norma UNE--CWA 15793

españolla
Julio 2013

TÍTULO Gestióón del riesgo biológico en el laboratorio

Laboratorry biorisk management standard.

CORRESPONDENCIA Esta noorma es la versión oficial, en español, del Accuerdo de Trabajo de

CEN CWWA 15793:2011.

OBSERVACIONES

ANTECEDENTES Esta norrma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN

N 171 Calidad ambiental
en interriores cuya Secretaría desempeña AENOR.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO

D UNE-CWA 15
5793
Editada e impresa por AENOR LAS OBSE
ERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 22551:2013
47 Páginas

© AENOR 2013 Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201

Reproducción prohibida 28004 MADRID-Españña www.aenor.es Fax: 913 104 032
 ÍNDICE

Página

PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 5

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 6

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................. 9

2 NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................. 9

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .......................................................................................... 9

4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DEL RIESGO BIOLÓGICO ............... 14

4.1 Requisitos generales ............................................................................................................. 14
4.1.1 Sistema de gestión del riesgo biológico ............................................................................... 14
4.1.2 Mejora continua ................................................................................................................... 14
4.2 Política ................................................................................................................................... 14
4.2.1 Política de gestión del riesgo biológico................................................................................ 14
4.3 Planificación.......................................................................................................................... 15
4.3.1 Planificación para la identificación de los peligros y
para la evaluación y el control del riesgo ........................................................................... 15
4.3.2 Conformidad y cumplimiento ............................................................................................. 18
4.3.3 Objetivos, metas y programa .............................................................................................. 18
4.4 Implementación y operación ............................................................................................... 18
4.4.1 Funciones, responsabilidades y autoridad.......................................................................... 18
4.4.2 Formación, toma de conciencia y competencia del personal ............................................ 22
4.4.3 Consulta y comunicación ..................................................................................................... 23
4.4.4 Control operacional.............................................................................................................. 24
4.4.5 Respuesta a emergencias y planes de contingencia ........................................................... 36
4.5 Verificación y acción correctiva .......................................................................................... 38
4.5.1 Medición del desempeño y análisis de datos ...................................................................... 38
4.5.2 Control de registros, documentos y datos .......................................................................... 38
4.5.3 Seguimiento y control del inventario .................................................................................. 39
4.5.4 Investigación de accidentes e incidentes,
no conformidades, acciones preventivas y correctivas ...................................................... 39
4.5.5 Inspección y auditoría .......................................................................................................... 40
4.6 Revisión ................................................................................................................................. 41
4.6.1 Revisión del riesgo biológico por la dirección .................................................................... 41

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 42

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-CWA 15793

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
El objeto y campo de aplicación de este acuerdo sobre el sistema de gestión del riesgo biológico en el laboratorio es
establecer los requisitos necesarios para controlar el riesgo asociado a la manipulación o almacenamiento y a la
eliminación de agentes biológicos y toxinas en los laboratorios y sus instalaciones.

Este CWA permitirá a las organizaciones:

a) establecer y mantener un sistema de gestión del riesgo biológico para controlar o minimizar el riesgo hasta niveles
aceptables, en relación con los trabajadores, la comunidad y terceros; así como con el medio ambiente, los cuales
podrían verse directa o indirectamente expuestos a agentes biológicos o toxinas;
b) asegurar que los requisitos se han implementado eficazmente en la práctica;
c) solicitar y obtener una certificación o verificación del sistema de gestión del riesgo biológico por una tercera parte
independiente;
d) aportar un marco de trabajo que se pueda utilizar como base para la formación y concienciación sobre las directrices
de bioseguridad y bioprotección y para las mejores prácticas en la comunidad científica.

Este CWA está basado en el desempeño y determina los requisitos y emplaza a las organizaciones para que demuestren
que se han establecido e implantado procedimientos apropiados y validados para la reducción del riesgo.

Este acuerdo se ha estructurado de manera que el texto referente a los requisitos específicos para cada capítulo
individual se ha definido e incluido en cuadros de texto. Donde se ha considerado apropiado, se ha proporcionado
información orientativa como ayuda para la interpretación de los requisitos. Esta orientación se da en forma de notas
asociadas con el capítulo de requisitos pertinente y usa los términos "debería" (recomendación) y "puede" (posibilidad o
permiso). Es de esperar que las organizaciones que deseen implementar este CWA tengan en cuenta todas las
recomendaciones en las que se use el término "debería".

El contenido de las notas no debe ser interpretado de ningún modo como requisito.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Los dos documentos centrales de orientación para la gestión del riesgo biológico y el desarrollo de este CWA son:

– OMS. Manual de bioseguridad en el laboratorio. 3ª edición. 2004, WHO/CDS/CSR/LYO/2004.11.

– OMS. Orientaciones de bioprotección en el laboratorio 2006, WHO/CDS/EPR/2006.6.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-CWA 15793