Requisitos de Gestión

[AFO011808] Especialista en Gestión de la Calidad en los Laboratorios Analíticos
[MOD011266] Gestión de la Calidad en los Laboratorios Analíticos

[UDI062591] Requisitos de gestión
INTRODUCCIÓN
Se puede afirmar que un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es el conjunto de la estructura
organizativa, los procesos de trabajo y procedimientos que los regulan y los recursos humanos y
técnicos necesarios, funcionando de forma coordinada para alcanzar el objetivo de la Calidad
comprometida.
Cualquier organización que se disponga a implantar la norma ISO 9001 tiene que conocer y tener en
es
cuenta los principios y fundamentos que sustentan al Sistema de Gestión de la Calidad.
u.
A lo largo de la presente unidad didáctica profundizaremos acerca de los requisitos de gestión de un
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Sistema de Gestión de la Calidad.
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campus.euroinnova.edu.es
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OBJETIVOS
Conocer los principios de los Sistemas de Gestión de la calidad.
Analizar y conocer la repercusión que tiene una queja en el laboratorio.
Conocer la importancia de las acciones correctivas y preventivas para el laboratorio de ensayo
y calibración.
Identificar los aspectos básicos de las auditorías internas.
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MAPA CONCEPTUAL
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1. Sistemas de gestión de la calidad
Se puede afirmar que un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es el conjunto de la estructura
organizativa, los procesos de trabajo y procedimientos que los regulan y los recursos humanos y
técnicos necesarios, funcionando de forma coordinada para alcanzar el objetivo de la Calidad
comprometida.
La ISO 9001 constituye uno de los sistemas de gestión más implantado hoy en día en las
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organizaciones de todo el mundo, el Sistema de Gestión de la Calidad.
u.
Cualquier organización que se disponga a implantar la norma ISO 9001 tiene que conocer y tener en
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cuenta los principios y fundamentos que sustentan al Sistema de Gestión de la Calidad. De no ser
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esto así puede que los resultados esperados no se lleguen a alcanzar nunca, y el sistema más que
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servir de ayuda en la organización ocasionará más de un problema.
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Los principios de gestión de la calidad, según la norma ISO 9001:2015, son los siguientes:
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Enfoque al cliente
El objetivo principal de la gestión de calidad es satisfacer las necesidades de los clientes y esforzarse
en exceder las expectativas del cliente.
El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene la confianza de los clientes y
otras partes interesadas sobre los cuales depende. Cada aspecto de la interacción con el cliente
proporciona una oportunidad para crear más valor para el cliente. Comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes y otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de una
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organización.
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Liderazgo
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Los líderes, en todos los niveles, deben establecer propósitos y dirección únicos, así como crear las
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condiciones para que el personal pueda alcanzar los objetivos de calidad de la organización. Esto
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permite a una organización alinear sus estrategias, las políticas, los procesos y los recursos para
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lograr sus objetivos.
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Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían
crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente
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en el logro de los objetivos de la organización.

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Compromiso de las personas

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Es esencial para la organización que todas las personas sean competentes, tengan el poder y estén
comprometidos en la entrega de valor. Esto mejora la capacidad de la organización para crear valor.
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Para administrar una organización eficaz y eficiente, es importante hacer participar a todas las
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personas en todos los niveles y respetarlos como individuos.
El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de las habilidades y conocimientos, facilita la
participación de las personas en la consecución de los objetivos de la organización.
Enfoque a procesos
Los resultados consistentes y predecibles se logran con una mayor eficacia y eficiencia, cuando las
actividades son entendidas y gestionadas como procesos interrelacionados que funcionan como un
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sistema coherente.
El Sistema de Gestión de Calidad se compone de procesos interrelacionados. La comprensión de
cómo los resultados son producidos a través de este sistema, incluyendo todos sus procesos,
recursos, controles e interacciones, permite a la organización optimizar su desempeño.
Mejora
Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora. La mejora es esencial para que
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una organización mantenga los niveles de desempeño, reaccionar a los cambios de las condiciones
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internas y externas y crear nuevas oportunidades.
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Toma de decisiones basada en la evidencia
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Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de los datos y la información son más propensas a
producir los resultados deseados. va

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La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierto grado de
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incertidumbre. A menudo, implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su interpretación,
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que puede en ocasiones ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y
posibles consecuencias no deseadas. Hechos, pruebas y análisis de datos conducen a una mayor
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objetividad y confianza en las decisiones tomadas. Las decisiones eficaces se basan en el análisis de
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los datos y la información.

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Gestión de las relaciones

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Para el éxito sostenido, las organizaciones deben gestionar sus relaciones con las partes interesadas,
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tales como los proveedores.
Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. El éxito sostenido es más
probable de alcanzar cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas
con el fin de optimizar el impacto de las mismas en el desempeño de la organización. Una
organización, sus proveedores y otras partes interesadas son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
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2. Tratamiento de quejas
Queja:
Es la manifestación de la organización que contrata los servicios de ensayo y calibración de un
laboratorio, debido a la disconformidad con los resultados obtenidos. En otras palabras, se puede
afirmar que una queja es una expresión de disconformidad, disgusto o enfado; también se puede
decir que es una petición o exigencia de un derecho, que se hace para expresar una protesta por lo
que se considera injusto o insatisfactorio.
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Teniendo en cuenta la insatisfacción de la organización, el laboratorio debe tratar de evitar perder a
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un cliente llevando a cabo las mejoras o acciones correctivas pertinentes.
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A pesar de su aparente intrascendencia, la queja posee un gran valor. Por ello, las quejas son buena
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fuente de información que se deberá tener presente en el establecimiento de medidas preventivas
para evitar errores en el laboratorio.

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El cliente que se queja o reclama está demostrado que, pese al error, la anomalía o el inconveniente
que ha percibido, confía en que el laboratorio pueda aportar una solución. Del éxito de este
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tratamiento dependerá prácticamente al cien por ciento su Fidelidad.

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Ante una queja, es imprescindible comunicarnos con la educación, consideración y respeto

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adecuados sin perder de vista nuestra responsabilidad frente al cliente y el respeto positivo e
incondicional que todos se merecen. Es más fácil persuadir a los interlocutores empleando buena
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educación, consideración y respeto, y manifestando nuestras razones más válidas.

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Además, lo importante es centrarse en definir y concretar de forma precisa los términos de la queja
y aportar la solución más adecuada lo antes posible.
Los pasos que se deben seguir en este caso son los siguientes:
Reconocer la irritación de la persona.
Escuchar cuidadosamente. Antes de responder, esperar a que la persona exprese su irritación.
Mantener una actitud abierta acerca de qué es lo que está mal y qué debería hacerse hasta que
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se decida iniciar una investigación.
Ayudar a la persona a afrontar la situación cuando percibe su mal comportamiento.
Si es posible, invitar amablemente a la persona a un área privada.
Sentarse con la persona para hablar con calma.
Mantener un tono de voz calmado y bajar el volumen.
Reservarse los propios juicios acerca de lo que “debería” y “no debería” hacer la persona
irritada.
es
Empatizar con la persona irritada sin necesidad de estar de acuerdo con ella, una vez que su
hostilidad se ha reducido.
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Pedir ayuda a otra persona del laboratorio si percibes que no puedes afrontar la situación.
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Documentación
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Toda Reclamación deberá ir acompañada de todas las pruebas o documentos que se consideren
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necesarios para una mejor valoración de los hechos.
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Según el servicio de quejas y reclamaciones del Banco de España, el escrito debe contener los
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siguientes datos:
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Identificación del interesado (nombre y apellidos o denominación social, domicilio a efecto de

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notificaciones, DNI). Si se presenta por medio de representante, se acreditará la
representación por cualquier medio admitido en derecho.

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Asociaciones de consumidores: acreditación de la condición de socio del reclamante, cuando

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actúen en representación de un determinado cliente.

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Entidad o entidades contra las que se reclama o queja y oficinas implicadas.
Motivo concreto de la queja o reclamación.
Acreditación del cumplimiento del trámite previo ante el Servicio de Atención o Defensor del
Cliente de la entidad, en su caso.
Lugar, fecha y firma original, o digital.
Otra documentación: documentación acreditativa de los hechos planteados que pueda ser
relevante para resolver la reclamación o queja.
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Tramitación de las reclamaciones
Al enviar la hoja de reclamaciones a la Administración hay que adjuntar cualquier documento que
pueda servir de prueba en la reclamación.
Se aconseja cumplimentar la hoja de reclamaciones y remitirla lo antes posible, con la
documentación que avale sus pretensiones a las autoridades competentes.
El procedimiento de tramitación y gestión de una queja o reclamación se iniciará mediante la
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redacción de un escrito de reclamación que podrá ser presentado ante los Servicios o
Departamentos de Atención a la Clientela y los Defensores del Cliente o a cualquier oficina abierta al
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público de la Entidad, siempre que el escrito vaya dirigido al Departamento o Servicio de Atención al
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Cliente.
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El documento deberá enviarse a la dirección de correo electrónico que cada entidad habrá de
habilitar a este fin.

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El procedimiento que se sigue tras presentar una reclamación es el siguiente:
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Se abre un expediente por cada reclamación.
El expediente se inicia con la documentación aportada por el reclamante.

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Si la documentación aportada es incompleta, se requerirá al interesado que la complete en un

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plazo máximo de 10 días hábiles, con apercibimiento de que si así no lo hiciese se dará por
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desistida de su reclamación.
Una vez que la reclamación presentada está completa y es válida, la entidad tiene un plazo de
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15 días hábiles para remitir sus alegaciones.

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Recibidas las alegaciones, se procede al estudio de la reclamación.
El procedimiento se paraliza si la entidad reclamada acepta las pretensiones del reclamante o
bien se produce el desistimiento voluntario de la reclamación por parte del reclamante.
Las reclamaciones finalizan con la redacción por parte del Servicio de Reclamaciones de un
informe motivado que no tendrá en ningún caso carácter de acto administrativo recurrible.
Si el informe fuera desfavorable para la entidad reclamada, estará obligada a informar al
Servicio de Reclamaciones si ha procedido a la rectificación voluntaria en un plazo no superior
a un mes desde su notificación.
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3. Acciones correctivas y preventivas
El proceso a seguir para las acciones correctivas y preventivas en el laboratorio de ensayo y
calibración se describe de forma concreta en la UNE 17025. A continuación, se especifican los
criterios establecidos en la norma para este tipo de acciones.
Acciones correctivas
“Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe: a) reaccionar antes la no conformidad,
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según sea aplicable el emprender acciones para controlarlas y corregirlas o el hacer frente a las
consecuencias; b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir, ni que ocurra en otra parte, mediante, la revisión y análisis de
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la no conformidad , la determinación de las causas de la no conformidad o la determinación de si
existen no conformidades similares; c) implementar cualquier acción necesaria; d) revisar la eficacia
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de cualquier acciones correctiva tomada; e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y las
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oportunidades determinados durante la planificación y f) si fuera necesario realizar cambios al
sistema de gestión”.
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“Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
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encontradas”.
“El laboratorio debe conservar registros como evidencia de: a) la naturaleza de las no
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conformidades, las causas y cualquier acción tomada posteriormente y b) los resultados de cualquier
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acción correctiva”.
Acciones preventivas
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“El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar cualquier

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acción necesaria”.
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NOTA: Las oportunidades de mejora se pueden identificar mediante la revisión de los

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procedimientos operacionales, el uso de las políticas, los objetivos generales, los resultados de
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auditoría, las acciones correctivas, la revisión por la dirección, las sugerencias del personal, la
evaluación del riesgo, el análisis de datos y los resultados de ensayos de aptitud.
"El laboratorio debe buscar la retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La
retroalimentación se debe analizar y usar para mejorar el sistema de gestión, las actividades del
laboratorio y el servicio al cliente”.
NOTA: Ejemplos de tipos de retroalimentación incluyen las encuentas de satisfacciones del cliente,
registros de comunicación y una revisión de los informes con los clientes.
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4. Auditorías internas
ISO 90012015:
Establece los aspectos básicos que se deben tener en cuenta a la hora de llevar a cabo la auditoría
interna, haciendo conscientes a las personas encargadas del laboratorio de su importancia.
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“La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para proporcionar
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información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
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Es conforme con:
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Los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad.
Los requisitos de esta Norma Internacional.

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Se implementa y se mantiene eficazmente”.

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“La organización debe:

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Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que
incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la

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elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos

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involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías
previas.
Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría.
Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorias para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría.
Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente.
Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada.
Conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa
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auditoría y de los resultados de las auditorías”.
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Glosario
Fidelidad: 1. Actitud de la persona que no traiciona la confianza puesta en ella lealtad.
Reclamación: 1. Acción y resultado de reclamar demanda.
Entidad: 1. Circunstancia de ser o de existir.
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Recuerda
Se puede afirmar que un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es el conjunto de la
estructura organizativa, los procesos de trabajo y procedimientos que los regulan y los
recursos humanos y técnicos necesarios, funcionando de forma coordinada para alcanzar el
objetivo de la Calidad comprometida.
Los principios de gestión de la calidad, según la norma ISO 9001:2015 son: enfoque al
es
cliente, liderazgo, compromiso de las personas, enfoque a procesos, mejora, toma de decisiones
basadas en la evidencia, gestión de las relaciones.
u.
La queja es la manifestación de la organización que contrata los servicios de ensayo y
d
calibración de un laboratorio, debido a la disconformidad con los resultados obtenidos.
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Toda reclamación deberá ir acompañada de todas las pruebas o documentos que se consideren
va
necesarios para una mejor valoración de los hechos.
El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para la implementación de

no
acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de las
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políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y debe

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designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.
Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se

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deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir

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la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de

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mejora.
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Autoevaluación
1. El sistema de gestión de la calidad se compone de procesos:
Paralelos.
Opuestos.
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Interrelacionados.
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2. Indica si es verdadero o falso el siguiente enunciado: “La mejora es esencial para
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que una organización mantenga los niveles de desempeño, reaccionar a los cambios de
las condiciones internas y externas y crear nuevas oportunidades”.
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in
Verdadero.
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Falso.
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3. Indica si es verdadero o falso el siguiente enunciado: “Una queja no tiene gran

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valor para el laboratorio. Por ello, las quejas no son buena fuente de información ni se
deberá tener presente en el establecimiento de medidas preventivas para evitar errores
m
en el laboratorio”.
ca
Verdadero.
Falso.
4. ¿Cómo debe comenzar el procedimiento de acciones correctivas en un

laboratorio?
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Con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema.
Abriendo un expediente con la acción concreta.
Estableciendo el plan de acción a seguir.
es
5. La acción preventiva es un proceso destinado:
u.
A identificar problemas o quejas.
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A solucionar problemas o quejas.
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A identificar oportunidades de mejora.
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Se puede afirmar que un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es el conjunto de la estructura

técnicos necesarios, funcionando de forma coordinada para alcanzar el objetivo de la Calidad

Conocer los principios de los Sistemas de Gestión de la calidad.

Analizar y conocer la repercusión que tiene una queja en el laboratorio.

Conocer la importancia de las acciones correctivas y preventivas para el laboratorio de ensayo

Identificar los aspectos básicos de las auditorías internas.

1. Sistemas de gestión de la calidad

Se puede afirmar que un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es el conjunto de la estructura

técnicos necesarios, funcionando de forma coordinada para alcanzar el objetivo de la Calidad

en exceder las expectativas del cliente.

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían

en el logro de los objetivos de la organización.

Compromiso de las personas

personas en todos los niveles y respetarlos como individuos.

El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de las habilidades y conocimientos, facilita la

participación de las personas en la consecución de los objetivos de la organización.

El Sistema de Gestión de Calidad se compone de procesos interrelacionados. La comprensión de

recursos, controles e interacciones, permite a la organización optimizar su desempeño.

producir los resultados deseados. va

los datos y la información.

Gestión de las relaciones

tales como los proveedores.

con el fin de optimizar el impacto de las mismas en el desempeño de la organización. Una

mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

para evitar errores en el laboratorio.

tratamiento dependerá prácticamente al cien por ciento su Fidelidad.

Ante una queja, es imprescindible comunicarnos con la educación, consideración y respeto

educación, consideración y respeto, y manifestando nuestras razones más válidas.

y aportar la solución más adecuada lo antes posible.

Reconocer la irritación de la persona.

Escuchar cuidadosamente. Antes de responder, esperar a que la persona exprese su irritación.

se decida iniciar una investigación.

Ayudar a la persona a afrontar la situación cuando percibe su mal comportamiento.

Si es posible, invitar amablemente a la persona a un área privada.

Sentarse con la persona para hablar con calma.

Mantener un tono de voz calmado y bajar el volumen.

Identificación del interesado (nombre y apellidos o denominación social, domicilio a efecto de

notificaciones, DNI). Si se presenta por medio de representante, se acreditará la

representación por cualquier medio admitido en derecho.

Asociaciones de consumidores: acreditación de la condición de socio del reclamante, cuando

actúen en representación de un determinado cliente.

Entidad o entidades contra las que se reclama o queja y oficinas implicadas.

Motivo concreto de la queja o reclamación.

Cliente de la entidad, en su caso.

Lugar, fecha y firma original, o digital.

relevante para resolver la reclamación o queja.

Tramitación de las reclamaciones

pueda servir de prueba en la reclamación.

Se aconseja cumplimentar la hoja de reclamaciones y remitirla lo antes posible, con la

documentación que avale sus pretensiones a las autoridades competentes.

El procedimiento de tramitación y gestión de una queja o reclamación se iniciará mediante la

habilitar a este fin.

Se abre un expediente por cada reclamación.

El expediente se inicia con la documentación aportada por el reclamante.

Si la documentación aportada es incompleta, se requerirá al interesado que la complete en un

15 días hábiles para remitir sus alegaciones.

Recibidas las alegaciones, se procede al estudio de la reclamación.

El procedimiento se paraliza si la entidad reclamada acepta las pretensiones del reclamante o

bien se produce el desistimiento voluntario de la reclamación por parte del reclamante.

Si el informe fuera desfavorable para la entidad reclamada, estará obligada a informar al