MODALIDAD

AULA VIRTUAL
DIPLOMADO

Aseguramiento de la Calidad
Farmacéutica
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Objetivo

Conocerás con un enfoque práctico y aplicado, los elementos para planear, organizar, controlar y
dirigir la calidad de la producción farmacéutica con el objetivo de garantizar la óptima calidad
de los medicamentos fabricados.

Beneficios del programa:

•  Conocerás y aplicarás los conceptos fundamentales del Quality Management a los procesos
de manufactura farmacéutica desde la selección de proveedores hasta la distribución del
producto terminado.

•  Conocerás y aplicarás los conceptos fundamentales que deben cumplir las instalaciones
y equipo de la planta de fabricación para garantizar la óptima calidad de la producción
farmacéutica.

•  Serás capaz de identificar los elementos significativos para diseñar y evaluar una estructura
organizacional orientada al aseguramiento de la calidad.

Dirigido a:

Profesionales de la industria farmacéutica de las áreas de calidad, validación, manufactura,

diseño, regulación, almacenes, logística, compras e interesados en el tema.
Contenido del programa
El diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica consta de 5 módulos, que
suman 120 horas de estudio en total.

Módulo 1. Adminstración de la calidad farmacéutica (quality management)

(24 horas)

1. Quality by design & quality by 5. Producto fuera de especificaciones y

conformance
2. Administración de riesgos (risk
management) y su metodología
3. Control de cambios: materiales,
equipos, métodos y documentación
4. Investigación de fallas en la
manufactura y causa raíz
fuera de tendencias
6. CAPA (corrective action preventive
action)
7. Auditorías por sistemas
8. Control de quejas y recall
9. Revisión del sistema de calidad
farmacéutica

Módulo 2. Instalaciones, equipos y sistemas críticos

(24 horas)

1. Diseño de instalaciones y equipos 7. Gases comprimidos

2. Especificación de requerimientos de 8. FAT y commissioning
usuario 9. Calificación: DQ, IQ, OQ, PQ
3. Hojas de ingeniería 10. Mantenimiento de equipos
4. Sistemas críticos 11. Calibración de instrumentos
5. HVAC
6. PW y WFI
Módulo 3. Control total de la calidad en la producción farmacéutica
(24 horas)
1. Calificación de proveedores
2. Control de calidad en compras
3. Control de calidad en la recepción de
materiales
4. Control de calidad de la
contaminación cruzada
5. Control de calidad en la manufactura
farmacéutica:
•  En producción no estéril (sólidos
y líquidos)
•  En producción estéril
•  En productos biotecnológicos
6. Validación de limpieza
7. Validación de proceso
8. Control de calidad en
acondicionamiento y empaque
Módulo 4. Control de documentación
(24 horas)
1. Sistema de documentación
2. Plan maestro de documentación
3. Site master file
4. Buenas prácticas para la elaboración
de documentos
5. Control de documentación
9. Mix up
10. Control de calidad en el dispensado
de materias primas
11. Control de calidad del flujo de
materiales y personal
12. Control de calidad en el
almacenamiento
13. Control de la distribución de producto
terminado
14. Validación del embarque del
producto terminado
15. Control de calidad en devolución de
producto
16. Control de desviaciones
6. Archivo de documentación
7. Tiempos límites de retención de
documentación
8. BPD
9. Revisión anual de producto
10. Control de cambios
Módulo 5. Factor humano en la calidad farmacéutica
(24 horas)
1. Organización para el aseguramiento
de la calidad
2. Objetivos estratégicos de
aseguramiento de la calidad
3. Administración del conocimiento
(knowledge management)
4. Competencias laborales dentro de un
sistema de administración por calidad
5. Perfil y descripciones de puesto
6. Detección de necesidades de
entrenamiento del personal de
aseguramiento de la calidad
7. Plan maestro del entrenamiento
8. Entrenamiento y calificación del
personal
9. Desarrollo del personal y plan carrera
10. Liderazgo orientado al alto
desempeño en el trabajo
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