Aseguramiento de la calidad

Ingeniería Bioquímica

Tema 3:
Normalización y
metrología
 EQUIPO 2

Plancarte Vargas Carlos Abel No. De Control 21320262

Solorio Alvarado Cesar Augusto No. De Control 21320182

Telles Jaimes Leslie Monserrat No. De Control 21320890

Transito Mondragon Leonel No. De Control 21320893

 3.1

Metrología y su
clasificación
 Metrología
Es la ciencia que trata de las medidas, de los sistemas de unidades adoptados y los
instrumentos usados para efectuarlas e interpretarlas. Abarca varios tipos de campos,
tales como metrología térmica, eléctrica, acústica, dimensional, masa, fuerza, etc.

Su objetivo fundamental es la obtención y expresión del valor de las magnitudes,

garantizando la trazabilidad de los procesos y
la consecución de la exactitud requerida
en cada caso; empleando para ello
instrumentos métodos y medios apropiados.
En la vida no existe nada perfecto científicamente hablando, con la metrología ocurre lo
mismo. Cualquier medida que tomemos de una magnitud, por muy perfecto, sofisticado y
moderno que sea un equipo de medida, siempre va a tener un error asociado a la medida.
Evidentemente, cuanto mejores tenga las características nombradas, más fiable y exacta
será la medida.

Debido a estos errores de medida, el resultado de una medición no se puede corresponder

exactamente con el verdadero valor del mesurando.

Aunque hay unos requisitos o contenidos comunes en todas las áreas metrológicas, es
cierto que en función de la magnitud a calibrar se deben tener en cuenta particularidades.
 Tipos
Dimensional
Hay dos tipos principales de
calibraciones, Calibraciones de equipos
de medida con una escala y calibraciones
de equipos que materializan una medida.
Fluidos
Se engloban calibraciones de
presión y de volumen.
Térmica
Se engloban calibraciones de equipos o
instrumentos propiamente dichos o de
medios isotermos compuestos por varios
instrumentos o equipos.
Mecánica
Se engloban calibraciones de
instrumentos de pesaje, instrumentos de
par, de fuerza, y de dureza.
Eléctrica
Se engloban calibraciones de
instrumentos portátiles, instrumentos
patrones y elementos discretos.
Química
La calibración se realiza comparando la
indicación del equipo con los valores
certificados de disoluciones patrón.
Por otra parte, la metrología es parte fundamental de lo
que en los países industrializados se conoce como
Infraestructura Nacional de la Calidad, compuesta además
por las actividades de normalización, ensayos, certificación
y acreditación, que a su vez son dependientes de las
actividades metrológicas que aseguran la exactitud de las
mediciones que se efectúan en los ensayos, cuyos
resultados son la evidencia para las certificaciones.

La metrología permite asegurar la comparabilidad

internacional de las mediciones y por tanto la
intercambiabilidad de los productos a escala internacional.
Infraestructura Nacional de la Calidad
Una infraestructura de calidad es un sistema que contribuye a
los objetivos de política del gobierno en áreas como el desarrollo
industrial, la competitividad comercial en los mercados globales,
el uso eficiente de los recursos naturales y humanos, la seguridad
alimentaria, la salud, el medio ambiente y el cambio climático.
• Un Sistema de la Infraestructura de Calidad (SIC) es una
combinación de iniciativas, instituciones, organizaciones,
actividades y personas. Incluye una política nacional de calidad
y de las instituciones para ponerla en práctica, un marco
regulatorio, los proveedores de servicios de calidad, empresas,
clientes y consumidores (que incluyen a los ciudadanos como
«consumidores» de servicios públicos).
 Clasificación
La Metrología de acuerdo a su campo de aplicación se clasifica en: Metrología
Legal, Metrología Industrial y Metrología Científica.

Metrología Legal. Está orientada a proteger al

consumidor, y es realizada por el Estado, para
garantizar que lo indicado por el fabricante cumple
con los requerimientos técnicos y jurídicos
reglamentados en el país. Es decir es de carácter
obligatorio. El objetivo de la Metrología Legal es
básicamente dar confianza al ciudadano en el uso de
los instrumentos relacionados con transacciones
comerciales, salud, y medio ambiente.
Opera sobre todas las transacciones en que interviene un instrumento de medida para determinar el
precio de un producto o un servicio (por ejemplo : Básculas y Balanzas, taxímetros, surtidor de
gasolina, cilindros de gas domiciliario, cinta métrica; medidores de servicios públicos : energía
eléctrica, agua, gas, etc).

• En el caso de los productos, un campo fundamental es el de los expendidos por peso o

volumen, como los alimentos o los combustibles; para servicios se pueden relacionar los
impuestos de aduana por carga.

• El campo de la salud abarca los instrumentos que diagnostican el estado de un paciente

(termómetros clínicos, incubadoras infantiles, medidores de la tensión arterial, audiómetros,
etc.).

• En el medio ambiente, específicamente, se convierten en regulaciones oficiales obligatorias

para preservar la humanidad contra los efectos nocivos de la tecnología (emisiones al aire
producidas por vehículos, fabricas; el nivel elevado de ruido que va en detrimento de la
capacidad auditiva, etc.).
Metrología Industrial: Esta persigue promover la competitividad industrial a través del
aseguramiento de las mediciones, por medio de la calibración periódica de sus instrumentos de
medición, contra patrones trazables al Sistema Internacional de Unidades acompañada de buenas
prácticas y procedimientos de medición los cuales inciden en la calidad de los bienes y servicios.

La metrología industrial tiene diferentes campos técnicos de aplicación

de acuerdo con cada industria. Las magnitudes más comunes son la
dimensional, masa y temperatura, que se encargan de las longitudes,
pesos y temperatura de los productos.

De igual manera, se puede aplicar en los instrumentos y procesos

relacionados con la electricidad y magnetismo, la acústica,
ultrasonidos y vibración, los productos químicos, el tiempo, la
frecuencia, las radiaciones ionizantes y radioactividad y la
fotometría.

Su principal aplicación en estos campos es para los ajustes, calibración y

verificación de los instrumentos y sistemas enfocados a tomar las
medidas.
Metrología Científica: Se ocupa de los problemas técnicos y experimentales de la medición,
entre ellas: la realización experimental de las unidades de medida y la custodia y mantenimiento de
patrones, así como la investigación y desarrollo de nuevas técnicas de medición.

Se trata de un conjunto de actividades destinadas a desarrollar modelos de medición primaria de

unidades básicas y derivadas del Sistema Internacional de Unidades, SI.
También conocida como «metrología general». «Es en el marco de la metrología científica donde
se resuelven los problemas comunes a todos los problemas metrológicos, independientemente de
la escala de las mediciones.

Se consideran los problemas teóricos y prácticos

relacionados con las unidades de medida (como la
estructura del sistema de unidades de medida o la
conversión de unidades de medida en fórmulas).
 3.2

Procedimiento, beneficios, etapas

y espacios de la normalización.
 Normalización
Es el proceso de elaborar, aplicar y mejorar las normas que se emplean en distintas actividades
científicas, industriales o económicas, con el fin de ordenarlas y mejorarlas.

Según la Organización Internacional de Normalización, la normalización es la actividad que tiene

por objeto establecer, ante problemas tales como reales o potenciales, disposiciones destinadas a
usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo en un contexto
dado, que puede ser tecnológico, político o económico.

Es también una actividad técnica especializada que

permite que las pequeñas y medianas empresas
nacionales puedan acceder a mercados internacionales;
contribuye a reducir los costos de producción; y facilita el
avance de nuevas tecnologías.
La normalización persigue fundamentalmente tres objetivos:

• Simplificación: se trata de reducir el número de modelos y de normas

dependiendo de cada, para quedarse únicamente con los más necesarios.

• Unificación: se trata de permitir los intercambios y las comparaciones a nivel

internacional.

• Especificación: se persigue evitar errores de identificación, creando un lenguaje

claro y preciso.
 Proceso de normalización

Solicitud de normalización
El primer paso es recepcionar una solicitud
proveniente de alguna parte interesada o bien la
identificación, dado el interés general de la
sociedad, de la necesidad de desarrollar la
normalización entorno a algún problema real o
potencial.
Constitución del comité técnico especializado
Una vez considerada y aceptada la solicitud, se designa una Secretaría Técnica y se
constituye el Comité Técnico Especializado.
Los Comités Especializados tienen por misión preparar, estudiar y aprobar los proyectos de
nuevas normas y/o de modificaciones a las existentes.
En estos comités técnicos están representados los intereses vinculados al sector específico
sobre la temática a normalizar.
Estos Comités deberán ser integrados de forma de asegurar el equilibrio en la
representación de consumidores y productores debiéndose además considerar la opinión
de sectores de posición equidistante de unos y otros, en el número que se considere
necesario.
Elaboración de anteproyectos y proyectos

Cuando se decida comenzar el estudio de una norma se reunirá los

antecedentes nacionales, internacionales, regionales, investigaciones, etc.,
que existan sobre el tema por considerar. Teniendo en cuenta los
antecedentes reunidos, se preparará un anteproyecto, el cual será
considerado por el comité especializado en reuniones periódicas. Una vez
que el Comité Especializado haya completado el estudio del anteproyecto, lo
aprobará como proyecto.

En el caso de existir una norma internacional sobre la temática, se tomará la

misma como referencia.
• Aprobación por comité especializado
Una vez que el Comité Especializado haya completado el estudio del
proyecto, dará la aprobación del mismo, siguiendo el criterio del
consenso (ausencia de oposición fundamentada).

• Aprobación por comité general

Todo proyecto de norma, una vez terminado su estudio por el Comité
Especializado respectivo, será sometido al examen de un Comité
General de Normas de carácter permanente, que estará compuesto de
cinco miembros designados por el Consejo Directivo de UNIT.

Este comité general de normas asegura que en la redacción de cada

una de las normas se cumplan las disposiciones para la preparación de
normas, realiza un examen crítico de cada proyecto de normas
sometido a su estudio y procura la coordinación y la unificación de
conceptos de las normas que prepara el Instituto.
Aprobación por consejo directivo
El Consejo Directivo considerará los proyectos de normas
sometidos a su examen al solo efecto de su aceptación o
rechazo. Para la aceptación se requerirá mayoría absoluta.

Al año de aprobada se ratificará por la Asamblea General

Publicación
Una vez aprobado el proyecto de norma se dará paso a su
publicación y su registro en el catálogo de Normas UNIT.

El Instituto utilizará los medios que considere más eficaces

para la difusión de las normas publicadas.
 Beneficios de la normalización
Para la Sociedad
Las normas técnicas son un
aporte significativo a la mejora
de la calidad de vida ya que las
mismas especifican las
características para que los
productos y los servicios sean
seguros y adecuados al uso
previsto, además de facilitar la
transferencia de información.
Cuando los productos y
servicios se ajustan a las
normas técnicas los
consumidores pueden tener la
confianza que los mismos son
seguros, confiables y de
calidad adecuada.
Para el Estado
La referencia a normas
técnicas en los reglamentos y
en los pliegos de adquisición
da certeza al Estado sobre la
adecuación de los productos
que reglamenta y adquiere.
Las normas técnicas se basan
en el conocimiento, la
experiencia y tienen en cuenta
la situación internacional, por lo
que son un recurso valioso
para los gobiernos al momento
de desarrollar reglamentos.
Para las empresas
Las normas aseguran la
competencia leal y brindan
estímulos para mejorar la calidad.
Ayudan a optimizar las operaciones,
a disminuir costos, a incrementar la
satisfacción de los clientes y
mejoran en general la productividad
y la competitividad.
Las normas evitan barreras
comerciales innecesarias y facilitan
el acceso a los mercados
mundiales.
La aplicación de normas técnicas
permite a las empresas reducir sus
impactos ambientales y en
consecuencia benefician al
medioambiente.
 Etapas de la normalización
Preparación Encuesta Publicación
Usualmente, el CT/SC designa Una vez que se ha
El proyecto de norma circula entre
un grupo de trabajo de expertos, aprobado el proyecto final
todos los miembros de la
cuyo presidente es el líder del
de norma, este envía a la
organización para votación y
proyecto, para la preparación de Secretaría Central de ISO
comentarios dentro de un cierto
un borrador de trabajo. que lo publica como
período.
norma.

1 2 3 4 5 6
Propuesta Comité Aprobación
La primera etapa en Cuando está disponible el primer El proyecto final de norma
el desarrollo de una proyecto de comité, éste se se circula, por un cierto
norma es confirmar distribuye para comentarios y, si se período, para una votación
que una norma requiere, se vota entre los final de Aprobación/No
particular es miembros del CT/SC. aprobación.
necesaria.
Espacio de la Normalización
El concepto de Espacio de la normalización permite
primero identificar y después definir a una norma por Niveles Z
medio de su calidad funcional y apoyándose en varios
atributos a la vez, las cuales están representados por tres
ejes: aspectos, niveles y dominio de la normalización. Este
concepto de espacio tiene como único fin ilustrar tres
atributos importantes de la problemática de la Dominio X
normalización. Es importante aclarar que este espacio no
Aspecto Y
puede tomarse como un espacio matemático.
Dominio de la normalización (eje x).
En este eje se encuentran las actividades económicas de una región, un país o un grupo de
países, por ejemplo: ciencia, educación, medicina, metalurgia, agricultura, industria alimenticia,
etc. Un objeto de la normalización puede pertenecer a más de un dominio, por ejemplo: el
papel pertenece a la industria papelera, a la de las artes gráficas, a la educación, a la
publicidad, etc.
Aspectos de la normalización (eje y).
Un aspecto de la normalización es un grupo de exigencias semejantes o conexas. La
norma de un objeto puede referirse a un solo aspecto, por ejemplo: nomenclatura,
símbolos, muestreos o definiciones; o bien puede contemplar varios aspectos, como es el
caso general de Normas de producto, las cuales cubren definiciones, dimensiones,
especificaciones, métodos de prueba, muestreo, etc.

Nivel de normalización (eje z).

Cada nivel de la normalización está definido por el grupo de personas que utilizan la norma; entre
estos grupos pueden citarse los siguientes; empresa, asociación, nación y grupo de naciones.
3.3 Normas Nacionales:
Normas
Oficiales Mexicanas y
NMX.
 • En un contexto de mercados mundiales
caracterizado por la innovación tecnológica y la
intensificación de la competencia, la actividad
normalizadora es un instrumento indispensable
para la economía nacional y el comercio
internacional.
• Cada país tiene la soberanía de decidir cómo llevar a
cabo sus procesos industriales y qué leyes aplicar para
su regulación, todo bien hasta ahí. El problema viene
cuando los países deciden comerciar con otras
naciones y vender su mercancía en el mercado global, y
es aquí donde se encuentran con un modelo,
procedimientos y regulaciones distintas a las suyas.
• Este es un problema que sigue costando trabajo
resolver, pero para el cual se ha avanzado mucho en
materia regulatoria para comerciar con otros países. En
el caso de México, estas leyes regulatorias son las
NOM y las NMX.
 NOM
Una Norma Oficial Mexicana (NOM) es una regulación
técnica de observancia obligatoria, contiene reglas,
denominaciones, especificaciones o características
aplicables que deben cumplir bienes, productos,
procesos o servicios que se comercializan y se
consumen en el país; así mismo, también considera
la terminología, el marcado o etiquetado y de
información.
Su objetivo es prevenir daños en la salud humana,
animal o vegetal; así como evitar daños en el medio
ambiente, en la preservación de los recursos
naturales; y mantener la seguridad laboral.
• Hasta marzo del año 2020, en el marco jurídico de las NOM se
encontraba la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
• En su lugar, el 1 de julio de 2020 se publica la Ley de
Infraestructura y de la Calidad (LIC) que entró en vigor 60 días
después de su publicación.
• De acuerdo con esta Ley, las NOM son elaboradas y expedidas
por las Autoridades Normalizadoras, quienes construyen y
presiden los Comités Consultivos Nacionales de Normalización de
acuerdo con su ámbito de competencia. Cada 5 años se revisan
con la finalidad de ratificar, actualizar o cancelar su vigencia y se
publican en el DOF.
• Algunos tipos de NOM:
• Normas de producto.
• Normas de seguridad y métodos de prueba.
• Normas metrológicas.
• Normas de eficacia energética.
• Normas de prácticas comerciales.
• Normas de etiquetado de Información Comercial.
• Normas de denominación de origen.
 Ejemplos
• NOM-159-SSA1-2016: Productos y Servicios. Huevo y sus Productos.
Disposiciones y Especificaciones Sanitarias. Método de Prueba.
• NOM-199-SCFI-2017: Bebidas Alcohólicas-Denominación, Especificaciones
Fisicoquímicas, Información Comercial y Métodos de Prueba.
• NOM-201-SSA1-2015: Productos y Servicios. Agua y Hielo para Consumo
Humano, Envasados y a Granel. Especificaciones Sanitarias.
• NOM-218-SSA1-2011: Productos y Servicios. Bebidas Saborizadas no
Alcohólicas, sus Congelados, Productos Concentrados para Prepararlas y
Bebidas Adicionadas con Cafeína. Especificaciones y Disposiciones
Sanitarias. Métodos de Prueba.
• NOM-187-SSA1/SCFI-2002: Productos y Servicios. Masa, Tortillas, Tostadas
y Harinas Preparadas para su Elaboración y Establecimientos donde Se
Procesan. Especificaciones Sanitarias. Información Comercial. Métodos de
Prueba.
• Una Norma Mexicana (NMX) se señala en la abrogada Ley
Federal sobre Metrología y Normalización, como un instrumento
de referencia para determinar la calidad de los productos y
servicios. Son elaboradas para uso público por un organismo
nacional de normalización o la secretaría de economía, su
objetivo es proteger y orientar a los consumidores. No tienen un
carácter obligatorio su cumplimiento es voluntario y su campo de
aplicación es determinado por la propia Norma; éste puede ser
nacional, regional o local. Es importante aclarar que si una NOM
hace referencia a una NMX ésta adquirirá el carácter de
obligatoria.
• En México las Normas Mexicanas pueden ser expedidas por entidades
privadas conocidas como Organismos Nacionales de Normalización (ONN);
lo anterior en términos de lo indicado en la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización. Actualmente los Organismos Nacionales de Normalización
que pueden expedir Normas Mexicanas son:
• Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación S.C. (NORMEX)
• Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C. (IMNC)
• Asociación de Normalización y Certificación, A.C. (ANCE)
• Instituto Nacional de Normalización Textil, A.C. (INNTEX)
• Organismo Nacional de Normalización y Certificación de la
Construcción y Edificación, S. C. (ONNCCE)
• Normalización y Certificación Electrónica, S.C. (NYCE)
• Consejo para el Fomento de la Calidad de la Leche y sus Derivados,
A.C. (COFOCALEC)
• Centro de Normalización y Certificación de Productos, A.C. (CNCP)
• Cámara Nacional de la Industria del Hierro y del Acero (CANACERO
 ● Las Normas Mexicanas al emitirse, tienen en su clave de identificación una letra que
corresponde con su rama o sector industrial, actualmente, las ramas industriales para
las normas mexicanas son:
Heliografía y
13 DD
Fotocopiado
Núm ero Nom bre de la Ram a Siglas
14 Dibujo Técnico DT
1 Industria Textil A
15 Plásticos y sus Productos E
2 Protección Ambiental AA
Evaluación de la
Ingeniería de 16 EC
Conformidad
3 aeronaves y vehículos AE
Productos para Envase y
espaciales 17 EE
Embalaje
4 Artes Gráficas AG
Intercambio Electrónico
18 EDI
5 Productos Siderúrgicos B de Datos
Productos y Equipo 19 Energía Solar ES
para Uso Médico,
6 BB 20 Productos Alimenticios F
Hospitales y
Laboratorios
Productos Alimenticios no
Ciencias naturales y 21 Industrializados para Uso FF
7 CA
aplicadas Humano
Materiales de
8 C 22 Productos Farmacéuticos G
Construcción
9 Sistemas de Calidad CC Grúas y Dispositivos de
23 GR
Elevación
Aparatos de Control,
10 CH
Medición y Estadística 24 Gestión de la Tecnología GT

11 Comercio electrónico COE

Productos Metal-
12 Vehículos (autopartes) D 25 Mecánicos, Soldadura y H
Recubrimientos Metálicos
26 Industria Electrónica I Sistemas de
38 Adm inistración SAA
27 Industria Eléctrica J Am biental

28 Productos Químicos K 39 Higiene Industrial SS

Sistemas de
Productos de la Administración de
refinación, destilación y 40 SAST
29 L Seguridad y Salud en el
exploración del Trabajo
petróleo
41 Productos de Hule T
Productos Químicos 42 Turismo TT
30 M
para Uso Final
Pinturas, Barnices y
43 U
Lacas
Equipos y Materiales
31 para Oficinas y N
Escuelas 44 Bebidas Alcohólicas V

Equipo de Uso General Productos de Metales No

45 W
32 en la Industria y O Ferrosos
Agricultura
46 Juguetes WW
33 Industria del Vidrio P
Equipo Para Manejo y
47 Uso de Gas L.P. y X
Artículos Utilizados Natural
34 PA
para Óptica
48 Industria Agropecuaria Y
Productos y Equipo
35 Q
para Uso Doméstico
49 Productos Agropecuarios YY
36 Industrias Diversas R
Normas Básicas y
50 Z
37 Seguridad S Símbolos
NMX-F-618-NORMEX-2006
OBJETIVO:Esta Norma Mexicana establece las disposiciones de
buenas prácticas de higiene en el manejo de alimentos y bebidas que se
preparen en establecimientos fijos micros, pequeños y medianos para
consumo directo.
NMX-F-472-SCFI-2011: PRODUCTOS DE LA PESCA-LANGOSTA CONGELADA-
ESPECIFICACIONES (CANCELA A LA NMX-F-472-SCFI-2001)
PROY-NMX-F-014-SCFI-2011: ALIMENTOS-ACEITE COMESTIBLE PURO DE COCO-
ESPECIFICACIONES (CANCELARA A LA NMX-F-014-SCFI-2006)
3.4 Normas internacionales
ISO 9000, 14000, 18 000 y
22 000 y Certificaciones
¿ Qué es la ISO ?
 ISO (Internacional Organization for Standardization) es la Organización Internacional de
Normalización, cuya principal actividad es la elaboración de normas técnicas Propuesta
internacionales

Las normas ISO contribuyen a que el desarrollo, la

producción y el suministro de bienes y servicios sean más
eficaces, seguros y transparentes. Gracias a estas
normas, los intercambios comerciales entre países son
más fáciles y justos. Proporcionan a los gobiernos un
fundamento técnico para la legislación en materia de
salud, seguridad y medio ambiente. También contribuyen
a la transferencia de tecnología a los países en vías de
desarrollo y, además, sirven para proteger a los
consumidores y usuarios en general, ante cualquier
problema surgido de un producto o servicio, haciéndoles
la vida más sencilla.
 ISO 9000
ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la
Organización del Atlántico Norte (OTAN) quien las
utilizó como instrumentos para evaluar a los
proveedores de partes y motores para aviación, que
Los Japoneses consideran que el
a su vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls
aseguramiento de la calidad tal como lo
Royce (años 30).
contempla ISO, fue uno de los peldaños que
Luego fueron adoptadas por la British Standars la industria nipona debió reconocer para
Institution BSI (1978) bajo el número BSI 5750, las llegar al status de competitividad que ahora
cuales a su vez fueron utilizadas como base para la ostenta.
discusión, a partir de 1982 del comité Nº CT176 de
ISO y para que en 1987 se publicaran con la
denominación actual de serie ISO 9000.
 ISO 9000

• La gran mayoría de normas ISO son específicas para un

producto, material o proceso particular. Sin embargo, las normas
que le han dado a la familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una
reputación mundial se conocen como “normas genéricas de
sistemas de gestión”.

• “Genéricas” significa que las mismas normas se pueden aplicar a

cualquier organización, ya sea grande o pequeña, cualquiera que
sea su producto – inclusive si el “producto” es en realidad un
servicio– en cualquier actividad, y si es una empresa comercial,
administración pública, o un departamento del gobierno.
 ISO 9000
• Las normas ISO 9000, son un conjunto de normas que según su
definición constituyen un modelo para el aseguramiento de la
Calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el
servicio postventa. Esta norma permite desarrollar e implantar un
sistema de gestión de la calidad en una empresa.

¿Qué son?
• Conjunto de normas y requisitos orientadas a gestionar la
calidad
• en todas las actividades que realiza la empresa
• en los productos y/o servicios que genera.
 ISO 9000 objetivos

• Establecer directrices mediante las cuales la organización

puede lograr un nivel determinado de calidad de un producto
internos
o servicio, y mejorarlo a lo largo del tiempo

• Proporcionar a la dirección evidencia de que se obtiene un

determinado nivel de calidad

externos • Proporcionar a los clientes y demás partes interesadas

evidencia de que el producto o servicio tiene la calidad
deseada, concertada o contratada.
• Generalistas

• Metodologías empresariales:
❖ Enfoque de gestión por procesos
❖ EI pensamiento basado en riesgos
❖ Metodología PDCA

• Estructura de alto rendimiento

❖ POCA
❖ Integración de sistemas de gestión (ISO 14001 gestión medio ambiental: ISO
45001 gestión de seguridad en el trabajo, entre otros)
 ISO 14000

• En la década de los 90, en consideración a

la problemática ambiental, muchos países comienzan
a implementar sus propias normas ambientales las que variaban
mucho de un país a otro. De esta manera se hacia necesario
tener un indicador universal que evaluara los esfuerzos de una
organización por alcanzar una protección ambiental
confiable y adecuada.

• En este contexto, la Organización Internacional

para la Estandarización (ISO) fue invitada a participar a
la Cumbre para la Tierra, organizada por la Conferencia sobre el
Medio Ambiente y el Desarrollo en junio de 1992 en Río de
Janeiro –Brasil-. Ante tal acontecimiento, ISO se compromete a
crear normas ambientales internacionales, después
denominadas, ISO 14.000.
• Se debe tener presente que las normas estipuladas por
ISO 14.000 no fijan metas ambientales para la prevención
de la contaminación, ni tampoco se involucran en el
desempeño ambiental a nivel mundial, sino que, establecen
herramientas y sistemas enfocadas a los procesos de
producción al interior de una empresa u
organización, y de los efectos o externalidades que de
estos deriven al medio ambiente

• La norma ISO 14000 es un conjunto de documentos de

gestión ambiental que, una vez implantados,
afectará todos los aspectos de la gestión de una
organización en sus responsabilidades ambientales y
ayudará a las organizaciones a tratar
sistemáticamente asuntos ambientales, con el fin de
mejorar el comportamiento ambiental y las oportunidades de
beneficio económico.
ISO 14000 se centra en la organización
proveyendo un conjunto de estándares basados en
procedimiento y unas pautas desde las que una empresa
puede
construir y mantener un sistema de gestión
ambiental.

En este sentido, cualquier actividad empresarial que

desee ser sostenible en todas sus esferas de acción, tiene
que ser consciente que debe asumir de cara al futuro
una actitud
preventiva, que le permita reconocer la necesidad de
integrar la
variable ambiental en sus mecanismos de decisión
empresarial.
MODELO GESTIÓN.
El modelo sobre el cual se basa la norma es el
siguiente:
REQUISITOS PARA LA IMPLANTACIÓN Y
ACTUALIZACION DE LA NORMA ISO 14000

7.1 Auto evaluación Inicial de Gestión

Ambiental
Auto evaluación de su capacidad de
gestión, fortalezas y oportunidades. Lo cual
permitirá saber en la posición en que se encuentra
la empresa para desarrollar un Sistema de Gestión
Ambiental (en adelante SGA), o bien, verificar el grado de
avance
– si ya se encuentra en etapas avanzadas -.
7.2 Compromiso y Política
Definición de Política Ambiental y
asegurar el compromiso con su SGA. En este punto
están
Contenidos todas las características de la
Política Ambiental.
 OHSAS 18000
¿QUÉ ES OHSAS 18000?
OHSAS 18000 es un conjunto de normas internacionales
cuyo objetivo es garantizar la salud y seguridad ocupacional
de los empleados de una organización y también está
orientada a la protección del medio ambiente.

OHSAS son las iniciales de Occupational Health and Safety

Assessment Series (Sistemas de Gestión de Seguridad y
Salud Ocupacional)
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE APLICAR OHSAS 18000?
Cualquier empresa puede solicitar la certificación a una entidad
certificadora, el único requisito es demostrar el cumplimiento de la norma
en todo su proceso.

Las empresas que adoptan normativas de mejoramiento continuo (ISO

9000, ISO 14000, OHSAS 18000), se ven beneficiadas en su imagen
interna y externa:

Reducción de accidentes laborales mediante la prevención y control de

riesgos en el lugar de trabajo.
Aumentar la confianza de los clientes y fortalecer las relaciones con
sindicatos y gremios laborales y sociales.
Disminuir las indemnizaciones por concepto de seguros y/o multas.
Ganar competitividad en el mercado.
Obtener el respaldo necesario para aportar antecedentes de su gestión
ante posibles demandas laborales por negligencia en algún siniestro del
trabajo.
¿CUÁLES SON LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA
IMPLEMENTACIÓN?
Para implementar de manera eficaz un SGSST, es preciso
considerar los siguientes procedimientos:

Identificación y evaluación de riesgos.

Requisitos legales entre otros.
Competencia, formación y toma de conciencia.
Comunicación, participación y consulta.
Control de los documentos.
Preparación y respuesta ante emergencias.
Medición y seguimiento del desempeño.
Evaluación del cumplimiento legal.
Investigación de incidentes, no conformidad, acción
correctiva y acción preventiva.
Control de los registros.
Auditoría interna.
CICLO PDCA EN OHSAS 18000
El Ciclo PDCA o "Círculo de Deming” (en honor al Dr. Williams Edwards Deming quien fue uno
de los primeros que utilizó este esquema lógico en la mejora de la calidad) constituye una
estrategia de mejora continua de la calidad en cuatro pasos.

Las siglas PDCA son el acrónimo de las palabras inglesas: Plan, Do, Check, Act, que en
español significan Planificar, Hacer, Verificar, y Actuar.
¿Qué tiempo demora el proceso?
El tiempo general que dura el proceso de certificación varía
entre 5 a 12 meses, dependiendo del número de procesos
que participen en la implementación así como de la cantidad
de sucursales que pueda tener la empresa.

¿Cuál es la vigencia del certificado?

La certificación se otorga por 3 años a partir del momento en
que se otorga el certificado. Luego se realizan auditorías,
primero a los 6 meses y después cada año (si todo está
bien) hasta cumplir con los 3 años. Luego de este período
se puede proceder con una recertificación cada 3 años.
 ISO 22000
Seguridad Alimentaria, una responsabilidad de todos

La nueva Norma UNE-EN ISO 22000: 2018 especifica los

requisitos que debe cumplir un sistema de gestión
para asegurar la inocuidad de los alimentos a lo largo de
toda la cadena alimentaria desde el punto de venta
hasta el consumo final.
Con motivo de la publicación de la nueva versión de ISO
22000, las organizaciones certificadas conforme a esta
norma disponen de un período de 3 años para adaptar
sus certificados a los requisitos de la nueva versión.
 ISO 22000
Cuatro son las principales líneas en las que se centran los cambios más relevantes de la nueva
versión de 2018:
❖ Adaptación a la estructura de Alto Nivel, común a las normas de gestión ISO (ISO 9001, ISO
14001, ISO 45001...) para facilitar la integración con otros sistemas de gestión.

❖ Nuevo enfoque basado en riesgos en 2 niveles: gestión de riesgos de la organización

(finanzas, productividad, partes interesadas, etc.) y enfoque basado en riesgos en el ámbito
operacional del sistema APPCC(Análisis de Peligros y Puntos Criticos de Control)

❖ Modificación y aclaración de requisitos relativos a la versión actual (comunicación, gestión

de emergencias, selección de las medidas de control, plan de control de Puntos de Control
Crítico PCC y de Programas de Prerrequisitos PPR o validación de las medidas de control).

❖ Ciclo PDCA de mejora continua. Dos ciclos PDCA que funcionan conjuntamente, uno que
cubre el sistema de gestión y otro de los principios del APPCC.
 ISO 22000
Objetivos:
•Reforzar la seguridad alimentaria.
•Fomentar la cooperación entre todas las partes
involucradas en la cadena alimentaria, los gobiernos
nacionales y organismos transnacionales.
•Asegurar la protección del consumidor y fortalecer su
confianza.
•Establecer requisitos de referencia "elementos claves"
para los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria.
•Mejorar el rendimiento de los costes a lo largo de la
cadena de suministro alimentaria.
Beneficios:
•Facilita el cumplimiento de la legislación de aplicación.

•Integra los principios del APPCC en un sistema de gestión de la organización gracias a su

estructura de Alto Nivel (HLS) basada en la gestión de riesgos.
•Se basa en el ciclo de mejora continua PDCA (Planificar, Hacer, Comprobar, Actuar).
•Proporciona una comunicación organizada y eficaz, con todas las partes interesadas.

•Proporciona confianza a los consumidores.

•​Mejora la documentación.
•Control más eficiente y dinámico de los riesgos para la seguridad alimentaria.
•Gestión sistemática de los requisitos previos.
•Ahorro de tiempo y costes, al realizar las auditorías de ISO 22000 junto con otros esquemas
de Seguridad Alimentaria (FSSC, BRC, IFS).
•Además, con una implantación adecuada de ISO 22000 e ISO 9000 se da respuesta a los
requisitos demandados por los protocolos privados BRC e IFS.
Certificaciones ISO más importantes en México
Existe una gran lista de certificaciones ISO que van cambiando y adaptándose con el paso del
tiempo. Pero existen algunas certificaciones que son más usadas por las empresas a nivel mundial
y México no es la excepción. Así pues, éstas son las certificaciones ISO más populares:
ISO 9001 – Sistemas de Gestión de Calidad
Esta es la certificación más utilizada por las empresas e involucra que los procesos para producir
los productos o servicios en una empresa están pensados en satisfacer las necesidades y las
expectativas de sus clientes, logrando la satisfacción en la calidad de lo que producen.
ISO 14001 – Sistemas de Gestión de Medio Ambiente
Posterior a la ISO 9001, esta es la segunda certificación más popular en el mundo y es que ambas
van de la mano. La ISO 14001 está diseñada para que las empresas puedan desarrollar sus
funciones en apego a las normas medioambientales que rigen el lugar en donde se encuentren.
ISO 19011 – Auditorías de Sistemas de Gestión
Los sistemas de gestión como lo son el de medio ambiente de la ISO 14001 y el de calidad de la
ISO 9001 deben de ser periódicamente revisado para asegurarse de que continúan siendo
eficaces. Por ello, la ISO 19011 establece estándares que las organizaciones deben de seguir al
establecer programas de auditoría interna para corroborar que las diferentes ISO se están
cumpliendo.
ISO 27001 – Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información
Todas las empresas y organizaciones tienen procesos que involucrar la
recolección y manejo de la información. Por ello, esta ISO se enfoca en
garantizar buenas prácticas en toda la cadena de mando, desde los directivos
hasta los usuarios, para evitar riesgos y mejorar los procesos.
ISO 22000 – Sistema de Gestión Alimentario
Para las empresa que están involucradas en la industria de alimentos, contar
con la ISO 22000 resulta fundamental, pues demuestra que sus procesos para
conservar la inocuidad de los alimentos son llevados a cabo con excelentes
estándares de calidad, desde la producción, el envasado, la transportación y
hasta que los alimentos llegan al consumidor final.
Sistema de Gestión de la
Calidad
¿Que Es?
Un conjunto de políticas, procesos y procedimientos
utilizados por una organización para asegurar que sus
productos o servicios cumplan con los estándares de
calidad y satisfagan las necesidades y expectativas de sus
clientes.
¿Para qué sirve Sistema de Gestión de
Calidad?
El sistema de Gestión de Calidad (SGC) sirve para realizar un
conjunto de actividades de forma ordenada y coordinada
que permite ofrecer productos o servicios de calidad para a
satisfacción de los clientes.

Lo que ayuda a la empresa a planear, controlar y mejorar de

una forma organizada y a que durante un largo periodo de
tiempo persigue los objetivos de calidad y mejora.
¿Por qué son tan importantes?
Al hablar de sistemas de gestión de calidad surge una frase
que repiten tanto los expertos como los sitios web
especializados sobre el tema: la satisfacción del cliente.
Pero, además de eso, ¿por qué es tan importante contar
con ellos y por qué las organizaciones insisten tanto en
obtener estos certificados?
 Control de Calidad
El control de calidad se centra en que todo lo
que representa la empresas mejore y
optimice. La estructura de su organización,
planear (creando una estrategia), controlar
y vigilar los elementos que hacen posible la
prestación de un buen servicio para que, de
esa forma,se consiga satisfacer a los
clientes.
¿Qué se necesita para implementar
un Sistema de Gestión de Calidad?
Para lograr tener un sistema de gestión de calidad hay que analizar la
situación de la empresa, crear una documentación de la política de
la empresa y un plan de calidad a seguir en el sistema de gestión
de la misma.

Los protocolos de trabajo han de ser comunes por departamentos y

todos los trabajadores lo tendrán que conocer y tener a mano para
poder revisar en caso de duda.
 Elementos de un Sistema de
Gestión de Calidad
Softgrade lo define como:

“ Los SGC son utilizados por las empresas para asegurar la capacidad de
proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes,
los requisitos legales y reglamentarios aplicables“.

Los elementos centrales de un SGC deben incluir objetivos de calidad, un manual

de calidad, responsabilidades organizativas, gestión de datos y otras
prácticas.
1. Objetivos de Calidad:
La creación de objetivos de calidad
es un requisito común de las normas
SGC, incluida la ISO 9001.

Estos objetivos están diseñados para

alentar a las organizaciones a definir
metas estratégicas y un propósito
para el sistema de gestión de
calidad.
 2. Manual de Calidad:
Un manual de calidad se define como la primera documentación de un sistema de
gestión de calidad. Establece la motivación para adoptar un marco SGC y el papel de
la calidad dentro de la organización. Los requisitos de ISO 9000 para un manual de
calidad prescriben que este documento debe:
• Describir el alcance del SGC
• Detallar los requisitos del marco o estándar SGC
• Enumere los elementos del SGC que están excluidos de la implementación.
• Hacer referencia a los procedimientos de calidad específicos utilizados dentro de la
organización.
• Proporcionar documentación visual de procesos críticos a través de un diagrama de flujo.
• Explicar las políticas y objetivos de calidad de la organización.
3. Estructura Organizativa y
Responsabilidades:
Un sistema de gestión de calidad debe
incluir un modelo claro y actualizado
de la estructura de la organización y
las responsabilidades de todas las
personas dentro de la organización.
La documentación de la estructura y las responsabilidades debe
incluir guías visuales como diagramas de flujo y
documentación clara.
4. Gestión de datos:
Los datos son el núcleo de los enfoques modernos para la
gestión de la calidad total. La calidad y disponibilidad de los
datos son fundamentales para el éxito de un marco de SGC
para impulsar la mejora continua y las actividades de control
de calidad preventivas.
5. Procesos: Los sistemas de gestión de calidad
son enfoques inherentemente
impulsados por procesos para el
control y la garantía de calidad.

Los estándares para la gestión de la calidad requieren

que las organizaciones identifiquen y definan todos los
procesos organizacionales que utilizan cualquier
recurso para transformar las entradas en salidas.
6. Satisfacción del Cliente con la
Calidad del Producto:
Un componente central del SGC es el requisito de que
las organizaciones controlen la satisfacción del cliente
para determinar si se logran los objetivos de calidad.
Algunas normas no prescriben métodos
específicos para medir la satisfacción del
cliente, ya que la definición de la calidad
del producto y los datos disponibles
pueden variar significativamente entre
organizaciones.
7. Mejora Continua:
La mejora y la adaptación continuas son necesarias para que
las organizaciones generen beneficios con el SGC y mantengan
la satisfacción del cliente. El SGC dicta que la mejora continua
es una responsabilidad de toda la organización.

Sin embargo, ISO 9001 es claro que el

liderazgo debe desempeñar un papel
fundamental en la implementación de
una cultura impulsada por la calidad.
Gestión de calidad y las normas
ISO
Hablar de sistemas de gestión de calidad es,
obligatoriamente, mencionar las normas ISO.
Estas siglas corresponden a la Organización
Internacional de Normalización (International
Organization for Standardization), que no es
otra cosa que la entidad que se encarga de
crear estándares internacionales para que las
empresas los implementen.
¿Como conseguir conseguir un certificado
de calidad ISO 9001?
Hay dos formas de conseguir el
certificado de calidad:

• Contratando a consultoras externas

• Formando a uno de sus trabajadores
mediante los cursos que ofrecemos.
 Auditoria
¿Que es?

Una auditoría es una revisión de los procedimientos que se llevan en una

empresa a nivel contable o laboral entre otros, para comprobar que se
reúne una serie de requisitos establecidos. Puede ser interna o externa,
en función de si la realiza la propia empresa, o una entidad externa a la
misma.
 ¿Cuáles son las técnicas de auditoría?
Según cuál sea su aplicación, existen distintos tipos de técnicas de
auditorías: Tecnica
Valoración general, Análisis, consistentes en Inspección, referida al
para estudiar la naturaleza enfoques concretos, control y el análisis de los
de la empresa y cómo se como el estudio de las inventarios, y centrada en el
desenvuelve esta en su cuentas de los estados seguimiento de los activos,
actividad. financieros. entre otros aspectos.
Certificación, que es la fase
Evaluación, consistente con la que termina la
auditoría, y que consiste en
Validación, para en observar la actividad una serie de conclusiones que
confirmar diferentes ratios que realiza la empresa muestran los puntos fuertes y
día a día, y los procesos débiles de la empresa
o resultados de la que lleva a cabo. auditada.
empresa.
 ¿Qué es una Auditoría Auditoria
Interna
Interna de Calidad?
La auditoría interna de calidad es como se denomina a la inspección
que se realiza en una organización para verificar el adecuado
funcionamiento de la misma en todos los aspectos. Pueden
realizarla empleados de la propia compañía o auditores externos.
En el caso de la auditoría interna de calidad, es requisito
indispensable para la implementación de la norma ISO 9001.
 Auditoria
¿Qué es una Auditoría Externa Externa

de Calidad?
La auditoria externa la cual incluye lo que se denomina generalmente
auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte
se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización,
tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las
auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones
auditoras independientes y externas, tales como aquellas que
proporcionan el registro o la certificación de conformidad, estas
organizaciones se denominan entes certificadores.
¿Cuál es la diferencia entre Diferencias

auditoría interna y externa?

La principal diferencias de este tipo de auditorías es que la
auditoría internas o de primera parte son realizadas por el
personal de la misma empresa, Mientras las auditorías
externas o también llamadas de segunda y tercera parte son
realizadas por personal externo a la organización las cuales
las de segunda parte son realizadas por proveedores de la
empresa o alguna otra empresa ajena a ella y las de tercera
parte son realizadas por el organismo de certificación ISO.
Pero cuál es la definiciones de cada una de ellas.
La normalización y metrología de la calidad son fundamentales para garantizar que los
productos y servicios cumplan con los estándares de calidad necesarios para satisfacer las
necesidades y expectativas de los consumidores. La normalización establece las reglas y
procedimientos para la elaboración y aplicación de técnicas, lo que ayuda a asegurar la
calidad, la seguridad y la eficiencia en los procesos de producción y servicios. Por su
parte, la metrología se encarga de la medición de magnitudes físicas y la verificación de
instrumentos de medición, lo que permite obtener resultados precisos y confiables en las
mediciones.

En conclusión, la normalización y metrología son herramientas esenciales para garantizar

la calidad y seguridad de los productos y servicios, lo que contribuye al bienestar de los
consumidores y al éxito de las empresas.