DIRECCIÓN NACIONAL DE EQUIPAMIENTO

SANITARIO
EQUIPO MÉDICO (BIOMÉDICO)
DATOS GENERALES
CÓDIGO DNES Nº: AGI-07-R07
REVISIÓN: SÉPTIMA
NOMBRE GENÉRICO: AGITADOR DE PLAQUETAS CON INCUBADORA ~ 40 BOLSAS
VIGENTE DESDE: 1/1/2023
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ATRIBUTO VALOR
Control / Visualización / Material
Agitador de plaquetas
Agitador de plaquetas Lineal
Capacidad Mayor o igual que 40 bolsas de plaquetas
Velocidad revoluciones por minuto
Agitación suave
(RPM)
Ruido en dicibeles (dB) Menor o igual que 60 dB
Ventilación Requerido
Bandejas
Cantidad Mayor o igual que 7 (siete) removibles
Tipo Acero inoxidable, perforada en una sola pieza
Incubador de plaquetas
Tipo LCD o TFT
Pantalla
Visualización parámetros de temperatura
Material Cámara Interna Acero inoxidable
Puerta Vidrio templado
Rango temperatura grados
Mayor o igual que 18ºC
centígrados(°C)
Refrigerante Gas libre de CFC ,de libre comercialización
Alarmas
Alarma de paralización Requerido
Puerta abierta Audibles o visuales
Temperatura fuera de rango Audibles o visuales
Falta de energía Audibles o visuales
Accesorios
Registrador gráfico Requerido
OTRAS ESPECIFICACIONES
Voltaje de Alimentación: 110 - 127 VAC (Voltios Corriente Alterna)
Energía / Alimentación
Frecuencia: 60 Hz (Herzios)
Garantía Dos (2) años a partir de la recepción definitiva del bien
Entrenamiento para el usuario.
Entrenamiento para el personal técnico en mantenimiento básico.
Entrenamiento / Capacitación
El entrenamiento será al menos de forma anual durante los dos (2) años
de garantía.
CERTIFICACIONES DE PRODUCTO DE FABRICACIÓN NACIONAL O INTERNACIONAL

CNCC 1/2 2023

 Documento de autorización de comercialización, en al menos una de las
siguientes autoridades reguladoras: Therapeutic Goods Administration
(TGA), Australia; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
Autorización de comercialización
Brasil; Health Canada, Canadá; Autoridades reguladoras de países
miembros de la Unión Europea; Health Sciences Authority (HSA),
Singapur; US Food and Drug Administration (FDA), EE.UU.
Certificado de sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos
Normas para el fabricante
(ISO 13485) VIGENTE
Normas específicas para el producto
IEC 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para
de fabricación nacional o
la seguridad básica y funcionamiento esencial.
internacional
Certificado emitido por Organismo Evaluador de la Conformidad (OEC)
Certificado de calidad de producto
de Marcado de producto conforme a DIRECTIVA 93/42/CEE.

CNCC 2/2 2023