PROTOCOLO DE IMPLEMENTACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

1 y 2. Recepción, registro y codificación de las notificaciones (EA, SRAM y RAM)

METODOLOGÍA TRAZADORA

Notificación de Sospecha de RAM's

Activa Pasiva Inducida

Seguimiento de reportes - Coordinación de Enfermería

Adherencia a procesos
Análisis - Interdisciplinario
Comunicación interdisciplinaria y de Órganos de apoyo

Enfocar los procesos de auditoría en los sistemas críticos DIAGNÓSTICO

para la Calidad y Seguridad de los pacientes. ↑Riesgo ↓Volumen

Integración de los equipos evaluadores y responsables de PROCEDIMIENTOS

los planes de mejoramiento. ↑Riesgo ↓Volumen

Paciente trazador - Seguimiento basado en la SELECCIÓN DE ESTANCIA HOSPITALARIA

experiencia del paciente . PACIENTE ≥ 5 días

Rastreo de un paciente a través de los sistemas o SERVICIOS HOSPITALARIOS

áreas del Hospital Cómo se obtiene ≥3
la información
USO DE ESTADO DE PACIENTE
DATOS Cómo se comunica la información Óptimo para entrevista
inter e intrainstitucionalmente Próximo a su egreso

MANEJO DE P AC IEN TE TRAZAD O R

MEDICAMENTOS Lista de chequeo
DERECHOS DE LOS PACIENTES SÍ NO NA
Le informaron sobre sus Derechos como paciente y el Reglamento del Hospital
CONTROL DE
Siente la misma atención que el resto de los pacientes
INFECCIÓN
Respetan la confidencialidad
SEGURIDAD DEL PACIENTE (LE INFORMARON SOBRE) SÍ NO NA
Técnica de lavado de manos
Qué hacer en caso de emergencias o desastres (temblor, incendio)
Manejo de residuos, basura o desechos
Personal lo trató con amabilidad y calidez
REGISTRO E INGRESO SÍ NO NA
Le preguntaron sobre alergias
Le preguntaron sobre medicamentos prescritos al ingreso (conciliación )
Conoce el nombre del médico o terapeuta que lo atendió
Conoce los horarios de atención
Conoce el proceso de atención
EVALUACIÓN DE NECESIDADES AL INGRESO (LE EXPLICARON SOBRE) SÍ NO NA
La enfermedad, el tratamiento y los riesgos
PLANEACIÓN DE LA ATENCIÓN SÍ NO NA
Existencia de guías/protocolos de las principales causas de morbilidad
Evaluación del apego a las guías/protocolos de atención
Le ofrecieron información sobre los medicamentos que van a utilizar
EJECUCIÓN DEL TRATAMIENTO SÍ NO NA
Descripción de la sesión de terapia
Explicación de los resultados de los exámenes auxiliares de diagnóstico
3. Validación de datos

Validación por parte del notificador de la fuente de información, donde se consideran puntos tales como:

 Datos del paciente (paciente correcto)

 Datos del medicamento sospechoso (nombre comercial correspondiente a p.a.)
 Datos de la SRAM o ESAVI (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización) (cumplimiento de 11
correctos)
 Datos del notificador (información contradictoria en la descripción del caso, p.e. fecha de inicio no concordante).

4. Pre-evaluación de la causalidad de las notificaciones

Uso de los diferentes algoritmos disponibles para evaluar la relación causa-efecto en los siguientes aspectos:

 Relación temporal entre la administración del medicamento y el acontecimiento

 Signos y síntomas
 Desenlace de la reacción tras retirada la administración del medicamento sospechoso
 Si es posible, evaluar la re exposición al medicamento
 Pruebas de laboratorio, hallazgos patológicos, mecanismo, probabilidad o exclusión, etc.

El sugerido por la <<GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL DESARROLLO DE ACTIVIDADES DE LOS CENTROS INSTITUCIONALES DE FARMACOVIGILANCIA,
DE LOS CENTROS INSTITUCIONALES COORDINADORES DE FARMACOVIGILANCIA Y DE LAS UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DEL SISTEMA NACIONAL DE
SALUD>> es el algoritmo de Naranjo, el cual clasifica las RAM en cuatro categorías:
- Definida: puntuación ≥ 9
- Probable: 5 – 8 puntos
- Posible: 1 – 4 puntos
- Dudosa: ≤ 0 puntos
Existen otros algoritmos que pueden ayudar a despejar dudas en caso de que no se tenga un resultado concreto por parte de quienes evalúan los
casos:

Método para valorar Ventajas Limitaciones

causalidad
Naranjo et. al (1981) Simple y breve, amplio uso Fiabilidad y validez no confirmada
en niños
Karch y Lasaña (1977) Ninguna en comparación con otros Fiabilidad y validez no bien
establecidas
Kramer y col. (1979) Emplee diagramas de flujo exhaustivos, Ninguna en comparación con
excesivamente complejos y otros
prolongados para aplicación realista
 Begarud (1984) Diagrama de flujo en 3 etapas, no Ninguna en comparación con
prolongado otros
OMS-Centro de monitoreo Planeado como herramienta para Método no probabilístico, crea
UPPSALA (1994) evaluación de informes de casos gran imprevisibilidad en la
individuales evaluación
Macedo AF et.al., Causality assessment of adverse drugs reactions: comparision of the results obtained from published decisional algorithms and from the
evaluations of an expert panel, according to different levels of imputability. J Clin Pharm Ther. 2003 Apr,28(2): 137-43.

5. Detección de duplicidad en las notificaciones

Establecer parámetros que permitan detector una posible duplicidad en las notificaciones, p.e. por personal de la misma área pero de diferente
turno.

6. Envío de las notificaciones de acuerdo a la NOM-220-SSA1-2016

8.1.11 Los tiempos de envío de las notificaciones en territorio nacional al CNFV, se establecen en la siguiente tabla:

Tabla 1. Tiempos de notificación de los EA, SRAM y RAM.

Notificación de estudios clínicos I,
II, III, IV que no sean de Notificación de Estudio o
Notificación Espontánea/
Criterio Farmacovigilancia (incluye Programa de
estimulada
bioequivalencia y Farmacovigilancia
biocomparabilidad)

SRAM o EA Grave 7 días naturales máximo 7 días naturales máximo** 7 días naturales máximo
SRAM o EA No Grave 90 días naturales máximo Notificación al final del estudio 90 días naturales máximo

Dos casos graves o

más, semejantes en el
Inmediatamente, sin exceder 48 Inmediatamente, sin exceder 48 Inmediatamente, sin exceder
mismo lugar, con el
horas horas 48 horas
mismo medicamento y
del mismo lote.

Falta de eficacia 15 días naturales máximo

Notificación de
30 días naturales máximo
Literatura Científica
* El Día Cero es el día en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
** Los casos graves que sucedan en el extranjero solo deberán incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (sólo en caso de que el estudio tenga un centro de investigación en México).
 8.1.11.1 Los tiempos de envío de la información en territorio nacional al CNFV de los ESAVI se establecen en la siguiente tabla:
Tabla 2. Tiempos de notificación de los ESAVI.
Titulares de
Notificación Notificación de
Notificación Registro Sanitario Notificación de
Espontánea estudios clínicos I, II,
Criterio espontánea (CEFV, o sus Estudio o Programa
(Sistema Nacional III y IV que no sean de
CIFV, CIC, UFV) representantes de Farmacovigilancia
de Salud) Farmacovigilancia
legales

Inmediatamente,
7 días hábiles Inmediatamente, sin Inmediatamente, sin
ESAVI Grave sin exceder 48 7 días hábiles máximo**
máximo exceder 48 horas* exceder 48 horas
horas

7 días hábiles 15 días hábiles 15 días hábiles Notificación a final del

ESAVI No Grave 7 días hábiles máximo
máximo máximo máximo estudio

Dos casos graves

o más,
Inmediatamente,
semejantes en el Inmediatamente, sin Inmediatamente, sin Inmediatamente, sin Inmediatamente, sin
sin exceder 48
mismo lugar, con exceder 48 horas exceder 48 horas exceder 48 horas exceder 48 horas
horas
la misma vacuna
y del mismo lote.

Falta de eficacia 15 días naturales máximo

Notificación de
Literatura 30 días naturales máximo
Científica

* El Día Cero es el día en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
** Tiempo para entregar información disponible. Cuentan con un período dentro de los 15 días naturales para entregar el reporte completo a partir del Día Cero. Los casos graves que sucedan en el
extranjero sólo deberán incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (sólo en caso de que el estudio tenga un centro de investigación en México).

7. Identificación, investigación y seguimiento de los casos graves y no graves, inesperados, incluyendo aquellos que se presenten durante
embarazo y Lactancia

www.vigiaccess.org/
https://www.drugs.com/
https://www.who.int/medicines/en/
https://www.fda.gov/drugs/resources-you-drugs/information-healthcare-professionals-drugs
https://www.stjude.org/treatment/patient-resources/caregiver-resources/medicines/a-z-list-of-medicines.html
8. Conservación de toda la documentación concerniente a la recolección y documentación del informe

Se conserva la recopilación de la información recabada, incluyendo la verba, de manera escrita, fechada y archivada por mínimo 6 años. Se
establece lugar de resguardo para todas las notificaciones y la documentación generada durante todo el proceso y actividades de la FV, así como
el Sistema de Aseguramiento de la Calidad.

9. Confidencialidad y Privacidad de la identidad de los pacientes y notificadores

Se verifica el almacenamiento y los canales de transmisión de datos físicos o electrónicos y se cumple el proceso.

10. CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO EN EL ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA

11. Implementación, coordinación y seguimiento de un Comité Hospitalario de Farmacovigilancia

13. Elaboración y envío de los informes de actividades al CNFV