Tema-4C.

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Oliver_TG

Legislacion, Gestion y Planificacion Farmaceutica

4º Grado en Farmacia

Facultad de Farmacia
Universidad de Sevilla

Reservados todos los derechos.

No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
 Tema 4C: Medicamentos Especiales.
1. Medicamentos especiales.
Dentro de la categoría de “Medicamentos especiales” se incluyen:

No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
 Vacunas y demás medicamentos biológicos.
 Medicamentos de origen humano.
 Medicamentos de terapia avanzada (de terapia génica y terapia celular somática).
 Radiofármacos.
 Medicamentos de plantas medicinales.
 Medicamentos homeopáticos.
 Gases Medicinales.
 Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo:
 Medicamentos estupefacientes.
 Medicamentos psicotrópicos.
2. Símbolos.

Reservados todos los derechos.

En la ficha técnica de los medicamentos sometidos a seguimiento adicional, más riguroso e intensivo, como
los biosimilares, en la ficha técnica y prospecto figura un triángulo invertido negro, también puede ser porque
se dispone de menos información o es de reciente comercialización → NO confundir con triángulo negro
en cupón precinto que implica medicamentos de Diagnóstico Hospitalario.
Siglas:
 EFP: Medicamento publicitario (medicamento objeto de publicidad destinada al público).
 H: Medicamento de uso hospitalario.
 DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario o de prescripción por determinados médicos especialistas.
 ECM: Medicamento de especial control médico.
 TLD: Medicamentos de dispensación renovable.
 MTP: Medicamentos tradicionales a base de plantas.

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 3. Vacunas y demás medicamentos biológicos.
Medicamento biológico es todo aquel para cuya fabricación se necesitan organismos vivos o que procede de
extractos de organismos vivos. No son medicamentos obtenidos por síntesis química. Incluyen:
 Vacunas, derivados sanguíneos, factores de coagulación, hormonas, interferones, anticuerpos
monoclonales, inmunoglobulinas, albúmina, productos de terapia celular, ingeniería de tejidos, terapia
génica.
 Algunos entran en los grupos de medicamentos de origen humano y de terapia avanzada.
4. Nuevos medicamentos biológicos.
Emplean para su fabricación procesos de tecnología de ADN recombinante. Encontramos:
 Proteínas prácticamente iguales a las que produce el organismo humano (ej.: eritropoyetina o la
hormona del crecimiento).

No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
 Anticuerpos monoclonales (oncología y reumatología principalmente).
 Proteínas de fusión (para diversas formas de cáncer).
 Suero: agente utilizado para producir inmunidad pasiva.
 Vacunas: agentes empleados para provocar una inmunidad activa.
 Toxinas: agentes utilizados para diagnosticar el estado de Inmunidad.
 Alérgeno: todo producto destinado a identificar y provocar una modificación específica y adquirida de la
respuesta inmunológica a un agente alergizante.
 Vacunas individualizadas: son las preparadas con agentes inmunizantes, a concentración y dilución
específica en base a la correspondiente prescripción facultativa para un paciente determinado (ej.:
alérgicos y pacientes concretos).

Reservados todos los derechos.

→ Inmunidad activa, que es la inmunidad adquirida mediante una enfermedad determinada, ya sea por
sus manifestaciones pre -clínicas, clínicas o, incluso de naturaleza inaparente (sin manifestaciones);
también puede clasificarse como activa artificial cuando se obtiene mediante la aplicación de vacunas.
→ Inmunidad pasiva, inmunidad adquirida a través de anticuerpos maternos durante el proceso de
gestación o de lactancia (natural) o por la aplicación de sueros o inmunoglobulinas (artificial).
5. Radiofármacos.
Los radiofármacos son aquellos que emiten una dosis de radiación en el organismo para fines diagnósticos o
terapéuticos.
Este tipo de medicamentos sólo pueden prepararse de forma extemporánea, debido a su rápida degradación y
el proceso sólo puede realizarlo una persona cualificada bajo la supervisión y control de un facultativo
especialista en radiofarmacia en las unidades de radiofarmacia, generalmente en un hospital.
La administración del radiofármaco se lleva a cabo bajo la supervisión de un médico especialista en medicina
nuclear.
6. Medicamentos de plantas medicinales y homeopáticos.
Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados,
destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad
terapéutica, diagnóstica o preventiva.
Son los únicos medicamentos que se pueden utilizar fuera de las farmacias y queda prohibida su venta
ambulante.
Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias
denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la
Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española, o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de
forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios
activos.
Existen medicamentos homeopáticos con y sin indicación terapéutica:
→ Con indicación terapéutica: En la evaluación de ensayos farmacológicos, toxicológicos y clínicos se
tendrá en cuenta su naturaleza homeopática.
→ Sin indicación terapéutica: Seguirán un procedimiento propio de registro (simplificado) siempre y
cuando su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento.

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 7. Estupefacientes y psicotropos.
7.1 Estupefacientes:
Convenio Único de 1962 sobre Estupefacientes (Ginebra-1961).
Órganos Internacionales para la fiscalización de estupefacientes: España, junto al resto de países firmantes
del Convenio único, reconoce competencias a las Naciones Unidas en materia de fiscalización internacional
de estupefacientes, encomendando esta misión a:
→ La Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social.
→ La Junta Internacional de fiscalización de Estupefacientes.
Productos incluidos en las listas de estupefacientes:
 Lista I: Comprende los estupefacientes propiamente dichos para cuya prescripción se precisa receta
oficial de estupefacientes (R.O.E.).

No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Incluye las materias primas estupefacientes de origen natural como los opiáceos, el opio o la hoja de
coca, los alcaloides derivados de estas plantas, y las de origen sintético, como metadona, fentanilo,
alfentanilo, petidina, tilidina o morfina, entre otros.
En el cartonaje presentan un circulo negro (no confundir con el cícero que está en el cupón precinto).
 Lista II: Contiene estupefacientes que solo necesitan prescripción y dispensación en R.O.E. cuando
superen las dosificaciones o no cumplan las condiciones de combinación expresadas en la Lista III, en
cuyo caso también se contabilizan en el Libro Oficial de Contabilidad de Estupefacientes.
Por tanto, esta lista incluye estupefacientes de uso generalizado en terapéutica como la codeína, la
acetilhidrocodeína, dihidrocodeína, dextropropoxifeno, etilmorfina, folcodina, nicodina, niconidica,
norcodeína y propiramo.
 Lista III: Es igual que la lista II pero los principios activos vienen en menor cantidad (inferior al 2,5%).

Reservados todos los derechos.

Es una lista aclarativa en la que especifican las combinaciones que se pueden realizar con los
estupefacientes y las que no. Los medicamentos de esta lista deben anotarse en el libro recetario.
 Lista IV: Comprende sustancias sin uso terapéutico habitual, consideradas especialmente peligrosas y
prohibidas, por lo que están sometidas al control más estricto por parte de la Convención.
En España está prohibido su plantación, fabricación y comercialización.
A saber de los estupefacientes:
1.- Los estupefacientes son los principios activos incluidos en la lista I de estupefacientes.

2.- Presentan en el cartonaje el símbolo .•

3.- Para adquirirlos es necesario tener una Receta oficial de estupefacientes para todo el territorio nacional,
no sólo la receta del médico.
4.- Tanto la receta del médico como la oficial de estupefacientes sólo puede contener 1 medicamento, pero
se pueden prescribir hasta 4 envases por receta de ese medicamento.
5.- La farmacia debe conservar la Receta Oficial de Estupefacientes por 5 años.
6.- Se debe anotar al dorso de la receta el DNI de la persona que retira el medicamento o equivalente si se
trata de un extranjero.
7.- La duración del tratamiento debe ser como máximo de 3 meses, después debe revisarse y decidir si se
continúa con el mismo o ya no es necesario.
8.- No se pueden dispensar principios activos estupefacientes en estado puro, sólo como medicamentos
industriales o fórmulas magistrales.
9.- Todas las dispensaciones y entradas de estupefacientes deben anotarse en el libro oficial de
estupefacientes.
10.- Los estupefacientes deben guardarse en un armario de seguridad.
11.- Para pedir los estupefacientes al almacén es necesario un vale de estupefacientes, que puede ser físico o
telemático.

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 Existencias mínimas de estupefacientes en farmacia:
Según el decreto 104/2001 de 30 de abril y la orden de 1 de Junio de 2001 en la farmacia debe haber siempre
unas existencias mínimas de las siguientes sustancias:
→ Metadona. Oral →1 envase. Inyectable → 2 envases.

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→ Morfina. Oral → 1 envase de 10, otro de 30, otro de 60 y otro de 100mg
→ Cloruro mórfico. Inyectable → 3 envases al 1% y 3 envases al 2%
→ Fentanilo. Parches → 1 envase de 2,5 y otro de 5mg.
7.2 Psicotropos:
Los psicótropos se definieron y fiscalizaron en el Convenio sobre sustancias psicótropas de Viena de
1971. La fiscalización de los psicótropos es llevada a cabo por la Comisión de estupefacientes del consejo
económico y social y la junta internacional de fiscalización de estupefacientes.
Los psicótropos también se clasifican en 4 listas, sin embargo, en este caso es la lista I la que indica los
psicótropos prohibidos.
Las farmacias pueden tener en su almacén psicótropos puros para la realización de fórmulas magistrales, sin
embargo, estos sí deben estar guardados en un armario de seguridad a diferencia de los medicamentos
psicótropos industriales, que no tienen por qué estarlo.

Reservados todos los derechos.

7.3 Real decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los
requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes.
Se requiere:
1.- Receta oficial de estupefacientes: el documento mediante el cual los sanitarios legalmente facultados
para ello prescriben medicamentos para uso humano y veterinario que contienen sustancias
estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.
2.- Orden de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes → sólo sirve en el ámbito interno del
hospital.
3.- Vale de estupefacientes: es un control que sirve para comunicar el envío de un estupefaciente entre
laboratorio -distribuidor - oficina de farmacia → este vale puede hacerse en papel, pero se está
incorporando en formato electrónico.
Cuando las prescripciones se realicen a personas titulares o beneficiarias de las Mutualidades administrativas
(MUFACE, MUGEJU e ISFAS) adscritas, se utilizar á el modelo de receta oficial de estupefacientes en
soporte papel, acompañada inexorablemente de la receta médica oficial de la correspondiente Mutualidad →
en la receta 21, el médico tiene que avisar al farmacéutico de que está recetando un estupefaciente.
 No es necesario anotar en el libro recetario la dispensación de estupefacientes de la Lista I. Estas
dispensaciones sólo se anotarán en el libro de estupefacientes.
 La dispensación de medicamentos estupefacientes incluidos en la Lista II requiere receta médica pero
NO requiere receta de estupefacientes → se anotan en el libro recetario junto con el DNI de la persona
que retira el medicamento en la receta.
 La dispensación de estupefacientes en la Lista III requiere receta médica pero NO requiere anotación en
el libro recetario ni comprobación del DNI.
Libro de recetario:
En el libro de recetario se deben anotar:
 Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales.
 Los medicamentos con sustancias psicotrópicas.
 Los de especial control médico (ECM).
 Los medicamentos de uso humano cuando se empleen en veterinaria
Libro para la contabilidad de estupefacientes y psicotropos:
Han de anotarse:
 Las sustancias estupefacientes de todas las listas que figuren en una fórmula magistral.
 Los medicamentos industriales con estupefacientes de la Lista I.
 Las sustancias psicotrópicas de las Listas II, III y IV que formen parte de una fórmula magistral.

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