DIRECCIÓN NACIONAL DE EQUIPAMIENTO
SANITARIO
EQUIPO MÉDICO (BIOMÉDICO)
CÓDIGO DNES Nº:
REVISIÓN:
NOMBRE GENÉRICO:
VIGENTE DESDE:
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ATRIBUTO
Modo de funcionamiento/
Tipo de movimiento
Selección de velocidad (RPM)
Cabezal para tubos de ensayo
Cabezal para microtubos
Plataforma de goma
Energía / Alimentación
Garantía
Entrenamiento / Capacitación
CERTIFICACIONES DE PRODUCTO DE FABRICACIÓN NACIONAL O INTERNACIONAL
Autorización de comercialización
Normas para el fabricante
Normas específicas para el producto
de fabricación nacional o
internacional
Certificado de calidad de producto
CNCC
DATOS GENERALES
AGI-05-R11
DÉCIMA PRIMERA
AGITADOR VÓRTEX
1/1/2023
VALOR
Control / Visualización / Material
Continuo y manual
Orbital
Regulable desde 0 revoluciones por minuto hasta mayor o igual que
2500 revoluciones por minuto
Accesorios
Requerido con sujetador
Requerido
Dimensiones de acuerdo a necesidad del Establecimiento de Salud
OTRAS ESPECIFICACIONES
110 ~ 127 VAC / 60 Hz (Herzios),
En el caso que, el equipo funcione a 220-240 VAC 50Hz deberá incluir
trasformador de voltaje y frecuencia
Dos (2) años a partir de la recepción definitiva del bien
Entrenamiento para el usuario.
Entrenamiento para el personal técnico en mantenimiento básico.
El entrenamiento será al menos una vez al momento de la entrega del
bien.
Documento de autorización de comercialización, en al menos una de las
siguientes autoridades reguladoras: Therapeutic Goods Administration
(TGA), Australia; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
Brasil; Health Canada, Canadá; Autoridades reguladoras de países
miembros de la Unión Europea; Health Sciences Authority (HSA),
Singapur; US Food and Drug Administration (FDA), EE.UU.
Certificado de sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos
(ISO 13485) VIGENTE
IEC 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Certificado emitido por Organismo Evaluador de la Conformidad (OEC)
de Marcado de producto conforme a DIRECTIVA 93/42/CEE.
1/1 2023