomédico.
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Ilustración 1. Ciclo de vida de un dispositivo médico o equipo biomédico
 Planeación: Consiste en la investigación de los dispositivo médico o equipo

biomédico adecuados al servicio en el que se necesite. Se tomarán las
recomendaciones técnicas del ingeniero biomédico de la institución y se estudiarán
las adecuaciones estructurales que se puedan llegar a necesitar, con el objetivo de
que el proveedor pueda dar una cotización precisa de los costos y garantías de lo
solicitado
 Selección: cotización de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, con los
proveedores comerciales basándose en las necesidades y recomendaciones que
tenga el servicio. Se debe tener en cuenta la legalidad del proveedor, comprobar que
posea las licencias y registros de distribución autorizadas por el ministerio de
protección social.
 Adquisición: consiste en el proceso de compra del dispositivo, acuerdos de pagos,
envió del dispositivo medico entre REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. SAS y el
respectivo proveedor (Proceso de compra de suministros y recursos físicos SRF-P-
001). Durante la recepción de dichos dispositivos el equipo deberá ser revisado
minuciosamente para corroborar de que este no tenga ningún desperfecto estructural
o funcional.
 Instalación: Para los equipos biomédicos que hayan pasado de forma satisfactoria
la revisión estructural y funcional durante la recepción, se instalaran físicamente en
su área por parte del ingeniero electro médico. Dado el caso de que dichos
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dispositivos requieran acondicionamiento del área, instalación física y capacitaciones

al personal, el proveedor deberá entregar las respectivas actas de entrega e
instalación y capacitación.
 Uso clínico: luego de la instalación se capacitará al personal que manejará los
distintos dispositivos médicos y equipos biomédicos en los pacientes, esto con el
objetivo de que estos hagan buen uso del recurso, pudiendo así dar el mejor servicio
posible que garantiza de manera eficaz la seguridad integral del paciente.
 Mantenimiento: la periodicidad de los mantenimientos de los equipos biomédicos de
REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. SAS será de intervalos de 6 meses indicando
su fecha de programación y ejecución en el cronograma de mantenimiento , en los
cuales los soportes quedaran anexados a las hojas de vida de cada equipo
biomédico. Los mantenimientos ejecutados en REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S.
SAS son realizados por terceros, los cuales deben dejar informes de la actividad y
stickers en los equipos biomédicos, que soporten su labor, para luego ser archivados
en las hojas de vida de dichos equipos.
8.3.4. Actividades Conjuntas de los integrantes del comité.
El comité de tecnovigilancia deberá cumplir con actividades conjuntas, las cuales permitirán
hacer seguimiento y control del uso de todos los dispositivos médicos y equipos biomédicos
de la institución. Además de esto, dichas actividades también permitirán educar al personal
asistencial sobre los procesos que lleva acabo el mismo programa de tecnovigilancia y los
métodos que deben tomar para reportar eventos e incidentes adversos ante estos.
8.3.4.1. Vigilancia Activa
El programa de tecnovigilancia de REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. SAS al estar en la

obligación de garantiza y reforzar la seguridad del paciente durante el uso de sus
dispositivos médicos y equipos biomédicos en sus pacientes, ha planteado diferentes
estrategias de prevención y control procedimientos clínicos que se deberán aplicar de
manera intensiva con el fin de reducir la ocurrencia de eventos e incidentes adversos dentro
de sus instalaciones.
 Elaboración de guías rápidas de los equipos biomédicos, las cuales detallaran el

uso básico de los mencionados y acciones a tomar ante errores leves presentes
en el equipo, los cuales puedan ser corregidos por el personal asistencial.
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 Folletos y carteleras informativas sobre las actividades del programa de

tecnovigilancia.
 Creación y ejecución de campañas que incentiven la cultura del reporte de
eventos e incidentes adversos relacionados al programa.
 Capacitaciones de uso de equipos biomédicos al personal y protocolos de
reportaje del programa de tecnovigilancia.
 Revisión diaria a los comunicados de alerta de dispositivos médicos y equipos
biomédicos expedidos por el INVIMA. Si alguna de estas alertas afecta alguno de
los dispositivos médicos que se utiliza en la institución, se notificara por correo
electrónico al área de farmacia para validar si se tiene este dispositivo, si es así
se realizara el análisis y se notificara al proveedor.
 Mantenimiento Preventivo, que se ejecuta de acuerdo con el cronograma para
cada uno de los dispositivos médicos de la institución a los cuales aplique
mantenimiento.
 Mantenimiento Correctivo, que se ejecuta cuando se presenta alguna falla
funcional de los dispositivos médicos de la institución.
 Validación de desempeño de los equipos biomédicos, se realizarán activadas de
verificación de desempeño con simuladores patrones donde se realicen
actividades de medición y verificación del equipo, esta actividad se realizará
anual y a los equipos que aplique según el manual del fabricante.
8.3.4.2. Vigilancia pasiva
Este proceso se comprende al ocurrir un evento e incidente adverso espontaneo asociados

al uso de dispositivos médicos y equipos biomédicos, el cual deberá ser reportado de
manera voluntaria ante el Invima con el fin de gestionarlo y establecer consecuentemente
medidas preventivas con el fin de reducir los riesgos asociados y la repetición de dicho
evento.
Es responsabilidad de todos los colaboradores de la IPS REUMATOLOGIA DEL VALLE
S.A.S. que tengan actividades relacionadas con dispositivos médicos o equipos biomédicos,
generar el reporte tras la ocurrencia de un evento adverso, Igualmente, se deber realizar el
respectivo análisis y llevar el formato al área de ingeniería biomédica encargada de realizar
el reporte al INVIMA.
8.3.4.3. Evaluaciones periódicas al personal y a los equipos biomédicos
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El factor mas influyente que puede potenciar el riesgo que implica el uso de un dispositivo
médico o equipo biomédico es el factor humano, por lo cual se debe capacitar y recapacitar
de manera periódica al personal asistencial en el manejo de estos, para luego ser evaluados
periódicamente.
8.3.4.4. Encuestas de satisfacción sobre calidad de los dispositivos
Periódicamente, se realizarán encuestas de satisfacción, las cuales serán diseñadas
conjuntamente entre el proveedor de los dispositivos médicos y el grupo de tecnovigilancia
de la IPS REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. con el objetivo de conocer el estado de
conformidad y confiabilidad que tiene el personal asistencial hacia los dispositivos que
utilizan.
8.4. Periodicidad de las Reuniones
Las reuniones ordinarias del comité de tecnovigilancia tendrán una periodicidad mensual en
la cual se reunirán todos los integrantes para revisar la ocurrencia de eventos adversos no
serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupo de dispositivos
médicos en un periodo definido, para proceder consecuentemente con la planeación de las
acciones correctivas para mitigar dichos eventos y generar el respectivo reporte periódico
ante el Invima.
Además de lo anterior, cabe destacar que en caso de que se presenten eventos adversos
de serios se deberá convocar inmediatamente a todos los integrantes del comité de
tecnovigilancia a una reunión extraordinaria, para analizar, resolver y reportar todo suceso
relacionado a ese incidente ante el INVIMA.
9. SISTEMAS RADIOLOGICOS
Las radiaciones Ionizantes, son radiaciones electromagnéticas o corpusculares capaces de

producir iones, directa e indirectamente, a su paso a través de la materia y comprende las
radiaciones emitidas por los tubos de rayos X, y los aceleradores de partículas, las
radiaciones emitidas por las substancias radiactivas, así como los neutrones. En el campo
de la medicina dicha radiación de rayos X se usa a través de un sistema fuente que
proyecta el haz de rayos hacia el paciente con el fin de obtener imágenes diagnosticas en
una película o emulsión radiológica, logrado observar el estado fisiológico o anatómico de
un paciente clínico.
9.1. Normatividad de protección radiológica
Debido a los riesgos biológicos que pueden ser generados por la exposición ante los haz de
radiación ionizante generada por los equipos de rayos X en el cuerpo de cada paciente
sometido a este tipo de exámenes, la IPS REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. SAS adopta
las recomendaciones sanitarias indicadas por la resolución 482 de 2018 de control y manejo
de sistemas basados en rayos X expedidas por el ministerio de salud de Colombia.
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9.2. Equipamiento de protección Y monitoreo radiológico

Para proteger y garantizar la salud del personal que opera los equipos ante la radiación
ionizante de rayos X dentro del área de radiología y el personal fuera de esta, el sitio deberá
contar con las siguientes protecciones y equipos de monitoreo:
 Blindajes personales (Chaleco, gónadas, gargantillas, gafas plomadas)
 Blindaje (Paredes y puertas de plomo para rayos x convencional)
 Refrigeración (Aire acondicionado para refrigeración del equipo de rayos x)
 dosímetro
9.2.1. Personal encargado del equipo de protección
Dentro de la institución se debe disponer una persona instruida y certificada en el manejo de
protección radiológica, el cual deberá garantizar que se haga el uso debido de los equipos
de protección y seguridad al usar este tipo de sistemas.
9.2.2. Dosimetría
Dentro de la institución se realizará la dosimetría de manera trimestral a todos sus
colaboradores que estén en contacto con equipos de radiación ionizante, con el fin de hacer
el respectivo seguimiento a los niveles de exposición a los cuales están expuestos y de esta
manera lograr garantizar de que su salud integral se vea afectada lo menos posible.
La técnica a la cual se usará para medir los niveles de radiación del personal será la de
dosimetría personal, la cual se lleva a través del uso de Tarjetas de termoluminiscencia
(Tarjeta TDL suministrada por Sievert SAS) situadas a la altura del pecho y debajo de los
chalecos protectores plomados, durante los periodos de exposición a la radiación.
Luego de que se cumple el periodo de dosimetría del personal se evaluara el nivel de
radiación de cada tarjeta TDL de cada colaborador, para luego ser reportada dicha
información al área de salud ocupacional.
9.3. Errores o alteraciones en los niveles de radiación
La dosis de radiación ionizante se puede aumentar por diferentes causas, lo cual aumenta el
riesgo para el personal expuesto y el público. Tener imágenes de mala calidad puede
acarrear la repetición de la adquisición de las imágenes, lo cual no es pertinente ni para el
paciente, funcionarios y equipo generador. Entre estas causas están.
• Mal funcionamiento del equipo.
• Protocolo inadecuado de la adquisición de la imagen
• Técnica inadecuada
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• Mala colocación del paciente.

• Paciente poco colaborador.
9.4. Radiolesiones
Una radiolesión consta del daño del tejido celular debido a un haz de radiación ionizante,
este tipo de lesiones puede conducir a un daño funcional y/o estructural de la célula o
finalmente la muerte de ella. Este tipo de trastornos se agrupan todos los trastornos
relacionados o producidos por los rayos X y los cuerpos radioactivos como quemaduras,
heridas que podrían transformarse en cáncer, ulceraciones sanguíneas, trastornos oculares,
etc.
Desde que se descubrió la radiación ionizante, se han venido acumulando los
conocimientos sobre sus efectos perjudiciales. A pesar del desarrollo considerable que han
experimentado las técnicas de seguridad radiológica, pueden ocurrir accidentes que causen
lesiones a las personas.
9.5. Efectos somáticos
Determinísticos: Requieren una dosis umbral. La gravedad del daño guarda relación con la
dosis; ejemplos: Efectos evidentes en piel: depilación, eritema, radio dermitis, necrosis, etc.
Los efectos deterministas se producen por la muerte de un número elevado de células de un
tejido u órgano:
Los efectos deterministas para un bebe en desarrollo pueden afectar de la siguiente manera
dependiendo de la gestación del paciente.
Tabla 4. Escala de gray para gestantes
Periodo de gestación Riesgo más importante Dosis
Semana 2 Aborto espontaneo 1.0Gy
Semana 8 Malformaciones en el feto 0.5 Gy
Semana 15 Retraso mental 0.4 Gy
Final del embarazo Riesgo similar al adulto
Estocásticos: Son efectos que pueden aparecer, pero no lo hacen necesariamente. Lo más
que se puede decir es que existe una cierta probabilidad de que estos efectos se produzcan.
Los ejemplos más conocidos son el desarrollo de cáncer y las mutaciones genéticas.
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10. VERIFICACIÓN DE ALERTAS SANITARIAS
Como parte del programa de Tecnovigilancia de la IPS REUMATOLOGIA DEL VALLE

S.A.S., se han desarrollado estrategias y programas que facilitan la detección y la
prevención de problemas relacionados al uso de dispositivos médicos, uno de estos será la
revisión de las alertas sanitarias expedidas por el instituto de vigilancia de medicamentos y
alimentos INVIMA.
Esta revisión se realizará de forma diaria contando los días hábiles, , y en caso de que la
alerta sea pertinente para la institución se socializará al personal asistencial de la IPS
REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S.. mediante un Boletín Informativo, el cual se enviará a
través de correo institucional.
11. RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN Y REPORTE
El procedimiento de recolección de la información relacionada a eventos e incidentes

adversos en REUMATOLOGIA DEL VALLE S.A.S. SAS relacionados al uso indebido o no,
fallas y demás problemas de funcionamiento en dispositivos médicos y equipos biomédicos
se hará a través del reporte de eventos adversos, el cual será diligenciado por el personal
que estuvo presente durante dicho evento.
12. INFORMES
El comité de tecnovigilancia evalúa y analiza la información en una base de datos enfocada

en:
 Determinar los porcentajes de Problemas Relacionados dispositivos médicos
y equipos biomédicos.
 Análisis de la distribución y frecuencia de los Problemas Relacionados con
dispositivos médicos y equipos biomédicos.
 Elaborar indicadores a partir de la información recolectada, con el fin de
detectar un incremento en los Problemas Relacionados con equipos
biomédicos para tomar acciones de mejora.
13. INDICADORES
 Porcentaje de problemas en equipos biomédicos:

(Número de incidentes Relacionados con equipos biomédicos en el mes/ Número
total de atenciones relacionadas al dispositivo en el mes) *100
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 Índice de fallas (λ)= (No. de fallas) / (Tiempo de operación del equipo)

 Tiempo medio entre reparación = (tiempo de parada por correctivos / Cantidad de
mantenimientos correctivos)
 Disponibilidad del recurso = Tiempo de operación / Tiempo disponible
14. DOCUMENTOS Y REGISTROS REFERENCIADOS
Tipo Lugar de Tiempo de Modo de

Nombre Responsable
Documento Almacenamiento Retención Eliminación
FORMATO REPORTE DE
SOSPECHA DE Líder de proceso
Documento Proceso de Gestión de
EVENTOS ADVERSOS A de servicio Dos años Destruir
Externo servicios asistencial
MEDICAMENTOS – asistencial
FOREAM
PROCESI DE LIDER DE
FORMATO REPORTE DE
Documento GESTION DE PROCESOS DE
EVENTOS O INCIDENTES
Externo SERVICIOS SERVICIOS
ADVERSOS
ASISTENCIALES ASISTENCIALES DOS AÑOS DESTRUIR
15. CONTROL DE VERSION
ACTUALIZACIONES
VERSIÓN OBSERVACIONES
DESCRIPCIÓN DE LOS CAMBIOS
01 Elaboración del Documento
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Bibliografía
 Decreto 4725. (2005). Ministerio de proteccion social.

 INVIMA, & MINISTERO DE PROTECCION SOCIAL. (2011). actualizacion del programa de
tecnovigilancia en colombia e implementacion de los componentes señalizacion y gestion en
tecnovigilancia. Bogota DC: Universidad Nacional de Colombia.
 manual de especificaciones técnicas de equipos biomédicos para instituciones prestadoras

de servicios de salud de primer nivel de atención. (2014). Secretaria de Salud y proteccion
social de la Gobernacion de Antioquia.
 Resolucion 2003. (2004). Ministerio de salud y proteccion social.
 Resolucion 3100. (2019). Ministerio de salud y Protección social.
 Resolución 4816. (2008). Ministerio de proteccion social.
 Vasquez Franco, C., & Perèz Trujillo, M. (2011). Guía para la implementación del Programa
Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General de Medellín. Revista Ingeniería
Biomédica - Universidad CES, 60-78.
Fecha de Vigencia
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Programa de Tecnovigilancia V2

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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

2.1. OBJETIVO GENERAL:...............................................................................................................3

2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:........................................................................................................3

7. VENTAJAS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA.......................................................9

7.1. ESTRATEGIAS PARA EL ALCANCE DEL PROGRAMA.................................................................9

8.2. Funciones del comité:...........................................................................................................11

8.3. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES................................................................................................11

8.3.1. Personal asistencial......................................................................................................11

8.3.2. Líder del programa de tecnovigilancia........................................................................12

8.3.3. Profesional en electromedicina...................................................................................12

8.3.3.1. Clasificación de riesgo de equipos biomédicos.............................................................12

8.3.3.2. Seguimiento post-mercado del ciclo de vida de un equipo biomédico........................15

8.3.4. Actividades Conjuntas de los integrantes del comité.......................................................16

8.3.4.1. Vigilancia Activa............................................................................................................17

8.3.4.2. Vigilancia pasiva...........................................................................................................18

10. VERIFICACIÓN DE ALERTAS SANITARIAS...................................................................................21

11. RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN Y REPORTE..........................................................................21

14. DOCUMENTOS Y REGISTROS REFERENCIADOS.........................................................................22

15. CONTROL DE VERSION.............................................................................................................23

El programa de tecnovigilancia consiste en un conjunto de actividades que se basan en

1. Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de

en contacto con dispositivos médicos, permitiéndoles así que puedan hacer el

2.1. OBJETIVO GENERAL:

Supervisar y controlar de manera estricta y permanente los dispositivos médicos y equipos

2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

El Programa institucional de tecnovigilancia es un conjunto de actividades que tienen

Dispositivos Médicos: Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo

total o parcialmente; d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o

Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

 Enfermedad o daño que amenace la vida.

Para la implementación del programa institucional de tecnovigilancia se debe tener en

 Decreto 1011 de 2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía

 Líder del programa de tecnovigilancia: Persona la cual es responsable de hacer

 Comité de tecnovigilancia: todos los integrantes son responsables de la identificación

 Comité de farmacia y terapéutica. El grupo de farmacia se encargará, desde el

médicos. Además, estará encargado de mantener los canales de comunicación

 Comité de seguridad del paciente. Este comité se encargará de promover, gestionar

7. VENTAJAS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

7.1. ESTRATEGIAS PARA EL ALCANCE DEL PROGRAMA

Sensibilización al personal asistencial acerca de la importancia de reportar los eventos

 Socialización del Programa de Tecnovigilancia de la IPS REUMATOLOGIA DEL

 Socialización Anual del Programa de Tecnovigilancia y en la IPS REUMATOLOGIA

 Capacitación del personal asistencial en el uso adecuado de dispositivos médicos y

El Comité de Tecnovigilancia estará integrado de la siguiente manera:

 Líder del programa

8.2. Funciones del comité:

El Comité Tecnovigilancia deberá desarrollar las siguientes Responsabilidades:

 Desarrollar, coordinar y monitorear la implementación del Programa Institucional de

 Análisis, gestión y seguimiento a los eventos relacionados con la utilización de

8.3. DESCRIPCION DE ACTIVIDADESB

8.3.1. Personal asistencial

 Cumplir con los protocolos institucionales de manejo de equipos biomédicos durante

8.3.2. Líder del programa de tecnovigilancia

 Recopilar la información de los incidentes y eventos adversos presentados por

 Promover y mantener la cultura de seguridad del paciente mediante estrategias

8.3.3. Profesional en electromedicina

Con el fin la garantizar la seguridad del paciente dentro de la institución el programa de

8.3.3.1. Clasificación de riesgo de equipos biomédicos

A continuación, se relaciona en la tabla 1, los niveles de riesgos de los dispositivos médicos

Tabla 1. Nivel de Riesgo de los Dispositivos Médicos.

CLASE NIVEL DE DEFINICIÓN EJEMPLO DE

DISPOSITIVO MEDICO CLASIFICACION DE RIESGO

ANALIZADOR DE RETINA IIA