C Dula CTD Registros Nuevos Medicamentos Alop Ticos

Evaluación de Solicitudes de Registros Sanitarios de Medicamentos Alopáticos
DATOS DEL TRÁMITE

No. de ingreso: Fecha ingreso CIS:
Laboratorio solicitante:
Domicilio:
Denominación Denominación
distintiva: genérica:
Clasificación del Elija un elemento Forma
medicamento: farmacéutica:
Vía de administración: Consideración de
uso:
Fecha recepción Fecha recepción
Químico: Médico:
Indique la modalidad del trámite:
Agencias en donde se encuentra autorizado el medicamento:
Agencia sanitaria
☐ Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed
☐ Agencia Europea de Medicamentos - EMA
☐ Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA- FDA
☐ Ministerio de Salud de Canadá - Health Canada
☐ Administración de Productos Terapéuticos de Australia - TGA
Trámites relacionados:
DICTAMEN
Las razones sociales y domicilios de los establecimientos deberán corresponder a lo indicado en
los documentos legales y coincidir con marbetes, instructivo y la Información para prescribir
según aplique.
MÓDULO 1. DOCUMENTACIÓN
ADMINISTRATIVA-LEGAL: OBSERVACIONES
Dictaminadores Químico y Médico
1.1 Formato de solicitud. Signatario:
1.1.1 Carta de solicitud.
1.2 Comprobante de pago de
derechos.
Propuestas:
1.3 Denominación distintiva.
Consulta interna
Conclusión de la consulta:
Referencia:
Consulta interna
1.4 Información de patente del No. Oficio IMPI:
fármaco o formulación. Conclusión de la consulta:
El contenido de éste documento es de carácter informativo y no legal. Su finalidad es orientar.

1.5 Certificado de libre venta o Certificado No.

equivalente expedido por la Agencia sanitaria:
autoridad correspondiente del país Vigencia:
de origen.
No. de la Licencia:
1.6.1 Licencia sanitaria, en caso de ser Razón social:
nacional. Domicilio:
No. de Aviso:
Nombre:
1.6.2 Aviso de Responsable sanitario.
Profesión:
1.6.3 Licencia, certificado o documento No. de Certificado o Licencia:

que acredite que la empresa cuenta Agencia sanitaria:
con el permiso para fabricar Razón social:
medicamentos, expedido por la Domicilio:
autoridad competente del país de
origen.
1.6.4 Carta de representación
autenticada por el procedimiento del
país de origen, conforme a lo
establecido en el artículo 170 del RIS.
Certificado No.
Agencia sanitaria:
1.7.1 Certificado de Buenas Prácticas de
Razón social:
Fabricación del(os) establecimiento(s)
Domicilio:
fabricante(s) del(os) fármaco(s).
Vigencia:
Certificado No.
1.7.2 Certificados de Buenas Prácticas Agencia sanitaria:
de Fabricación del(s) Razón social:
establecimiento(s) fabricante(s) del Domicilio:
medicamento biotecnológico. Vigencia:
Certificado No.
1.7.3 Certificados de Buenas Prácticas Agencia sanitaria:
de Fabricación del(s) Razón social:
establecimiento(s) fabricante(s) del Domicilio:
diluyente (si aplica). Vigencia:
Primario
No. de Certificado o Licencia:

1.8.1 Licencia sanitaria o Certificado de
Agencia sanitaria:
Buenas Prácticas.
Razón social:
Domicilio:
Vigencia:

Secundario
No. de Certificado o Licencia:

Agencia sanitaria:
Razón social:
Domicilio:
Vigencia:
No. de Aviso:
1.8.2 Aviso de Responsable sanitario (si Nombre:
aplica). Profesión:
No. de la Licencia o Aviso:

1.9.1 Licencia sanitaria o Aviso de Razón social:
funcionamiento. Domicilio:
No. de Aviso:
Nombre:
1.9.2 Aviso de Responsable sanitario.
Profesión:
No. del instrumento notarial:

1.10.1 Documento que acredite a un
Nombre del Representante Legal:
Representante legal con domicilio en
RUPA (si aplica):
los Estados Unidos Mexicanos.
1.11.1 Programa de Farmacovigilancia Oficio No. de Farmacovigilancia o Escrito libre ingresado:
intensiva, de conformidad con las
disposiciones que resulten aplicables.
Oficio No.
Razón social:
1.11.2 Unidad de Farmacovigilancia.
Domicilio:
1.12.1 Opinión técnica de la reunión

Oficio No.
Comité de Moléculas Nuevas y
Conclusión:
Subcomité de Evaluación de Productos
Biotecnológicos.
Presentaciones solicitadas:
1.13.1 Proyectos de etiqueta.
1.13.2 Proyectos de instructivo, inserto o
prospecto (si aplica).
1.13.3 Proyectos de la Información para
prescribir en su versión amplia y
reducida.
1.14.1.1 Copia notariada de la
Autorización de comercialización.
1.14.2.1 Copia notariada de la
Autorización de Comercialización.

1.14.3.1 Copia notariada de la Carta de

Aprobación (Approval Letter de la FDA)
de conformidad con el 21 CFR 314).
1.14.3.2 Certificado para Gobierno
Extranjero, CPP o EIR.
1.14.3.3 Copia notariada del documento
de Establecimiento de Medicamentos
Registrado (Registration of Drug
Establishment Formato FDA-2656) de
conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o
equivalente determinado por FDA.
1.14.4.1 Aviso de Cumplimiento (Notice
of Compliance).
1.14.4.2 Certificado de Producto
Farmacéutico (Certificate of
Pharmaceutical Product) o EIR.
1.14.4.3 Número de la Licencia del
Establecimiento otorgado por Health
Canada (Establishment License
Number).
1.14.5.1 Copia notariada de la Carta de
Aprobación para el Registro.
MÓDULO 2. RESÚMENES
OBSERVACIONES
Dictaminadores Químico y Médico
2.1. TABLA DE CONTENIDO.
2.2. INTRODUCCIÓN.
2.3. RESUMEN GENERAL DE
CALIDAD.
2.3.S. BIOFÁRMACO.
2.3.S.1. Información general.
2.3.S.2. Fabricación.
2.3.S.3. Caracterización.
2.3.S.4. Control de fármaco.
2.3.S.5. Estándares o materiales de
referencia.
2.3.S.6. Sistema contenedor- cierre.
2.3.S.7. Estabilidad.
2.3.P. PRODUCTO TERMINADO.
2.3.P.1. Descripción y composición de
producto terminado.
2.3.P.2. Desarrollo farmacéutico.
2.3.P.3. Fabricación.
2.3.P.4. Control de aditivos.
2.3.P.5. Control de producto terminado.
2.3.P.6. Estándares o materiales de

referencia.
2.3.P.7. Sistema contenedor- cierre.
2.3.P.8. Estabilidad.
2.3.A. APÉNDICES.
2.3.A.1. Instalaciones y equipos.
2.3.A.2. Evaluación de seguridad de
agentes adventicios.
2.3.A.3. Aditivos.
2.3.R INFORMACIÓN REGIONAL.
2.4. Análisis global preclínico.
2.5. Análisis global clínico.
2.5.1 Racional del desarrollo del
producto.
2.5.2 Resumen biofarmacéutico.
2.5.3 Resumen de farmacología clínica.
2.5.4 Resumen de eficacia.
2.5.5 Resumen de seguridad.
2.5.6 Conclusiones de riesgo y
beneficio.
2.5.6.1 Contexto terapéutico.
2.5.6.1.1 Enfermedad o afección.
2.5.6.1.2 Terapias actuales.
2.5.6.2 Beneficios.
2.5.6.3 Riesgos.
2.5.6.4 Evaluación del riesgo –
beneficio.
2.5.6.5 Apéndice.
2.5.7 Referencias
De revistas con Factor de impacto o literatura
científica reconocida.
2.6. Resumen escrito y tabulado
preclínico.
2.6.1 Introducción.
2.6.2 Resumen escrito de
Farmacología.
2.6.2.1 Breve resumen.
2.6.2.2 Farmacodinamia primaria.
2.6.2.3 Farmacodinamia secundaria.
2.6.2.4 Farmacología de seguridad.
2.6.2.5 Interacciones
farmacodinámicas entre
medicamentos.
2.6.2.6 Discusión y conclusiones.

2.6.2.7 Tablas y figuras.

2.6.3 Resumen tabulado de
Farmacología.
2.6.4 Resumen escrito de
Farmacocinética.
2.6.4.2 Métodos de análisis.
2.6.4.3 Absorción.
2.6.4.4 Distribución.
2.6.4.5 Metabolismo (comparación
entre especies).
2.6.4.6 Excreción.
2.6.4.7 Interacciones farmacocinéticas
entre medicamentos.
2.6.4.8 Otros estudios de
farmacocinética.
farmacocinética.
2.6.6 Resumen escrito de Toxicología.
2.6.6.2 Toxicidad a dosis única.
2.6.6.3 Toxicidad a dosis repetida
(incluida la evaluación toxicocinética
de soporte).
2.6.6.4 Genotoxicidad.
2.6.6.5 Carcinogenicidad (incluidas
evaluaciones toxicocinéticas de
soporte).
2.6.6.6 Toxicidad reproductiva y el
desarrollo (incluidos los estudios del
rango de dosis y las evaluaciones
toxicocinéticas de soporte).
2.6.6.7 Tolerancia local.
2.6.6.8 Otros estudios de toxicidad (si
están disponibles).
Toxicología.
2.7. Resumen clínico.
2.7.1 Resumen de estudios
biofarmacéuticos y métodos analíticos
asociados.
2.7.1.1 Antecedentes y visión general.

2.7.1.2 Resumen de los resultados de
los estudios individuales.
2.7.1.3 Comparación y análisis de
resultados entre los estudios.
2.7.1.4 Apéndice.
2.7.2 Resumen de los estudios de
Farmacología clínica.
2.7.2.1 Antecedentes y resumen
general.
2.7.2.4 Estudios especiales.
2.7.2.5 Apéndice.
2.7.3 Resumen de eficacia clínica.
2.7.3.1 Antecedentes y visión general.
2.7.3.3.1 Poblaciones de estudio.
2.7.3.3.2 Comparación de los
resultados de eficacia de todos los
estudios.
2.7.3.3.3 Comparación de los
resultados en sub-poblaciones.
2.7.3.4 Análisis de la información
clínica relevante de las dosis
recomendadas.
2.7.3.5 Persistencia de los efectos de
eficacia y / o tolerancia.
2.7.3.6 Apéndice.
2.7.4 Resumen de seguridad clínica.
2.7.4.1 Exposición al fármaco.
2.7.4.1.1 Plan global de evaluación de
la seguridad y narrativa de los
estudios de seguridad.
2.7.4.1.2 Alcance general de la
exposición.
2.7.4.1.3 Características demográficas
y de otro tipo de la población del
estudio.

2.7.4.2 Eventos adversos.

2.7.4.2.1 Análisis de eventos adversos.
2.7.4.2.1.1 Eventos adversos comunes
2.7.4.2.1.2 Muertes.
2.7.4.2.1.3 Otros eventos adversos
graves.
2.7.4.2.1.4 Otros eventos adversos
importantes.
2.7.4.2.1.5 Análisis de eventos adversos
por sistema de órganos o síndrome.
2.7.4.2.2 Narrativas.
2.7.4.3 Evaluaciones del Laboratorio
clínico.
2.7.4.4 Signos vitales, hallazgos físicos,
y otras observaciones relacionadas a
seguridad.
2.7.4.5 Seguridad en grupos especiales
y situaciones.
2.7.4.5.1 Factores intrínsecos.
2.7.4.5.2 Factores extrínsecos.
2.7.4.5.3 Interacciones del fármaco.
2.7.4.5.4 Uso en embarazo y lactancia.
2.7.4.5.5 Sobredosis.
2.7.4.5.6 Abuso de droga.
2.7.4.5.7 Retiro y recuperación.
2.7.4.5.8 Efectos en la habilidad de
manejar u operar maquinaria o
deterioro de la capacidad mental.
2.7.4.6 Datos post-comercialización.
2.7.4.7 Apéndice.
2.7.5 Referencias.
De revistas con factor de impacto o literatura
2.7.6 Sinopsis de los estudios
individuales.
MÓDULO 3. CALIDAD
OBSERVACIONES
Dictaminador Químico
3.1 TABLA DE CONTENIDO.
3.2.S BIOFÁRMACO.
3.2.S.1. Información general.
3.2.S.1.1. Nomenclatura.
3.2.S.1.2. Estructura.
3.2.S.1.3. Propiedades generales.
3.2.S.2. Fabricación.
3.2.S.2.1. Fabricante(s).
3.2.S.2.2. Descripción del proceso de

fabricación y controles en proceso.
3.2.S.2.3. Control de materiales.
3.2.S.2.4. Control de pasos críticos e
intermedios.
3.2.S.2.5. Validación del proceso y/o
evaluación.
3.2.S.2.6. Desarrollo del proceso de
fabricación.
3.2.S.3. Caracterización.
3.2.S.3.1. Elucidación de la estructura y
otras características.
3.2.S.3.2. Impurezas.
3.2.S.4. Control del fármaco.
3.2.S.4.1. Especificaciones.
3.2.S.4.2. Métodos analíticos.
3.2.S.4.3 Validación de métodos
analíticos.
3.2.S.4.4. Análisis de lotes.
3.2.S.4.5. Justificación de
especificaciones.
3.2.S.5. Estándares o materiales de
referencia.
3.2.S.6. Sistema contenedor cierre.
3.2.S.7. Estabilidad.
3.2.S.7.1. Resumen de estabilidad y
conclusiones.
3.2.S.7.2. Protocolo de estabilidad
posteriores a la aprobación y
compromiso de estabilidad.
3.2.S.7.3. Datos de estabilidad.
3.2.P. PRODUCTO TERMINADO.
3.2.P.1. Descripción y composición del
producto terminado
3.2.P.2. Desarrollo farmacéutico.
3.2.P.2.1. Componentes del Producto
terminado.
3.2.P.2.1.1 Biofármaco.
3.2.P.2.1.2 Excipientes.
3.2.P.2.2. Producto terminado.
3.2.P.2.2.1 Desarrollo de la formulación.
3.2.P.2.2.2 Excedentes.
3.2.P.2.2.3 Propiedades fisicoquímicas y
biológicas.

3.2.P.2.3. Desarrollo del proceso de

fabricación.
3.2.P.2.4. Sistema contenedor –cierre.
3.2.P.2.5. Atributos microbiológicos.
3.2.P.2.6. Compatibilidad.
3.2.P.3. Fabricación.
3.2.P.3.1. Fabricante(s).
3.2.P.3.2. Formula del lote.
3.2.P.3.3. Descripción del proceso de
fabricación y los controles en proceso.
3.2.P.3.4. Control de pasos críticos e
intermedios.
3.2.P.3.5. Validación y/o evaluación del
proceso.
3.2.P.4. Control de excipientes.
3.2.P.4.1. Especificaciones.
3.2.P.4.2. Métodos analíticos.
3.2.P.4.3. Validación de métodos
analíticos.
3.2.P.4.4. Justificación de las
especificaciones.
3.2.P.4.5. Aditivos de origen humano o
animal.
3.2.P.4.6 Nuevos aditivos.
3.2.P.5. Control de producto terminado.
3.2.P.5.1. Especificaciones.
3.2.P.5.2. Métodos analíticos.
3.2.P.5.3. Validación de métodos
analíticos.
3.2.P.5.4. Análisis de lotes.
3.2.P.5.5. Caracterización de impurezas.
3.2.P.5.6. Justificación de las
especificaciones.
3.2.P.6. Estándares o materiales de
referencia.
3.2.P.7. Sistema contenedor- cierre.
3.2.P.8. Estabilidad.
3.2.P.8.1. Resumen de estabilidad y
conclusiones.
3.2.P.8.2. Protocolo de estabilidad
después de la aprobación y
compromiso de estabilidad.
3.2.P.8.3. Datos de estabilidad.

3.2.A. APÉNDICES.
3.2.A.1 Instalaciones y equipos.
3.2.A.2 Evaluación de la seguridad de
los agentes adventicios.
3.2.A.3 Aditivos
3.2.R. INFORMACIÓN REGIONAL.
3.2.R.1 Tabla de identificación de lotes.
3.2.R.2 Ordenes de fabricación y
certificados de análisis.
3.2.R.3 Reportes de biocomparabilidad.
3.2.R.4 Extrapolación.
MÓDULO 4. PRECLÍNICO
OBSERVACIONES
Dictaminador Médico
4.1. Tabla de contenido.
4.2. Reportes de estudios preclínicos.
4.2.1 Farmacología.
4.2.1.1 Farmacodinamia primaria.
4.2.1.2 Farmacodinamia secundaria.
4.2.1.3 Farmacología de seguridad.
4.2.1.4 Interacciones
farmacodinámicas farmacológicas.
4.2.2 Farmacocinética.
4.2.2.1 Métodos analíticos e informes de
validación (si hay informes separados
disponibles).
4.2.2.2 Absorción.
4.2.2.3 Distribución.
4.2.2.4 Metabolismo.
4 2.2.5 Excreción.
4.2.2.6 Interacciones farmacocinéticas
con fármacos (no clínicas).
4.2.2.7 Otros estudios
farmacocinéticos.
4.2.3 Toxicología.
4.2.3.1 Toxicidad de dosis única (en
orden por especie, por ruta).
4.2.3.2 Toxicidad de dosis repetidas (en
orden por especie, por ruta, por
duración; incluidas las evaluaciones
toxicocinéticas de soporte).
4.2.3.3 Genotoxicidad.
4.2.3.3.1. In vitro.

4.2.3.3.2. In vivo (incluidas las

soporte).
4.2.3.4 Carcinogenicidad (incluidas
soporte).
4.2.3.4.1 Estudios a largo plazo (en
orden por especie; incluidos los
estudios de rango de dosis que no
pueden incluirse de manera apropiada
bajo toxicidad a dosis repetidas o
farmacocinética).
4.2.3.4.2 Estudios a corto o mediano
plazo (incluidos los estudios de rango
de dosis que no pueden incluirse de
manera adecuada bajo toxicidad a
dosis repetidas o farmacocinética).
4.2.3.4.3. Otros estudios.
4.2.3.5 Toxicidad reproductiva y del
desarrollo (incluidos los estudios de
detección de rango de dosis y las
soporte) (Si se utilizan diseños de
estudios modificados, los siguientes
subtítulos deben modificarse en
consecuencia).
4.2.3.5.1 Fertilidad y desarrollo
embrionario temprano.
4.2.3.5.2 Desarrollo embrio-fetal.
4.2.3.5.3 Desarrollo prenatal y
postnatal, incluyendo la función
materna.
4.2.3.5.4 Estudios en los que las crías
(animales jóvenes) son dosificadas y/o
evaluadas posteriormente.
4.2.3.6 Tolerancia local.
4.2.3.7 Otros estudios de toxicidad (si
están disponibles).
4.2.3.7.1 Antigenicidad.
4.2.3.7.2 Inmunotoxicidad.
4.2.3.7.3 Estudios mecanísticos (si no se
incluyen en otra parte).
4.2.3.7.4 Dependencia.
4.2.3.7.5 Metabolitos.
4.2.3.7.6 Impurezas.
4.2.3.7.7 Otros.
4.3. Referencias.
MÓDULO 5. CLÍNICO
OBSERVACIONES
5.1. Tabla de contenido.
5.2. Listado tabular de todos los
estudios clínicos.
5.3. Reporte de estudios clínicos.
5.3.1 Reporte de estudios
biofarmacéuticos.
5.3.1.1 Reportes de estudios de
biodisponibilidad (BA).
5.3.1.2 Reportes de estudios
comparativos de BA y bioequivalencia
(BE).
5.3.1.3 Reportes de los estudios de
correlación in vitro-in vivo.
5.3.1.4 Reportes de los métodos
bioanalíticos y analíticos para estudios
humanos.
5.3.2 Reportes de los estudios
referentes a la farmacocinética de
biomateriales humanos.
5.3.2.1 Reportes del estudio de unión a
proteínas plasmáticas.
metabolismo hepático e interacción
farmacológica.
5.3.2.3 Reportes de los estudios que

utilizan otros biomateriales humanos.
5.3.3 Reportes de los estudios de
farmacocinética (PK) en humanos.
tolerabilidad inicial y PK en sujetos
sanos.
tolerabilidad inicial y PK en pacientes.
5.3.3.3 Reportes de estudio de los
factores intrínsecos en PK.
5.3.3.4 Reportes de estudio de los
factores extrínsecos en PK.
5.3.3.5 Reportes de los estudios de PK
de la población.
5.3.4 Reportes de los estudios de
farmacodinamia (FD) en humanos.

5.3.4.1 Reportes de los estudios PK/PD y

PD en sujetos sanos
5.3.4.2 Reportes de los estudios PK/PD
y PD en pacientes.
5.3.5 Reportes de estudios de eficacia y
seguridad.
5.3.5.1 Reportes de los estudios clínicos
controlados relacionados a las
indicaciones terapéuticas declaradas.
5.3.5.2 Reportes de los estudios clínicos
no controlados.
5.3.5.3 Reporte de análisis de datos para
más de un estudio.
5.3.5.4 Otros reportes de estudios
clínicos.
5.3.6 Reporte de experiencia post-
comercialización.
5.3.7 Formatos de informes de casos y
listados de pacientes individuales.
5.4 Referencias.
OBSERVACIONES GENERALES

RESOLUCIÓN DEL TRÁMITE
APROBADO
En caso de que la resolución sea aprobatoria, indique:
DATOS DEL PRODUCTO
Deberá corresponder con los datos del Oficio de registro sanitario y con lo declarado en CRM:
Registro sanitario No.
No. de solicitud:
Titular del Registro:
Denominación distintiva:
Denominación genérica:
Clasificación Artículo 226 LGS:
Forma Farmacéutica:
Fabricante del biofármaco:
Fabricante del medicamento:
Acondicionador (empaque primario):
Acondicionador (empaque secundario):
Importado por:
Almacenado por:
Distribuido por:
Unidad de Farmacovigilancia (cuando
aplique):
Representante legal (cuando aplique):
Presentaciones:
Material de envase primario
(medicamento y diluyente (cuando
aplique)):
Vida útil:
Indicaciones terapéuticas:
Contraindicaciones:
Formula cuali-cuantitativa:
Fármaco:
Origen del biofármaco
Aditivos:
Vía de administración:
Consideración de uso:
Observaciones al Registro:
Anexos:
Código ATC

PREVENCIÓN
En caso de que la resolución sea Prevención, indique los puntos a subsanar, o bien indicar “NO
APLICA” en el caso de ser Aprobatoria.
Requerimiento
1.
Fundamento legal
RESPONSABLES DE LA EVALUACIÓN
CARGO NOMBRE COMPLETO FIRMA FECHA
Dictaminador Químico
Mesa de control
Director / Subdirector /
Gerente

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DATOS DEL TRÁMITE

Agencias en donde se encuentra autorizado el medicamento:

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1.5 Certificado de libre venta o Certificado No.

1.6.3 Licencia, certificado o documento No. de Certificado o Licencia:

No. de Certificado o Licencia:

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No. de Certificado o Licencia:

No. de la Licencia o Aviso:

No. del instrumento notarial:

1.12.1 Opinión técnica de la reunión

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1.14.3.1 Copia notariada de la Carta de

2.3.P.6. Estándares o materiales de

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2.6.2.7 Tablas y figuras.

2.7.1.1 Antecedentes y visión general.

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2.7.4.2 Eventos adversos.

3.2.S.2.2. Descripción del proceso de

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3.2.P.2.3. Desarrollo del proceso de

3.2.P.8.3. Datos de estabilidad.

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4.2.3.3.2. In vivo (incluidas las

5.3.2.3 Reportes de los estudios que

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5.3.4.1 Reportes de los estudios PK/PD y

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RESOLUCIÓN DEL TRÁMITE

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