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INTRODUCCIÓN

Es importante destacar que la evaluación clínica es una parte fundamental en la seguridad y

la eficacia de los equipos en los servicios de salud.

se ha observado en las instituciones prestadoras de salud que el enfoque

administrativo y jurídico aplicado al proceso de adquisición, frecuentemente excluye
al componente clínico, los cuales son componentes igual de importantes dentro del
ambiente hospitalario.

En el presente documento se presenta la evaluación clínica para un equipo, el cual, ha

sido sometido a una serie de pruebas para determinar que su funcionamiento y seguridad
cumplan con los estándares requeridos. A continuación, se presentan los resultados de la
evaluación clínica incluyendo los procedimientos y la metodología usada, así como las
conclusiones de la evaluación en el equipo.

OBJETIVO

Realizar el proceso de evaluación clínica para dar de baja un equipo biomédico que no se encuentre
en las condiciones de funcionamiento óptimo y atente con la seguridad de los pacientes y del
personal y así poder pasarlo a la evaluación técnica y económica.

ALCANCE

Este documento tiene como objetivo presentar los resultados de una evaluación clínica

DEFINICIÓN EVALUCIÓN CLINICA

Evaluación de desempeño tecnológico, relevancia clínica y satisfacción entre los

usuarios clínicos.

Dependiente de la interacción, interés y compromiso de miembros clínicos, técnicos y

proveedores.

Evaluación del rendimiento, facilidad de uso, factores humanos y aspectos de seguridad

involucrados
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Es prioritaria una adecuada formación de los usuarios y la definición de aspectos educativos y

pedagógicos

Conformación de un grupo, compuesto por usuarios

Dispositivo biomédico: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier
instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación. Decreto 4725 de 2005.

Seguridad: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores

posibilidades de causar efectos adversos. Decreto 4725 de 2005.

NORMATIVIDAD A UTILIZAR

Resolución 3100 de 2019: Por el cual se definen los procedimientos y condiciones de

inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de
salud y se adopta el manual de inscripción de prestadores y Habilitación de Servicios de
Salud.

Decreto 4725 de 21 de diciembre de 2005 - Por el cual se reglamenta el

régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

Desarrollo de la evaluación clínica.

Ya después de verificar con los reportes del personal asistencial se procede a

verificar el equipo biomédico

Identificación del equipo

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Nombre ESPIROMETRO Serial MIR

Marca MIR N° registro INVIMA 2015EBC-0013726

INVIMA

Modelo F3 Ubicación FISIOTERAPIA

Fecha de 10/05/2021 Modo de Compra

adquisición adquisición

Criterios de evaluación

Facilidad de uso: evaluar la funcionalidad del equipo para los usuarios Esto puede incluir aspectos
como la simplicidad de la interfaz de usuario, la facilidad de navegación y configuración

Funcionalidad:  prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y

eficaz

Eficacia: En este ítem se evaluará la realización de las tareas y funciones para las que fue
diseñado. Esto puede incluir la precisión y confiabilidad de las mediciones o resultados producidos

Seguridad: se evaluará la seguridad del equipo para los pacientes y los usuarios. En este ítem se
incluirán aspectos que incluyan la prevención de riesgos y minimización de lesiones

Diseño de los procedimientos de prueba:

Se implementará una evaluación para que sea diligenciada por el usuario del equipo
lo que nos permita evaluar los ítems anteriormente mencionados, lo que nos llevara
a conocer de una mejor manera el estado del equipo.

Formato

Preguntas
Casi Casi
Siempre siempr nunc Nunca
e a
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¿Este equipo satisface las necesidades

para las cuales fue adquirido?

¿Con que periodicidad usa el equipo?

¿Considera que el funcionamiento del

equipo es fácil?

¿El equipo permite un fácil transporte?

¿El equipo contribuye para realizar un

mejor diagnostico en el paciente?

¿Considera que el funcionamiento del

equipo es seguro para los pacientes?

¿Los datos que proporciona el equipo son

verídicos y confiables?

Conclusiones y recomendaciones:

Según los datos arrojados por la evaluación previamente se puede evidenciar el

equipo con los parámetros y funcionalidades para lo que fue adquirido

FORMATOS DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO

A continuación, se muestra la hoja de vida del equipo y el reporte de las fallas

reportadas por el personal asistencial correspondientes al equipo biomédico.
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Reporte de fallas:

Reporte de fallas del área asistencial de la falla del equipo

CONCLUSIONES EN RELACIÓN EVALUACIÓN CLÍNICA

En resumen, los hallazgos frente a los criterios evaluados fueron entre los más
destacados que el equipo no entrega los datos verídicos y confiables; lo que lleva a
que el personal pueda dar un diagnóstico errado a los pacientes, adicionalmente, el
equipo no está cumpliendo con los parámetros y las necesidades especiales para lo
que fue adquirido; por lo tanto, por medio de esta evaluación clínica se define dar el
concepto que lo más viable es dar de baja el equipo.

REFERENCIAS

Decreto 4725 de 2005

Resolución 3100 de 2019

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