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MEDICALIZACIÓN, IATROGENIA Y ÉTICA DE LAS RELACIONES CON LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Benjamín González Miranda Servicio de Urgencias del Hospital de Cabueñes (Gijón) III Máster Interuniversitario de Bioética Noviembre 2009 Directora: María José Amérigo Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Agradecimiento a todos los profesores y compañeros del Máster, a mi tutora Mª José Amérigo y, muy especialmente, a mi Carmela, mi Javier y mi Pablo, por haberme permitido el lujo de estudiar y haber soportado sus “efectos adversos”. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 2 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Pág. ÍNDICE…………………………………………………………………………………………...3 1. INTRODUCCIÓN 1.1.- Justificación e hipótesis de trabajo 1.2.- Objetivos 1.3.- Metodología y resultados 2. ¿QUÉ ES LA MEDICALIZACIÓN? 2.1.- Antecedentes históricos 2.2.- Contexto actual 2.3.- Consumismo sanitario e insolidario 2.4.- Idolatría y negocio de la salud 2.5.- La Medicina del deseo e hipertrofia de la prevención del riesgo 2.6.- Los cribados sobre personas sanas 2.7.- Medicamentos y técnicas para estilos de vida…de los sanos o más pudientes 2.8.- El caso de la Salud Mental 2.9.- Intentos de definir o crear enfermedades: prediabetes, prehipertensión… 2.10.- La preosteoporosis 2.11.- Creación de necesidades, nuevas enfermedades y epidemias 2.12.- Encarnizamiento diagnóstico y terapéutico con las mujeres 2.13.- La vacuna del virus del papiloma humano 3. IATROGENIA 3.1.- Reacciones Adversas a los medicamentos y Errores de medicación 3.2.- La medicalización es peligrosa y puede matar 3.3.- Prevención Cuaternaria 4. ELEMENTOS QUE INTERVIENEN EN LA MEDICALIZACIÓN 4.1.- INDUSTRIA FARMACÉUTICA (IF) Y DE TECNOLOGÍA SANITARIA 4.1.1.- ¿Quién es la IF? 4.1.2.- Hacia el monopolio económico y el dominio de la investigación 4.1.3.- Dominio de la Información y la Formación 4.1.4.- Ensayos Clínicos, fraude y revistas médicas 4.1.5.- Publicidad: quien paga manda…y exige 4.1.6.- Publicidad directa al consumidor 4.1.7.- Medicina basada en la evidencia (MBE) 4.1.8.- La Cochrane 5 5 6 7 8 9 11 12 13 17 18 22 25 28 30 31 34 36 38 39 41 45 47 47 47 48 50 51 52 53 54 56 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 3 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 4.1.9.- Patentes: ¿a favor o en contra del conocimiento? 4.1.10.- Estrategias para evitar la competición de los genéricos 4.1.11.- Dominio de la política y de los políticos OMC y OMS: ¿organismos lacayos o simplemente "onútiles"? En los EEUU En la UE y en nuestro país (el caso de una vacuna) 4.1.12.- Mecanismos de aumento de poder de la IF 4.2.- MEDIOS DE COMUNICACIÓN 4.3.- ADMINISTRACIÓN POLÍTICA Y SANITARIA 4.3.1.- Las Urgencias 4.3.2.- El caso de la gripe A 4.4.- PROFESIONALES 4.5.- POBLACIÓN Y ASOCIACIONES DE ENFERMOS 4.6.- LA CORRUPCIÓN TAMBIÉN MATA 5. ENCUENTROS REALES DE LOS MÉDICOS CON LA IF 5.1.- La Prescripción 5.2.- Información y visita médica 5.3.- Formación Continuada y Congresos 5.4.- Regalos y hospitalidad: ¿atenciones comerciales o sobornos? 5.5.- También es un problema estético 5.6.- De códigos éticos, deontológicos, normativas y leyes 6. ANÁLISIS Y REFLEXIÓN BIOÉTICA 6.1.- Valoración ética de la medicalización y la hipertrofia de la prevención 6.2.- Valoración ética de nuestras interacciones con la IF 6.3.- ¿Dominio también de la conciencia? 7. CONCLUSIONES 7.2.- La ética de la prescripción, cada día más necesaria 7.3.- Necesidad de reconceptualizar la salud 8. QUEHACER 8.1.- sobre los hechos y elementos que intervienen 8.1.1.- Plataforma Nogracias 8.2.- sobre las causas 9. BIBLIOGRAFÍA 57 58 59 59 61 62 65 65 67 68 70 72 75 77 78 78 79 82 84 86 87 95 95 99 101 103 106 109 111 112 114 116 118 7.1.- La medicalización es maleficente y afecta a la autonomía, la justicia y otros principios 105 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 4 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 1.- INTRODUCCIÓN 1.1.- JUSTIFICACIÓN E HIPÓTESIS DE TRABAJO Esta propuesta nace de una doble constatación y de una preocupación. Por una parte, se constata el hecho de una creciente medicalización de la vida de las personas, es decir, la transformación en enfermedades, trastornos o problemas médicos de lo que no son más que problemas sociales o circunstancias de la vida. Por otra parte, asociado a lo anterior, también se constata que la acción sanitaria genera iatrogenia y crecientes eventos adversos (EA) o consecuencias negativas para la salud de individuos y poblaciones. La preocupación tiene que ver con lo anterior y con el papel que jugamos los profesionales sanitarios, con la necesidad que tiene esta realidad, para legitimarse, de contar con nuestra colaboración o con nuestro silencio, tanto individual como colectivo y, especialmente, por las connotaciones éticas que se derivan de nuestras prescripciones y, en general, de nuestras relaciones con la Industria Farmacéutica (IF), en el contexto de una medicina industrializada y al servicio de una concepción determinada de la salud. Mi hipótesis de trabajo se basa en que dicha medicalización de la vida, parte inseparable de nuestra sociedad consumista, hace juego al predominio de un concepto reduccionista y mercantilizado de la salud, que tiende a dejar ésta y determinados aspectos de nuestra vida en manos exclusivas de la medicina y de los profesionales sanitarios, contribuyendo así a provocar importantes eventos adversos, insatisfacción y también, desde una perspectiva global, a incrementar no sólo las diferencias entre sanos “reales” y enfermos “reales”, sino también la injusticia entre los más fuertes y los más débiles de la sociedad. Reconociendo que se trata de un problema complejo y con múltiples facetas, se sabe que uno de los elementos a considerar, desde una perspectiva ética, son las relaciones de los profesionales sanitarios y de sus sociedades científicas con la IF, cada día más cuestionadas por la opinión pública, lo que reclama la necesidad urgente de una reflexión y una revisión autocrítica y permanente. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 5 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 1.2.- OBJETIVOS: 1. analizar el concepto, ámbito y dimensión de la medicalización, tanto de la enfermedad como de la salud y de la vida, en general; 2. describir los riesgos de esta creciente medicalización de la vida y de un consumismo sanitario que generan iatrogenia y mala salud; 3. analizar los elementos y causas que intervienen; 4. mostrar la especial importancia que adquieren las relaciones de los profesionales sanitarios con la IF y del contexto o clima moral en el que se desarrollan; 5. reflexionar sobre los valores y principios éticos implicados, con especial referencia a la no maleficencia, la autonomía, la justicia, la solidaridad y la responsabilidad por el bien común; 6. replantear, si procede, el concepto de salud; 7. exponer algunas conclusiones; 8. presentar algunas sugerencias sobre el quehacer y unas posibles líneas de actuación, tanto sobre los hechos como sobre las causas. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 6 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 1.3.- METODOLOGÍA y RESULTADOS En este estudio parto de un ejercicio de observación y reflexión basados, por una parte, en mi experiencia laboral y, por otra, en el conocimiento científico a mi alcance. Desde la experiencia práctica asistencial, durante más de 20 años, como médico en un Servicio de Urgencias hospitalario, he constatado esta triple realidad: - que junto a demandas de atención urgente por necesidades vitales y graves, existen muchas otras que los profesionales consideramos banales o, al menos, solucionables en otros ámbitos de atención; - que dichas demandas siguen incrementándose y que cada día parecen tener más relevancia las que son consecuencia de disfunciones sociales y las relacionadas con interacciones y EA (farmacológicos o por otras intervenciones sanitarias) y, en general, las que se relacionan con la iatrogenia secundaria a la medicalización excesiva y al consumismo sanitario; - que la respuesta predominante del sistema, basada en la aplicación de más tecnología y más recursos, puede estar contribuyendo a mantener o incluso acrecentar el problema. Al mismo tiempo, tengo presente lo que conozco de la realidad dramática de hambre, miseria, empobrecimiento y mala salud que sufre la mayoría de la población de la Tierra, así como sus causas, principalmente políticas y morales, por lo que se ha intentado un enfoque integral y global, desde una ética de la responsabilidad y la solidaridad, que entiende como adecuado partir de las necesidades de la persona y de las prioridades de los más necesitados. Para ello, se ha aprovechado gran parte de la información recopilada durante los últimos años y se actualizó mediante una revisión amplia de la bibliografía en relación con la medicalización de la vida, la iatrogenia y los eventos adversos, especialmente los ligados a aquella. También se realizó una búsqueda que incluyó todo tipo de trabajos o documentación sobre la ética de las relaciones de los profesionales sanitarios con la IF y, más en concreto, sobre la ética de la prescripción y su posible relación con la medicalización, mediante la consulta y selección de libros y publicaciones específicas, todo tipo de artículos, Cochrane Collaboration Reviews, páginas Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 7 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica web, material de algunos cursos universitarios, conferencias y jornadas científico-sanitarias realizadas sobre la materia, Medline, edición digital de distintas publicaciones médicas, algunas ponencias en Congresos de Bioética y noticias o reportajes de prensa y televisión, seleccionando aquellos que consideramos de mayor relevancia en relación con el tema propuesto. 2.- ¿QUÉ ES LA MEDICALIZACIÓN? Esta palabra no existe en el Diccionario de la Real Academia Española, aunque hay más de 112.000 entradas en español en Google y aparece también en Wikipedia. Antiguamente se llamaba así al traspaso de la dependencia de los hospitales desde las órdenes religiosas hacia los médicos pero aquí nos referimos, más bien, a la acción de medicalizar, es decir, a tratar problemas no médicos como médicos1, a la transformación de problemas sociales o circunstancias de la vida en problemas médicos, en patologías (enfermedades o trastornos) susceptibles de ser tratadas con medicamentos u otras intervenciones médicas. Para ello se requiere aceptar que no todo síntoma, factor de riesgo o sufrimiento es una enfermedad. Hay quien se refiere a la “no-enfermedad” como “un proceso o problema humano definido desde alguna instancia como una condición médica para el que se obtendrían mejores resultados si no fuera considerado y tratado así”. El hecho de quedarse huérfano, por ejemplo, aunque sea un proceso más natural, esperable y, en general, preferible a su alternativa (morirse antes que los progenitores), puede ser tributario de medicalización si se declara una “inadecuada elaboración del duelo”2. También se define como el proceso por el que ciertos fenómenos que formaban parte de otros campos, como la educación, la ley, la religión, etc., han sido redefinidos como fenómenos médicos. Algún diccionario de salud pública3 conceptualiza la medicalización como “la forma en que el ámbito de la medicina moderna se ha expandido en los años recientes y ahora abarca muchos problemas que antes no estaban considerados como entidades médicas”. Y añade que incluye una gran variedad de manifestaciones, como las fases normales del ciclo reproductivo y vital de la mujer (menstruación y pre-menstruación, embarazo, parto, menopausia), la vejez, la infelicidad, la soledad y el aislamiento por problemas sociales, así como la pobreza o el desempleo. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 8 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Para R. Meneu la medicalización puede adoptar tres grandes modos4: Redefinir las percepciones de profesionales y legos sobre algunos procesos, caracterizándolos como enfermedades e incorporándolos a la “mirada médica” como entidades patológicas abiertas a la intervención médica. Reclamar la eficacia incontestada de la medicina científica, y la bondad de todas sus aportaciones, desatendiendo las consideraciones sobre el necesario equilibrio entre sus beneficios y los riesgos o pérdidas que implican. La marginación de cualquier modo alternativo de lidiar con las dolencias, incluyendo tanto terapias de eficacia probada empíricamente como las formas desprofesionalizadas de manejo de todo tipo de procesos que van desde el parto hasta la muerte. 2 1.- ANTECEDENTES HISTÓRICOS: La medicalización de la enfermedad ha devenido también en la medicalización de la salud, de la vida, de la muerte y, por consiguiente, de toda la sociedad. Hoy día, muchos consideran que si alguien se declara persona sana es simplemente porque no sabe que está enferma, porque no se ha dejado examinar o porque no se ha hecho un test genético para conocer su herencia (o bien porque no se ha hecho ninguna de estas dos cosas con suficiente minuciosidad). El elixir de la vida o elixir de la inmortalidad, es una poción o bebida que garantizaba la vida eterna y fue una de las metas perseguidas por muchos alquimistas como remedio que curaría todas las enfermedades y prolongaría la vida eternamente. Algunos de ellos, como Paracelso, lograron grandes avances en el campo farmacéutico. Se relaciona con la piedra filosofal (y con Harry Potter), mítica piedra que transformaría los metales en oro y supuestamente crearía el elixir. En las antiguas civilizaciones de China e India, se intentó encontrar el elixir vinculando la vida eterna al oro, el mercurio o a otras sustancias, con resultados diversos, la mayoría tóxicos. Esta fama del elixir fue decayendo según avanzaron el Budismo y el Hinduismo, con su idea de inmortalidad. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 9 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica La panacea universal fue buscada durante siglos, especialmente en la Edad Media. Hasta hoy, ningún alquimista consiguió jamás tal elixir, pero sí consiguieron muchas muertes. Una de las más destacadas es la del científico Isaac Newton, que bebió su pócima que, en vez de darle vida eterna, le proporcionó un encuentro letal. Algún estudioso de I. Kant muestra la preocupación de éste por las perversiones en las relaciones gobierno-médico-pueblo y cómo hace 200 años ya advertía, en su libro “La contienda entre las Facultades de Filosofía y Teología”, que la actitud colectiva de esperar obtener de la Medicina las mayores garantías de salud, con un mínimo esfuerzo y negando la existencia del riesgo, cobijaba una suerte de retorno a la fe popular en la magia y un alejamiento de la recta razón que haría más fácil ser presa de embaucadores.5 En la obra teatral de Jules Romains, “Knock o el triunfo de la medicina”, se ilustra la “construcción de la enfermedad” a través del marketing. Relata la historia de un médico convencido de que “'no hay persona sana sino paciente insuficientemente estudiado”, que sustituye a otro partidario del “primum non nocere”, en una zona rural francesa de principios del siglo XX. El dr. Knock, con el señuelo de una primera consulta gratuita y la inestimable ayuda de los medios de comunicación (el pregonero), la escuela, la farmacia y la fonda, consigue que allí donde prácticamente no había o no se sentían enfermos, todo el mundo acabara siendo diagnosticado o tratado, hasta el punto de convertir el balneario en un hospital6. Lo de la medicalización es, pues, una vieja historia que se repite ahora, con otros matices y, en parte, refleja de nuevo el olvido de esa ley que dice que todo el que nace muere. Tal vez por ello también hoy se considera la muerte como un diagnóstico, una enfermedad, cosa de profesionales. Horroriza una muerte o agonía dentro del hogar y se aprecia que, llegado el momento, hasta las personas más formadas, capaces y animosas se retraen, viéndose a sí mismas como absolutamente incompetentes para atender al familiar enfermo7. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 10 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 2.2.- CONTEXTO ACTUAL Vivimos en un mundo cada día más dividido entre una minoría volcada en el consumo8 y el despilfarro y una mayoría de la humanidad cuya principal meta es sobrevivir al hambre. Según el último Informe anual sobre el estado de la inseguridad alimentaria en el mundo, publicado por la FAO y por el Programa Alimentario Mundial (PAM) de la ONU, este año 2009 por primera vez el número de los hambrientos ha superado los mil millones – las cifras hablan de mil veinte millones de personas – con un aumento del 9% respecto del año pasado9. Por el contrario, la obesidad y el sobrepeso en el mundo occidental son considerados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), más allá de una interpretación metafórica, como una auténtica epidemia del siglo XXI y segunda causa de muerte evitable. Ya en el año 2002 se decía que mientras “había en los países pobres 170 millones de niños con peso insuficiente, de los que más de tres millones podrían morir ese año como consecuencia de esa insuficiencia”, había también más de 1000 millones de adultos en todo el mundo con un peso excesivo y, al menos, 300 millones eran clínicamente obesos (de los cuales se estimaba que medio millón morirían ese año en América del Norte y Europa occidental por enfermedades relacionadas con la obesidad). En aquel Informe ya se decía que muchos de los riesgos examinados “tenían que ver con el consumo: insuficiente en el caso de los pobres o excesivo en el de los privilegiados”. Llama la atención, además del contraste de los datos, el lenguaje oficial utilizado por la propia Directora general, refiriéndose al problema más importante en el mundo hoy en día como «bajo peso», como si el hambre y la malnutrición fueran simplemente un problema de peso10. Frente a ello tenemos la vergüenza de la Declaración del Milenio: nuestros máximos representantes y los máximos organismos internacionales, conscientes del drama del hambre y a sabiendas de que hoy sería técnicamente solucionable, acuerdan cínicamente reducciones ridículas para el año 2015 que, ya es sabido, ni siquiera se alcanzarán. La miseria, el hambre, la enfermedad son fruto hoy día fundamentalmente del egoísmo y de la rapiña, individual y colectiva, personal e institucional, de una parte pequeña de la humanidad, de la que formamos parte, frente a la gran mayoría de los pueblos empobrecidos. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 11 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 2.3.-CONSUMISMO SANITARIO e INSOLIDARIO Lo característico de nuestras sociedades es el consumo de bienes superfluos más que bienes básicos y necesarios para la vida, fijando el éxito y la felicidad en ese consumo, el cual, como sostiene Adela Cortina, legitima la política y la economía. Por eso ningún político con aspiraciones de poder se atreverá a pedir que bajemos el nivel de consumo sino todo lo contrario; y por eso los economistas basan todo en el crecimiento, sin el cual todo es un desastre y una debacle11. Esta autora parte de que ciudadano es aquel que es su propio señor, junto con otros que son sus iguales; el que no es vasallo ni súbdito sino dueño de su vida y la hace con otros que son iguales. Y escoge cuatro parámetros para evaluar el consumo desde el punto de vista ético: a) si nos parece liberador, b) si nos parece justo, c) si nos parece responsable, y d) si nos parece “felicitante”. Tampoco es igual hablar de una sociedad consumista que otra en la que todo el mundo consume: la realidad es que África representa tan sólo el 1% del mercado farmacéutico mundial y, sin embargo, cuenta con el 16% de la población mundial. El Sudeste asiático y China representan el 7% y cuentan con el 39% de la población mundial. En cambio, EEUU y Europa, con un 22% de población acaparan el 61% de dicho mercado12. Aquí el coste del tratamiento de una neumonía con antibióticos equivale a dos o tres horas de salario, pero en África representa el sueldo mensual. Se trata de crear, también en el ámbito sanitario, de un consumidor insatisfecho al servicio de la producción y del lucro, presentando la salud, cada día más, como un artículo de consumo que podemos adquirir en la farmacia. Se nos dice que estamos en una “sociedad globalizada de mercado libre”, pero los hechos demuestran que se trata de una globalización de vencedores y vencidos y que la verdadera libertad es la del fuerte: muchos millones de personas mueren al año por falta de acceso a tratamientos para enfermedades infecciosas o parasitarias13. En la actual economía neocapitalista se considera legítimo el lucro y el máximo beneficio económico, de tal manera que, si una empresa tiene que elegir entre el beneficio a la sociedad o a la propia empresa y sus accionistas, elegirá, por su propia lógica, esto último. Lo que parece contar, más que la persona o las necesidades del ciudadano, es el hombre consumidor. Y todo se hace girar en torno a la demanda más que a la necesidad. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 12 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Uno de los muchos hechos que avalan lo anterior fue recogido por los medios de comunicación: la codicia y el egoísmo de unas cuantas compañías transnacionales en relación con el suministro de medicamentos para combatir el SIDA en países empobrecidos14. La demanda de estas empresas ante el Tribunal Supremo de Sudáfrica, oponiéndose a la importación o fabricación de fármacos genéricos, muestra en toda su crudeza la contradicción clásica entre mercado y salud15. No hablamos de ONG ni de organizaciones caritativas: resulta evidente que los pacientes pobres o hambrientos, sin capacidad adquisitiva, al no poder pagar los precios abusivos, no son un “mercado” interesante. Y ello pretende ser justificado por los defensores de una “ética del negocio”, de corte utilitarista, cuyo lema bien pudiera ser “vender más, más rápido y, si puede ser, más caro”. Siguiendo a J. Gérvas, muchos ciudadanos, al igual que muchos políticos, profesionales sanitarios y los medios de comunicación, se comportan como monstruos insaciables, consumidores natos de servicios sanitarios personales e inmediatos. El predominio de lo personal sobre lo público, de la falta de coordinación entre salud pública y atención clínica, fue la respuesta mayoritaria en la “crisis de la vacuna de la meningitis”, en la que faltó racionalidad y se dio una respuesta general inapropiada. Algo parecido sucedió en otros países con las respuestas al Severe Acute Respiratory Síndrome (SARS) y a la gripe aviar16. 2.4.- IDOLATRÍA Y NEGOCIO DE LA SALUD Hoy día, en lugar de paciente, más bien se habla de cliente o usuario. Constatamos un mayor consumismo sanitario y una mayor dependencia de todo tipo de máquinas, tecnología, laboratorios y de medicamentos o drogas. Observamos que las diferentes etapas de nuestra vida van quedando en manos de los profesionales: la concepción, la anticoncepción, el embarazo, el nacimiento, la lactancia, la infancia, la adolescencia, la sexualidad, la curación, la menopausia y el envejecimiento nos están siendo arrebatadas. No sólo se medicaliza nuestra vida sino también el sufrimiento y la muerte: el manejo del sufrimiento pasa de ser una cuestión metafísica y religiosa a ser un objeto susceptible de tratamiento a manos de la medicina. La aceptación de lo inevitable no tiene cabida cuando se vende la idea de que casi todo tiene cura o remedio, siguiendo el mito moderno de que la ciencia encontrará la cura de todas las enfermedades y hará al hombre inmortal. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 13 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Se afirma así un concepto reduccionista y mercantilizado de la salud o del proceso saludenfermedad y un cierto mensaje va calando: ...debe vd. hacer ejercicio, no fumar ni beber alcohol, tómese un hipolipemiante, un antiagregante -o una nueva heparina si se consigue sacarla para la vía oral-, hágase frecuentes análisis y pruebas pues es posible que sea vd. prediabético o tenga preosteoporosis u osteoporosis -enfermedad inexistente o exagerada para algunos17-, debe adelgazar tomando Orlistat (Xenical), esté atenta a la premenopausia y combata vd. la menopausia poniendo un parche de estrógenos, tome Finasteride (Propecia) para que no se le caiga el pelo -y de paso evite el cáncer de próstata, no sea tonto-, prevéngase de todo riesgo18...Ya se sabe que “es mejor prevenir que curar”, sobre todo si dicha prevención implica un consumo de por vida. Tómese un antihipertensivo (¡ojo! que la Sociedad norteamericana de Hipertensión ya estableció una nueva clasificación en la que todo el que presente cifras de Tensión Arterial Sistólica entre 130 y 139 -antes grupo de TA normal/alta- pasará a llamarse “prehipertenso” y, suponemos, será pronto considerado sospechoso si no consume algún fármaco preventivo de ese riesgo), tómese un betabloqueante19 o un IECA que “remodele su ventrículo izquierdo”...y no se olvide del Sildenafilo (Viagra) ni de la píldora contra la eyaculación precoz, para responder mejor sexualmente (y ya se propone el Viagra femenino en lo que constituye, para algunos, un encarnizamiento terapéutico con las mujeres, al inflarse la gravedad de la denominada disfunción sexual femenina, enfermedad hasta ahora inexistente..., un paso más en la medicalización de la compleja respuesta sexual femenina). Parece conveniente, además, (en EEUU nos llevan ventaja también en esto), disponer en su domicilio de un desfibrilador automático. Por unos 3000 euros le puede a vd. sacar (“resucitar”, se dice) de una parada cardiaca por taquicardia o fibrilación ventricular. Según y cómo salga vd. de dicha parada (pues puede haber gente que quede un tanto “parada”) puede ser conveniente que tome un “nuevo antidepresivo” para combatir esa “nueva enfermedad” que llaman “fobia social” y que antes conocíamos por timidez. Para los que hayan tenido un ictus pronto saldrá la”píldora única” para la prevención secundaria, con su triple terapia: un antitrombótico, un antihipertensivo (aunque no tenga hipertensión) y una estatina juntos en una sola cápsula a tomar de por vida. En el caso del hipolipemiante, según los expertos y estudios financiados por Pfizer, ha de ser la atorvastatina (que aún mantiene su patente) y, además, a una dosis de 80 mg. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 14 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Hay estudiosos que proponen la polipíldora20 o la policap21en prevención primaria, es decir, tomar de por vida y en una sola cápsula de tres a cinco fármacos de distintas familias (estatina, antiagregante, betabloqueante, diurético tiazídico, antagonista de angiotensina o IECA, etc. con sus múltiples combinaciones). La lógica de su argumentación es la que sigue: como no sabemos quién va a tener eventos cardiovasculares, lo mejor es darlo a todos y proponen, por ejemplo, que se de a todos los mayores de 55 años (no siendo preciso investigar si hay algún factor de riesgo) y a los menores de esa edad que tengan algún factor de riesgo. Es decir, en el “altar” de la calidad de vida se tiende a considerar como patológico y, por tanto, susceptible de diferentes tratamientos médicos, cualquier malestar provocado por algunos alejamientos de la normalidad o de un cierto ideal y se teme que ello pueda extenderse, con más motivo, hasta otros problemas prevalentes como los déficits de elocuencia, oído musical, o capacidad de razonamiento lógico. A este consumismo irracional de medicamentos contribuyen en varios factores: - la relación de agencia: el paciente deja en manos del médico la decisión sobre qué debe hacer y/o tomar para curar o mejorar su salud. - la presión de la “información” y publicidad recibidas por los servicios sanitarios, pacientes y ciudadanos, sobre todo los enfermos crónicos. - la tendencia a concebir el medicamento como un bien de consumo que se puede acaparar. De hecho, como decía Iván Illich: “La Salud, o sea, el poder autónomo de afrontar la adversidad, ha sido expropiada hasta el último suspiro”22. Veinticinco años después de su “Némesis Médica”, el mismo autor proponía este otro comienzo para su obra: “En los países desarrollados la obsesión por una salud perfecta se ha convertido en el factor patógeno predominante”. Sin embargo, es sabido - recordemos el informe Lalonde y posteriormente la publicación de la Carta de Ottawa para la Promoción de la Salud23- que, entre los determinantes de la salud poblacional, los servicios sanitarios tienen mucha menor relevancia que los factores biológicos y genéticos, que los medioambientales y que los estilos de vida y, sobre todo, que los determinantes sociales y económicos con sus múltiples interacciones. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 15 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica La multicausalidad de los problemas de salud conlleva que la atención se desplace desde un nivel meramente individual hacia uno marcadamente colectivo. Así, los problemas de contaminación biológica, riesgos ambientales, seguridad alimentaria, etc. no pueden atajarse desde la perspectiva individual, siendo únicamente vulnerables a la actuación desde un enfoque poblacional. Es un hecho comprobado incluso en los países con mejores servicios sanitarios que, a pesar del desarrollo y accesibilidad de los mismos, las desigualdades en salud han aumentado entre clases sociales24: el informe Black mostró que tras 40 años de existencia del NHS las desigualdades en salud, al contrario de lo esperado, habían aumentado entre los hijos de trabajadores no cualificados y los de la clase social más alta, pues aquellos tenían más del doble de probabilidades de morir antes de cumplir su primer año de vida, mientras que la tasa de mortalidad en adultos se había igualmente distanciado desde los años 30 entre los dos extremos del arco social.25 Esa falta de relación entre utilización de servicios de salud y resultados sanitarios ha continuado poniéndose de manifiesto en un buen número de investigaciones.26,27 Aquí lo han constatado los sucesivos informes Sespas (Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria). Además, un reciente estudio titulado “Los españoles frente a la salud y sus determinantes” (Fundación Gaspar Casal, Instituto Max Weber y Seminario de Economía y Salud de la Universidad de Castilla-La Mancha), confirma la relación entre las rentas bajas y mayores dolencias crónicas. Las correlaciones entre renta y salud se producen desde los escalones más bajos de edad, revelando que se vinculan a la forma de vida del hogar y no sólo al crecimiento del bienestar individual de cada persona. El informe (presentado en el Senado, julio 2007), destacó que casi un 30% de los españoles había consultado con el médico en la última quincena.28 La propia OMS llega a afirmar en el Informe sobre la salud en el mundo 2008, titulado La atención primaria de salud, más necesaria que nunca: «en lugar de reforzar su capacidad de respuesta y prever los nuevos desafíos, los sistemas sanitarios parecen hallarse a la deriva, fijándose una tras otra prioridades a corto plazo, de manera cada vez más fragmentada y sin una idea clara del rumbo a seguir» y añade, sin ponerse colorados, que 100 millones de personas caen en la pobreza todos los años al costear la atención sanitaria. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 16 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica En ese ejercicio tardío de autocrítica acaba reconociendo que en muchos sentidos, las respuestas del sector de la salud a un mundo en transformación han sido inadecuadas e ingenuas. Inadecuadas, en la medida en que no han sido previsoras ni oportunas: a menudo no se ha hecho lo suficiente, se hizo demasiado tarde o se hizo en el lugar equivocado. E ingenuas, porque cuando un sistema falla se deben aplicar soluciones, no remedios transitorios. Es decir, que la Salud tiene mucho más que ver con la buena alimentación, el trabajo y la vivienda dignos, las pensiones justas, las infraestructuras adecuadas para disponer de agua potable, de energía y transporte, de alcantarillado y de tratamiento de aguas residuales…Y tiene y tendrá más que ver, especialmente, con una educación y una cultura solidarias. 2.5.- La Medicina del deseo e hipertrofia de la prevención del riesgo: se dedican muchos científicos y mucho dinero a desarrollar sustancias o intervenciones en el organismo para frenar el envejecimiento, para que el estado de ánimo sea más placentero, potenciar al máximo la capacidad intelectual, aumentar el rendimiento deportivo o incrementar la belleza física. Es frecuente en nuestra cultura postmoderna que nuestras acciones se realicen a impulsos de la emotividad, siguiendo la implacable lógica del deseo y soslayando principios éticos objetivos y expresando un notorio déficit de racionalidad. Es un signo de los tiempos y un aspecto más de nuestras formas de vida consumistas, basadas en la acumulación y el despilfarro, en las que el motor ya no es la necesidad sino el deseo y la hipersatisfacción de una minoría de la humanidad, con sus necesidades básicas cubiertas y que genera continuas demandas que la IF acoge y promueve con gusto, pues sabe que pueden pagárselo…y a buen precio: hay que consumir servicios sanitarios en exceso, cuantos más, mejor. Un ejemplo pueden ser algunos “programas del niño sano” desarrollados en la Atención Primaria: establecen que un niño que nace sin ningún problema de salud y vive en una familia normal sea atendido por el pediatra en el primer año de vida entre nueve y once veces. Para algún juicioso pediatra, se consigue así un niño y una familia marcados para depender del sistema.29 El refrán “es mejor prevenir que curar” se ha manipulado y hoy podemos ver miles de propuestas de actividades preventivas. Y todas fundamentales, según sus proponentes. Así, para prevenir cualquier malestar o problema futuro se legitiman actividades de dudosa eficacia, como Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 17 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica por ejemplo, los abusos respecto al diagnóstico precoz del cáncer de próstata, las citas y recitas para el control de la hipertensión o el tratamiento de la hipercolesterolemia en prevención primaria16, que puede evitar anualmente, como mucho, 3 muertes cada 100.000 personas, una eficacia o rendimiento muy pobre en relación con otras medidas. Se establece que el ideal y lo saludable es seguir ciertas conductas y pautas preventivas y hasta se pueden imponer por el "bien común": así, Gérvas afirma que se penaliza en Alemania la atención al paciente con cáncer de colon que no ha participado en las campañas de cribado del mismo y que la sociedad encuentra en la prevención la justificación científica que sustituye a la religiosa para establecer normas y pautas morales de conducta, desde alimentarias a sexuales.30 La demanda de servicios sanitarios personales parece poder crecer hasta el infinito pues, como irónicamente se ha demostrado, a más salud objetiva se tiene peor salud subjetiva, mayor necesidad de cuidados y más problemas de salud 2.6.- Los cribados sobre personas sanas: Cualquier actividad sanitaria tiene beneficios y perjuicios, actuales y futuros, pero la de carácter preventivo, realizada con personas sanas, sólo se justificaría si sus beneficios superan claramente a sus perjuicios. Sin embargo, se ofrece la prevención con tal aureola positiva que la población, los pacientes y muchos profesionales sólo ven las ventajas, sin considerar los inconvenientes. Para J. Gérvas, esta visión sesgada es engañosa y no siempre inocente, pues apenas hay ensayos clínicos con validez externa suficiente ni estudios sobre la mejor selección de actividades en casos y situaciones concretas.30 Dice Andreu Segura, profesor de Salud Pública, que la valoración de los beneficios y los perjuicios atribuibles a los programas y las intervenciones preventivas es un ejercicio poco frecuente y que en España sólo se han publicado algunas valoraciones parciales que, en general, se refieren a las actividades y los procesos más que a los resultados finales Que en una notable proporción de las actividades consideradas la conclusión es que no hay pruebas a favor o en contra de la recomendación, de manera que la decisión se deja en manos de los clínicos.31 Los procedimientos de cribado (pruebas analíticas o de imagen, un examen físico, una serie de preguntas…) son, por su propia naturaleza, inducidos desde el sistema sanitario, mediante Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 18 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica consejos, promesas o amenazas. Suponen seducir o coaccionar con alicientes variados y van más allá de la mera oferta o invitación. Para este autor, se siguen practicando cribados sin que haya pruebas suficientes de su eficacia ni su efectividad, tal vez por su atractivo dentro de una perspectiva clínica, individual e intervencionista. Un ejemplo es el cáncer de próstata, pues no existen ensayos controlados aleatorizados que demuestren que la detección temprana mejora el pronóstico. Sin embargo, la determinación del antígeno prostático específico (PSA) como cribado es una actividad ampliamente extendida sin haber demostrado aún que tenga un impacto positivo en la supervivencia de dichos pacientes. Algunos estudios demuestran que la información que tiene la población es muy escasa y a menudo errónea siendo el aspecto más desconocido por los usuarios la incertidumbre científica existente sobre la utilidad de dicho cribado.32 Esta prueba, por su baja especificidad, presenta falsos positivos muy frecuentes que inducen tratamientos innecesarios y no exentos de posibles complicaciones importantes (incontinencia o impotencia). La simple sospecha puede provocar cierta ansiedad y, en el caso de los falsos positivos, problemas de iatrogenia asociada a las pruebas de confirmación del diagnóstico o a tratamientos innecesarios. También el efecto etiqueta, reconocido como fuente de morbilidad en el caso de la hipertensión arterial y en los cribados de colesterol. A éstos hay que añadir los ejemplos de los cribados múltiples en salud laboral, el de los exámenes médicos para el permiso de conducir, o el de la densitometría ósea para la prevención de fracturas. Andreu afirma que se han publicado informes recientes sobre los efectos adversos de la autopalpación mamaria y contraindicando su recomendación (aunque muchos programas los mantienen como complemento de las mamografías) y cree que las consecuencias positivas y negativas de las mamografías preventivas son importantes, lo que requiere un análisis continuado de los beneficios y perjuicios acumulados. Considera particularmente interesante el riesgo acumulado de falsos positivos que en Barcelona se incrementa en las mujeres premenopáusicas, obesas y afectadas de patología mamaria.31 Respecto al cribado del cáncer de mama (con mamografía), Gérvas considera que aunque se puede lograr hasta un 20% de disminución de muertes, eso representa disminuir las muertes del 0,5% al 0,4% tras más de una década de intervenciones, en determinadas circunstancias, distintas a las locales y sin disminuir la mortalidad global en ese grupo de mujeres sometidas al cribado. Así, Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 19 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica puede ser que el cribado "local" logre simplemente adelantar el diagnóstico de cánceres de mama indolentes, de evolución incierta (muchos, casi la cuarta parte, curan espontáneamente) al precio de retrasar el diagnóstico de cánceres agresivos, invasivos, de mayor mortalidad. Concluye, finalmente, que para tener una idea cierta, se necesita conocer tanto las tasas de falsos positivos como las de falsos negativos, así como la "historia natural" del cáncer de mama, de la que carecemos.30 En otro estudio desvela los peligros de dos cribados realizados en Pediatría (neuroblastoma y displasia de cadera) y señala que existe arrogancia preventiva cuando la prevención se sustenta básicamente en los expertos que difunden y promueven actividades preventivas de dudoso fundamento científico.33 El obsesivo control y tratamiento del exceso de colesterol ejemplifica el proceso de elevar a la categoría de enfermedad tratable lo que no es más que un factor de riesgo. En Alemania, según describe Blech34, la Asociación Alemana de Cardiólogos con Consulta, el fabricante de margarina Becel, el consorcio farmacéutico Pfizer y la empresa Roche Diagnostics gestionan regularmente “campañas sanitarias” con el objetivo de conseguir que las personas analicen su nivel de colesterol. Un folleto distribuido en las farmacias decía: “a partir de los 30, todo el mundo debería conocer su nivel de colesterol y hacerse un control cada dos años”. Presas de los remordimientos, sólo en 2001 más de un millón de personas midieron su nivel de colesterol dentro de dicha campaña y, como era de esperar, más de la mitad de los examinados estaban por encima del arbitrario valor límite fijado en 200 (y que había ido bajando en los últimos años, desde los 300 mg/dl). De todo ello sacaron buen provecho los promotores de dicha campaña: Roche Diagnostics fabrica aparatos para la medición del colesterol, los cardiólogos obtuvieron nuevos pacientes, a los que disuadieron del consumo de mantequilla, cosa que ayudó al fabricante de margarina Becel. Finalmente, Pfizer vendió en todo el mundo y por un valor de miles de millones de euros medicamentos que reducen el colesterol en sangre. En concreto, su atorvastatina (Lipitor en USA o Zarator y Cardyl en España) tiene el récord de ventas anuales entre los fármacos, al alcanzar en 2006 los 12.800 millones de dólares anuales (más de 9.000 millones de euros).35 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 20 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Alguien dijo con ironía que si alguien demuestra una asociación entre tener los dedos amarillos y desarrollar cáncer de pulmón, en la lógica de la prevención y de la Medicina Basada en Pruebas, los políticos decidirían cortarles los dedos a quienes los tuvieran amarillos. Así disminuiría la incidencia del cáncer de pulmón. Esta lógica absurda es la que lleva a que se hayan descrito más de cien factores de riesgo cardiovascular y se ofrezca, para cada uno de ellos, una actividad, una terapéutica o una intervención. De hecho, se ha calculado que ofrecer la prevención “basada en la evidencia” llevaría unas ocho horas diarias en un cupo médico de 2.500 personas. Es decir, que no habría tiempo para nada más. Y al mismo tiempo, según los datos del boletín terapéutico del Sistema Nacional de Salud, en 2003 cerca del 17% de nuestra factura farmacéutica correspondió a hipotensores e hipocolesterolemiantes, lo que significa casi el 5% de los gastos corrientes totales.31 Y eso que actualmente, sólo el 3 por ciento de los gastos en productos para la salud de los países de la OCDE se dedica a prevención o en tratar a los sanos. Según un informe sobre el futuro del sector farmacéutico, el valor mundial del mercado farmacéutico duplicará al actual en el 2020, hasta alcanzar los 1,3 billones de dólares. Según los resultados de este estudio, el incremento se debe a una vertiginosa subida de la demanda mundial de medicamentos y tratamientos preventivos: la población aumenta y envejece, cada vez hay una mayor preocupación por los temas de salud (obesidad,…) y el poder adquisitivo también aumenta.36 El informe prevé que en el 2020 una quinta parte de las ventas farmacéuticas mundiales se concentrará en los países del E7 (Brasil, China, India, Indonesia, México, Rusia y Turquía). Un reflejo de todo ello, en nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS), puede ser el incremento notable en los últimos años del número de recetas y del importe por receta, sin que ello se justifique por el incremento de la población protegida. Algunos datos indican que los españoles van menos al médico que los europeos pero, sin embargo, consumen más fármacos. Por otra parte, el mercado vacunal ha pasado en apenas unos años del abandono, por su escaso rendimiento comercial (se llegó al desabastecimiento, tanto en España como en otros países), a una actividad febril, especialmente en torno al cáncer y a las vacunas Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 21 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica personalizadas.37Actualmente hay muchas vacunas puras o combinadas en desarrollo clínico, y las estimaciones de este mercado ascienden a 42.000 millones de dólares de cara a 2015. Los chequeos médicos, tan de moda, por ejemplo, para trabajadores de ciertas empresas, forman parte de la misma cuestionada estrategia, por inútil y peligrosa: hacer de todo por sistema, analíticas completas, revisión de la vista, audiometrías, espirometrías, examen ginecológico o urológico, electrocardiograma, radiografías de tórax, ecografías, etc., olvidando lo más lógico y simple, que sería ver su puesto de trabajo in situ y su idoneidad al mismo. Pero esto no se suele hacer pues conllevaría poca tecnología y casi ninguna intervención médica, desplazarse hasta el lugar de trabajo y comprobar las condiciones laborales, ambientales y demás, comprometiéndose con la seguridad en el trabajo. El siguiente paso, ya previsto por la IF, es entrar en el “reino” de la gestión sanitaria, con programas de bienestar, control de cumplimiento y servicios de valor añadido como la gestión de riesgos.36 2.7.- Medicamentos y técnicas para los Estilos de Vida… de los sanos o más pudientes: En occidente el mercado de medicamentos está saturado, de modo que para vender más se crean patologías de procesos hasta ahora naturales como el envejecimiento, la menopausia, la impotencia y la desgana sexual38. Hablamos de remedios para tratar la tristeza, la timidez e incluso aspectos estéticos como las arrugas, la calvicie…, en definitiva, siguiendo esta lógica del modelo consumista de salud se amplían las definiciones de lo “patológico” promoviendo medicinas y técnicas sanitarias para tratar a los sanos: Propecia (finasteride) se daba para la hipertrofia prostática y ahora también para la alopecia con dosis cinco veces inferiores, cosa difícil de entender para algún experto, pues hay menor sensibilidad para inhibir isoenzimas del cuero cabelludo que las de la próstata.39 El Viagra (sildenafilo), que desarrolló Pfizer originalmente para tratar la presión alta y la angina se vio luego que podía ser útil contra la impotencia masculina y para aumentar el rendimiento de los profesionales del sexo. Ahora, además, ya se piensa en darlo para combatir el jet-lag de los viajeros internacionales y para que los trabajadores por turnos recuperen sus sueños normales40. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 22 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica El Xenical (orlistat), para adelgazar. La eritropoyetina, tan utilizada por los ciclistas para mejorar su rendimiento. El bupropión, un antidepresivo que ahora se utiliza para facilitar el abandono del tabaquismo, pero que también se utiliza para pasar una noche de juerga “mejor que con anfetas”. El modafinil, que fue desarrollado para tratar la narcolepsia en EEUU, ya lo están utilizando, sobre todo estudiantes y ejecutivos, para mejorar el rendimiento cognitivo41. Hay también productos que se presentan como naturales sin ninguna indicación (recordemos el té verde que se prohibió hace varios años por toxicidad hepática). Existe el llamado turismo de bisturí y la cirugía plástica es un negocio en alza, proliferando los anuncios en Internet con paquetes de “todo incluido”: visita a las cataratas del Iguazú, alojamiento en hotel lujoso y, al día siguiente, cambio de nariz, aumento de pecho o de los glúteos.42 Igualmente vemos una medicina espectáculo con programas de TV como Cambio Radical (Antena 3), multinacionales de la cirugía que ofrecen resultados espectaculares (“banda gástrica con mortalidad cero” para la operación de obesidad, según un anuncio en prensa), doctores mediáticos como House y productos milagro que venden la regeneración celular de los consumidores. Otra instrumentación se observa con las tecnologías reproductivas: una vez logrado el cuándo y, al menos parcialmente, el cómo concebir, se trata ahora de alcanzar el dominio total sobre cómo concebir y qué características genéticas (de tendencia, obviamente, hacia la “perfección”) asignar a nuestros descendientes mediante las intervenciones en la línea germinal humana o incluso la clonación. Los problemas éticos a plantear son múltiples, entre otros la posible deriva eugenésica y discriminatoria respecto de todos los que no cumplan determinadas “expectativas de salud”. En la actualidad estas técnicas constituyen un negocio que mueve grandes cantidades43 y se desarrolla con enorme vigor en aquellos países sin regulación o con normas permisivas, generando un auténtico turismo reproductivo. La maternidad subrogada, la compraventa de gametos por parte de los laboratorios y la posterior selección de los mismos por parte de los futuros progenitores, la Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 23 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica selección de sexo, el diagnóstico genético preimplantatorio para conseguir un hijo genéticamente compatible con otro ya nacido, la fecundación post mortem son algunos de los servicios que ofrece la industria reproductiva, permitidos en unos estados y prohibidos en otros, a cambio de los cuales obtiene importantes ganancias. Se trata de una actividad que fundamentalmente se desarrolla en el ámbito privado, lo que supone que el objetivo de las entidades que las desarrollan es lucrativo y que la supervisión pública sobre esa actividad resulta más difícil.44,45 Particular interés para la industria de la biotecnología parecen tener las células troncales embrionarias. Para algunos, las expectativas generadas desde que se lograron cultivar por primera vez en el laboratorio (1998), no se están cumpliendo y la insistencia en aquellos primeros argumentos (de ser la solución para enfermedades incurables o muy limitantes, menospreciando las células troncales de adulto y aconsejando la clonación y utilización de embriones) hacen pensar que existen intereses no estrictamente científicos o médicos. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 24 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 2.8.- El caso de la salud mental: Hay numerosos ejemplos en psiquiatría y psicología clínica relativos a la conversión en enfermedades de problemas de la vida. Marino Pérez, en su libro “La invención de trastornos mentales” habla de una fecha clave, 1987, cuando se aprobó una nueva clasificación de enfermedades mentales (DSM-III revisada), incluyendo novedosas patologías, tests y criterios diagnósticos. Desde entonces, más o menos coincidente con la aparición del Prozac y otras moléculas similares, observa que algunos fenómenos o mecanismos adaptativos han tendido a clasificarse con facilidad como enfermedad tratable con psicofármacos. Y que éstos no sólo se indicaban por estar mal sino “para intentar estar mejor”.46 Así, por ejemplo, convertir la tristeza en depresión; convertir la preocupación por algo futuro o inseguro que nos pueda acaecer, en ansiedad generalizada; los sofocos, palpitaciones y miedo a morir, en un trastorno de pánico; o la misma timidez, que de ser una característica personal o incluso un estilo muy adaptativo (suelen ser tipos que “caen” bien a la gente) se ha convertido en fobia social. Y para todos hay un ISRS. Observa este mismo autor que cuando entras como paciente en una consulta ya se supone que tienes que “padecer algo”, un problema-enfermedad que, se supone, tiene una solución, normalmente con un fármaco. Y el clínico, condicionado por una estructura y organización que no le dan ni 10 minutos por paciente, está allí para clasificar con un diagnóstico en una concreta categoría y para que, normalmente, no salgas de allí sin una receta. En las siguientes visitas te preguntará qué tal te va con la medicación y toda la interactuación girará en torno a “escuchar al fármaco”, a cómo va dicho fármaco, y no tanto en ver posibles causas y circunstancias de la vida. En dicho proceso te queda claro, si no lo estuviera ya desde el principio, que tu problema es una enfermedad y que necesitas “arreglar” algún déficit bioquímico.47 El Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) de EEUU calcula que uno de cada cuatro norteamericanos adultos padece algún tipo de enfermedad mental diagnosticable y la OMS señala que son 300 millones de personas en todo el mundo y que estas patologías son responsables, en las economías desarrolladas, del 15% del gasto en enfermedades (sólo en EEUU supera los 200.000 millones de dólares anuales), superando la carga económica total de todos los tipos de cáncer. A la vez, la IF tiene actualmente más de 300 compuestos en I+D para salud mental, predominando la investigación destinada al tratamiento de las demencias seguida de la depresión.48 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 25 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica En nuestro país los antidepresivos han visto incrementada su dispensación en un 214% en apenas diez años (en 2005 se vendieron 22 millones da cajas en nuestro país). Buena parte de este aumento es debido a la “incorporación” de los más pequeños como potenciales consumidores. En un trabajo reciente se describe la sorpresa de una maestra por la conversión de la timidez infantil en “depresión”, de la inquietud del niño inteligente y despierto en “trastorno por déficit de atención con hiperactividad”, del miedo a la maestra rígida incompetente en “neurosis obsesiva”, o la reducción del dolor abdominal y los vómitos ante la exigencia escolar en “intolerancia a la lactosa”, “dolor abdominal recidivante” o “síndrome de intestino irritable”, y demás.49 Un programa televisivo de investigación (Documentos TV) emitido el 6/10/09, sobre “El niño medicado”, exponía la situación de muchos niños que toman medicamentos psiquiátricos en EEUU (en 2001 ya eran más de un millón). Entre otros ejemplos relataba la vida de Jacob (tal vez un caso extremo), que habían seguido desde que a los 3 ó 4 años de edad le diagnosticaron de TDAH y comenzó a tomar Ritalin (metilfenidato). Poco tiempo después le asociaron otro fármaco para tratar la ansiedad y más tarde precisó otro más para tratar un tic que se suponía había provocado el anterior. Las imágenes de la situación del niño se suceden a lo largo de las sucesivas edades y lo presentan, ya con diez años, tras haber tomado 10 fármacos y con otro diagnóstico añadido, trastorno del ánimo, que precisó antidepresivos. Finalmente fue hospitalizado, se retiró toda la medicación y al cabo de 48 horas le dijeron que tenía trastorno bipolar y comenzaron a darle litio. Posteriormente nos ofrecen imágenes de Jacob a los 13 años, padeciendo tortícolis y distonía cefálica por efectos secundarios farmacológicos y, finalmente, cuando tenía 16 y tomaba Risperdal junto a varios estimulantes que le provocaban continuos tics cefálico cervicales.50 El documental explica cómo un grupo de psiquiatras apoyados por la IF había establecido que muchos de los diagnósticos de TDAH eran, en realidad, un trastorno bipolar y cómo, a partir de entonces, se observó un enorme incremento en este diagnóstico. Concluye con la intervención de otros profesionales que reconocen la existencia de diagnósticos incorrectos o un sobrediagnóstico, con efectos secundarios relevantes y una polémica experimentación farmacológica infantil. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 26 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Una experta psiquiatra española aseguraba en 2004 que “uno de cada cinco niños españoles, en general varones, padecía déficit de atención e hiperactividad y en más del 60% de los casos este trastorno persiste en la edad adulta”.52 Cierto es que esto se decía en el marco, según añadía dicho medio, de la presentación de un nuevo medicamento, de una sola dosis diaria, destinado a los niños afectados por este trastorno que se caracteriza por falta de atención, hiperactividad e impulsividad. Tres años después afirmaba que la depresión afectaba al 2% de los niños menores de 12 años y al 8% de los que tienen entre 12 y 16 años.51 Según ella, la depresión aumenta entre los menores y apunta, como posible explicación, “pese a que no hay una respuesta definitiva, al cambio de la estructura familiar, con un menor contacto, comunicación y dedicación de tiempo de los padres hacia los hijos”51. A pesar de que la prevalencia de la depresión mayor no parece haber variado, se ven más diagnósticos de depresión. A veces, un solo síntoma como la tristeza, del que ni tan siquiera se ha investigado su calidad, intensidad, duración y relación con las circunstancias vitales del paciente, es suficiente para comenzar con antidepresivos. La no existencia de pautas claras de actuación favorece la amplia variabilidad en la prescripción y su inducción por el marketing de la IF.209 Como contraste, cabe presentar aquí una experiencia con resultados alentadores en el ámbito de la salud mental: según J. Montejo, psiquiatra coordinador del Área III de Asturias, tras la implantación de una cooperativa de enfermos mentales en las afueras de Avilés, se constató una disminución del 50% en el consumo de antipsicóticos y los ingresos hospitalarios se redujeron en más del 20%. Otra de las conclusiones fue que a más tiempo de relación del médico o terapeuta con el paciente menor era el consumo de antipsicóticos.53 Otro psiquiatra explica que el Tratamiento Asertivo Comunitario para personas con trastornos mentales graves, no es un tratamiento en sí mismo, sino un enfoque integral, fundamentado en los principios de la psiquiatría comunitaria, a través del cual se van a facilitar los tratamientos, rehabilitación, cuidados y apoyo necesario, y la mayoría de los servicios que se prestan, sobre todo en los domicilios, con un carácter proactivo, yendo al encuentro donde están los pacientes y no donde pudiésemos desear que estuvieran. Afirma que las evaluaciones ratifican una reducción drástica de los reingresos, las urgencias y las recaídas, una alta satisfacción de pacientes y familiares y la práctica desaparición de los ingresos involuntarios, con todo el drama que suponen.54 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 27 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 2.9.- Intentos de definir o crear preenfermedades: prediabetes, prehipertensión… Tiene que ver, en parte, con la tendencia objetivable, durante los últimos 20 años, de admitir cada vez más bajos límites o umbrales diagnósticos, favoreciendo así, por un simple cambio estadístico, que millones de personas sanas queden clasificadas como portadoras de tal o cual riesgo, trastorno o enfermedad. Como consecuencia, el gozar de salud o estar sano cada día será más difícil y ya no dependerá tanto de cómo se sienta uno ni de nuestra capacidad para disfrutar de la vida y de superar sus inconvenientes, sino del hecho de pertenecer a una media estadística o que nuestros parámetros (biológicos o de test psicométricos) caigan dentro de un intervalo estadístico definido por el sistema médico sanitario e industrial. En cuanto a los diferentes factores de riesgo, llama la atención la evolución conjunta y siempre a la baja de los distintos umbrales diagnósticos de lo que se considera “normal” o patológico: así, por ejemplo, la hipercolesterolemia ha ido sucesivamente bajando desde los 300 hasta los 200 mg/dl; la diabetes desde 140 mg/dl basal hasta los 126 actuales pero estableciéndose estadíos de “prediabetes”55, hoy ya a partir de 100. Con la hipertensión (HTA) ha sucedido algo parecido: cuando en 2003 se comenzó a hablar oficialmente de prehipertensos56ya se preveía que, tarde o temprano, la intención sería introducir tratamiento médico. Así, se promueven ensayos clínicos de refinado diseño, como el TROPHY, para intentar demostrar que es conveniente tomar 16 mg diarios de candesartán si se cumplen los criterios de pre-hipertensión, definida como tensión sistólica (TS) de 130-139 y tensión diastólica (TD) < 90 mm Hg, o bien TD de 85-89 y TS < 140 mm Hg.57 Conclusión que S. Márquez pone muy en entredicho en la Cochrane Plus pues, “a pesar de la aparente pulcritud del ensayo, la variable principal para valorar la eficacia del tratamiento es un resultado intermedio (HTA), y ésta se define con criterios más fáciles de cumplir que los que se usan en la práctica clínica. Además, se subrayan los beneficios en términos de reducción del riesgo de HTA a los cuatro años, dando una sensación -falsa- de que los resultados son clínicamente importantes. Para ver que no lo son, es necesario mirar las variables originales: los grupos no tienen diferencias en la tensión diastólica, y la tensión sistólica sólo es 2 mm Hg menor en el grupo tratado frente al control al final del seguimiento”.58 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 28 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Esta autora concluye que “no parece que esta reducción de la tensión merezca las molestias de tomar un medicamento durante dos años ni los costes que supondría a nivel social. Los autores justifican la investigación argumentando que las medidas sobre estilos de vida no han demostrado su efectividad, pero esto es incierto. El ensayo PREMIER muestra que a los 18 meses de seguimiento, las personas que recibieron una intervención para mejorar su estilo de vida, lograron bajar peso y reducir la tensión arterial.” Aunque sepamos que la HTA no es una enfermedad sino un factor de riesgo (para enfermedad cardio y cerebrovascular), de hecho es considerada una enfermedad cuyo tratamiento y seguimiento conlleva inconvenientes y efectos adversos. Es evidente, por lo demás, que desde el punto de vista de la rentabilidad económica siempre interesarán más aquellos productos que sean para toda la vida, es decir, que bajen ciertos niveles o cifras pero que no curen. En el caso del diagnóstico de asma la reversibilidad del 20% que se exigía hace unos años en la prueba de provocación ha pasado al 10 ó 12% actual…Y todo ello sucede al mismo tiempo que se extiende el consumo y el negocio de los fármacos preventivos, a pesar de algunos desacuerdos en guías de práctica clínica. Siguiendo la lógica interpretativa del mercado (y la definición de salud de la OMS) la falta de una salud o un bienestar perfectos podría bastar para considerarnos como enfermos. Y se observa que, cada día más, la definición de enfermedad va ligada a las disponibilidades tecnológicas. Para R. Meneu la tecnología constituye el conocimiento médico de varias maneras: por un lado establece los signos, marcadores y resultados que definen las entidades nosológicas y, por otro, también influye poderosamente sobre los modelos explicativos de la enfermedad, así como en el modo en que se organizan el conocimiento médico, su taxonomía. Así, este incremento de capacidades tecnológicas hace más sensible la identificación de alteraciones de la normalidad y reduce el umbral a partir del cual abordarlas médicamente, aumentando así el nº de enfermedades.4 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 29 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 2.10.- La Preosteoporosis Si ya la osteoporosis (OP) es un trastorno controvertido, ahora comienza a proponerse el tratamiento de mujeres con preosteoporosis que, al parecer, corren riesgo de estar en riesgo, un trastorno que se conoce como osteopenia, con bajo riesgo de fracturas y que puede afectar a más de la mitad de las mujeres posmenopáusicas de raza blanca en los EEUU. En consecuencia, como parte de esta estrategia, se promueve cada día más y con mayor intensidad, la densitometría ósea como el método fundamental para el diagnóstico. La densidad mineral ósea “normal” se identificó con la de las mujeres adultas jóvenes por un pequeño grupo de estudio vinculado con la OMS, clasificando instantáneamente a los huesos de muchas mujeres de edad avanzada como “anormales”. Según se describe en un magnífico estudio, el grupo operativo propuso que se diagnosticara OP cuando la densidad mineral ósea fuese 2,5 desviaciones estándar por debajo de la media de las mujeres adultas jóvenes sanas, y osteopenia cuando la densidad ósea fuese de 1,0 a 2,5 desviaciones estándar por debajo de la media y afirmaron, además, que los valores límite eran “algo arbitrarios”.59 El informe revela, según este autor, que la IF contribuyó a la financiación de dicho grupo de estudio: “esta reunión fue organizada por el Centro Colaborador para la Osteopatía metabólica de la OMS de Sheffield (Inglaterra), la OMS y la Fundación Europea para la OP y la Osteopatía, con apoyo económico de la Rorer Foundation, Sandoz Pharmaceuticals y Smith Kline Beecham”. Alonso-Coello y su grupo, tras reconocer que el tratamiento farmacológico reduce el riesgo de fractura de las mujeres con OP y constatar que la comercialización de productos farmacéuticos se está orientando a mujeres con osteopenia con un bajo riesgo de fracturas, estudian las reevaluaciones últimas publicadas de los datos procedentes de los ensayos originales sobre fármacos para OP. Concluyen que el fundamento de esta estrategia de la IF se deriva de reevaluaciones a posteriori que son cuestionables, subestiman los efectos secundarios y sobrestiman los posibles beneficios, abusando de las marcadas reducciones en el riesgo relativo que pueden encubrir reducciones mucho más pequeñas en el riesgo absoluto. Proponen, por último, que las decisiones sobre el tratamiento deben basarse en la evaluación del riesgo absoluto de fracturas. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 30 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Al mismo tiempo constataron que todos los ensayos originales sobre fármacos que se revaluaron fueron financiados por la IF. En tres de los cuatro casos en el equipo que realizó las reevaluaciones figuraban empleados de las compañías. En otro caso, la reevaluación fue efectuada por un grupo que incluía investigadores con vínculos económicos con la IF. En la reevaluación del raloxifeno, tres de los ocho investigadores eran empleados del laboratorio fabricante (Eli Lilly). La reevaluación del alendronato la financió Merck, y tres de los cinco autores principales tenían posibles conflictos de interés: uno era empleado, otro era asesor y el restante formaba parte de la oficina de portavoces de la compañía. En la reevaluación de los datos sobre el risendronato, dos de los cinco autores eran empleados de Procter and Gamble, el laboratorio que comercializa el fármaco en España. En el caso del documento sobre el ranelato de estroncio, tres de los ocho autores ejercían como asesores, miembros del consejo de asesores y conferenciantes en Servier, el fabricante del medicamento. El Instituto de Recherches Internationales Servier patrocinó el estudio. Cualquier observador desinteresado constataría, al menos de manera informal, una alianza global de IF, médicos y grupos de presión patrocinados que promueven la visión de epidemia mortal para millones de mujeres posmenopáusicas. Para los menos relacionados con la IF, es un alarmismo el querer transformar un factor de riesgo en una enfermedad orgánica a fin de comercializar análisis y medicamentos para mujeres relativamente sanas17. Inevitablemente, estos hechos y evidencias nos conducen hacia un sano escepticismo a la hora de contemplar las nuevas preenfermedades y sus remedios. 2.11.- CREACIÓN DE NECESIDADES, NUEVAS ENFERMEDADES y EPIDEMIAS En tiempos pasados se les ha asignado términos médicos a ciertos comportamientos socialmente inaceptables (alcoholismo, homosexualidad). Así, la drapetomanía fue considerada una enfermedad mental tras ser descrita por el médico norteamericano Samuel A. Carwright, de Luisiana, en 1851, para referirse al ansia de ciertos esclavos negros por fugarse del servicio o, lo que es más cierto, por conseguir la libertad. El término lo formó combinando palabras griegas para referirse a “esclavo fugitivo” y a “loco o loca”. Pero no sólo la identificó como tal enfermedad, sino que prescribió un remedio consistente en un asesoramiento médico adecuado para prevenir la huida si el esclavo “estaba malhumorado y descontento sin causa” e incluía en la receta los azotes. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 31 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Otra entidad descrita por él fue la dysaethesia aethiopica, para referirse al conjunto de lesiones en la piel y la “pereza” que observaba en dichos esclavos negros. En la actualidad, vivimos bajo el imperio de un nuevo mandamiento: consumirás todo y de todo, aún sin verdadera necesidad, por encima de todas las cosas… y olvidarás el sentido común y el sentido de responsabilidad y la solidaridad. Los inventores de enfermedades (los anglosajones hablan de disease mongering) se dedican a predicar cada vez más sobre los síntomas y síndromes que supuestamente amenazan nuestro bienestar mental y corporal. Se diría que pretenden disuadirnos de la salud. Se pueden considerar distintas variantes en cuanto a invención de enfermedades: Percibir problemas naturales de la vida como problemas médicos: calvicie, embarazo, duelo, síndrome postvacacional... Percibir problemas personales y sociales como problemas médicos: timidez/fobia social, mobbing, burnout, el síndrome de Ulises (melancolía y desarraigo de los inmigrantes). Sobredimensionar la frecuencia de síntomas: disfunción eréctil, disfunción sexual femenina, andropausia. Sobredimensionar la gravedad de síntomas leves: colon irritable, piernas inquietas, flatulencia. Traducir el riesgo en enfermedad: hipercolesterolemia, osteoporosis y preosteoporosis, prediabetes, prehipertensión, hipertensión enmascarada… Traducir la presencia de factores genéticos en enfermedad: genes BRCA y cáncer de mama y ovario, hemocromatosis… El British Medical Journal (BMJ) auspició una votación sobre cuáles son en nuestro entorno las principales “no-enfermedades”, aquellos procesos cuya inclusión en el campo de actuación de la medicina resulta menos obvia. Como colofón de ese proceso, su edición del 13 de abril de 2002 se Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 32 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica dedicó al tema de la medicalización de la vida, con el objetivo explícito de “atraer la atención sobre la tendencia en aumento a clasificar como enfermedades los problemas de la gente”60. Dada su capacidad de influencia, este número del BMJ ha contribuido a crear opinión sobre un fenómeno que está afectando de manera importante la forma de vida en las sociedades del primer mundo. En aquella votación los lectores del BMJ, la mayoría médicos, incluyeron en el Top 20 de las “no-enfermedades” y en orden decreciente: el envejecimiento, el trabajo, el aburrimiento, las bolsas en los ojos, la ignorancia, la calvicie, las pecas, las orejas grandes, las canas y pelo gris, la fealdad, el parto, la alergia al siglo XXI, el Jet lag, la infelicidad, la celulitis, la resaca, la ansiedad por el tamaño del pene, el embarazo, el cabreo al volante y, por último, la soledad. En el XXVI Congreso de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SemFyC) celebrado en Valencia (noviembre 2006) se sostuvo que “un 20 por ciento de las consultas diarias en los centros de salud se refieren a enfermedades inventadas”. Es el caso del síndrome postvacacional, que no encierra más que “la pereza lógica tras un período de descanso” o la inhibición social, “que, en términos generales se refiere a la timidez”. Algunos cuestionan que ciertos “síndromes solapados” se etiqueten como patológicos: el prolapso leve de válvula mitral, el colon irritable o el síndrome premenstrual han sido vistos como ejemplos de fenómenos anatómico fisiológicos que se superponen ampliamente con la normalidad. Gérvas sintetiza el proceso que legitima la intervención médica y que suele seguir estos pasos: 1. se descubre y aplica un tratamiento a pacientes con una enfermedad (por ejemplo, el tratamiento hormonal del enanismo por déficit de hormona del crecimiento), 2. se convierten en enfermedad situaciones similares, a través del poder de “etiquetaje” que la sociedad otorga a los médicos (disminución de la estatura, siguiendo el ejemplo anterior, sin enanismo pero que responde al tratamiento con hormona del crecimiento), 3. se pierde la capacidad de discriminación y el tratamiento/actividad se ofrece a grandes masas de población, que resultan tratadas después de “enfermar” por un problema que no lo es (en el ejemplo, se ofrece el tratamiento a todos los chicos cuya talla esté por debajo de la media), Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 33 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 4. se implican a familiares y afectados que exigen a las autoridades sanitarias, y a lo médicos remisos, que apliquen y sufraguen dicho tratamiento o actividad y la intervención se convierte en norma que exigen la sociedad y, a veces, los jueces (los padres de los niños que se retrasan en su crecimiento, para terminar con el ejemplo).61 La oleada de “epidemias del siglo XXI” que nos invade (obesidad, osteoporosis, depresión, hiperactividad…) puede ser sólo el preludio de lo que está por venir. La utilización acrítica de los avances en genética podría convertirnos en una sociedad en la que todos tengamos identificado algún factor de riesgo de enfermedad que, siguiendo esa lógica, deba ser tratado médicamente.1 Este proceso de genetización (dentro del aún más amplio de medicalización), significa una redefinición del individuo en términos del código del ADN y una concepción genética de la enfermedad, la salud y el cuerpo humano. Cabe esperar que algunos resultados, derivados de estas pruebas genéticas clínicas de incierta interpretación, contribuyan al sobrediagnóstico y a problematizar más aún la vida del individuo como “sano estigmatizado”. 2.12.- Encarnizamiento diagnóstico y terapéutico con las mujeres Sobre este tema ha ahondado el doctor Lorenzo Arribas, médico de familia y profesor de la Facultad de Medicina de Granada, quien constata que las mujeres son las principales víctimas de esta medicalización y que, de estar o considerarse alguna sana, parecería más bien un milagro62. Es evidente que la industria está concentrada en abrir nuevos mercados en torno a la salud de la mujer (frigidez, menopausia, premenstruación, osteoporosis) y son muy llamativas las múltiples situaciones en las que se le somete a intervenciones médicas innecesarias o de muy dudosa utilidad. Así se han criticado, por sus riesgos y su escaso fundamento, los excesos de medicalización en torno al embarazo y el parto (múltiples ecografías prenatales, demasiadas episiotomías y cesáreas, pautas ante la amenaza de aborto, pruebas de cribado de diabetes gestacional, abuso de la anestesia epidural) así como en otras actividades preventivas (citologías, mamografías…).61 Un ejemplo destacado ha sido la promoción durante años de la Terapia Hormonal Sustitutoria (THS) con finalidad preventiva para las mujeres en edad de climaterio o menopausia, a través de potentes campañas publicitarias de la IF que la presentaban como un remedio para los Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 34 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica sofocos y como un freno contra el envejecimiento, manteniendo la menstruación durante años y previniendo la osteoporosis y las enfermedades cardiovasculares. En su extensión participaron incluso colectivos feministas con la idea de evitar la discriminación sexista de los problemas de las mujeres, a pesar de que sabemos que la menopausia es una situación y cambio fisiológico, no una enfermedad, que puede conllevar, no en todas las mujeres, situaciones de malestar. Pero tras varios lustros de aplicación la THS está en entredicho por sus riesgos cardiovasculares y cancerígenos (de mama y endometrio). Y mientras tanto, afirman algunos, se ha prestado muy poca atención a los beneficiosos efectos que tiene el realizar ejercicio o el caminar, especialmente para prevenir la aparición de problemas cardiovasculares (y también para la OP, junto al calcio y la vitamina D). Disponemos ya de investigaciones de elevada calidad que demuestran que el ejercicio físico, actividad no medicalizada, de bajo coste y exenta de riesgos, si se ajusta a las características de los usuarios, pueda ejercer un factor protector frente a estas enfermedades.4 Sin embargo, contra toda evidencia, han reaparecido voces recomendando su uso en el 12th World Congress of Menopause de la “International Menopause Society” (Madrid, finales de mayo 2008), financiado por las industrias: Wyeth, Bayer Schering Pharma y Novo Nordisk Femcare. Los especialistas reunidos acordaron promover la THS mediante una campaña cuyo mensaje haga “hincapié en los beneficios de la THS y en la reducción de los temores sobre su uso” y de inmediato se sumaron la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM) y la Sociedad Española de Ginecología (SEGO) con un comunicado (14-07-2008) a todos los profesionales "involucrados en la mejora de la salud de la mujer", concluyendo que el balance entre beneficios y riesgos de la THS es "claramente favorable" al uso desde el inicio de la menopausia hasta los 60 años, para la mujer sintomática e instando a los médicos al fomento de su utilización. El presidente de la AEEM (Rafael Sánchez Borrego, director médico de la Clínica Diatros), resaltó que la THS, "lejos de perjudicar", tiene un efecto favorable en los niveles cardiovasculares y metabólicos y no está asociada al incremento del riesgo de cáncer de mama. Sin embargo, los profesionales y la opinión pública conocemos los riesgos de la THS, al igual que las autoridades. Es por ello que la Agencia Española del Medicamento, como el resto de agencias europeas, tras revisar nuevamente los riesgos y beneficios a largo plazo, restringió sus indicaciones en enero 2004. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 35 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Se han tenido en cuenta los resultados de los estudios “Women’s Health Initiative Trial (WHI)” y “Million Women Study (MWS)”, publicados en JAMA y Lancet (2002 y 2003), concluyendo que “aportan suficiente evidencia sobre el incremento del riesgo de cáncer de mama y, para estrógenos solos, también del de endometrio. Este mayor riesgo es dependiente de la duración de tratamiento. Para la THS combinada, el MWS ha mostrado que el incremento del riesgo de cáncer de mama es superior al observado para productos que contienen únicamente estrógenos, aunque la THS combinada reduce y puede evitar el aumento del riesgo de cáncer de endometrio asociado a la THS con estrógenos solos”, añadiendo que “no se dispone de datos que apoyen un efecto beneficioso de la THS sobre la enfermedad cardiovascular, habiéndose observado, por el contrario, un mayor riesgo de infarto de miocardio (para la terapia combinada), tromboembolismo venoso, especialmente en el primer año de uso, y de infarto cerebral isquémico”.63 Como denuncia la Plataforma No Gracias, desde entonces diversos estudios han documentado fehacientemente sus riesgos, de forma especial, aunque no exclusiva, por su asociación con el cáncer de mama. Un reciente estudio (Medical Journal of Australia 2008; 188:641-4) aporta nuevas y contundentes pruebas: la disminución de la prescripción de la THS (40%) en Australia, se asoció, en pocos años, con una caída del 6,7% de la incidencia del cáncer de mama en mujeres mayores de 50 años. Por todo ello, ampliar las indicaciones de la THS en la menopausia, es una grave irresponsabilidad de Salud Pública, contraria a la salud de las mujeres.64 2.13.- La vacuna del virus del papiloma (VPH) Ha sido promocionada como una vacuna eficaz en la prevención del cáncer de cuello uterino cuando esto no es cierto, pues la evidencia científica aún no existe. Su inclusión en el calendario oficial español de vacunación se ha cuestionado en ámbitos científicos, de epidemiología y salud pública, que han propuesto una prudente moratoria basándose en la ausencia de suficientes pruebas sobre su seguridad, efectividad y eficiencia, en un contexto de baja prevalencia y la más baja incidencia mundial del cáncer de cérvix (la inmensa mayoría de afectadas son mujeres de los países empobrecidos quienes, como ya ha ocurrido en otros casos, no podrán disponer del fármaco).65 Este caso supone la consideración, novedosa y grave, de que toda infección por VPH es una enfermedad a prevenir, lo que es falso; y además con el énfasis, sin duda interesado, en la –no demostrada– prevención del cáncer de cuello uterino en España. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 36 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Los ensayos no han podido ver su efecto en la prevención del cáncer, ya que éste tarda 30, 50 o más años en desarrollarse y la brevedad de los ensayos es obvia: el que más tiempo de seguimiento ha tenido hasta ahora ha sido de 6 años (y es de fase II) y el ensayo en fase III con mayor seguimiento hasta ahora tiene tan sólo 3 años. Por tanto, hará falta aún bastante tiempo para ver si las personas vacunadas en los ensayos desarrollan o no menos cánceres que las no vacunadas. Además, hay posibilidades reales de cortar el proceso antes de que el cáncer se desarrolle, mediante la inmunidad natural o con el cribado de lesiones precancerosas y su tratamiento. Para Carmen Mosquera es curioso que un tumor de baja frecuencia, de desarrollo muy lento, fácilmente detectable por la citología periódica, de diagnóstico seguro y tratamiento eficaz, se haya convertido mediáticamente en una epidemia cuando causa 590 muertes al año, habiendo otros tumores más dañinos y prioritarios: 6.000 mujeres mueren al año por cáncer de mama, 5.500 por cáncer de colon, 2.200 por cáncer de estómago, 2.500 por cáncer de tráquea, bronquios y pulmones. Y se pregunta esta epidemióloga si no estaremos ante otro ejemplo de “creación de una epidemia” para vender un producto de la IF: ¿Acaso tendrá que ver este repentino interés con la puesta en el “mercado de la salud” de vacunas contra el VPH y la presión correspondiente de la IF para su compra-venta? ¿Acaso las prioridades en investigación distan mucho de las necesidades de salud de la población y responden, en ocasiones, a intereses espurios?.66 Según J. Gérvas, en los seis primeros meses del 2007 Merck , la compañía fabricante de la primera vacuna (tetravalente) autorizada y aplicada ha tenido beneficios en este campo de 2.000 millones de dólares, equivalente al total de 2006, y casi el doble que en todo 2005. Sostiene que el bajo impacto en salud de dicha vacuna puede contribuir al desprestigio de las vacunas en general y que por ello conviene ser cautos y prudentes con las nuevas vacunas al tiempo que aboga por un sistema de monitorización de la vacunación y de sus efectos adversos.37 Tal parece que la agenda de las políticas públicas de salud se ve forzada por el hecho de salir al mercado ciertos productos preventivos, cuando sabemos que la disponibilidad de los mismos y su aplicación local no implica necesariamente que vayan a tener un impacto poblacional sustancial. En EEUU, por ejemplo, las presiones comerciales y políticas ejercidas para que la vacuna fuese obligatoria en algunos estados han creado desconfianza, desprestigio y reacciones “de rebote”. Y habrá que tener en cuenta el miedo o preocupación innecesarios que causará tal decisión a los millones de mujeres que no son vacunables, porque ya mantienen relaciones sexuales. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 37 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 3.- IATROGENIA es el daño inducido por la actuación sanitaria, que no se habría producido de no mediar ésta, pues sabemos que toda actividad sanitaria, aún cuando sea correcta, conlleva riesgo, cuanto más si hablamos de medicalización o actividad incorrecta e irracional. El riesgo epidemiológico, la simple asociación estadística entre un factor de riesgo y una enfermedad, se convierte en cuasi enfermedad, o en causa necesaria y suficiente de la misma.67Este exceso de prevención puede provocar iatrogenia, tanto por las actividades diagnósticas como por las terapéuticas. El sobrediagnóstico crea ansiedad, detectamos enfermedades en personas que hubiesen vivido y muerto (por otra causa) sin que su enfermedad se hubiese detectado nunca. Algo de eso se observa con los cribados de cáncer de cérvix (el Papanicolau): se practican muchas citologías a mujeres con poco riesgo y las más expuestas (presas, prostitutas, pobres, afectas de VIH) son objeto de menos diagnósticos precoces. Un experto afirma que la citología en España es una intervención ineficiente, poco o nada equitativa y colectivamente insegura, debido a la iatrogenia que fomenta entre las personas con resultados falsamente positivos, algunos de los cuales son atribuibles a la baja prevalencia de las lesiones en España y a las limitaciones intrínsecas de la prueba, pero otras resultan del poco control de calidad de su aplicación.68 Así, ha aumentado la conciencia de que muchas intervenciones sanitarias se sitúan en la “parte plana de la curva” –aquella en la que los beneficios marginales que aportan son mínimos y a menudo inferiores a los riesgos o costes que suponen– sin que las corrientes mayoritarias del pensamiento médico relacionen este fenómeno con ninguna forma de iatrogenia social. Los medicamentos constituyen el recurso terapéutico más utilizado, siendo a la vez una solución y un problema en salud pública. La seguridad es uno de los factores de mayor importancia (junto a su eficacia y coste) a considerar en la elección de un medicamento – en especial, los de reciente comercialización – y, de hecho, el que más puede influir en la decisión de utilizarlo o no. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 38 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 3.1.- Reacciones Adversas a los medicamentos y Errores de Medicación. Se producen en el ámbito de la investigación y de la asistencia sanitaria y tienen o pueden tener consecuencias adversas en los pacientes, como ha evidenciado recientemente la muerte de Ryan (tristemente famoso por ser su madre la primera víctima de gripe A). Es evidente que con los dispositivos que hacen imposible la infusión de la alimentación enteral al torrente sanguíneo, que los hay desde hace tiempo, ninguna enfermera, ni experta ni inexperta, supervisada o sin supervisar, hubiera podido cometer el error. Hablamos de seguridad en el uso de los medicamentos, dentro del más amplio concepto de seguridad clínica, que incluye las infecciones hospitalarias, las úlceras por presión, las caídas, la cirugía inadecuada o en lugar erróneo, las hemorragias postoperatorias, los cuerpos extraños, la dehiscencia de suturas, la confusión de historias y documentos clínicos, las complicaciones anestésicas, los errores y retrasos diagnósticos, el trauma obstétrico, los reingresos, etc. En el año 2005, el Ministerio de Sanidad realizó el Estudio Nacional sobre EA (ENEAS) ligados a la hospitalización, cifrándose la incidencia de pacientes con EA relacionados con la asistencia hospitalaria en un 8,4% y con la asistencia sanitaria en un 9,3%, siendo los principales causantes el uso del medicamento (34,8%), la infección nosocomial (17,8%) y los relacionados con un procedimiento quirúrgico (17,8%). En dicho estudio se dieron 1,8 EA graves (aquellos que ocasionan muerte o incapacidad residual permanente o requieren intervención quirúrgica) por cada 100 ingresos. Si en España hubo ese año más de tres millones y medio de ingresos, sería razonable suponer que hubo más de 63.000 EA graves, de los que más de 25.000 podían haberse evitado y de los que más de 15.000 tuvieron un desenlace fatal. Tal vez la mayor sensibilización de las administraciones se haya dado con la aparición en 1999 del informe del Institute of Medicine (IOM) de EEUU “To Err Is Human: Building a Safer Health System”, recogiendo cifras de un millón de lesiones y hasta 98.000 muertes cada año por EA prevenibles, convirtiéndose así en una de las primeras causas de muerte. Se sabe, además, que estamos ante la punta del iceberg, puesto que la mayoría de los datos se obtienen a partir de revisiones retrospectivas y de eventos declarados, desconociéndose todos aquellos no objetivados por falta de seguimiento o los no declarados u ocultados. Los EA Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 39 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica relacionados con la medicación son los más documentados. Se estima que en los EEUU podrían suponer 116 millones de visitas médicas añadidas, 76 millones de visitas a urgencias, 8 millones de ingresos hospitalarios, 3 millones de ingresos en cuidados de larga estancia y 199.000 muertes adicionales.69 Según estimaciones del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE), por término medio, uno de cada veinte pacientes hospitalizados sufre infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria, lo cual representa 4,1 millones de pacientes al año en la UE, y cada año se producen 37.000 fallecimientos como consecuencia de dichas infecciones. Se estima que entre el 8 y 12% de los pacientes ingresados en la UE sufre efectos adversos, muchos de ellos prevenibles, durante su tratamiento, generando un problema de salud pública y una considerable sobrecarga económica. El Consejo de la UE adoptó el pasado mes de junio una Recomendación sobre la seguridad de los pacientes. Se basa en el trabajo de varias organizaciones de reconocido prestigio, como la Alianza Mundial por la Seguridad del Paciente de la OMS y pretende establecer un marco común en los Estados miembros para fomentar el desarrollo de políticas y acciones relacionadas con la seguridad de los pacientes, haciendo especial énfasis en la prevención y control de las infecciones asociadas a la atención sanitaria.70 El documento consta de dos partes: la primera contiene recomendaciones generales como, por ejemplo, el fomento de la creación de políticas y programas nacionales sobre seguridad de los pacientes o de la implantación de sistemas de notificación de incidentes. La segunda está dedicada íntegramente a la prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. Recomienda, asemás, la unificación de conceptos y da una serie de definiciones: Efecto adverso: incidente que produce daño al paciente. Daño: alteración estructural-funcional del organismo o cualquier efecto perjudicial derivado de ella. Infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria: enfermedades o afecciones causadas por un agente infeccioso o sus toxinas en asociación con la estancia en un centro asistencial o el sometimiento a un procedimiento o tratamiento sanitario. Seguridad de los pacientes: no ocasionarles o poderles ocasionar un daño innecesario en el curso de la atención sanitaria. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 40 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Indicador de proceso: el relativo al cumplimiento de determinadas actividades preestablecidas, como el lavado de manos, la vigilancia o los procedimientos normalizados de trabajo. Indicador de estructura: relativo a cualquier recurso (de personal, una infraestructura, un comité). Respecto a los ensayos clínicos en fase III es sabido que no son capaces de detectar aquellos efectos adversos infrecuentes, aunque graves, y que pueden dañar a un número elevado de personas al generalizarse su uso. Por tanto, no importa cómo sean de rígidos los estándares de seguridad de las agencias reguladoras en la revisión del expediente y de los Ensayos Clínicos presentados a la hora de autorizar un nuevo medicamento. Como dice J.A. Martín Conde, el potencial impacto para la salud pública de esos efectos se magnifica dramáticamente si los fármacos recién comercializados son adoptados rutinaria y rápidamente como hábitos de prescripción. Y, desafortunadamente, ni los sistemas de autorización y registro ni los de farmacovigilancia post-comercialización constituyen la panacea que garantice la seguridad. Existe una sobrecogedora evidencia de que la publicación de los datos relativos a seguridad y daños en los ensayos clínicos debe mejorar. Es posible y deseable que frases tan habituales “como el fármaco estudiado fue generalmente bien tolerado”pasen a la historia y que, en su lugar, se cuantifique explícitamente la magnitud del daño.71 3.2.- La medicalización es peligrosa y puede matar Los EA, aunque sólo nos limitemos a los de los medicamentos, provocan muchas muertes, comparables en EEUU con la mortalidad que provocan los accidentes de tráfico. Miguel Jara, en su libro Traficantes de Salud38, presenta numerosos ejemplos con datos contrastados. En una entrevista afirma que “más de 835 personas mueren en EE UU todos los días por estos efectos. Sería el mismo número de muertes que si se estrellaran tres aviones cada día.”72 Un 5% de los fármacos, algunos supuestamente innovadores, fueron retirados del mercado español durante los últimos años por toxicidad o graves efectos secundarios. Por ejemplo: - Meleril (tioridacina), antipsicótico en uso desde 1959, por alargamiento del QT, arritmias graves y muerte súbita. - Deprancol (dextropropoxifeno), analgésico, por elevado riesgo de sobredosis. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 41 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica - Agreal (veraliprida), para sofocos de la menopausia y en uso desde 1983, por reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de ellas graves. - Raptiva (efalizumab), para la psoriasis en placas resistente a otros tratamientos, en febrero 2009, tras notificarse tres casos confirmados (dos de ellos mortales) y uno probable de leucoencefalopatía multifocal progresiva. - Acomplia (rimonabant), para la obesidad o para el sobrepeso con factores de riesgo, suspendido cautelarmente en octubre 08 y definitivamente en febrero 09 por notificarse depresiones graves y suicidios. Curiosamente, la nota de la AEMPS (23/10/09) habla de que “la efectividad de Acomplia® en la práctica clínica es inferior a la esperada según los resultados de los ensayos clínicos previos a su autorización y que ello obedece, entre otros factores, a que el medicamento es utilizado durante un corto periodo de tiempo”. - Dilafurane (benziodarona) y las asociaciones Benzbromarona-Alopurinol (Acifugan, Facilit), uricosúricos, por toxicidad hepática grave. - Nefazodona (Dutonin, Rulivan), antidepresivo, por toxicidad hepática grave. - Sevrium (tetrabamato), en desintoxicación alcohólica, por toxicidad cutánea y hepática. - Vioxx (rofecoxib), analgésico-antiinflamatorio, retirado por importantes problemas cardiovasculares, sobre todo infartos de miocardio e ictus. Se calcula que sólo en EEUU puede haber causado entre 80.000 y 140.000 casos de infarto de miocardio, aparte de un nº probablemente similar de ictus y otros efectos adversos graves. Dado que la mitad del consumo se había realizado en EEUU, en conjunto puede haber producido más víctimas que el tsunami del 26 de diciembre de 2004. Se trata probablemente de la mayor tragedia atribuible a un medicamento. Su caso es paradigmático de los males que aquejan al sistema cuyo fin es el lucro por cualquier medio: fue revisado por la FDA en sólo seis meses, fabricado aún existiendo alternativas (ahora comprobamos que son mejores); caro y lanzado con una campaña promocional multimillonaria; con análisis previos que ya apuntaban a las conclusiones que condujeron a su Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 42 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica retirada, demostrándose manipulación de la información por parte de la empresa, así como una represión y amenazas hacia los científicos disidentes.73 No era más seguro que sus competidores, pero fue aprobado y se le concedió un precio más alto por su supuesta mayor seguridad. A destacar que en Europa ni un solo gobierno, ninguna autoridad reguladora ni ningún sistema de salud ha reclamado a Merck. Como dice J. R. Laporte, en una amplia reseña del libro de Blech, “las autoridades reguladoras, cuya misión es proteger la salud pública, no han sabido o no han querido pedir responsabilidades…quién sabe si por temor a que se les pidan a ellas”. - Lipobay (cerivastatina), hipolipemiante, retirado por rabdomiolisis e insuficiencia renal en 2001 tras provocar la muerte de más de 100 personas, según declaraciones del propio laboratorio. La empresa había gastado más de 20.000 millones de pesetas en marketing previo a la comercialización. Se asistió a la conversión de una noticia sanitaria en una noticia económica, hasta el punto de que llegó a ocupar más espacio informativo el dedicado al volumen de pérdidas de la empresa propietaria de la molécula y al impacto laboral de las medidas que ésta adoptaría, aunque ya estaba en proceso de reestructuración (“que dejará de ingresar 100.000 millones de pesetas e “inevitable cierre de la fábrica y el despido de 15.000 trabajadores en el mundo”).74 Hay quien llega a calificar la actuación de Bayer en este caso como criminal: “...para encontrar un hueco en el mercado de los medicamentos contra el colesterol, copado por las multinacionales americanas, distribuyó un medicamento sin comprobar y que multiplicaba su eficacia gracias a una peligrosa concentración. La empresa admite que comercializó Lipobay conociendo que el riesgo de reacciones adversas graves era del 0,1%. Seis millones consumen este fármaco, lo que significa que, en un solo movimiento, ha vendido un veneno mortal a 6.000 personas... Sus mortales consecuencias se descubrieron por un estudio sobre 12.000 pacientes, una vez que el medicamento estaba ya en circulación...¿Cuántos Lipobay habrá en nuestro botiquín?”.75 Y muchos otros fármacos han debido restringir sus indicaciones y aumentar las precauciones, los más recientes han sido: - Rosiglitazona (Avandia®) y asociado a metformina (Avandamet®) o a glimepirida (Avaglim®), antidiabético, por riesgo de infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 43 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica - Piroxican (Brexinil®, Feldene®, Improntal®, y otros), tras 20 años largos comercializándose, durante 2007 se prohíbe su uso para dolor o inflamación agudos debido a reacciones cutáneas graves y a un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. Y se restringe su uso, pasando a ser medicamento de diagnóstico hospitalario. - Toxina botulínica (Botox®, Dysport®, Neurobloc®, Vistabel®), por varios casos graves de diseminación de la toxina con algún caso mortal. - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en los trastornos depresivos en niños y adolescentes, por incremento de las ideas suicidas. - Olanzapina y Risperidona, antipsicóticos, por riesgo de ictus. - Pergolida (Pharken), antiparkinsoniano, por riesgo de valvulopatía. - Terapia Hormonal Sustitutoria (THS): en los años noventa la THS, que sólo se usaba para los sofocos de la menopausia, fue alegremente promovida para la prevención de la osteoporosis, el infarto de miocardio y la enfermedad de Alzheimer. Millones de mujeres han recibido o siguen recibiendo THS. Como describe Blech en el capítulo 7 de su libro en 2002 (comenzaban ya a caducar las patentes sobre los dispositivos de aplicación transdérmica o parches), se reconoció que no sólo no protegen del infarto ni del Alzheimer, sino que, en realidad, aumentan su riesgo, así como el de cáncer de mama. Se calcula que en el Reino Unido pueden haber causado 20.000 casos adicionales de cáncer de mama. En España pueden haber producido unos 16.000 casos adicionales de cáncer de mama, 6.000 de ictus y 8.000 de embolia pulmonar, a cambio de reducir el número de casos de cáncer colorectal en 6.000, y el de fracturas de cuello de fémur en 2.500. En cuanto a la demencia, se registró una incidencia del doble entre las usuarias de THS, comparadas con las no usuarias.34 Una revisión de los conocimientos sobre estos riesgos pone de manifiesto que en 1974 ya se conocía que los estrógenos incrementan el riesgo de infarto de miocardio, embolia y cáncer de endometrio, y en 1978 ya se sugirió que también incrementan el riesgo de cáncer de mama. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 44 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Esto demuestra lo ya conocido: que se autorizan fármacos para su comercialización con gran alegría, probablemente por presión del lobby farmacéutico, sin existir estudios suficientes sobre su seguridad para los grupos de pacientes que más los van a consumir. Que los nuevos mecanismos europeos de aprobación de fármacos, facilitando y acelerando la misma, podrían estar contribuyendo a ello. Y que es necesaria una mayor farmacovigilancia y una mentalización al respecto de los médicos prescriptores, más formados en dar medicamentos que en retirarlos. Un detalle que puede dar lugar a reflexión es porqué nos estamos enterando ahora de los graves efectos de algunos de estos fármacos (THS, inhibidores de la recaptación de serotonina, antipsicóticos…), casualmente cuando su patente ha caducado o está a punto de hacerlo. Algún partidario de las vacunas eficaces y seguras no olvida algunos de sus problemas reales: como la de la gripe (Guillain Barré), la triple vírica (trombocitopenia), la anti-neumocócica (selección de nuevos serotipos agresivos) y la inyección de mercurio (por el uso de tiomersal como conservante; hasta 37 microgramos con el calendario vacunal en conjunto). Y algunos problemas “imaginarios”, pero graves, como la asociación del autismo con la triple vírica, o la esclerosis múltiple con la de la hepatitis B, o la colitis ulcerosa con la vacuna contra el sarampión.37 3.3.- Prevención Cuaternaria La complejidad e intensidad de la atención sanitaria han derivado en un encarnizamiento diagnóstico y terapéutico, y ya se habla76,77de la necesidad de esta actividad para disminuir los efectos perjudiciales de los cuidados médicos innecesarios. Se entiende como “las acciones que se toman para identificar a los pacientes en riesgo de sobretratamiento, para protegerlos de nuevas intervenciones médicas y para sugerirles alternativas éticamente aceptables”67. Se suele hablar de prevención primaria (evitar la enfermedad, como el consejo del médico de cabecera contra el tabaco), prevención secundaria (diagnosticar precozmente la enfermedad para evitar males mayores y si es posible todo mal, como el cribado del cáncer de mama) y prevención terciaria (reintegrar al paciente a su vida habitual, como el programa de rehabilitación cardiaca tras un infarto de miocardio). Hoy día se asocia cantidad a calidad o “más es mejor", más especialistas, más pruebas de diagnóstico y tratamiento, más recursos y tecnología de todo tipo, a veces sin mucha racionalidad. El actual desarrollo de la Medicina y la Salud Pública facilitan que las intervenciones preventivas y Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 45 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica curativas sean más potentes (más capaces de lograr sus objetivos) y se apliquen antes y a mayor número de pacientes y poblaciones, llevando al límite el balance entre riesgos y beneficios, entre ventajas e inconvenientes, entre efectos deseados y efectos adversos. De ahí la necesidad de desarrollar un cuarto tipo de prevención, la cuaternaria, así admitido ya por el Director general de Salud Pública, cuya intención es “tratar de incluir algunas acciones y considerar la prevención cuaternaria dentro de la Ley de Salud Pública”.78 Siguiendo a Gérvas, se define prevención cuaternaria como el conjunto de actividades sanitarias que tienen por objetivo impedir o paliar el daño causado por las intervenciones sanitarias, preventivas y curativas. Por ejemplo, si no hay que re-vacunar contra el tétanos cada diez años, es prevención cuaternaria impedir dicha revacunación. O evitar el tratamiento con bifosfonatos si sabemos que no previene los daños de la osteoporosis. En otro ejemplo, si la TAC de 64 cortes produce una irradiación equivalente a la recibida en el centro de Hiroshima cuando cayó la bomba atómica, es prevención cuaternaria el uso juicioso de dicha TAC. Por ello la prevención cuaternaria es actividad tanto de las intervenciones personales clínicas (en el encuentro entre el profesional y el paciente) como de las que afectan a poblaciones (las típicas de la Salud Pública).30 Este autor sostiene que hay conocimiento empírico para reclamar "alta calidad con baja tecnología", justo lo que ofrece una Atención Primaria fuerte: evitar el uso innecesario de los especialistas, de cascadas preventivas y curativas, diagnósticas y terapéuticas, innecesarias y potencialmente peligrosas. Añade otro ejemplo: ante un paciente con dolor abdominal sin signos de alarma (hemorragia rectal, masa abdominal, vómitos y demás), las probabilidades de enfermedad grave o importante son mínimas, y conviene "esperar y ver". Ello da tiempo a que se resuelvan por sí mismos, espontáneamente, el 40% de los casos de ese tipo. El médico general bien formado sabe "nadar y guardar la ropa" en el Mar de la Incertidumbre. Eso forma parte de su trabajo de prevención cuaternaria, el viejo primum non nocere.79 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 46 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 4.- ELEMENTOS QUE INTERVIENEN EN LA MEDICALIZACIÓN: 4.1.- Industria farmacéutica y de tecnología sanitaria Reconociendo sus necesarias aportaciones a la investigación y su importancia socioeconómica, no debemos olvidar que estamos hablando, ante todo, de comerciantes que, siguiendo la ley de la oferta y la demanda, se encargan de multiplicar la oferta y, si es necesario, de generar más demanda. Y que siguiendo la norma consumista, no dudarán en presentar todo incremento del gasto sanitario en medicamentos como “una conquista social”. Henry Gadsden, director de Merck declaró a la revista Fortune, hace más de 30 años, que su sueño era llegar a producir medicamentos para las personas sanas y así promover un amplio mercado de consumidores. Como afirma C. Ponte, aquel sueño se ha convertido en el motor de la maquinaria comercial más rentable del planeta, en un enorme poder sin límites, fuera del control de los organismos reguladores y de las autoridades políticas y de la salud.80 4.1.1.- ¿Quién es la IF? Si analizamos la rentabilidad de las 500 empresas más importantes del mundo en 2001 se obtiene un promedio de poco más de un 2% de beneficios sobre el total de ventas. Pero si seleccionamos, dentro de ellas, a las farmacéuticas, la cifra de beneficios sube al 18,5% promedio. Desde 1982, de acuerdo a Fortune Magazine, la IF ha sido cada año la que más beneficios ha obtenido en los EEUU y, además, el reparto de lo que gana (ventas), es cada día más cuestionado y de difícil justificación: dedica un 12,5% a I+D frente a un 30,4%, de promedio, para marketing y administración81. Entre otros argumentos a considerar destaca que se considera a este sector el de mayor y más rentable negocio en el mundo junto a los de armamentismo y el de drogas ilegales. Según decía hace pocos años el subdirector de Novartis82, “están los 520.000 empleos que genera en Europa este sector. Solamente en España se calcula que emplea a unas 40.000 personas, factura billón y medio e invierte en investigación unos 100.000 millones (de las antiguas pesetas)”. Y hace ya seis años decía el director general de Farmaindustria83: “Somos el 2% de la economía española y el 20% de la investigación, siendo España el 7º mercado mundial y el 5º europeo”. El sector farmacéutico invirtió en el año 2002 “más de 530 millones de euros en I+D, un 24% más que en el ejercicio Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 47 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica anterior. De ellos, un 38% (210 millones), se han dedicado a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (investigación extramuros)”84,85. Recientemente afirmó que la inversión de esta industria había superado en 2008 los 1000 millones de euros.86 Datos del gobierno muestran que las exportaciones de productos farmacéuticos representaban en 2000 un 1,8% del total de exportaciones españolas, en 2008 eran el 3,9% y en junio 2009 suponen ya el 4,6% (en menos de una década el peso del sector se multiplicó por más de 2,5).87 4.1.2.- Hacia el monopolio económico y el dominio de la Investigación Tan sólo 10 corporaciones copan el 50% del total de ventas mundial (en los sectores más rentables llega al 60 u 80%) y el proceso de fusión y absorción va imparable.88En España han desaparecido en los últimos 20 años la mayoría de empresas familiares y la concentración de poder está llevando a una peligrosa situación de oligo o monopolio, contradiciendo así la supuesta libertad y competencia y, en consecuencia, favoreciendo las reparticiones secretas de mercado y la fijación de precios (como ya ha ocurrido en el sector de vitaminas que provocó la mayor multa de la historia de la Comisión Europea en el año 2001 a 8 farmacéuticas). Aproximadamente el 90% de la I+D de medicamentos está financiada por la IF82 y ello puede comprometer la integridad de la ciencia.89,90Ya hay cátedras de atención primaria que se nombran como “Novartis” (o “laboratorio X”, en general), lo que en buena lógica puede llevar en un próximo futuro a una facultad de medicina patrocinada por “Novartis”, que se nombre como tal (y a estudiantes y licenciados “Novartis”).91 Las prioridades de la mayor parte de la investigación clínica que se hace en el mundo no responden a las necesidades de la práctica médica, sino más bien a las prioridades industriales (desarrollo de nuevos fármacos, ampliación de las indicaciones –el mercado- de fármacos ya existentes, etc.). Se orienta más a evaluar productos que a evaluar pacientes, la historia natural de la enfermedad, la prevalencia de sus factores de riesgo o su impacto en términos de salud pública. Varias publicaciones recientes ilustran este hecho reflejando un cruce de intereses médicos y comerciales, manifestado de varios modos: la crítica de los métodos de un ensayo cuando sus resultados “no gustan” (ALLHAT y tratamiento de la hipertensión); la forma tendenciosa de presentar los resultados (abuso del riesgo relativo en los grandes ensayos recientes con estatinas); la interpretación indebida de resultados de estudios observacionales para promover un tratamiento de Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 48 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica riesgos comprobados entre mujeres sanas (tratamiento hormonal sustitutivo), o simplemente la manipulación de los resultados de ensayos clínicos (antiinflamatorios “coxib”).92,93 La investigación se dirige principalmente a enfermedades de los países enriquecidos como la depresión, la obesidad o el colesterol, mientras que enfermedades como la tuberculosis, la diarrea o la malaria, responsables del 90% del problema sanitario mundial, reciben sólo el 0,3% de los recursos destinados a investigación94. La mayoría de los fármacos disponibles para el tratamiento de enfermedades tropicales son muy arcaicos, muchos de ellos poco eficaces y, con frecuencia, no exentos de toxicidad. De los medicamentos sintetizados y comercializados durante los últimos 20 años sólo un 1% iba destinado a combatir enfermedades tropicales; en total 13 nuevas formulaciones de las cuales 5 proceden de la investigación veterinaria.95 Es evidente que se podría investigar más sobre otras necesidades y prioridades sociales. Sin embargo, éstas se sacrifican al derroche de gastos de promoción que rodean a los “blockbusters”, esos medicamentos de más de 1.000 millones de euros de ventas en un año. Si hasta ahora las multinacionales han sacado al mercado una media de 0,5 moléculas más o menos innovadoras por laboratorio y año, la intención actual es sacar de 3 a 4 nuevas moléculas aparentemente innovadoras cada año96. Se va a este tipo de récords y hay, por tanto, una espiral de violencia y gran agresividad para sacar nuevos productos al mercado. No hay la calma que necesita el mundo médico, el mundo de la atención sanitaria, no sólo el científico, para digerir todo éso, para ver cómo funciona, para aprender a usarlo, para que corran las opiniones, para contrastarlas. Por otra parte, parece existir una cierta ocultación del coste real de desarrollo de los nuevos medicamentos innovadores. El Centro de Estudios del Desarrollo de Medicamentos (Boston) de la Universidad de Tufts, financiado en un 65 % por fondos de la IF, estableció que en el año 2000 el costo de desarrollar un nuevo medicamento ético (prescription drugs) fue 802 millones de $. Esta cifra es una “puesta al día” muy interesante para utilizarla por el lobbying de la IF en el debate sobre patentes...y tendrá un gran impacto en los países del Tercer Mundo. Lo que no se dice es que dicho estudio incluía el coste/oportunidad del capital y no resta las desgravaciones...Si se restaran ambos conceptos la cifra quedaría, como mucho, en 240 millones de $, según un magnífico estudio de Antonio Ugalde. Es posible que su conocimiento quitara fuerza al argumento de la necesidad de patentes durante 20 años para recobrar las inversiones. Incluso aceptando el cálculo de 803 millones que incluye los costos de capital y, por lo tanto, no necesita de Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 49 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica las ganancias para repartir dividendos, las ventas de la gran mayoría de medicamentos nuevos superan dicha cantidad en muy poco tiempo.98 4.1.3.- Dominio de la Información y la Formación No parece necesario extendernos sobre la omnipresencia de la IF en nuestras Jornadas, Simposia, Congresos, Talleres, Cursos, Cursillos, Conferencias, videoconferencias, Reuniones locales, autonómicas, nacionales, internacionales, workshops, y todo tipo de actividades de Formación Continuada; incluyendo Becas y otras colaboraciones. Señalemos que, en algunos casos, la dependencia financiera, organizativa, psicológica..., puede llegar a ser abrumadora, casi total.98-102 El poder público carga también con una gran responsabilidad si no promueve, para los médicos que ha formado, medios independientes para mantener al día sus conocimientos. Hay quien afirma que “se enfrenta a un lobby poderosamente organizado, que no vacila en recurrir a la extorsión (para la utilización o llegada de novedades terapéuticas) y la intimidación”.88 Existen formas de asegurar la carrera de científicos “afines”, de reprimir la de los “no afines”, se puede comprar la benevolencia o complicidad de ciertos medios, se sabe halagar a los “buenos prescriptores”, etc. Recordemos, a este respecto, que MSD llevó a los tribunales a J.R. Laporte, farmacólogo del Htal. Vall d´Hebrón, por el simple hecho de denunciar los efectos secundarios de los COX-2 en el Butlletí Groc, revista especializada catalana, en la que sólo recogía las advertencias que ya había difundido otra publicación internacional (Lancet). Otro ejemplo lo ha expuesto S. Peiró en un reciente editorial en el caso de la gabapentina: los documentos muestran que comités asesores, reuniones de expertos y un sinfín de actos de formación médica acreditada fueron utilizados para promocionar el uso de este fármaco fuera de sus indicaciones autorizadas. La estrategia promocional incluyó el reclutamiento de “líderes clínicos” locales que debían transmitir mensajes favorables a sus colegas, grandes investigaciones realizadas en centros académicos y contratos con empresas de comunicación para escribir y publicar artículos positivos en revistas médicas, planificando la supresión de los resultados desfavorables. La estrategia tuvo un claro éxito entre los médicos: la dispensación de gabapentina en EEUU creció un 800% entre 1995 y 2000, casi exclusivamente a expensas de su uso en indicaciones no autorizadas (alteraciones psiquiátricas, migraña, dolor de diversas etiologías y otros).103 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 50 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 4.1.4.- Ensayos Clínicos, fraude y Revistas Médicas Las 12 principales revistas del mundo científico han denunciado en un editorial conjunto que “las investigaciones independientes, decisivas para certificar la seguridad de un medicamento o establecer políticas sanitarias han sido sustituidas por CRO (organizaciones de investigación bajo contrato, según las siglas en inglés), financiadas por la IF, donde los investigadores tienen una intervención nula o escasa en el diseño del ensayo, carecen del acceso a datos completos, participan poco en su interpretación...y los resultados son enterrados si no son favorables al patrocinador”. Este Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas arguye que publicarían artículos sólo si los autores controlan el derecho de publicación.104Sin embargo, esto no es más que guardar las apariencias: si los patrocinadores controlaron la publicación y no les gustaron los resultados, los artículos no se mandarán a estas revistas para ser publicados. Otros se atreven a cuantificar y afirman que hasta un 5% de los ensayos pueden ser fraudulentos.105 Richard Smith, ex-editor de BMJ, explicó en un interesante y valiente artículo diversos mecanismos y una guía rápida de cómo corromper la ciencia para promocionar los fármacos (ensayos promocionales y de cambio terapéutico, vigilancia post-marketing, ensayos controlados con placebo, ensayos de equivalencia, dosis, material editorial favorable a los anunciantes “anunciotoriales”-, lucro de separatas y suplementos...). Además, resalta la gran complejidad y la sutileza con que se presentan los resultados de la investigación médico-farmacéutica en la bibliografía. Descubre la complicidad de las revistas especializadas en disfrazar como conocimiento científico la información con fines exclusiva o prioritariamente comerciales, lo cual las desprestigia y genera desconfianza creciente en los lectores.106 Describe la autocensura en este conflicto de intereses: “no se puede comprar una opinión, pero parece grosero criticar a la gente que te ha atendido tan bien”. Para él, “existe la tendencia a ver a la IF como los villanos y a los médicos como las víctimas inocentes, pero eso está demasiado simplificado. Al hacer todo lo posible por los pacientes, los médicos tendrán que usar los productos que la IF fabrica, y es razonable que la IF pueda promocionar sus productos; pero, sin duda, los médicos también deberían contar con fuentes de información independientes, y...¿cómo es posible que se haya llegado a un punto en el que muchos médicos no asisten a una reunión educativa a Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 51 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica menos que esté acompañada de comida gratis y una bolsa de “chucherías”? Algo va mal, y las publicaciones médicas forman parte de lo que va mal”. En otro editorial de BMJ, titulado “Can we tame the monster?”, Fiona Godlee advierte de las tensiones y la gran dependencia de la industria editora respecto a la IF, señalando la intensificación de las presiones de ésta y la aparición de cada vez más informaciones selectivas y manipulación de datos, no siempre detectados por los revisores. Sugiere que las compañías farmacéuticas no deben estar autorizadas para evaluar sus propios productos y que deberían contribuir a hacer una apuesta central por la independencia y por la transparencia de los ensayos clínicos.107 Así pues, se ve cuestionado el posible papel de guardianes entre los intereses de la población y los intereses comerciales que deberían tener las revistas con revisores y también los organismos reguladores. Respecto a estos últimos aparecen críticas sobre la falta de transparencia en sus argumentos, la ausencia de un seguimiento poscomercialización y su mayor énfasis, en general, en la eficacia que en la seguridad del paciente, lo que favorece a la IF.108 4.1.5.- Publicidad: “Quien paga manda...y exige” Muchas publicaciones se mandan gratuitamente a los médicos y son pagadas exclusivamente por los anunciantes. Es sabido que a éstos les interesa que la revista transmita su visión del mundo y que los lectores prefieren recibir una revista gratuita con publicidad a pagar una sin publicidad. Existen pruebas que demuestran que mucha publicidad es engañosa. Los resultados de una investigación del Congreso de los EEUU demostraron que durante 5 años la FDA (Food and Drug Administration) distribuyó 88 cartas que acusaban a las empresas farmacéuticas de violaciones de la publicidad. En muchos casos, las empresas exageraban la eficacia del fármaco o minimizaban sus riesgos.106 A pesar de ello, cada día se cuestiona más la independencia de la FDA, ya que depende de manera creciente de las tasas pagadas por las compañías farmacéuticas para la evaluación de sus solicitudes de comercialización de nuevos fármacos, llamando la atención que la portada de un número del BMJ se preguntara si la FDA servía más los intereses de los pacientes y de la gente o los de la industria92. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 52 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Otro estudio encontró que las referencias mencionadas en las afirmaciones publicitarias hechas en casi la mitad de unos 300 anuncios no respaldaban dichas afirmaciones.109 4.1.6.- Publicidad directa al consumidor Hasta ahora sólo permitida en los EEUU (DTCA son sus siglas en inglés), está siendo promovida en la UE mediante grandes presiones a los políticos y administraciones. Se trata de aumentar la cuota de mercado, con información no siempre contrastada, sobre nuevos fármacos y magníficos procedimientos diagnóstico-terapéuticos, transmitiendo la falsa imagen de que ya no hay nada intratable ni incurable. Es una estrategia inteligente para influir directamente a los pacientes con información atractiva ya que éstos se convierten en los vendedores del producto cuando consultan a su médico. Permitirla por Internet (a gran escala y a muy bajo coste) resulta un hecho preocupante.12 Nos venden como más buenos unos fármacos que no son mejores que los anteriores y que pueden costar hasta 300 veces más. Y en una situación que se nos dice “de limitación de recursos”. Habría que introducir también aquí el coste de oportunidad: tener conciencia de los beneficios que se hubieran podido obtener de aplicar los mismos recursos a otra actividad que se ha dejado de realizar por falta de los mismos.110Por ejemplo, en el año 2000 Merck gastó en publicidad de Vioxx 160 millones de $ y en 2000 los norteamericanos gastaron 20.800 millones de $ más que el año anterior en fármacos con receta.111 Los estudios demuestran que desde la autorización de dichas prácticas los medicamentos publicitados más vendidos son los que más contribuyen al incremento observado en recetas expendidas y en el total de medicamentos vendidos.112 Un ejemplo de marketing encubierto puede ser el siguiente anuncio: “Crees que eres demasiado joven para tener problemas de erección, ¿verdad?”, pregunta el futbolista brasileño Pelé. “Falso. Los problemas de erección son un problema médico que afecta a uno de cada tres hombres. Si lo sufres no lo hagas en silencio. Habla con tú médico. Yo lo haría”. Detrás de esta campaña está Pfizer, fabricante de Viagra, aunque su logotipo no figura en ninguna parte. ¿Información sanitaria o publicidad encubierta dirigida al consumidor? Es una Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 53 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica muestra de las nuevas argucias del marketing farmacéutico: en lugar de anunciar a bombo y platillo los medicamentos, se tiende a hacer campaña de las enfermedades, advirtiéndonos de que quizá seamos impotentes, depresivos o tengamos hongos. Con este tipo de campañas publicitarias de concienciación (disease awareness), sea a través de vallas, revistas, Internet, radio o TV, la IF nos insinúa que quizás estemos enfermos y necesitemos un tratamiento. Pretenden concienciar a la población de la existencia de ciertas enfermedades, con la intención oculta de vender los medicamentos y las terapias correspondientes. 4.1.7.- Medicina Basada en la Evidencia (MBE) Aunque su correcta traducción sería “Medicina Basada en Pruebas”, supone la apoteosis del credo racionalista.113Para algunos “el significado dado a los resultados de un ensayo clínico y la decisión de que éstos son de buena calidad no son factores intrínsecos a los datos, sino consecuencias de nuestra forma de entenderlos y valorarlos. Es por ello que una praxis médica al dictado de la MBE debe contemplarse simplemente como una condición necesaria, pero no suficiente, para establecer una terapéutica concreta en un paciente determinado. La gran heterogeneidad clínica, junto con la información fragmentaria y de calidad variable que disponemos de muchas afecciones, aconseja cautela antes de recomendar y, más aún, de imponer el seguimiento de unas guías clínicas concretas”.114 El propio padre de la MBE, Sackett, ha tenido que salir a la palestra para advertir del peligro de que la MBE se convierta en un dogma y rechaza el poder de los expertos sustentándose en dos convicciones: 1) Las opiniones de las autoridades médicas más reconocidas tienen un peso exagerado que no está en consonancia con las aportaciones científicas que avalan sus posiciones. Él mismo asevera: “mis ideas y conclusiones han tenido excesivo crédito”. 2) Hay una poderosa -y peligrosa- relación entre estas opiniones expertas y las líneas de investigación que, en última instancia, se autorizan y desarrollan.115 Otros autores mantienen dudas o reparos argumentando que: 116 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 54 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica • • • los ensayos clínicos se suelen centrar en la comparación de un medicamento con un placebo, suelen estar financiados por la IF, y los que no les “convienen” se publican con dificultad, en muchos casos se centran en resultados intermedios con generosa e imprudente extrapolación a los resultados finales (por ejemplo, el uso “preventivo” de la cerivastatina, que hubo que retirar por matar a los pacientes que la toman), • tienen gran preocupación por la validez interna pero ninguna por la externa (la extrapolación a los pacientes que vemos en nuestras consultas), • no siempre responden a criterios de honradez científica (recuérdese el engaño de los ensayos CLASS y VIGOR, sobre celecoxib y rofecoxib, dos antiinflamatorios supuestamente mejores que los clásicos, según artículos muy “científicos” en JAMA y en NEJM), • suelen excluir a los pacientes con co-morbilidad (con varias enfermedades al tiempo) típicos en la consulta del médico general, • se realizan en períodos cortos, cuando muchos medicamentos se emplean luego de por vida (por ejemplo, estatinas, anticoagulantes, diuréticos y otros), • no consideran los problemas de la interacción con otros muchos medicamentos que se han vuelto de uso rutinario y generalizado (por ejemplo, estatinas y digoxina), e • ignoran por completo los condicionantes sociales y psicológicos que tanto influyen en nuestros pacientes (incluso ignoran la clase social y los años de educación formal). No es extraño, sostiene Gérvas, que la Medicina Basada en Pruebas esté sirviendo para la consolidación de una Medicina Biológica (despreocupada de las causas sociales y culturales del enfermar y con énfasis en la biología farmacológica) y del poder de los especialistas (que actúan de “representantes ilustrados” de la IF, genética y tecnológica, para difundir, convenientemente masticados y digeridos, los resultados de los sucesivos ensayos clínicos que les convienen, tanto respecto a curación como a prevención). Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 55 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Este uso inadecuado de la MBE, por tanto, también contribuye a la medicalización, con su énfasis en la prevención indiscriminada y en la aplicación de resultados estadísticos a pacientes individuales. Hay más llamadas a evitar dogmatismos de cualquier tipo. Así, J. Tizón afirma que la MBE puede ser una excelente aportación a la mejora de nuestras prácticas, técnicas y modelos, pero también se haya sujeta a los poderes sociopolíticos y culturales, siendo directamente influida por ellos, cada vez con mayor claridad.117 Según X. Carné,113en algunos entornos la MBE se ha convertido en algo muy parecido a una secta, con sus sacerdotes y su liturgia, frente a la cual ya han surgido en los últimos tiempos los primeros detractores organizados. Entre ellos cabe destacar un grupo autodenominado “Clínicos para la Restauración de la Práctica Autónoma” (en inglés, Clinicians for the Restoration of Autonomous Practice [CRAP]. Este grupo, clandestino inicialmente, por “miedo a las represalias de los inquisidores” de la MBE, se ha dado a conocer recientemente con un artículo repleto de humor británico publicado en BMJ. En él los crapies o, si se quiere, “crápulas” en castellano retan a los gurús de la MBE con sus propias armas; piden pruebas, basadas en ensayos clínicos y metaanálisis, de que el movimiento de la MBE ha aportado más beneficio que daño a la causa.118 4.1.8.- La Cochrane Es sabido que esta organización, sin ánimo de lucro, se dedica desde hace años a analizar la literatura médica, separando los estudios con metodología adecuada y con verdadera utilidad de los que no valen la pena. Con frecuencia llevan a cabo revisiones sistematizadas sobre diversos asuntos diagnósticos o terapéuticos y, de hecho, son un referente para quienes intentan ejercer la Medicina de una manera sólida y racional.119 En una reunión de Barcelona se planteó seriamente el prohibir el patrocinio de la IF o sólo aceptarlo con determinadas condiciones que no influyesen en las publicaciones. El hecho es que hubo comentarios y denuncias de que este tipo de patrocinio podría corromper las revisiones y de Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 56 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica que algunas compañías propusieron financiar las mismas sólo si eran favorables para sus productos.120 En definitiva, parece que la “Cochrane Cooperation”, que era una de nuestras fuentes fiables de información, también empieza a peligrar. No hay más remedio, dice Diego Reverte, que plantearse cuál es la razón para que este tipo de organizaciones no sean patrocinadas y financiadas por las propias Administraciones sanitarias, nacionales o internacionales, que tan interesadas están, aparentemente, en reducir el gasto mediante el uso racional de los recursos.119 4.1.9.- Patentes o Sistema de Propiedad Intelectual (PI):¿a favor o en contra del conocimiento? Los premios Nobel Joseph Stiglitz (Economía 2001) y John Sulston (Fisiología y Medicina 2002), critican duramente el actual sistema de patentes o marco básico del régimen de PI, que pretende «obstaculizar el acceso al conocimiento» en lugar de permitir su difusión. La PI a menudo se compara con los derechos de propiedad física, pero el conocimiento es fundamentalmente diferente. Para Stiglitz, se trata de un bien público con dos atributos: «una competencia sin rivalidad» y la «no exclusión», lo que significa que es difícil impedir que otros disfruten de sus beneficios. Eso es contrario a los regímenes de PI, que son peores que la exclusión porque crean un poder monopolista sobre el conocimiento que a menudo se utiliza indebidamente. Pone como ejemplo la actual «maraña de patentes», en la que cualquier persona que elabora un exitoso programa de software es demandada por supuesta infracción de patentes, lo que pone de manifiesto que el sistema de PI existente no permite fomentar la innovación. También pone en tela de juicio la equidad y la justicia del sistema de patentes al señalar otro problema: que los beneficios sociales derivados de la innovación no concuerdan con los ingresos privados. El beneficio marginal de la innovación es que se puede tener acceso a una idea antes de lo que se podría de otro modo. Pero la persona que adquiere la patente sobre esta idea obtiene un monopolio de largo plazo, creándose así una brecha entre los beneficios privados y los beneficios sociales. Menciona el ejemplo del Proyecto del Genoma Humano y la identificación de un gen predictor del cáncer de mama y que fue patentado por una compañía estadounidense. El costo real de su determinación es mínimo, pero los costos de los pacientes son tan elevados en los EEUU que las personas sin recursos no están en condiciones de efectuar la prueba. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 57 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Stiglitz plantea que la PI está dificultando cerrar la brecha entre países desarrollados y en desarrollo, separados por la disparidad en materia de acceso a los conocimientos. Afirma que los medicamentos genéricos cuestan una fracción de los comerciales pero que, con el acuerdo sobre PI y comercio de la Ronda Uruguay de la Organización Mundial de Comercio (OMC), se dictó una sentencia de muerte para millones de personas al dificultarles el acceso a estos medicamentos de menor costo. Este experto no cree que el sistema de patentes deba ser abandonado en su totalidad, pero sugiere otros mecanismos como el otorgamiento de premios o la financiación pública, para promover el acceso a los conocimientos y estimular la innovación en áreas donde hay objetivos bien definidos, como, por ejemplo, el tratamiento curativo para la malaria.121 4.1.10.- Estrategias para evitar la competición de los genéricos Se trata de ampliar artificialmente los períodos de protección de las patentes y, a este respecto, parece interesante recoger las afirmaciones de J. Cordeiro,12presidente de la Asociación Nacional de Farmacias de Portugal, quien las enumera así: - campañas con información confusa respecto a la calidad de los genéricos; obstaculización del proceso de entendimiento entre gobiernos y farmacéuticos respecto a las políticas sustitutivas (marcas comerciales vs. genéricos); - la producción de sus propias líneas de genéricos con anterioridad a que expiren los derechos de protección por patente; - la asociación de un agente activo, cuyo período de protección está a punto de expirar, a otro agente activo para así crear un nuevo medicamento; - nuevas formulaciones, a fin de lograr posologías más convenientes y el registro de una nueva patente; - renovación de una patente sobre la base de la introducción de una nueva indicacióntratamiento para su principio activo; - connivencia entre la empresa poseedora de la patente y el productor de la versión genérica, retrasando la entrada de ésta al mercado por medio de políticas de compensación financiera; - y estrategias más sutiles, debidas a la promiscuidad entre fondos públicos y privados aplicados a la financiación de I+D farmacéutico. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 58 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 4.1.11.- Dominio de la Política (y de los políticos) a) OMC y OMS: ¿organismos lacayos o simplemente “onútiles”? El acuerdo de OMC sobre Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPS en sus siglas inglesas), establece que los países miembros deben otorgar derechos exclusivos de comercialización, durante un período mínimo de 20 años, a los propietarios de las patentes de productos farmacéuticos. Este altísimo nivel de protección, inconcebible para ningún otro producto comercial, fue conseguido tras la Ronda Uruguay del antiguo GATT (antecesor de la OMC), gracias a la presión e influencia de las principales empresas del sector. El pulso comercial sobre las patentes que enfrentaba a los países del Sur con la tríada EEUU – UE – Japón (88% del consumo mundial total de medicamentos), concluyó, en la víspera de la reunión de la OMC, en Cancún, con la victoria de las “Big Pharma”, conducidas por Pfizer. Las restricciones que engloban al comercio de genéricos les garantiza un control estricto sobre ese mercado.88 Tal y como declara Manuel Patarroyo, descubridor de la vacuna contra la malaria y Premio Príncipe de Asturias, “no creo que siendo el conocimiento universal, alguien tenga que apropiarse de él para su beneficio particular, como las multinacionales farmacéuticas”.75Pero el sistema legal defiende con uñas y dientes que lo que pertenece a toda la humanidad sólo pueda administrarse atendiendo al interés de los grandes conglomerados que, en una carrera frenética, se apresuran a colocar su marca de propiedad a todo el planeta. Si los “mecanismos políticos habituales” no funcionan, se ponen en marcha otros planes: Germán Velásquez, director del programa mundial de medicamentos esenciales de la OMS, se atrevió a publicar un estudio donde se recomendaba la elaboración de genéricos y la eliminación de las patentes. Vive bajo amenazas de muerte. Atacado en Río, recibió este mensaje: “esperamos que haya aprendido la lección y deje de criticar a la IF”.75,122 La OMS, organismo destinado a asegurar la protección de la salud pública mundial, se ve muy condicionado, en sus grandes decisiones, por la política de “un dólar, un voto”. De tal manera que sus principales financiadores, los países enriquecidos, con EEUU a la cabeza, tienen capacidad para dirigir o bloquear los acuerdos según sus propios intereses o los de sus grandes empresas, cada vez más involucradas en la financiación de la agencia. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 59 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Es interesante recoger la experiencia de un ex-vicepresidente primero de la OMS (hasta el mes de diciembre de 1992), el doctor Pedro Caba Martín: ...cuando me hicieron vicepresidente me pidieron que dijera unas palabras de agradecimiento, y escribí una nota titulada “Hacia un nuevo paradigma”, en la que venía a decir que la OMS ha perdido utilidad, que estaba totalmente esclerosada y allí nadie defendía a los países pobres. Cuando acabé de leer la nota, en principio nadie aplaudió. Creo que los seres humanos somos en el fondo unos orangutanes degenerados. En la OMS hay mucha parafernalia, mucha liturgia, y el hombre que llega desde un país pobre y es recibido por el embajador de su país, le llevan a la ONU, entra por una puerta especial, etc., es un hombre estupidizo totalmente, entra en la hipnosis de la situación y no sirve para nada. Salvo excepciones, he visto que en Ginebra la gente no reacciona.123 Por ello, no resulta extraño el calificativo de “onútiles”: desde una perspectiva histórica, debemos reconocer que organismos internacionales (dependientes de la ONU) que nacieron hace unos 50 años con la intención de erradicar el hambre (FAO), la ignorancia (UNESCO) o conseguir la “salud para todos en el año 2000” (OMS), han fracasado en sus buenas intenciones, al menos si intentamos una mirada desde los que ya han muerto por hambre o los que han padecido las consecuencias irreparables de la ignorancia o desde las víctimas de la enfermedad injusta, prevenible o tratable. Está, además, la Conferencia Internacional de Armonización de la Regulación Farmacéutica, organismo supranacional fundado por las seis mayores compañías, que invita a participar a las autoridades reguladoras de EEUU, la UE y Japón. Ella es, a juicio de Laporte, “la que dicta todas las normas”.110 Creo oportuno rescatar aquí lo que Volnei Garrafa llama el Imperialismo moral,124que puede ser: * Directo: un ejemplo es el creciente intento de algunos países desarrollados de imponer sus visiones morales a los demás. Así, las presiones, hasta el año 2004, de los EEUU para forzar el cambio del contenido original de la Declaración de Helsinki relacionada con las investigaciones con seres humanos, a partir de la casi exigencia de que se aceptara como éticamente correcta la utilización de patrones metodológicos diferenciados según países, p. ej. en la investigación con nuevos medicamentos retrovirales. Esta distorsión (double standard o doble patrón de actuación), era inaceptable para los países empobrecidos y fue rechazada en la Asamblea Médica Mundial Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 60 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica (Tokio 2004) y los EEUU reaccionaron dejando de reconocer oficialmente la Declaración de Helsinki como documento referencial para el tema de las investigaciones con humanos. * Indirecto: una forma más sutil que parte de acciones educativas previas de convencimiento y cooptación de personas de los países más vulnerables, las cuales, a medio y largo plazo, pasan a formar parte de comités y organismos gubernamentales decisorios para la investigación clínica. Desde diciembre de 2004 EEUU advirtió que sus investigadores y las investigaciones financiadas por sus empresas deberían seguir sus propias reglas, basadas en las llamadas Guías ICHGCP (Internacional Conference to the Harmonization – Good Clinical Practices), fruto del consenso de 1997 entre EEUU, Japón y Europa, principales productores mundiales de medicamentos. El cambio de estrategia quiere evitar enfrentamientos internacionales y promover encuentros académicos en diferentes países, con apoyo del Fogarty Foundation Center, entidad ligada al NIH (National Institute of Health), con el objetivo de “capacitar” investigadores de los países periféricos para su modo de interpretar la ética en los ensayos clínicos, incluso con independencia de los gobiernos nacionales. Afirma el autor que ya fueron desarrolladas actividades de este tipo en Argentina, Chile y Venezuela y que la estrategia implica que estos investigadores, debidamente “entrenados”, inicialmente pasen a formar parte de Comités de Ética en Investigación locales y, en el futuro, de organismos nacionales reguladores de la materia. Así, en pocos años, se tornaría real la propuesta mencionada, pues las decisiones con relación a la ética en los ensayos clínicos en diferentes países se darían concreta y coherentemente a partir de toma de posiciones “societarias” y “comunitarias”. Según Tealdi, en diez años se podrían entrenar 3.600 personas solamente en América Latina, cambiando algunos referenciales básicos de la ética de la investigación para el año 2010, más allá de otra revisión de la Declaración de Helsinki.125 b) En los EEUU Es sabido que ya hace unos diez años la IF donó 33,4 M de $ a los candidatos y a los partidos políticos en la campaña electoral (23 a los Republicanos y 10,4 para los Demócratas) y se constató que el dinero “blando” aportado casi se triplicó desde 1994 a 1998. Pero, adicionalmente, la IF Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 61 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica invierte sustanciosas sumas de dinero en prácticas de lobbying (presión), contratando a personas influyentes -entre las que se cuentan anteriores congresistas y personal clave- a fin de hacer llegar sus intereses al Congreso: gastó más de 235 M de $ (sólo desde 1997 a 1999) para captar a personas próximas al Congreso y al Ejecutivo. De hecho, sólo en relación con el precio y con los beneficios de los medicamentos en cuestión, estas compañías contrataron a 297 personas para que actuaran a su favor, lo que significa una persona (lobbyist) por cada dos miembros del Congreso.12 Para sorpresa general, el designado por G. Bush para dirigir el fondo estadounidense de lucha contra el SIDA (15.000 M de $ en cinco años) fue Randall Tobias, el expresidente de Eli Lilly, lo cual suscitó ciertos temores: ¿se comprometerá Tobias a garantizar el acceso a los medicamentos genéricos de bajo costo, se interrogaba The Lancet, en su editorial del 12 de julio de 2003, o comprará versiones patentadas, protegiendo así los intereses de las empresas norteamericanas?. Un caso sorprendente fue el del gobernador del estado de Tejas, republicano, que ordenó la vacunación obligatoria del VPH, demostrándose posteriormente su conflicto de interés con la IF. Esta misma IF que también financia un grupo de legisladoras de todos los estados estadounidenses, Women in Government.37 c) En la UE y en nuestro país (el caso de una vacuna) El panorama no es mejor en la UE puesto que la Comisión incluyó al sector farmacéutico en la Dirección General de Industria. En otras palabras, parece que la Comisión se preocupe principalmente por los problemas de la IF. Posteriormente, el Presidente de la Comisión, Romano Prodi, estableció una Dirección General para la Salud y la Protección al Consumidor, evolución positiva aunque insuficiente. Parece indudable que existen vínculos estrechos que unen a muchos de los gobiernos con los consejos de administración de las empresas. A este respecto, dice Fernando de Andrés (catedrático en la Facultad de Medicina de la Complutense de Madrid): “me parece un poco ridículo que la evaluación de medicamentos a escala europea dependa de Industria, aunque sólo sea en cuanto a imagen. Naturalmente, los comités tratan de ser lo más independientes que pueden, pero orgánicamente están conectados con la industria -no les gusta decir que dependen de ella-”.126 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 62 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica De igual forma, se conoce el trasiego e intercambio mutuo de cargos e influencias: algunos altos funcionarios políticos o sanitarios se pasan a este sector privado y viceversa (ex-consejero andaluz de salud, del PSOE, pasa a dirigir los recursos humanos de una gran multinacional farmacéutica, el responsable sanitario del PP de la Comunidad de Madrid preside, a la vez, la Fundación Lilly...).127 Las multinacionales farmacéuticas forman parte destacada de la Mesa Redonda Europea de Industrias, que se reúne periódicamente con altos consejeros de la UE para despachar las líneas generales del sector. Bayer llegó a disponer de 400 ex-altos cargos que llegaron a parlamentarios regionales o nacionales, lo cual puede dar una idea de su potencial grado de control y presión.75 El Parlamento europeo debatió un nuevo reglamento y directiva sobre medicamentos, que afectan a los sistemas y criterios de autorización, información a profesionales y al público, farmacovigilancia, revisión del uso y otras cuestiones. Al respecto, hubo un comentario editorial en la revista independiente francesa, Revue Prescrire, (www.prescrire.org), denunciando el secretismo de las autoridades reguladoras y la IF en todo lo que se refiere a la farmacovigilancia. Se afirma que el 70% de los nuevos medicamentos aprobados en 2001 “no aporta nada nuevo” según la valoración independiente de los boletines técnicos de evaluación, lo que implica que el mecanismo europeo de autorización de nuevos fármacos (basta su aprobación en un país de la UE para que se autorice su comercialización en los demás), parece cuestionable, en cuanto a eficacia, al menos. Este procedimiento de autorización centralizada o de reconocimiento mutuo, puede ser una vía de entrada más fácil para los grandes laboratorios que tienen más posibilidades de corromper funcionarios. Su repercusión es enorme ya que, una vez autorizado en un país, lo será en todos los demás, y luego la presión de médicos y pacientes hace difícil negar su financiación, sobre todo si se presenta como innovación terapéutica. Los acuerdos de los últimos años entre el Ministerio de Sanidad y Farmaindustria han garantizado a ésta que la factura farmacéutica siempre quedara muy por encima de las subidas del IPC armonizado (4,91 veces superior en 2008). Por ejemplo, el último acuerdo (26/3/2009) compromete al gobierno a mantener e incrementar las políticas sociales, entre las que destacan las prestaciones sanitarias, factura farmacéutica incluida. El propio sector reconocía la cifra de 18 mil millones de euros (el 30% de la inversión sanitaria pública). Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 63 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Oteo Ochoa ha declarado al respecto que una vez más los goliats del sector económico ganan la partida y se posicionan estratégicamente frente a una endeble y temblorosa administración sanitaria: no hace falta ser muy conspicuo para visualizar que en un ciclo recesivo en el conjunto de la economía, un déficit público estructural galopante (previsión del 10% PIB en 2010) y una rápida desinflación (con tendencia a la deflación), garantizar crecimientos de la factura farmacéutica en los términos acordados es razonablemente imprudente y volverá a ponerse nuevamente en tensión la financiación sanitaria en clave de sostenibilidad. Aunque, en contraprestación, la IF se compromete a mejorar y mantener el empleo y aumentar la inversión en I+D+i un 15% anual durante los próximos 3 años (hasta alcanzar los 3.600 millones de euros en el período 2009-2011), conviene recordar, dice el mismo autor, que pese a este aumento significativo, seguiremos estando en la cola frente a los países líderes de la UE-15.128 La vacuna del VPH fue incluida en nuestro calendario oficial de manera apresurada. Sorprendieron entonces las primeras declaraciones favorables a ello del recién nombrado nuevo ministro de Sanidad (Bernat Soria), decidido a que se aprobara cuanto antes, aún cuando iba en contra de la decisión tomada por su predecesora en el cargo y compañera de partido (Elena Salgado), quien lo había rechazado por razones de prudencia (ya expuestas algunas en el apartado 2.13), hasta que no dispusiéramos de mejores pruebas. El experto en Salud Pública, A. Segura, ha recordado los criterios estándar admitidos para cualquier inclusión en el calendario vacunal y concluye que dicha vacuna es eficaz sólo parcialmente, razonablemente segura (porque se conocen sus efectos locales leves o moderados pero no se excluyen otros con su aplicación masiva), probablemente compatible con el resto de vacunas (pues sólo se estudió la compatibilidad con algunas) y no eficiente o poco coste-oportuna (pues su coste, 350 euros las tres dosis, supera el del resto de vacunas y no ahorra en citologías y demás).68 Algún experto manifestó también “asombro por el entusiasmo y el apoyo a favor de la vacuna de organizaciones políticas conservadoras (el PP y los grupos que le apoyan, siendo banderín la Comunidad de Madrid, cuyo entonces consejero de sanidad, Lamela, ya anunció en marzo de 2007 que se incluiría la vacuna en el calendario cuando se aprobase), ante una vacuna que tiene que ver con conductas sexuales que habitualmente rechazan o reprueban (ni las mujeres vírgenes ni las que tengan pareja monógama perfecta se infectarán nunca)”. La sorpresa se amplió por el interés de grupos políticos no relacionados con la salud, que han promovido la comercialización y aplicación de la vacuna, “por ejemplo, la Comisión Mixta Congreso-Senado Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 64 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica sobre Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades, que al inicio de 2007 instó por unanimidad al Gobierno a favor de la vacuna y de su comercialización”.37 En este sentido, otros expertos (uno de ellos es ahora Director General de Salud Pública en el Ministerio), decían en un foro universitario que las autoridades políticas no pueden soslayar que algunos expertos en vacunas y en VPH tienen conflictos de interés con las industrias productoras de las vacunas y con las proveedoras de las pruebas diagnósticas del VPH y concluían que “sería inaceptable que las propias autoridades políticas tuviesen conflictos de intereses de esa índole”.129 4.1.12.- Mecanismos de aumento de poder de la IF Abraham describe algunos de ellos:130 Captura de las autoridades reguladoras (las cuales, de hecho, trabajarían más para la IF que para los ciudadanos). Explotación de los conflictos de intereses que pueda haber entre el gobierno y la agencia reguladora nacional. Compra de expertos y líderes de opinión. Determinación a escala global de los criterios de regulación de los medicamentos. Falta de transparencia. No rendición de cuentas. Es evidente que la IF está monopolizando la formación continuada de los profesionales y que, en otros países, se demostró que disemina información tendenciosa.131,132 4.2.- MEDIOS DE COMUNICACIÓN Existe, en general, un biotecnoentusiasmo informativo y una complicidad que, en algunos casos, parece más una rendición o una entrega acrítica ante los anuncios científicos y las supuestas novedades que ofrece esta medicina del deseo. Es conocida la gran dependencia financiera de la mayoría de medios ante la publicidad, sea ésta de origen público o privado, hasta el punto de condicionar, en la práctica, su contenido, en forma de orientación, censura o autocensura. También difiere el trato informativo concedido a las diversas noticias sobre un mismo tema, en lo que posiblemente influyan las diferentes perspectivas de venta de papel y de negocio, en Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 65 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica general: el espectacular despliegue informativo habido en el caso de la primera clonación de embriones humanos no se correspondió, ni mucho menos, con el trato dado al gran fraude que supuso su publicación en Science ni a las irregularidades éticas cometidas. La IF “necesita” ampliar continuamente sus mercados y una de las estrategias consiste en convertir cualquier circunstancia de la persona en una enfermedad. Un medio eficaz para lograrlo consiste en dirigirse a los medios de comunicación con historias diseñadas para crear miedo sobre una determinada condición o enfermedad y para captar la atención sobre el tratamiento más reciente. Los consejos asesores, financiados por la compañía, proporcionan los “expertos independientes” que valoran estas historias; los grupos de consumidores proporcionan las “víctimas”; y las empresas de relaciones públicas proporcionan el acceso a los medios que subrayarán el aspecto positivo del “nuevo y extraordinario medicamento”.17 La idealización y el desproporcionado entusiasmo que concede la prensa (los grandes medios especialmente) a todo lo relacionado con las tecnologías sanitarias, identificándolo con lo saludable, no parece corresponderse con su escaso interés por mostrar los efectos negativos que ocasionan las intervenciones del sistema sanitario. Tal vez ello no sea ajeno a las relaciones estrechas con la IF por parte de algunos periodistas sanitarios. Los comunicados de prensa de una compañía o de revistas científicas pueden distorsionar el contenido o circunstancias importantes de la investigación: ocultando limitaciones relevantes del estudio, o los conflictos de intereses, o bien exagerando la importancia de los hallazgos. Bajo este titular “La infancia, bajo los efectos del Prozac” leemos que: “en los últimos años la depresión se ha convertido en un lastre también para los menores, e incluso para niños de corta edad que aún no tienen facilidad para expresar qué es lo que pasa por sus pequeñas cabecitas”.51 El poder de influencia y condicionamiento de la IF en los grandes medios de comunicación se manifiesta también en el silencio, censura o autocensura cuando salta algún escándalo o noticia negativa para sus intereses. En el caso de Glaxo-Italia la Policía italiana denunció a más de 4.000 médicos y a unos 200 trabajadores o visitadores de la empresa, implicados en el soborno para que aquéllos recetasen más productos de la farmacéutica. El escándalo ya había saltado ante la opinión pública el 13-2-2003 en The Guardian y de él se hicieron eco Le Monde Diplomatique y el BMJ, pero se observó un llamativo y clamoroso silencio en el resto de los medios. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 66 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Un caso parecido con Bayer-Portugal pasó bastante desapercibido para la mayoría de la opinión pública de aquí. No obstante, ante las denuncias de Alfredo Pequito, un exdelegado de información de dicha empresa, las pesquisas de la Administración portuguesa concluyeron con la condena de varios médicos por corrupción y, según Miguel Jara, con la prohibición, por parte del ministro de Salud (Correia de Campos), de la asistencia de médicos a congresos en el extranjero.38 Aquí, en Asturias, fue llamativo el silencio en torno a una noticia, recogida por un sólo diario local, referente a los “excesos” de regalos y viajes transoceánicos que los médicos aceptaban de parte de los Laboratorios.134El denunciante era el entonces secretario del Colegio Oficial de Médicos y puso como ejemplo “un reciente viaje a Senegal para 250 médicos que tenía por todo objetivo tumbarse en las playas africanas”. Su atrevimiento le sirvió para recibir más de treinta protestas e insultos de diversos colegas y, en cambio, sólo una o dos felicitaciones por su sinceridad y valentía.135La noticia, de la que sólo se hicieron eco al día siguiente dos diarios de tirada nacional, fue tapada en días sucesivos, en dichos medios, con abundante publicidad de corte supuestamente “altruista” promovida por multinacionales farmacéuticas. 4.3.- ADMINISTRACIÓN POLÍTICA Y SANITARIA Para A. Hidalgo, existe desidia y dejación de funciones en nuestras autoridades sanitarias, pues son ellas quienes autorizan moléculas que tan sólo demuestran eficacia frente a placebo, lo cual es inexplicable éticamente, p. ej. para un antipsicótico.136Según este catedrático de Farmacología, “en los últimos 25 años el 60% de lo comercializado no aporta novedad terapéutica significativa”. Pero es también parte de la medicalización el obligar a los pacientes a repetir visitas para obtener recetas de “crónicos”, al igual que otras burocratizaciones médicas, como el obligar a acudir semanalmente para obtener un parte de confirmación para una Baja por fractura de cadera.137 Los políticos suelen responder con decisiones que potencian lo curativo o la atención clínica sobre la salud pública, como demuestran las diferentes asignaciones presupuestarias. Se ofrecen servicios inmediatos y despersonalizados, respondiendo más bien a la demanda de los pacientes que buscan, no tanto crear lazos con el médico, como tener respuesta a una inquietud o Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 67 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica molestia que se vive como desasosegante e insoportable, que requiere resolución imperativa instantánea.16 Es así que proliferan y se hipertrofian los servicios de urgencia así como aquellos que resuelven los problemas que crean alarma social o que logran eco en los medios de comunicación, como el sida, la anorexia nerviosa, la identificación sexual, la vacuna del papiloma y otros. 4.3.1.- Las Urgencias. La evolución de los servicios de urgencia (SU) hospitalaria y de qué y cómo se atiende en ellos, en los últimos 20 años, es un fiel reflejo de esta medicalización excesiva. Constantemente aparecen noticias sobre el desbordamiento y saturación de los mismos, ante una demanda creciente que parece no tener fin. Unido este hecho a que muchos de sus diseños ya no responden a las necesidades actuales se favorece una menor seguridad y calidad. Algunos de ellos se intentan adaptar a estos cambios y se crean, dentro de ellos, nuevas estructuras funcionales: consultas ambulatorias o de patología banal, de dolor torácico, de ictus, unidades de observación, de corta estancia, área de Clasificación, etc. Por otra parte, además de multiplicar su personal sanitario, lo que les suele convertir en los de mayor dimensión de los servicios hospitalarios, se multiplica también todo tipo de tecnología sanitaria. Si hace poco más de 20 años, en mi servicio, no disponíamos de Tomografía Axial Computerizada (TAC) y, por ejemplo, para solicitar y conseguir una simple ecografía abdominal urgente, había que presentar convincentes argumentos (principalmente de indicación clínica, aunque también contaban los de simpatía, amistad o complicidad con el ecografista), ahora realizamos TAC craneales y otros estudios a diario y en número creciente. Uno de los motivos de este incremento, así percibido por el personal, puede ser el gran número de personas que ya siguen tratamientos anticoagulantes (posiblemente en torno a 20.000 en Asturias), lo que favorece la aparición de hemorragias intracraneales espontáneas o como consecuencia de traumatismos craneales. Aunque normalmente se da por hecho, falta por realizar algún estudio riguroso que nos informe si todo ello ha contribuido a mejorar la mortalidad, la morbilidad y la salud, en general o, por el contrario, como sostienen algunos, han aumentado los efectos adversos, disminuido la eficacia médica y la atención clínica se convierte en un peligro.138 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 68 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Un tipo o modelo de paciente que aparece con frecuencia por mi SU suele tener más de 70 años y vivir sola, ha sido atendida por distintos especialistas y, como es de esperar, está siendo polimedicada, mostrando algún signo de desnutrición, deshidratación o con una leve insuficiencia renal. No es infrecuente que esta paciente presente caídas, mareos, síncopes u otros síntomas que pudieran estar en relación con interacciones o efectos secundarios de “tanta pastilla”. Algún estudio analizó el nº de visitas a urgencias de personas mayores debido a reacciones adversas a medicamentos, demostrando que un 47,5% se debían a tres clases: anticoagulantes/antiagregantes, antidiabéticos y otros de estrecho margen terapéutico (digoxina y fenitoína), por lo que existe una oportunidad de mejora con intervenciones sobre el uso de estas tres clases de medicamentos.139 Hasta un 37,5% de los EA hospitalarios han tenido su origen en algún procedimiento practicado previamente en el SU (estudio ENEAS 2005). Éstos, por su especial idiosincrasia, son un escenario de alto riesgo para que ocurran estos EA. Hay que tener en cuenta que sólo el 15% de los pacientes que acuden a ellos son finalmente hospitalizados (sobre los que se realizó dicho estudio), por lo que desconocemos la aparición de EA en el alto porcentaje de pacientes que no son ingresados.140 En cuanto a la probabilidad de que los pacientes que acuden a estos dispositivos sufran algún tipo de EA sabemos que es mayor gracias al caos, generador de riesgo objetivo para los pacientes (omisión o retraso de asistencia y en defectos de cura) por insuficiencia o sobresaturación y a otras características de los mismos como la nula o escasa información clínica previa sobre los pacientes, por tratarse de contactos puntuales y discontinuos, por la necesidad de tomar decisiones en medio de la incertidumbre, por el carácter agudo de la patología y por otras deficiencias de comunicación, formación, de organización y de recursos. Además, la carencia de un sistema de notificación (no punitivo) y un registro de EA (voluntario y anónimo) no favorece el conocimiento y aprendizaje de nuestros errores como sistema organizativo. No promueve esa cultura de disminución de riesgos. La inmediatez y el exceso tienen efectos adversos, ya que tienden a disminuir la seguridad en la prestación de cuidados y también se favorece el ejercicio de la medicina defensiva que viene a relegar al paciente a un segundo plano ante la búsqueda de seguridad jurídica, provocando serias consecuencias tales como una deshumanización de la relación médico-paciente, riesgos innecesarios y un incremento progresivo del gasto sanitario que afecta a la sostenibilidad de todo el sistema.141 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 69 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Según algún estudio, casi uno de cada 20 pacientes enviados a casa tras una visita a sus urgencias hospitalarias sufre algún EA relacionado con la misma y la mayoría de estos son evitables, revelando errores en el diagnóstico o manejo. Los autores reconocen que, comparados con los EA medidos tras la hospitalización, no son muchos, aproximadamente una cuarta parte, aunque los producidos en urgencias son evitables en mayor proporción. Si extrapoláramos los resultados de ese estudio canadiense al SNS español, con más de 20.000.000 de urgencias hospitalarias al año, tendríamos la friolera de 1.250.000 casos de EA. Como comenta Rafael Sotoca, no es recomendable pero “nos vale para hacernos una idea, sobre todo cuando concluyen que probablemente sus resultados infraestiman la realidad”.142 Los datos reflejan que el ciudadano (por distintas razones) cada vez acude más por su propia iniciativa a los servicios de urgencia hospitalaria, pensados en su momento para atender con eficacia e inmediatez a las patologías graves y urgencias vitales. Uno de los motivos es que cada día toleramos menos la incertidumbre y cada vez tenemos más miedo a padecer algo. Y también se constatan, en parte de la población, unas expectativas de omnipotencia científico-técnica que la lleva a querer solucionar casi de inmediato cualquier catarro y a mostrarse sorprendida porque ello no sea posible cuando, por otra parte, ya hemos llegado a la Luna. Algunas campañas de las propias autoridades sanitarias tienen que ver con ello: así, p. ej. , el instar a acudir a Urgencias ante un dolor torácico es posible que haya supuesto un diagnóstico precoz y un beneficio para algunas personas, pero lo cierto es que, ante la dificultad de la gente de discriminar los síntomas y el temor generado a padecer un infarto, son muchas las que acuden por dolores inespecíficos o, por ejemplo, por síncopes e hipotensión provocados por la toma indebida, casi ante cualquier síntoma, de Cafinitrina. 4.3.2.- El caso de la gripe A Otro ejemplo está ocurriendo con la “pandemia de pánico A” (también llamada “de gripe AH1N1). Para algunos se trata de una forma de disease mongering promovida desde organismos oficiales como la OMS, los gobiernos nacionales y de las CCAA (con la connivencia de la IF y los medios de comunicación social), en la que una enfermedad habitualmente leve ha pasado a ser considerada, de manera injustificada, como una enfermedad muy grave y amenazante en el imaginario colectivo, pudiendo hablarse más propiamente de pandemia de pánico. Al mismo tiempo, ofrece una salida rentable a unos supuestos tratamientos (curativos o preventivos, antivirales y Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 70 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica vacunas) bastante discutidos desde el punto de vista de su efectividad, seguridad y eficiencia. También se conoce con certeza el gran beneficio adicional que todo ello ha supuesto para los fabricantes de respiradores, mascarillas, soluciones antisépticas, etc. En el colmo de la medicalización se ha montado un dispositivo centralizado de respuesta que ha llegado a enviar a algún paciente con sospecha de padecerla, en ambulancia individualizada, hasta mi servicio de Urgencias hospitalario, con el único y explícito objetivo de que se le dispensara el Tamiflú, simplemente porque otro médico de Atención Primaria lo había prescrito. Este es el caso de un chico de 17 años con antecedentes de asma y que presentaba únicamente fiebre no alta y malestar general o artromialgias desde unas 12 horas antes. No presentaba disnea y, de hecho, se objetivó en la pulsioximetría una saturación de oxígeno de casi el 100%, según nos informó telefónicamente la médico responsable del SAMU. La cuestión era, al parecer, que en el ámbito de la Atención Primaria, durante varias semanas, no podían dispensar dicha medicación (se explicaba, al menos extraoficialmente, que el farmacéutico estaba de Baja Laboral) y por ello, decidieron transportar al paciente hasta el hospital, distante unos 5 km desde el centro de la ciudad, facilitándole para ello, según protocolo, un exclusivo transporte sanitario urgente y con una mascarilla cubriendo su boca. Una vez admitido, como un paciente más, en el servicio de Urgencias, hubo que llamar a Farmacia y realizar todo un trámite burocrático, para conseguir la medicación antiviral supuestamente “salvadora”. Señalar aquí que, al margen de la discutible indicación de dicha prescripción referente a un fármaco que, por lo demás, no es curativo, constatamos la situación de ansiedad y temor infundados que experimentó dicho paciente y su familia con todo este montaje, muy probablemente inútil, peligroso y caro. Además, dicha situación provocó en cuantos la observaron (profesionales sanitarios y otros pacientes en la sala de espera) reacciones de incredulidad, perplejidad y probablemente temor, sobre todo, hacia las decisiones poco racionales de nuestras autoridades. Existe pues, en paralelo a la medicina defensiva, una política sanitaria defensiva, que lleva a que algunas autoridades sanitarias adopten decisiones de salud pública pensando más en la seguridad política y electoral que en el bien común. La mayoría de los diagnósticos con que salen los niños de Urgencias son inespecíficos, puesto que, en muchos casos, la propia historia natural de la enfermedad requiere de un mínimo Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 71 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica tiempo de evolución para su correcto diagnóstico. Así, no es infrecuente observar niños o adolescentes que son llevados por sus padres al hospital, por fiebre, dolor abdominal, vómitos o cualquier otro síntoma de muy pocas horas de evolución, que se van con un informe en el que, como impresión diagnóstica, sólo puede constar dicho síntoma seguido de la coletilla “a observación” o “inespecífico”. Como alguno ya señaló, “con las expectativas sociales sin control, el paciente impaciente, los políticos exigentes y los medios de comunicación impactantes, lo importante y relevante es lo urgente. Pero puede ser imprudente responder a lo importante y relevante desde servicios diseñados para otros tiempos, pues el resultado final es atención con más cantidad, menos calidad y menos seguridad. Los efectos adversos disminuyen la eficacia médica y la atención clínica se convierte en un peligro. El uso de los servicios clínicos se convierte así en un problema de salud pública”.16 4.4.- PROFESIONALES Los científicos, en general, y los médicos, en particular, somos educados más para tratar enfermedades u órganos enfermos que a personas enfermas y tenemos un notable grado de complicidad y de responsabilidad en esta situación. Vemos que se evita cuestionar, al menos colectivamente y como sociedades científicas, la prioridad de las líneas de investigación que se tratan de imponer, cuyos objetivos son la obtención del mayor beneficio en el menor tiempo posible. Los médicos no podemos ir de víctimas en esta cuestión. Aunque sea cierto que hay mayor presión asistencial, con más pacientes, más burocracia y menos tiempo por paciente, no debemos olvidar que somos los principales consumidores de medicamentos y los que ordenamos lo que hay que consumir. De ahí que los vendedores dirijan casi todo su marketing, más que hacia el consumidor final, hacia el intermediario, el que firma la receta, para convencerle o comprar su voluntad: se calcula que la IF se gasta de 8.000 a 13.000 euros cada año por cada médico con el objetivo final de que venda más pastillas y productos de la empresa en cuestión.34 Como humanos que son, afirma C. Ponte, están sometidos a las mismas influencias y presiones que los legos. Como parte de su autoestima, se imaginan que son racionales y lógicos a la hora de indicar un tratamiento, en especial con respecto a la selección de los medicamentos. Pero la realidad es que la IF ejerce tal control sobre la práctica y la formación médica que distorsiona el ejercicio y los componentes éticos que sustentan el ejercicio profesional. Verdad que son, en alguna Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 72 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica medida, víctimas (carecen de instrumentos independientes) pero no inocentes, porque han desarrollado a lo largo de los años “sentido de pertenencia” de los beneficios derivados de la información, educación e investigación que financia la IF, con la idea de que el patrocinio farmacéutico no sólo es normal sino que los médicos tienen pleno derecho a esas prebendas.80 Algunos escándalos han sido publicados y otros no, pero todos ellos rompen, de hecho, la relación clínica basada en la confianza y dan más razones a quien nos considera casi una franquicia de la IF. Durante los últimos años se han descubierto casos de conflictos de intereses entre los autores de guías de práctica clínica (GPC). Uno de los últimos publicados corresponde a un grupo de psiquiatras (miembros de la American Psyquiatric Association), que figuran como Expertos Elaboradores de GPC para tres entidades: esquizofrenia, depresión mayor y trastorno bipolar (en EEUU son unos 23 millones de habitantes los que están “diagnosticados” de alguna de ellas).143 En dicho artículo se investigaron sus relaciones financieras con la IF y, por otra parte, los medicamentos que recomiendan de esas mismas compañías durante los cinco años últimos. Las vinculaciones claras con la IF se describieron según estas categorías: honorarios, participación en el capital de las IF, principal en el arranque de una compañía, miembro del comité científico asesor o de los divulgadores de medicamentos de las compañías, perito para defender en los litigios a la compañía, patentes o derechos de autor, consultoría, colaborador en un estudio financiado por la IF, regalos como viajes, financiaciones, contratos y materiales de investigación. Se comprobó que 18 de los 20 psiquiatras tenían 1 o más vinculaciones financieras y ninguna sin declarar y que, además, todas las IF a las que estaban vinculados esos 18 tenían medicamentos incluidos en las GPC: 11 de ellos merecieron la calificación de “sustancial o moderada confianza clínica” para trastorno bipolar, 9 estaban identificados como “probablemente medicaciones óptimas” para depresión mayor y 16 fueron identificados como “comúnmente usados” para esquizofrenia. Concluyen que los autores de GPC deben declarar sus conflictos de interés no sólo en las publicaciones, sino antes de comenzar los trabajos, aunque más bien parece que con esa simple declaración no se garantiza la objetividad ni la honestidad y, desde un punto de vista ético, lo que procedería sería que las GPC no fueran elaboradas por quien pudiera tener algún interés de este tipo. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 73 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Hay quien nos ve como los mejores vendedores de enfermedad,17 capaces de convencer a los sanos de que realmente están enfermos, ejercitando una liturgia científica cuyos oficiantes (científicos) disponen de su espacio (laboratorios), sus vestiduras (batas blancas), su lenguaje (solemne, impersonal y aparentemente neutral), sus objetos de culto (los instrumentos de trabajo) y sus ritos propios (la metodología correspondiente). Y todo ello para mayor gloria del mercado y de la industria tecno-sanitaria. Algunos afirman que los médicos son necesariamente los principales agentes de la medicalización, por grandes que sean las expectativas de la población, alentadas a menudo de manera irresponsable por gestores sanitarios y medios de comunicación. R. Meneu habla de la mirada o cultura médica como el proceso a través del cual objetos sociales específicos, es decir, categorías de enfermedad, cobran su existencia, amparados en la fascinación por las nuevas tecnologías, e incluso por las nuevas enfermedades. Aun reconociendo que en el proceso de medicalización las interacciones y sinergias son múltiples, observa que los médicos como investigadores o prescriptores, solos o unidos en sociedades científicas, con excesiva frecuencia recorren su camino profesional de la mano de la industria. Añádase a esto que la razón médica está presidida por un stajanovista “más es mejor”, cuando en demasiadas ocasiones quizá debería acogerse a la regla de “menos es más”.144 Algunos farmacéuticos (y los distribuidores y mayoristas también), aunque se les recorte un 3% de margen, también pueden ser beneficiarios y responsables de la medicalización cuando se convierten en asesores personales del usuario y reducen su labor a facilitar y vender cremas para casi todo o a la dispensación de muchos medicamentos sin receta, desarrollando el “arte” del cambio provechoso de los medicamentos. Aproximadamente un 30% de los antibióticos se dispensan sin receta y ello contribuye a que seamos el primer país exportador mundial de resistencias microbianas.39 Una cuestión que también tiene sentido bioético es la gestión del tiempo en la consulta de los profesionales y se ve necesario disminuir el número de consultas exclusivamente no orientadas a los fines de la medicina que son (según el Hastings Center Report): prevención, alivio del sufrimiento, curación, cuidado de los que no se pueden curar, evitación de la muerte prematura y velar por una muerte en paz. En un estudio reciente se observó que el porcentaje de consultas con actividades consideradas con sentido fue del 53.1% y el de consultas dedicadas exclusivamente a actividades Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 74 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica carentes de sentido fue del 46,9%. El porcentaje total de tiempo dedicado a consultas con actividades sin relación directa con los objetivos de la medicina, del que una buena parte era burocracia, fue claramente excesivo (29,9%).145 4.5.- POBLACIÓN Y ASOCIACIONES DE ENFERMOS Una vez asignada y asumida su papel de usuaria, su demanda de servicios es cada vez mayor y parece crecer hasta el infinito, como consecuencia de las expectativas inducidas desde la oferta, con la que coincide en que “más es siempre mejor”: se basa en la suposición de que a más atención mejor salud, sin considerar la utilidad de las intervenciones o las necesidades. Se le inculca una fe ciega en la tecno-ciencia médica, haciéndole creer que la mejoría en la morbimortalidad de épocas pasadas fue debida principalmente a los avances en antibióticos y, en general, a la medicina. Cuanto “más desarrollada” se dice una sociedad, más se hipertrofia la llamada ”calidad de vida” y, con ella, la distancia entre la definición normativa de salud y su percepción. Y está documentado igualmente el contraste entre la definición de salud pretendidamente objetiva llevada a cabo por los profesionales y la salud subjetiva percibida por los individuos. Los datos aportados por Amartya Sen muestran irónicamente que, cuanto mayor es la oferta de “salud”, más gente responde que tiene problemas, necesidades y enfermedades, mientras que en las zonas con servicios sanitarios menos desarrollados esta percepción es menor. A un mayor gasto sanitario, pues, mayor es la probabilidad de que sus habitantes se consideren enfermos.146 Se ha generado y estimulado un sistema o carrera de necesidades percibidas muy expansivo, en torno a la revalorización de la vida cotidiana, la maximización de las capacidades físicas y funcionales, el bienestar físico y psicológico, y la autoestima personal, aceptándose como respuesta la de un sistema sanitario concebido como una fábrica de diagnósticos y tratamientos.147 Desde esta óptica del consumo abusivo, siempre habrá sectores irrelevantes, carentes de voz y de poder o con poca capacidad de influencia. Serán los consumidores retrasados y marginados, que podríamos identificar aquí con trabajadores precarios o en desempleo y con los hambrientos en otras latitudes. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 75 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Como ya se ha mencionado, se sacrifica la racionalidad y lo que parece contar es la inmediatez, el no aguantar nada (el paciente impaciente) y una exagerada prevención, por ejemplo para los síntomas y signos asociados a la vejez, todo ello haciendo juego con el sistema: ir mucho al médico y a Urgencias, que te haga muchas cosas, muchos chequeos, muchos análisis, radiografías, ecografías, electros, TAC, RMN y demás, y que te dé muchas bajas (eso es clave, claro). Por supuesto, lo ideal es el médico que te da de todo y mucho, sobre todo lo que tú le pidas, para drogarte (analgésicos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos y todo lo que crea adicción).76 También es cierto que muchas veces las terapias se prescriben sin dar a la persona la información adecuada sobre la naturaleza de los beneficios y efectos adversos y, por tanto, sin tener en cuenta las preferencias y valoración de los riesgos de cada uno. Hay algunas evidencias de que las personas bien informadas son más conservadoras que los médicos en el caso de tratamientos preventivos con medicamentos, pero no está claro que esto sea así en otro tipo de intervenciones2. Las asociaciones de enfermos son muy apetecidas por la propia IF que, en España, tiene localizadas (y, en gran medida, financiadas) al menos 1.555, agrupadas en torno a 31 tipos de dolencias con medio millón de miembros. Como explica M. Jara en su libro, su control implica muy buenas perspectivas de negocio porque hay 19 millones de españoles que padecen enfermedades crónicas, estén tratados o no. Entre cinco y siete millones son medicados de manera sistemática, pero hay otros muchos que padecen alergias, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hiperglucemia o depresión que no están en tratamiento. De hecho, se calcula que casi la mitad de la población española padece una dolencia crónica y la mayoría no utiliza ningún medicamento para combatirla. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 76 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 4.6.- LA CORRUPCIÓN TAMBIÉN MATA La corrupción en el sector de la salud priva a los más necesitados de los cuidados médicos básicos y favorece el desarrollo de enfermedades resistentes a medicamentos dirigidos a combatir padecimientos mortales, según el Informe Global de la Corrupción 2006. En dicho informe58 se ofrecen numerosos casos, en todo el mundo, de robo, extorsión y sobornos. Para los millones de pobres víctimas de proveedores poco éticos, acabar con la corrupción en el área de la salud es un tema de vida o muerte. “La corrupción en los servicios de salud cuesta mucho más que dinero. Cuando un niño muere durante una operación porque la inyección de adrenalina utilizada para revivir su corazón era sólo agua, ¿cómo ponemos precio a esto?” dice Huguette Labelle, presidente de Transparency International. “El precio de la corrupción en los servicios de salud se paga con el sufrimiento humano.”148 Pero aún se puede encontrar visión crítica, lucidez, resistencia y dignidad en algunos medios. Así, por ejemplo, algunos artículos y editoriales de revistas médicas de gran impacto tienen títulos tan explícitos como “No more free lunches”149(No más comidas gratis) o “Who pays for the pizza?”150(¿Quién paga la pizza?). La portada del BMJ del 31/5/2003 nos presenta a los médicos como cerdos afanados en comer y beber o jugar al golf y, algunos, parecen atentos ante un orador -seguramente algún “experto especialista” en algún symposium satélite- ...y, además, en todas estas actividades se observa la presencia solícita de otros personajes -que parecen representarse por una suerte de lagartos o reptiles- en actitud servil o en disposición de firmar un cheque, posiblemente para pagar la cuenta. En dicha escena, finalmente, se observa a otro personaje (¿un paciente, tal vez?), representado por un animal distinto a los anteriores, que porta un suero en vena y que contempla todo con cara de perplejidad e incredulidad. No está claro el contenido de las explicaciones del “experto”, pero cualquier observador podría interpretar, en el trasfondo de la escena, el “come y calla...y receta” que se le dice al médico y el “consume y calla” que se le dice al paciente (y al médico). Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 77 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 5.- ENCUENTROS REALES DE LOS MÉDICOS CON LA IF Que las relaciones de los médicos con la IF es un tema actual e importante no hay duda: cada vez aparecen más publicaciones en las principales revistas científicas mundiales abordando las connotaciones éticas, los políticos se plantean reformar o crear normativas a este respecto y las propias empresas se ven presionadas a plantear autorregulaciones o códigos de buena práctica. También hay organizaciones profesionales que se lo plantean (Colegio de Médicos de Barcelona) y algunas sociedades científicas (SemFyC, SEGO). Todo ello no es ajeno a la presencia en algún medio de comunicación, aunque de manera esporádica, de ciertos escándalos de soborno y corrupción que pueden generar alarma social. Ante esta situación, ¿no es cada día más urgente y necesario que los profesionales de a pie dialoguemos abiertamente?; ¿se puede considerar lícita ética y moralmente una postura, individual y colectiva, de silencio e indiferencia?; ¿no corremos el riesgo de que la sociedad, en general, considere dicha pasividad, en la práctica, como una colaboración y complicidad para que nada cambie?; ¿contribuimos de ese modo a incrementar la dignidad de todas nuestras relaciones?. 5.1.- La Prescripción Los médicos firmamos millones de recetas cada día movilizando enormes presupuestos. Es otro aspecto de nuestro trabajo en el que nos jugamos nuestra independencia y la confianza en nuestro colectivo por parte de los pacientes, de la sociedad y del Sistema Nacional de Salud (SNS). Si decimos que el médico es un profesional, estamos admitiendo que es responsable: a lo largo de la historia professio adquiere un sentido de consagración social o pública. Un comportamiento poco ético podría quebrar la relación médico-paciente –que gira en torno a la confianza- y traicionar la lealtad a la idea de servicio público, que se debe a los intereses del paciente antes que a los de otras partes interesadas.151 En la prescripción médica (al menos en la Sanidad Pública) se da una situación atípica de mercado: en este caso, el consumidor final, el paciente, ni decide ni paga, al menos total ni directamente (sí lo hace parcialmente o mediante impuestos); el que decide (pero ni paga ni consume) es un intermediario, el médico y, por último, el que paga es la Entidad Gestora. Finalmente, en medio de todo está la IF, con sus objetivos preferentes de beneficios económicos. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 78 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Parece evidente que todo este entramado de relaciones (ver figura) puede generar mecanismos perversos. PACIENTE consumidor final no decide y paga parcialmente o por impuestos INDUSTRIA FARMACÉUTICA beneficio MÉDICO PRESCRIPTOR Decide ni paga ni consume SEGURIDAD SOCIAL o SNS Paga no decide ni consume 5.2.- Información / Visita médica Es tal vez la principal fuente para muchos médicos152 y es posible que casi la única, en cuanto a farmacoterapia, en algunos casos.153Sin embargo, la mayoría mantiene que la publicidad (de anuncios y visita) no les influyen, por lo que cabría deducir que la poderosa IF, que cada año incrementa los recursos para estas actividades, es despilfarradora o quizás una obra pía. Pero, de hecho, se ha demostrado que los anuncios influyen más que las fuentes científicas154y así lo afirmó M. Melguizo, vicepresidente de la SemFyC, en un editorial.155 La difusión de la información por el fabricante tiende a resaltar los beneficios, no sus inconvenientes (recordemos el caso Vioxx, el del Lipobay, etc.); los resultados disponibles pueden presentarse de manera que se sugiera un beneficio máximo exponiendo las reducciones de riesgos relativos y no los absolutos o, de forma sutil, se hace equivalente la significación clínica con la significación estadística. Este hecho comprobado exige un análisis crítico por nuestra parte y contrastar con otras fuentes, a ser posibles independientes, con vistas a una más correcta y completa actualización. En el ámbito nacional disponemos, entre otros, de los informes periódicos, gratuitos y actuales del Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 79 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica (www.easp.es/cadime) y de su equivalente vasco (www9.euskadi.net/sanidad/cevime/), el Boletín de Información Terapéutica de la Seguridad Social, etc. Se puede acceder igualmente a alguna de las mejores revistas independientes y críticas, en este campo, como es la francesa Revue Prescrire (www.prescrire.org); y también a otras organizaciones como la australiana por un uso racional del medicamento www.healthyskepticism.org. Hoy día, pues, disponemos del acceso por Internet a un gran número de publicaciones solventes y gratuitas, así como a bases de datos como la National Library of Medicine (www.nlm.nih.gov/), lo cual hace menos necesario, con vistas a la información y actualización de conocimientos, el recurso a agentes externos (IF) que podrían motivar conflictos de intereses. La editora jefe del New England llega a decir, a este respecto: “...fiarse de la IF para evaluar adecuadamente sus productos tiene tan poco sentido como fiarse se la industria cervecera para aprender de alcoholismo. El conflicto de interés es obvio. El hecho es que el marketing se hace para vender medicamentos y, cuanto menos importante es el medicamento, más promoción precisará”.156 Los visitadores o Informadores Técnicos Sanitarios, de digna y respetable profesión, tienden a presentar productos que no suponen novedades relevantes, con abundante soporte y más caros.157 Son los “me too” (yo también). La información que transmiten no tiene siempre una base científica contrastada o adecuadamente documentada158y, además, estos trabajadores reciben una parte de su remuneración en forma de comisión, según las ventas que consigan. Esto puede contribuir a que su labor de información se deslice hacia una más o menos franca promoción, según los casos.159 En ocasiones se ejerce una excesiva presión sobre el médico que abarca diferentes aspectos: repeticiones insistentes del mensaje publicitario; se recuerda un producto ya conocido desde hace tiempo; la continua aparición de medicamentos novedosos en aspectos parciales, no siempre bien contrastados, sin aportar avances terapéuticos significativos, pero que incitan a su prescripción; el volumen de material informativo que se oferta impide un estudio ponderado de las ventajas que aporta un medicamento y la decisión prescriptora queda a merced de la impresión causada; a este respecto, el material recibido, a través de la visita médica por un médico tipo de Atención Primaria, ya superaba, hace varios años, los 3000 euros anuales.160 Hay trabajos que cuantifican el tiempo que se les dedica (más de 100 horas al año, más de 7 jornadas de trabajo,160 un 5% de la jornada anual del médico…161). Ya hace años, otros hablaban de Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 80 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 2,6 semanas al año o un promedio de unas 104 horas por médico y año en un centro de salud, atreviéndose incluso a cuantificar su posible coste en unas 475.000 pesetas por médico.162 Durante los últimos 15 años hemos comprobado cómo se ha multiplicado el número de los visitadores médicos, así como la frecuencia de sus visitas “meramente recordatorias”. Solamente la empresa GSK empleaba hace poco en Europa y en EEUU un ejército de 17.000 visitadores médicos. En 2001 los médicos de EEUU recibieron las visitas de un total de 88.000 representantes de la IF que, además de repartirles 11 mil millones de dólares en muestras gratuitas para “probarlos” con sus pacientes, les ofrecieron regalos personales, viajes y otras compensaciones.198 Del mismo modo, parece haber relación significativa entre los médicos que tenían más contacto con la IF y una mayor predisposición a prescribir fármacos nuevos y a ser más complacientes ante las demandas de pacientes no justificadas.157 Para F. Caamaño “en general la bibliografía de los últimos años ha coincidido en señalar un efecto negativo de la información comercial en la calidad de la prescripción y en el gasto de medicamentos”,163 y comparte con otros la visión de esta relación de la IF con los médicos, a través de los visitadores como, probablemente, la forma más efectiva de condicionar la prescripción.164 A juicio de un responsable de la SemFyC, la visita médica personal se desenvuelve entre numerosas perversiones: la entrega de muestras gratuitas, la participación en estudios de investigación que inducen la prescripción de preparados comerciales, los regalos publicitarios que crean imagen comercial en el propio lugar de trabajo (almanaques, bolígrafos, objetos de escritorio, etc.) o la entrevista personal e individual que imposibilita que la información aportada sea enjuiciada por el conjunto de facultativos en reunión de equipo.99 La relación de los médicos con los representantes de la IF es de utilidad dudosa para algunos y dan razones para evitar el encuentro.165No recibir hoy a los delegados de la IF, afirma Gérvas, significa verse privado de gran parte de las actividades que se consideran “normales” por la profesión médica: no hay regalos, ni grandes ni pequeños, no hay invitaciones a cenas y saraos, no hay conferencias, no hay viajes, no hay congresos, no hay “ligas”, no hay asociaciones, no hay financiación de investigación, no hay publicaciones, no hay cursos,...¡no hay nada de nada! (de una nada muy inútil, todo hay que decirlo).166 Tiene razón al considerar que no es una cuestión personal contra una digna profesión, sino una opción de búsqueda de otra alternativa que no sea la abducción Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 81 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica por la IF. Sostiene que quienes no reciben a los delegados quizá no seamos ni el uno por mil en España pero en el Reino Unido son hasta el diez por ciento de los médicos generales.167 Tal vez cabría preguntarse: ¿se basa la visita en la transmisión de conocimientos médicos?; ¿es la información objetiva?; ¿es útil?; ¿se promueve el uso adecuado de los medicamentos?. R. Altisent observa que existen razones de peso que justifican una reforma de la visita:160 • • • • Dignidad de los visitadores (esperas, en los pasillos, de pie...). Dignidad de los médicos (que sea información relevante, no mero “martilleo”...). Imagen social (regalitos múltiples, hombre-anuncio...). Criterios de eficiencia del tiempo empleado. 5.3.- Formación Continuada / Congresos... La omnipresencia de la IF en este campo parece incuestionable. Por ejemplo, de los más de 7.000 inscritos en el Congreso SemFyC de Barcelona (diciembre 2003) solamente unos 700 no habían sido inscritos directamente por la IF (no excluyéndose que lo hayan sido de forma indirecta, mediante otro tipo de mecenazgos...).168 Pero, además de esta financiación de las inscripciones a congresos, hay que añadir la de los gastos de viajes, alojamiento y manutención, así como los correspondientes a cenas, comidas, visitas, excursiones, fiestas...Todo ello, o la mayor parte, sufragado por la IF que, adicionalmente, organiza simposios simultáneos y debe pagar por instalar sus estands o expositores, en ocasiones más visitados que las salas de pósteres o charlas, etc. Durante los últimos años se observa la tendencia a alargar la duración de los congresos y se buscan, generalmente, lugares atractivos desde el punto de vista turístico, cultural o de entretenimiento. Existe competencia y rivalidad entre ciudades a la hora de acoger este tipo de eventos, por su capacidad significativa de gasto, consumo y, en definitiva, movimiento de dinero. Al congreso SemFyC 2000 (en Gijón), se le atribuía (por las autoridades municipales y regionales de turismo) la posibilidad de generar dinero cuantificado con cifras de 9 ceros (en pesetas), durante los cinco días de duración. Ha supuesto, además, una gran inyección de millones, tanto para la sociedad científica nacional como para la propia sociedad autonómica. Por eso hay quien se pregunta si nuestros congresos son una inversión científica o, más bien, una fuente de ingresos169 y quien afirma -desde la vicepresidencia de la sociedad científica- que, Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 82 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica “con demasiada frecuencia, se sobrepasa el límite razonable de la subvención de inscripciones y viajes a un congreso científico”.99 Y debemos tener en cuenta que, según José Zamarriego, director años atrás de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, se suelen celebrar más de 2000 eventos al año y otros tantos actos de carácter menor.170 Organizar actividades paralelas o complementarias de recreo y turismo encarecen el coste, obligan a buscar patrocinadores y puede acabar convirtiéndose en un círculo vicioso. Sobre ello, desde hace unos años, hay un debate abierto dentro de la SemFyC, tal vez la sociedad científica que hasta ahora más ha debatido públicamente sobre la cuestión, y que ha realizado ya gestos en la línea de conseguir una mayor transparencia e independencia científica, aunque aún insuficientes.169-175 Por otra parte, bastantes asociados parecen tener aún una mentalidad contraria y un cierto grado de resistencia ante estas modificaciones: en una encuesta promovida en el congreso SemFyC 2003, un 23% de las contestaciones se mostraron en desacuerdo (total un 11,8% y moderado o parcial un 11,2%) ante la siguiente afirmación: “En el área de exposición comercial, se han de seguir manteniendo las normas que limitan la realización de actividades lúdicas o el reparto de premios u objetos no relacionados con nuestro trabajo”. A ello habría que añadir otro porcentaje similar de indiferentes (22,9%) frente a sólo un 32,2% que se consideraba totalmente de acuerdo. Hubo, sin embargo, un mayor grado de total acuerdo (40,6%) en cuanto a la eliminación de los simposios satélite patrocinados por la IF que, se afirmaba, “...es positiva porque garantiza la máxima independencia de los contenidos del congreso”. Aún así, casi un 20% de los que contestaron se mostraban con algún grado de desacuerdo más otro 16,7% de indiferentes.176 Las razones aducidas para aceptar esta situación suelen ser: su alto coste, las necesidades de reciclaje y formación permanente, la no subvención por parte de la propia empresa o institución sanitaria, los ingresos insuficientes, que otros colectivos ya disfrutan de otras ventajas (el “vale” de carbón los de la minería, luz gratis los de las eléctricas...). Cabría interrogarse, si esto no fuera así, superfinanciado, cuántos de los actuales asistentes estarían dispuestos a asistir por su cuenta, aún suponiendo un coste menor. Posiblemente, dice Ortega, se podrían celebrar los congresos anualmente en casa de cada uno de los asistentes de Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 83 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica forma rotatoria, al igual que organizamos comidas en nuestras casas con los amigos.177 El propio Comité Organizador del XXIII Congreso SemFyC ha reconocido que “sin la presencia y colaboración de la IF el congreso no podría llevarse a cabo”.171 Martín Moreno señala que en otras latitudes, donde los ingresos de los médicos son sobresalientes, éstos recurren al pago por la IF, lo que hace pensar que el problema está más bien en las actitudes y no en los ingresos. Se cuestiona que la lectura de la literatura especializada no sea capaz de cubrir gran parte de las necesidades formativas (más aún en la actual sociedad de Internet), aún aceptando que en determinados sectores dinámicos de la profesión se precise del contacto personal periódico con colegas que realizan la misma medicina puntera. El mismo autor cree, con toda lógica, que dejar las necesidades formativas del médico, que finalmente será quien decida el gasto, en manos del beneficiario de tales sumas, parece irracional. Ninguna empresa dejaría la formación de sus jefes de compras en manos de sus proveedores.151 5.4.- Regalos y hospitalidad: ¿atenciones comerciales o sobornos? La influencia de la IF sobre la prescripción no es posible explicarla únicamente a través de la información y la formación que facilita, sino que es necesario incorporar el modelo de satisfacción de necesidades, “que tiene en cuenta la necesidad del médico de encontrarse en armonía con su entorno”. Para algunos, el desarraigo del facultativo de AP dentro del sistema sanitario, sobre todo en el modelo tradicional, es aprovechado por la IF para crear vínculos personales con los médicos, que refuerzan con obsequios y regalos, lo cual se traslada a su comportamiento prescriptor.163,178 Recogiendo el concepto antropológico de intercambios recíprocos, Martín Moreno habla de reciprocidad generalizada y equilibrada. En esta última el donante espera algo a cambio, aunque no sea de modo inmediato. Si no es así, y no se recibe una compensación la relación social se hará tensa. Señala que, en nuestra sociedad, la oferta de dones y la devolución de dones representan obligaciones dentro de la estructura social. Es decir, dar algo es, en teoría, voluntario, desinteresado y espontáneo pero, de hecho, es obligatorio e interesado.151 El soborno se establecería cuando lo que buscamos con los regalos es la obtención de un favor injusto. Al recibir un regalo quedamos comprometidos y si aceptamos regalos que nos comprometen a realizar actos injustos, aceptamos sobornos. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 84 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Los regalos son de todo tipo: caramelos, bolígrafos, rotuladores, libretas, libros, calendarios, agendas, suscripciones, llaveros, linternas, paraguas, ropa, comidas, ordenadores, viajes, gafas de sol, entradas para espectáculos, puntos para conseguir billetes de avión, cheques en centros comerciales, dinero en efectivo, hoteles, congresos... Nadie da nada por nada. Cuando alguien nos ofrece algo, de forma inmediata surge el por qué. Y si no nos lo preguntamos es porque lo sabemos. Si lo aceptamos, estamos aceptando implícitamente un contrato: yo sé por qué me das esto, y lo acepto; tácitamente acepto la devolución en la forma socialmente esperada. Si bien, no todo lo que se recibe compromete de igual modo. No es lo mismo un bolígrafo que un viaje -incluyendo al cónyuge o pareja acompañante-a las playas de Cuba (Varadero), Santo Domingo, Brasil, Grecia o Senegal.134 La IF tiene prohibido a sus empleados recibir regalos de los suministradores o de los clientes de la empresa,179 precisamente porque tiene muy claro su influencia en nuestro comportamiento. Ingenuamente, sin embargo, muchos médicos niegan esta influencia. Pero a la IF, que sigue derrochando miles de millones en regalos promocionales, le da igual este pensamiento individual de cada médico (incluso le viene bien que no tengamos “mala conciencia”), dado que los hechos, en cuanto a resultados económicos se refiere, le siguen dando la razón a sus psicólogos de marketing. Existen trabajos, además, que demuestran el aumento de la prescripción180 y de las solicitudes de inclusión en la Farmacia de los hospitales181 de los productos de las empresas promotoras. En el de Ashley Wazana (un metaanálisis con 29 estudios de Medline y otras fuentes desde 1994), este miembro de la Universidad Mcguill de Montreal (Canadá), concluyó que los médicos empiezan a tener los primeros encuentros con la IF en la universidad y se repiten, por término medio, a un ritmo de unas cuatro veces al mes durante el ejercicio de su carrera.180 En un trabajo más reciente el 90,5% de los médicos consideró pertinente que se estudie sus relaciones con la IF y el 92,8% afirmó haber recibido algo de la industria en el ultimo año (el 62% inscripción a congresos o viajes, el 60% material de formación continuada). Los médicos estimaron el valor medio de lo recibido en 900 € (intervalo entre 60 y 12.000 €).182 Se considera que quien decide qué se compra con el dinero público no puede aceptar regalos personales de las empresas privadas por razón de su cargo, ya que podría influir en sus decisiones Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 85 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica futuras. De igual forma, dice M. Moreno, que socialmente se considera incorrecto que un ingeniero de Obras Públicas acepte regalos de las empresas constructoras, o un juez de las personas a las que va a juzgar, o un policía de los ciudadanos que tiene que proteger... 5.5.- También es un problema estético Es un hecho de nuestro tiempo que la publicidad está en todas partes y que, quien domina los resortes de la publicidad, principal financiadora de la mayoría de los medios de comunicación, domina igualmente la información y, en gran medida, el poder y la conciencia. Muchos médicos nos hemos convertido, casi sin darnos cuenta, en hombres-anuncio de la IF, llenando nuestras batas de bolígrafos, libretas, reglas...o, ya fuera de nuestros centros de trabajo, portando paraguas, chubasqueros, bufandas, gorros…, con el anuncio comercial bien visible. También los despachos, pasillos, salas de hospitales y centros de salud, están sirviendo de espacios publicitarios gratuitos para los productos que nuestra empresa está pagando a buen precio. Para algún médico cabal, “produce una sensación de vergüenza que en el seno de una relación profesional, encaminada y justificada por dar información científica..., uno de los interlocutores saque una pelotita o un juguetito de la cartera como obsequio al otro interlocutor. Es un problema que, cuando un representante de un laboratorio regala el artilugio que sea, los médicos se acerquen con avidez para obtener un objeto gratis, por ridículo que sea y escaso su valor. No se trata de un problema de poder adquisitivo ni de salario, sino un fenómeno psicológico difícil de entender”.151 Se puede afirmar, por último, que los Laboratorios no sólo no pierden dinero en la organización de estos eventos y en ofrecer todo tipo de “colaboraciones” y “hospitalidades”, sino que, en la práctica, no gastan un sólo euro proveniente de sus propios bolsillos, ya que, en realidad, quien está sufragando todo ese gasto somos todos, aunque, naturalmente, unos más que otros, pues los de menores recursos saldrán siempre, proporcionalmente, perdiendo. Esto es así porque los fabricantes han convenido que todo el gasto de marketing ya vaya contemplado en el precio final del medicamento, con lo cual, el verdadero financiador será el comprador y el financiador, mediante impuestos y presupuestos sanitarios. Es decir, que la supuesta generosidad o altruismo de la IF, en consecuencia, habría que atribuírsela más bien a “Juan Pueblo”. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 86 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 5.6.- De Códigos Éticos, Deontológicos, Normativas y Leyes Una pregunta que surge a menudo es si las recompensas que otorga la IF a los médicos constituyen realmente una falta a la ética. Para R. Altisent una atención comercial puede ser una muestra de hospitalidad, de amistad o de gratitud. La clave es definir cuándo disfraza un soborno y propone recurrir a dos criterios:160 a) la mesura y la proporcionalidad, b) el respeto a la independencia en la toma de decisiones. Sin embargo, este planteamiento conlleva subjetividad y cierta ambigüedad, al quedar limitado a lo que cada cuál interprete por dichos conceptos. A raíz de la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de los Medicamentos (Nairobi, noviembre de 1985), la OMS preparó una estrategia revisada en materia de medicamentos (respaldada en la 39ª Asamblea Mundial de la Salud, resolución WHA39.27). En dicha estrategia se establecieron los criterios éticos para la promoción de medicamentos (ampliación y actualización de los de 1968): el punto 3 dice que “la interpretación de lo que es ético varía según las regiones y sociedades..., la cuestión está en saber lo que constituye un comportamiento adecuado, compatible con la búsqueda de la verdad y la rectitud”. Establece que la promoción en forma de beneficios financieros o materiales no se extenderá al personal de salud ni será recabada por éste, ya que podría influir en la prescripción de medicamentos (p. 8); y que las actividades científicas y educativas no deben utilizarse deliberadamente con fines de propaganda (p. 9). Sobre los representantes afirma que no deben ofrecer incentivos a las personas encargadas de recetar o despachar medicinas y éstas no deben solicitar dichos incentivos. Con objeto de evitar una promoción excesiva, la parte principal de la remuneración de los representantes de productos farmacéuticos no debe estar directamente relacionada con el volumen de sus ventas (p.19). En el p. 23 añade: los agasajos y cualquier otro gesto de hospitalidad, así como los regalos ofrecidos a los miembros de las profesiones médicas y afines, deben ocupar un lugar secundario con respecto al objetivo principal de la reunión y han de mantenerse en un nivel modesto; y en el p.26 advierte que los estudios científicos y la vigilancia ulteriores a la comercialización no deben usarse indebidamente como una forma de promoción encubierta. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 87 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Esta prácticas en España están reguladas en el Real Decreto (RD) 1416/1994, enmarcado en la Directiva comunitaria 92/28/CEE sobre publicidad de medicamentos de uso humano y situado dentro del objetivo de promoción del uso racional del medicamento, que es uno de los fundamentales en la Ley del Medicamento (1990). Establece las condiciones de los incentivos y el patrocinio de reuniones científicas, muchas de las cuales no estaban oficialmente permitidas hasta esa fecha, pero se sabe que la presión de determinados sectores de intereses logró introducir una mayor flexibilidad. En efecto, con anterioridad al citado RD no se admitían pagos de viajes y estancias y había prohibición absoluta de recibir incentivos, primas u obsequios. El actual Artículo 17 dice: Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer, en el marco de la promoción de medicamentos, primas, ventajas pecuniarias o en especie, con excepción de aquellas que tengan un valor insignificante y que sea irrelevante para la práctica de la medicina y de la farmacia. El Art.19 establece unas obligaciones: Las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos no podrán solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en el Art. 17 o que no se atengan a lo dispuesto en el Art. 18. En este Art. 18 se abordan las reuniones científicas: La hospitalidad...deberá ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objeto principal de la reunión y no podrá ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes... se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clínico o las entidades en que se asocian. Es evidente que, por alguna razón, al legislador le cuesta evitar la ambigüedad en el empleo de términos que se prestan a diferentes interpretaciones: valor insignificante, irrelevante, hospitalidad moderada en su nivel...y resulta también evidente que durante estos quince años no se ha aplicado eficazmente dicha norma o los servicios de inspección, que al parecer corresponden a las comunidades autónomas, la han pasado por alto o han decidido mirar para otro lado. La Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios vuelve a recoger aquella prohibición de las prácticas irregulares derivadas de las políticas Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 88 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica comerciales y que pueden interferir con el derecho a la salud y con la evidencia científica: "Se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indirectos..." (Art. 3.6, relativo a las garantías de independencia).183 Hay quien opina que una práctica perversa no cabe regularla, sino abolirla, de igual forma que no es lícito fijar las normas con arreglo a las cuales una mujer puede ser apaleada por su marido o un reo por el verdugo, ni las condiciones en que se realice una clitoridectomía. Aunque en las relaciones con la IF se argumente que hay voluntariedad mutua, en realidad la libertad sólo sería unilateral, pues quien se entrega por una retribución sustituye, aún en el caso de una persona no coaccionada, la libre iniciativa por la servidumbre al poder del dinero. En esta línea, el Manual Ético del American College of Physicians (ACP) “desaprueba vehementemente” la aceptación de regalos, viajes, subsidios, etc. por parte del médico individual y añade que “incluso la aceptación de regalos de pequeña cuantía se ha demostrado que afecta el juicio clínico y plantea la percepción de un conflicto de intereses”.184 El ACP, que en 1990 declaró su posición sobre las relaciones entre los médicos y la IF, enunció tres normas que pueden ser útiles: Norma 1: Los regalos, subsidios y atenciones otorgadas por la industria no deben ser aceptados por el médico cuando su aceptación pueda hacer pensar a los demás, que influye en la objetividad del juicio del médico. Norma 2: Los organizadores de programas de educación médica continuada que acepten el soporte de la industria deberán desarrollar y hacer cumplir políticas explícitas para mantener el control total del contenido del programa. Norma 3: Las instituciones y sociedades profesionales deben promover guías que desalienten el exceso de regalos, fiestas, etc. por parte de la industria. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 89 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Un criterio útil para determinar si las interacciones son aceptables, es contestar a la siguiente pregunta: ¿me gustaría que los arreglos que he hecho sean conocidos por mis colegas, pacientes o por la comunidad?.185 Algunos ven la relación con la IF como un baile con un puercospín y creen obligado ser prudente y tomar medidas que hagan transparente dicha relación, considerando como la mejor recomendación general que al médico no le importara que un tercero (paciente, Comité de Ética, superior, etc.) supiera exactamente su relación y compromisos con la IF.186 El Estado norteamericano de Vermont aprobó una ley que exige a los laboratorios notificar todo regalo a un médico cuyo valor ascienda al menos a 25 dólares. Howard Dean -gobernador del estado y médico- declaró al firmar la ley: “La difusión de qué se regala y a quién y la correlativa presión de la opinión pública son, con toda seguridad, necesarias para reducir el número de regalos y para reconducir el negocio de la industria a un terreno de fuerzas de mercado reales”.187 El expresidente de la Organización Médica Colegial, Guillermo Sierra, afirmaba: “aunque la ética médica y la empresarial, a veces, no coinciden, ambas son legítimas y las debemos hacer coincidir con una colaboración seria y transparente desde la plataforma de la ética, lo cual puede resultar beneficioso para los pacientes”.188 Para él esta relación se puede sustentar en una serie de preguntas: a) ¿El beneficiario de la relación entre el médico y la IF es el paciente, o el médico a título personal, o pueden ser ambos?. b) ¿Qué pensaría el propio paciente de mi relación con la IF, qué pensaría la sociedad?. Nos recuerda la Declaración de la Comisión Central de Deontología Médica, Derecho Médico y Visado (23/1/1999): 1.- El médico debe disfrutar de la necesaria independencia para atender a los pacientes...y, en concreto, para elaborar sus diagnósticos y prescribir sus tratamientos. El primer compromiso ético del médico consiste en prestar a los pacientes, y con el consentimiento de éstos, el mejor servicio de que sea capaz, tal y como lo dictan la ética profesional y el buen juicio clínico. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 90 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 2.- La libertad de prescripción implica también tener en cuenta los aspectos económicos de las decisiones médicas. Hay un deber deontológico de prescribir con responsabilidad y moderación..., con racionalidad y buen sentido económico. 3.- La independencia profesional es un derecho y un deber del facultativo, tal como lo señala el Código de Ética y Deontología Médica vigente, en su Art. 22, que impone también la obligación de denunciar, ante los pacientes, ante los organismos gestores de la asistencia o ante la comunidad social, a quienes limitaran indebidamente esa libertad. Con posterioridad, se aprobó en asamblea (12/5/2006) una interesante Declaración sobre “Ética de la relación profesional del médico con la IF y las empresas sanitarias”. En ella se recuerda el compromiso con la ética de la prescripción basada en los principios de libertad vinculada a la responsabilidad, lo que supone considerar la validez científica, la idoneidad y la eficiencia en la aplicación de un medio diagnóstico o terapéutico. Se hace mención expresa a que “el médico no puede olvidar que el dinero con que se han de pagar sus prescripciones, no es suyo, sino del paciente o de las instituciones que lo toman a su cargo, y que ha de hacer de él un uso racional…, lo que le obliga a ser plenamente independiente de condicionamientos que limiten su libertad de hacer en cada caso lo mejor…por su paciente y por quien asume los gastos”. En concreto se refiere a no dejarse influir indebidamente por los intereses de entidades proveedoras de servicios (públicas o privadas) y de la industria y empresas sanitarias (punto 2). Se recuerdan los principios de independencia profesional, lealtad hacia el paciente y transparencia con la sociedad y se concede un valor muy relevante a la ejemplaridad del médico para fundamentar la confianza en la relación clínica y el respeto social hacia la profesión (punto 3). Establece la incompatibilidad con la deontología médica el “solicitar o aceptar contraprestaciones a cambio de prescribir un medicamento o utilizar un producto sanitario. Este principio ético fundamental no admite excepciones enmascaradas en supuestos estudios de investigación, por ejemplo de farmacovigilancia, que inducen a realizar unas determinadas prescripciones. Este criterio ha de contribuir también a la reflexión, lo mismo del médico individual como de los grupos de médicos, a la hora de establecer acuerdos de colaboración con la industria Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 91 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica sanitaria para facilitar la asistencia a congresos, actividades formativas o cualquier otro tipo de ayuda”(p. 10). También considera contrarios a la ética los incentivos directos a la prescripción – positivos o negativos – procedentes de los gestores del centro sanitario, a quienes asigna un “deber de ejemplaridad que rebasa el mínimo que exige la norma legal” (p. 11). La Asamblea General de Farmaindustria ha debido modificar el 20/1/2004, sólo seis meses después de su entrada en vigor, su “Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos”, un intento de frenar la extraordinaria competitividad y excesos observados en los métodos de promoción, así como de coordinar y homogeneizar dichas prácticas, mejorando la imagen social y ante la opinión pública. En efecto, el primer documento (en vigor el 1/7/2003) hablaba de hospitalidad con ambigüedades como que su coste (nivel del hotel, gastos de desplazamiento y estancia...) no podría exceder del que los destinatarios estarían normalmente dispuestos a pagar en las mismas circunstancias...y (los gastos) deberían ser mesurados y no exagerados, y habrán de ajustarse a los días en que esté prevista la reunión científica. En este sentido, la hospitalidad no podría extenderse más allá de lo razonable tras la realización del evento (Art. 11.1). Ahora no permite hoteles “de cinco estrellas o categoría superior” salvo cuando no haya más remedio (el texto dice en circunstancias excepcionales y que no existan otras alternativas de alojamiento), deben evitarse los lugares de celebración exclusivamente turísticos (¿hay alguno?), sólo se puede extender la hospitalidad al día siguiente o anterior a la celebración del evento, no se considera aceptable la entrega de bolsas de viaje en metálico, y no se acepta la presencia de acompañantes aún cuando éstos se paguen sus propios gastos. Persiste cierta indefinición cuando se refiere a los principios fundamentales que han de guiar el comportamiento de las empresas en cuanto a la calidad del programa científico-profesional o a que el lugar elegido sea adecuado y los niveles de hospitalidad razonables (no se concreta quién ni cómo se determina dicha calidad, dicha adecuación y la citada razonabilidad). Y cuando se refiere a que el contenido científico de las reuniones y congresos deberá ocupar un mínimo del 60% de cada jornada, tampoco se define esta última. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 92 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica De igual modo, en el capítulo de incentivos, Art. 10.2, se decía: “se considerará que el obsequio es de poco valor cuando no supere los 19 euros. Esta cantidad se actualizará periódicamente atendiendo a criterios de mercado”. Pues bien, tan sólo seis meses después ya se cambió dicha cifra y “sólo se considerará admisible la entrega de materiales con un valor superior a los 30 euros en el caso de tratarse de utensilios médicos o material tecnológico, y siempre que la entrega se realice a la institución sanitaria y no al profesional”. Para aclarar la interpretación del Código, Farmaindustria ha diseñado un dossier de preguntas y respuestas que es muy significativo respecto a las prácticas que se vienen realizando (“por el olor se sabe dónde está el muerto” que diría un castizo): así, por ejemplo, infringiría el código el invitar a un grupo de facultativos a un congreso en Barcelona y posteriormente a ver un partido de fútbol, organizar una conferencia fuera de España a la que sólo asistan médicos españoles, celebrar unas jornadas en Sierra Nevada en temporada alta, regalar al médico una paletilla de jamón o invitarle a una marisquería con un precio de cubierto de 100 euros; no sería aceptable organizar una reunión científica en El Cairo (Egipto) que incluyera una visita a las pirámides de Giza tras tres horas de trabajo ni ofrecer un reproductor de cederrón en Navidades, aunque sí podría ofrecerle un libro científico de 450 euros porque se considera útil para su formación.189,190 Farmaindustria creó por esas fechas la Unidad de Supervisión Deontológica (USD) y el Jurado de Autocontrol que han evaluado los casos que les han ido llegando, como consecuencia, principalmente, de las denuncias mutuas entre compañías. Bastantes de ellos, con sus resoluciones argumentadas, se han hecho públicas y están disponibles en la web (www.farmaindustria.es). Tienen que ver, sobre todo, con supuestas infracciones al Código en aspectos de publicidad o promoción (por ejemplo, la primacía de las actividades culturales, sociales y de puro entretenimiento sobre las propiamente científicas en algún congreso, de excesos de hospitalidad, etc.) y también se ven quejas relativas a las supuestas pérdidas económicas que las empresas denunciantes estiman muy superiores al importe de la sanción. La mayoría parecen sanciones bastante simbólicas, en comparación con los fuertes desembolsos, ya conocidos, en marketing. Y la propia USD lo aclara: “como es evidente, las sanciones previstas en el Código de Farmaindustria no persiguen el resarcimiento de los daños y perjuicios causados”.191 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 93 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Muy recientemente (Nueva Delhi, octubre 2009), la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (AMM) aprobó la Declaración sobre conflicto de intereses, dando unas recomendaciones en el ámbito de la investigación, el de la enseñanza, el de las autorrecomendaciones y comisiones, el de los consultorios y en el de los conflictos entre organismos o instituciones. En el punto 1 “entiende que existe un conflicto de intereses cuando la opinión profesional sobre la atención directa de un paciente puede ser influenciada indebidamente por un segundo interés”. Más adelante afirma que “el deber fundamental de cada médico sigue siendo la salud y el bienestar de sus pacientes. No hay que permitir que intereses ajenos puedan influenciar las decisiones de carácter clínico (ni siquiera tener la menor posibilidad de hacerlo)” (p. 4) y que “el médico nunca debe poner sus intereses financieros sobre el bienestar de sus pacientes” (p. 8). También recomienda “instaurar políticas a fin de impedir que estas nuevas fuentes puedan entrar en conflicto directo con los valores y las misiones de las instituciones (por ejemplo, financiamiento de escuelas de medicina por tabacaleras)” (p. 30) y que “los distintos organismos e instituciones médicas (entre ellos, las escuelas de medicina, los hospitales, las asociaciones médicas nacionales y centros de investigación) deben elaborar, y aplicar cuando fuese posible, directrices sobre los conflictos de intereses para el conocimiento y uso de sus empleados y miembros”(p. 31).192 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 94 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 6.- ANÁLISIS Y REFLEXIÓN BIOÉTICA 6.1.- Valoración ética de la medicalización y la hipertrofia de la prevención Existe la ideología de la salud o, según H. T. Engelhardt, el peligro de una “religión laica”, un nuevo puritanismo derivado del empeño en promocionar, de un modo homogéneo, la salud de todos. El acoso a los fumadores, la obsesión por hacer ejercicio o seguir una dieta sana, el sexo sin riesgo, la propaganda a favor de frecuentes revisiones médicas, pueden ser, en todos los casos, armas de doble filo y pueden responder no ya al objetivo de alcanzar un bien común, sino a la tendencia de las sociedades o las políticas a uniformizar los comportamientos para controlarlos mejor.193 No maleficencia: el «primum non nocere» ha de tenerse muy en cuenta, pues sabemos que toda actividad médica conlleva riesgos y posibilidad de daño. Lo cual es más cierto para cualquier actividad preventiva o de cribado dirigida a población mayoritariamente sana (y más aún al ser inducida por la oferta), pues el riesgo de empeorar su salud no es comparable al de las personas con síntomas y que ya están afectadas por incapacidades, molestias o sufrimientos. Es frecuente que los pacientes sobrevaloren los beneficios y subestimen los riesgos. La clasificación o detección de una simple sospecha puede afectar la salud, justificándose moralmente sólo si se garantiza la confirmación del diagnóstico y un tratamiento temprano y sin dilaciones. Es evidente que la medicalización y el consumismo sanitarios son peligrosos y generan mala salud: son una patología social. Con su énfasis y su noción parcelada de la enfermedad y con su concepción individual de la salud, traen consecuencias adversas: dependencias crecientes, despilfarro o uso inadecuado de los recursos, duplicaciones, tareas innecesarias, retrasos no justificados, largas esperas, efectos adversos, ineficiencias… La exagerada preocupación por la salud hace que nuestra sociedad viva un mayor malestar y se sienta insana, dependiente de una medicina y unos servicios sanitarios cada vez más impotentes para dar respuesta a las demandas que van induciendo. Simultáneamente se devalúan otras formas no médicas de afrontar las dificultades y se reduce la aptitud para valerse por si mismo y sentirse capaz de superar los problemas. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 95 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Cada vez más se define la enfermedad ante simples síntomas o signos, aspectos estéticos, presencia de factores de riesgo o por la probabilidad de padecerla en el futuro. Se clasifica como enfermos a personas que, desde diferentes perspectivas, pueden considerarse sanas y se les somete a tratamientos con consecuencias adversas ciertas, tanto por los posibles efectos de las terapias como por el mismo proceso de etiquetado como “anormal”. Se atribuye a cada problema un medicamento y se sobrevalora el papel de la medicina en la resolución de los problemas de salud. Por otra parte, sabemos que los factores de riesgo son asociaciones estadísticas y de probabilidad, que no son en sí mismos causa suficiente ni necesaria para que se presente la enfermedad. Pero los millones de cascadas diagnósticas y terapéuticas que se inician en su nombre provocan daño y un enorme coste personal, social y económico. Hemos visto que el cribaje tiene efectos adversos múltiples, personales y sociales, que van desde el riesgo de las pruebas necesarias para aclarar los falsos positivos a la seguridad que se da a los falsos negativos, pudiendo retrasar su posterior diagnóstico. Sin embargo, no es raro que el médico, inmerso en una corriente profesional y social de benevolencia frente a la prevención, acepte las intervenciones preventivas como intervenciones sin riesgo y, por tanto, colabore en su aplicación y universalización. La obsesión por lo inmediato y por toda prevención, junto a las expectativas sociales, conllevan respuestas sanitarias poco racionales, que tienden a fragmentar el sistema sanitario y disminuir las posibilidades de cooperación entre salud pública y atención clínica. Beneficencia: este principio se ve afectado si las prácticas sanitarias son consumistas o de medicalización, no responden a verdaderas necesidades o no están suficientemente evaluadas desde la efectividad y eficiencia. Cabría preguntarse cuántos tomarían un hipolipemiante a largo plazo si estuvieran bien informados de su probabilidad de tener un suceso cardiovascular en los próximos diez años. O cuántas mujeres estarían dispuestas a tomar bifosfonatos durante años para evitar un escaso riesgo de fractura si conocieran los números y las probabilidades reales en caso de tomar o no el fármaco. Tener en cuenta este principio, por lo que respecta a las actividades preventivas, implica seleccionar aquellas que han demostrado su eficacia, evaluar sistemáticamente su efectividad (que Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 96 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica puede variar en el tiempo) y garantizar un diagnóstico definitivo y un pronto tratamiento. Además, el bien público justifica la práctica de cribados para proteger a terceros, como ocurre con las pruebas practicadas en las donaciones de sangre, plasma y órganos. Pero la beneficencia también está aún lejos de haberse probado en algunos casos de cribados que detectan marcadores genéticos de susceptibilidad,. Además, hay posibilidades de discriminación y ruptura de la confidencialidad en beneficio de terceros, por lo que es exigible una mayor garantía de seguridad y controles de su práctica, así como establecer claramente la validez y los beneficios de las pruebas antes de su generalización. A diferencia de las actividades curativas, las preventivas tipo cribaje, al ser destinadas a los sanos (o aparentemente sanos), deben garantizar una eficacia y efectividad altísimas, para que sea socialmente aceptable hacer correr un riesgo a muchos (todos los sometidos a la intervención preventiva) que sólo beneficiará a unos pocos (los verdaderos positivos). Autonomía: hay merma de la misma si las personas renuncian a ejercer un cuidado responsable de sí mismas y se someten a la creencia de que cada problema o malestar de la vida conlleva el correspondiente medicamento o intervención sanitaria. La medicalización potencia la dependencia personal y colectiva del sistema médico-sanitario, afectando a la soberanía de la población. La aplicación del principio ético de autonomía y la conveniencia de conseguir que la población sea soberana en el control de los determinantes de su propia salud, justifican la recomendación de explorar nuevas posibilidades de participación efectiva de la población en el establecimiento de prioridades preventivas y en la valoración del impacto de tales intervenciones. La implicación responsable de la población es muy conveniente, y aunque el requerimiento de un consentimiento informado y la toma compartida de decisiones son razonables, se enfrentan a serios obstáculos, derivados de la complejidad de los conocimientos sobre las consecuencias que a menudo contradicen la intuición, por lo que incluso en el ámbito profesional son comunes las confusiones y las interpretaciones erróneas. De ahí la conveniencia de mejorar la formación de los profesionales sanitarios en estas cuestiones. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 97 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Justicia: la medicalización y el consumismo sanitarios generan nuevas “necesidades” que obligan a detraer recursos potencialmente aplicables a otras prioridades de la vida y de la salud (tanto a individuos como a la comunidad). En este sentido, la pésima salud de la mayoría de la Humanidad, un problema moral y político que debiéramos considerar todos como prioritario, tiene que ver, en parte, con este enfoque meramente utilitarista de la Medicina (entendida como industria de la salud que entroniza el lucro y el beneficio económico). Tal vez a ello no sea ajena una determinada interpretación de la bioética principialista, reducida en exceso a una aplicación exclusiva e individual de los cuatro principios: por ejemplo, la tendencia a exaltar un principio de autonomía concebido como un exclusivo y absoluto derecho a la libertad individual, casi excluyente de todo deber de solidaridad; o una interpretación reduccionista del principio de justicia distributiva amparándose en que ésta pueda ser diferenciada para cada contexto geográfico, local o regional. Se ofrece así una coartada para legitimar el diferente destino de los recursos según los ámbitos: por ejemplo, destinar enormes presupuestos en la región europea de la OMS para tratar las “consecuencias de la buena vida”, frente a otros presupuestos, ridículos, para abordar “las causas de la mala vida” en la región africana. Se olvidan así otros principios éticos: del Bien Común, la Responsabilidad, la Solidaridad, la Prudencia, la Honradez… Si en cada caso concreto de la relación clínica no se tiene en cuenta el análisis bioético global, como telón de fondo, pudiera dar la impresión de que aplicamos una metodología pedagógicamente a juego con el sistema establecido y con lo que se nos inculca desde la cultura dominante: “...las cosas son así y no van a cambiar sustantivamente. Trata casos clínicos y, si en el proceso deliberativo de alguno de ellos, se ponen de manifiesto factores o causas organizativas, de funcionamiento o estructurales (político-morales), no te metas nunca”. Así, por ejemplo, se ha hecho algún Diagnóstico de Salud en un determinado barrio en el que se observaron, como problemas principales de salud, el alto nivel de paro y de drogadicción (sentidos como prioritarios también por la población), concluyendo finalmente el equipo de salud que eso era un problema sólo de Aznar o Zapatero y que lo nuestro (agentes y expertos sanitarios), más bien eran los “programas” y “protocolos” (colesterol, diabetes, HTA, artrosis). Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 98 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica ¿Cabría interpretar en este sentido ciertas restricciones de la Circular 3/95 por la que se regulaban los Comités de Ética Asistenciales (CEAs)?194 En cuanto a las actividades preventivas, destaca la importancia de la equidad, tanto en lo que se refiere al acceso como a la calidad de las intervenciones y los resultados obtenidos. En ocasiones la probabilidad de padecer una enfermedad subclínica o estar expuesto a un determinado factor de riesgo va asociada a determinantes sociales, culturales y económicos, de manera que la adhesión a las ofertas de cribado resulta desproporcionada en favor de quienes tienen un riesgo menor. Se sigue aquí la ley de cuidados inversos de Tudor Hart quien demostró que cuantos más cuidados precisa un paciente, menos recibe y, por el contrario, reciben más cuidados los que menos los necesitan, lo cual se cumple cuanto más se orienta el sistema al mercado. Esto ha sido descrito en el caso de los cribados de cáncer de cérvix y de mama y también en poblaciones inmigrantes. La evaluación del efecto de las actividades preventivas y, en particular, de los cribados, es una responsabilidad sanitaria de primera magnitud que raramente se lleva a cabo con la amplitud y continuidad necesaria, sobre todo en el caso de los cribados incluidos en la práctica clínica y, particularmente, en relación con las consecuencias para el funcionamiento del sistema sanitario. 6.2.- Valoración ética de nuestras interacciones con la IF Es evidente que tenemos en España (y UE) una potentísima IF y de tecnología médica, necesaria y que conviene cuidar y conservar en tanto pueda contribuir al bien común. La sociedad necesita que los profesionales sanitarios colaboremos con la IF, pero no quiere que subordinemos los intereses del paciente, de la sociedad y de la propia Medicina, a los intereses de sus accionistas. Es por ello que precisamos avanzar hacia una mayor corrección y transparencia de nuestras interacciones con la IF, en las que se podrían señalar varios problemas éticos: El sentimiento de deuda que genera (que limita al principio de autonomía e independencia). El valor científico relativo, frente al valor turístico, de placer o de descanso alto, pudiendo encubrir el pago ilegal de viajes de placer, banquetes, regalos...lo cual va en detrimento de la integridad profesional.195 Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 99 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Posible pérdida o disminución de la confianza de los pacientes, conscientes de que dichos gastos (más aún si los consideran excesivos o innecesarios) están ya repercutidos, de antemano, en el precio final de los medicamentos, dentro de ese 30 a 40% del precio de venta al público que los fabricantes convienen en dedicar al marketing u optimización de ventas. Asociar toda esa “gratuidad” con el fármaco es inevitable:98 • • • • a pesar de que el conferenciante intente ser objetivo; a pesar de que no se nombre el fármaco; a pesar de que en las encuestas todo el mundo mantenga su “integridad” en cuanto a sus intenciones de recetar; a pesar de negar que la publicidad nos influya. Pérdida o disminución del juicio crítico y clínico o de su objetividad e imparcialidad: es de sobra conocido que la buena vida tiende a hacernos más blandos y tolerantes con ciertas conductas o situaciones incorrectas, las cuales se terminan por explicar...y justificar. La aceptación de seducciones comporta este riesgo, por obligaciones conscientes o inconscientes. Conductas poco ejemplares, de cara a la educación integral de los médicos residentes, que llegan a ver como “naturales” algunas “recompensas o prebendas”. Posible choque con el principio de justicia o equidad: la colaboración (de manera activa o pasiva-silenciosa) con esta situación institucionalizada, podría no ser bien entendida por el conjunto de la sociedad (pacientes y sus familias en particular), ya que, entre otras cosas, se estaría consintiendo al encarecimiento de los fármacos y a un elevado “coste de oportunidad” (es decir, tener conciencia de los beneficios que se hubieran podido obtener de aplicar los mismos recursos a otra actividad que se ha dejado de realizar por falta de los mismos).196 Posible contradicción con el principio de solidaridad, entendida como el compartir no sólo lo que nos sobra sino hasta lo necesario para vivir, pues no es lo mismo darle lo suyo –Justicia- que darle lo mío o lo nuestro – Solidaridad-. Así, se ha llegado a donar el 0,7% de las cuotas de los congresistas a organizaciones no gubernamentales de carácter sanitario o, por ejemplo, “el 0,7% de los presupuestos SemFyC de los años 1996 y1997, un total de 840.000 pesetas”.197 Estos gestos de buena voluntad, ofrecen una imagen supuestamente solidaria para con las necesidades Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 100 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica sanitarias de los empobrecidos del Tercer Mundo y puede tranquilizar conciencias. Sin embargo, puede entrar en colisión con los principios de austeridad y de autenticidad o verdad, imprescindibles al hablar de compartir solidariamente. Efectivamente, en el contexto de la omnipresencia y superfinanciación por parte de la IF de todo tipo de actividades (científicas, gastronómicas, de turismo, placer y recreo, etc.) y teniendo en cuenta lo ya descrito, cabría preguntarse qué tiene de nuestro, qué tiene de esfuerzo y, por tanto, qué tiene de solidario ese famoso cercomapicoporciento ya citado y, por el contrario, si no sería más adecuado, en este sentido, comenzar por renunciar a ciertas prebendas y gastos “excesivos” por innecesarios y ofensivos. 6.3.- ¿Dominio también de la conciencia? Dice Adela Cortina que antes, cuando éramos pequeños, habitualmente el demonio tenía la culpa de todo lo malo que ocurría. Posteriormente, cuando yo estudiaba en la universidad, la culpa la tenía “el sistema”. Y ahora la tiene la globalización. Y parece que la culpa siempre la tienen otros.11 Es cierto que los médicos nos vemos sometidos a múltiples presiones (Administración, IF, sociedad, paciente-cliente...) y que puede existir una tendencia a la resignación y victimismo, pero debemos preguntarnos si nuestras formas de relación, en este caso con la IF, no constituyen ya un hábito en sí mismas. En el mismo sentido que uno se acostumbra a consumir algo (Coca-cola, tabaco, etc.), de tal manera que parece que no se puede prescindir de ello, generándose así un ethos consumista, un carácter consumista...de un determinado tipo de relaciones. Peter Mansfield, promotor en Australia del uso racional del medicamento y de la magnífica www.healthyskepticism.org establece una analogía de actualidad: "Yo creo que la situación en la que estamos ahora es muy similar a la de 1840. Los médicos no creían que hiciese falta lavarse las manos antes de operar, les resultaba increíble que pudiesen tener algo invisible en sus manos que infectase a sus pacientes. El sesgo que proviene de la promoción farmacéutica es como una bacteria, invisible para muchos médicos que se consideran insultados, igual que en 1840, ante la sugerencia de que pueden estar siendo portadores de infecciones". Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 101 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Existe una influencia invisible de la IF por su gran penetración política, social y profesional, no siendo fácil adquirir conocimiento ni conciencia colectiva del problema por la connivencia de actores múltiples que tienen la particularidad de no considerarse protagonistas ni influidos por sus estrategias. Teresa Forcades ha contribuido a desvelar el problema y elaboró una síntesis de las principales conclusiones. Entre otras, recoge las del Comité de expertos del Parlamento inglés (2005), por ejemplo, la importancia que tiene el marketing agresivo y la falsificación de artículos científicos en la proliferación de recetas inadecuadas, así como que “la culpa de las recetas inadecuadas no es sólo de las compañías farmacéuticas, sino también de médicos y otros profesionales que no son lo suficientemente críticos y se muestran demasiado dispuestos a aceptar los regalos de las compañías y a dar por buena la información que éstas le suministran”.198 El dominio de la conciencia se hace patente en la convicción de muchos en que no hay nada malo en esta dependencia voluntaria por ambas partes o en frases como “no hay otra forma”, “tenemos necesidad de dicha información”, “¿cómo podríamos asistir a congresos de otro modo?”, “todo el mundo lo hace”, “a mí no me influye lo suficiente aunque a los demás puede que sí”. Sin embargo, cabría interrogarse, respecto a esa supuesta libre voluntariedad, si quien se entrega por algún tipo de retribución no estará sustituyendo, aún en el caso de una persona no coaccionada, su libre iniciativa por la servidumbre al poder del dinero u otros valores ajenos al bien del paciente y al bien común. Sin embargo, una cosa es estar condicionado y otra, muy distinta, afirmar que no hay más remedio que hacer algo. Tal vez debiéramos averiguar cuáles son los mecanismos que crean la dependencia y tratar de desactivarlos. Para ello es fundamental la voluntad de cambiar el estilo y el fondo de estas relaciones y tender a que sean más liberadoras (menos dependientes, consumiendo sólo lo necesario y que esa necesidad tienda a ser menos y no se confunda con el deseo), más justas (y universalizables), más responsables (con todos, aquí y en el Sur empobrecido) y más felicitantes (generadoras de felicidad para todos). Sabemos lo difícil que es modificar las actitudes pero también que los conocimientos y la experiencia nos pueden y deben ayudar a ello. Pero, sobre todo, se requiere de un elemento personal e intransferible: la propia decisión, nuestra capacidad de decidir lo que debemos hacer o "cómo queremos vivir", asentada en nuestra madurez y desarrollo moral, los cuales, afortunadamente siempre están inconclusos. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 102 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 7.- CONCLUSIONES Es indudable que nos hallamos inmersos en un proceso de creciente medicalización, de obstinación médica y terapéutica, y que ésta ya no afecta sólo a la enfermedad, sino también a la salud, al proceso de la muerte y a la vida, en general. Entre los elementos que intervienen en la medicalización hay que mencionar los medios de comunicación social, la administración política y sanitaria, la propia población y, especialmente, los profesionales sanitarios y la IF y de tecnología sanitaria. En este trabajo-reflexión hemos querido centrarnos más en las relaciones entre estos dos últimos elementos y en sus connotaciones éticas. Si el consumismo sanitario sigue aumentando, como alguien sugirió con ironía, nuestras sociedades occidentales podrían llegar a ser como un gran hospital, donde la población estaría formada por trabajadores de la salud, enfermos, o ambas cosas al tiempo. Luchar contra esta corriente es ya una necesidad si queremos preservar la salud. La globalización está consolidando el desarrollo de una nueva forma de poder: la farmacocracia, capaz de decidir qué enfermedades (aunque sean dolencias inventadas) y qué enfermos merecen tratamiento, lo que resulta peligroso e injusto. Se constata una supeditación de la ciencia y la tecnología a los intereses comerciales y el lucro, por encima de los de la salud pública, y comerciar con la salud no deja de ser ponerle un precio a la vida. En todo caso, parece que se enfocan preferentemente, al igual que los «trips» o derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, hacia la mejora de la calidad de vida de unos pocos, que tenemos voz y poder, marginando el interés de la mayoría de los sin voz, tanto aquí como en los países empobrecidos. La obsesión por las prácticas de prevención de todo riesgo y la aceptación acrítica de cualquier oferta de medicalización, sin una adecuada información para decidir, conduce a una ciudadanía más insana viviendo excesivamente preocupada y muriendo más enferma. Sería recomendable que para cualquier actividad de cribado se proceda al análisis de los principios éticos de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia, de forma que en la Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 103 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica eventualidad que no puedan satisfacerlos razonablemente se excluyan del catálogo de prestaciones públicas. La efectividad de toda actividad preventiva, que no tiene por qué ser permanente, debiera evaluarse más rutinariamente, así como la vigilancia de los eventuales efectos adversos, de modo que se pudieran adaptar y corregir las políticas vigentes. Podría ser útil que, dentro de esa ampliación y desarrollo de las actividades de evaluación, las administraciones sanitarias propusieran una regulación explícita, similar a la requerida para los medicamentos, mediante el requisito de la autorización formal de nuevos cribados o del mantenimiento de los actuales en el catálogo de prestaciones, de acuerdo con requerimientos rigurosos sobre su eficacia, efectividad, seguridad, aceptación, rendimiento y eficiencia. Ello sería aún más perentorio, si cabe, en el caso de los cribados genéticos. Las implicaciones éticas afectan tanto a las personas como a las poblaciones. Detrás de una conducta profesional de obstinación médica se adivinan dos causas principales: un déficit de competencia profesional y la desviación del auténtico fin de la medicina hacia otros intereses (científicos, políticos, económicos, sociales, etc.), que no son los del paciente. Junto a nuestras asociaciones científicas, los profesionales debemos afrontar una revisión autocrítica sobre nuestro posible papel en la medicalización y en esa desviación de los fines de la medicina, así como de la influencia que en ello puedan tener unas relaciones más o menos dependientes de la IF. Por otro lado, necesitamos de la valiosa aportación de la IF y que la misma se dirija preferentemente hacia el bien común. Sin embargo, hemos constatado que su exceso y abuso de poder está impidiendo la utilización eficaz, segura y eficiente de los medicamentos. La IF se ha convertido en omnipresente y omnipotente, controla y domina la investigación, la información y las publicaciones científicas, contribuyendo a transmitir una cierta visión y unos determinados valores. Influye en la elaboración de guías y se demostró que está detrás de muchos “consensos de expertos”, de algunas asociaciones de consumidores y científicas. Domina también la política y a los políticos y casi monopoliza la formación o deformación de los médicos. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 104 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Aunque sabemos que el tigre nunca será vegetariano, parece oportuno que la IF reflexione sobre su ethos comercial y el verdadero sentido de responsabilidad social, considerando que la generación de riqueza ha de ser destinada, en todo caso, al servicio de toda la sociedad. Según el informe de la comisión del Parlamento inglés (2005), los intereses de la IF y los del conjunto de la población no coinciden: “es esencial poner en marcha un régimen regulador eficaz que consiga que la IF no perjudique el bien común” y determina que “el objetivo de los nuevos medicamentos debería ser conseguir que los pacientes obtengan un beneficio terapéutico real”.198 Para mejorar su imagen y prestigio social se aconsejaría, más allá de las buenas declaraciones, de los códigos de buenas prácticas y de las acciones filantrópicas, una autocrítica y una revisión, al menos, de estos límites e iniciar un proceso creciente hacia la transparencia en todas sus relaciones. 7.1.- La medicalización es maleficente y afecta a la autonomía, la justicia y a otros principios Autonomía: el médico debe facilitar la autonomía del paciente y, como excepción, limitarla con la medicación para evitar su pérdida o deterioro. Medicalizar a los pacientes sin una prudente justificación es limitarles su autonomía. Comunitariamente es preocupante la tendencia progresiva a medicalizar toda prevención. Estamos generando una sociedad menos autónoma y más dependiente de la medicina, un campo fácilmente manipulable por intereses parciales.199 En cualquier caso, la autonomía del paciente ha de poder encontrarse con la autonomía del profesional sanitario en una búsqueda conjunta del bien común. Justicia: el consumismo sanitario y la medicalización no sólo son una enfermedad (como vía de escape) sino también un medio de manipulación (pan y circo), un modo de despilfarrar recursos de otros ámbitos con una mayor rentabilidad social o un elevado coste de oportunidad, pues cuando se gasta mal siempre se perjudica a alguien. Solidaridad: son, ante todo, insolidarios. Los ingentes recursos que a ellos destinamos en dinero, tiempo y todo tipo de recursos personales y materiales supondrán siempre un mayor coste para aquellos que soportan mayor carga de enfermedad y cuyas necesidades de salud son mayores, fundamentalmente los millones de víctimas del hambre, del empobrecimiento y de la injusticia. Con Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 105 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica la expansión consumista e irracional de las actividades preventivas en el seno de esta medicalización, estaremos transfiriendo recursos de los pobres a los ricos, de los enfermos a los sanos, y de los ancianos a los jóvenes. Responsabilidad: el consumismo sanitario, la medicalización y el endiosamiento de la calidad de vida, así entendida, se podría decir que también favorecen el calentamiento global, un cambio y empeoramiento del clima, también del clima moral: tal vez sea esto lo más grave, su contribución al cambio de la conciencia y moralidad colectivas, con su exagerado culto al cuerpo y a la personalidad, a la hipersatisfacción del deseo y de los sentidos, a un bienestar malentendido, por cuanto éste no puede darse sin implicar un mayor malestar para otros. Sería deseable avanzar hacia un “buenvivir” que concibiera el “bienestar” no tanto como un “bientener” sino como un “bienser” y un “bienvivir” o “bienexistir”. Estas formas de vida consumistas, en definitiva, ayudan al sostenimiento de un sistema de injusticia que provoca más dolor, enfermedad y muerte a una mayoría de la humanidad. Y hacen juego con un cierto imperialismo moral y político que intenta exportar un tipo de democracia formal que excluye, en la práctica, a los empobrecidos y más necesitados. 7.2.- La ética de la Prescripción, cada día más necesaria La sociedad necesita que los médicos colaboremos con la IF, pero no quiere que subordinemos los intereses del paciente, de la sociedad y de la propia Medicina, a los intereses de sus accionistas. De otro lado, la relación clínica ha pasado del modelo paternalista a un modelo contractualista en el que el médico adopta la posición de “técnico-experto”, manteniendo una excesiva “distancia terapéutica” con el paciente, convertido ya en un cliente cuya autonomía casi no se discute y en la que la información parece transmitirse con una intención más bien “defensiva”. La medicina defensiva se da en paralelo a una política sanitaria defensiva: si en la primera el paciente se relega ante la búsqueda de seguridad jurídica, en la segunda se relega el bien común ante la seguridad política o electoral. En ambos casos, además de anteponer el bien particular, se pueden saltar los requisitos de garantía científica y las consideraciones sobre el coste de oportunidad. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 106 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Es importante educar y ayudar a los pacientes a ser personas conscientes, responsables y críticas, que sean capaces de resistir las mil llamadas actuales al consumismo sanitario pero, para ello, el médico ha de promover en sí mismo esa conciencia, responsabilidad y sentido crítico, haciendo de su propio consumo-prescripción un acto moral. En este sentido, la libertad de prescribir no es recetar cualquier marca o lo que me dé la gana: conlleva responsabilidad e implica elegir lo mejor o lo correcto, siendo varios los aspectos a tener en cuenta para una prescripción de calidad y ética:160 a) sopesar la eficacia, la utilidad y la validez de lo recetado (BENEFICENCIA); b) su seguridad (mínimos riesgos) (NO MALEFICENCIA); c) que sea adecuado a la circunstancia concreta; d) que cuente con el consentimiento del paciente (AUTONOMÍA); e) que valore los aspectos económicos o eficiencia (JUSTICIA, EQUIDAD). Para Mabel Marijuán, las cartas de navegación del médico prescriptor son: eficacia, eficiencia, seguridad, confianza y adecuación. Dicho a "la manera bioética": no dañar y hacer bien la propia tarea, no generar discriminación o marginación siendo justos, respetar a las personas y tener en cuenta sus necesidades. Habla de prescripción razonada y establece 4 escalones construidos sobre las políticas para el uso racional de los medicamentos (ver cuadro):200 1º) Hacerse con un vademécum propio de fármacos eficaces: eficacia y efectividad. 2º) Seleccionar los de mejor perfil de seguridad: prevención de iatrogenia y farmacovigilancia. 3º) Elegir el de menor coste: balances resultados/recursos y farmacoeconomía. Eficiencia. 4º) Presentación y adecuación a cada paciente: información y toma de decisión. Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 107 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 1. BUEN PRESCRIPTOR 1. Dispone de conocimiento sobre la eficacia de los fármacos. 2. Sobre sus efectos secundarios y adversos, su seguridad. 3. También sobre el coste de los fármacos y tratamientos. 4. Sabe comunicarse con el paciente y asesorarle en la toma de decisiones. 5. Conoce los dispositivos de farmacovigilancia y participa en ellos. 6. Recoge información para evaluación e investigación. Es decir, tiene que tener conocimientos actualizados sobre los medicamentos, farmacovigilar, colaborar en la investigación y comunicarse correctamente con el paciente. 2. BUENA PRESCRIPCIÓN 1. Seleccionar bien el fármacos adecuado, incluyendo los no validados ("estar a la penúltima"). 2. Maximizar la seguridad, minimizando la yatrogenia ("lo no indicado, está contraindicado"). 3. Buscar el menor coste en el tratamiento. 4. Analizar las posibles alternativas válidas en términos particulares. 5. Explicarlo al paciente de forma comprensible, buscando su aprobación y su adhesión. 6. Seguir la evolución: farmacovigilancia, y evaluación real de la efectividad, eficiencia y adhesión del paciente (es decir, de la Calidad de la prescripción). Y sería una mala prescripción si concurren alguna o todas estas características: contraindicación, ineficiencia, falta de equidad, inefectividad o ausencia de admisión por parte del paciente. Se ha afirmado que sería un progreso ético evitar que en la relación de la IF con los médicos del Sistema Público, la concesión de prebendas sea a título personal; al fin y al cabo siempre subyace implícitamente el “doy para que tú me des”. La solución ideal, dice Jolín Garijo, sería que el mismo Sistema Público financiara esta formación; como paso intermedio una alternativa sería que, cualquier forma de financiación, no sea a la persona sino a la Institución.199 Pero, además de la justicia conmutativa que regula la relación entre individuos, está la justicia distributiva, que regula la relación de la comunidad para con los individuos. En este sentido, los médicos distribuimos un bien común: unos medicamentos financiados por la sociedad. La justicia aquí exige la imparcialidad y la parcialidad es su específica corrupción. El mismo autor dice que resulta muy difícil normativizar esa imparcialidad. Propone, en la práctica, recurrir a pautas secuenciales: el primer criterio sería optar por el bien del paciente, en segundo lugar por el bien de la sociedad y, en último lugar, por el bien para el profesional. El progreso y el avance tecnológico son necesarios, pero han de estar supeditados a las verdaderas necesidades de la sociedad. Por ello, deben ser bien analizados y ser para todos los ciudadanos del mundo. Esto puede chocar con ese concepto reduccionista de la salud y de la Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 108 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Medicina, en el que el medicamento es considerado como un negocio, un bien de lucro y de intercambio comercial y no como un bien de primera necesidad. Habría que preguntarse, tal vez, si en esta área crítica para el ser humano no conviniese limitar la competencia absurda. 7.3.- Necesidad de reconceptualizar la salud Se trata de un concepto clave y decisivo puesto que determina, en gran medida, el modo en que se entienden los fines de la medicina: concebirla como algo individual o personal y dentro del modelo biomédico nos impide ver las causas ambientales, culturales, sociales, económicas y, fundamentalmente, políticas de la enfermedad; y explica que tendamos a responder con el “cada cual a lo suyo”, también entre países. Y sabemos que la idea que tenemos de estar sano varía entre culturas y también dentro del pluralismo de algunas sociedades. La definición de la OMS (Carta Fundacional, 7/4/1946): "La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no sólo la ausencia de afecciones o enfermedades”, resultó innovadora al abrirse a una concepción más subjetiva y menos “normativa”, intentando incluir todos los aspectos relevantes en la vida y desarrollo humanos: físico, mental y social, con términos positivos y un planteamiento optimista. Se la ha criticado por equiparar la salud con alguna noción de felicidad, haciéndola excesivamente utópica y poco realista. Tampoco facilita criterios de medición o cuantificación, de acuerdo con los parámetros subjetivos que emplea, ofreciendo poca capacidad operativa: por ejemplo, todo aquel afectado por la tiranía, la injusticia, la desigualdad, o la marginación social, no puede ser incluido en la definición y debería ser etiquetado como insano.201 Ventajas e inconvenientes de la definición de Salud (OMS) Ventajas Expresa la salud en términos positivos Pretende incluir todos los aspectos Inconvenientes Subjetiva: equipara bienestar a salud Utópica y poco realista: en la vida nunca se produce un bienestar completo Poco operativa: difícil medirla relevantes para la salud en la vida humana Planteamiento optimista y exigente Máster Interuniversitario de Bioética (IIIª edición), noviembre 2009 109 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Se cuestionó el sentido absoluto de bienestar y se propuso eliminar la palabra “completo”, pues en la salud y en la enfermedad existen diversos grados de afectación, no es una variable dicotómica. Se propugnó una alternativa: "La salud es un estado de bienestar físico, mental y social, con capacidad de funcionamiento, y no sólo la ausencia de afecciones o enfermedades”. La Conferencia de Alma Ata propuso como objetivo común conseguir la salud para todos y una devolución del control de la enfermedad a la población, con un enfoque bio-psico-social. Pero en la práctica la Atención Primaria de carácter integral, se ha reducida a una Asistencia y se han valorado más los aspectos y costumbres individuales, los hábitos y la adaptación del individuo al medio y se ha puesto poco énfasis en los aspectos enfermos de la sociedad, la contaminación ambiental, la presión social, el estrés, la presión del sistema económico, el consumismo o la violencia.202 Una definición a considerar fue propuesta en 1976 en el Xº Congreso de médicos y biólogos en lengua catalana: “La salud es una manera de vivir cada vez más autónoma, solidaria y gozosa”. Se puede entender “autónoma” como la capacidad de llevar adelante una vida con el mínimo de dependencias, así como un aumento de la responsabilidad de los individuos y la comunidad sobre su propia salud. La preocupación por los otros y por el entorno vendrían recogida en el término “solidaria”, mientras “gozosa” recupera el ideal de una visión optimista de la vida, las relaciones humanas y la capacidad para disfrutar de sus posibilidades. A nuestra manera de ver, en este contexto de sociedad globalizada, generadora de parados, empobrecidos y hambrientos en serie, y considerando la realidad integral de la persona humana, es perentorio promover un concepto de salud que incluya el componente moral de solidaridad. Lo solidario es parte natural de la propia esencia de la persona, que nunca podría sobrevivir ni crecer sin la solidaridad de los demás, a los que nos debemos. Y una práctica de la solidaridad entendida no como el dar lo que nos sobra sino como compartir lo que necesitamos para vivir, individual y colectivamente, no sólo será expresión de salud sino que también generará salud para todos, tal y como ha demostrado la historia de los pobres, los esclavos, los trabajadores, los enfermos. Máster Interuniversitario (IIIª edición), noviembre 2009 110 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 8.- QUEHACER Sobre la importancia de las cuestiones de seguridad clínica de los pacientes se va extendiendo, más bien lentamente, la conciencia institucional. Así, durante la reunión del Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (EPSCO) del pasado 9 de junio, los Estados Miembros (EE.MM.) de la UE adoptaron la Recomendación del Consejo sobre la seguridad de los pacientes, en particular la prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria, que incluye: - Fomentar el establecimiento y desarrollo de políticas y programas nacionales sobre seguridad. - Capacitar e informar a los ciudadanos y a los pacientes. Apoyar los sistemas de información sin sanciones y de aprendizaje sobre hechos adversos. Promover la educación y formación de los trabajadores en materia de seguridad de los pacientes. - Clasificar y medir la seguridad de los pacientes a escala comunitaria, colaborando mutuamente. - Compartir conocimientos, experiencia y buenas prácticas entre los EE.MM. y otros organismos. - Desarrollar y promover la investigación en materia de seguridad de los pacientes. Adoptar y aplicar al nivel adecuado una estrategia de prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. Difundir el contenido de la presente Recomendación y aplicarla en la práctica diaria.203 - Pero más allá de dichos planes y medidas, parece necesario llevar a cabo una reflexión, personal y colectiva sobre las causas y consecuencias de la creciente medicalización de la vida, con vistas a conseguir una vida mejor y más saludable para toda la humanidad, sin excepciones. Uno de los aspectos relacionados y a considerar, desde la perspectiva profesional del ámbito clínico, sería una revisión y replanteamiento de nuestras relaciones con la IF. A modo de sugerencias para un diálogo me atrevo a proponer algunas posibles líneas de acción, con mayor acento en lo relativo a los profesionales médicos y la microética, pero sin olvidar la necesaria y simultánea acción en los niveles de la meso y la macroética: Máster Interuniversitario (IIIª edición), noviembre 2009 111 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica 8.1.- Sobre los hechos y elementos que intervienen, desde una ética de la responsabilidad y por el bien común, para desmedicalizar o no medicalizar, pudiendo mencionarse algunas habilidades: Más no es mejor, conviene deshacer el equívoco que relaciona más recursos asistenciales con más salud y el bienestar-confort con la salud. Que la población entienda (y vea) que la ganancia en salud está, sobre todo, más allá de los servicios sanitarios, en otros sectores sociales y en otras acciones políticas pues, a veces, más servicio sanitario no sólo no se relaciona con la salud, sino que incluso puede dañarla. Entender y clarificar la demanda: los médicos recomendamos más tratamientos de los que realmente nos piden y tendemos a responder farmacológicamente ante la expresión de un síntoma, cuando el paciente sólo buscaba apoyo o valoración de una posible enfermedad. Combatir la Medicina Defensiva, habiéndose sugerido algunas pautas:141 - incluir la formación-educación ética y legal en los programas de pregrado: se trata de ser, además de un buen profesional, un profesional bueno; - reformar la gestión con vistas a que el profesional deje de sentirse parte de una cadena de montaje, con nuevos modelos de trabajo en equipo y de coordinación entre niveles asistenciales; - emplear la Deontología y el Derecho como referencias para evitar desviaciones; avanzar hacia un ejercicio de la Medicina basada en la prudencia legal pero sin perder el horizonte de que la principal obligación del médico es el paciente. - avanzar hacia un modelo de relación clínica cooperativo y deliberativo, superador de los modelos paternalista y contractualista, caracterizado por una posición del médico más cooperativa o de llegar a acuerdos con el paciente, considerándole en su dignidad de ser humano más que como una simple enfermedad, respetando los requisitos de garantía científica y calculando la “distancia terapéutica” como parte del arte profesional. Rechazar la ineficiencia y el despilfarro, la distribución injusta de los recursos. Reconocer la normalidad que nuestra sociedad y la medicina ha trastocado: no todo el mundo está enfermo o preenfermo. Máster Interuniversitario (IIIª edición), noviembre 2009 112 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica Trabajar la tolerancia de la incertidumbre, gestionando los límites del conocimiento médico con honestidad y fomentar la capacidad del individuo para vivir en la incertidumbre. No transformar el riesgo en enfermedad: algunas acciones preventivas se realizan tras valoraciones más comerciales o ideológicas que científicas. Suponen un coste de oportunidad que perjudican otras acciones más redistributivas y con mayores efectos en salud. Avanzar en la cultura de disminución de riesgos y del primum non nocere (principio de no maleficencia) promoviendo, p. ej., un sistema de notificación (no punitivo) y un registro de eventos adversos (voluntario y anónimo) para aprender de nuestros errores como sistema organizativo. Extremar la precaución cuando se sugiera la ampliación de las actividades preventivas (nuevas actividades, nuevas poblaciones o individuos, nuevos profesionales) sin dejar de evaluar la efectividad y eficiencia de las ya implantadas. Esta incorporación efectiva del principio de precaución, junto a la garantía de beneficencia podría potenciarse con la incorporación de comités de bioética que también deberían valorar la equidad y, en general, la eficiencia social para respetar el principio de justicia. Considerar la Prevención Cuaternaria y favorecer que el usuario conozca los posibles riesgos y beneficios para que pueda tomar la decisión sanitaria (realizar o no determinada prueba de cribado, de diagnóstico, de tratamiento, etc.) de acuerdo con sus valores. Se ha propuesto que se aplique - la teoría del consentimiento informado a las personas invitadas a participar en programas de prevención secundaria para que sean debidamente informadas y puedan decidir libre y responsablemente si se exponen o no a los eventuales efectos adversos. - el principio de precaución que hace aconsejable equiparar la autorización de los cribados al proceso requerido para la introducción de un nuevo fármaco. - Revisión y refuerzo de los requisitos exigibles a los cribados genéticos En Urgencias convendría establecer medidas que garanticen mayor seguridad y eviten potenciar la medicalización, por ejemplo, la implantación o el refuerzo de las vías clínicas para las condiciones más frecuentes o las asociadas a mayores efectos adversos; la asignación directa desde el triaje de urgencias de pacientes con mayor riesgo de padecer estos efectos a médicos Máster Interuniversitario (IIIª edición), noviembre 2009 113 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica experimentados; la mejora de la formación de los médicos de urgencias y de la supervisión y formación de los médicos residentes; la adecuación de estructuras, medios y plantillas. Los sanitarios, al margen de las posibles medidas que podamos adoptar, en el plano personal, para reducir la distancia que se percibe entre lo que se es y se hace y lo que se podría llegar a ser y hacer, debemos lograr una mayor implicación de nuestras sociedades científicas y organizaciones sanitarias, que deberían estar dispuestas a denunciar y combatir cualquier decisión de política, pública o privada, que pueda ir en contra de la salud y el bien común o que incremente las desigualdades, a fin de conseguir que las decisiones de las administraciones y de las organizaciones sanitarias no antepongan el crecimiento o beneficio económico por sí mismo u otros intereses.204 Los médicos y sus organizaciones están condenados a entenderse con la IF que es parte importante de la familia sanitaria. Pero esta relación sólo puede ser beneficiosa para cada parte y para ambas partes si se desarrolla en beneficio de los pacientes.103 Por lo mismo, las Guías de Práctica Clínica no deberían ser elaboradas por quien pudiera tener algún conflicto de interés con la IF. Pero, además de ello, sería deseable contar en nuestro país con unos criterios éticos para todos aquellos que trabajen en la vida pública o en los servicios públicos, similar al Código Nolan que apareció en Gran Bretaña en 1996. Esta Comisión de Criterios en la Vida Pública del Reino Unido estableció unos principios (que son allí explicados) para todos los servidores públicos: el desinterés, la objetividad, la responsabilidad, la transparencia, la honestidad y el liderazgo.205 8.1.1.- Plataforma Nogracias (www.nogracias.eu) Agrupa cada día a más profesionales sanitarios y pretende informar sobre el sesgo de la promoción comercial en el uso de los medicamentos, la tecnología sanitaria y la medicalización de la sociedad, apoyando una práctica profesional basada en pruebas científicas y un sistema nacional de salud sostenible e independiente. La plataforma se inscribe dentro del movimiento internacional no free lunch. No tiene una vocación testimonial ni de condena o confrontación, su intención es incluir a los profesionales en la buena práctica y recabar apoyos, dentro y fuera del ámbito sanitario, contando lo que ocurre con rigor y sin sensacionalismos. No pretende inculpar a la IF por tratar de vender más. La crítica es Máster Interuniversitario (IIIª edición), noviembre 2009 114 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica hacia las prácticas de incentivación a la prescripción mediante compensación. Entiende que la situación ha tocado fondo y pretende objetar estas "ayudas" que lo son a corto plazo, pero que a la larga representan un elevado coste intelectual y económico, para una sociedad que quiere mantener y mejorar su estado del bienestar. Propone múltiples medidas concretas en diferentes ámbitos, con recomendaciones, en primer lugar, a la Administración en cuestiones como la Formación Continuada y la Actualización Profesional, la Formación de los médicos residentes, la Visita médica, las incompatibilidades con el ámbito privado para gestores y profesionales que hayan ejercido cargos en el sistema público, etc. También hace propuestas en los ámbitos de los profesionales, los estudiantes, los pacientes, los proveedores, los políticos, los medios de comunicación, las sociedades científicas y colegios profesionales. Todo ello supone el inicio organizado y esperanzado de un camino hacia la transparencia y hacia la mejora de todas las prácticas relacionadas con la salud, promoviendo un marco de relaciones presidido por los valores éticos y no por las fuerzas del mercado. Por ejemplo, en cuanto a los profesionales propone: a) Su compromiso público y el de la administración con la Plataforma "Nogracias" como expresión de independencia y transparencia profesional en las relaciones con la Industria. b) Prescripción: utilizar en la práctica diaria, principios activos y no marcas comerciales. El principio activo es el término farmacológico de referencia en la literatura médica internacional (Denominación Común Internacional -DCI- ó Denominación Oficial Española -DOE-). Compromiso firme con la utilización de medicamentos genéricos. c) Las relaciones con los Proveedores han de tener carácter institucional y colectivo. Los Jefes de Servicio, Unidad o Centro no deberán autorizar relaciones individuales con la IF, al margen de lo colectivamente establecido. d) Los responsables de Formación no deberán autorizar sesiones "vermú" de Residentes. e) Las sociedades científicas tienen que reducir los precios abusivos de las inscripciones de congresos, cursos y jornadas. Los precios son muy elevados porque dan por supuesto la financiación Máster Interuniversitario (IIIª edición), noviembre 2009 115 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica de la IF. También deberán abandonar - y en todo caso, declarar públicamente - la práctica común de financiar buena parte de sus actividades (congresos, cursos, etc.) a través de la IF. f) Comités de Ética. La bioética tradicional ha cumplido, en cierta medida, un rol de legitimación del status quo, por su falta de respuesta frente a la preeminencia de la IF y su marketing abusivo, excesos en la investigación, propiedad intelectual en monopolio... Tienen que incorporar estos problemas a su actividad, estableciendo normas al respecto y velando por su cumplimiento 8.2.- Acciones sobre las causas: estar a favor de una salud que reconozca la centralidad de la persona humana y sus necesidades implica promover, además de los cuatro principios de la Bioética, otros valores y principios como la solidaridad, la responsabilidad y el bien común, además de combatir todo imperialismo (económico, cultural, moral y político) que, con el negocio como primera norma, está imponiendo un consumismo y medicalización que son provocadores, en gran medida, del escándalo del hambre, del empobrecimiento y la enfermedad, lo que lleva a decir: • Sí a la vida y una vida libre, también de espíritu consumista y de medicalización, para reafirmar nuestra dignidad de personas en todas sus dimensiones. • Sí al destino universal de los bienes, prioritario sobre el derecho absoluto de propiedad privada, lo que implicará rebatir las soluciones que se proponen, desde instancias oficiales, para la actual crisis, basadas en una huida irracional hacia el peligroso “a consumir más”. • Sí a los estilos de vida más solidarios (personal, familiar, profesional y colectivamente), lo que implicará, necesariamente, austeridad, sacrificio, organización y lucha asociada. • Sí a una ciencia y una técnica patrimonio de toda la humanidad, al servicio de una mayor humanización y no del dinero, del interés general por encima del privado. • Sí a un nuevo concepto de Salud: centrado más en la persona autogestionaria y menos en la enfermedad, por tanto, ligado e inseparable de la Solidaridad. • Sí al reconocimiento de los derechos humanos que, no terminando en el individuo, sean también considerados como los cauces principales para que las personas podamos cumplir Máster Interuniversitario (IIIª edición), noviembre 2009 116 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica nuestros deberes de servir a los demás (el deber de comportarse fraternalmente los unos con los otros, como figura en el primer artículo de la Declaración Universal de los DDHH). • Sí a una sociedad y sistema de salud que no considere el nivel de los deseos como superior al de los derechos y que, por tanto, asigne recursos según las necesidades y obtenga la financiación según la capacidad de contribución de las personas. • Sí a un nuevo orden internacional, más justo y saludable. ¿Podemos hablar de un individuo (o una familia, un centro de salud, un barrio, una comunidad de ciudadanos, etc.) auténticamente saludables, si en su quehacer y comportamiento habitual, en cómo distribuyen su tiempo y sus recursos...no introducimos lo solidario, es decir, dar incluso de lo que necesitamos para vivir? Es decir, según ese comportamiento fraternal al que nos obliga el primer artículo de la Declaración Universal de los DDHH, y visto el panorama de sufrimiento mundial, urge un planteamiento que priorice, también en el ámbito de la salud, el “darles lo suyo” (justicia) y nos posibilite para “darles lo nuestro” (solidaridad). Sostiene Adela Cortina que “un ser humano no puede llegar a ser autónomo sin solidaridad...y, en tiempos de globalización, sin solidaridad global”. Y propone “pasar del individualismo posesivo hacia la autonomía solidaria”.206 En síntesis, la medicalización, la iatrogenia y las relaciones con la IF, como hemos visto, tienen bastantes puntos en común. Es pertinente, por tanto, considerar el principio de responsabilidad de Hans Jonás: “Obra de tal manera que los efectos de tu acción sean compatibles con la permanencia de una vida humana auténtica en la tierra; o expresado negativamente: obra de tal modo que los efectos de tu acción no sean destructivos para la futura posibilidad de esa vida, o simplemente no pongas en peligro las condiciones de la continuidad indefinida de la humanidad en la tierra”.207 Aminata Traoré, ex-ministra de Cultura de Malí, lo expresaba así: “el planeta es un único barco...Y si hay una primera clase que tiene derecho a todo mientras que otras personas están en la bodega, el barco terminará hundiéndose”66. Máster Interuniversitario (IIIª edición), noviembre 2009 117 Medicalización, iatrogenia y ética de las relaciones con la industria farmacéutica BIBLIOGRAFÍA 1. Medicalización de la vida – creación de enfermedades. Boletín Infac del Centro Vasco de Información de Medicamentos (cevime). 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