CALIDAD EN LOS SERVICIOS DE LABORATORIO CLÍNICO

TALLER INDIVIDUAL Nº 1
INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD

INTEGRANTES: Karen Vergara CÉDULA:7-713-409

FECHA: Jueves 06 de octubre
Valor. 50 ptos
1. Definición de las siglas ISO. 5 ptos.
ISO: ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN
2. Definición de las siglas CLSI. 5 ptos.
CLSI: INSTITUTO DE LAS NORMAS CLÍNICAS Y DE LABORATORIO
3. ¿Cómo define la norma internacional ISO 9000 la gestión de la calidad?, ¿Cuál es su
punto de vista con relación a esta definición? 10 ptos
La norma internacional ISO 9000, define la gestión de calidad como: las actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Considero que, en efecto, la gestión de la calidad se basa en aquellas actividades
realizadas en el laboratorio, por parte de los miembros del mismo que organizan las
distintas actividades ejecutables para mantener en buenas condiciones los
instrumentos, los equipos, para evitar errores, optimizando para lograr un eficaz
laboratorio, de calidad.
4. Hay dos normas ISO que son específicas para laboratorios, menciónelas y busque en
internet la última actualización de cada una de ellas. 20 ptos
● ISO 15189:2007. Medical laboratories—particular requirements for quality and
competence. Ginebra: Organización Internacional de Normalización, 2007.
La última actualización es: ISO 15189:2012.
Contiene todos los requisitos que los LABORATORIOS CLÍNICOS QUE
ANALIZAN MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN HUMANO, tienen que
cumplir para demostrar que:
Disponen de un sistema de gestión de la calidad. Son técnicamente competentes.
Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.
● ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories. Ginebra: Organización Internacional de Normalización,
2005.
La última actualización es: La norma ISO/IEC 17025:2017.
Especifica los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y
funcionamiento de los laboratorios.
5. El CLSI tiene dos documentos que son muy importantes en el laboratorio clínico, ¿De
qué trata cada uno de ellos?. 10 ptos.
● A quality management system model for health care; approved guideline—second
edition. Documento HS1-A2 del CLSI/NCCLS. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
● Application of a quality management system model for laboratory services;
approved guideline— third edition. Documento GP26-A3 del CLSI/NCCLS.
Wayne, PA, NCCLS, 2004.