norma UNE-EN

N ISO 24443

españolla
Marzo 2013

TÍTULO Determinación in vitro de la fotoprotección UV

VA

(ISO 24443:2012)
2

Determinaation of sunscreen UVA photoprotection in vitro. (ISO 24443:2012).

Déterminaation in vitro de la photoprotection UVA. (ISO 24443:2012).

CORRESPONDENCIA Esta norrma es la versión oficial, en español, de la Norma Europpea EN ISO 24443:2012,
que a suu vez adopta la Norma Internacional ISO 24443:2012.

OBSERVACIONES

ANTECEDENTES Esta norrma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN

N 84 Aceites esenciales y
producttos cosméticos cuya Secretaría desempeña STANPA.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 24443

2
Editada e impresa por AENOR LAS OBSE
ERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 7593:2013
37 Páginas

© AENOR 2013 Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201

Reproducción prohibida 28004 MADRID-Españña www.aenor.es Fax: 913 104 032
 ÍNDICE

Página

PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 7

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................. 8

2 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .......................................................................................... 8

3 PRINCIPIOS GENERALES ................................................................................................. 9

4 APARATOS ............................................................................................................................ 9
4.1 Especificaciones del espectrofotómetro UV ......................................................................... 9
4.2 Calibración del espectrofotómetro UV ............................................................................... 10
4.3 Calibración de la fuente de exposición al UV ..................................................................... 10
4.4 Control de la fuente de exposición al UV ........................................................................... 10
4.5 Calibración del radiómetro UVA utilizado para
controlar la irradiación de la muestra de ensayo .............................................................. 11
4.6 Material de soporte/Placa .................................................................................................... 11

5 MÉTODO DE ENSAYO...................................................................................................... 11
5.1 Esquema del procedimiento de ensayo ............................................................................... 11
5.2 Calibración del equipo y validación de las placas de ensayo ............................................ 11
5.3 Lecturas de absorbancia a través de la placa..................................................................... 12
5.4 Aplicación de la muestra ...................................................................................................... 12
5.5 Lecturas de absorbancia de la placa tratada con producto .............................................. 12
5.6 Número de determinaciones ................................................................................................ 12
5.7 Determinación del FPS inicial calculado (FPSin vitro), valor "C",
valor inicial FPUVA (FPUVA0), y dosis de exposición al UV .......................................... 13
5.8 Exposición al UV .................................................................................................................. 14
5.9 Medición del espectro de absorbancia final ajustado ........................................................ 15
5.10 Cálculo del FPUVA de las placas después de la exposición al UV de la muestra ........... 15

6 PROCEDIMIENTO UTILIZANDO LA HOJA DE

CÁLCULO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL ...................................................... 15

7 FÓRMULA DEL PRODUCTOS DE

PROTECCIÓN SOLAR DE REFERENCIA S2 ............................................................... 16

8 INFORME DEL ENSAYO .................................................................................................. 17

ANEXO A (Normativo) CALIBRACIÓN DEL ESPECTROFOTÓMETRO UV

Y ENSAYO DE TRANSMISIÓN DE PLACA ...................................... 18

ANEXO B (Normativo) MÉTODO DE CALIBRACIÓN DEL RADIÓMETRO

PARA LA IRRADIANCIA ESPECTRORADIOMÉTRICA ............... 23

ANEXO C (Normativo) VALORES DE CÁLCULO: ESPECTROS

DE ACCIÓN PPD Y ERITEMATOSA E
INTENSIDAD DE LAS RADIACIONES UVA Y UV-RSS ................ 25

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 24443

ANEXO D (Normativo) ESPECIFICACIONES DE LA SUPERFICIE
DE LAS PLACAS DE ENSAYO DE PMMA ........................................ 28

ANEXO E (Normativo) PRODUCTO DE PROTECCIÓN

SOLAR UVA DE REFERENCIA S2 ..................................................... 30

ANEXO F (Informativo) CÁLCULOS ESTADÍSTICOS ............................................................... 34

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 37

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 24443

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma internacional especifica un procedimiento in vitro para caracterizar la protección UVA de los protectores
solares. Las especificaciones están hechas para conseguir determinar de manera reproducible las características de
absorbancia espectral de protección UVA.

Con el fin de determinar los parámetros relevantes de protección UVA, se ha creado un método para proporcionar una
curva de absorbancia espectral UV a partir de la cual se pueden realizar una serie de cálculos y evaluaciones. Los
resultados de este procedimiento de medición pueden utilizarse para otros cálculos, según sea requerido por las
autoridades reguladoras locales. Estos incluyen el cálculo del factor de protección ultravioleta-A (FPUVA)
[correlacionado con el FPUVA in vivo obtenido con el método de ensayo de pigmentación persistente (PPD)], la
longitud de onda crítica y la proporcionalidad de la absorbancia UVA. Estos cálculos son opcionales y están
relacionados con los requisitos locales de etiquetado de los protectores solares. Este método se basa en el uso de los
resultados del FPS in vivo para el ajuste de la curva de absorbancia UV.

Esta norma internacional no es aplicable a productos en polvo, tales como polvo compacto y polvo suelto.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 24443