DIRECCIÓN NACIONAL DE EQUIPAMIENTO
SANITARIO
CÓDIGO DNES Nº:
REVISIÓN:
NOMBRE GENÉRICO:
VIGENTE DESDE:
ATRIBUTO
Material de fabricación de plato
Dimensiones del plato
Visualizador
Capacidad
Selección de temperatura (°C)
Selección velocidad de agitación,
revoluciones por minuto (RPM)
Selección de tiempo de agitación
(MIN)
Agitadores
Soporte
Energía / Alimentación
Garantía técnica fabricante
Entrenamiento / Capacitación
Garantía técnica fabricante
Entrenamiento / Capacitación
CERTIFICACIONES DE PRODUCTO DE FABRICACIÓN NACIONAL O INTERNACIONAL
CNCC
EQUIPO MÉDICO (BIOMÉDICO)
DATOS GENERALES
AGI-02-R11
DÉCIMA PRIMERA
AGITADOR CON CALEFACTOR
1/1/2023
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
VALOR
Aluminio o cerámica termoresistente o acero inoxidable con
recubrimiento en cerámica
Ancho 330mm x longitud 225mm con mas menos 10% de diferencia, o
superior en caso que el establecimiento lo requiera en los términos de
referencia
Pantalla o display para verificar la temperatura
Mayor o igual que 10 litros
Parámetros
Regulable desde temperatura ambiente hasta temperaturas mayores o
igual a 350°C
Regulable dentro del rango inferior 100 o mayor;
rango superior hasta mayor o igual que 2000 RPM
Requerido
Accesorios
En caso que el equipo lo requiera (2) agitadores magnéticos
sumergibles.
Un (1) para sujeción de termómetro y buretas
OTRAS ESPECIFICACIONES
110 ~ 127 VAC / 60 Hz (Herzios), en caso que el equipo funcione a 220-
240 VAC 50Hz deberá incluir trasformador de voltaje y frecuencia
Dos (2) años a partir de la fecha de recepción definitiva del equipo
Capacitación para el usuario.
Capacitación para el personal técnico en mantenimiento básico.
Los entrenamiento serán al menos de forma anual durante los dos (2)
años de garantía.
Dos (2) años a partir de la fecha de recepción definitiva del equipo
Entrenamiento para el usuario.
Entrenamiento para el personal técnico en mantenimiento básico.
El entrenamiento será al menos una vez al momento de la entrega del
bien.
1/2 2023
 Documento de autorización de comercialización, en al menos una de las
siguientes autoridades reguladoras: Therapeutic Goods Administration
(TGA), Australia; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
Autorización de comercialización
Brasil; Health Canada, Canadá; Autoridades reguladoras de países
miembros de la Unión Europea; Health Sciences Authority (HSA),
Singapur; US Food and Drug Administration (FDA), EE.UU.
Certificado de sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos
Normas para el fabricante
(ISO 13485) VIGENTE
Normas específicas para el producto
IEC 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para
de fabricación nacional o
la seguridad básica y funcionamiento esencial.
internacional
Certificado emitido por Organismo Evaluador de la Conformidad (OEC)
Certificado de calidad de producto
de Marcado de producto conforme a DIRECTIVA 93/42/CEE.

CNCC 2/2 2023