Está en la página 1de 15

CDIGO:

GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 1 DE 15

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

CONTROL DE DOCUMENTOS
CONTROL DE ACTUALIZACIONES
No.

Fecha de registro
Da Mes
Ao

01

27

02

10

08

09

27

12

10

01

04

14

01

04

14

23

05

16

Descripcin

.Primera emisin del documento


Se complementa en cuanto a la aclaracin
de dejar establecido el cargo de quien lo
elabora, de quien lo revisa y de quien lo
aprueba.
Se realiza la identificacin de que el
documento
es
considerado
COPIA
CONTROLADA
Actualizacin del documento
Se establece que se debe manejar
documento digital debidamente organizada
segn su contexto
Se incluye la nueva normatividad de manejo
de gases medicinales
Se presenta modificacion al tamao y tipo de
letra y formato de membrete y codificacion

Jefe o responsable del


proceso o procedimiento

Mara Teresa Cantillo

Mara del Pilar Zapata

Maria Eugenia Rojas


Alberto oliveros
Alberto oliveros

Jheyson Tasco

Elaborado por:
Solangel Sierra Daz
Jefe de Garanta de la Calidad

Revisado por:
Jheyson Tasco
Director Tecnicoo QF

Aprobado por:

Firma:

Firma

Firma:

COPIA CONTROLADA

CARLOS ALBERTO PIZARRO


Director Administrativo

Firma

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 2 DE 15

Contenido
1.

OBJETIVO ................................................................................................................................................3

2.

ALCANCE .................................................................................................................................................3

3.

RESPONSABLES .......................................................................................................................................3

4.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA .............................................................................................................3

5.

DEFINICIONES .........................................................................................................................................3

6.

TIPO DE DOCUMENTOS ..........................................................................................................................4

7.

CICLO DE CONTROL DE LA DOCUMENTACIN .......................................................................................6


7.1

AUTORIZACIN...............................................................................................................................6

7.2

CODIFICACIN ................................................................................................................................7

7.3

ELABORACIN Y DIGITACIN .........................................................................................................7

7.3.1

ESTRUCTURA GENERAL DE LOS DOCUMENTOS ....................................................................7

7.3.2

Elaboracin de Procedimientos Operativos Estandarizados POE. ....................................10

7.4

APROBACIN ................................................................................................................................12

7.5

REPRODUCCIN ...........................................................................................................................12

7.6

DISTRIBUCIN ..............................................................................................................................13

7.6.1

Distribucin de COPIAS CONTROLADAS ...............................................................................13

7.6.2

Distribucin de copias NO CONTROLADAS ..........................................................................13

7.6.3

Distribucin de documentos modificados o actualizados ...................................................13

7.6.4

Copia controlada digitalizada ...............................................................................................13

7.7

8.

USO Y ARCHIVO ............................................................................................................................13

7.7.1

Documentos originales.........................................................................................................13

7.7.2

Versiones electrnicas .........................................................................................................14

7.7.3

Registros de control de documentacin ..............................................................................14

7.8

REVISIN Y MODIFICACIN .........................................................................................................14

7.9

ELIMINACIN ...............................................................................................................................15

7.9.1

Documentos obsoletos.........................................................................................................15

7.9.2

Documentos anulados..........................................................................................................15

FORMATOS RELACIONADOS CON CONTROL DE DOCUMENTOS .........................................................15

COPIA CONTROLADA

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 3 DE 15

1. OBJETIVO
Establecer lineamientos y aplicar herramientas para el efectivo control de la documentacin dle
Sistema de Gestin de Calidad en Planta de produccin de oxigeno medicinal de la Clnica Mar
Caribe, de Santa Marta.

2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos y cada uno de los documentos diseados para el sistema de
garanta de la calidad la Plantade produccin de Oxigeno de la Clnica Mar Caribe.
3. RESPONSABLES

Gerente
Director Cientifico
Coordinador de Garanta de la Calidad.

El gerente es el responsable de aprobar el documento, el director tcnico es quien se encarga


de revisarlo y la coordinadora de calidad es quien se encarga de elaborarlo.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 9000:2005. Sistema de Gestin de la Calidad.


Fundamentos y Vocabulario.
Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 9001:2008. Sistema de Gestin de la Calidad.
Fundamentos y Vocabulario
Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 9004:2000. Sistema de Gestin de la Calidad.
Directrices para la Mejora del Desempeo.
Gua para la Racionalizacin de Trmites, Procesos y Procedimientos de la
Administracin Pblica.
Resolucin 4410 de 2009. Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prcticas de
Manufactura de los Gases Medicinales.
Resolucin 2011012580 de 2011 gua de inspeccin de aplicacin del Manual de
Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales.

5. DEFINICIONES
MANUAL DE CALIDAD. Documentos que proporcionan informacin coherente, interna y
externamente, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin.
PLANES DE CALIDAD. documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la
calidad a un producto, proyecto o contrato especfico; tales documentos se denominan planes
de la calidad;

COPIA CONTROLADA

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 4 DE 15

ESPECIFICACIONES. documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan;


GUAS. documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se
denominan
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS. documentos que proporcionan informacin sobre
cmo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente; tales documentos pueden
incluir, instrucciones de trabajo y planos;
REGISTROS. documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o
resultados obtenidos; tales documentos son conocidos como.
DOCUMENTO. Es cualquier medio, ya sea escrito, magntico o electrnico que contenga o
permita la captura de la informacin y describa actividades, tareas o funciones que se deben
realizar dentro de la empresa para su funcionamiento o que evidencie los resultados de tales
operaciones.
Nota: Todo documento que sea elaborado para el SGC del sistema generador de oxigeno deber ser
revisado por el Director Tcnico del sistema o Jefe de Servicio Farmacutico, y aprobado por el Gerente
o su delegado para tal efecto, antes de su emisin y aplicacin en la institucin.

COPIAS CONTROLADAS. Son aquellos documentos que por su carcter confidencial o por
suministrar evidencia o conformidad con alguna exigencia requieren un sistema de control
permanente y son considerados de acceso restringido. En el momento que se llegasen a
considerar obsoletas, estas deben ser retiradas del rea donde se encuentran y sern
archivadas por un lapso no menor a dos aos.
COPIAS NO CONTROLADAS: Se refiere a documentos inherentes al desarrollo de las
actividades asociadas con la calidad, pero de libre divulgacin en funcin de las necesidades y
los requerimientos funcionales de la empresa.
LISTADOS Representa un cuadro donde se almacenan datos y la historia de un determinado
documentos, registro, distribucin, etc.:
Listado Maestro de Documentos: Tabla en la cual se encuentran relacionados los
documentos que hacen parte de los procesos.
Listado de Distribucin de Documentos: Detalle donde se especifica la entrega de copias
no controladas de documentos a las personas involucradas en un proceso, se comunica la
actualizacin de estos y la fecha en que fueron entregados.

6. TIPO DE DOCUMENTOS
En la institucin se identifican seis tipos de documentos.
MANUAL
Herramienta o instrumento de una organizacin que recoge lo mas sustancial de una materia,
de manera didctica, para facilitar su comprensin. Orienta y dirige a quien lo consulta en la
realizacin y el manejo.

COPIA CONTROLADA

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 5 DE 15

MANUAL DE CALIDAD
Es un documento que describe el Sistema de Gestin de Calidad, incluye la poltica de calidad,
las bases fundamentales del SGC y hace referencia a cada uno de los documentos que lo
soportan. Adems, representa la plataforma documental del sistema.
PLANES DE CALIDAD
Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin
debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un producto, proyecto, proceso o contrato en
particular.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDARES (POES)
Son documentos que indican la manera de llevar a cabo las actividades de la empresa,
incluyendo los pasos a seguir, objetivo, alcance y responsabilidades. Los POEs se dividen en
procedimientos tcnicos y procedimientos de gestin. Todos los procedimientos se encuentran
agrupados en el Manual de Procesos y Procedimientos.
Procedimientos Tcnicos: Son los procedimientos relacionados directamente con
actividades de manufactura, instalacin, control de productos y servicios ofrecidos por la
empresa. De acuerdo a su naturaleza, estos procedimientos estn dirigidos a los
procesos operacionales, y corresponden a las actividades de montaje, ensamble,
identificacin y anlisis de fallas, medicin, reparaciones, ensayos, pruebas y dems
tareas que involucren conocimientos cientficos, tecnolgicos o de ingeniera.
Procedimientos de Gestin: Estn relacionados con el funcionamiento general de la
institucin, incluyendo el manejo de recursos fsicos y econmicos, gestin de personal,
gestin de calidad, entre otros.
FORMATOS
Son formularios o plantillas que se usan para recolectar datos conforme a un proceso o
actividades realizadas en la institucin, representan una evidencia documental de dichas
actividades. Nota: Los formatos una vez diligenciados se convierten en registros.
DIAGRAMA
Es una representacin grafica que refleja informacin especfica de uno o ms procesos, reas,
procedimientos, etapas, entre otros.

COPIA CONTROLADA

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 6 DE 15

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

7. CICLO DE CONTROL DE LA DOCUMENTACIN


El control de la documentacin es un proceso cclico integrado por diferentes etapas, las cuales
se ilustran en la Figura 1.
Figura 1. Ciclo de control de documentacin.
1. Autorizacin

2. Codificacin
3. Elaboracin y Digitacin
4. Revisin
5. Aprobacin
6. Reproduccin
7. Distribucin
8. Uso y Archivo
11. Eliminacin

9. Modificacin

10. Almacenamiento

Cdigo: Es la combinacin nica de caracteres, de origen alfabtico, numrico o alfanumrico


(letras, nmeros o letras y nmeros), utilizado como medio de identificacin de un documento,
proceso, material, pieza o producto.
Estado de un documento:
Es la fase o etapa en la que se encuentra actualmente un documento o registro. El documento
puede tener los siguientes estados:
En Proceso (P): Estado donde se indica que el documento se encuentra en elaboracin o
modificacin.
Vigente (V): Estado donde se indica que el documento ha sido revisado y se aprueba su
contenido.
Obsoleto (O): Estado donde se indica que el documento ha perdido su vigencia y ser
reemplazado por una nueva versin. Luego de ser reemplazado, este debe ser destruido y
no utilizado como hojas de reciclaje.
Anulado (A): Estado donde se indica que el documento ya no aplica al proceso y no ser
reemplazado por una nueva versin.

7.1 AUTORIZACIN
Es cuando nace la necesidad de elaboracin y aplicacin de un documento para una
determinada tarea o proceso. La autorizacin para la implementacin de un documento surge
como la necesidad de evidenciar la forma en que se desarrollan las actividades y puede ser
manifestada por las personas involucradas en los procesos, el cuerpo directivo (gerencia) o
decidido por el comit institucional.

COPIA CONTROLADA

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 7 DE 15

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS
7.2 CODIFICACIN

La identificacin de los documentos del SGC para el sistema concentrador de oxigeno ser de
tipo alfanumrico, de acuerdo al origen del documento, su mbito de aplicacin y su nivel
jerrquico. En la Figura 2 se muestra la composicin del cdigo de un documento:
Tipo de documento

GM - MN - 001
Area: Gases Medicinales

Consecutivo

Figura 2. Elementos de un cdigo de un documento de calidad.


El cdigo ser aplicado para cada uno de los documentos que componen el sistema de calidad
y ser asignado por la Coordinadora de Garanta de la Calidad. Los elementos de la
codificacin se asignarn para el caso del primer parmetro de forma constante para todos los
documentos generados, por ser el nombre del sistema o macroproceso, el segundo elemento
ser de acuerdo a la Tabla 1 que referencia los tipos de documentos existentes en el sistema.
Tabla 1. Cdigos alfabticos para los documentos segn el tipo.
TIPO DE DOCUMENTO
Manual
POE
Procedimiento Tcnico
Instructivo
Procedimiento Gestin

CDIGO
MN
PRT
INS
PRG

7.3 ELABORACIN Y DIGITACIN


La elaboracin del documento indica que esta en Proceso, para esto debe tenerse en cuenta el
tipo de documento a elaborar y se har de acuerdo a la estructura presentada en el numeral
siguiente.
7.3.1

ESTRUCTURA GENERAL DE LOS DOCUMENTOS

Los documentos sern digitados segn los parmetros establecidos a continuacin y el


contenido que aplique para cada uno de ellos. En el caso de que algunas de las secciones aqu
presentadas no se considere necesario enunciar, se escribe el numeral, el ttulo de la seccin y
la frase NO APLICA en maysculas sostenidas.
TIPO DE PAPEL Los documentos y Formatos del Sistema de Gestin de la Calidad
se presentarn en hoja de papel Bond No. 20 blanco, tamao carta.

COPIA CONTROLADA

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 8 DE 15

SUBDIVISIONES. Para el contenido del documento, en las divisiones principales


(primer nivel, Ej.: 1.) y subdivisiones (segundo nivel, Ej.: 1.1) se utilizarn nmeros
arbigos en forma continua. Las subdivisiones de segundo nivel tambin pueden
subdividirse en forma continua (tercer y cuarto nivel) recomendando evitar el exceso
de subdivisiones. Las divisiones y subdivisiones van en mayscula sostenida;
solamente las divisiones de primer y segundo nivel van en negrilla.
FORMATOS. RG-FR-02 (Ver Anexo 4) y el RG-FR-03(Ver Anexo5), son la primera
y segunda hoja respectivamente que estipula la estructura general que deben llevar
los Documentos del Sistema de Gestin de Calidad del Laboratorio de Biologa
Molecular, explicada en el numeral 5.2.3 y 5.2.4 de esta divisin.
MARGENES: Margen Superior 2 cm sobre el membrete, Margen Inferior 2.5 cm,
Margen Izquierdo 3 cm, Margen Derecho 3 cm.

ESPACIAMIENTOS E INTERLINEADOS: en los textos el interlineado es sencillo.


Despus del membrete el texto comienza abajo 1 cm. Despus de punto aparte y
comienzo de una divisin de primer nivel (Ej: 1.) se dejan dos espacios sencillos,
entre prrafo y prrafo un espacio.

FECHAS: se escriben as: El Ao en cuatro dgitos, mes y da de dos dgitos,


ejemplo: DD-MM-AAAA (08-04-2004).
NUMERACION: se establece en nmeros arbigos e independientes por cada
documento.
LAS TABLAS, FIGURAS Y ANEXOS, se ubican al final del documento y se escriben
centradas en minuscula sostenida y negrilla antes del nmero correspondiente y el
titulo del anexo debajo.
PAGINACIN: se coloca haciendo referencia al total de estas, ejemplo: pginas 1
de 10 se localiza en el membrete.
PRRAFOS: La alineacin de los prrafos debe ser justificada.
TIEMPOS DE LOS VERBOS: las definiciones, objetivos, designaciones, apndices,
generalidades y alcances de los documentos se escriben en presente.
TAMAO Y TIPO DE LETRA: el tipo y tamao de las letras del documento es Arial
11.
RECOMENDACIONES O APUNTES: se presentaran como notas y en cursiva.
COLOR DE TINTA: Todos los documentos se imprimen con tinta negra, en los
casos donde sea posible hacer la impresin en color, para el logo de la empresa,
grficos, imgenes u otros.
FRMULAS MATEMTICAS: Se escribe la frmula completa y centrada en un
cuadro, se explican cada una de las variables encontradas en la misma. Ejemplo:

COPIA CONTROLADA

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 9 DE 15

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS
CDP = DP x 60 min x 24 hr

Donde:
CDP = Consumo diario promedio, en litros
DP = Demanda promedio, en litros por minutos

UNIDADES Y SMBOLOS: se usarn preferiblemente los indicados por el Sistema


Internacional de Unidades, sin embargo de acuerdo a las necesidades podrn
usarse otro tipo de unidades, las deben ser explicadas en la seccin de normas, si
no se muestran en la Tabla 3. Los smbolos no tienen plural y se utilizan despus de
anotar el valor numrico dejando un espacio. Para mayor informacin ver Tabla 3.
Tabla 3. Smbolos y unidades utilizadas
MAGNITUD USADA
Capacidad o Volumen
Concentracin
Densidad
Longitud
Presin
MAGNITUD USADA
Masa

Temperatura

Tiempo

UNIDAD USADA
Litro
Mililitro
Unidad compuesta
Unidad compuesta
Metro
Atmsferas
Unidad compuesta
UNIDAD USADA
Gramo
Miligramo
Microgramo
Grado Kelvin
Grado Fahrenheit
Grado Centgrado
Hora
Minuto
Segundo
Da
Ao

SMBOLO USADO
lt
ml
mg/mi; ppm
gr/l; gr/ml
M
Atm
PSI
SMBOLO USADO
gr
mg
g
K
F
C
hr
min
seg
D
A

TABLAS: Siempre deben aparecer despus del prrafo la tabla referenciada,


agregando primero la tabla especfica, debajo colocar Tabla X. en negrita, la X
indica el nmero consecutivo en el documento y luego escribir el nombre de
identificacin de la tabla. El formato de la tabla se har de acuerdo a los parmetros
establecidos en la tabla 4. mostrada a continuacin:
Tabla 4. Especificaciones de formato de tablas
PARMETRO
Bordes y sombreados

DESCRIPCIN
Borde exterior

Bordes y sombreados
Alineacin tabla
Alineacin de celdas
Letra tipo y tamao
Espaciado e interlineado

Borde interior
Centrado
Centrado; en prrafos extensos justificado
Arial 12; tamao 10
Anterior y posterior 0 puntos; sencillo

ESQUEMA

NA
NA
NA
NA

GRFICOS: Los grficos que deban incluirse en el procedimiento, se presentan


prximo al prrafo que la referencia, debajo se escribe Grafico X., donde X significa

COPIA CONTROLADA

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 10 DE 15

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

el consecutivo del grafico en el documento, a continuacin colocar el ttulo del grfico


centrado.
FIGURAS: Se colocarn las figuras despus del prrafo que las menciona, en la
lnea de texto siguiente a la figura se escribe Figura X., representando X el
consecutivo en el documento y seguido el ttulo de la figura con alineacin centrada.

7.3.2

Elaboracin de Procedimientos Operativos Estandarizados POE.

ENCABEZADO DE DOCUMENTOS
Todos los documentos del sistema de garanta de calidad deben llevar un encabezado, el cual
estar compuesto de una marquilla, cuya letra ser escrita con letra Arial 12 en la columna
central y Arial 8 aplicar para los datos de la columna derecha (cdigo, fecha emisin, versin y
pagina).

NOMBRE GENERAL DEL


DOCUMENTO
Colocar el logotipo
de la empresa

NOMBRE ESPECIFICO DEL POE

CDIGO:
Escribir el nmero de identificacin del
documento
FECHA EMISIN:
Enunciar la fecha en que se elabora el
documento, dividido por un punto cada
nmero as: 01.01.08
VERSIN:
Escribir el nmero de versin
PGINA:
Colocar el nmero de pagina actual
seguida de la preposicin DE y el
nmero total de pginas del documento

PORTADA
Se coloca el nombre del documento en letra ARIAL con tamao 28, en negrita, deber ir en el
centro de la hoja.
Se coloca debajo de este el recuadro de control de actualizaciones
No.

Fecha de
registro
Da Mes Ao

Descripcin

Jefe o responsable del


proceso o
procedimiento

Firma

Luego, en la parte inferior de la hoja se coloca la marquilla que aparece a continuacin donde
se relaciona la informacin de elaboracin, revisin y aprobacin del documento.
Elaborado por:
Nombre y cargo de quien elabora el

Revisado por:
Nombre y cargo de quien revisa el

COPIA CONTROLADA

Aprobado por:
Nombre y cargo de quien revisa el

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 11 DE 15

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS
documento

documento.

documento.

Firma:

Firma

Firma:

Aqu firma quien elabor el documento


(Coordinadora de garanta de la calidad).

Aqu firma quien revis el documento


(Director Tcnico)

Aqu firma quien aprob el documento


(Gerente)

FIRMAS
El registro de las firmas en cada documento se har de acuerdo al Formato de Relacin de
Firmas GM-FT-003, donde se registran las personas autorizadas para emitir firmas en los
documentos en cuanto a su elaboracin, revisin y aprobacin. Igualmente, debern estar
escritas con mina negra, y en ningn caso se podr escribir con lpiz.

CONTENIDO
Objetivo: Indicar la finalidad o propsito del documento.
Alcance: Establecer el campo de aplicacin del documento, es decir a que proceso o
procesos, reas o cargos est dirigido.
Responsables: Enunciar la lista del personal involucrado directamente en el documento.
Documentos de Referencia: Incluir los ttulos y cdigos de documentos internos y externos
como soporte para la elaboracin y aplicacin del procedimiento.
Generalidades: Establecer las pautas y polticas para la comprensin y adecuada
implementacin del procedimiento, relaciona aspectos tericos y aplicados a la necesidad
de la organizacin.
Descripcin: Relatar de forma secuencial, en tiempo presente e impersonal cada una de
las actividades del POE y el responsable de su ejecucin.
Formatos: Listar los formatos utilizados para la ejecucin del procedimiento con sus
respectivos cdigos.
Flujograma: Realizar el diagrama de flujo cuando se considere necesario y como un anexo
opcional, teniendo en cuenta que cada diagrama debe contener marquilla, un ttulo de
identificacin, informacin de la realizacin del proceso, el o las reas donde se desarrolla y
quien realiza cada actividad. Adems, de acuerdo al diseo del proceso reutiliza una
simbologa para la elaboracin de flujogramas (Ver tabla 2).
Referencias
Fuente bibliografica y referentes documentales del procedimiento o documento.

Tabla 2. Simbologa para el diseo de diagramas de flujo.


SMBOLO

SIGNIFICADO

DESCRIPCIN

COPIA CONTROLADA

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

Inicio o fin
Operacin
Decisin o
alternativa
Documento o
formato
Documento
varias copias
Archivo
magntico o
base de datos
Conector de
rutina
Conector fuera
de pgina
Lnea slida
Lnea
discontinua
Lnea punteada

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 12 DE 15

Indica el comienzo o terminacin del proceso o


procedimiento, dentro del smbolo se escribe INICIO o FIN,
segn corresponda
Describe la actividad o tarea que debe realizarse. El proceso
o la actividad debe escribirse en infinitivo
Indica un punto dentro del flujo en que son posibles caminos
alternativos, dependiendo de una condicin dada. Dentro del
smbolo se escribe un pregunta cuyas respuestas pueden ser
dos a tres
Representa cualquier tipo de documento que se requiere
para el proceso y aporta informacin para que este se pueda
desarrollar. El nombre debe aparecer en el smbolo
Indica el nmero de copias de un documento o formato.
Dentro del smbolo se debe escribir el nombre.
El flujo de informacin proviene de un sistema de informacin
o base de datos, debe especificase el nombre del archivo al
que se hace referencia
Facilita la continuidad de las rutinas de trabajo, evitando la
interseccin de lneas, lleva inserto un nmero y representa
una conexin de un paso de proceso con otro
Representa una conexin o enlace de un paso final de la
pgina con otro paso en el inicio de la pgina siguiente,
donde contina el diagrama de flujo. El smbolo lleva dentro
una letra mayscula.
Sentido de circulacin de flujo de trabajo, conecta los
smbolos sealando el orden en que se realizan los pasos.
Presenta la transferencia de informacin travs de medios
electrnicos, la flecha indica el sentido del flujo.
Describe la informacin temporal o proveniente de vas
informales como comunicaciones o solicitudes verbales

7.4 APROBACIN
La aprobacin de los documentos se har una vez realizadas las correcciones pertinentes en la
revisin y el gerente o Director Administrativo ser el encargado de la misma. Este deber
firmar todos los documentos emitidos como se explica en el numeral 7.3.1 Elaboracin de POE,
el tem de Firmas.

7.5 REPRODUCCIN
Antes de llevar a cabo la reproduccin de los documentos, se deber verificar que todos los
espacios disponibles para firmas en la portada o en el pie de pgina estn correctos y
completos.
Para la emisin de las copias debe asegurarse de que permanezcan legibles, en lo posible se
seleccionar un servicio de fotocopiado apropiado para la reproduccin del documento teniendo
en cuenta la oportunidad del servicio, la calidad de la copia (nitidez, densidad, blancura y el
papel empleado, colores, etc), la ubicacin y disponibilidad del proveedor entre otras. Sin

COPIA CONTROLADA

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 13 DE 15

embargo, es factible que la reproduccin pueda hacerse mediante impresiones directas del
ordenador.
7.6 DISTRIBUCIN
7.6.1 Distribucin de COPIAS CONTROLADAS
Las copias consideradas como controladas, deben sellarse cada una de sus pginas con un
sello o una marca de agua de COPIA CONTROLADA, el cual debe ser de un color gris
plomo u otro, tipo de letra Arial y tamao 16, sern entregadas a las reas que la requieran. La
distribucin de copias controladas debe registrarse en el formato Distribucin de Documentos
GM-FT-004.
Cuando se reporte deterioro o dao de las copias asignadas a un rea, debe efectuarse el
cambio del material, lo antes posible, adicionalmente deben recuperarse las copias anteriores y
toda la operacin debe registrarse en el Formato Historial del Documento, en el formato de
eliminacin de documentos.
7.6.2 Distribucin de copias NO CONTROLADAS
El coordinador de garanta de calidad es el encargado de autorizar la reproduccin y
distribucin de este material al personal de reas diferentes al de aplicacin del documento, a
clientes, proveedores o a personas externas, cuando se considere absolutamente necesario.
Las copias no controladas no requieren registro para su distribucin y no se consideran durante
la distribucin de documentos modificados o actualizados.

7.6.3 Distribucin de documentos modificados o actualizados


A partir de la informacin consignada en el Formato de distribucin el coordinador de garanta
de calidad procede a recolectar las copias asignadas a cada rea y reemplazarlas con la nueva
versin emitida, diligenciando nuevamente el Formato de distribucin.

7.6.4 Copia controlada digitalizada


Las copias consideradas como controladas digitales deberan estar disponible en las areas
implicadas en formato PDF, como COPIA CONTROLADA, el cual debe sern
entregadas a las reas que la requieran. La distribucin de copias controladas debe registrarse
en el formato Distribucin de Documentos GM-FT-004.

7.7 USO Y ARCHIVO


7.7.1 Documentos originales
Una vez realizada la aprobacin, el coordinador de calidad debe archivar el original en el
Manual correspondiente dentro de la seccin que aplique segn el documento, es decir un POE
relacionado con el cambio de filtro debe almacenarse junto con el programa de mantenimiento y
los formatos necesarios para desarrollar el POE.

COPIA CONTROLADA

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 14 DE 15

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

La preservacin de los documentos del SGC ser por un perodo no menor a 3 aos, el
coordinador de garanta de calidad debe definir polticas para garantizar la adecuada
conservacin y fcil ubicacin de los documentos.

7.7.2 Versiones electrnicas


El coordinador de calidad deber disponer de los documentos impresos y de su versin
electrnica, y las reas responsables del proceso mantendrn las copias electrnicas para
consulta.
7.7.3 Registros de control de documentacin
Los formatos de control de la documentacin, historial, solicitud de cambios y eliminacin deben
archivarse en una carpeta denominada Control de la Documentacin por un perodo no menos
a dos aos tras el cambio total de la base documental.

7.8 REVISIN Y MODIFICACIN


A los documentos elaborados se le asignar un perodo de revisin 1 ao mximo, de acuerdo
con el grado de complejidad, el tipo de informacin recolectada o las influencias sobre las
actividades desarrolladas.
Todo documento que haya sido elaborado por la coordinacin de calidad deber ser revisado
por el Director del Servicio Farmaceutico quien ser el encargado de hacer esta actividad.
En la Tabla 5 se presentan la informacin referente a los esquemas de revisin, estos perodos
inician a partir de la aprobacin del documento. Cuando haya lugar a recomendaciones o
correcciones durante la revisin del documento el encargado deber reportarlo al coordinador
de calidad o quien sea el responsable de la elaboracin.
Aspectos relacionados con modificaciones en la base documental son:

Quejas o inconformidades de los clientes y/o empleados


Errores en el diligenciamiento de formatos
Cambios en las instalaciones, herramienta, procesos,
organizacional, tecnologa, etc.
Exigencias legales

procedimientos,

estructura

Tabla 5. Esquemas de revisin de la base documental

INMEDIATA

12 MESES

24 MESES

Cualquier documento que sea motivo de queja


por parte de los clientes o de los empleados
Cualquier documento relacionado con una
actividad modificada (cambio de
instalaciones, simplificacin o adicin de
pasos, etc)

Planes de calidad.
Manuales de calidad
Cronogramas de mantenimiento

POEs de elaboracin y control de la


documentacin
Formatos de control de la
documentacin

COPIA CONTROLADA

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

CDIGO:
GM-PRG-001
FECHA EMISIN:
23/05/2016
VERSIN: 006
PGINA: 15 DE 15

7.9 ELIMINACIN
Los documentos a eliminar deben cumplir con una o varios de las siguientes condiciones:

Documentos para revisin (Borradores)


Copias defectuosas
Copias sobrantes o no solicitadas
Copias sobrantes o en uso tras las prdida de vigencia del original
Documentos originales obsoletos (2 aos despus de sus salida de circulacin)
Documentos deteriorados
Registros de produccin y mantenimiento (5 aos despus de la desinstalacin o cambio
total del sistema)
Registros de ordenes de trabajo (anualmente)
Informes varios (1 a 2 aos tras su presentacin)
Documentos y/o registros anulados (1 ao despus de la anulacin)
7.9.1 Documentos obsoletos
Si la eliminacin de documentos es una actividad programada (cambio de versin, fin de ao,
etc.) se deben recolectar todas las copias del documento y se diligencia el Formato de
Eliminacin del Documento. En los casos donde no sea programada la eliminacin de un
documento (por deterioro, copias defectuosas, pginas sobrantes, etc.) se requiere nicamente
la eliminacin inmediata de la copia o copias implicadas; de igual forma, debe registrarse la
accin en el Formato de eliminacin.
7.9.2 Documentos anulados
Cuando un documento entra en estado Anulado, significa que se ha eliminado el proceso o
procedimiento, ya sea por cambio total en las instalaciones, introduccin de nuevos procesos u
otros. Luego, cuando se anula un documento se recogen todas las copias existentes, se rotula
el documento original con la leyenda Documento Anulado, este es guardado en un flder y
conservado en el Archivo de Calidad durante un ao posterior a la anulacin. Una vez cumplido
este perodo se destruyen.
8. FORMATOS RELACIONADOS CON CONTROL DE DOCUMENTOS

GM-LM-001. Listado maestro de documentos


GM-FT-003. Formato de relacin de firmas
GM-FT-004. Formato de Distribucin de documentos
GM-FT-005. Formato de Historial de documentos
GM-FT-006. Formato de Eliminacin de documentos

COPIA CONTROLADA