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GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 1 DE 15
CONTROL DE DOCUMENTOS
CONTROL DE DOCUMENTOS
CONTROL DE ACTUALIZACIONES
No.
Fecha de registro
Da Mes
Ao
01
27
02
10
08
09
27
12
10
01
04
14
01
04
14
23
05
16
Descripcin
Jheyson Tasco
Elaborado por:
Solangel Sierra Daz
Jefe de Garanta de la Calidad
Revisado por:
Jheyson Tasco
Director Tecnicoo QF
Aprobado por:
Firma:
Firma
Firma:
COPIA CONTROLADA
Firma
CONTROL DE DOCUMENTOS
CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
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PGINA: 2 DE 15
Contenido
1.
OBJETIVO ................................................................................................................................................3
2.
ALCANCE .................................................................................................................................................3
3.
RESPONSABLES .......................................................................................................................................3
4.
5.
DEFINICIONES .........................................................................................................................................3
6.
7.
AUTORIZACIN...............................................................................................................................6
7.2
CODIFICACIN ................................................................................................................................7
7.3
7.3.1
7.3.2
7.4
APROBACIN ................................................................................................................................12
7.5
REPRODUCCIN ...........................................................................................................................12
7.6
DISTRIBUCIN ..............................................................................................................................13
7.6.1
7.6.2
7.6.3
7.6.4
7.7
8.
7.7.1
Documentos originales.........................................................................................................13
7.7.2
7.7.3
7.8
7.9
ELIMINACIN ...............................................................................................................................15
7.9.1
Documentos obsoletos.........................................................................................................15
7.9.2
Documentos anulados..........................................................................................................15
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CONTROL DE DOCUMENTOS
CDIGO:
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1. OBJETIVO
Establecer lineamientos y aplicar herramientas para el efectivo control de la documentacin dle
Sistema de Gestin de Calidad en Planta de produccin de oxigeno medicinal de la Clnica Mar
Caribe, de Santa Marta.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos y cada uno de los documentos diseados para el sistema de
garanta de la calidad la Plantade produccin de Oxigeno de la Clnica Mar Caribe.
3. RESPONSABLES
Gerente
Director Cientifico
Coordinador de Garanta de la Calidad.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
5. DEFINICIONES
MANUAL DE CALIDAD. Documentos que proporcionan informacin coherente, interna y
externamente, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin.
PLANES DE CALIDAD. documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la
calidad a un producto, proyecto o contrato especfico; tales documentos se denominan planes
de la calidad;
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COPIAS CONTROLADAS. Son aquellos documentos que por su carcter confidencial o por
suministrar evidencia o conformidad con alguna exigencia requieren un sistema de control
permanente y son considerados de acceso restringido. En el momento que se llegasen a
considerar obsoletas, estas deben ser retiradas del rea donde se encuentran y sern
archivadas por un lapso no menor a dos aos.
COPIAS NO CONTROLADAS: Se refiere a documentos inherentes al desarrollo de las
actividades asociadas con la calidad, pero de libre divulgacin en funcin de las necesidades y
los requerimientos funcionales de la empresa.
LISTADOS Representa un cuadro donde se almacenan datos y la historia de un determinado
documentos, registro, distribucin, etc.:
Listado Maestro de Documentos: Tabla en la cual se encuentran relacionados los
documentos que hacen parte de los procesos.
Listado de Distribucin de Documentos: Detalle donde se especifica la entrega de copias
no controladas de documentos a las personas involucradas en un proceso, se comunica la
actualizacin de estos y la fecha en que fueron entregados.
6. TIPO DE DOCUMENTOS
En la institucin se identifican seis tipos de documentos.
MANUAL
Herramienta o instrumento de una organizacin que recoge lo mas sustancial de una materia,
de manera didctica, para facilitar su comprensin. Orienta y dirige a quien lo consulta en la
realizacin y el manejo.
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MANUAL DE CALIDAD
Es un documento que describe el Sistema de Gestin de Calidad, incluye la poltica de calidad,
las bases fundamentales del SGC y hace referencia a cada uno de los documentos que lo
soportan. Adems, representa la plataforma documental del sistema.
PLANES DE CALIDAD
Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin
debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un producto, proyecto, proceso o contrato en
particular.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDARES (POES)
Son documentos que indican la manera de llevar a cabo las actividades de la empresa,
incluyendo los pasos a seguir, objetivo, alcance y responsabilidades. Los POEs se dividen en
procedimientos tcnicos y procedimientos de gestin. Todos los procedimientos se encuentran
agrupados en el Manual de Procesos y Procedimientos.
Procedimientos Tcnicos: Son los procedimientos relacionados directamente con
actividades de manufactura, instalacin, control de productos y servicios ofrecidos por la
empresa. De acuerdo a su naturaleza, estos procedimientos estn dirigidos a los
procesos operacionales, y corresponden a las actividades de montaje, ensamble,
identificacin y anlisis de fallas, medicin, reparaciones, ensayos, pruebas y dems
tareas que involucren conocimientos cientficos, tecnolgicos o de ingeniera.
Procedimientos de Gestin: Estn relacionados con el funcionamiento general de la
institucin, incluyendo el manejo de recursos fsicos y econmicos, gestin de personal,
gestin de calidad, entre otros.
FORMATOS
Son formularios o plantillas que se usan para recolectar datos conforme a un proceso o
actividades realizadas en la institucin, representan una evidencia documental de dichas
actividades. Nota: Los formatos una vez diligenciados se convierten en registros.
DIAGRAMA
Es una representacin grafica que refleja informacin especfica de uno o ms procesos, reas,
procedimientos, etapas, entre otros.
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2. Codificacin
3. Elaboracin y Digitacin
4. Revisin
5. Aprobacin
6. Reproduccin
7. Distribucin
8. Uso y Archivo
11. Eliminacin
9. Modificacin
10. Almacenamiento
7.1 AUTORIZACIN
Es cuando nace la necesidad de elaboracin y aplicacin de un documento para una
determinada tarea o proceso. La autorizacin para la implementacin de un documento surge
como la necesidad de evidenciar la forma en que se desarrollan las actividades y puede ser
manifestada por las personas involucradas en los procesos, el cuerpo directivo (gerencia) o
decidido por el comit institucional.
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7.2 CODIFICACIN
La identificacin de los documentos del SGC para el sistema concentrador de oxigeno ser de
tipo alfanumrico, de acuerdo al origen del documento, su mbito de aplicacin y su nivel
jerrquico. En la Figura 2 se muestra la composicin del cdigo de un documento:
Tipo de documento
GM - MN - 001
Area: Gases Medicinales
Consecutivo
CDIGO
MN
PRT
INS
PRG
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CONTROL DE DOCUMENTOS
CDP = DP x 60 min x 24 hr
Donde:
CDP = Consumo diario promedio, en litros
DP = Demanda promedio, en litros por minutos
Temperatura
Tiempo
UNIDAD USADA
Litro
Mililitro
Unidad compuesta
Unidad compuesta
Metro
Atmsferas
Unidad compuesta
UNIDAD USADA
Gramo
Miligramo
Microgramo
Grado Kelvin
Grado Fahrenheit
Grado Centgrado
Hora
Minuto
Segundo
Da
Ao
SMBOLO USADO
lt
ml
mg/mi; ppm
gr/l; gr/ml
M
Atm
PSI
SMBOLO USADO
gr
mg
g
K
F
C
hr
min
seg
D
A
DESCRIPCIN
Borde exterior
Bordes y sombreados
Alineacin tabla
Alineacin de celdas
Letra tipo y tamao
Espaciado e interlineado
Borde interior
Centrado
Centrado; en prrafos extensos justificado
Arial 12; tamao 10
Anterior y posterior 0 puntos; sencillo
ESQUEMA
NA
NA
NA
NA
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7.3.2
ENCABEZADO DE DOCUMENTOS
Todos los documentos del sistema de garanta de calidad deben llevar un encabezado, el cual
estar compuesto de una marquilla, cuya letra ser escrita con letra Arial 12 en la columna
central y Arial 8 aplicar para los datos de la columna derecha (cdigo, fecha emisin, versin y
pagina).
CDIGO:
Escribir el nmero de identificacin del
documento
FECHA EMISIN:
Enunciar la fecha en que se elabora el
documento, dividido por un punto cada
nmero as: 01.01.08
VERSIN:
Escribir el nmero de versin
PGINA:
Colocar el nmero de pagina actual
seguida de la preposicin DE y el
nmero total de pginas del documento
PORTADA
Se coloca el nombre del documento en letra ARIAL con tamao 28, en negrita, deber ir en el
centro de la hoja.
Se coloca debajo de este el recuadro de control de actualizaciones
No.
Fecha de
registro
Da Mes Ao
Descripcin
Firma
Luego, en la parte inferior de la hoja se coloca la marquilla que aparece a continuacin donde
se relaciona la informacin de elaboracin, revisin y aprobacin del documento.
Elaborado por:
Nombre y cargo de quien elabora el
Revisado por:
Nombre y cargo de quien revisa el
COPIA CONTROLADA
Aprobado por:
Nombre y cargo de quien revisa el
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CONTROL DE DOCUMENTOS
documento
documento.
documento.
Firma:
Firma
Firma:
FIRMAS
El registro de las firmas en cada documento se har de acuerdo al Formato de Relacin de
Firmas GM-FT-003, donde se registran las personas autorizadas para emitir firmas en los
documentos en cuanto a su elaboracin, revisin y aprobacin. Igualmente, debern estar
escritas con mina negra, y en ningn caso se podr escribir con lpiz.
CONTENIDO
Objetivo: Indicar la finalidad o propsito del documento.
Alcance: Establecer el campo de aplicacin del documento, es decir a que proceso o
procesos, reas o cargos est dirigido.
Responsables: Enunciar la lista del personal involucrado directamente en el documento.
Documentos de Referencia: Incluir los ttulos y cdigos de documentos internos y externos
como soporte para la elaboracin y aplicacin del procedimiento.
Generalidades: Establecer las pautas y polticas para la comprensin y adecuada
implementacin del procedimiento, relaciona aspectos tericos y aplicados a la necesidad
de la organizacin.
Descripcin: Relatar de forma secuencial, en tiempo presente e impersonal cada una de
las actividades del POE y el responsable de su ejecucin.
Formatos: Listar los formatos utilizados para la ejecucin del procedimiento con sus
respectivos cdigos.
Flujograma: Realizar el diagrama de flujo cuando se considere necesario y como un anexo
opcional, teniendo en cuenta que cada diagrama debe contener marquilla, un ttulo de
identificacin, informacin de la realizacin del proceso, el o las reas donde se desarrolla y
quien realiza cada actividad. Adems, de acuerdo al diseo del proceso reutiliza una
simbologa para la elaboracin de flujogramas (Ver tabla 2).
Referencias
Fuente bibliografica y referentes documentales del procedimiento o documento.
SIGNIFICADO
DESCRIPCIN
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Inicio o fin
Operacin
Decisin o
alternativa
Documento o
formato
Documento
varias copias
Archivo
magntico o
base de datos
Conector de
rutina
Conector fuera
de pgina
Lnea slida
Lnea
discontinua
Lnea punteada
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7.4 APROBACIN
La aprobacin de los documentos se har una vez realizadas las correcciones pertinentes en la
revisin y el gerente o Director Administrativo ser el encargado de la misma. Este deber
firmar todos los documentos emitidos como se explica en el numeral 7.3.1 Elaboracin de POE,
el tem de Firmas.
7.5 REPRODUCCIN
Antes de llevar a cabo la reproduccin de los documentos, se deber verificar que todos los
espacios disponibles para firmas en la portada o en el pie de pgina estn correctos y
completos.
Para la emisin de las copias debe asegurarse de que permanezcan legibles, en lo posible se
seleccionar un servicio de fotocopiado apropiado para la reproduccin del documento teniendo
en cuenta la oportunidad del servicio, la calidad de la copia (nitidez, densidad, blancura y el
papel empleado, colores, etc), la ubicacin y disponibilidad del proveedor entre otras. Sin
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embargo, es factible que la reproduccin pueda hacerse mediante impresiones directas del
ordenador.
7.6 DISTRIBUCIN
7.6.1 Distribucin de COPIAS CONTROLADAS
Las copias consideradas como controladas, deben sellarse cada una de sus pginas con un
sello o una marca de agua de COPIA CONTROLADA, el cual debe ser de un color gris
plomo u otro, tipo de letra Arial y tamao 16, sern entregadas a las reas que la requieran. La
distribucin de copias controladas debe registrarse en el formato Distribucin de Documentos
GM-FT-004.
Cuando se reporte deterioro o dao de las copias asignadas a un rea, debe efectuarse el
cambio del material, lo antes posible, adicionalmente deben recuperarse las copias anteriores y
toda la operacin debe registrarse en el Formato Historial del Documento, en el formato de
eliminacin de documentos.
7.6.2 Distribucin de copias NO CONTROLADAS
El coordinador de garanta de calidad es el encargado de autorizar la reproduccin y
distribucin de este material al personal de reas diferentes al de aplicacin del documento, a
clientes, proveedores o a personas externas, cuando se considere absolutamente necesario.
Las copias no controladas no requieren registro para su distribucin y no se consideran durante
la distribucin de documentos modificados o actualizados.
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CONTROL DE DOCUMENTOS
La preservacin de los documentos del SGC ser por un perodo no menor a 3 aos, el
coordinador de garanta de calidad debe definir polticas para garantizar la adecuada
conservacin y fcil ubicacin de los documentos.
procedimientos,
estructura
INMEDIATA
12 MESES
24 MESES
Planes de calidad.
Manuales de calidad
Cronogramas de mantenimiento
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7.9 ELIMINACIN
Los documentos a eliminar deben cumplir con una o varios de las siguientes condiciones:
COPIA CONTROLADA